משרה
איזור
מנהל/ת פרויקט למפתחת לבלב מלאכותי
ירושלים והסביבה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
למפתחת לבלב מלאכותי מתאי דם לצורך טיפול במחלת הסכרת
דרוש/ה מנהל/ת פרויקט.
פיתוח מוצר/תהליך מבוסס הנדסת רקמות תוך עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים והשוק הקליני.
דרישות המשרה:
• Ph.D. עם ניסיון רלוונטי בתעשייה. • ניסיון קודם בטיפול תאי. • יכולת פתרון בעיות, כישורי ניתוח, ותשומת לב לפרטים . • ניסיון קודם בפיתוח מוצרים.
Product Manager
מרכז
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה בתל אביב דרוש/ה מנהל/ת מוצר להצטרף למחלקת השיווק התפקיד כולל ניהול מחזור החיים של המוצר ברחבי החברה (שיתוף פעולה עם מו"פ, תפעול ו-RA) - לספק תמיכה קלינית וטכנית לטכנולוגיות חדשות - אחריות על השקת המוצר,שיווק - הכנת חומרים שיווקיים - לתכנן, לארגן ולהשתתף בכנסים ואירועים בינלאומיים להצגת המוצר - ניתוח שוק, מיצוב תחרותי - בחירה וניהול מפיצים אזוריים - ניהול מכירות - הצגת מוצר ללקוחות
דרישות המשרה:
- BSc בהנדסה / מדעי החיים / כימיה / ביולוגיה / מדעי הרפואה
- MBA/MSc - ניסיון קודם כמנהל/ת מוצר/מנהל/ת שיווק - ניסיון קודם במכשור רפואי - ניסיון קודם בניהול ערוצים (יתרון) מיומנויות בין אישיות - מומחיות בניהול מול לקוחות - יכולת תקשורת מצוינת בעל פה ובכתב - אנגלית רהוטה
-ניסיון בתחום קרדיולוגיה -יתרון
Internal CRA
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה ביופרמצבטית מובילה ומצליחה דרוש/ה Internal CRA
התפקיד ידרוש-
- תמיכה בהכנה של דוקמנטציה של הניסוי, בנייה ופיתוח של מערכות ותהליכים קליניים.
- סקירה אחר חשבוניות מטעם חברות CROs וונדורים.
- מילוי מסמכים קליניים ב-eTMF.
- סיוע באיסוף, סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים.
- הזנת נתונים לטבלאות מעקב ומערכות, יצירה של טבלאות ממגוון של מסדי נתונים.
- תמיכה אדמיניסטרטיבית כוללת למחלקה הקלינית.
- מתן תמיכה מהמשרד ובאתר לצוות המחקר הקליני, במידת הצורך.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון מדעי/רפואי.
- ניסיון של 2 שנים ומעלה בתפקיד CTA בתחומי המכשור הרפואי או הפרמצבטיקה, מהתעשייה, בתי חולים או חברות CROs.
- קורס GCP - יתרון.
- מיומנויות תקשורת גבוהות, יכולת עבודה בצוות, ירידה לפרטים, מיומנויות אדמיניסטרטיביות גבוהות.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד/רמת שפת אם (יכולת לטפל ולכתוב מסמכים באנגלית).
חוקר/ת מו"פ אנליטי לחברה פרמצבטית גלובלית
דרום
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה פרמצבטית גלובלית, מפתחת ויצרנית עולמית של חומרים פעילים של תרופות (APIs)
דרוש/ה חוקר/ת מו"פ אנליטי
ביצוע עבודות מחקר אנליטי, פיתוח ושיפור של שיטות אנליטיות, תמיכה בפיתוח מוצרים חדשים.
דרישות המשרה:
▪ תואר ראשון בכימיה עם ניסיון בתעשייה או תואר שני/דוקטורט ללא ניסיון.
