דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

השתלבות במפעל מוביל בתעשייה הבטחונית, בתפקיד הכולל  אחריות כוללת על ניהול האיכות בפרויקטים מגוונים. שותפות בכירה בצוות ניהול הפרויקט הכולל אחריות על כלל היבטי האיכות בשלבי הפיתוח, הניסויים, היצור, האספקה ותמיכה בלקוח. התפקיד כולל הגדרת דרישות האיכות ברמות השונות של הפרויקט ומעקב אחר ביצוען, הובלת נושאי איכות בסקרי התכן השונים, מעורבות בתהליכי הוכחת התכן והכושר של המערכות בפרויקט, הובלת פעילות האיכות בתהליכי הייצור במפעל ואצל קבלני המשנה, מענה לבקשות להצעות מחיר מלקוחות בהיבטי איכות, הכנת תוכניות איכות, כתיבת מפרטי בדיקות, הובלת תחקירי כשל ופעילות מתקנת ומונעת, תכלול הדיסציפלינות המטריציוניות בהיבטי איכות, אמינות, בטיחות התכן, הובלת תהליכים לשיפור מתמיד בתחומי העשייה השונים, POC מול גורמי ניהול האיכות של הלקוח ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת היי טק יצרנית וגלובלית, העוסקת בפיתוח וייצר של מוצרי חומרה, לתפקיד הכולל הובלת תחום הבטחת איכות של מוצרי החומרה ושל קו הייצור של החברה. התפקיד מתמקד בהובלת איכות המוצר בייצור בהיקפים גדולים. כחלק מהתפקיד, הגדרה והובלת אסטרטגיה ויעדי איכות של החברה למוצרי החומרה ולקו הייצור, פיקוח על QA/QC, הובלת מאמצי איכות מול קבלני משנה תוך עמידה בתקנים (UL, CE, ISO 9001), ניהול הסמכת ספקים וביקורות ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות במחלקת הפיתוח, בתפקיד שאינו כולל עבודת מעבדה רטובה ובו אחריות לראייה כוללת של פעילויות הביואנליטיקה, עבור מגוון של תוכניות, בשלבי הפיתוח הפרה קליני והקליני. הדבר כולל הקמה של assays, אופטימיזציה, ולידציה, הוצאה לפועל ומעכב אחר התוכנית ולוחות הזמנים, סקירה של פרוטוקולים ודוחות ביואנליטיים. להציע פורמט ואסטרטגיה עבור assays של PK I-PD ואימונוגנטיקה (כגון assays של נוגדנים, שימוש בשיטות FACS, מבחני תפיסת רצפטורים וכולי). תמיכה בבחירה וראייה כוללת של היועצים החיצוניים ו-CRO, כולל לקיחת חלק במבדקי איכות. ניטור אחר עבודת פנימית וחיצונית של השיטות הביואנליטיות, תחזוקה שוטפת של ידע המעודכן ביותר, בהתאם לספרות העדכנית, דרישות, הנחיות רגולטוריות, בכל התחום של שימוש בשיטות ביואנליטיות ופיתוח תרופות.

תיאור המשרה:

הצטרות לצוות בתפקיד הכולל אחריות להבטחת עמידה בסטנדרטים האיכותיים של החברה, ביצוע בדיקות ויזואליות ומכאניות, איתור חריגות והובלת תהליכי שיפור מתמיד. תחומי אחריות כוללים ביצוע בקרת איכות בתהליכי הייצור ובמוצרים המוגמרים בהתאם לנהלים ולתקנים, זיהוי חריגות מהתקנים, תיעוד ודיווח לממונים, שיתוף פעולה עם מחלקות הייצור, הפיתוח וההנדסה לצורך פתרון בעיות איכות, ביצוע בדיקות מדגמיות והפקת דוחות איכות, יישום שיטות ונהלים לשיפור תהליכי האיכות, הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות ותקני איכות רלוונטיים.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה בתחום הפארמה, בתפקיד הכולל אחריות לניהול כולל של אופרצית המעבדה, בהתאם לדרישות ה-FDA. התפקיד כולל הובלת כל האספקטים של תפעול מעבדת ה-QC, לרבות הנחיית אסטרטגית ההרחבה של המעבדה, הבטחה של ה-Compliance, עמידה בדרישות ה-GMP וכלל ההנחיות הרגולטוריות. ניהול הצוות האנליטי. דגש מרכזי בתפקיד הנו בנייה של היכולות והתהליכים במעבדה להרמה מקצועית, הנדרשת לצורך תמיכה באישור מוצלח של ה-FDA. התפקיד כולל ניהול של מנהלת מעבדה ו-4 עובדי מעבדה.ממשימות התפקיד: פיתוח והטמעה של אסטרטגיה לטווח הארוך עבור המעבדה, כולל הקצאת משאבים, צוות וכיוון טכני.שיתוף פעולה עם ההנהלה הבכירה, להעמדה של סדר עדיפויות מדעי ואבני דרך, המותאמים להגשות והאישורים הרגולטוריים.מוכנות רגולטורית - קידום יוזמות על מנת להבטיח כי המעבדה מוכנה לקראת מבדקים מטעם ה-FDA ועומדת בכל הדרישות לאישור המוצרים.ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה פרמצבטית איכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות רוחבית לניהול האופרציה הקלינית של הניסויים הנערכים בפאזות שונות, ניהול ההסכמים מול הספקים, ניהול קשר צמוד עם הוונדורים, פתירת אתרים והכנה של כלל הפעילויות עבור הניסויים הקליניים, שמירה על עמידה של מהלכי הניסוי בפרוטוקולים הקליניים, הבטחת בטיחות המטופלים בהתאם לתקנים הרגולטוריים הרלוונטים וניהול מערך האפורציה הקלינית, לרבות ניהול לוחות זמנים, תקציב, משאבים וספקים, ניהול שרשרת האספקה של התרופות לאתרים, מעקב וכל הכרוך. התפקיד אינו כולל ניהול צוות.

תיאור המשרה:

ראייה כוללת וניהול של ההוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, להבטיח הלימה לדרישות הרגולטוריות ולמטרות החברה. תפקיד קריטי בתיאום האופרציות הקליניות, תמיכה בהוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, ניהול הוונדורים, data integrity וקידום ההגשות הרגולטוריות. עבודה צמודה עם הצוותים בתוך החברה, CROs, גופים רגולטוריים ושותפים חיצונים, במטרה להבטיח כי הניסויים הקליניים מבוצעים בצורה האפקטיבית ביותר ובהלמיה לדרישות ה-FDA וההנחיות הגלובליות.ממשימות התפקיד: עבודה בשיתוף פעולה עם ראש האופרציות הקליניות והדירקטור הרפואי, הובלה של ישיבות צוות להקצאת הניסויים, להבטיח כי המטרות מוגדרות, ניסו סיכונים, אחריות לתמיכה בפיתוח של מסמכים קליניים עיקריים, כולל הפרוטוקול הקליני, תוכניות הניסוי ומדריכי הפרוצדורות, חומרי הדרכה ו-CSR ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ביותר, בתחום הקרדיולוגיה, בתפקדי הכולל אחריות רוחבית להובלת מערכת האיכות, בהתאם לדרישות הרגולטוריות ולתקן הרפואי. ראייה כוללת של האיכות, לאורך כל חיי המוצר, כולל design control, אופרציות ופעילויות post-market. התפקיד כולל ניהול של 5 אנשי איכות ושותפים בצוותים מטריציוניים, כדי להבטיח את איכות המוצר, compliance ושיפור מתמיד, לאורך הארגון ועוד. דיווח לדירקטור QA/RA.