מצאנו עבורך 80 משרות אבטחת איכות ואמינות
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
אחריות על הבטחת איכות התכשירים ותהליך ייצורם, אחריות על שחרור אצוות תרופות, הכנה ומעבר ביקורות משרד הבריאות, ביצוע הדרכות. יתרון למי שהעביר /ה מפעלים לקבלת GMP אירופאי ו- FDA, בעל /ת ראייה מערכתית. יחסי אנוש טובים. מתן פתרונות מתאימים בתחום האיכות תוך עמידה ביעדים העסקיים של החברה. קשר מול משרד הבריאות וספקים שונים בארץ ובחו"ל. עבודה עם ממשקים רבים, פנים וחוץ ארגוניים.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעים מדויקים.
תואר שני במדעים או תואר שני במנהל עסקים- יתרון.
2-5 שנות ניסיון מנהל איכות בחברות תרופות /ביוטכנולוגיה.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברה וותיקה ומובילה המייצרת ומפתחת מוצרים בתחום הפארמצבטיקה, קוסמטיקה, ויטמינים ותוספי תזונה.
היעזרו בסוכן החכם
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות למגוון של פעילויות בתחום הרגולציה והאיכות, בדגש על הובלת תהליכי רגולציה במגוון טריטוריות, ניהול הפעילויות השוטפות בתחום הרגולטורי, כולל ניהול אסטרטגי של רישום מוצרים עתיידיים של החברה במגוון טריטוריות. בנוסף, תמיכה גם בפעילויות הקשורות לאיכות.
דרישות המשרה:
נסיון רלוונטי קודם בתפקיד QA/RA בחברת מכשור רפואי עם ידע בתהליכי MDR, FDA וכדומה.
ידע בתהליכי QA (Quality Assurance) היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE) ו – FDA של מכשור רפואי.
יתרון לידע ונסיון בטיפול מכשור רפואי Class 2 & 3
אנגלית ברמה גבוהה .
על החברה
חברה המפתחת מכשור רפואי ייחודי, בעלת מוצרים רב תחומיים, המשווקת מוצריה ברחבי העולם.
תיאור המשרה:
השתלבות במחלקת האיכות, בחברה ביופרמצבטית איכותית ביותר, היושבת באזור השפלה, לתפקיד בעל ראייה כוללת על פעילות ייצור, הן לצרכים קליניים והן לשיווק, במטרה להבטיח עמידה בדרישות ה-GMP ו-GDP עבור כל מחלקות התפעול, לרבות ייצור, אריזה, בדיקה, שחרור ושינוע, אישור ושחרור של מוצרים רפואיים לשיווק, בהתאם למסמכים רישום מאושרים. התפקיד כולל מגוון של משימות, לרבות טיפול בתלונות, הקשורות לתהליכי הייצור והאריזה של מוצרים סטריליים, תמיכה בכל פעילויות האיכות, לרבות חריגות, CAPAאות, בקרות שינוי, מבדקים פנימיים, הוראות עבודה וכולי.
דרישות המשרה:
השכלה ברוקחות. רישון ישראלי לרוקחות.
ניסיון קודם של כ-2 בהבטחת איכות, בעדיפות לניסיון עם מוצרים סטריליים, בתעשיה הפרמצבטית או הביופרמצבטית.
ניסיון בעבודה בסביבת cGMP.
ניסיון בניהול פרוייקטים.
אנגלית ועברית ברמה שוטפת.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית, בעלת מוצרים מאושרים ומוצרים בשלבים קליניים.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית היושבת באזור חיפה בתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בכל פעילויות מחלקת התפעול, בכל האספקטים של האיכות. הדבר כולל ליווי תהליכי שרשרת אספקה, ייצור, העברה מפיתוח לייצור, בקרת איכות וכיוצא באלו. התפקיד כולל הובלה והטמעה של תהליכי MRB, אי התאמות, חקירות, הובלה של CAPAאות, עד לשחרור סופי. כן, התפקיד כולל סקירה של מסמכים של בקרות design ושינויים הנדסיים, תחזוקה של DMR, הובלה של כל פעילויות בקרת הספקים, לרבות הערכה, סלקציה וניטור ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי.