▪ עדיפות לבעלי ניסיון כעובד/ת מעבדה אנליטית, בעבודה עם HPLC , GC
אנליטיקאי/ת לחברה בתחום הדיאגנוסטי
דרום
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה בתחום הדיאגנוסטי
דרוש/ה אנליטיקאי/ת .
השתלבות במחלקה האנליטית, כחלק מצוות, תוך אחריות לעבודה עם שיטות כרומטוגרפיות שונות, כגון GC, HPLC, לניתוח בעיקר של סוכרים של חלבונים, וגם קנבואידים, כחלק מפעילות של החברה למתן שירות אנליטי לחברות חיצוניות. עבודה משולבת פיתוח ובדיקות.
דרישות המשרה:
תואר שני/שלישי - יתרון.
ניסיון קודם בכימיה אנליטית, בחברה פרמצבטית, ביוטכנולוגית או בתחום הדיאגנוסטיקה.
שליטה במחשב word, excel - חובה
NPI and Integration Engineer
מרכז
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה מצליחה העוסקת בתחום ה-BI דרוש/ה NPI and Integration Engineer.
מהנדס/ת ה NPI והאינטגרציה יעבוד בסביבה מולטידספלנרית בממשק צמוד לצוותי ה R&D,תפעול, קבלני משנה וספקים, הובלת העברה מיפוחת לייצור עבור מוצרים מולטידספלנרים מורכבים, ביצוע אינטגרציה עבור מערכות המורכבות מחומרה,תוכנה וקלאוד ועוד
דרישות המשרה:
דיפלומה/תואר ראשון בהנדסת אלקטרוניקה- חובה לפחות 3 שנות ניסיון כמהנס/ת NPI בסביבה רב תחומית - חובה ניסיון בשימוש באפליקציית Visio ו-MS - חובה ניסיון בשימוש ב-Priority ERP - יתרון אנגלית מצויינת
עובד/ת הבטחת איכות לחברת קנאביס רפואי
דרום
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת במיצוי קנאביס לצרכים רפואיים ופועלת במספר תחומים
דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות .
חברה 2 תקנים למחקלת הבטחת האיכות. קו"ח ינותבו בהתאם לניסיון. • כתיבה ואישור תחקירים/ תלונות לקוח בשיתוף מחלקות רלוונטיות. • כתיבה, עדכון ואישור נהלים/ פרוטוקולים/ דוחות בשיתוף עם המחלקות הרלוונטיות. • בדיקת תיקי אצווה של שלבים בתהליך ומוצר סופי. • הכנת מחלקות לביקורת פנימית/ חיצונית. • ביצוע מבדקים פנימיים/ מבדקי ספקים. • ניהול שינויים וביצוע הערכת סיכונים. • ביצוע הדרכות בנושאי איכות.
דרישות המשרה:
• תואר ראשון במדעי החיים או הנדסה. • ניסיון של שנתיים לפחות בהבטחת איכות במפעל פארמה/מזון - חובה. • רקע מעבדתי מתעשיית הפארמה – תחקירי מעבדה, ולידציות של שיטות אנליטיות - יתרון לטובת אחד התקנים. • ניסיון בטיפול ואישור חריגים. • ניסיון בכתיבת נהלים/ פרוטוקולים. • ניסיון בביצוע מבדקים פנימיים/ חיצוניים. • ניסיון בביצוע הדרכות עובדים ועבודה מול ממשקים. • היכרות עם תהליכי תיקוף של תהליכי ייצור, ציוד ומערכות - יתרון.
מוביל/ת פיתוח קליני מנוסה לחברה אינובטיבית ייחו...
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה אינובטיבית ייחודית דרוש/ה מוביל/ת פיתוח קליני, להצטרפות למחלקה הקלינית, בתפקיד הכולל תמיכה בכל התחומים הקליניים השוטפים, בניסויים הנערכים בארץ ובחו"ל.
ממשימות התפקיד:
- תכנון וניהול של כל האספקטים הקליניים: אינטגרציה של הנתונים, הלימה ל-SOPs, רגולציה לוקלית, הנחיות VICH-GCP וכיוצא באלו.
