דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה  Regulatory Affairs Engineer

אחריות על ההגשות רגולטוריות במדינות השונות

דרישות המשרה:

כשלוש שנות ניסיון ומעלה בהגשות רגולטריות חובה

נסיון מוכח בהגשות מוצרים בתחום המיכשור הרפואי- חובה

 ניסיון בהגשות לפי - 510 (k) יתרון עצום

תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית    

לסקור ולפרש את הדרישות הרגולטוריות במהלך פיתוח המוצר  

לערוך סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות

דיוק ובהירות לגבי ההגשות הרגולטוריות   

  לתאם ולתקשר פעילויות עם יועצים חיצוניים

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

נסיון קודם בהובלת תהליכי רגולציה
נסיון במכשור רפואי - יתרון משמעותי
נסיון בהגשות לרשויות בינלאומיות

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי העוסקת בפיתוח גלולה לבליעה שנפתחת בקיבה ועוזרת לירידה במשקל 

דרוש/ה Senior Clinical Research Associate
לניהול מחקר קליני בכיר .התפקיד יכלול משימות הקשורות לניתוח וניהול ניסויים קליניים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום הגנת הצומח ומספקת פתרונות לחקלאים דרוש/ה

Global Regulatory Affairs Manager

פיתוח והטמעה של אסטרטגיה רגולטורית עבור החומרים הפעילים והמוצרים, מתוך אחריות להשיג אישורים רגולטוריים ותחזוק של רשיונות קיימים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות האזורים. הדבר כולל מעורבות בפיתוח של הנתונים הרגולטוריים, הכנה והגשה של המסמכים, תמיכה בצוותים בכל מוצר וייצוג החברה בכל האספקטים הקשורים לחומרים הפעילים ולמוצרים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ומעלה בתחומי הכימיה או מדעי החיים.

- ניסיון קודם של 3-5 שנים ברגולציה.

- ניסיון רישום בינ"ל - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובע"פ - חובה.

תיאור המשרה:

חברת מכשור רפואי מצליחה ומובילה בתחום השתלים מגייסת אחראי/ת רגולציה. הראיונות יערכו בשלב זה מרחוק, אך הגיוס דחוף ואקטואלי.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת ציוד רפואי מובילה בתחומה

דרוש/ה אח/ות מוסמך/ת,

בעל/ת הכשרה בטיפול תומך (פליאטיבי) - אזור המרכז

לתפקיד שטח מאתגר הכולל מתן מענה בכלל היבטי השירות למטופלי החברה לרבות ביקורי בית, הדרכה, ליווי וייעוץ מקצועי וטיפול בפניות השונות.

עבודה ישירה מול צוותים רפואיים ומקצועיים בבתי החולים וקופות החולים השונות.

דרישות המשרה:

חברת ציוד רפואי מובילה בתחומה דרוש/ה אח/ות מוסמך/ת, בעל הכשרה בטיפול תומך (פליאטיבי) - אזור המרכז

לתפקיד שטח מאתגר הכולל מתן מענה בכלל היבטי השירות למטופלי החברה לרבות ביקורי בית, הדרכה, ליווי וייעוץ מקצועי וטיפול בפניות השונות.

עבודה ישירה מול צוותים רפואיים ומקצועיים בבתי החולים וקופות החולים השונות.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח מוצר משולב לטיפול בפרקינסון. פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית

דרוש/ה Submissions & Clinical RA Manager

השתלבות בחברה סופר איכותית, מצליחה ומובילה לתפקיד מאתגר, הכולל, אחריות ל -

עיקר התפקיד הנו הובלה, ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות מול מדינות אירופה וארצות הברית, על ידי תיאום שיתופי פעולה מול חברות CROs והפונקציות הרלוונטיות בתוך בחברה, דבר הכולל:

- ריכוז החבילה הרגולטורית להגשה, תוך שיתוף פעולה עם המחלקות השונות, לרבות CMC, פרה קליניקה, קליניקה ומכשור. 

