דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית בשלבים קליניים, העוסקת בתחום האורולוגי - אונקולוגי, דרוש/ה CRA.
טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ג'ל לשחרור מושהה, המאפשרת חשיפה ארוכה יותר של התרופה ברקמות דרכי השתן, וכך הופכת את הטיפול המקומי לאופציה אפקטיבית יותר.

אחריות לניטור אחר הניסויים הקליניים ובקרה כי החקירות מתנהלות באופן לדרישות הפרוקטול הקליני. אחריות לוודא כי הניסוי מתנהל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, ההנחיות והדרקטיבה האירופאית, האיכות של הנתונים עומדים בהנחיות הקליניות והזכויות והבטיחות של הנבדקים המוערבים בניסוי נישמרים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 2 שנות ניסיון בתפקיד של CRA - חובה

- קורס CRA/GCP.

- ניסיון במחקר בתחום האונקולוגי/אורולוגי - יתרון.

- נכונות לעבודה במגוון אתרי הניסוי, בעיקר בבתי חולים במרכז ובהמשך גם באירופה.

- נכונות לנסיעות לחו"ל (מזרח אירופה).

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מגוון מוצרים לעופות וחיות משק, כגון ויטמינים ומינרלים, חיסונים, תרופות ותוספי מזון דרוש/ה מתאמ/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל כתיבת פרוטוקולים ודו"חות, תיאום אישורי הוועדה האתית, ביצוע בקרה לניסיונות בבתי החיות, ניהול ניסויי שדה בשיטת GCP, העבודה בצמוד לראשי צוותים וחוקרים במחלקת מו"פ.

דרישות המשרה:

תואר שני במדעי החיים או וטרינריה - חובה

ניסיון קודם בתפקיד דומה - חובה.

ניסיון קודם בתפקיד רישום, עוזר/ת מחקר וכדומה - חובה.

רקע בסטטיסטיקה לצורך תכנון וניתוח ניסיונות.

אנגלית ברמת שפת אם – חובה.

יכולות כתיבה גבוהות - חובה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לקבוצה המפתחת, מייצרת, משווקת ומפיצה תרופות ביוטכנולוגיות ותרופות מרשם וללא מרשם,מוצרי צריכה ומזון, קוסמטיקה, מזון תינוקות, תוספי תזונה, ציוד ומכשור רפואי,  דרוש/ה רכז/ת רגולציה - רישום תרופות

להשתלב בצוות רישום ורגולציה ולהפוך חלק מהאתגר של רישום

תכשירים אתיים, גנריים וביולוגיים בישראל.

ליווי של תהליך מלא בתוך מחלקת רגולציה במטה בחברה.

הכנת הגשות רגולטוריות למשרד הבריאות.

רישום תרופות, הגשת בקשות לשינויים, חידוש רישום תרופות קיימות.

הכנת חומרי אריזה לתרופות.

עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה.

עבודה מול גורמים במשרד הבריאות הישראלי

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

הובלת הפיתוח הקליני, בתחום האורולוגי אונקולגי, לרבות כתיבת הפרוטוקולים, ניטור אחר הניסויים הקליניים, כתיבת הדוחות. רוב העבודה מתבצעת מול גורמים בחו"ל לכן היא ברובה וירטואלית, כאשר מדי פעם יש להגיע לישיבות באתרי החברה בנתניה או רחובות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

וטרינר/ית (DVM), רופא/ה (MD),רופא/ת שיניים ( DMD) או תואר שלישי ברוקחות.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר אקדמי רלוונטי.

- ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל בשלבים פרה קליניים ו/או קליניים בחברת תרופות - חובה !

- אנגלית ברמה מעולה/שפת אם.

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה Senior CRA

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי חברת מדיקל דיוויס שעוסקת בפיתוח גלולה לבליעה שנפתחת בקיבה ועוזרת לירידה במשקל בקיסריה

דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים מנוסה ואחראי/ת על  מחקרים קליניים בארה"ב.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רב לאומית מובילה דרוש/ה איש/אשת רישום, לתפקיד הכולל הכנת תיקי הרישום של תכשירי החברה,עלונים, בתמיכת ובפיקוח הרוקחות הממונות. בתכולה ומבנה ה - CTD לפי דרישות ה

ICH , ובהתאם לדרישות הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ובהתאם למדיניות ולנהלי אסטרהזניקה העולמית.

הכנת חומרי אריזה של תכשירי החברה.

• הכנת תיקי רישום בכל תחומי הרישום,תכשיר חדש, חידושי רישום,

• תיעוד ומעקב נאותים לכל פעילויות הרישום בהתאם לדרישות החברה,

עדכון נתוני הרישום במערכות החברה המקומיות וגלובליות

• ניהול מעקב ובקרה במערכות החברה עד ליישום מלא של השינויים.

