מגייסים עובדים?
עמוד הבית > ביוטק > Regulatory Affairs Specialist > RA Lead לחברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

RA Lead לחברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

  • מרכז
  • 11-50
  • ירושלים והסביבה
  • שפלה

תיאור המשרה:

אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485  ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.

על החברה

חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

משרה מספר: 412320
18/12/2023
הגישו עבור חבר שלכם שליחת קורות חיים
מחפשים את משרת החלומות?
icon man היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי

תחומים נוספים שנישה מתמחה בהם

הבלוג שלנו מלא במידע שיקדם אותך למשרה הבאה שלך

מאמרי הייטק

כל מה שצריך לדעת על משרות רילוקיישן בהייטק

רגע לפני שאתם אורזים מזוודות וממריאים למשרת הרילוקיישן הנחשקת שהשגתם..

קראו עוד
מאמרי ביוטק

משרות ביוטק – הצטרפו לחזית הטכנולוגיה הרפואית!

אם יש תחום אחד בתעשייה שמשבר הקורונה עשה לו רק טוב, זהו תחום הביוטק.

קראו עוד
כללי

דרושים ממליצים – מה עושים כשאין ממליצים ?

הגעתם לראיון עבודה, הרשמתם את המראיינים, עברתם את המבחנים המקצועיים..

קראו עוד
כללי

ספיישל ג'וניור – 6 טיפים חיוביים לנצל את זמן הקורונה לטובתכם

אם אתם מרגישים ירידה בכמות המשרות לג'וניורים – אתם לא טועים, אבל זה לא אומר שאין מה לעשות בנושא.

קראו עוד
כללי

5 בעיות שתפגשו בראיון העבודה הבא שלכם בזום!

חזרנו לשנת 2019, ושאלנו מגייסות ומגייסים מה הטיפים שלהם לראיון עבודה מוצלח.

קראו עוד
מאמרי הייטק

בועת ההייטק – התפוצצות או כיפת ברזל?

בשנתיים האחרונות, היה נדמה כי ההייטק הישראלי שובר שיאים. עוד הנפקה ועוד הצלחה.

קראו עוד
לכל המדריכים