דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי ביקנעם דרוש/ה Global Regularity Affairs Leader

התפקיד כולל אחריות לדרישות הרגולטוריות העולמיות ויישום אסטרטגיית רגולציה עבור פרויקטים שונים.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון או תואר מתקדם במדעים או בתחום דומה.
• ניסיון של 3 שנים לפחות בתחום המכשור הרפואי וידע רגולטורי - חובה
• ידע בתקנות והדרכה בינלאומיים
• ניסיון עם מכשור רפואי Class II/III
• היכרות עם דרישות ה-FDA, הדרישות האירופית ודרישות קנדיות.
• ניסיון בעבודה עם  APAC - יתרון.
• ניסיון בעבודה בחברה גלובלית – יתרון.
• שליטה באנגלית שוטפת, יכולת הבעה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית רב תחומית ומצליחה, המתמחה בפיתוח מערכות מורכבות בתחום הקרדיולוגיה, דרוש/ה מומחה/ית רגולציה גלובלי/ת מנוסה. אחריות על תקשורת גלובלית בין גופי הרגולציה, תמיכה ברישום של מוצרים קיימים (ניסיון ברישום מוצרים חדשים - יתרון), אחריות על עמידה בתקנות ובסטנדרטים גלובליים
ניהול DHF ו TF, תמיכת RA בפרויקטי פיתוח ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה – חובה.
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד של RA  בתחום המכשור הרפואי - יתרון משמעותי (אפשר גם מהפארמה ).
היכרות עם רגולציות של מכשור רפואי, תהליכי איכות ותקנים:
ידע בתקנות ותקנים רפואיים: 21 CFR, MDD/MDR, CANADA SOR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2; IEC60601-1-6; IEC62304; ISO 14001;

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מצליחה באזור הצפון, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים קליני/ת גלובלי/ת, לתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בפיתוח הקליני עבור הניסויים בישראל, אירופה וארצות הברית, בתפקיד הכולל הובלה של שלבי הפיתוח של החברה, בדגש על האפקטיביות והבטיחות של ההידרוג'לים בפיתוח ובתמיכה ברישום המוצרים בארץ ובעולם. התפקיד כולל, בין היתר:

- הקמה, ניהול וסגירה של אתרים קליניים, בהתאם ל-ICH-GCP וההנחיות הרגולטוריות ותקנות ה-QMS של החברה.

- בחירה של אתרי ניסוי, קווליפיקציה של האתרים, הקמה של האתרים ניהול הניסוי, ניטור וסגירת הניסוי.

- הגשה של מסמכים לועדות האתיקה והרשויות.

- ניהול הנדס און בניסויים הגלובליים רבי האתרים, בישראל, אירופה וארצות הברית.

- לשמש כקו הקשר המרכזי, עבור המשקיעים, על מנת להבטיח דיווח לגבי ההתקדמות (לרבות בהיבטי משאבים, תקציב ולוחות זמנים).

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים, רפואה או אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם של 5 שנים  ומעלה במחקר קליני.

- הסמכת CRA.

- ידע מעמיק בדרישות ה-ICH-GCP וההנחיות הרגולטוריות מצד ה-FDA, GCP וניסויים קליניים.

- ידע בתכנון ופיתוח של ניסוי קליני.

- ניסיון מתחום המכשור הרפואי - יתרון. ניסיון ברפואה אסטטית - יתרון.

- אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית מצליחה, דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להכנה והגשת לאישורים רגולטורים באירופה (CE) ולתחזק את מערכת האיכות ISO 13485
תפקידים עיקריים:
• להכין, לתאם ולפקח על הגשות רגולטוריות ואיכותיות.
• סקירת התאמת המוצר והבטחת את התאימות.
• יישום אסטרטגיות שונות על מנת לעמוד ביוזמות רגולטוריות מתפתחות.
• התעדכנות בתקנות.

דרישות המשרה:

• תואר במדעי- החיים או ביוטכנולוגיה- חובה
• נסיון ברישום גלובלי בחברות מכשור רפואיות - חובה !
• היכרות עם MRD
• אנגלית ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה בתל אביב דרוש/ה איש/ת רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל ניהול ויישום אסטרטגיית רגולציה עבור פרויקטים שונים ברחבי העולם. הכנת ותיאום הגשות רגולטוריות עבור מכשור רפואי, טיפול בקבצים טכניים, אישורי AMAR וכדומה בהתאם לתקנות הרלוונטיות.