• טיפול באישורי יבוא לתכשירים רשומים ולחומרי גלם

• תהליכי העבודה יתבצעו בהתאם לדרישות מערך האיכות של החברה ולתקן

ה - GRP

• הכרה והתעדכנות שוטפת בדרישות רגולציה בינלאומיות ICH Guideline , דרישות רגולציה אירופאיות,

דרישות רגולציה של מנהל הבריאות והמזון בארה"ב. להכיר ולהתעדכן באופן שוטף בתקן ה - GRP .

דרישות המשרה:

השכלה ברוקחות - יתרון.

נסיון ברישום מוצרים.

דיווח לאחראי יחידת רישום.

יתרון למי לידע נוסף בתחום של אריזות + QMS.

המשרה משרדית - משרדי החברה בהוד השרון

• בעל/ת הכשרה וניסיון בתחום

• אנגלית ברמה גבוהה

• יכולת למידה מהירה

• דייקנות, תשומת לב מירבית לפרטים ועבודה בהתאם לנהלים

תיאור המשרה:

לחברה דינמית, בתחום הבריאות הדיגיטלית. מפתחים פלטפורמת עיבוד דיבור חדשנית לאיתור שינויים פיזיולוגיים בגוף האדם באמצעות מכשירים דיגיטליים כמו טלפונים ניידים ועוזרים דיגיטליים מונעי קול, דרוש/ה S-CRA

דרישות המשרה:

SrCRA עם נסיון של 3-4 שנים (אפשר פארמה או ציוד רפואי),

 החברה וסקת ב digital health, מיכשור רפואי.

נסיון בניטור- חובה

המרכזים הם ברוב חלקי הארץ.

רצון לעבוד בחברת סטארטאפ

תיאור המשרה:

לחברה של מוצרי טכנולוגיה ביולוגית דרוש/ה מתאם/ת רגולציה.

התפקיד כולל אפיון ומיון מוצרים לפי דרישות חקיקה / רגולציה, באופן גלובלי, כתיבת קבצים טכניים ומסמך.
הגשת מסמך טכני לרשויות השונות (ה- FDA האמריקני, האיחוד האירופי, קנדה, ה- PMDA, קוריאה ועוד).
עדכון ותחזוקה של קבצים טכניים של מוצרים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בביולוגיה, מדעי החיים או מדעים דומים - חובה.
הכשרה רשמית באבטחת איכות ו / או בענייני רגולציה.
ניסיון של שנתיים לפחות בסיווג ורישום של מכשירים רפואיים, תרופות, חומרים תרופתיים, ביולוגיים - חובה.

ניסיון בעבודה מול ה- FDA האמריקני או בקנדה - יתרון.
הבנת נתונים ביולוגיים וכימיים.
יכולת כתיבה טכנית באנגלית ברמה גבוהה - חובה.

תיאור המשרה:

לחברה בתחום חידוש רקמות, המפתחת פתרונות אפקטיביים, בדגש על חידוש עצמות וסחוסים, דרוש/ה

Clinical Director

אחריות לפיתוח, הובלה וניהול של האסטרטגיה, תכנון והוצאה לפועל של המחקר והניסויים הקליניים וניהול החקירות. מדובר בניהול כל המערך הקליני, החל מניהול העובדים והתקציבים ועד לניהול סוגיות רפואיות וטכנולגיות ועד להובלת אופרצית הניסויים הקליניים וניהול ההיבטיים הרלוונטיים לרגולציה. כן, התפקיד כולל אחריות ל-compliance, במטרה להבטיח כי הפרקטיקות הקליניות, תואמות לכל ההנחיות הרגולטוריות.

ממשימות התפקיד:

- גיוס, תיאום וניהול של הצוות הקליני, לרבות הקצאה למשימות, מתן הדרכות קליניות ובנייה של משובים.

- ניטור אחר compliance במטרה לעמוד בהנחיות הרגולטוריות.

- חקירה של ספרות קלינית ומדעית הקשורה לפיתוח של החברה והקשורה לתחומים מתחרים בהקשר של מוצרים ומחלות.

- למידה ותמיכה ברופאים, צוות בית החולים ומפיצים, בכל הקשור לשימוש במוצרים. 

- להבטיח כי הניסויים הקליניים והרפואיים מתועדים כראוי.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מגוון מוצרים לעופות וחיות משק, כגון ויטמינים ומינרלים, חיסונים, תרופות ותוספי מזון דרוש/ה רפרנט/ית רישום. התפקיד כולל הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבי העופות בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל, ליווי פרויקטים חדשים משלב המו"פ ועד השקתם בשוק – הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות, תכנון, ביצוע וניתוח ניסויים קליניים – כתיבת דוחות, ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית, ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה (יצור, QC, QA וכו').

