דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי באיזור השרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה התפקיד כולל אחריות להגשות רגולטוריות, הכנה ורישומים ברחבי העולם עבור מיכשור רפואי.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/ הנדסה.

היכרות עם ה- MDR / FDA / ISO 13485

ניסיון רגולטורי קודם במכשור רפואי.

אנגלית ברמה מצויינת.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים למחלקת הרישום מו"פ

הכנת תיקי רישום לצורך לרישום תכשיר חדשים, ע"פ דרישות משרד הבריאות, FDA ורשויות אירופאיות.
ניהול פרויקט תוך הנעת צוות עובדים ממחלקות שונות, חלוקת מטלות ועמידה בלו"ז ותהליכי עבודה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים - חובה.
ניסיון ברישום- יתרון משמעותי.
עברית ואנגלית ברמת שפת אם - חובה.
יכולת עיבוד וניתוח של מידע.
יכולת עבודה מול ממשקים מרובים, תשומת לב לפרטים, סדר וארגון.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

התפקיד כולל לקחת חלק בפיתוח, יישום ותחזוקה של תיקי רישום מוצרים לתמיכה ביישומים ברחבי העולם.
לספק תמיכה למחלקת הרגולציה כדי להבטיח תאימות של מוצרי החברה לדרישות הרגולציה והאיכות העולמיות.

כפיפות ניהולית / מקצועית ל מנהל תחום הרגולציה

דרישות המשרה:

• תואר בביוטכנולוגיה/ביולוגיה/מדעי הרפואה, ביו-הנדסה וכו'. ממוסד מוכר. עדיפות לתארים מתקדמים.
• ניסיון קודם ברגולציה של מכשור רפואי (2-5 שנים- יתרון).
• אנגלית (כתיבה, קריאה, דיבור) רמה מצוינת.
• MS office – בקיאות מלאה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות על ניהול ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשור רפואי בכל השלבים (מו"פ כולל תמיכה בתהליך הרגולטורי, הדרכה, שיווק ופוסט שיווק) פעילויות רפואיות ופרויקטים מיוחדים.

דרישות המשרה:

• תואר מדעי.
• ניסיון של שלוש שנים ומעלה בניהול  מחקרים קלניים מתעשיית המכשור, לרבות מחקרים רב מרכזיים של ה-FDA.
• בוגר/ת קורס CRA.
• נכונות לנסיעה לפי הצורך (15-20%).
•  ניסיון בניהול-יתרון.
•אנגלית ברמה גבוה
• שיתוף פעולה עם רגולציה, שיווק

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בנתניה דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט קליני עם מיקוד באירופה. התפקיד כולל ניהול ומעקב החל משלב הפיתוח, ההגשות, ובמהלך המחקר ועד כתיבת הדו"ח המסכם של מחקר רב מרכזי באירופה.
בנוסף התפקיד יכלול תמיכה במחקרים קטנים נוספים שיש בחברה. העבודה משולבת בית ושטח.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית בתחום -יתרון.

 נסיון ביהול קודם של מחקר קליני במכשור רפואי - חובה.

ניסיון  באירופה-יתרון.

רקע מתחום העיניים יהווה יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור המפתחת משאבה רפואית לתחום האנדוקרינולוגיה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה מנוסה ומומחה בתהליכי רגולציה של חברות בתחום המכשור הרפואי. בימים האלה החברה נמצאת לקראת קבלת אישור מ- FDA, התפקיד כולל אחריות לליווי כל תהליכי הרגולציה מתחילתם ועד סופם. התפקיד כולל ניתוח וריכוז נתונים/ ממצאים העולים מהבדיקות הנ"ל לטובת כתיבת פרוטוקולים ומסמכים המתקפים את המסקנות והממצאים שעלו.

נסיון והבנה מלאים בבדיקות הדרושות לביצוע על מנת להוכיח ולתקף כי המוצר שלנו אכן עומד בדרישות אלה, הכרת החלקים במוצר, ממשקים וכו'. ניהול סיכונים.