- הובלה של תכנון, כתיבה והגשה של פרוטוקולים הקשורים למסמכים הקליניים ודוחות, בהתאם לדרישות הגופים הרגולטוריים.
- ניהול ההגשות לרשויות ואישורם.
- ניהול כל פעילויות המחקר הקליני בארגון.
דרישות המשרה:
תואר שני/שלישי במדעי החיים או תואר בוטרינריה/MD/DMD.
- ניסיון קודם במחקר קליני.
- אנגלית ברמה שוטפת/רמת שפת אם.
רוקח/ת QP לחברה פרמצבטית
שרון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה לפיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות
דרוש/ה רוקח/ת QP
הרוקח /ת ת/יעסוק בשחרור אצוות לשוק, בדיקת מסמכי ייצור, אריזה ותעודות אנליזה של תכשירי יצור מקומי ותכשירי יבוא .
טיפול בתלונות ופניות לקוחות בעניין תרופות של החברה.על המועמד/ת להיות רוקח/ת QP מאושר/ת על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה באגף הרוקחות .
דרישות המשרה:
*רוקח/ת QP מאושר/ת ❖ ניסיון מהתעשייה הפרמצבטית בשחרור אצוות מייצור מקומי ומיבוא, הכולל בין היתר קריאה והבנה של אנליזות מעבדה.
* נייד/ת -חובה! ❖ בעל/ת ידע מקיף בנהלי משרד הבריאות בנושא שחרור אצוות לשוק. ❖ בעל/ת ידע עדכני בנושא תנאי ייצור נאותים GMP .ובנושא תנאי הפצה נאותים .GDP ❖ ניסיון בעבודה מול הרשויות ובקיאות בדרישות משרד הבריאות בהגשה ושחרור אצוות ראשונות. ❖ ידע בכל הנהלים הרלוונטים של משרד הבריאות למילוי תפקיד .QP ❖ ידע בתוכנת Priority - יתרון ❖ עבודת ממשקים רחבה. ❖ יכולת תיעדוף משימות. ❖ יוזמה, יחסי אנוש טובים, ראייה מערכתית. ❖ ידיעת השפה האנגלית ברמה גבוהה – קריאה וכתיבה.
טכנאי/ת מעבדת כימיה לחברת מכשור רפואי
מרכז
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה המפתחת מכשור רפואי מתקדם לתחום הקרדיולוגי
דרוש/ה טכנאי/ת מעבדת כימיה.
ייצור תמיסות כימיות לתמיכה בייצור מוצרי החברה.
ביצוע בדיקות בקרת איכות לתמיסות השונות.
ביצוע טיפולי פני שטח למתכות שונות.
תיעוד של פעילות המעבדה.
הפעלת ציוד המעבדה בצורה בטוחה בצורה מדויקת ואמינה.
דיווח למנהל המעבדה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בכימיה או ניסיון קודם בתור לבורנט/ית במעבדה כימית.
ניסיון בעבודה עם ספקטרופוטומטר – יתרון.
ניסיון בעבודה בתנאי GMP – יתרון.
יכולות לעבודה עצמאית.
עברית – שליטה מלאה.
אנגלית – קריאה שוטפת.
איש/אשת יצור לחברה בעלת טכנולוגיה מהפכנית בתחום...
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה המעסיקה טכנולוגיה קניינית מהפכנית שבמרכזה גידול תאי פרי כמקור טבעי למרכיבים תזונתיים ספציפיים ומועילים ביותר
דרוש/ה איש/אשת יצור.
עבודה בסביבה סטרילית בחדרים נקיים.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי הטבע והחיים/הנדסת מזון.
תקשורת בינאישית ברמה טובה.
יכולת אנליטית ברמה גבוהה.
יכולת הבנת תהליכים.
מנהל/ת ניסויים קליניים גלובלי/ת מנוסה במחקרים א...
