מצאנו עבורך 91 משרות קליניקה ורגולציה
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מהנדס/ת איכות להשתלב בצוות האיכות והרגולציה בחברה.
התפקיד כולל אחריות תמיכת QA גלובלית, ניהול CAPAs ו-SCARs השתתפות בביקורות רגולטוריות סיוע בפרויקטים של QMS והגשות רגולטוריות ועוד.
התפקיד כפוף לסמנכ"ל איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
B.A או B.Sc. תואר בתחום רלוונטי
לפחות חמש שנות ניסיון ב-QA&RA מחברת מכשור רפואי.
רצוי בתהליכי טיפול ב-CAPAs / ECOs -יתרון .
ידע בדרישות ISO13485, GDP, FDA QSR ו-EU MDR
עדיפות לניסיון עם מכשיר רפואי בתוכנה (IEC62304, SDLC).
שליטה בתקשורת בעל פה ובכתב בעברית ובאנגלית
על החברה
חברת מכשור רפואית בעלת מוצר משולב תוכנה בתחום הקרדיולוגי.
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה Quality Leader, בכפיפות ל: Operations Quality Director
השתייכות למחלקת: QC בחטיבת התפעול. התפקיד כולל אחריות על הגדרת תוכנית פעולה של CAPA עם מחלקות וספקים רלוונטיים,
שמירה על תוכנית כיול ציוד בדיקה ומדידה, יישום תהליכי QMS של מכשירים רפואיים ושיפור תיעוד תהליך הייצור.
דרישות המשרה:
ניסיון של שנה לפחות בתחום.
ניסיון בחברות מכשור רפואי .
ניסיון בתהליכי CAPA.
ניסיון בחקר תקלות, כיולים, MRB, ולידציות.
אנגלית- ברמה גבוהה.
עברית – רמה גבוהה.
על החברה
חברה רפואית מעולה בעלת טכנולוגיה פורצת דרך ומוצרים מולטידיסיפלינריים רפואיים הנמכרים בכל העולם.
תיאור המשרה:
לחברת הייטק העוסקת במחקר, פיתוח וייצור סנסורים ננוטכנולוגיים לצרכים בטחוניים, דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות.
אחריות וסמכות על הובלת תהליכי וולידציה וניהול סיכונים למוצר ותהליכים, טיפול בתלונות לקוח ופעולות מתקנות ומונעות.
הדרכת עובדים בנושאי איכות בהתאם להגדרות הרגולטוריות, ביצוע מבדקים פנימיים, פיתוח מפרטי ביקורת קבלה, אישור מסמכים הנדסיים,
אישורי חריגה והוראות עבודה, כתיבת נהלי עבודה, ביצוע סקר ספקים ומבדקי ספק.
דרישות המשרה:
השכלה הנדסית בתחומי מכונות/תעשייה וניהול/ איכות.
ניסיון בניהול איכות מהתעשייה הבטחונית.
אנגלית ברמה טובה מאוד – קריאה וכתיבה חובה.
על החברה
חברה מובילה בתחומה, העוסקת בפיתוח וייצור של טכנלוגיות חישה מתקדמות.
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה במרכז דרוש/ה מנהל/ת תחום רגולציה. התפקיד כולל להוביל את התהליך של הגשות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות ותחזוקת אישורי החברה העדכניים,
יחד עם סקירה, תיאום ותחזוקה של מסמכים (PLM SW) בהתאם לכל דרישות הרגולציה הבינלאומיות והמקומיות הרלוונטיות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון או שני בדיסציפלינה מדעית או הנדסית .
ניסיון מעשי של 4 שנים לפחות בחברות מכשור רפואי.
ידע וניסיון טובים ב-ISO 13485, 21 CFR Part 820, 93/42/EEC Directive, MDSAP ו-EU MDR 2017/745
יכולת לנסח ולהכין הגשות רגולטוריות ועדכונים ל-CE NB, E.A.R, FDA, Health Canada ו-MOH Israel.
כישורי תקשורת וכתיבה מעולים
אנגלית ברמת שפת אם/ גבוהה מאוד.
על החברה
חברה העוסקת בפתוח מוצר מושתל בתחום האופטלומי.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מובילה ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות מוביל/ה.
התפקיד כולל הובלת התהליכים האיכותיים ולערוך ביקורות. CAPA – פעולות מתקנות ומניעתיות של ספקים. בדיווח למנהל/ת האיכות.
דרישות המשרה:
תואר הנדסי עם התמחות מקצועית באבטחת איכות- חובה
היכרות עם הכלים, המושגים והמתודולוגיות של ניהול איכות.
ניסיון בתעשייה שנתיים ומעלה בתחומי סמיקונדקטור/אלקטרוניקה יתרון הכרת תקן -ISO9001 – יתרון משמעותי.
מבקר/ת מוסמך-יתרון.
כישורי מחשב מצוינים ביישומי MS Office בסיסיים.
מיומנויות תקשורתיות באנגלית ועברית ברמה גבוהה: קריאה, כתיבה ודיבור.
כתיבה טכנית והכנת מצגות.
על החברה
חברה מובילה בתחומה בתעשייה הרב תחומית.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות להצטרף לצוות האיכות.
התפקיד כולל ניהול דרישות האיכות בפרויקט, הכנה וניהול תוכנית האיכות של הפרויקט ואחריות על ניהול פעולות מתקנות הקשורות לאיכות בפרויקט
דרישות המשרה:
בעל/ת ניסיון של לפחות שנתיים ומעלה בתחום האבטחת איכות-חובה!
הנדסאי/ תואר ראשון בהנדסה – יתרון. תחומים רלוונטיים – מכונות, חומרים, תעשיה וניהול או תחום דומה.
תואר שני בהנדסת איכות-יתרון.
הסמכה מטעם האיגוד הישראלי לאיכות.
על החברה
חברה תעשייתית מובילה בתחום הבטחוני בצפון.
תיאור המשרה:
Management of the devices calibration and maintenance system in the organization.
Management and maintenance of the clean room, including performing and documenting regular sampling.
Approval of clinical batches.
Performing incoming inspections.
Dealing with non-conformists and conducting investigations.
Participation in internal and external audits
דרישות המשרה:
Bachelor of Science degree or graduate of a QA course – An advantage.
year of relevant previous experience in QA of medical devices – An advantage.
Ability to work in dynamic and multi-interfaced surroundings, micro and macro vision.
Strong attention to details.
Ability to manage time and priorities.
English – high level (both written and spoken).
Excellent teamwork ability and interpersonal skills.
על החברה
חברת מכשור רפואית בתחום השתלים הקרדיולוגיים.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.