מצאנו עבורך 18 משרות Regulatory Affairs Specialist
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת הזנק חלוצה בתחומה, בתפקיד שעיקרו הובלת פעילות הרגולציה בחברה כפוזציה יחידה וראשונה, במטרה להבטיח ולקדם אישורים לשיווק המוצרים של החברה, בשווקים מרכזיים, כגון ארצות הברית וצפון קוריאה. התפקיד כולל אחריות לפיתוח, ניהול והוצאה לפועל של האסטרטגיות הרגולטוריות, במטרה לתמרן באזורים מורכבים רגולטורית, לאורך מגוון של מדינות וטריטוריות. הכנה והגשה של תיקי רגולציה ותמיכה בדוקומנטציה, עבור הגופים הרגולטוריים. לשמש כגורם עיקרי מול הרשויות הרגולטוריות, מענה לשאלות והבהרות ושמירה על הלימה לדרישות הרגולטוריות המתפתחות ועוד. התפקיד אינו כולל ניהול צוות ישיר. העבודה באזור השרון. היברידיות אפשרית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי מדעי החיים, הכימיה או הרגולציה. תואר שני ומעלה – יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון משמעותי ברגולציה, בתעשיית האגרוטכנולוגיה/הדברה/אגטק – חובה.
ניסיון משמעותי ומוצלח בתהליכים רגולטוריים מוצלחים, אשר הניבו אישורים בשווקים בינ"ל מרכזיים.
מיומנויות כתיבה ודיבור גבוהות.
מיומנויות גבוהות לפתרון בעיות, חשיבה אנליטית, יכולת לזהות מכשולים ועיכובים בתחום הרגולטורי.
על החברה
חברת הזנק מובילה.
תיאור המשרה:
לחברת הזנק צעירה בצמיחה, העוסקת בפיתוח וייצור של מכשור רפואי בתחום הקרדיולוגי, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט רגולציה גלובלית מנוסה. התפקיד כולל אחריות להגשות של מוצרים חדשים, לאישור בשווקי ארצות הברית, אירופה, יפן, אוסטרליה ועוד. התפקיד כולל הכנה, תיאום ומעקב אחר ההגשות, הכנה וניהול של דוקומנטציה טכנית של EU MDR, עבור ההגשות. ראייה כוללת של כלל פעילויות הקשורות לתלונות לקוח, Recall, השתתפות במבדקים חיצוניים, הכנה של הערכות רגולטוריות עבור שינויים הנדסיים, פיתוח לייבלינג בהתאם לדרישות הרגולטוריות השונות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר בהנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה ביורפואית או אחר דומה.
ניסיןו קודם של כ-2-5 שנים ברגולציה, מחברת מכשור רפואית.
אנגלית ברמה גבוהה – חובה.
על החברה
חברת מיכשור רפואי המפתחת ומשווקת מוצרים בתחום הקרדיולוגי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה ואיכותית, בתפקיד מנהל/ת פרויקט רגולציה, תוך אחריות למגוון של משימות, דבר הכולל כתיבת תיקים להגשות ל-FDA, לאירופה ולמגוון טריטוריות נוספות, עדכון תיקי רישום, הגשות בשלבי פיתוח וייצור שונים, מעקב אחר הגשות, השתתפות בביקורות ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון קודם של כ-5 שנות ניסיון ומעלה ברגולציה, בחברות יצרניות של מכשור רפואי.
רקורד מוכח של מצוינות
יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית.
ייצוגיות ושירותיות.
עקומת למידה גבוהה.
נכונות לעבודה מאומצת, העבודה כרוכה בנסיעות בארץ ללקוחות, רישיון נהיגה הכרחי.
יתרונות
נסיון בהגשה לרשויות רגולטורית שונות כגון FDA, אירופה, יפן, אוסטרליה ועוד.
נסיון בהכנת תיקים טכניים לפי EU MDR.
נסיון במבדקים ובקורות NB, FDA, MDSAP, MDR.
תואר בהנדסה – יתרון.
על החברה
חברה איכותית בתעשיית המכשור הרפואי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה ביופרמצבטית מובילה, באתר החברה באזור השפלה, בתפקיד הכולל אחריות לניהול התהליכים בתחום ה-PV, עדכון SOPs, ראייה כוללת של דוחות הבטיחות ואחריות להבטיח הלימה לכל הדרישות הרגולטוריות, כחלק מצוות בעל תפקיד משמעותי בחברה. התפקיד כולל ניהול הקשר היומיומי עם קבלני משנה בתחום ומעקב אחר כל הפעילויות הדרושות מהם. עדכון תקופתי של מסמכים, הטמעה של אסטרטגית PV, כולל בחירת ספקים, אישור ספקים, אישור של דוחות ביקורת, מעקב אחר CAPAs ואישור חוזים ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון ברוקחות, מדעי החיים, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה או אחר רלוונטי.
