מצאנו עבורך 98 משרות קליניקה ורגולציה
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
השתלבות במחלקת האיכות, בחברה ביופרמצבטית איכותית ביותר, היושבת באזור השפלה, לתפקיד בעל ראייה כוללת על פעילות ייצור, הן לצרכים קליניים והן לשיווק, במטרה להבטיח עמידה בדרישות ה-GMP ו-GDP עבור כל מחלקות התפעול, לרבות ייצור, אריזה, בדיקה, שחרור ושינוע, אישור ושחרור של מוצרים רפואיים לשיווק, בהתאם למסמכים רישום מאושרים. התפקיד כולל מגוון של משימות, לרבות טיפול בתלונות, הקשורות לתהליכי הייצור והאריזה של מוצרים סטריליים, תמיכה בכל פעילויות האיכות, לרבות חריגות, CAPAאות, בקרות שינוי, מבדקים פנימיים, הוראות עבודה וכולי.
דרישות המשרה:
השכלה ברוקחות. רישון ישראלי לרוקחות.
ניסיון קודם של כ-2 בהבטחת איכות, בעדיפות לניסיון עם מוצרים סטריליים, בתעשיה הפרמצבטית או הביופרמצבטית.
ניסיון בעבודה בסביבת cGMP.
ניסיון בניהול פרוייקטים.
אנגלית ועברית ברמה שוטפת.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית, בעלת מוצרים מאושרים ומוצרים בשלבים קליניים.
היעזרו בסוכן החכם
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה איכותית ביותר, העוסקת בפיתוחים פורצי דרך בתחום האונקולוגי, דרוש /ה ראש מחלקת מדע נתונים וביואינפורמטיקה, לתפקיד הכולל אחריות להובלת המשימות הקשורות לתחום ה-data/ביואינפורמטיקה, לרבות ניהול צוות חוקרים, בדיווח ל-VP Software & Analytics, דבר הכולל ניתוח נתונים בתחום האונקולוגי (תחום של סרטן הריאות), לצורך איתור של ביומרקרים, מסקנות ביולוגיות חדשניות וממצאים לצורך הטמעה טובה יותר של הויזואליצזיה של הנתונים, לצורך שימושים פנימיים וחיצוניים, ביצוע אנליזות נתונים אד-הוק, לפי דרישה. התפקיד כולל אחריות לכל שלבי הפרויקט, החל משלב הייזום, הגדרת הדרישות, לאורך שלב ההטמעה ועד ההשלמה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי המחשב, ביואינפורמטיקה, פיסיקה, מתמטיקה, הנדסה – חובה. תואר שני -עדיפות.
ניסיון נרחב ומשמעותי בתפקיד ניהולי בתחום data science ו/או ביואינפורמטיקאי/ת, הכולל עבודה על נתונים ביולוגיים.
ניסיון ב-Machine Learning- חובה- ניסיון בעבודה עם -Python/MATLAB – חובה- ניסיון בהובלה/מנטורינג של צוות מדעי – יתרון.
ניסיון בעבודה על נתונים בתחום הסרטן – יתרון.
ניסיון בנתוני NGS – יתרון.
על החברה
חברת ביוטכנולוגית מובילה העוסקת בתחום האונקולוגי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית היושבת באזור חיפה בתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בכל פעילויות מחלקת התפעול, בכל האספקטים של האיכות. הדבר כולל ליווי תהליכי שרשרת אספקה, ייצור, העברה מפיתוח לייצור, בקרת איכות וכיוצא באלו. התפקיד כולל הובלה והטמעה של תהליכי MRB, אי התאמות, חקירות, הובלה של CAPAאות, עד לשחרור סופי. כן, התפקיד כולל סקירה של מסמכים של בקרות design ושינויים הנדסיים, תחזוקה של DMR, הובלה של כל פעילויות בקרת הספקים, לרבות הערכה, סלקציה וניטור ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי.