דרישות המשרה:

בוגר/ת BA / MA בתחומי המדעים -יתרון.
לפחות שנתיים ניסיון רגולטורי במכשור רפואי
ניסיון רגולטורי בחברות מיכשור רפואי והיכרות עם דרישות ה-FDA

ניסיון עם דרישות  האירופית ודרישות קנדיות-יתרון
שליטה באנגלית, יכולת הבעה מצוינת - בכתב ובעל פה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית במרכז, דרוש/ה דירקטור/ית רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל הנחיה והובלה של תהליכי הרגולציה ותהליכים נלווים להכנת הגשת מוצרים, כולל 510(K), קבצים טכניים של CE (MDD ו-MDR), סין, קנדה, יפן, דרום קוריאה ואוסטרליה ומדינות בינלאומיות אחרות.

· ממשק עם ניהול איכות במשימות הקשורות לאיכות ופעילויות ביקורת בכל המיקומים לפי הצורך עם אינטראקציה שיתופית.

דרישות המשרה:

תואר מדעי.

ניסיון בהובלה בתחום הרגולציה הבינ"ל בחברת מיכשור רפואי.

ניסיון ברגולציה בינלאומית.

ידע וניסיון בעבודה עבור MDR של האיחוד האירופי - יתרון.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית איכותית בצפון, דרוש/ה ר"צ רישום תרופות בינ"ל. התפקיד כולל אחריות לניהול ממשק רישום מו"פ מול מחלקת הפיתוח העיסקי, בדיקות תיקים פוטנציאליים באספקט הרגולטורי,

תיאום בדיקות תיקים ע"י גורמים נוספים במו"פ כגון פטנטים וקליניקה, בחינת תיקים פוטנציאליים לרכישה.

דרישות המשרה:

ראשון במדעי החיים – חובה, תואר שני- יתרון משמעותי.

ניסיון של כ- 5 שנים ברגולציה.

ניסיון בעבודה רב ממשקית לרבות ממשקים בחו"ל.

אנגלית ברמת שפת אם.

תיאור המשרה:

לחברת תרופות ישראלית המתמחה בפיתוח, ייצור, שיוק והפצה של תרופות, אביזרים רפואיים ותוספי תזונה

דרוש/ה מוביל/ת רישום.

סיוע ועזרה במגוון רחב של פרויקטים רגולטורים,  כגון סקר סיכונים, עזרה בכתיבת פרוטוקולים לצרכים רישום.

מעקב אחר ספקים וחומרים .

אחריות על מסד נתונים AVL של ספקי החברה בהבט רגולטורי- בדיקת מסמכים ,איסוף ניירת ,להזין למערכות , תיאום בקרות שינוי ועוד.

משרה מלאה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה וגלובלית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל:

• הובלה, הנעה וניהול צוות של אנשי רגולציה בתחום ה-CMC
• עדכון נהלים ומסמכים בהתאם להנחיות הרגולטוריות הגלובליות.

• אחריות לפיתוח האסטרטגיה וניהול התקשורת מול רשויות הבריאות השונות, בכל הקשור להגשות הרגולטוריות בדגש על ארה"ב, אירופה וישראל.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון מדעי.

• ניסיון של 6 שנים לפחות ברגולציה בינ"ל בחברת תרופות.

• ניסיון גם עם מוצרי מכשור רפואי ו/או מוצרים משולבים - יתרון.

• ניסיון בניהול צוות.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק פרמצבטית אינובטיבית במרכז דרוש/ה RA Lead, לתפקיד מאתגר הכולל בין היתר:

• הכנה והגשת מסמכים ותיקי רישום עבור תרופות מול ה-FDA.
• מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה בכל הקשור למסמכי הרישום השונים
• סקירת ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים, חומרי אריזה וכו'.
• הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום או פגישות עם ה- FDA, ושינויים למסמכים בהתאם לרגולציה העדכנית.
• אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
• קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום

דרישות המשרה:

• תואר ראשון בתחום מדעי - חובה.תואר שני - יתרון.
• נסיון בעבודה רגולטורית בתעשייה הפארמצבטית מול FDA  של לפחות בין 3-5 שנים.
• ידע ונסיון בכתיבת כל המודולים (Modules 1-5) עבור תכשיר אינובטיבי.
• ניסיון בכתיבה מדעית.
• אנגלית ברמה גבוהה.
• שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס.