ניסיון קודם של כ-2 שנים ומעלה בעבודה בתעשייה הפרמצבטית, בתחומי ה-PV, רגולציה או איכות או בתפקיד דומה אחר.
אנגלית ברמה גבוהה.
יכולת לניהול פרוייקטים.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית מובילה.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה גלובלית ייחודית, לאתר החברה באזור פארק המדע רחובות, בתפקיד הכולל אחריות לרגולציה הקלינית, החל משלב הפיתוח, כולל הערכה של חלופות לאסטרטגיות רגולטוריות, עבור הפיתוח הקליני וההגשות ל-EU/US וטריטוריות נוספות. התפקיד כולל תמיכה רגולטורית למחלקה הקלינית, תחזוקה וכתיבה של הדוקומנטציה הרגולטורית (כגון IMPD, IB ו-IND), הכנה ונוכחות לקראת ישיבות מול הרשויות הרגולטוריות, אחריות עליונה לכל החלקים הקליניים, בהגשות הרגולטוריות ל-FDA, EU וטריטוריות נוספות ועוד. דיווח ל-VP RA.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
ניסיון משמעותי בתפקיד הובלה בתחום הרגולציה הקלינית, עדיפות להגשות NDA/MAA.
יכולת ניהול ללא סמכות.
יכולת בינאישיות מצויינות.
יכולות מוכחות לניהול פרוייקטים.
על החברה
חברה גלובלית מצליחה.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות למגוון של פעילויות בתחום הרגולציה והאיכות, בדגש על הובלת תהליכי רגולציה במגוון טריטוריות, ניהול הפעילויות השוטפות בתחום הרגולטורי, כולל ניהול אסטרטגי של רישום מוצרים עתיידיים של החברה במגוון טריטוריות. בנוסף, תמיכה גם בפעילויות הקשורות לאיכות.
דרישות המשרה:
נסיון רלוונטי קודם בתפקיד QA/RA בחברת מכשור רפואי עם ידע בתהליכי MDR, FDA וכדומה.
ידע בתהליכי QA (Quality Assurance) היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE) ו – FDA של מכשור רפואי.
יתרון לידע ונסיון בטיפול מכשור רפואי Class 2 & 3
אנגלית ברמה גבוהה .
על החברה
חברה המפתחת מכשור רפואי ייחודי, בעלת מוצרים רב תחומיים, המשווקת מוצריה ברחבי העולם.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מיכשור רפואי לאתר החברה באזור רעננה, בתפקיד הכולל עבודה מול ממשקים באירגון עצמו ומחוצה לו כגון קבלנים ולקוחות, תוך תמיכה במחלקת הפיתוח בכל הכרוך ברישום המוצרים, החל משלב תחילת הפרוייקט ועד להשלמתו. התפקיד כולל פיתוח אסטרטגיה רגולטורית, בהתאם לצורכי הפרויקט, עד להשלמת תיק ההגשה. עבודה מול רשויות שונות, בעיקר ה-FDA, אירופה, המזרח הרחוק ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון קודם של כ-4-5 שנים רישום בינלאומי, מתעשיית המכשור רפואי, הפרמצבטיקה או ביוטכנולוגיה – חובה
תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסת חומרים, הנדסה ביורפואית, במדעי החיים- חובה
אנגלית ברמת שפת גבוהה – חובה
מעבר והבנה של דרישות רגולטוריות וניסיון בעדכון הנהלים בהתאמה – חובה.
יכולת לעבוד מול מספר פרוייקטים במקביל, יכולת לקבל החלטות בזמן הנכון, זריזות, אדפטיביות, אסרטיביות.
ידע ב SAP יתרון.
על החברה
חברת מכשור רפואית בינלאומית מובילה.
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה באזור נתניה דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist. התפקיד כולל שמירה ועידכון הרשאות רגולטוריות, כגון 510(k)s ותיקי CE עבור האיחוד האירופי. זיהוי בעיות רגולטוריות פוטנציאליות מפיתוח מוצר דרך תהליך הייצור כולל סקירת ECOs עבור הלימה להנחיות הרגולציה, כולל ניהול הרישום, ניהול דוחות שנתיים וחידוש רישיונות להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.
דרישות המשרה:
תואר רלוונטי (למשל, הנדסה ביו-רפואית או תחום מדע/טכני קשור).
ניסיון של לפחות 4 שנות ניסיון בתפקיד דומה בחברה בתחום המכשור רפואי.
ניסיון וידע עם תקנים ותקנות (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR).
ניסיון בניהול תלונות לקוחות, ניתוח סיכונים.
מיומנויות מצוינות בשפה האנגלית (מילולית וכתיבה).
יתרון לניסיון עם מכשור רפואי מושתל Class III
על החברה
חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל בתחום האונקולוגי.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
