מצאנו עבורך 114 משרות קליניקה ורגולציה
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
לחברת תקשורת מובילה וותיקה, היושבת באזור המרכז, דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות. התפקיד כולל אחריות לניהול מחלקת האיכות ובקרת האיכות בחברה, לרבות ליווי תהליכים עריכת מבדקים פנימיים, הכנה לביקורות חיצוניות, אחריות על נהלי האיכות, הובלת פרויקטים לשיפור בקרת האיכות התממשקות מול גורמי הבטחת האיכות של הלקוחות והספקים. אחריות על עמידה בדרישות תקנים וחקר תקנים רלוונטיים לתעשיות השונות, עבודה בממשקים רבים פנים וחוץ ארגוניים.התפקיד כולל ניהול צוות של ארבעה מבקרי איכות ובדיווח למנכ"ל החברה. ניהול צוות איכות.
דרישות המשרה:
– השכלה הנדסית בתחום התעשייה והניהול/מכונות/אלקטרוניקה. – מינימום 5 שנות ניסיון בניהול איכות, בתעשייה. – השכלה פורמלית בתחום הבטחת איכות.
– הכרות עם מערכת ERP (פריורטי).
– יכולת ביטוי גבוהה בעברית ואנגלית. – יכולת ורצוי ניסיון בחקר כשלים, כתיבת נהלים והדרכות בתחום האיכות.
– הכרות מעמיקה עם תקנים איכות בינלאומיים וצבאיים. – יחסי אנוש טובים מאד.
– יתרון משמעותי – הסמכה כממונה בטיחות בעבודה.
על החברה
חברת טלוקומניקציה בפתרונות תקשורת בטחונית.
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מערכות ניטור, דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות, כפיפות מנכ"ל, להובלת התחום בחברה. התפקיד כוללל אחריות לזיהוי, העברה והובלת פעילויות האיכות והרגולציה בחברה, בהתאם לדרישות הרגלוטוריות המתאימות (ISO13485), עריכת ביקורות יסודיות והבטח תאימות בכל שווקי היעד, ניהול ודווח על תופעות לוואי של מכשירים רפואיים ופעולות מתקנות, יישום סטנדרטים של MDR בתוך החברה. שמירה על קשר ישיר עם גופים רגולטורים וספקים בחו"ל, פיתוח ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות (QMS) תמיכה בצוות פיתוח המוצר על-ידי מתן הנחיות רגולטוריות והבטחת התאמתם לתקנות לאורך מחזור החיים של המוצר. ביצוע הערכת סיכונים, טיפול באי-קונפורמיות ובתלונות, לניהול חקירות לקביעת סיבות שורש ופעולות CAPA ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה
לפחות 4 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה ואיכות – חובה
ניסיון עם מערכות רגולציה ואיכות ממכשור רפואי ISO13485 ו MDR/MDD- יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
על החברה
חברה פרטית בבעלות פרטית, המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי ניטור.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת הזנק חלוצה בתחומה, בתפקיד שעיקרו הובלת פעילות הרגולציה בחברה כפוזציה יחידה וראשונה, במטרה להבטיח ולקדם אישורים לשיווק המוצרים של החברה, בשווקים מרכזיים, כגון ארצות הברית וצפון קוריאה. התפקיד כולל אחריות לפיתוח, ניהול והוצאה לפועל של האסטרטגיות הרגולטוריות, במטרה לתמרן באזורים מורכבים רגולטורית, לאורך מגוון של מדינות וטריטוריות. הכנה והגשה של תיקי רגולציה ותמיכה בדוקומנטציה, עבור הגופים הרגולטוריים. לשמש כגורם עיקרי מול הרשויות הרגולטוריות, מענה לשאלות והבהרות ושמירה על הלימה לדרישות הרגולטוריות המתפתחות ועוד. התפקיד אינו כולל ניהול צוות ישיר. העבודה באזור השרון. היברידיות אפשרית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי מדעי החיים, הכימיה או הרגולציה. תואר שני ומעלה – יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון משמעותי ברגולציה, בתעשיית האגרוטכנולוגיה/הדברה/אגטק – חובה.
ניסיון משמעותי ומוצלח בתהליכים רגולטוריים מוצלחים, אשר הניבו אישורים בשווקים בינ"ל מרכזיים.
מיומנויות כתיבה ודיבור גבוהות.
מיומנויות גבוהות לפתרון בעיות, חשיבה אנליטית, יכולת לזהות מכשולים ועיכובים בתחום הרגולטורי.
על החברה
חברת הזנק מובילה.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה איכותית ביותר באזור השרון, בתפקיד הכולל מצד אחד אחריות לניהול רוחבי של פעילות ה-QC לרבות ניהול של אנליטיקאי/ת ומצד שני גם עבודת הנדס און במעבדה. ברמה הניהולית, מדובר באחריות להבטיח הלימה רגולטורית של הפעילות, תחזוקה של מוצר ברמת הבטיחות והאיכות הנדרשות.
התפקיד כולל אחריות להוביל ולנהל את הפעילות הרוטינית של בדיקות המעבדה וניתוחן, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, מטעם ה-FDA, ה-EMA וגם ה-GMPs.