תיאור המשרה:

השתלבות בצוות איכותי, בתפקיד הכולל אחריות לתכנון ומימוש של המשימות המקצועיות בתחומי הרגולציה על מנת לממש את יעדי הרגולציה. מדובר באחריות על מגוון של פרוייקטים רגולטוריים, בשלבי רישום שונים ובמדינות מגוונות.

דרישות המשרה:

- ניסיון של 3-5 שנים ומעלה ברגולציה בחברות יצרניות של מכשור רפואי.

- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית.

- ייצוגיות ושירותיות.

- עקומת למידה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית פורצת דרך בתחום המוצר המשולב דרוש/ה מוביל/ת הגשות NDA, לתפקיד הכולל אחריות להכנה והגשה של המוצרים המשולבים של החברה, באירופה ובארצות הברית. ממשימות התפקיד:

- הקמה ותחזוקה של תשתית עבור הכנת התיק להגשה.

- הובלה של צוות פרוייקט NDA חוצה מחלקות.

- ניהול של היועצים המעורבים וקבלני המשנה, במידת הצורך.

- ניתוח פערים על מנת להבטיח הגשה בהתאם לדרישות הרגולטוריות הבינ"ל.

דיווח ל: VP RA.

דרישות המשרה:

- השכלה בתחומי מדעי החיים/כימיה.

- ניסיון קודם ברישום גלובלי, בחברת תרופות או במוצר המשולב.

- ניסיון בהגשת NDA - יתרון משמעותי.

- אנגלית שוטפת.

- ניסיןו מחברה גלובלית.

- יכולות ניהול פרוייקטים מוכחות.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית אינובטיבית בתחום השחרור המושהה דרוש/ה דירקטור/ית ניסויים קליניים, להובלת הניסויים הקליניים בחברה, הנערכים באתרים בארץ ובתחילה של הגשה לארצות הברית ומתמקדים בתחום האופתלומולוגיה. התפקיד הכולל אחריות לניהול כל המשימות הקשורות לניסויים קליניים, עמידה בדרישות הרגולטוריות, ניהול מהלכי הניסוי, ניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי. דיווח ל-CEO.

דרישות המשרה:

- ניסיון בתפקיד הובלה של ניסויים קליניים בתחום התרופות.

- אנגלית שוטפת.

- תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברת מוצרי צריכה ותרופות ללא מרשם

דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי איכותית העוסקת בתחום הקרדיולוגיה ויושבת בשרון דרוש/ה דירקטור/ית רגולציה גלובלי/ת בכיר/ה, לתפקיד הכולל אחריות להובלת האסטרטגיה הרגולטורית, עבור מגוון הפרויקטים המצויים בשלבים מוקדמים בתחום מחלות לב. 

דרישות המשרה:

תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה או המדע.

לפחות 5 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה בכירים, בחברות מכשור רפואיות.

ניסיון בקרדיולוגיה, היכרות עם מחלות לב מבניות וטיפולים - יתרון.

ניסיון בהגשת First in Human Studies - יתרון.

ניסיון במחקרים פרה-קליניים/קליניים – יתרון.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה גלובלית. התפקיד כולל אחריות להכנה ואחזקה של TFs ויישומי רישום, היכרות עם תקנות האיחוד האירופי וארה"ב, תמיכה רגולטורית לפרוייקטים ושינויים, עדכון סטנדרטים חדשים ורגולציות, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, מתן מענה רגולטורי לכל מחלקות החברה וקבלני משנה ומפיצים בחו"ל.

דרישות המשרה:

ניסיון קודם כאיש/ת רגולציה מחברות מכשור רפואי- חובה

תואר רלוונטי במדעים/הנדסה- יתרון משמעותי !

