מצאנו עבורך 27 משרות קליניקה ורגולציה
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
הובלת מערך הרגולציה, ה-QMS וה-Compliance, בחברת מכשור רפואית מצליחה ואיכותית במרכז. באחריות התפקיד הובלת מאמצי הרגולציה, ה-compliance והאיכות של החברה המצויה בצמיחה והתרחבות ואחריות להבטיח כי מוצרי החברה עונים על תקני האיכות והרגולציה המחמירים ביותר, תוך קידום תרבות של אחריות, יושרה ומצוינות תפעולית. התפקיד כולל בנייה וניהול של צוות מוכשר.התפקיד כולל אחריות הל פיתוח והוצאה לפועל של האסטרטגיה הרגולטוריות, כתמיכה בהשקות ובאישורים הגלובליים של המוצרים.הובלה של האינטרקציות עם הרשויותל הרגולטוריות, להבטיח הלימה לתקנים, הקיימים והחדשים של השווקים השונים, מתן משוב רגולטורי אסטרטגי במהלך פיתוח המוצרים, להבטיח עמידה בדרישות, לאורך כל חיי מוצר.ראייה כוללת של ה-Compliance, דבר הכולל הקמה, הטמעה וראייה רוחבי של מסגרות ה-Compliance, תוך אחריות ליישום לדרישות הרגולטוריות. נוהבלה, הטמעה ותחזוקה של ה-QMS, בהתאם לתקנים הגלובליים. הגדרה, ראייה כוללת ושיפור מתמיד של ה-QMS ועוד.
דרישות המשרה:
תואר מתקדם בתחום רלוונטי (כגון עו"ד, מדעי החיים או אחר דומה).
ניסיון של 10 שנים ומעלה ברגולציה, compliance וניהול איכות, כולל לפחות 6 שנים מתעשיית המכשור הרפואית.
ניסיון מוצלח ומוכח בשמירה על אישורים רגולטוריים ותחזוקת QMS compliance, לאורך טריטוריות רבות.הבנה חזקה בדרישות הרגולטוריות הגלובליות ובתקני איכות.
חשיבה אסטרטגית יוצאת מן הכלל ומיומנויות פתרון בעיות.י
כולות בין אישיות ותקשורות גבוהות וחזקות, לנווט בסביבות איכות ורגולציה מורכבות.
על החברה
חברת מובילה ובצמיחה אדירה בתחום ה Medical devices המפתחת מוצר פורץ דרך ורב תחומי.
תיאור המשרה:
לחברה מובילה ואיכותית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה מנוסה, לתפקיד הכולל אחריות לניהול רוחבי ואסטרטגי של תחום בתוך המחלקה. התפקיד שמתמקד בהובלה מלאה של התחום, דבר הכולל ליווי והנחייה רגולטורית, לאורך כל חיי המוצר. כחלק מהתפקיד; סקירה של מסמכי חיי מוצר, תמיכה בכל הקשור להלימה להנחיות הרגולטוריות והרשויות, הובלה של פרוייקטים והתווית אסטרגיה ספציפית לשינויים הנדסיים ובפיתוח, הובלה של הגשות רגולטוריות ועוד. התפקיד אינו כולל ניהול צוות, אלא ניהול תחום, ממוצב כפוזציה ניהולית, בדיווח לסמנכ"ל איכות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי.
ניסיון קודם של כ-8 שנים ברגולציה, כולל תמיכה במוצר רפואי מולטידיסיפלינרי בסביבות פיתוח וייצור.
ידע בעבודה לפי דרישות ה-FDA.
רקע ברגולצית תוכנה – יתרון.
על החברה
חברת מכשור רפואית מצליחה.
תיאור המשרה:
השתלבות בתפקיד מאתגר בכפיפות ל COO. תפקיד זה מתמקד בעיקר בביסוס והובלת חזון האיכות של החברה, וטיפוח שיפור מתמיד בתהליכים ובפעולות. תפקיד זה מצריך הבנה מעמיקה של תהליכי ייצור של מוצרי אלקטרוניקה, פיתוח מוצרים והעברה לתהליכי ייצור ומערכות ניהול איכות כדי לעמוד בציפיות הלקוח ולהתעלות עליהן. מאפשרים יום אחד מהבית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסת אלקטרוניקהאו הנדסת איכות
לפחות 8 שנות נסיון בתור מהנדס/ת איכות למוצרים בתחום האלקטרוניקה – חובה
ניסיון מוכח בתהליכי ייצור אלקטרוניקה וניהול איכות ספקים- חובה
נסיון בעבודה עם מוצרים אלקטרוניים, כולל PCBA, הרכבה ובדיקות.