לפחות 4 שנות נסיון באבטחת איכות מחברות מכשור רפואי.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברה בתחום ההדמייה והטיפול הכירורגי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה טכנולוגית רב תחומית בתחום האוטומטיב, היושבת באזור רחובות, בתפקיד הכולל ניהול צוות איכות כולל בחו"ל, תוך אחריות להובלת כל מערך האיכות, לרבות ניהול איכות ספקים ופעילויות MRB, ניהול איכות המוצר לאורך כל מחזור חיי המוצר, מפיתוח ועד שחרור. כתיבה ועדכון של נהלים והביקורות. הובלת והטמעה של דרישות מערכת האיכות של החברה, לרבות כל הפעילויות התומכות הרלוונטיות. הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים של החברה. ניהול פעילויות CAPA, MRB ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון של 10 שנים ומעלה ויותר בתפקיד הבטחת איכות בתעשייה רב תחומית.
תואר ראשון הנדסי או מדעי.
מיומנויות הנדסיות רב תחומיות – אלקטרוניקה, מכניקה ו-SW
ניסיון בהסמכה ISO-9001 וכן AS-9100 – יתרון.
ניסיון ב-ISO-13485 עם קבוצת R&D/IATF-16949 – יתרון.
ידע רב במתודולוגיות QA, כלים ותהליכים.ידע טוב באימות תהליכים
אישור CQE
שליטה באנגלית.
על החברה
חברה רב תחומית מובילה העוסקת בתחום האוטומוטיב.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה, בתפקיד הכולל אחריות להכנה והגשה של תיקי רישום ל-FDA ול-CE, בנייה וכתיבה של מסמכים על פי הנחיות רגולטוריות, תחזוקת תיקי רישום, לרבות חידושים ועדכוני מסמכים שוטפים בתגובה לשינויים רגולטוריים, תמיכה בפרויקטי פיתוח, גיבוש אסטרטגיית רגולציה וסיוע רגולטורי שוטף למחלקות לאורך מחזור חיי המוצר.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי אבטחת איכות, מדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית או אחר רלוונטי.
לפחות חמש שנות נסיון בתחום הרגולציה מחברות מכשור רפואי של מוצרים מסוג Class2/3, בהגשות ב-FDA וב-CE – חובה.
אנגלית ברמה שוטפת.
על החברה
חברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת היי טק חדשנית בעלת מוצר תוכנה בתחום הטיפול הרפואי, בצוות האיכות והרגולציה, בתפקיד הכולל הובלה של מגוון משימות, לרבות ניהול שינויים הנדסיים בתוכנה, ניהול תהליכי תלוננות לקוחות ו-DHR של לקוחות, ניהול מבדקים פנימיים, תהליכי CAOA ו-DHF שוטפים, תחזוקה של רשימת ספקים מאושרים, תמיכה בדוחות על שינויים במוצרים, עבור הגופים הרגולטוריים, להבטיח את הערנות וההדרכות בתחום האיכות והרגולציה ולגבי דרישות הלקוחות, לכל צוותי הארגון. דיווח למנהל QA/RA. אפשרות לעבודה היברידית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי/הנדסי.
ניסיון של 1-3 שנים באבטחת איכות/רגולציה כמומחה.ית QA/RA בחברת המכשור הרפואית.
ידע ב- ISO13485, FDA QSR ו-
EU MDR ניסיון במכשירים רפואיים בתוכנה (IEC62304, SDLC) – יתרון.
ידע מוכח בנושאי רגולציה, וניסיון בממשק עם גופי רגולציה מקומיים ובינלאומיים, כגון FDA, אירופאי רשויות מוסמכות וגופים מיושרים, Health Canada וכו'.
על החברה
חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מבוסס Big Data ו-ML בתחום הטיפול הרפואי.
תיאור המשרה:
לחברת הזנק המצויה בצמיחה ובתנופה אדירה דרוש/ה מומחה/ית איכות QMS, לתפקיד הכולל אחריות להנעה והובלה של מגוון תהליכים במחלקת האיכות, לרבות שיפור ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות בהתאם לתקני ISO 9001, תיאום בין המחלקות כדי להבטיח עמידה מתמשכת בתקני איכות ומוכנות לביקורות והסמכות, ניהול CAPAאות, תמיכה במבדקים פנימיים, טיפול בתלונות לקוחות, סקרי הנהלה ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחום האיכות או תחום אחר רלוונטי.
ניסיון בתפקיד דומה בתעשייה הרב תחומית, אלקטרומכניקה, מיזוג, תשתיות או אחר.
אנגלית ברמה טובה.
על החברה
חברת הזנק בעלת פלטפורמה ייחודית לחדרי מחשוב.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