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

היכרות עם תקנים בינלאומיים כגון ISO13485,ISO14971 , IEC 60601- חובה

הבנה בתהליכי QA במכשור הרפואי- יתרון משמעותי

הבנה בניהול סיכונים, V&V ופיתוח מוצר- יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית היושבת באזור הצפון דרוש/ה איש /ת רגולציה מנוסה ברישום גלובלי בתעשיית המכשור הרפואית. התפקיד כולל אחריות לתמיכה בתהליכי הרישום, ריכוז החומרים, קשר עם הרשויות, כתיבת ועדכון חומרים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.

ניסיון של לפחות שנתיים בתחום הרגולציה הגלובלית, בתעשיית המכשור/התעשייה הרפואית.
היכרות והבנה מעשית של ה-FDA, הדרישות הרגולטוריות.

אנגלית ברמת גבוהה.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית גלובלית ורב תחומית בקיסריה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה מנוסה, לתפקיד מאתגר ומגוון, הכול בין היתר, אחריות לליווי תהליכים בפיתוח, יישום ותחזוקה של תיקי רישום מוצרים לתמיכה ברישום ברחבי העולם. מתן תמיכה במחלקת הרגולציה, כדי להבטיח עמידה של מוצרי החברה בדרישות הרגולציה והאיכות העולמיות. לקחת חלק בפגישות פיתוח מוצר, כנדרש, כדי להבטיח שהמוצר עומד בכל דרישות הרגולציה הפנימיות והחיצוניות ברחבי העולם ועוד.

דרישות המשרה:

תואר בביוטכנולוגיה/ביולוגיה/מדעי הרפואה, ביו-הנדסה או אחר דומה. עדיפות לתארים מתקדמים.
ניסיון קודם של כשנתיים ומעלה ברגולציה של מכשור רפואי.
אנגלית (כתיבה, קריאה, דיבור) ברמה מעולה.
MS office – מיומנות מלאה.



 

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר Class3 דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים, לתפקיד הכולל אחריות לתפקידי הכנה וניהול שונים של ניסויים קליניים בתוך הצוות הקליני שלנו וידווח לסמנכ"ל עניינים קליניים. המשימות העיקריות הן לקחת חלק בהכנה ובביצוע של מחקרים קליניים רבי-מרכזיים חדשים ברחבי העולם, ולסייע בניהול מחקרים מתמשכים.

תחומי אחריות עיקריים:

• הכנת מחקרים חדשים (בחירת אתרים/CRO, כתיבת מסמכי ליבה, חומרי הדרכה, תהליכי עבודה עם כל הצדדים המעורבים, הגשה לאישור מחקר, ייזום אתרים).

• ניהול לימודים שוטף, כולל:

o ניהול אתרים / נקודות FU (תאימות לפרוטוקול, פתרון בעיות).

o ניהול מעבדות ליבה ונותני שירות.

o ניהול ניטורים.

o תמיכה בתפעול EDC, ניהול נתונים ושאילתות.

דרישות המשרה:

6+ שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי עם לפחות 4 שנים ומעלה בעניינים קליניים

B.Sc. במדעי החיים, מדעי הרפואה.

ידע רב ב-GCP ובדרישות רגולטוריות אחרות.

מיומנויות תקשורת מצוינות באנגלית בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה מדעית/רפואית.

יכולות ארגון טובות.

ניסיון בעבודה עם רופאים בחו"ל.

נסיעות לחו"ל 20%

יכולת פרזנטציה ויחסי אנוש גבוהים.

תיאור המשרה:

 לחברת מיכשור רפואי מובילה ביקנעם דרוש/ה Clinical Affairs

התפקיד כולל ביצוע ניסויים קלינים, הכנת בקשות להגשות ועדת אתיקה/IRB ברחבי העולם,הכשרת הצוות המחקר הקליני על כל הליכי המחקר וביצוע  מחקרים קליניים מההתחלה ועד לסופו. 

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת פארמה גלובלית איכותית בשרון, דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לוקלית, לתפקיד הכולל הצטרפות לצוות רגולציה, בתפקיד הכולל תמיכה במגוון אספקטים בתהליכי הרגולציה, לאורך כל מחזור החיים של מוצרי החברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.