- מעקב אחר האופרציות הקליניות וחברות ה-CRO, על מנת להבטיח הגשות בלוחות הזמנים שנקבעות.

- תיאום משובים לרשויות.

- סגירת פעילויות של ניסויים.

- בניית שיתופי פעולה בין חברות ה-CROs והחברה. 

מטלות משמעותיות נוספות בתפקיד:

- ייצוג הדרישות הרגולטוריות אל מול מחלקות המו"פ, על מנת להבטיח כי האספקטים הרגולטוריים נלקחים בחשבון, לאורך הפיתוח ותהליכי ההגשה.

- סקירה של תגבותיות אסטרטגית עם הרשויות.

- תחזוק המסמכים הרגולטוריים ומערכת הארכיב.

דרישות המשרה:

תואר אקדמי מדעי.

ניסיון קודם רלוונטי.

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת תכשירי הגנה וטיפול בעור ובעיניים, תוך התבססות על טכנולוגיה וידע פרמצבטיים ורפואיים מהמתקדמים בעולם, בעיקר בתחום הפוטוביולוגיה (השפעת האור על תופעות ביולוגיות שונות) והזדקנות העור

דרוש/ה מתאם/ת רגולציה

 סיוע בעריכה, כתיבה והגשה של תיקים רגולטורים עבור מוצרי החברה למשרד הבריאות בארץ. קשר עם ספקים לגבי מסמכים ומעבדות המבצעות מחקרים הדרושים לשם הגשת תיקי רישום. חיפוש ואישור יצרנים חדשים/נוספים של חומרי גלם בתחום קוסמטיקה ופארמה.
העבודה הינה על פי כללי ה GMP.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת ייעוץ קטנה ונעימה לעבודה עצמאית של הובלת תהליכי רישום אמ"ר. התפקיד כולל אחריות להובלת הרישום של מוצרי אמ"ר מא'  ועד ת', טיפול שוטף בתיקים, טיפול בשינויים, תוך עבודה מול הרשויות בארץ ובחו"ל.

נדרשת עצמאות, יכולת "הגדלת ראש" ונכונות לטווח רחוק.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רב לאומית מובילה המגייסת בתקופת קורונה דרוש/ה אחראי/ת רגולציה

להשתלבות בצוות הרוקחות והרגולציה. 

התפקיד כולל:

• טיפול בהיבטים רגולטוריים של מוצרים קיימים (כגון: הכנת חידושים ושינויים).
• הכנה ועדכון של חומרי אריזה ועלונים.
• עבודה בסביבה רב לאומית ממשקים פנים וחוץ ארגוניים.
• עבודה עם צוות בינלאומי ומקומי.
• טיפול בהיבטים רגולטוריים בחוץ לארץ (כגון: הכנת שינויים).
• עבודה עם מערכות מחשוב לתיעוד וארכוב.

דרישות המשרה:

תואר במדעי החיים/תואר ראשון ברוקחות- יתרון.

• ניסיון ברישום.
• שליטה באנגלית ועברית ברמה גבוהה.
• שליטה בתוכנות ה-OFFICE

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה ומוכרת, באזור המרכז, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים לרישום תרופות לשוק ארה"ב.

התפקיד כולל אחריות להכנה ובדיקה של תיקי רישום לשוק ארה"ב ומענה על מכתבי ליקויים שהתקבלו מה-FDA.

דרישות המשרה:

בוגר/ת תואר ראשון בכימיה / ביוטכנולוגיה / הנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסה כימית או רוקחות – חובה.

ניסיון של 3 שנים לפחות בתעשייה פרמצבטית בתחום הרישום – חובה.

בוגר/ת תואר שני / שלישי  - יתרון משמעותי.