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעל חיים - חובה.

1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית - יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור) – חובה.

תיאור המשרה:

לחברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מכונת הדמיית X-ray ניידת. חלק מקבוצת חממות טכנולגיות, דרוש/ה Clinical Research Associate -CRA 

אחריות על ביצוע של המחקרים הקליניים והפרה-קליניים הנערכים על ידי החברה ובשביל החברה.

חלק פעיל בצוותי המחקר המקומיים.

לשמש כקשר העיקרי עם כל הגורמים הרלוונטיים במחקר אתר, רגולציה, חברות מיקור חוץ, רופאים, מדענים, מטופלים, מתקנים, ועדות וכו.

דיווח ל VP Clinical Innovation

דרישות המשרה:

תואר ראשון עם ניסיון של יותר מ -5 שנים כ- CRA או תואר שני עם 3+ שנות ניסיון כ- CRA. תואר בתחום רלוונטי , רצוי במדעי החיים.

יכולת לעבד את הנתונים שעלו במחקר ולתת סקירה מקיפה לצוות ההנהלה של החברה.
שליטה בתקנות המקומיות הרלוונטיות בישראל; היכרות עם רגולציה  נוספת -יתרון.

שליטה באנגלית ועברית.

הבנה טובה של ניהול המחקר הקליני כולל ניטור וניהול נתונים

רישיון נהיגה תקף / יכולת נסיעה לאומית

יתרון:

היכרות עם שיטות הדמיה כולל רדיוגרפיה דיגיטלית וקונבנציונאלית , יישומי CT, MR, רפואה גרעינית, U / S - יתרון משמעותי.

 היכרות עם הסטנדרטים והטכניקות העכשויות להערכת תעשיית הדמיה - יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

השתלבות בפעולות הרגולטוריות הגלובליות והמקומיות של החברה, פיתוח ורישום מוצרים, הכנת מסמכים, חבילות הגשה לרשויות הרגולטוריות השונות, דוחות, ולידציות. בדיקות התאמה לתקנים ודרישות רגולטוריות עדכניות.

המשרה באזור הצפון.

דרישות המשרה:

תואר שני (עדיפות לשלישי) במדעי החיים/ ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי.

נסיון בתעשיית התרופות, יתרון לנסיון ברגולציה.

הבנה מדעית, יכולת למידה מהירה מאוד, דייקנות.

אנגלית ברמה גבוהה, שליטה ביישומי מחשב.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות בינלאומית מובילה דרוש/ה Temporary Country Study Start-Up Specialist

המשרה זמנית לתקופה של כ- 7 חודשים.

-          הכנת הגשות רגולטוריות ראשוניות ושוטפות למשרד הבריאות וועדות אתיקה

-          הגשת מידע בטיחותי למשרד הבריאות וועדות אתיקה

-          מתן שירות ותמיכה לצוות המחקרים, עבודה בהתאם לרגולציות ונהלים 

-          עבודה צמודה עם מרכזי מחקרים קליניים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום מדעי החיים/פרא-רפואי - חובה

ניסיון של שנתיים בתחום מחקרים קליניים והבנה מדעית מצוינת של תחום – חובה

קורס CRA ו-GCP – יתרון משמעותי

יכולת עבודה בסביבה דינמית ומרובת משימות

היכרות עם תוכנת "מטרות" – יתרון

אנגלית ועברית ברמה גבוהה מאוד

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה  Regulatory Affairs Engineer

אחריות על ההגשות רגולטוריות במדינות השונות

דרישות המשרה:

כשלוש שנות ניסיון ומעלה בהגשות רגולטריות חובה

נסיון מוכח בהגשות מוצרים בתחום המיכשור הרפואי- חובה

 ניסיון בהגשות לפי - 510 (k) יתרון עצום

תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית    

לסקור ולפרש את הדרישות הרגולטוריות במהלך פיתוח המוצר  

לערוך סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות

דיוק ובהירות לגבי ההגשות הרגולטוריות   

  לתאם ולתקשר פעילויות עם יועצים חיצוניים

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה דרוש/ה

מנהל/ת רפואי/ת

נתוח ויישום תוכנית רפואית שנתית לקידום התחומים הרפואיים בהם פעילה החברה.
* יצירת מעורבות קלינית אפקטיבית עם מובילי דעה בקהילה הרפואית המקומית, רופאים מתחומים שונים, ארגונים רפואיים, עמותות מדעיות ובעלי עניין אחרים (כגון קבוצות תמיכה בחולים, חטיבות הרפואה בקופות החולים וכיו"ב).
* לקיחת חלק בצוות המעצב את האסטרטגיה הרפואית המקומית בתחומי הטיפול הרלוונטיים, באמצעות ידע 
  קליני ותובנות מאינטראקציות עם מומחים בתחום.
* שיתוף פעולה הדוק עם עמיתים בפיתוח ויישום אסטרטגיות מקומיות למוצרים השונים.
* הקפדה על ההנחיות הרפואיות עפ"י חוק ועל כל דרישות הבטיחות לתרופות

דרישות המשרה:

השכלה אקדמית: MD / DVM / PharmD או PhD עם ניסיון בפארמה - חובה

מינימום 5 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה בתחומי רפואה או מחקר קליני.