ניסיון קודם של שלוש שנים ומעלה ברגולציה בתעשיית הפרמצבטיקה, פארמה, ציוד רפואי וכדומה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ המתמחה במכשור רפואי. דרוש/ה Regulatory Specialis -  כלל ארצי

הגדרת אסטרטגיות ודרכי רגולוציה.

*הגשת רישומים גלובאליים תוך תיאום והכנת מסמכים להגשות רגולטוריות.

* עבודה מול FDA, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי . ISO13485, EUMDR, MDSAP

דרישות המשרה:

* ניסיון של שנתיים ומעלה בתחום המכשור הרפואי-חובה!

• ניסיון בסביבת QMS מוסמכת לפי ISO13485 / FDA-QSR.

• תואר ראשון ומעלה מדעי החיים, הנדסה, משפטים (תואר שקשור)-חובה!

* אנגלית ברמה גבוהה- חובה!

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בתחום השתלים בצפון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל. התפקיד שעיקרו אחריות להובלת תהליכי רגולציה גלובליים וליווי מחלקות הארגון. העבודה באזור הצפון, אפשרות למשרה היברידית.

דרישות המשרה:

 B.Sc. בהנדסה או בתחום דומה.

לפחות 4 שנות ניסיון מקצועי בענייני רגולציה או במערכות  איכות בתחום המכשור רפואי.

 ידע בסביבות רגולטוריות, תקנות ותהליכי רישום מוצרים
 שליטה שוטפת באנגלית בדיבור ובכתב.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון כCRA לפחות שנתיים- חובה
ניסיון במחקרים קליניים מתחום מדיקל, פרמה או ביוטכנולוגיה- חובה
הבנה בGCP/ICH
הבנה בדאטה

תיאור המשרה:

• קבלת פרטי מטופלים מהרופא המפנה
• יצירת קשר עם המטופלים / בני משפחה
• ליווי המטופלים לפני ואחרי תהליכים רפואיים 
• הדרכות מטופלים ובני משפחתם)
• תנאי שכר מעולים

דרישות המשרה:

הכשרה ורישוי מקצועיים - אח/ות

מינימום שנה נסיון כאח/ות הדרכה בתפקיד מקביל בחברת תרופות / ציוד רפואי

יצירת קשר ברמה גבוהה- יכולת התנהלות מול מטופלים ומשפחות במצבים רגישים ומורכבים וכן התנהלות מול רופאים בכירים.

3 שנות ניסיון קודם בעבודה כאחות בבית חולים / קהילה

תיאור המשרה:

מובילה עולמית בתחום האולטרסאונד הממוקד מונחה הדמית MRI

מגייסת

Regulatory Affairs Specialist

למתן תמיכה רגולטורית לפיתוח ולשיווק לפעילויות הקשורות במוצרי החברה.

דרישות המשרה:

1. B.Sc. תואר במדעים מדעיים / טכניים / הנדסה. תואר מתקדם יתרון

2. מינימום של 4 שנים של עבודה בסביבה רגולטורית חוצת ארגון ותפקידים.

3. מינימום של 4 שנים של ניסיון בענייני רגולציה עם ה- FDA בארה"ב (Class III ו / או Class II מכשירים רפואיים), האיחוד האירופי, אסיה ו- AMAR סוכנויות רגולטוריות

4. חייב להיות ניסיון עם רישומים רגולטוריים והגשות למגוון רחב של שווקים כגון: ארה"ב, האיחוד האירופי, אסיה.

5. RAC RAC (ארה"ב) יתרון

תיאור המשרה:

חברה למחקרים קלניים מגייסת CRA מנוסה לעבודת מחקרים מגוונים בתחומים הכי מבוקשים

תנאי העסקה טובים למתאים

העבודה מיועדת לנשים וגברים כאחד

דרישות המשרה:

קורס CRA /GCP - חובה

ניסיון קודם כ-CRA - חובה

אנגלית ברמה טובה - חובה

תואר פרא רפואי- יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי פורץ דרך מדהימה בקיסריה דרוש/ה Clinical Affairs Associate

• ידע בפיתוח קליני ושיטות מחקר קליני.
• הכרת סטנדרטים ודרישות של ניסויים קליניים.
• ידע בדרישות רגולטוריות בינלאומיות - יתרון.

