מגייסים עובדים?

דרושים Regulatory Affairs Specialist

משרות Regulatory Affairs Specialist מובילות, מחכות לך ממש כאן

מצאנו עבורך 13 משרות Regulatory Affairs Specialist

מסננים ומתמקדים 1
מסננים ומתמקדים סינון לפי
  • תפקיד
  • תחום
  • תעשייה
  • איזור
  • עבודה מהבית
מחפשים את האתגר הבא שלכם?
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה
הגדירו אותי
מכירים חבר שמתאים בול למשרה?
גם עוזרים לחברים וגם מרווחים!
המליצו לנו על החברים הטובים שלכם
ותוכלו לזכות עד 1,000 ₪ מאיתנו!
המליצו על חבר
16/11/2023
מרכז שרון 11-50 שפלה

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות למגוון של פעילויות בתחום הרגולציה והאיכות, בדגש על הובלת תהליכי רגולציה במגוון טריטוריות, ניהול הפעילויות השוטפות בתחום הרגולטורי, כולל ניהול אסטרטגי של רישום מוצרים עתיידיים של החברה במגוון טריטוריות. בנוסף, תמיכה גם בפעילויות הקשורות לאיכות.

דרישות המשרה:

נסיון רלוונטי קודם בתפקיד QA/RA בחברת מכשור רפואי עם ידע בתהליכי MDR, FDA וכדומה.
ידע בתהליכי QA (Quality Assurance) היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE) ו –  FDA של מכשור רפואי.
יתרון לידע ונסיון בטיפול מכשור רפואי Class 2 & 3
אנגלית ברמה גבוהה .

על החברה

חברה המפתחת מכשור רפואי ייחודי, בעלת מוצרים רב תחומיים, המשווקת מוצריה ברחבי העולם.

משרה מספר: 411869

16/11/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
08/01/2024
מרכז שרון 100+

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מיכשור רפואי לאתר החברה באזור רעננה, בתפקיד הכולל עבודה מול ממשקים באירגון עצמו ומחוצה לו כגון קבלנים ולקוחות, תוך תמיכה במחלקת הפיתוח בכל הכרוך ברישום המוצרים, החל משלב תחילת הפרוייקט ועד להשלמתו. התפקיד כולל פיתוח אסטרטגיה רגולטורית, בהתאם לצורכי הפרויקט, עד להשלמת תיק ההגשה. עבודה מול רשויות שונות, בעיקר ה-FDA, אירופה, המזרח הרחוק ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון קודם של כ-4-5 שנים רישום בינלאומי, מתעשיית המכשור רפואי, הפרמצבטיקה או ביוטכנולוגיה – חובה
תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסת חומרים, הנדסה ביורפואית, במדעי החיים- חובה
אנגלית ברמת שפת גבוהה – חובה
מעבר והבנה של דרישות רגולטוריות וניסיון בעדכון הנהלים בהתאמה – חובה.
יכולת לעבוד מול מספר פרוייקטים במקביל, יכולת לקבל החלטות בזמן הנכון, זריזות, אדפטיביות, אסרטיביות.
ידע ב SAP יתרון.

על החברה

חברת מכשור רפואית בינלאומית מובילה.

משרה מספר: 412375

08/01/2024 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
כמה אמורים להרוויח בתחום שלי?
נתוני השכר המעודכנים ביותר נמצאים אצלנו, אז אין צורך להסתבך מעכשיו כששואלים כמה תרצו להרוויח (:
סקר השכר 2023
08/01/2024
מרכז 1-10 שרון

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה באזור נתניה דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist. התפקיד כולל שמירה ועידכון  הרשאות רגולטוריות, כגון 510(k)s ותיקי CE עבור האיחוד האירופי. זיהוי בעיות רגולטוריות פוטנציאליות מפיתוח מוצר דרך תהליך הייצור כולל סקירת ECOs עבור הלימה להנחיות הרגולציה, כולל ניהול הרישום, ניהול דוחות שנתיים וחידוש רישיונות להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי (למשל, הנדסה ביו-רפואית או תחום מדע/טכני קשור).
ניסיון של לפחות 4 שנות ניסיון  בתפקיד דומה בחברה בתחום המכשור רפואי.
ניסיון וידע עם תקנים ותקנות (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR).
ניסיון בניהול תלונות לקוחות, ניתוח סיכונים.
מיומנויות מצוינות בשפה האנגלית (מילולית וכתיבה).
יתרון  לניסיון עם מכשור רפואי מושתל Class III

על החברה

חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל בתחום האונקולוגי.

משרה מספר: 412531

08/01/2024 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
27/12/2023
שרון 100+ צפון

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה, בתפקיד הכולל אחריות להכנה והגשה של תיקי רישום ל-FDA ול-CE, בנייה וכתיבה של מסמכים על פי הנחיות רגולטוריות, תחזוקת תיקי רישום, לרבות חידושים ועדכוני מסמכים שוטפים בתגובה לשינויים רגולטוריים, תמיכה בפרויקטי פיתוח, גיבוש אסטרטגיית רגולציה וסיוע רגולטורי שוטף למחלקות לאורך מחזור חיי המוצר.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי אבטחת איכות, מדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית או אחר רלוונטי.

לפחות חמש שנות נסיון בתחום הרגולציה מחברות מכשור רפואי של מוצרים מסוג Class2/3, בהגשות ב-FDA וב-CE – חובה.

אנגלית ברמה שוטפת.

