דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בתחום האופטי מייצרת ומשווקת מוצרי דיאגנוסטיקה לשוק האופטאלמי (רופאי העיניים אופטיקאים, יצרני עדשות ומעבדות) 

בירושלים

דרוש/ה מנהל/ת רגולציה

דיווח ל: סמנכ"ל הקבוצה.

אחריות על   ענייני רגולציה למכשירים הרפואיים של החברה (ברחבי העולם) ב -4 אתרים - ישראל, צרפת, איטליה, סין.

דרישות המשרה:

    תואר אקדמי רלוונטי.
    ניסיון של למעלה מ -5 שנים בתפקיד דומה או קשור - מכשור רפואי או פארמה.
    ניסיון רגולטורי עולמי - CE, FDA.
      ידע טוב עם מערכות איכות רפואיות - ISO 13485.
    שפות: אנגלית - ברמה גבוהה

צרפתית ואיטלקית - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת תרופות בינלאומית מובילה

 מחפשים מדיקל אדויזור ליחידת Upjohn –

מדובר ביחידה עם מספר רב של מוצרים ותחומים טרפוייטים

מדובר כרגע בתפקיד זמני ל-9 חודשים עם סיכוי גבוה שיהפוך לקבוע בהמשך

דרישות המשרה:

חובה מישהו/י עם לפחות 3 שנים ניסיון בתפקיד דומה, בחברת פארמה והשכלה רלוונטית – PhD, MD, Pharm D, DVM

המשרה מוגדרת 50% שטח.

מדובר כרגע בתפקיד זמני ל-9 חודשים עם סיכוי גבוה שיהפוך לקבוע בהמשך.

תיאור המשרה:

לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת רגולציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת פארמה בינלאומית דרוש/ה יועץ/ת מדעי/ת

תמיכה קלינית ,מדעית ורפואית בפעילויות הקשורות למחלות בתחומי העניין של

צוותי המחקר והשיווק. Brand Team החברה. עבודה מול

הכרה מעמיקה ויסודית עם התחום הקליני של המוצר , KOL’s מיסוד וחיזוק קשרים עם

ושל המתחרים.

מחויבות גבוהה לשמירה על כללי אתיקה, עבודה על פי רגולציה ונהלי עבודה.

דיווח ל Medical Manager

דרישות המשרה:

DVM/וטרינר/ית /MD- רופא/ה/PhD - חובה

ניסיון מחברת פארמה בינ"ל בתפקיד של MSL  או נסיון בפארמה, או ניסיון מחברות הזנק מתפקידים שונים- חובה

• רמה מדעית גבוהה, מצוינות אישית ו"ברק בעיניים" - חובה

• יכולות פרזנטציה גבוהות בכתב ובעל פה. אנגלית ברמה גבוהה מאוד – כתיבה קריאה ודיבור - חובה

• יכולות בינאישיות: עבודת צוות- ברמה גבוהה, כולל השפעה והובלה במטריקס ומול מובילי דעה

• גמישות מחשבתית ויכולת קבלת החלטות והוצל"פ של ההחלטות, תוך עבודת ממשקים

מצוינת בסביבה תחרותית דינמית ומשתנה.

• גישה חיובית ופרואקטיבית.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה ומוכרת, באזור המרכז, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים לרישום תרופות לשוק ארה"ב.

התפקיד כולל אחריות להכנה ובדיקה של תיקי רישום לשוק ארה"ב ומענה על מכתבי ליקויים שהתקבלו מה-FDA.

דרישות המשרה:

בוגר/ת תואר ראשון בכימיה / ביוטכנולוגיה / הנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסה כימית או רוקחות – חובה.

ניסיון של 3 שנים לפחות בתעשייה פרמצבטית בתחום הרישום – חובה.

בוגר/ת תואר שני / שלישי  - יתרון משמעותי.

אנגלית ברמה גבוהה מאוד – כתיבה וקריאה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון (או יותר) או תואר רלוונטי אחר ממוסד מוכר.