מומחיות במערכות ניהול איכות, תקני ציות ודרישות רגולטוריות.הסמכות:ISO 9001Lean, Six Sigma או מתודולוגיית OPEX n
על החברה
חברה מובילה בתחום הרובטיקה וההנעה.
תיאור המשרה:
לחברת מכשור רפואי העוסקת בפיתוח וייצור מערכות עירוי,דרוש/ה מנהל/ת טכני/תאחריות על הובלת מחזור חיי המוצר החל מרעיון ראשוני ועד מסחור, כולל מעורבות מעשית בשינויים בעיצוב, שיפורי תהליכים ויוזמות להפחתת עלויות. התפקיד יתמקד בפתרון בעיות טכניות, שיתוף פעולה עם ספקים, מעורבות ישירה בפיתוח מוצר ובפעילויות ייצור. מאפייני המפתח של התפקיד - פיתוח מכשירים רפואיים חד-פעמיים, ניהול מחזור חיים, אופטימיזציה של תהליכי ייצור, פתרון בעיות טכניות מעשי, יוזמות להפחתת עלויות.כפיפות ל Director of Mechanics and Engineering
דרישות המשרה:
BSc. בהנדסת מכונות או הנדסה ביו-רפואית ממוסד מוכר- חובה
6+ שנות ניסיון מעשי בפיתוח וייצור של מוצרים חד-פעמיים, במיוחד עם מוצרים סטריליים חד-פעמיים או מתכלים- חובה
3+ שנות ניסיון בהובלת תהליכי ואלידציה של רכיבים סטריליים, כולל אימות תאימות ביולוגית, עיקור, אריזה והובלה.- חובה
מומחיות טכנית מעמיקה עם התמקדות חזקה בפתרון בעיות מעשי, שיפור מוצר והפחתת עלויות.- חובהניסיון בשיתוף פעולה עם ספקים וניהול קשרים טכניים הקשורים לבחירת חומרים ורכיבים של מוצר.- חובההבנה מעמיקה של דרישות רגולטוריות (FDA, ISO 13485) וניהול מחזור חיי מוצר של מכשירים רפואיים.- חובהנכונות לנסיעות בינלאומיות לפי הצורך (כ-15% מהזמן)- חובהניסיון בהעברת מוצרים מפיתוח לייצור המוני- חובה
על החברה
חברת מכשור הרפואי העוסקת בפיתוח,ייצור ושיווק של מערכות עירוי אלקטרוניות למתן תרופתי המיועדות לשימוש ביתי ומאפשרות הזרקה מדוייקת של התרופה וניטור הטיפול התרופתי, כך שמספקות נתונים בזמן אמת על מצב המטופל ומאפשרות התאמה מדוייקת של הטיפול. מערכות העירוי מיועדות לשוק המוסדי (בתי חולים, בתי אבות, מרפאות ועוד) והן לשוק האמבולטורי, ביתי (Home Care)
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה בתפקיד הכולל אחריות על מגוון היבטים, לרבות הכנה, ועדכון את מסמכי ה-CMC להגשות IND (FDA) ו-IMPD (EU), כולל תיקונים, דוחות שנתיים ותגובות לשאלות של רשויות הרגולטוריות. ניהול פעילויות הרגולציה היומיומיות עבור פרוייקטים ספציפיים להשגת יעדי החברה ומחלקת RA. להבטיח עקביות, שלמות ודבקות בתקנים עבור כל ההגשות הרגולטוריות. שיתוף פעולה עם הצוות הקליני כדי להבטיח את החומרים הניסיוניים לעמוד בדרישות רגולטוריות עבור מחקרים קליניים המיועדים להגשות. מתן סיוע והדרכה על פיתוח ותחזוקה של SOPs הקשורים ל-CMC, כולל נהלי בקרת שינויים ופרוטוקולי יציבות, הערכות סיכונים רגולטוריים עבור ייצור, שרשרת אספקה ובדיקות כדי להבטיח תאימות עם הנחיות ICH ולהציע אסטרטגיות להפחתת הסיכון. שמירה על הארכיונים הרגולטוריים האלקטרוניים/נייר לכל הפרויקטים, כולל התכתבות עם רשויות הבריאות.
דרישות המשרה:
תואר רלוונטי בחיים או במדעי הרפואה.
מינימום 3 – 5 שנות ניסיון בעניינים רגולטוריים של CMC מתעשיית התרופות, רצוי לתרופות בשלב הפיתוח הקליני.