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה מובילה בתחום הביופרמצבטי, דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים, להשתלבות במחלקה הקלינית, בתפקיד הכולל הובלה של הניסויים הקליניים, הנערכים בישראל, אירופה וארצות הברית. התפקיד כולל ניהול CROs בחו"ל, ניטור הניסויים ועוד. דיווח ל- Head, Clinical & Regulatory Affairs.
דרישות המשרה:
תואר מדעי, בתחומי הסיעוד, מדעי החיים, רוקחות, רפואה או אחר רלוונטי.
ניסיון של לפחות 3 שנים בניטור ו/או ניהול/תיאום של ניסויים קליניים בתחום הסרטן במרכזים בארץ ובחו"ל (בעיקר ארה"ב ומערב אירופה).
ניסיון בן לפחות שנתיים של עבודה מול CRO/s בינלאומי/ים.
יכולת ביטוי טובה מאד באנגלית (כתיבה ודיבור).
יחסי אנוש מצוינים !
לחברת מיכשור רפואי מובילה בתחום הקרדיולוגי דרוש...
מרכז
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מנהל/ת מחקר קליני בינ"ל. התפקיד כולל פיקוח על פעילות הניסויים הקליניים, ניהול CRO וביקורים באתר, ניתוח נתוני ניסויים קליניים, ניהול נתונים ותמיכה ברגולציה. דיווח לסמנכ"ל/ית קליניקה ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר מדעי.
ניסיון קודם בניהול ניסויים קליניים בחברת מכשור רפואי.
ניסיון בניסויים קליניים באירופה-יתרון.
ידע נרחב ב-GCP/ISO14155
יתרון לתעודת CRA
שליטה מלאה באנגלית
נכונות לנסיעות לחול בעת הצורך.
Regional Sales Manager
מרכז
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה מנהל/ת מכירות אזורי EMEA התפקיד כולל לפתח תוכניות מכירה אסטרטגיות עם צוות המכירות עם מפיציו. לפתח את תוכנית המכירה הקצרה והארוכה לאזור. לנהל את התחזיות של האזור לפי תמהיל מוצרים והכנסות. לפתח נהלי מכירה ומתודולוגיות לתמיכה ביעדי החברה.
דרישות המשרה:
• BSc/BA במנהל עסקים או תחום רלוונטי
MSc/MA יתרון
ניסיון מוכח בפיתוח תוכניות אסטרטגיות ועסקיות.
• הבנה ברורה של מודלים עסקיים של שותפי ערוצים, תוכניות ערוצים, מודלים של תמחור, שיווק ערוצים, ורקורד מוכח של גיוס שותפים לערוצים חדשים.
• נכונות לנסיעות נרחבות בכל האזור - בסביבות 30% .
• הבנה חזקה של אסטרטגיות מכירה ויישומים.
• מיומנויות תקשורת, בינאישיות והצגה מצוינות.
• יכולות אנליטיות ופתרון בעיות
מנהל/ת רגולציה לחברה בתחום הדיאגנוסטיקה.
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה מובילה ומבוססת העוסקת בפיתוח וייצור של עשרות מוצרים בתחום הדיאגנוסטי, דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה, לתפקיד הכולל אחריות על ניהול תהליכי רישום והרגולציה מול השווקים המובילים בעולם.
התפקיד כולל, בין היתר:
אחריות על תהליכי רישום של מוצרי החברה באירופה, ישראל ומדינות נוספות.
הכנת תיקי רישום.
בנייה ואחזקה של תיקים טכניים בהתאם לדרישות תקנים בינלאומיים.
ניהול מערכת יחסים מול גופים רגולטוריים.
ניהול צוות רישום.
דרישות המשרה:
תואר שני ומעלה במדעי חיים - חובה.
ניסיון מוכח ברישום מוצרים מחוץ לישראל - יתרון.
ניסיון מוכח ברישום מוצרי IVD - יתרון.
אנגלית ברמה טובה - חובה.