אנגלית ברמה גבוהה מאוד – כתיבה וקריאה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית וותיקה במרכז דרוש/ה איש/אשת רישום תרופות, לתפקיד הכולל -

ניהול תהליכי רישום מוצרי החברה במדינות שונות (ישראל, ארה"ב, אירופה, מדינות CIS, דרום אמריקה), כולל סימנים מסחריים
ייעול תהליכי הרשום, בקרה על תהליכי רישום, הבטחת תאימות של מוצרים ותהליכים
עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה. 
עבודה שוטפת מול משרד הבריאות הישראלי וגופים רגולטורים במדינות השונות
עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה

דרישות המשרה:

תעודת רוקחות- יתרון.

ניסיון ברישום פרמצבטי- חובה

ניסיון בהגשות לרשויות אירופה וארה"ב- יתרון!
עברית- חובה,

אנגלית –ברמת שפת אם-חובה!!!

כל שפה אחרת יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי המפתחת פיתרון ייחודי להזנה פנימית  דרוש/ה  Clinical operator 
המערכת מונעת ומפקחת על הזנה במטרה למנוע תופעות של דלקת ריאות ממקור של שאיפת מזון. מדובר במערכת בקרה RT.

התפקיד כולל אחריות וביצוע הניסויים הקליניים של החברה כולל פתרונות לבעיות טכניות באתר.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום ההנדסי - חובה.
מינימום שנתיים ניסיון כ CRA או ניסיון בclinical operation- חובה.

תיאור המשרה:

חברה כלל עולמית מובילה. בארץ משווקת מוצרים רקומביננטיים בשני תחומי עיקריים: טיפולי פוריות ונוירולוגיה.

Medical Manager Fertility

אחריות ברמה המקומית לתחום הרפואי, תוך מתן תמיכה מתוך המומחיות הרפואית בתחום, לצורך תמיכה במסחר, אינטרקציה עם בעלי מניות, הטמעה של תוכנית מקומית קלינית.

- הובלה ותמיכה בצוות, תוך מתן הקנייה מדעית מקצועית.

- מתן הדרכות פנימיות בתחום הרפואי הספציפי.

דרישות המשרה:

- השכלה ברפואה/MD או תואר שלישי. התמחות בתחום הפוריות - יתרון משמעותי. 

- ניסיון בתעשיה הפרמצבטית בתפקידים של Medical Manager / Advisor or Medical Scientific Liaison - חובה !

- ידע וניסיון בניהול פרוייקטים - יתרון.

תיאור המשרה:

חברה כלל עולמית מובילה. בארץ משווקת מוצרים רקומביננטיים בשני תחומי עיקריים: טיפולי פוריות ונוירולוגיה.

Medical Manager

- אחריות ברמה המקומית לתחום הרפואי, תוך מתן תמיכה מתוך המומחיות הרפואית בתחום, לצורך תמיכה במסחר, אינטרקציה עם בעלי מניות, הטמעה של תוכנית מקומית קלינית.

- הובלת האסטרטגיה הרפואית, הנעת התוכנית הקלינית המקומית לצורך קידום של הגשות של ISTs, פרסומים ותמיכה באיתור של אתרים עבור הפרוייקטים הקליניים.

- ניהול של צוות אחיות.

- השתתפות אקטבית בכנסים מדעיים ורפואיים.

-  ניהול של הדרכות פנימיות, סקירה ואישור של חומרים רפואיים שיווקיים.

ועוד.

דרישות המשרה:

- השכלה ברפואה/MD או תואר שלישי. התמחות בתחום הנוירולוגיה - יתרון משמעותי. 

- ניסיון בתעשיה הפרמצבטית בתפקידים של Medical Manager / Advisor or Medical Scientific Liaison או כמנהל ניסויים קליניים או מחקר קליני - חובה !

- אנגלית ועברית ברמה שוטפת -חובה.

