מגייסים עובדים?

דרושים Regulatory Affairs Manager

משרות Regulatory Affairs Manager מובילות, מחכות לך ממש כאן

מצאנו עבורך 10 משרות Regulatory Affairs Manager

מסננים ומתמקדים 1
מסננים ומתמקדים סינון לפי
  • תפקיד
  • תחום
  • תעשייה
  • איזור
  • עבודה מהבית
מחפשים את האתגר הבא שלכם?
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה
הגדירו אותי
מכירים חבר שמתאים בול למשרה?
גם עוזרים לחברים וגם מרווחים!
המליצו לנו על החברים הטובים שלכם
ותוכלו לזכות עד 1,000 ₪ מאיתנו!
המליצו על חבר
16/11/2023
מרכז שרון 11-50 שפלה

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות למגוון של פעילויות בתחום הרגולציה והאיכות, בדגש על הובלת תהליכי רגולציה במגוון טריטוריות, ניהול הפעילויות השוטפות בתחום הרגולטורי, כולל ניהול אסטרטגי של רישום מוצרים עתיידיים של החברה במגוון טריטוריות. בנוסף, תמיכה גם בפעילויות הקשורות לאיכות.

דרישות המשרה:

נסיון רלוונטי קודם בתפקיד QA/RA בחברת מכשור רפואי עם ידע בתהליכי MDR, FDA וכדומה.
ידע בתהליכי QA (Quality Assurance) היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE) ו –  FDA של מכשור רפואי.
יתרון לידע ונסיון בטיפול מכשור רפואי Class 2 & 3
אנגלית ברמה גבוהה .

על החברה

חברה המפתחת מכשור רפואי ייחודי, בעלת מוצרים רב תחומיים, המשווקת מוצריה ברחבי העולם.

משרה מספר: 411869

16/11/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
08/01/2024
מרכז שרון 100+

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מיכשור רפואי לאתר החברה באזור רעננה, בתפקיד הכולל עבודה מול ממשקים באירגון עצמו ומחוצה לו כגון קבלנים ולקוחות, תוך תמיכה במחלקת הפיתוח בכל הכרוך ברישום המוצרים, החל משלב תחילת הפרוייקט ועד להשלמתו. התפקיד כולל פיתוח אסטרטגיה רגולטורית, בהתאם לצורכי הפרויקט, עד להשלמת תיק ההגשה. עבודה מול רשויות שונות, בעיקר ה-FDA, אירופה, המזרח הרחוק ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון קודם של כ-4-5 שנים רישום בינלאומי, מתעשיית המכשור רפואי, הפרמצבטיקה או ביוטכנולוגיה – חובה
תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסת חומרים, הנדסה ביורפואית, במדעי החיים- חובה
אנגלית ברמת שפת גבוהה – חובה
מעבר והבנה של דרישות רגולטוריות וניסיון בעדכון הנהלים בהתאמה – חובה.
יכולת לעבוד מול מספר פרוייקטים במקביל, יכולת לקבל החלטות בזמן הנכון, זריזות, אדפטיביות, אסרטיביות.
ידע ב SAP יתרון.

על החברה

חברת מכשור רפואית בינלאומית מובילה.

משרה מספר: 412375

08/01/2024 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
כמה אמורים להרוויח בתחום שלי?
נתוני השכר המעודכנים ביותר נמצאים אצלנו, אז אין צורך להסתבך מעכשיו כששואלים כמה תרצו להרוויח (:
סקר השכר 2023
08/01/2024
מרכז 1-10 שרון

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה באזור נתניה דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist. התפקיד כולל שמירה ועידכון  הרשאות רגולטוריות, כגון 510(k)s ותיקי CE עבור האיחוד האירופי. זיהוי בעיות רגולטוריות פוטנציאליות מפיתוח מוצר דרך תהליך הייצור כולל סקירת ECOs עבור הלימה להנחיות הרגולציה, כולל ניהול הרישום, ניהול דוחות שנתיים וחידוש רישיונות להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי (למשל, הנדסה ביו-רפואית או תחום מדע/טכני קשור).
ניסיון של לפחות 4 שנות ניסיון  בתפקיד דומה בחברה בתחום המכשור רפואי.
ניסיון וידע עם תקנים ותקנות (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR).
ניסיון בניהול תלונות לקוחות, ניתוח סיכונים.
מיומנויות מצוינות בשפה האנגלית (מילולית וכתיבה).
יתרון  לניסיון עם מכשור רפואי מושתל Class III

על החברה

חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל בתחום האונקולוגי.

משרה מספר: 412531

08/01/2024 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
27/12/2023
שרון 100+ צפון

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה, בתפקיד הכולל אחריות להכנה והגשה של תיקי רישום ל-FDA ול-CE, בנייה וכתיבה של מסמכים על פי הנחיות רגולטוריות, תחזוקת תיקי רישום, לרבות חידושים ועדכוני מסמכים שוטפים בתגובה לשינויים רגולטוריים, תמיכה בפרויקטי פיתוח, גיבוש אסטרטגיית רגולציה וסיוע רגולטורי שוטף למחלקות לאורך מחזור חיי המוצר.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי אבטחת איכות, מדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית או אחר רלוונטי.

לפחות חמש שנות נסיון בתחום הרגולציה מחברות מכשור רפואי של מוצרים מסוג Class2/3, בהגשות ב-FDA וב-CE – חובה.

אנגלית ברמה שוטפת.