ידע מתקדם של הרגולציה בארה"ב , CMC.
ניסיון במוצרים משולבי תרופות או ניסיון מקצועי קודם בתעשיית המכשור הרפואי – יתרון.
היכרות עם תקנות המכשור הרפואי באירופה (רצוי MDR), ותקנות המכשור הרפואי בקנדה ובארה"ב – יתרון.
היכולת לעבוד באופן עצמאי עם כיוון מינימלי או בתוך צוותי הפרויקט כדי להשיג מטרות קבוצתיות.
היכולת להשלים פעילויות באופן יצירתי בתוך לוחות זמנים אגרסיביים.
מיומנויות תקשורת מצוינות ויכולת לשתף פעולה עם חברי צוות ובעלי עניין חיצוניים.
אנגלית שוטפת ומיומנויות כתיבה מצוינות.
על החברה
חברה מובילה בשוק הרפואי.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
השתלבות בחברה בטחונית איכותית ביותר ומצליחה, בתפקיד הכולל אחריות להובלת נושאי האיכות בפרויקט ובקו היצור בפרויקט רחב היקף. התפקיד כולל הנדסת איכות בקווי היצור המכניים ועבודה מול הנדסה, הנדסת ייצור וקב"מ, תיכלול כל נושאי האיכות המולטי דיסיפלינריים, כתיבת תוכנית איכות ושיפור תהליך בדגש על קווי היצור המכניים, ניהול ועדות סקר וחריגות, ניתוח בעיות שורש וביצוע פעילות מתקנת ומונעת, אישור כרטיסי שיטה, ריכוז נושאי הנדסת איכות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסת מכונות – חובה !
ניסיון של 3 שנים לפחות בהנדסה/ הנדסת איכות.
הכרות עם מכונות לעיבוד שבבי, כרסום או חריטה- חובה !
ידע בקריאת שרטוטים ומודלים- חובה.
הכרות עם תהליכים מיוחדים ציפויים/ צבע/ אוטוקלב- יתרון.
היכרות עם תהליכי NDT ומכונות CMM – יתרון.
Certified Quality Engineer- יתרון.
שליטה באנגלית ברמה גבוה.
יחסי אנוש מעולים כחלק מניהול מטריציוני.
על החברה
חברה בטחונית מצליחה ואיכותית.
תיאור המשרה:
לחברה מובילה וותיקה, לאתר החברה במרכז הארץ, דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה. התפקיד כולל אחריות להובלת מערך האיכות, בדגש על תהליכי יצור והרכבה של רכיבים, עבור מוצרים בתחום המכשור הרפואי. התפקיד כולל ניהול צוות מהנדסי איכות, הובלה והטמעה של מערכת ומדיניות האיכות, בהתאם לתקני המכשור ותקני הייצור. תפקיד מאתגר ומלא עיניין.
דרישות המשרה:
השכלה בתחום ההנדסי.
ניסיון בניהול איכות מתעשייה דומה.
הכרות עם עולם היצור ותקני עבודה ליצור.
היכרות עם תקנים רפואיים.
אנגלית ברמה גבוהה ויכולת הצגה באנגלית.
על החברה
חברה מובילה בתחומה, מפעל ייצור אלקטרוני.
תיאור המשרה:
השתלבות באתר המטה של החברה, בתפקיד של מנהל/ת תחום איכות. התפקיד כולל אחריות להובלת מגוון פעילויות בתחום האיכות (ללא ניהול צוות), בדיווח למנהלת האיכות. התפקיד מחייב התנהלות שוטפת באנגלית וכולל ניהול ספקים וקבלני משנה ברחבי העולם, טיפול בתלונות לקוחות מהארץ ומחו"ל, הובלת פעולות מתקנות ומונעות, הטמעה של הוראת עבודה ושמירה על הלימה לדרישות הרגולטוריות. התפקיד בדגש על תמיכה באופרציות האיכות הגלובליות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי ההנדסה, כימיה, ניהול איכות או אחר רלוונטי. תואר שני – יתרון.
ניסיון קודם של כ-3-5 שנים לפחות בתפקידי איכות, מחברות יצרניות.
היכרות עם תקנים, כגון GMP, ISO וכולי.
הבנה מעמיקה של תהליכי ניהול איכות ספקים וקבלני משנה.ניסיון בניהול תלונות לקוח, CAPAאות.מומחיות בניתוח דאטה וכלי דיווח.
מיומנויות Office מצויינות.
אנגלית שוטפת – חובה.
על החברה
חברה מובילה ובינ"ל בתחום האסטטי.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