תיאור המשרה:

לחברת סטארט-אפ עולמית העוסקת בפיתוח יישומים רפואיים בתחום הסרטן, הפועלת בישראל, בצרפת ובארה"ב. תחום ה-HEALTHCARE IT- התאמת טיפול מותאם חולה מבוסס אלגוריתם חכם.

דרוש/ה MEDICAL DIRECTOR

לתכנן ולרכז את הפיתוח הקליני של כל הפרויקטים.

• תיאום וניהול של מחקרים קליניים.

• תכנון ועיצוב תוכניות פיתוח קליני.

• ניסוח וסקירה של תקציר ופרוטוקולים, הכנת מסמכי מכרז ותיקון כל המסמכים הרלוונטיים.

• ניהול שותפויות עם מרכזי חקירה.

• גיוס של .KOL

מעורבות קלינית בפיתוח השווקים השונים עם דגש על ארה"ב

• השתתפות בתהליך התכנון האסטרטגי כדי לספק תובנות, מומחיות ותמיכה רפואית שתאפשר גישה לשוק האמריקני

• יצירת קשרים חזקים עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות, ומקבלי ההחלטות המוסדיים.

• להבין, לבצע ולהוביל לכיוון אסטרטגי.

• עבודה בצמוד לצוות הפיתוח העסקי בניתוח הזדמנויות פוטנציאליות לתמיכה בצמיחת העסק , ולתרום לבניית שותפות עם חברות התרופות.

דרישות המשרה:

תואר מתקדם במדעים ביו-רפואיים (MD, PhD) עם ניסיון של למעלה מ -7 שנות ניסיון אקדמי או בתרופות .

ניסיון משמעותי בהובלת ניסויים קליניים, התמודדות עם חברות תרופות, מרפאות פרטיות ו- .KOL

• פרואקטיביות, מעורבות בעבודה, דינמיות ומוכוונת לחדשנות.

• ניסיון בתחומים טיפוליים מרובים, פיתוח תוכן וקידום מכירות.

• ניסיון מול ארה"ב - חובה.

• ניסיון עם מוצר דיגיטלי בינלאומי - חובה.

• יכולת לעבוד בסביבה דינמית ומאתגרת.

• חשיבה עיסקית.

• מיומנויות תקשורת חזקות, עבודת צוות.

• אנגלית שוטפת, עברית וצרפתית.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה   : PHD/MD/DMD/DVM - חובה

רשיון ישראלי  - חובה

נסיון קודם בתעשיית הפארמה /ביוטק

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה מקומית, לתפקיד שעיקרו הובלת תהליכי הרישום מול מול משרד הבריאות לטובת אישורי אמ"ר. התפקיד אינו כולל ניהול צוות ישיר אלא ניהול קבלני משנה וספקים והובלת הנושא בחברה. התפקיד כולל תקשורת תכופה אל מול גורמים בחו"ל ולכן נדרשת רמת אנגלית גבוהה מאוד.

דרישות המשרה:

השכלה אקדמית רלוונטית.

ניסיון קודם ברגלוציה מקומית מעולמות הפארמה או המיכשור הרפואי.

ניסיון ברישום אמ"ר במשרד הבריאות - יתרון משמעותי

ניסיון בעבודה מול חו"ל - יתרון משמעותי

אנגלית ברמת שפת אם - יתרון

תיאור המשרה:

• קבלת פרטי מטופלים מהרופא המפנה
• יצירת קשר עם המטופלים / בני משפחה
• ליווי המטופלים לפני ואחרי תהליכים רפואיים 
• הדרכות מטופלים ובני משפחתם)
• תנאי שכר מעולים

דרישות המשרה:

הכשרה ורישוי מקצועיים - אח/ות

מינימום שנה נסיון כאח/ות הדרכה בתפקיד מקביל בחברת תרופות / ציוד רפואי

יצירת קשר ברמה גבוהה- יכולת התנהלות מול מטופלים ומשפחות במצבים רגישים ומורכבים וכן התנהלות מול רופאים בכירים.