ניסיון ניהולי - יתרון.
System/HW integration Engineer
ירושלים והסביבה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
מהנדס אינטגרציה לצוות פיתוח רב תחומי ● הגדרת מפרטים ברמת המערכת לפיתוח HW, מארכיטקטורה ועד לייצור ● בדיקות למערכת (פונקציונליות, ביצועים וכו') של מערכת חדשה (HW+SW) ● פיתוח כלים וטכניקות לאימות המערכת ומפרטי ה-HW. עבודה מול צוותי הפיתוח, ההנדסה, התמיכה וחומרה בחברה
דרישות המשרה:
השכלה: Bsc. בהנדסת חשמל ● 3+ שנות ניסיון בתכנון ואינטגרציה של מערכת/HW כולל מכ"ם/RF ואנלוגי-חובה ● ניסיון עם כלי מעבדה של HW ופיתוח הגדרות בדיקה ● ידע ב-Radar/RF אותות ושלמות אותות, שלמות כוח וכו'. ● ניסיון בפיתוח כלים ב-Phyton/Matlab
Analytical R&D Analyst
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה ביופרמצבטית, העוסקת בפיתוח מוצרים ביולוגיים רקומביננטיים
דרוש/ה עובד/ת מו"פ אנליטי.
פיתוח שיטות אנליטיות.
תמיכה בשחרור אצוות ובניטור יציבות, וולידציה וחקירות .
כתיבת SOP's, דוחות וכדומה.
עזרה בכל הפעילויות הלוגיסטיות של המעבדה (מלאי ריאגנטים, תחזוקת מכשירים ויומנים וכודומה).
דרישות המשרה:
M.Sc בביוטכנולוגיה, הנדסת ביוטכנולוגיה - חובה.
עברית ואנגלית - יכולת תקשורת טובה בכתב ובעל פה.
שליטה בתוכנות וורד ואקסל.
כישורי שיתוף פעולה ארגוניים חזקים בין אישיים, מוכווני פרטים.
עוזר/ת מחקר לחברת ביוטק ישראלית העוסקת בגידול ת...
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת ביוטק ישראלית העוסקת בגידול תאי צמחים
דרוש/ה עוזר/ת מחקר.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחום הביולוגיה או תחומים דומים– חובה.
תואר שני בתחום הביולוגיה או תחומים דומים – יתרון.
נסיון עם שיטות עבודה סטרילית – חובה.
נסיון עם עבודה עם ביוראקטורים- יתרון.
נכונות לעבודה אינטנסיבית.
אסרטיביות, יצירתיות, יסודיות, סדר וארגון.
מדען/ית לפיתוח ביוריאקטורים לייצור תעשייתי
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לפיתוח ביוריאקטורים לייצור תעשייתי של תאי ענבים
דרוש/ה מדען/ית.
עבודת מעבדה (hands-on) הדורשת מיומנות טכנית ומקצועית ברמה גבוהה עם תרביות רקמה צמחיות. פיתוח מוצר מהשלב הראשוני ועד למוצר מוגמר בתנאי GMP.
דרישות המשרה:
- Ph.D באחד מהתחומים הבאים: מדעי החיים, מדעי הצמח, ביוטכנולוגיה. - יכולת תכנון והבנה של שיטות עבודה בתחום תרביות רקמה - חובה, צמחיות - יתרון. - יכולת כתיבה מדעית באנגלית ובעברית. - יכולת חשיבה יצירתית, עצמאית ועבודה בצוות.
מהנדס/ת איכות במכשור הרפואי מובילה ביקנעם.
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתחום המיכשור הרפואי, לתפקיד הכולל אחריות על משימות ותהליכי QA בתוך ארגון QA גלובלי, בדיווח לסמנכ"ל איכות בחברה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי/הנדסי. ניסיון של 4-5 שנים לפחות בתפקיד אבטחת איכות מחברות מכשור רפואיות/תרופות. הבנה טובה של תהליכי איכות כגון ECO, NCR, שחרור מוצרים, Incoming ניסיון בוולידציות ודוחות אימות כולל קבצי כלי ייצור ו-IQ/OQ/PQ - יתרון. אנגלית מצוינת.
