מצאנו עבורך 7 משרות Regulatory Affairs Specialist
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית מובילה העוסקת בפיתוח של טיפול ייחודי ופורץ דרך, בתפקיד הכולל אחריות ללהגדיר ולנטר אחר התקנים וההנחיות עבור כלל פעילויות החברה, תיאום הכנה וסקירה של הגשות רגולטוריות עבור פרוייקטים מקומיים וגלובליים. הכנה ותמיכה בהגשות בינלאומיות ובשחרור מוצרים בינ"ל (CE, FDA וכולי). הכנה ותחזוקה של תיקים טכניים ודוקמנטציה רגולטורית אחרת, לפי הנדרש. פירוש של חוקים רגולטוריים ושינויים, כדי להבטיח הנם מתוקשרים דרך המדיניות והפרוצדורות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
נסיון של 5 שנים ברגולציה, בחברת מכשור רפואית.
היכרות עם תקנים והנחיות גלובליים.מיומנויות אנליטיות גבוהות.
על החברה
חברת מכשור רפואי בתחום המכשור.
תיאור המשרה:
לחברת ביוטכנולוגית מובילה ומצליחה, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה, להצטרף למחלקת הרגולציה, בתפקיד שעיקרו מתן ראייה כוללת ותמיכה בתוכנית הפיתוח הקלינית והנון קלינית, לרבות האסטרטגיה הרגולטורית וההגשות הרגולטוריות, באופן המבטיח כי המוצרים בפיתוח, בייצור ובהפצה הולמים ומותאים לדרישות וההנחיות הרגולטוריות, בהתאם ל-FDA, ה-CE ויתר העולם, סקירה של מסמכים להגשה ומילוי מסמכים להגשות רגולטוריות גלובליות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר שני/רוקח/שלישי בתחומי מדעי החיים, רוקחות או אחר.
ניסיון מעשי של כ-5 שנים ומעלה ברגולציה, בתעשייה הפרמצבטית.
ניסיון קודם בשלבי פיתוח מוצר, ידע בתהליכי ייצור – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית מובילה.
תיאור המשרה:
לחברה מובילה ואיכותית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה מנוסה, לתפקיד הכולל אחריות לניהול רוחבי ואסטרטגי של תחום בתוך המחלקה. התפקיד שמתמקד בהובלה מלאה של התחום, דבר הכולל ליווי והנחייה רגולטורית, לאורך כל חיי המוצר. כחלק מהתפקיד; סקירה של מסמכי חיי מוצר, תמיכה בכל הקשור להלימה להנחיות הרגולטוריות והרשויות, הובלה של פרוייקטים והתווית אסטרגיה ספציפית לשינויים הנדסיים ובפיתוח, הובלה של הגשות רגולטוריות ועוד. התפקיד אינו כולל ניהול צוות, אלא ניהול תחום, ממוצב כפוזציה ניהולית, בדיווח לסמנכ"ל איכות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי.
ניסיון קודם של כ-8 שנים ברגולציה, כולל תמיכה במוצר רפואי מולטידיסיפלינרי בסביבות פיתוח וייצור.
ידע בעבודה לפי דרישות ה-FDA.
רקע ברגולצית תוכנה – יתרון.
על החברה
חברת מכשור רפואית מצליחה.
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בכיר/ה, להצטרף לצוות לעבודה יומיומית גלובלית, הכוללת תמיכה במחלקת הפיתוח עבור רישום של מוצרים שונים, מרמת תחילת הפרוייקט מהדיזיין ועד לסיומו. רישום ועדכון שוטף של נהלים, פיתוח אסטרטגיה בהתאם לצורכי הפרויקט והשלמתו על הגשות של מסמכי המוצרים ותיקי הגשה. עבודה מול רשויות שונות ברחבי העולם, לרבות אירופה, ארה"ב, סין ועוד.
דרישות המשרה:
רקע מתעשיית הפארמה או מכשור רפואי- חובה
השכלה לפחות תואר ראשון בהנדסה כימית/ הנדסת חומרים/ הנדסה ביורפואית/ תואר במדעי החיים- חובה
אנגלית ברמת שפת אם- חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד דומה – חובה
מעבר והבנה של דרישות רגולטוריות וניסיון בעדכון הנהלים בהתאמה- חובה
יכולת לעבוד מול מספר פרוייקטים במקביל, יכולת לקבל החלטות בזמן הנכון, זריזות, אדפטיביות, אסרטיביות.
ידע ב SAP יתרון
על החברה
חברת מכשור רפואית עולמית
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בפעילויות הרגולציה, הקשורות לרישוי, הגשות ותחזוקה של מסמכי MA ו-DMF. התפקיד כולל תמיכה רוטינית ושיתוף פעולה עם ראש הרגולציה הגלובלית, בפעילויות הקשורות להגשות והכנה של מסמכים להגשות, תחזוקה של תיקי רישום עבור מוצרים קיימים, כולל חידושים ושינויים של ספציפיקציות פנימיות, הערכה של שינויים במוצר ובתהליכים, כדי לקבוע השפעה רגולטורית ועוד. דיווח לראש הרגולציה הגלובלית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
ניסיון של כ-3 שנים ומעלה ברגולציה מחברת תרופות, עדיפות מחברה גלובלית.
ניסיון ברישום CMC – יתרון.
אנגלית שוטפת, בכתב ובע"פ.
על החברה
חברה מובילה בתעשיית הדיאגנוסטיקה הפרמצבטית.
תיאור המשרה:
אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485 ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.
על החברה
חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.