מצאנו עבורך 4 משרות Regulatory Affairs Manager
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה ואיכותית, בתפקיד מנהל/ת פרויקט רגולציה, תוך אחריות למגוון של משימות, דבר הכולל כתיבת תיקים להגשות ל-FDA, לאירופה ולמגוון טריטוריות נוספות, עדכון תיקי רישום, הגשות בשלבי פיתוח וייצור שונים, מעקב אחר הגשות, השתתפות בביקורות ועוד.
דרישות המשרה:
ניסיון קודם של כ-5 שנות ניסיון ומעלה ברגולציה, בחברות יצרניות של מכשור רפואי.
רקורד מוכח של מצוינות
יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית.
ייצוגיות ושירותיות.
עקומת למידה גבוהה.
נכונות לעבודה מאומצת, העבודה כרוכה בנסיעות בארץ ללקוחות, רישיון נהיגה הכרחי.
יתרונות
נסיון בהגשה לרשויות רגולטורית שונות כגון FDA, אירופה, יפן, אוסטרליה ועוד.
נסיון בהכנת תיקים טכניים לפי EU MDR.
נסיון במבדקים ובקורות NB, FDA, MDSAP, MDR.
תואר בהנדסה – יתרון.
על החברה
חברה איכותית בתעשיית המכשור הרפואי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה בשפלה, בתפקיד הכולל אחריות להובלת כל נושא איכות הסביבה המפעלי, אחריות וסמכות לקביעת נהלים ושיטות עבודה, מעקב ובקרה אחר עמידה בדרישות החוק והרשויות, לשמש כסמכות בתחום הסביבה, תוך עבודה מול רשויות, לרבות רשויות מקומיות, כיבוי אש, המשרד לאיכות הסביבה, משרדי ממשלה ועוד. בנוסף, אחריות לתמיכה של פעילויות האיכות והבטיחות. עמידה של פעילות החברה בדרישות האיכות, ניהול כל אירועי הבטיחות. התפקיד כולל ניהול צוות, כולל ברמה ניהולית.
דרישות המשרה:
השכלה הנדסית בתחום רלוונטי (מכונות, תעשיה וניהול וכד')
ניסיון מוכח בתחום איכות הסביבה – חובה
ניסיון בעבודה עם רשויות, טיפול בהיתרים ובאישורים.
עבודה במפעלי מזון/פארמה/תעשייה יצרנית תהליכית – יתרון.
יכולת ניהול צוות ועבודה עם ממשקים מרובים.
על החברה
חברה תעשייתית מובילה וותיקה
תיאור המשרה:
אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485 ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.
על החברה
חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