תחומי האחריות העיקריים כוללים:
 לפתח פרוטוקולי ניסוי קליני, וכן מסמכים נלווים כגון הסכמה מדעת, CRF של וכו '
 פיתוח תקציבי ניסוי קליניים.
 לסייע, לתמוך ולבצע משימות קליניות ורגולטוריות כדי לאפשר יישום בזמן של מטרות קליניות ורגולציה ותוכנית.
 תמיכה בפעולות חקירה קליניות, כולל:
 סיוע בהגשת מסמכים לוועדות אתיות ולרשויות המקומיות.
לדון בסיכונים אפשריים של מחקר והזדמנויות עם מנהל הפרויקט.
  תמיכה איסוף נתונים קליניים וניתוח.
 לבצע ביקורי ייזום באתרים קליניים חדשים.
 מעקב אחר ניסויים קליניים, באתר לסירוגין
 סיוע בפעולות רגולטוריות למוצרים מחקריים ומשווקים, תוך שמירה על עמידה ברגולציה, וכן קבלת אישורים רגולטוריים.
 כתיבת דוחות ניסיון, דוחות שנתיים, דוחות PMS וכו '.

דרישות המשרה:

• תואר באחד ממדעי החיים הנדרשים.

• שלוש שנות ניסיון בתעשייה הרלוונטית בפיתוח וביצוע של אסטרטגיות קליניות ורגולטוריות המובילות אישור של שוק המכשור הרפואי.
• יכולת עבודה טובה בלחץ ועמידה במספר מועדים מתחרים ומדי פעם, תוך שמירה על יחסי עבודה משותפים עם עובדים ומפקחים אחרים.
כישורים
• כישורי תקשורת מילולית וכתובית מצוינת באנגלית
• מיומנויות בינאישית ותקשורת טובות
• מיומנויות ארגוניות מצוינות
• יוזמה וחדשנית

נסיעות:• עד 30%

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי באזור הצפון דרוש/ה

Clinical Application Specialist

אחריות על התקנת המוצר וליווי באתרים קליניים שונים בארץ ובעולם

כולל הקמה, הפעלה ותמיכה.
עבודה עם רופאים ואחיות / טכנאים על השימוש האופטימלי של המכשור הרפואי /מערכת

בהתאם להנחיות ה- FDA .
לוודא כי המוצרים משולבים באתרים הקליניים, וכי הרופאים והצוות מבינים כיצד לייעל את הציוד לקבלת תוצאות אופטימליות.
     
  תמיכה באפליקציות השונות באמצעות הדרכה, הסמכה ואופטימיזציה.
  מוכנות לנסיעות לחו"ל לאתרים שונים 

דרישות המשרה:

    BS במדעי החיים או בדיסציפלינה הנדסית
    לפחות 5 שנות ניסיון כ Clinical Application Specialist מנהל יישומים קליני

   כישורים אנליטית
   פתרון בעיות 

תיאור המשרה:

 יועץ/ת רפואי (Field Medical Adviso

אחריות מדעית על אחד מתחומי פעילות החברה, בדגש על פעילות בקרב מומחים 

העברת מידע רפואי לקהילה הרפואית באמצעות פגישות אישיות ושיתוף פעולה עם מחלקות השיווק והמכירות

שותפות בתכנון והוצאה לפועל של האסטרטגיה הארגונית הרפואית

אחריות מלאה על ארגון והעברת הדרכות והרצאות לקהילה הרפואית

תפקיד המשלב כ-70% עבודת שטח (פגישות פנים אל פנים והרצאות)

עבודה עם נציגים רפואיים בשטח

השתתפות בכנסים רפואיים בארץ ובחו"ל

דרישות המשרה:

דרישות התפקיד 

ניסיון בתפקידי מדיקל/ שיווק בתעשיית הפארמה

תואר PhD / וטרינריה/ רפואת שיניים / MD- חובה

שליטה גבוהה באנגלית ובעברית

ניסיון בהעברת מצגות והדרכות לקהל מקצועי

רישיון נהיגה - חובה

נכונות לנסיעות לחו"ל ולכנסים בשעות הערב

כישורים נדרשים 

יכולות הכנה והעברת פרזנטציות

יכולת למידה טובה ומהירה

יכולות ארגון מצוינות

יכולות ביטוי גבוהות בכתב ובעל-פה

כישורים בינאישיים מצוינים