תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואי הצומחת במהירות ומתמקדת בפיתוח, ייצור ומכירה של מכשירים חדשניים להליכי התערבות אנדווסקולריים. במסגרת התפקיד, אחריות על הגשות מוצרים חדשים לאישור רגולטורי בארה"ב, אירופה, יפן, סין, ברזיל, אוסטרליה ועוד.
הכנה וניהול של מסמכים טכניים של האיחוד האירופי MDR. פיקוח על פעילויות CER, PMS ו- PMCF, כולל תלונות של לקוחות, השתתפות בבדיקות וביקורות רגולטוריות, הכנת הערכות רגולטוריות לשינויים ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה- חובה.
לפחות 2-5 שנות ניסיון רלוונטי קודם באבטחת איכות ממכשור רפואי- חובה.
אנגלית – ברמה גבוהה (בדיבור ובכתב)- חובה
יכולת עבודת צוות מעולה ומיומנויות בינאישיות.
תשומת לב רבה לפרטים.
Computer Skills (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
על החברה
חברת מיכשור רפואי המפתחת ומשווקת מוצרים בתחום הנוירוקרדיולוגי.