עדיפות לבעלי ניסיון ניהולי.
ניסיון ביצירה וניהול קשרים עם עמותות וקשרי חולים, תמיכה בתהליכי הכנות לסל בריאות, עבודה מול Market Access
ניסיון כ–MSL או כ Medical Advisor - חובה.
ידע וניסיון בניהול ידע הקשור לתופעות לוואי ונושאי איכות.
יכולת מצויינת לתקשורת בכתב ובעל פה בעברית ובאנגלית.
יכולת ליצור מערכות יחסים טובות בתוך הארגון ומחוצה לו.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 5 שנות ניסיון במחקר קליני, הכוללות לפחות 3 שנות ניסיון בתכנון וניהול של אספקטים אופרטיביים ופיננסים של ניסויים קליניים , החל משלב 1 ועד 4, בחברה פרמצבטית או בסביבת CRO.

- ניסיון רלוונטי קודם בניסויים אונקולוגיים.

- נכונות לנסיעות בהיקף של 25-30 אחוז מהתפקיד.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי שמפתחת מערכות לניתור הריון בעיקר לנשים הנמצאות בסיכון הריון ודורש מעקב צמוד, דרוש/ה 

Clinical Trials Manager

התפקיד כולל אחריות על ביצוע של ניסויים קלינים מהפרוטקול עד המחקר הקליני

חברה צומחת ומתפתחת -   מוצר מולטי דספלנארי הכולל חומרה גם תוכנה

דרישות המשרה:

השכלה וניסיון

תואר ביורפואי מדעי החיים או דומה

לפחות 2 שנות ניסיון  בtrial management ומכשור רפואי

לפחות 2 שנות ניסיון  כCRA

הבנה מצויינת בICH GCP guidelines, CFR, EMA ורגולציות HIPAA

ניסיון קודם בעבודה עם US sites, IRBs

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון (או יותר) או תואר רלוונטי אחר ממוסד מוכר.

• לפחות 3 שנות ניסיון מעשי בפעילויות QA ו- RA בחברת מכשור רפואי גלובלית.

• אנגלית ברמת שפת אם - חובה. יכולת לקרוא ולכתוב מסמכים טכניים באיכות הגבוהה ביותר ולקיים דיונים שוטפים ותקשורת עם רשויות הרגולציה.

• ידע בשיטות ניהול מסמכים.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית המפתחת טיפול מחלות נדירות ומתישות דרוש/ה

RA Manager

הכנה של הגשות רגולטוריות ל-EMA ול-FDA ותחזוקם של תיקים קיימים, לאורך כל שלבי המוצר. התפקיד כולל אחריות להובלה והכנה של המסמכים הרגולטורים להגשה, סקירה טכנית של נתונים ודו"חות, כחלק מההגשות הרגולטוריות, תקשורת מול הרשויות הרגולטוריות ויועצים חיצוניים.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה בתחומי המדעים (מדעי חיים, כימיה, ביוטכנולוגיה, רוקחות וכדומה).

- ניסיון של 5-8 בהובלת תהליכים רגולטוריים מול ה-FDA וה-EMA, לרבות הכנה ותחזוק של הגשות רגולטוריות.

- ניסיון בחברות פרמצבטיות בשלבי Pre-IND, פיתוח CMC, פרה קליניקה וקליניקה ו/או בשלבי Post Marketing.

- אנגלית ברמת שפת אם/שפת אם.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית וותיקה במרכז דרוש/ה איש/אשת רישום תרופות, לתפקיד הכולל -

ניהול תהליכי רישום מוצרי החברה במדינות שונות (ישראל, ארה"ב, אירופה, מדינות CIS, דרום אמריקה), כולל סימנים מסחריים
ייעול תהליכי הרשום, בקרה על תהליכי רישום, הבטחת תאימות של מוצרים ותהליכים
עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה. 
עבודה שוטפת מול משרד הבריאות הישראלי וגופים רגולטורים במדינות השונות
עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה

דרישות המשרה:

תעודת רוקחות- יתרון.

ניסיון ברישום פרמצבטי- חובה

ניסיון בהגשות לרשויות אירופה וארה"ב- יתרון!
עברית- חובה,

אנגלית –ברמת שפת אם-חובה!!!

כל שפה אחרת יתרון משמעותי.