מצאנו עבורך 12 משרות Regulatory Affairs Manager
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואי הצומחת במהירות ומתמקדת בפיתוח, ייצור ומכירה של מכשירים חדשניים להליכי התערבות אנדווסקולריים. במסגרת התפקיד, אחריות על הגשות מוצרים חדשים לאישור רגולטורי בארה"ב, אירופה, יפן, סין, ברזיל, אוסטרליה ועוד.
הכנה וניהול של מסמכים טכניים של האיחוד האירופי MDR. פיקוח על פעילויות CER, PMS ו- PMCF, כולל תלונות של לקוחות, השתתפות בבדיקות וביקורות רגולטוריות, הכנת הערכות רגולטוריות לשינויים ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה- חובה.
לפחות 2-5 שנות ניסיון רלוונטי קודם באבטחת איכות ממכשור רפואי- חובה.
אנגלית – ברמה גבוהה (בדיבור ובכתב)- חובה
יכולת עבודת צוות מעולה ומיומנויות בינאישיות.
תשומת לב רבה לפרטים.
Computer Skills (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
על החברה
חברת מיכשור רפואי המפתחת ומשווקת מוצרים בתחום הנוירוקרדיולוגי.
היעזרו בסוכן החכם
תיאור המשרה:
השתלבות במחלקת הרגולציה, בצוות RA דיוויס, בתפקיד ניהולי מקצועי, ללא ניהול כפיפים, שמתמקד בהובלת תהליכי רגולציה בדגש על ה-FDA. התפקד כולל אחריות לפעילויות רגולטוריות הנדס און, הקשורות להבאת המוצר המשולב של החברה, לשוק האמריקאי. הפרוייקטים מורכבים באופן בולט ועשויים לכלול פיתוח המלצות על אסטרטגיה רגולטורית, עבור קטגורית המוצר או התחום התרפוייטי.
ממשימות התפקיד: ניהול פעילויות הרגולציה, לצורך תמיכה בפיתוח של מוצרים חדשים ותחזוקה של מוצרים קיימים, בארה"ב ואירופה, לשמש כאיש הקשר במחלקת הרגולציה, עבור צוותי הפרוייקט, לצורך פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות, אבני דרך והגשות שניתנות להגשה, עבור הפיתוח של מוצרים חדשים, אחריות לפיתוח של רישומי מוצר ותוויות הולמים, הכנה של תוכניות רגולטוריות וההערכה של כל עדכון חדש.ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה בתחומי מדעי הבריאות או תואר מדעי כגון ביוכימיה, כימיה, רוקחות, פרמקולוגיה או תזונה או אחר דומה.
ניסיון קודם של כ-8 שנים ומעלה מעשי בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואית עם מוצר רב תחומי – חובה
תואר שני – יתרון.
רקע בפיתוח מכשור רפואי.
ניסיון בהגשות FDA ו-MDR.
על החברה
חברה מצליחה בעלת מוצר פורץ דרך לטיפול בתחום הנוירולוגי.
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה במרכז דרוש/ה מנהל/ת תחום רגולציה. התפקיד כולל להוביל את התהליך של הגשות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות ותחזוקת אישורי החברה העדכניים,
יחד עם סקירה, תיאום ותחזוקה של מסמכים (PLM SW) בהתאם לכל דרישות הרגולציה הבינלאומיות והמקומיות הרלוונטיות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון או שני בדיסציפלינה מדעית או הנדסית .
ניסיון מעשי של 4 שנים לפחות בחברות מכשור רפואי.
ידע וניסיון טובים ב-ISO 13485, 21 CFR Part 820, 93/42/EEC Directive, MDSAP ו-EU MDR 2017/745
יכולת לנסח ולהכין הגשות רגולטוריות ועדכונים ל-CE NB, E.A.R, FDA, Health Canada ו-MOH Israel.
כישורי תקשורת וכתיבה מעולים
אנגלית ברמת שפת אם/ גבוהה מאוד.
על החברה
חברה העוסקת בפתוח מוצר מושתל בתחום האופטלומי.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
- 1
- 2
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
