תיאור המשרה:
התפקיד כולל הובלת תחומי אבטחת האיכות והרגולציה לאורך מחזור חיי המוצר:
– ניהול ושיפור מערכת האיכות בהתאם לדרישות ISO 13485, FDA QSR ו-EU MDR
– גיבוש אסטרטגיה רגולטורית והגשות לשווקים גלובליים
– אחריות על בקרת תכן וניהול סיכונים, מבדקים וביקורות, תהליכי CAPA ואי־התאמות, איכות ספקים ובדיקות במעבדות חיצוניות.
– תמיכה באיכות הייצור, אישור רשומות אצווה ופרוטוקולי ולידציה, טיפול בתלונות ומעקב לאחר שיווק, תוך עבודה מול צוותי הפיתוח והייצור, רשויות רגולטוריות וגופים מוסמכים.
דרישות המשרה:
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה ביו־רפואית, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או תחום טכני רלוונטי -חובה
לפחות 6 שנות ניסיון מעשי ב-QA/RA בתעשיית המכשור הרפואי, מתוכן לפחות 4 שנים בתפקיד ניהולי – חובה
ניסיון מוכח הן בפיתוח מכשור רפואי המשלב חומרה ותוכנה והן בפעילות ייצור שוטפת – חובה
ידע בתקנים ובדרישות ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 ו-EU MDR 2017/745 – חובה
ניסיון מוכח בקבלת אישורי FDA 510(k) ואישורים לסימון CE -חובה
היכרות עם IEC 62304 לתוכנת מכשור רפואי ועם IEC 60601 לבטיחות ולתאימות אלקטרומגנטית – יתרון משמעותי.
היעזרו בסוכן החכם 