• לפחות 3 שנות ניסיון מעשי בפעילויות QA ו- RA בחברת מכשור רפואי גלובלית.

• אנגלית ברמת שפת אם - חובה. יכולת לקרוא ולכתוב מסמכים טכניים באיכות הגבוהה ביותר ולקיים דיונים שוטפים ותקשורת עם רשויות הרגולציה.

• ידע בשיטות ניהול מסמכים.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון ברגולציה מול אירופה וארה"ב CE FDA

ניסיון ברישום רגולציה לניסויים פרה קליני פאזה 3

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית מובילה, המתמחה בפיתוח ויצור של מוצרים הנלקחים מפלסמה אנושים, דרוש/ה Sr. Regulatory Affairs specialist
תיאום, ריכוז והגשה של מוצרים חדשים, חקירות של הגשות של מוצרים חדשים ומוצרים מאושרים. עבודה מול רשויות בינ"ל, לרבות ה-FDA, EMA, קנדה, ROW ומשרד הבריאות הישראלי. להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות ובפרשנויות של הדרישות. הכנה של תגובות לשאלות מטעם הרשויות. איסוףשל מידע הדרוש, לצורך הגשות, בהתאם לדרישות ולהנחיות הרגולוטריות. מעורבות בהכנה של דוחות, גרפים, טבלאות, שקופיות, לפי הדרוש. מתן פתרונות למגוון של בעיות. ארגון ותחזוק של לוחות זמנים, להגשות ולחקירות של מוצרים חדשים. דיווח למנהלת רגולציה.
לחברה קו מוצרים לעצירת דימום בפרוצדורות כירורגיות, לצד פיתוח מוצרים אימונתרפיים, לחולים בעלי כשלים במערכת החיסון

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

5  שנות ניסיון בתפקיד של RA

ניסיון ברגולציה בתחום הפרמצבטיקה ביולוגיה-חובה

ניסיון רלוונטי מול שווקי אירופה וארה"ב

עבודה על פי תקני CE FDA  - כולל ניסיון בכתיבת המסמכים הנדרשים לפי התקינות

אנגלית ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית איכותית מאוד דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לקחת אחריות להגשות לקראת ניסויים פרה קליניים וקליניים. מדובר בעבודה מול רשויות US ו-EU, תוך אחריות לעדכוני הפרוטוקולים,עדכונים אינפורמטיביים, דוחות בטיחות ומילוי ראשוני של פרקי ה-IND. ניטור ותחזוק של המסמכים הרגולטיוריים, לאורך כל חיי המוצר. אחריות לאינטרקציה עם צוותים פנימיים, כחלק מתהליך הכנת המסמכים הרגולטוריים, לרבות הייצור, הפיתוח הקליני, האופרציה הקלינית, בקרת האיכות ואבטחת האיכות.

ממטלות התפקיד:

- להבטיח התאמה של ההגשה הרגולטורית והמדיניות של האיכות , להנחיות ה-FDA, כמו גם להבטיח עמידה ב-GCP בתוכניות המחקר.

- עבודה עם צוותים קרוס פונקצינאליים, על מנת לספק הדרכה ומומחיות, בכל הקשור לפיתוח המוצר.

- ניתוח, הערכה, הכנה והגשה של מסמכים, לרשויות הרגולטוריות, בהתאם להנחיות והספציפיקציות של הרשות.

- סקירת פרוטוקלים ודוחות, לצורך תמיכה בהגשות הרגולטוריות.

- תמיכה בהכנה של SOPs במחלקות.

- לחבר ולתחזק מערכת דוקומנטציה. 

דרישות המשרה:

- תואר שני ומעלה בתחום מדעי.

- 5 שנות ניסיון בעבודה עם ה-FDA או ה-EMA, לרבות הכנה והתמודדות עם הגשות רגולטוריות.

- יכולת לעבודה בצוות ובאופן אינדיווידואלי, בסביבת עבודה משתנה ודינמית.

