תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה באזור נתניה דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist. התפקיד כולל שמירה ועידכון הרשאות רגולטוריות, כגון 510(k)s ותיקי CE עבור האיחוד האירופי. זיהוי בעיות רגולטוריות פוטנציאליות מפיתוח מוצר דרך תהליך הייצור כולל סקירת ECOs עבור הלימה להנחיות הרגולציה, כולל ניהול הרישום, ניהול דוחות שנתיים וחידוש רישיונות להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.
דרישות המשרה:
תואר רלוונטי (למשל, הנדסה ביו-רפואית או תחום מדע/טכני קשור).
ניסיון של לפחות 4 שנות ניסיון בתפקיד דומה בחברה בתחום המכשור רפואי.
ניסיון וידע עם תקנים ותקנות (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR).
ניסיון בניהול תלונות לקוחות, ניתוח סיכונים.
מיומנויות מצוינות בשפה האנגלית (מילולית וכתיבה).
יתרון לניסיון עם מכשור רפואי מושתל Class III
על החברה
חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל בתחום האונקולוגי.
משרה מספר: 412531
08/01/2024
הגישו עבור חבר שלכם שליחת קורות חיים 
היעזרו בסוכן החכם 