מנהל/ת QC מיקרוביולוגי לחברה ביוטכנולוגית
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה ביוטכנולוגית, העוסקת בפיתוח, יצור ושיווק של מוצרים לטיפול בכוויות קשות ופצעים כרוניים
דרוש/ה מנהל/ת QC מיקרוביולוגי.
- ביצוע, תחזוק וקריאה של תוצאות מיקרוביאליות של ניטור סביבתי ומערכות מים, לרבות ניטור מגמות בתוצאות הנתונים.
- כתיבה ואישור של SOP’s מיקרוביולוגיים, הוראות עבודה ומסמכים.
- ביצוע של בדיקות מיקרוביולוגיות עבור IPC, מוצר סופי וחומרי גלם.
- הכנה של מסדי נתונים עבור מיקרואורגניזמים.
- ביצוע של בדיקות מיקרוביולוגיות עבור המו"פ.
- כתיבה, אישור וביצוע של פרוטוקולי ולידציה ודוחות.
- אישור של תוצאות בדיקה עבור ספריות חיצוניות.
- הדרכות עובדים.
ועוד.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון/שני בתחומי המיקרוביולוגיה, ביוטכנולוגיה, הנדסת ביוטכנולוגיה או אחר רלוונטי.
- ניסיון של 3 שנים בבדיקות QC מיקרוביולוגיות, בתעשיה הפרמצבטית. ניסיון עם מוצרים סטריליים - יתרון.
- מוטיבציה גבוהה, מיומנויות תקשורת גבוהות, יכולת לעבוד תחת לחץ בלוחות זמנים צפופים, אחריות וגישה חיובית.
- ניסיון ניהולי - עדיפות רבה.
מהנדס/ת איכות פיתוח לחברת מכשור רפואית בעלת מוצ...
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר משולב בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מהנדס/ת איכות פיתוח מנוסה, לתפקיד הכולל, בין היתר:
-אחריות לניהול סיכונים עבור מוצרים חדשים ופרוייקטים הנדסיים במחקר ופיתוח ,להערכות של סיכוני מוצר ולביקורות תכנון, עבודה בשיתוף פעולה הדוק עם מו"פ כדי לפתח כישורים מתאימים הן לתכנון חדש והן לשינויים בתכנון שכבר פורסם.
-אחריות לתיעוד DHF ו- DMR.
-ניהול תעודות מקוריות (ECOs) כולל מעקב אחר מטלות ומדדי איכות דיווח לניהול.
-תמיכה בפניות תקינה מסוג FDA בארה"ב, קבצים טכניים של EU MDD/MDR וחבילות בינלאומיות.
-השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, לדוגמה ביקורות פנימיות, ביקורות FDA וביקורות על פי ISO13485, EUM
דרישות המשרה:
- תואר ראשון בביו רפואה, ביוטכנולוגיה,מדעי החיים- חובה
- ידע בסיסי בדרישות ISO13485:2016 ו FDA (e.g. CFR Part 820) והנחיות מכשור רפאוי אירופה ו MDR חדש, ISO 14971- חובה.
- אוסף DHF, כולל תהליך בקרות תכנון והיבטי רגולציה, QA ו- GMP רלוונטיים אחרים- חובה
- לפחות 3-5 שנים של ניסיון קודם רלוונטי בהבטחת איכות של מכשירים רפואיים - חובה
- אנגלית - ברמה גבוהה (כתיבה ודיבור כאחד)- חובה
מנהל/ת פרוייקט רגולציה בינ"ל לחברת מכשור רפואית...