- יכולות תקשורת גבוהות, בכתב ובע"פ.

- ניסיון בניהול אופרטיבי של פעילויות Pharmacovigilance - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית המפתחת טיפול מחלות נדירות ומתישות דרוש/ה

RA Manager

הכנה של הגשות רגולטוריות ל-EMA ול-FDA ותחזוקם של תיקים קיימים, לאורך כל שלבי המוצר. התפקיד כולל אחריות להובלה והכנה של המסמכים הרגולטורים להגשה, סקירה טכנית של נתונים ודו"חות, כחלק מההגשות הרגולטוריות, תקשורת מול הרשויות הרגולטוריות ויועצים חיצוניים.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה בתחומי המדעים (מדעי חיים, כימיה, ביוטכנולוגיה, רוקחות וכדומה).

- ניסיון של 5-8 בהובלת תהליכים רגולטוריים מול ה-FDA וה-EMA, לרבות הכנה ותחזוק של הגשות רגולטוריות.

- ניסיון בחברות פרמצבטיות בשלבי Pre-IND, פיתוח CMC, פרה קליניקה וקליניקה ו/או בשלבי Post Marketing.

- אנגלית ברמת שפת אם/שפת אם.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית וותיקה במרכז דרוש/ה איש/אשת רישום תרופות, לתפקיד הכולל -

ניהול תהליכי רישום מוצרי החברה במדינות שונות (ישראל, ארה"ב, אירופה, מדינות CIS, דרום אמריקה), כולל סימנים מסחריים
ייעול תהליכי הרשום, בקרה על תהליכי רישום, הבטחת תאימות של מוצרים ותהליכים
עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה. 
עבודה שוטפת מול משרד הבריאות הישראלי וגופים רגולטורים במדינות השונות
עבודה מול שותפים עסקיים בתחום הרגולציה

דרישות המשרה:

תעודת רוקחות- יתרון.

ניסיון ברישום פרמצבטי- חובה

ניסיון בהגשות לרשויות אירופה וארה"ב- יתרון!
עברית- חובה,

אנגלית –ברמת שפת אם-חובה!!!

כל שפה אחרת יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

נסיון קודם בהובלת תהליכי רגולציה
נסיון במכשור רפואי - יתרון משמעותי
נסיון בהגשות לרשויות בינלאומיות

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה  Regulatory Affairs Engineer

אחריות על ההגשות רגולטוריות במדינות השונות

דרישות המשרה:

כשלוש שנות ניסיון ומעלה בהגשות רגולטריות חובה

נסיון מוכח בהגשות מוצרים בתחום המיכשור הרפואי- חובה

 ניסיון בהגשות לפי - 510 (k) יתרון עצום

תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית    

לסקור ולפרש את הדרישות הרגולטוריות במהלך פיתוח המוצר  

לערוך סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות

דיוק ובהירות לגבי ההגשות הרגולטוריות   

  לתאם ולתקשר פעילויות עם יועצים חיצוניים

תיאור המשרה:

הזדמנות להתברג בחברה מופלאה  המשווקת תרופות ומוצרי OTC

רכז/ת רגולציה – משרה מלאה במשרדי החברה ברעננה.

תמיכה שוטפת בעבודת הרגולציה הכוללת:

-הכנת תיקי רישום לתמרוקים, תכשירים הומיאופתיים ואמ"ר

-עבודת PV בכפוף ל- QPPV

-הכנת תיקי שחרור לרוקח אחראי

-מעקב עלונים

- אישורי פרסום

דרישות המשרה:

תואר ראשון ברוקחות או תואר מדעי / רפואי / פרא רפואי - חובה

יתרון משמעותי לניסיון בתפקיד דומה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון/שני בתחום מדעי רלוונטי.

- ניסיון של 5-7 שנים בניהול ניסויים קליניים גלובליים.

- ניסיון בניטור ניסויים - עדיפות רבה.

- ידע בהנחיות ICH ו-GCP.

