דרושים Pharmaceuticals

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה פרמצבטית איכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות רוחבית לניהול האופרציה הקלינית של הניסויים הנערכים בפאזות שונות, ניהול ההסכמים מול הספקים, ניהול קשר צמוד עם הוונדורים, פתירת אתרים והכנה של כלל הפעילויות עבור הניסויים הקליניים, שמירה על עמידה של מהלכי הניסוי בפרוטוקולים הקליניים, הבטחת בטיחות המטופלים בהתאם לתקנים הרגולטוריים הרלוונטים וניהול מערך האפורציה הקלינית, לרבות ניהול לוחות זמנים, תקציב, משאבים וספקים, ניהול שרשרת האספקה של התרופות לאתרים, מעקב וכל הכרוך. התפקיד אינו כולל ניהול צוות.

תיאור המשרה:

השתלבות בבחברה ביוטכנולוגית איכותית, בתפקיד הכולל אחריות לראייה כוללת ורוחבית ולאופטימיזציה של כל מערך האופרציה של החברה, לרבות הייצור, שרשרת האספקה והרכש, בסביבת של גמלון והקמה, בדיווח למנהל האתר. התפקיד כולל אחריות כוללת לניהול הייצור, הרכש, הלוגיסטיקה, במטרה להבטיח את היעילות והסקלביליות. תכנון והובלה בשיתוף עם הצוות הנוכחי, הקמה של פלטפורמת ייצור חדשה, לצורך תמיכה בדרישה המסחרית הגדלה. פיתוח והטמעה של תהליכים, פרוצדורות והוראות עבודה, לשיפור זרימת העבודה. הובלה ותכנון אסטרטגי והוצאה לפועל של הייצור ושרשרת האספקה, באופן המבטיח את המטרות העיסקיות. ניהול וראייה כוללת של תקציב התפעול, תוך חתירה לאפקטיביות ויעילות מבחינת עלויות. זיהוי של צווארי בקבוק בתהליך והטמעה של פתרונות בזמן לצורך שיפור מתמיד, הבטחה של עמידה בתקני האיכות באופן המחמיר ביותר ועוד. התפקיד כולל ניהול של מנהלים, במחלקות הרכש ושרשרת האספקה והייצור.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה ביוטכנולוגית מובילה, בתפקיד הכולל אחריות לניהול הפיתוח של מוצרים רפואיים אינובטיביים, הכולל גם עבודת הנדס און, לקידום הפיתוח של המוצר, החל משלב הקונספט למסחור, תוך אחריות על לוחות הזמנים והלימה לדרישות הרגולטוריות. התפקיד כולל הובלת פרוייקטי המו"פ, פיקוח על הפעילויות הקשורות לניסויים הפרה קליניים ולפיתוח השיטות האנליטיות. פיתוח תוכניות פרוייקט מפורטות, אבני הדרך, לוחות הזמנים והקצאת המשאבים. לקיחת חלק פעיל בתכנון, פיתוח, פרוטוטייפינג ובדיקות של המוצר בפיתוח. פיקוח והוצאה לפועל של עבודת המעבדה, הכוללת פיתוח פורמולציה, איפיון של חומרים, בדיקות מכאניות, הערכות ביולוגיות, כדי להבטיח ביצועי המוצר. הכנה של דוחות פרוייקט, פרזנטציות ודוקומנטציה ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה ביוטכנולוגית מובילה, לאתר החברה בצפון, בתפקיד הכולל אחריות כוללת לכל פעילויות הרגולציה בתחום ה-CMC, לאורך כל חיי המוצר, לרבות שלבי פיתוח מוקדמים, שלבים קליניים, פיתוח, BLA ופוסט מרקטינג. עבודה בשיתוף פעולה עם צוותים קרוס פונקציונאליים, כולל מו"פ, האנליטיקה, ניסויים קליניים, שרשרת אספקה ועם CMOs, יועצים רגולטוריים וכולי. דיווח לראש הרגולציה. משרה היברידית (3 ימים באתר).

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת כימיקלים גלובלית ומצליחה בתחומה, בתפקיד הכולל פיתוח פורמולציות חדשניות ויצירתיות להגנת הצומח, פתרון בעיות כימיות, עיסוק בהיבטים של מסיסות, אמולסיות, ייצור חומר פעיל, ריאולוגיה ועוד. התפקיד כולל בין היתר עבודה ניסיונית במעבדה כימית, פיתוח פורמולציות מורכבות שעונות על דרישות לקוחות ורגולציה, תכנון וביצוע ניסויים להערכת או שיפור תכונות הפורמולציה, שיתוף פעולה עם יחידות פנימיות של אדמה כגון המחלקות האנליטיות, סינתזה אורגנית, הגדלה וייצור, תמיכה במחזור הפיתוח של המוצר מהפיתוח הראשוני ועד להשקת הייצור ומעבר לכך, פיתוח קניין רוחני כדי להגן על הפורמולציות בפיתוח.

תיאור המשרה:

הצטרפות לחברה איכותית ביותר, בסביבה ארגונית נעימה ומשפחתית, בתפקיד הכולל אחריות להכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA  ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים), הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלואחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים ועוד. קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה גלובלית איכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות על פורמולציות בפיילוט כולל תכנון זמנים ,שיפור תהליכים והצעות שיפור תהליכים, גמלון תהליכים מהמעבדה לפיילוט והפיילוט לייצור . התפקיד כולל עבודה מול ממשקים בארץ ובחו"ל , לרבות ייצור, מעבדה אנליטית , קבלנים , מו"פ ,הבטחת איכות, רישוי, תפ"י. ייזום והטמעת פרויקטים הנדסים, הטמעת טכנולוגיות חדשות , בדיקות קבלה והרצת ציוד חדש. סיכום ניסיונות פיילוט באנגלית ובעברית , Block Diagram , הוראות ייצור. אחריות על עמידה בדרישות הבטיחות ,איכות הסביבה ורגולציה במתקן הפיילוט .

תיאור המשרה:

אחריות לפיתוח, ולידציה והטמעה של שיטות אנליטיות, כחלק מתמיכה במו"פ, בפיתוח תהליך ובהגשות רגולטוריות.התפקיד כולל אחריות להוביל פרוייקטים חדשים ושוטפים, במו"פ האנליטי, פיתוח והטמעה של אסטרטגיה אנליטית, בהתאם למטרות החברה. שיתוף פעולה עם צוותים מהמחלקות השונות, לתמיכה בפיתוח הפרוייקטים. תכנון, פיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות לאיפיון, ניסויי יציבות, פרופיל ניקיון ובדיקות לשיחרורו. הטמעה של טכניקות חדישות, כגון HPLC/UPLC, LC-MS, GC, ELISA וספקטרוסקופיה. אחריות להבטיח הלימה לדרישות ה-ICH, FDA, EMA וה-GMP/GLP ותמיכה בכתיבת הפרק האנליטי, עבור הגשות IND, NDA, BLA.