מגייסים עובדים?
עמוד הבית > ביוטק > Regulatory Affairs Specialist > RA Lead לחברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

RA Lead לחברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

  • מרכז
  • 11-50
  • ירושלים והסביבה
  • שפלה

תיאור המשרה:

אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485  ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.

על החברה

חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

משרה מספר: 412320
18/12/2023
הגישו עבור חבר שלכם שליחת קורות חיים
מחפשים את משרת החלומות?
icon man היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי

תחומים נוספים שנישה מתמחה בהם

הבלוג שלנו מלא במידע שיקדם אותך למשרה הבאה שלך

כללי

נוכחות ברשתות חברתיות בזמן חיפוש עבודה!

הרשתות החברתיות שינו את חיינו גם בכל הקשור לעולם התעסוקה ולחיפוש עבודה.

קראו עוד
אירועים בשיתוף נישה

למרות ההאטה עדיין קשה לגייס עובדים בישראל

פאנל בנושא ההון האנושי - אתגרים והזדמנויות בשיתוף נישה ואיגוד החברות הציבוריות.

קראו עוד
כללי

מרגישים "תקועים" בעבודה?

המדריך המלא לצעדים הראשונים בדרך לתפקיד הבא שלכם.

קראו עוד
מאמרי הייטק

טעויות נפוצות של הייטקיסטים במקום עבודה חדש!

מה קורה ללא מעט הייטקיסטים שחותמים על חוזה בחברה חדשה? אולי זו ירידת מתח שגורמת להיעדר תשומת לב?

קראו עוד
כללי

עובדים, לא רובוטים: כך תמנעו שחיקה בעבודה!

שעות העבודה הארוכות, ימי החופש המועטים, השגרה המונוטונית או לחלופין ריבוי משימות ויעדים שקשה לעמוד בהם.

קראו עוד
מאמרי הייטק

7 טיפים לאכילה נכונה כשעובדים בהייטק

אתם קוראים, עונים, מקלידים, מתרוצצים, מתקנים, מסבירים, שולחים, מתקשרים, ואין לכם רגע דל ביום העבודה.

קראו עוד
לכל המדריכים