- נכונות לנסיעות בהיקף של כ-30%.

- אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה בתחום חידוש רקמות העוסקת בפיתוח שתלי עצם אותולוגיים, המאפשרים השתלת עצם יעילה, לתיקון פגיעות עצם דרוש/ה

מנהל/ת מחקר קליני

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית בשלבים קליניים, העוסקת בתחום האורולוגי - אונקולוגי, דרוש/ה CRA.
טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ג'ל לשחרור מושהה, המאפשרת חשיפה ארוכה יותר של התרופה ברקמות דרכי השתן, וכך הופכת את הטיפול המקומי לאופציה אפקטיבית יותר.

אחריות לניטור אחר הניסויים הקליניים ובקרה כי החקירות מתנהלות באופן לדרישות הפרוקטול הקליני. אחריות לוודא כי הניסוי מתנהל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, ההנחיות והדרקטיבה האירופאית, האיכות של הנתונים עומדים בהנחיות הקליניות והזכויות והבטיחות של הנבדקים המוערבים בניסוי נישמרים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 2 שנות ניסיון בתפקיד של CRA - חובה

- קורס CRA/GCP.

- ניסיון במחקר בתחום האונקולוגי/אורולוגי - יתרון.

- נכונות לעבודה במגוון אתרי הניסוי, בעיקר בבתי חולים במרכז ובהמשך גם באירופה.

- נכונות לנסיעות לחו"ל (מזרח אירופה).

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 5 שנות ניסיון במחקר קליני, הכוללות לפחות 3 שנות ניסיון בתכנון וניהול של אספקטים אופרטיביים ופיננסים של ניסויים קליניים , החל משלב 1 ועד 4, בחברה פרמצבטית או בסביבת CRO.

- ניסיון רלוונטי קודם בניסויים אונקולוגיים.

- נכונות לנסיעות בהיקף של 25-30 אחוז מהתפקיד.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

מנהל/ת -מוניטור ניסויים קלינים (כפיפות למנהלת מנוסה שתעבוד בחברה כפרילאנס).

בוגר/ת קורס CRA GCP

5 שנות ניסיון

ניסיון בתחום קרדיולוגיה -  יתרון גדול מאוד

ניסיון במכשור רפואי -חובה !

ביצוע  מחקרים בארץ ובהמשך בחו"ל

עבודה מול חבורת CRO וספקים שונים

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר שלישי/רופא/ה - חובה.

- לפחות 5 שנות ניסיון בפיתוח קליני.

- תכנון אסטרטגי עם יכולת גבוהה לירידה לפרטים.

- מיומנויות כתיבת רפואית וחשיבה אנליטית גבוהות.

- יכולות בינאישיות גבוהות, בכתב ובע"פ.

- יכולת לעבוד במגוון זמנים (שעון אירופה, ארצות הברית).

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת בוטיק משפחתית המספקת שירותי מחקר ופיתוח לחברות פארמה דרוש/ה וטרינר/ית.

התפקיד כולל עבודה עם חיות גדולות (חזירים כבשים ועיזים או אחרים)  בהתאם לפרויקטים במתקן. תחזוקת וטיפול בחיות על פי הנחיות הצוות הרפואי והמדעי. תחזוקת ציוד עבודה שהוא בין השאר ציוד רפואי יקר ורגיש. עבודה על פי פרוטוקולים. השתתפות במגוון פעילויות בחברה ומחוצה לה תוך מגע עם לקוחות, ספקים, רשויות, ובכלל זה הסעת בעלי חיים וציוד. העבודה דורשת ריכוז והקפדה על כללי עבודה ובטיחות וכללי הגיינה.

דרישות המשרה:

תעודת וטרינריה מאושרת ומוכרת בישראל - חובה.

יכולת לבצע פרוצדורות כירורגיות, נסיון בהרדמה, כירורגיה ותפירה - חובה.

ידע ברדיולוגיה/ באולטראסאונד, נסיון בצינטור או בלפרוסקופיה – יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה - יתרון.