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת מכשור רפואית רב תחומית בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל -
• הכנה, תיאום ומעקב אחר אישורים להגשת מכשירים רפואיים בארה"ב (510k, דנובו), יפן, סין, ברזיל, אוסטרליה ועוד. • הכנה וניהול של תיעוד טכני של EU MDR. •פיקוח על פעילות CER, PMS ו-PMCF, כולל תלונות לקוחות. • השתתפות בביקורות וביקורות בנושא רגולציה. • הכנת הערכות רגולציה עבור שינויי עיצוב. • פיתוח תוויות בהתאם לדרישות הרגולטורית הרלוונטיות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון או תארים מתקדמים בהנדסה או מדעי החיים- חובה
אנגלית ברמה גבוהה-חובה
ניסיון בכתיבת מסמכים קליניים ורגולטוריים - חובה
ניסיון בקבצים רגולטוריים עבור ארה"ב (510K), IDE ו- De-Novo), MDR 2017/745 ומדינות/אזורים מרכזיים אחרים- חובה
ניסיון בתחום הנוירווסקולרי- יתרון
מנהל/ת איכות במיקוד של איכות תחום ה-Safety לחבר...
שרון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת היי טק איכותית העוסקת בתחום האוטומוטיב בשרון דרוש/ה מנהל/ת תחום איכות, לתפקיד הכולל ניהול תחום האיכות בכל הנוגע לתקני בטיחות בעולמות האוטומוטיב. מדובר בתפקיד של safety manager המתמקד בהובלת תחום האיכות, בכל הנוגע לתקני בטיחות בעולמות האוטומוטיב.
דרישות המשרה:
תואר ראשון טכנולוג י- חובה
ניסיון של מעל 4-5 שנים בתחום האיכות, מחברות בתחומי האוטומוטיב/התקשורת/סנסורים/חברות מולטידיסיפלינריות.
ניסיון עם ISO 26262- יתרון משמעותי.
ISO9001/ISO16949 יתרון.
רפרנט/ית QA
שפלה
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מגוון מוצרים לעופות וחיות משק, כגון ויטמינים ומינרלים, חיסונים, תרופות ותוספי מזון
דרוש/ה רפרנט/ית QA.
טיפול בחריגות וCAPA – אחריות לחקירת הבעיה, מציאת סיבת שורש, ביצוע של ניהול סיכונים בהתאם ועד פתירת הבעיה תוך הטמעת פתרונות. שיפור תהליכים קיימים והטמעה של תהליכים חדשים. עבודה ישירות מול מנהלי תחומים.
טיפול בתלונות לקוח – קבלת תלונה, חקירת המקרה.
בקרות שינוי – הטמעת של שינויים ושיפורים במפעל, תוך מתן מענה לסיכונים אפשריים.
שותף/ה בפרויקטים בתחום האיכות במפעל.
כתיבה ושיפור של נהלים והוראות עבודה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי כימיה / ביוטכנולוגיה / ביוכימיה / הנדסת כימיה.
2-3 שנות ניסיון בתפקיד הבטחת איכות בתנאי GMP / או כ QC בכיר מנוסה בתנאי GMP.
System Engineer
מרכז
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברת רכבים אוטונומיים דרוש/ה System Engineer לפיתוח מערכת מולטידיסציפלינרית - התפקיד כולל עבודת Hands On, עבודה עם ציוד, מעבדה, מדידות וכו, עיבוד נתונים וכו
דרישות המשרה:
תואר ראשון Bsc בהנדסת אלקטרוניקה - חובה לפחות 3 שנות ניסיון בפיתוח מערכת מולטי-דיסציפלינרית -חובה ניסיון עם מערכות אופטיות, סנסורים- עדיפות גבוהה ניסיון ב Matlab - יתרון משמעותי ניסיון עם ציוד מעבדה וסנסורים
מנהל/ת פרויקטים PV לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה...
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל
דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים PV .
