דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברת פארמה גלובלית איכותית בשרון, דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לוקלית, לתפקיד הכולל הצטרפות לצוות רגולציה, בתפקיד הכולל תמיכה במגוון אספקטים בתהליכי הרגולציה, לאורך כל מחזור החיים של מוצרי החברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.

ניסיון קודם של שלוש שנים ומעלה ברגולציה בתעשיית הפרמצבטיקה, פארמה, ציוד רפואי וכדומה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי איכותית העוסקת בתחום הקרדיולוגיה ויושבת בשרון דרוש/ה דירקטור/ית רגולציה גלובלי/ת בכיר/ה, לתפקיד הכולל אחריות להובלת האסטרטגיה הרגולטורית, עבור מגוון הפרויקטים המצויים בשלבים מוקדמים בתחום מחלות לב. 

דרישות המשרה:

תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה או המדע.

לפחות 5 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה בכירים, בחברות מכשור רפואיות.

ניסיון בקרדיולוגיה, היכרות עם מחלות לב מבניות וטיפולים - יתרון.

ניסיון בהגשת First in Human Studies - יתרון.

ניסיון במחקרים פרה-קליניים/קליניים – יתרון.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה גלובלית. התפקיד כולל אחריות להכנה ואחזקה של TFs ויישומי רישום, היכרות עם תקנות האיחוד האירופי וארה"ב, תמיכה רגולטורית לפרוייקטים ושינויים, עדכון סטנדרטים חדשים ורגולציות, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, מתן מענה רגולטורי לכל מחלקות החברה וקבלני משנה ומפיצים בחו"ל.

דרישות המשרה:

ניסיון קודם כאיש/ת רגולציה מחברות מכשור רפואי- חובה

תואר רלוונטי במדעים/הנדסה- יתרון משמעותי !

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

היכרות עם תקנים בינלאומיים כגון ISO13485,ISO14971 , IEC 60601- חובה

הבנה בתהליכי QA במכשור הרפואי- יתרון משמעותי

הבנה בניהול סיכונים, V&V ופיתוח מוצר- יתרון

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר BA או BS; מדע, טכנולוגיה, הנדסה ורקע טכנולוגי מועדף מאוד.
מינימום שנתיים של ניסיון קודם בתעשיה רגולטורית; ניסיון בתחום המכשור הרפואי -עדיפות.
מינימום שנתיים ניסיון בנושאים רגולטוריים.
היכרות עם תקני איכות (למשל 21 CFR 820.30, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993 וכו ').
ניסיון עם MS Word, MS Excel ו- Adobe PDF כדי לאסוף ולפרסם מסמכים הנדרשים.
תיאום המאמצים הקשורים להכנת מסמכים רגולטוריים או הגשות.
ניתוח תלונות על מוצרים והמלצות בנוגע לדיווח עליהם.
תקשר עם גורמי הרגולציה בנוגע לאסטרטגיות לפני הגשה, מסלולים רגולטוריים פוטנציאליים, דרישות בדיקת תאימות או בירור ומעקב אחר הגשות בבדיקה.
לתאם, להכין או לבדוק הגשות רגולטוריות לפרויקטים מקומיים או בינלאומיים.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

התפקיד כולל לקחת חלק בפיתוח, יישום ותחזוקה של תיקי רישום מוצרים לתמיכה ביישומים ברחבי העולם.
לספק תמיכה למחלקת הרגולציה כדי להבטיח תאימות של מוצרי החברה לדרישות הרגולציה והאיכות העולמיות.

כפיפות ניהולית / מקצועית ל מנהל תחום הרגולציה

דרישות המשרה:

• תואר בביוטכנולוגיה/ביולוגיה/מדעי הרפואה, ביו-הנדסה וכו'. ממוסד מוכר. עדיפות לתארים מתקדמים.
• ניסיון קודם ברגולציה של מכשור רפואי (2-5 שנים- יתרון).
• אנגלית (כתיבה, קריאה, דיבור) רמה מצוינת.
• MS office – בקיאות מלאה.