3 שנות ניסיון קודם בעבודה כאחות בבית חולים / קהילה

תיאור המשרה:

מובילה עולמית בתחום האולטרסאונד הממוקד מונחה הדמית MRI

מגייסת

Regulatory Affairs Specialist

למתן תמיכה רגולטורית לפיתוח ולשיווק לפעילויות הקשורות במוצרי החברה.

דרישות המשרה:

1. B.Sc. תואר במדעים מדעיים / טכניים / הנדסה. תואר מתקדם יתרון

2. מינימום של 4 שנים של עבודה בסביבה רגולטורית חוצת ארגון ותפקידים.

3. מינימום של 4 שנים של ניסיון בענייני רגולציה עם ה- FDA בארה"ב (Class III ו / או Class II מכשירים רפואיים), האיחוד האירופי, אסיה ו- AMAR סוכנויות רגולטוריות

4. חייב להיות ניסיון עם רישומים רגולטוריים והגשות למגוון רחב של שווקים כגון: ארה"ב, האיחוד האירופי, אסיה.

5. RAC RAC (ארה"ב) יתרון

תיאור המשרה:

חברה למחקרים קלניים מגייסת CRA מנוסה לעבודת מחקרים מגוונים בתחומים הכי מבוקשים

תנאי העסקה טובים למתאים

העבודה מיועדת לנשים וגברים כאחד

דרישות המשרה:

קורס CRA /GCP - חובה

ניסיון קודם כ-CRA - חובה

אנגלית ברמה טובה - חובה

תואר פרא רפואי- יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי פורץ דרך מדהימה בקיסריה דרוש/ה Clinical Affairs Associate

• ידע בפיתוח קליני ושיטות מחקר קליני.
• הכרת סטנדרטים ודרישות של ניסויים קליניים.
• ידע בדרישות רגולטוריות בינלאומיות - יתרון.

תחומי האחריות העיקריים כוללים:
 לפתח פרוטוקולי ניסוי קליני, וכן מסמכים נלווים כגון הסכמה מדעת, CRF של וכו '
 פיתוח תקציבי ניסוי קליניים.
 לסייע, לתמוך ולבצע משימות קליניות ורגולטוריות כדי לאפשר יישום בזמן של מטרות קליניות ורגולציה ותוכנית.
 תמיכה בפעולות חקירה קליניות, כולל:
 סיוע בהגשת מסמכים לוועדות אתיות ולרשויות המקומיות.
לדון בסיכונים אפשריים של מחקר והזדמנויות עם מנהל הפרויקט.
  תמיכה איסוף נתונים קליניים וניתוח.
 לבצע ביקורי ייזום באתרים קליניים חדשים.
 מעקב אחר ניסויים קליניים, באתר לסירוגין
 סיוע בפעולות רגולטוריות למוצרים מחקריים ומשווקים, תוך שמירה על עמידה ברגולציה, וכן קבלת אישורים רגולטוריים.
 כתיבת דוחות ניסיון, דוחות שנתיים, דוחות PMS וכו '.

דרישות המשרה:

• תואר באחד ממדעי החיים הנדרשים.

• שלוש שנות ניסיון בתעשייה הרלוונטית בפיתוח וביצוע של אסטרטגיות קליניות ורגולטוריות המובילות אישור של שוק המכשור הרפואי.
• יכולת עבודה טובה בלחץ ועמידה במספר מועדים מתחרים ומדי פעם, תוך שמירה על יחסי עבודה משותפים עם עובדים ומפקחים אחרים.
כישורים
• כישורי תקשורת מילולית וכתובית מצוינת באנגלית
• מיומנויות בינאישית ותקשורת טובות
• מיומנויות ארגוניות מצוינות
• יוזמה וחדשנית

נסיעות:• עד 30%

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי באזור הצפון דרוש/ה

Clinical Application Specialist

אחריות על התקנת המוצר וליווי באתרים קליניים שונים בארץ ובעולם

כולל הקמה, הפעלה ותמיכה.
עבודה עם רופאים ואחיות / טכנאים על השימוש האופטימלי של המכשור הרפואי /מערכת

בהתאם להנחיות ה- FDA .
לוודא כי המוצרים משולבים באתרים הקליניים, וכי הרופאים והצוות מבינים כיצד לייעל את הציוד לקבלת תוצאות אופטימליות.
     