התפקיד כולל עבודה על פי דרישות ה-GVP ו-GMP טיפול ועיבוד של דיווחי תופעות לוואי מקומיים וגלובליים (ארה"ב, אירופה), עבודה מול רשויות בחו"ל ומול משרד הבריאות הישראלי, כתיבת דו"חות תקופתיים להגשה לרשויות, השתתפות בניהול הסיגנלים ומידע בטיחותי. התפקיד מצריך יכולת עבודה עצמאית, ריבוי משימות והתנהלות שוטפת בשפה האנגלית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון ברוקחות/מדעי החיים - חובה. תואר שני ברוקחות/מדעי החיים - יתרון. ניסיון בתחום - יתרון משמעותי. אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
מהנדס/ת ולידצית ניקיון לחברה יצרנית ומפתחת הפרמ...
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל
דרוש/ה מהנדס/ת ולידצית ניקיון.
אחריות על פעילויות העוסקות בוולידצית ניקיון, תכנון זמני דיגום ומעקב אחרי הדגימות ותוצאות, כתיבת פרוטוקולים ותכנון דיאגרמות דיגום, כתיבת Testing Plan לצורך דיגומים, תיעוד תוצאות הדגימות במערכות ממוחשבות ובטבלאות מעקב, הכרה והבנה של הציודים והחומרים ביצור, הבנת התהליכים וזמני העבודה של היצור ושיבוץ דגימות בהתאם, כתיבת שיטות ניקיון וניהולן במערכות פנים ארגוניות, הכנסה של ציוד/חומר חדש למערך היצור/מו"פ. עבודת ממשקים רבה מול מערכי הייצור, אריזה, מעבדות, הבטחת איכות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי החיים או מהנדס/ת במדעי החיים (ביולוגיה, כימיה, ביוטכנולוגיה) - חובה. ניסיון קודם בוולידצית ניקיון - יתרון משמעותי. אנגלית ברמה גבוהה - חובה. ניסיון בסביבת עבודה ממוחשבת וטכנולוגית (אופיס, לימס, אינפוטנה) - יתרון משמעותי.
עובד/ת הבטחת איכות מעבדות לחברה יצרנית ומפתחת ה...
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל
דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות מעבדות .
כתיבה ואישורים של נהלי איכות ושיטות עבודה, תכנון וביצוע ביקורות GMP במעבדות, אישור ולידציות למערכות ממוחשבות / ציוד מעבדה / שיטות אנליטיות. אישור מסמכים של מדור אחזקת מעבדות, ליווי תחקירים (חריגות / כשלים / Data Integrity ) כתיבת שאלונים ועריכת מבדקים פנימיים, ביקורות במעבדות שירות והערכות לביקורות חיצוניות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי הטבע/כימיה/מדעי המחשב – חובה.
ניסיון קודם במעבדה לכימיה אנליטית במפעל פרמצבטי של 2-3 שנים – חובה.
היכרות וניסיון עבודה על פי דרישות GMP ו-- Data Integrity יתרון משמעותי.
ניסיון בה"א מעבדות – יתרון .
אנגלית – ברמה גבוהה.
QA Compliance
צפון
קו''ח לכאן
תיאור המשרה:
לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל
דרוש/ה QA Compliance.
אחריות על תחום עדכונים רגולטוריים: סקירת תקנים, איתור פערים רגולטוריים והובלת פרוייקטים לסגירתם,
ניהול והובלה של תהליכי ניהול סיכונים, ביצוע ביקורות ומבדקים באתרי החברה.
ליווי ביקורות חיצוניות והובלת מענה, הובלת תחום Data integrity בכל הארגון, אישור נהלים וזיהוי מגמות בארגון ע"י כתיבת וניתוח דו"חות איכות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי החיים - חובה, תואר שני רלוונטי - יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
ניסיון של כ-5 שנים בתחום האיכות - חובה.
ניסיון מוכח של כשנתיים לפחות מארגוני פארמה - חובה.
היכרות עם דרישות רגולטוריות מרשויות שונות ודרישות GMP - חובה.
יכולת הנעה והובלת תהליכים, ניתוח ואינטגרציה של נתונים ורצון להשתלב בארגון גדול ומוביל.