לפחות 4 שנות נסיון באבטחת איכות מחברות מכשור רפואי.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברה בתחום ההדמייה והטיפול הכירורגי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה טכנולוגית רב תחומית בתחום האוטומטיב, היושבת באזור רחובות, בתפקיד הכולל ניהול צוות איכות כולל בחו"ל, תוך אחריות להובלת כל מערך האיכות, לרבות ניהול איכות ספקים ופעילויות MRB, ניהול איכות המוצר לאורך כל מחזור חיי המוצר, מפיתוח ועד שחרור. כתיבה ועדכון של נהלים והביקורות. הובלת והטמעה של דרישות מערכת האיכות של החברה, לרבות כל הפעילויות התומכות הרלוונטיות. הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים של החברה. ניהול פעילויות CAPA, MRB ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון של 10 שנים ומעלה ויותר בתפקיד הבטחת איכות בתעשייה רב תחומית.
תואר ראשון הנדסי או מדעי.
מיומנויות הנדסיות רב תחומיות – אלקטרוניקה, מכניקה ו-SW
ניסיון בהסמכה ISO-9001 וכן AS-9100 – יתרון.
ניסיון ב-ISO-13485 עם קבוצת R&D/IATF-16949 – יתרון.
ידע רב במתודולוגיות QA, כלים ותהליכים.ידע טוב באימות תהליכים
אישור CQE
שליטה באנגלית.
על החברה
חברה רב תחומית מובילה העוסקת בתחום האוטומוטיב.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מיכשור רפואי לאתר החברה באזור רעננה, בתפקיד הכולל עבודה מול ממשקים באירגון עצמו ומחוצה לו כגון קבלנים ולקוחות, תוך תמיכה במחלקת הפיתוח בכל הכרוך ברישום המוצרים, החל משלב תחילת הפרוייקט ועד להשלמתו. התפקיד כולל פיתוח אסטרטגיה רגולטורית, בהתאם לצורכי הפרויקט, עד להשלמת תיק ההגשה. עבודה מול רשויות שונות, בעיקר ה-FDA, אירופה, המזרח הרחוק ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון קודם של כ-4-5 שנים רישום בינלאומי, מתעשיית המכשור רפואי, הפרמצבטיקה או ביוטכנולוגיה – חובה
תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסת חומרים, הנדסה ביורפואית, במדעי החיים- חובה
אנגלית ברמת שפת גבוהה – חובה
מעבר והבנה של דרישות רגולטוריות וניסיון בעדכון הנהלים בהתאמה – חובה.
יכולת לעבוד מול מספר פרוייקטים במקביל, יכולת לקבל החלטות בזמן הנכון, זריזות, אדפטיביות, אסרטיביות.
ידע ב SAP יתרון.
על החברה
חברת מכשור רפואית בינלאומית מובילה.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה באזור נתניה דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist. התפקיד כולל שמירה ועידכון הרשאות רגולטוריות, כגון 510(k)s ותיקי CE עבור האיחוד האירופי. זיהוי בעיות רגולטוריות פוטנציאליות מפיתוח מוצר דרך תהליך הייצור כולל סקירת ECOs עבור הלימה להנחיות הרגולציה, כולל ניהול הרישום, ניהול דוחות שנתיים וחידוש רישיונות להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.
דרישות המשרה:
תואר רלוונטי (למשל, הנדסה ביו-רפואית או תחום מדע/טכני קשור).
ניסיון של לפחות 4 שנות ניסיון בתפקיד דומה בחברה בתחום המכשור רפואי.
ניסיון וידע עם תקנים ותקנות (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR).
ניסיון בניהול תלונות לקוחות, ניתוח סיכונים.
מיומנויות מצוינות בשפה האנגלית (מילולית וכתיבה).
יתרון לניסיון עם מכשור רפואי מושתל Class III
על החברה
חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל בתחום האונקולוגי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה, בתפקיד הכולל אחריות להכנה והגשה של תיקי רישום ל-FDA ול-CE, בנייה וכתיבה של מסמכים על פי הנחיות רגולטוריות, תחזוקת תיקי רישום, לרבות חידושים ועדכוני מסמכים שוטפים בתגובה לשינויים רגולטוריים, תמיכה בפרויקטי פיתוח, גיבוש אסטרטגיית רגולציה וסיוע רגולטורי שוטף למחלקות לאורך מחזור חיי המוצר.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי אבטחת איכות, מדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית או אחר רלוונטי.
לפחות חמש שנות נסיון בתחום הרגולציה מחברות מכשור רפואי של מוצרים מסוג Class2/3, בהגשות ב-FDA וב-CE – חובה.
אנגלית ברמה שוטפת.
על החברה
חברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה.
תיאור המשרה:
אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485 ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.
על החברה
חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