העבודה באזור הצפון עם אפשרות למודל היברידי.

דרישות המשרה:

השכלה - הנדסית/מדעית.

ניסיון קודם ברישום גלובלי בתחום המכשור הרפואי - חובה.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

חברת תרופות בינלאומית מובילה מחפשת CRA

התפקיד כולל ניטור בין הסייטים אחראיות על פרוטוקולים קשר מול הספונסרים 

העבודה במשרה מלאה

התפקריד מיועד לנשים וגברים כאחד.

דרישות המשרה:

השכלה פרא רפואי - חובה

ניסיון קודם של 3 שנים  כמתאם/ת מחקר - חובה

ניסיון קודם  כמנטר/ת- יתרון משמעותי

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

קורס CRA /GCP- חובה

תיאור המשרה:

לחברת פארמה בינלאומית דרוש/ה

מדיקל מנג'ר

נסיון קודם כמדיקל מנג'ר חובה

עבודה על שני מוצרים ובעיקר עם קרדיולוגים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רב לאומית מובילה דרוש/ה איש/אשת רישום, לתפקיד הכולל הכנת תיקי הרישום של תכשירי החברה,עלונים, בתמיכת ובפיקוח הרוקחות הממונות. בתכולה ומבנה ה - CTD לפי דרישות ה

ICH , ובהתאם לדרישות הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ובהתאם למדיניות ולנהלי אסטרהזניקה העולמית.

הכנת חומרי אריזה של תכשירי החברה.

• הכנת תיקי רישום בכל תחומי הרישום,תכשיר חדש, חידושי רישום,

• תיעוד ומעקב נאותים לכל פעילויות הרישום בהתאם לדרישות החברה,

עדכון נתוני הרישום במערכות החברה המקומיות וגלובליות

• ניהול מעקב ובקרה במערכות החברה עד ליישום מלא של השינויים.

• טיפול באישורי יבוא לתכשירים רשומים ולחומרי גלם

• תהליכי העבודה יתבצעו בהתאם לדרישות מערך האיכות של החברה ולתקן

ה - GRP

• הכרה והתעדכנות שוטפת בדרישות רגולציה בינלאומיות ICH Guideline , דרישות רגולציה אירופאיות,

דרישות רגולציה של מנהל הבריאות והמזון בארה"ב. להכיר ולהתעדכן באופן שוטף בתקן ה - GRP .

דרישות המשרה:

השכלה ברוקחות - יתרון.

נסיון ברישום מוצרים.

דיווח לאחראי יחידת רישום.

יתרון למי לידע נוסף בתחום של אריזות + QMS.

המשרה משרדית - משרדי החברה בהוד השרון

• בעל/ת הכשרה וניסיון בתחום

• אנגלית ברמה גבוהה

• יכולת למידה מהירה

• דייקנות, תשומת לב מירבית לפרטים ועבודה בהתאם לנהלים

תיאור המשרה:

לחברה התחום המחקרים הקלינים דרוש/ה CTA או מתאמת מחקר עם ניסיון

התפקיד כולל : מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית לתמיכה ב-CRA
הכנת מסמכי ניסוי, הכנת הגשות לוועדות אתיות, הפצה, תיוק, העבודה מצריכה יכולת להתמודד עם מספר רב של פרויקטים בשלבים שונים בו זמנית.

התפקיד מיועד לנשים וגברים כאחד

אפשרי לגמישות בשעות

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי

ניסיון קודם כ-CTA  או כמתאם/ת מחקר מחברת CRO , פארמה או בתי חולים.

יכולת סדר ואירגון גבוהה

יחסי אנוש ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

תיאור המשרה:

לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת

לתפקיד של רופא/ה מומחה/ית התומך/ת בפיתוח התרופות

הבנה וניסיון מעמיק בתחום הכימותרפיה

תמיכה בצד העסקי של החברה , עבודה מול תועמלנים , מדריכים קליניים ומובילי דעה  

דרישות המשרה:

MD- חובה
ניסיון כרופא/ה מומחה/ית אונקולוג/ית קליני/ת - יתרון משמעותי