פיתוח והטמעה של פרוצדורות לבקרת איכות ופרוטוקולים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
ראייה כוללת של הולידציה והקווליפיקציה של השיטות האנליטיות, לרבות flow cytometry, image analysis, ELISA, PCR ושיטות אחרות.
ניהול שיתוף הפעולה עם קבלני משנה חיצוניים, לפיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות.
שיתוף פעולה עם צוותים אחרים, לפתרון בעיות, כולל ישימה והטמעה של CAPAאות ובקרות שינוי.
ועוד.
דרישות המשרה:
תואר שני או שלישי במדעי החיים או אחר רלוונטי.
ניסיון של כ-5 שנים בעבודת הנדס און בבקרת איכות. ניסיון של כ-2 בתפקיד ניהולי/פרוייקטלי.
ידע מעמיק וניסיון בעבודה עם FACS ועם שיטות אנליטיות אחרות, בשימוש בייצור מבוסס תאים.
ניסיון מוכח בניהול מוצלח של אופרציות בקרת איכות, בתעשייה הביוטכנולוגית או הפרמצבטית.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית חלוצה בתחומה, המצויה בשלבים קליניים, המתמקדת בפיתוח של תרפיה תאית אינובטיבית.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מיכשור רפואי מובילה, היושבת ביבנה, בתפקיד הכולל אחריות להכנה, הטמעה והובלה של מערכת האיכות QMS על פי התקנות העדכניות ביותר ואחריות על על תחזוקת בקרת מסמכים ותהליכים.
דיווח לסמנכ"לית QA/RA
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
ניסיון קודם של לפחות 5 שנים ב-QA/RA בחברת מכשור רפואי.
יחסי אנוש ותקשורת מעולים, עובד צוות, יכולת עבודה בלחץ, ריבוי משימות, מוטיבציה גבוהה, יכולת למידה עצמית.
על החברה
חברת מכשור רפואית אינוביטיבית.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
השתלבות בחברה ביופרמצבטית איכותית באזור השפלה, בתפקיד הכולל ניהול ריכוז וכתיבה של אירועי איכות קריטים לרבות אירועים הדורשים הודעה לרשויות, ניהול ריכוז וכתיבה של תחקירי עומק ואירועים חריגים בתהליכי הייצור, ניהול ישיבות תקופתיות הקשורות לחריגות וממצאיהם, סקירה ואישור חריגות מטעם האיכות, מעקב ובקרה על פתיחה, ביצוע וסיכום תחקירי אירועים חריגים, ניהול הממשקים במחלקות השונות במפעל בהקשר של ביצוע תחקירים.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי מדעי החיים – חובה.
ניסיון של שנה לפחות בתחום האיכות בתעשייה הפארמצבטית – יתרון.
ניסיון בכתיבת תחקירים – יתרון משמעותי.
עברית ואנגלית ברמה טובה (כתיבה קריאה ודיבור) – חובה.
על החברה
חברה ביופרמצבטית איכותית וגלובלית.
תיאור המשרה:
לחברת הזנק צעירה בצמיחה, העוסקת בפיתוח וייצור של מכשור רפואי בתחום הקרדיולוגי, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט רגולציה גלובלית מנוסה. התפקיד כולל אחריות להגשות של מוצרים חדשים, לאישור בשווקי ארצות הברית, אירופה, יפן, אוסטרליה ועוד. התפקיד כולל הכנה, תיאום ומעקב אחר ההגשות, הכנה וניהול של דוקומנטציה טכנית של EU MDR, עבור ההגשות. ראייה כוללת של כלל פעילויות הקשורות לתלונות לקוח, Recall, השתתפות במבדקים חיצוניים, הכנה של הערכות רגולטוריות עבור שינויים הנדסיים, פיתוח לייבלינג בהתאם לדרישות הרגולטוריות השונות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר בהנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה ביורפואית או אחר דומה.
ניסיןו קודם של כ-2-5 שנים ברגולציה, מחברת מכשור רפואית.
אנגלית ברמה גבוהה – חובה.
על החברה
חברת מיכשור רפואי המפתחת ומשווקת מוצרים בתחום הקרדיולוגי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה ואיכותית, בתפקיד מנהל/ת פרויקט רגולציה, תוך אחריות למגוון של משימות, דבר הכולל כתיבת תיקים להגשות ל-FDA, לאירופה ולמגוון טריטוריות נוספות, עדכון תיקי רישום, הגשות בשלבי פיתוח וייצור שונים, מעקב אחר הגשות, השתתפות בביקורות ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון קודם של כ-5 שנות ניסיון ומעלה ברגולציה, בחברות יצרניות של מכשור רפואי.
רקורד מוכח של מצוינות
יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית.
ייצוגיות ושירותיות.
עקומת למידה גבוהה.
נכונות לעבודה מאומצת, העבודה כרוכה בנסיעות בארץ ללקוחות, רישיון נהיגה הכרחי.
יתרונות
נסיון בהגשה לרשויות רגולטורית שונות כגון FDA, אירופה, יפן, אוסטרליה ועוד.
נסיון בהכנת תיקים טכניים לפי EU MDR.
נסיון במבדקים ובקורות NB, FDA, MDSAP, MDR.
תואר בהנדסה – יתרון.
על החברה
חברה איכותית בתעשיית המכשור הרפואי.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