על החברה

חברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה.

משרה מספר: 412445

27/12/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
18/12/2023
מרכז 11-50 ירושלים והסביבה שפלה

תיאור המשרה:

אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485  ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.

על החברה

חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.

משרה מספר: 412320

18/12/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
לא מצאת את המשרה שחיפשת?
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת!
מצא לי משרה
17/12/2023
מרכז 11-50 שרון ירושלים והסביבה שפלה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה וגלובלית היושבת באזור השפלה דרוש/ה מומחה/ית לאבטחת איכות ורגולציה. התפקיד כולל לספק  תמיכה למנהל אבטחת איכות ורגולציה ולצוות  בבקרת איכות/הבטחת איכות, ענייני רגולציה ופונקציות אחרות. לספק סיוע למנהל תחום אבטחת איכות ורגולציה עם הכנה, הטמעה ותחזוקה של מערכת איכות QMS על פי העדכניים ביותר של אסטרטגיית התקנות וביצוע משימות אחרות לפי הצורך,לבצע ביקורות וביקורות בקרת איכות, העברת תוצאות לצוות ול-DQA, ולפקח על כל הדוחות עד לפתרון.לתמוך בפיתוח ותחזוקה של כלים ומסמכים. דיווח למנהל אבטחת איכות ורגולציה.
 

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעים או תחום דומה.
לפחות 5 שנות ניסיון קודם ב-QA/RA מחברת מכשור רפואי – חובה.
ניסיון בעבודה מול גורמים מיומנים, FDA ו/או רשויות אחרות.
ניסיון בעבודה על פי דרישות CFR, ISO 13485 ו-MDR – חובה.
ניסיון בביצוע ביקורת פנימית/קבלני משנה – יתרון מובהק.
אנגלית ברמה מעולה (כתיבה, קריאה, דיבור)
יחסי אנוש ותקשורת מעולים
עובד/ת צוות
יכולת למידה עצמית.

על החברה

חברת מכשור רפואית גלובלית אינובטיבית.

משרה מספר: 412296

17/12/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
29/11/2023
שרון 11-50 צפון

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואי הצומחת במהירות ומתמקדת בפיתוח, ייצור ומכירה של מכשירים חדשניים להליכי התערבות אנדווסקולריים. במסגרת התפקיד, אחריות על הגשות מוצרים חדשים לאישור רגולטורי בארה"ב, אירופה, יפן, סין, ברזיל, אוסטרליה ועוד.
הכנה וניהול של מסמכים טכניים של האיחוד האירופי MDR. פיקוח על פעילויות CER, PMS ו- PMCF, כולל תלונות של לקוחות, השתתפות בבדיקות וביקורות רגולטוריות, הכנת הערכות רגולטוריות לשינויים ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה- חובה.

לפחות 2-5 שנות ניסיון רלוונטי קודם באבטחת איכות ממכשור רפואי- חובה.

אנגלית – ברמה גבוהה (בדיבור ובכתב)- חובה

יכולת עבודת צוות מעולה ומיומנויות בינאישיות.

תשומת לב רבה לפרטים.

Computer Skills (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).

על החברה

חברת מיכשור רפואי המפתחת ומשווקת מוצרים בתחום הנוירוקרדיולוגי.

משרה מספר: 411625

29/11/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי
16/11/2023
מרכז שרון 100+ שפלה

תיאור המשרה:

השתלבות במחלקת הרגולציה, בצוות RA דיוויס, בתפקיד ניהולי מקצועי, ללא ניהול כפיפים, שמתמקד בהובלת תהליכי רגולציה בדגש על ה-FDA. התפקד כולל אחריות לפעילויות רגולטוריות הנדס און, הקשורות להבאת המוצר המשולב של החברה, לשוק האמריקאי. הפרוייקטים מורכבים באופן בולט ועשויים לכלול פיתוח המלצות על אסטרטגיה רגולטורית, עבור קטגורית המוצר או התחום התרפוייטי.
ממשימות התפקיד: ניהול פעילויות הרגולציה, לצורך תמיכה בפיתוח של מוצרים חדשים ותחזוקה של מוצרים קיימים, בארה"ב ואירופה, לשמש כאיש הקשר במחלקת הרגולציה, עבור צוותי הפרוייקט, לצורך פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות, אבני דרך והגשות שניתנות להגשה, עבור הפיתוח של מוצרים חדשים, אחריות לפיתוח של רישומי מוצר ותוויות הולמים, הכנה של תוכניות רגולטוריות וההערכה של כל עדכון חדש.ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה בתחומי מדעי הבריאות או תואר מדעי כגון ביוכימיה, כימיה, רוקחות, פרמקולוגיה או תזונה או אחר דומה.
ניסיון קודם של כ-8 שנים ומעלה מעשי בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואית עם מוצר רב תחומי – חובה
תואר שני – יתרון.
רקע בפיתוח מכשור רפואי.
ניסיון בהגשות FDA ו-MDR.

על החברה

חברה מצליחה בעלת מוצר פורץ דרך לטיפול בתחום הנוירולוגי.

משרה מספר: 409989

16/11/2023 שליחת קורות חיים
לא המשרה המדוייקת עבורכם?
היעזרו בסוכן החכם
הגדירו אותי

אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?

בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.

לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.

במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.

לוגו WOLT לוגו microsoft לוגו monday לוגו amdocs לוגו melio לוגו VIA לוגו pentera