  תמיכה באפליקציות השונות באמצעות הדרכה, הסמכה ואופטימיזציה.
  מוכנות לנסיעות לחו"ל לאתרים שונים 

דרישות המשרה:

    BS במדעי החיים או בדיסציפלינה הנדסית
    לפחות 5 שנות ניסיון כ Clinical Application Specialist מנהל יישומים קליני

   כישורים אנליטית
   פתרון בעיות 

תיאור המשרה:

 יועץ/ת רפואי (Field Medical Adviso

אחריות מדעית על אחד מתחומי פעילות החברה, בדגש על פעילות בקרב מומחים 

העברת מידע רפואי לקהילה הרפואית באמצעות פגישות אישיות ושיתוף פעולה עם מחלקות השיווק והמכירות

שותפות בתכנון והוצאה לפועל של האסטרטגיה הארגונית הרפואית

אחריות מלאה על ארגון והעברת הדרכות והרצאות לקהילה הרפואית

תפקיד המשלב כ-70% עבודת שטח (פגישות פנים אל פנים והרצאות)

עבודה עם נציגים רפואיים בשטח

השתתפות בכנסים רפואיים בארץ ובחו"ל

דרישות המשרה:

דרישות התפקיד 

ניסיון בתפקידי מדיקל/ שיווק בתעשיית הפארמה

תואר PhD / וטרינריה/ רפואת שיניים / MD- חובה

שליטה גבוהה באנגלית ובעברית

ניסיון בהעברת מצגות והדרכות לקהל מקצועי

רישיון נהיגה - חובה

נכונות לנסיעות לחו"ל ולכנסים בשעות הערב

כישורים נדרשים 

יכולות הכנה והעברת פרזנטציות

יכולת למידה טובה ומהירה

יכולות ארגון מצוינות

יכולות ביטוי גבוהות בכתב ובעל-פה

כישורים בינאישיים מצוינים

תיאור המשרה:

 לעמותה מובילה בישראל בתחום הבריאות והגיל השלישי דרוש/ה אח/ות אחראי/ת לבית דיור מוגן לדיירים עצמאיים.

התפקיד כולל ארגון וסידור עבודה יומי, גיוס, הכשרה, הדרכות, בקרה, הכנה לביקורת משרד הבריאות, קשר עם צוות רב מקצועי השתתפות בועדות קבלה.

העבודה במרכז תל אביב

דרישות המשרה:

אח/ות מוסמכת -חובה

יחסי אנוש טובים

יכולת ניהולית

שרותיות

אינטיליגנציה רגשית גבוהה

למתאימים מובטחים תנאי העסקה מעולים ושכר גבוה

תיאור המשרה:

לחברת תרופה ישראלית מובילה דרוש/ה אח/ות הדרכה לתפקיד הכולל:
הדרכת מטופלים ובני משפחותיהם, בתחום הטיפול התוך ורידי בבית ובקהילה.
קידום והדרכה על המוצרים לרופאים/ות במחלקות הרלבנטיות בבתי החולים וביחידות להמשך טיפול של קופות החולים.
ניהול ומעקב אחר המטופל במהלך כל הטיפול.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בסיעוד-חובה
ניסיון בעבודה בבית חולים, טיפול נמרץ-יתרון
ניסיון בשיווק ובמכירות-יתרון
יכולת הדרכה
שליטה מלאה בעברית ובאנגלית, שפות נוספות -יתרון