על החברה

חברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה.

משרה מספר: 412445

27/12/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
18/12/2023
מרכז 11-50 ירושלים והסביבה שפלה

תיאור המשרה:

אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485  ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.

על החברה

חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

משרה מספר: 412320

18/12/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
לא מצאת את המשרה שחיפשת?
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת!
מצא לי משרה
30/11/2023
מרכז שרון 11-50 שפלה עבודה מהבית

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת היי טק חדשנית בעלת מוצר תוכנה בתחום הטיפול הרפואי, בצוות האיכות והרגולציה, בתפקיד הכולל הובלה של מגוון משימות, לרבות ניהול שינויים הנדסיים בתוכנה, ניהול תהליכי תלוננות לקוחות ו-DHR של לקוחות, ניהול מבדקים פנימיים, תהליכי CAOA ו-DHF שוטפים, תחזוקה של רשימת ספקים מאושרים, תמיכה בדוחות על שינויים במוצרים, עבור הגופים הרגולטוריים, להבטיח את הערנות וההדרכות בתחום האיכות והרגולציה ולגבי דרישות הלקוחות, לכל צוותי הארגון. דיווח למנהל QA/RA. אפשרות לעבודה היברידית.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי.
ניסיון של 1-3 שנים באבטחת איכות/רגולציה כמומחה.ית QA/RA בחברת המכשור הרפואית.
ידע ב- ISO13485, FDA QSR ו-
EU MDR ניסיון במכשירים רפואיים בתוכנה (IEC62304, SDLC) – יתרון.
ידע מוכח בנושאי רגולציה, וניסיון בממשק עם גופי רגולציה מקומיים ובינלאומיים, כגון FDA, אירופאי רשויות מוסמכות וגופים מיושרים, Health Canada וכו'.

על החברה

חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מבוסס Big Data ו-ML בתחום הטיפול הרפואי.

משרה מספר: 412186

30/11/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
17/12/2023
מרכז שרון 11-50 ירושלים והסביבה שפלה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה וגלובלית היושבת באזור השפלה דרוש/ה מומחה/ית לאבטחת איכות ורגולציה. התפקיד כולל לספק  תמיכה למנהל אבטחת איכות ורגולציה ולצוות  בבקרת איכות/הבטחת איכות, ענייני רגולציה ופונקציות אחרות. לספק סיוע למנהל תחום אבטחת איכות ורגולציה עם הכנה, הטמעה ותחזוקה של מערכת איכות QMS על פי העדכניים ביותר של אסטרטגיית התקנות וביצוע משימות אחרות לפי הצורך,לבצע ביקורות וביקורות בקרת איכות, העברת תוצאות לצוות ול-DQA, ולפקח על כל הדוחות עד לפתרון.לתמוך בפיתוח ותחזוקה של כלים ומסמכים. דיווח למנהל אבטחת איכות ורגולציה.
 

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעים או תחום דומה.
לפחות 5 שנות ניסיון קודם ב-QA/RA מחברת מכשור רפואי – חובה.
ניסיון בעבודה מול גורמים מיומנים, FDA ו/או רשויות אחרות.
ניסיון בעבודה על פי דרישות CFR, ISO 13485 ו-MDR – חובה.
ניסיון בביצוע ביקורת פנימית/קבלני משנה – יתרון מובהק.
אנגלית ברמה מעולה (כתיבה, קריאה, דיבור)
יחסי אנוש ותקשורת מעולים
עובד/ת צוות
יכולת למידה עצמית.

על החברה

חברת מכשור רפואית גלובלית אינובטיבית.

משרה מספר: 412296

17/12/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
29/11/2023
51-100 שפלה

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה ביופרמצבטית מובילה, העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצריה, בתפקיד הכולל עבודה מול המחלקות השונות בחברה, כגון שרשרת אספקה, רגולציה, שיווק, איכות וייצור, תוך אחריות על מגוון של משימות, בדגש על -
ניהול הגשות רגולטוריות הקשורות ללייבלינג.
ניהול שינויים לאחר אישור.
סקירה ואישור של רשומות הקשורות לחריגות וחקירות, בקרת שינויים ו-CAPA.
עבודה מול ממשקים פנימיים וספקים חיצוניים.
ביצוע בדיקות והערכה של ספקים.
קשר עם יועצים חיצוניים וצוות פנימי, מתן תמיכה רגולטורית לפעילות שרשרת אספקה.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ תואר אקדמי בתחומי מדעי החיים.
ניסיון של שנתיים לפחות בסביבת GMP.
ידע רלוונטי בדרישות רגולטוריות והנחיות בתעשיית הפארמה / ניסיון קודם ב-RA.
כישורי כתיבה מקצועיים (מסמכים בתחום רגולציה ואיכות).
ניסיון בתוכנת עיצוב גרפי  – יתרון.
יכולת תקשורת טובה מאוד בכתב ובעל פה בעברית ואנגלית.
יכולת עבודה עם ממשקים מרובים, כולל גלובליים.
נכונות לעבודה בשעות גמישות בשל אזורי זמן גלובליים שונים לפי הצורך.

על החברה

חברה ביופרמצבטית, בעלת מוצרים מבוססים חלבונים רקומביננטיים.

משרה מספר: 411890

29/11/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי

אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?

בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.

לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.

במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.

לוגו WOLT לוגו microsoft לוגו monday לוגו amdocs לוגו melio לוגו VIA לוגו pentera