תיאור המשרה:

חברת תרופות בינלאומית מובילה מחפשת CRA

התפקיד כולל ניטור בין הסייטים אחראיות על פרוטוקולים קשר מול הספונסרים 

העבודה במשרה מלאה

התפקריד מיועד לנשים וגברים כאחד.

דרישות המשרה:

השכלה פרא רפואי - חובה

ניסיון קודם של 3 שנים  כמתאם/ת מחקר - חובה

ניסיון קודם  כמנטר/ת- יתרון משמעותי

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

קורס CRA /GCP- חובה

תיאור המשרה:

לחברת פארמה בינלאומית דרוש/ה

מדיקל מנג'ר

נסיון קודם כמדיקל מנג'ר חובה

עבודה על שני מוצרים ובעיקר עם קרדיולוגים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רב לאומית מובילה דרוש/ה איש/אשת רישום, לתפקיד הכולל הכנת תיקי הרישום של תכשירי החברה,עלונים, בתמיכת ובפיקוח הרוקחות הממונות. בתכולה ומבנה ה - CTD לפי דרישות ה

ICH , ובהתאם לדרישות הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ובהתאם למדיניות ולנהלי אסטרהזניקה העולמית.

הכנת חומרי אריזה של תכשירי החברה.

• הכנת תיקי רישום בכל תחומי הרישום,תכשיר חדש, חידושי רישום,

• תיעוד ומעקב נאותים לכל פעילויות הרישום בהתאם לדרישות החברה,

עדכון נתוני הרישום במערכות החברה המקומיות וגלובליות

• ניהול מעקב ובקרה במערכות החברה עד ליישום מלא של השינויים.

• טיפול באישורי יבוא לתכשירים רשומים ולחומרי גלם

• תהליכי העבודה יתבצעו בהתאם לדרישות מערך האיכות של החברה ולתקן

ה - GRP

• הכרה והתעדכנות שוטפת בדרישות רגולציה בינלאומיות ICH Guideline , דרישות רגולציה אירופאיות,

דרישות רגולציה של מנהל הבריאות והמזון בארה"ב. להכיר ולהתעדכן באופן שוטף בתקן ה - GRP .

דרישות המשרה:

השכלה ברוקחות - יתרון.

נסיון ברישום מוצרים.

דיווח לאחראי יחידת רישום.

יתרון למי לידע נוסף בתחום של אריזות + QMS.

המשרה משרדית - משרדי החברה בהוד השרון

• בעל/ת הכשרה וניסיון בתחום

• אנגלית ברמה גבוהה

• יכולת למידה מהירה

• דייקנות, תשומת לב מירבית לפרטים ועבודה בהתאם לנהלים

תיאור המשרה:

לחברה התחום המחקרים הקלינים דרוש/ה CTA או מתאמת מחקר עם ניסיון

התפקיד כולל : מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית לתמיכה ב-CRA
הכנת מסמכי ניסוי, הכנת הגשות לוועדות אתיות, הפצה, תיוק, העבודה מצריכה יכולת להתמודד עם מספר רב של פרויקטים בשלבים שונים בו זמנית.

התפקיד מיועד לנשים וגברים כאחד

אפשרי לגמישות בשעות

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי

ניסיון קודם כ-CTA  או כמתאם/ת מחקר מחברת CRO , פארמה או בתי חולים.

יכולת סדר ואירגון גבוהה

יחסי אנוש ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

תיאור המשרה:

לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת

לתפקיד של רופא/ה מומחה/ית התומך/ת בפיתוח התרופות

הבנה וניסיון מעמיק בתחום הכימותרפיה

תמיכה בצד העסקי של החברה , עבודה מול תועמלנים , מדריכים קליניים ומובילי דעה  

דרישות המשרה:

MD- חובה
ניסיון כרופא/ה מומחה/ית אונקולוג/ית קליני/ת - יתרון משמעותי