NDA submission lead לחברה גלובלית פורצת דרך בתחום המוצר המשולב.

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית פורצת דרך בתחום המוצר המשולב דרוש/ה מוביל/ת הגשות NDA, לתפקיד הכולל אחריות להכנה והגשה של המוצרים המשולבים של החברה, באירופה ובארצות הברית. ממשימות התפקיד:

- הקמה ותחזוקה של תשתית עבור הכנת התיק להגשה.

- הובלה של צוות פרוייקט NDA חוצה מחלקות.

- ניהול של היועצים המעורבים וקבלני המשנה, במידת הצורך.

- ניתוח פערים על מנת להבטיח הגשה בהתאם לדרישות הרגולטוריות הבינ"ל.

דיווח ל: VP RA.

דרישות התפקיד:

- השכלה בתחומי מדעי החיים/כימיה.

- ניסיון קודם ברישום גלובלי, בחברת תרופות או במוצר המשולב.

- ניסיון בהגשת NDA - יתרון משמעותי.

- אנגלית שוטפת.

- ניסיןו מחברה גלובלית.

- יכולות ניהול פרוייקטים מוכחות.