דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברה המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק מיכשור רפואי

דרוש/ה  CRA ניסויים קליניים בארץ.

 התפקיד כולל ביצוע מגוון רחב של ניסויים קליניים כחלק מתהליך הפיתוח, ורגולציה, הניסויים מבוצעים בסביבה קלינית כגון בתי חולים, מרפאות, בנקי דם ועוד.

דרישות המשרה:

חצי שנה- שנה ניסיון בניטור-  -CRA.-חובה!

* בעל/ת  יכולות טכניות, להבנת טכנולוגיות וטיפול בתקלות בזמן אמת.- חשוב!

* רקע בסיסי ברפואה/ או ניסיון בתחום- יתרון משמעותי.

* יכולת עבודה, ביצוע ניסויים קליניים בסביבת עבודה של בתי חולים/ חדרי ניתוח ועוד- חובה!

*  יכולת רפרזנטטיבית גבוה מול צוותים רפואיים  / מטופלים.

*  בוגר/ת קורס CRA GCP – יתרון משמעותי

*  שליטה מלאה באנגלית (שפות נוספות יתרון)

* יכולת עבודה עצמאית (כוללת תהליכי שיפור) ,יכולת עבודה בצוות, יחסי אנוש טובים, ירידה לפרטים, דייקנות.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ ארצית גדולה  דרוש/ה CTM

אחריות על הובלת ניסויים קליניים וניהול מחקרים, ניתוח מידע והסקת מסקנות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום מדעי הטבע/ רפואה/ הנדסה ביו רפואית- חובה!

לפחות 5 שנות ניסיון כCTM, מחברות CRO פארמה ומכשור רפואי- חובה!

יכולות ניסוח, כתיבה, עריכה של תכנים קליניים.

יכולות התנהלות מול נותני השירות תוך הובלה תהליכים.

יכולת למידה והתנהלות עצמאית

אנגלית רמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית היושבת ביקנעם בעלת מוצר רב תחומי לשיווק בארצות הברית דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות על ניהול כל המשימות כגון : ניטור, הגשות רגולטוריות ופעולות לימוד עבור המרכז הקליני בארה"ב ניטור אתרים, ניהול ניטור, כולל סקירת דוחות ניטור לאתרים שנערכו על ידי CRA אחרים, ביצוע ביקור באתרים, שיתוף צגים, הובלת הספקים גם הגלובלים, עבודה במעבדה מרכזית, משלוחים, מחקר קליני, ניהול הגשות ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים. ביצוע נהלי דיווח, לקח, חלק בפגישות  ועוד.

דיווח ל Director of Clinical Research

דרישות המשרה:

תואר ראשון או תואר מתקדם במדעים/ביולוגיה או בתחום רלוונטי, או שילוב של ניסיון רלוונטי עם השכלה  או ניסיון קודם בתפקיד של CRA .

• מינימום של 3 שנים ניסיון במחקר קליני כ CRA ובמחקרים בינלאומיים מרובי אתרים.

• מינימום של 1 שנה של ניסיון במחקר קליני כ CTM במחקרים בינלאומיים מרובי אתרים.

• ניסיון קודם כמנהל פרוייקט קליני עבור ספקים העולמיים , כגון מעבדה מרכזית, CRO ו CRAS CRAS

• יתרון למועמדים עם ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים/דוחות קליניים .

• ידע בעקרונות SOPs, GCP, FDA, IRB, מתודולוגיה קלינית, תקנות ותאימות נדרשות.

• שליטה מלאה באנגלית.

תיאור המשרה:

 לחברה פרמצבטית דרוש/ה איש/ת רגולוציה. התפקיד כולל :

* הובלה והטמעה של הדרישות הרגולטוריות למשך ה Life cycle של התרכיב, בניית אסטרטגיות רגולטוריות תואמות תרכיב ופרויקט.

• ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה, הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות (יצור, QC, QA וכו').
• ליווי רגולטורי של פרויקטים חדשים משלב הפיתוח ועד השקתם בשוק – הצבת דרישות רגולטוריות, סקירה ואישור מסמכים תומכים כגון שיטות, וולידציות, מפרטים פרוטוקולים ודוחות עבור ניסויים קליניים וכדומה.
• ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית.
• הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבים בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעלי החיים-חובה!
• 1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית  -חובה!
• ניסיון ממעבדה פרמצבטית-ידע וניסיון בכתיבת ורישום באנגלית-חובה!
• אנגלית ברמה גבוהה – בכתב ובע"פ – חובה

תיאור המשרה:

עבור חברה המפתחת מוצרים רפואיים  אסטתיים, דרוש/ה
מנהל.ת רגולציה בכפיפות למנכל
להובלת כל תחום הרגולציה מול הרשויות השונות בעולם
החברה ממוקמת בחיפה אך יש גמישות למודל עבודה מהבית בחלק מהשבוע.

דרישות המשרה:

ניסיון בהובלת רגולציה בינלאומית של מכשור רפואי - חובה

תיאור המשרה:

• יש גמישות לעבודה מהבית במידת הצורך
• תפעול ואדמיניסטרציה של כל הנושא הרגולטורי
• רישום מכשירים רפואיים במשרד הבריאות (אמ"ר).
• תהליכים מול רשויות
• ISO - ניהול ואחריות מלאה על כלל התהליך - הכנה לביקורת, תחזוק הdata base הקיים
• בטיחות –קיום הדרכות בכל הנושאים, החתמת עובדים חדשים, איסוף חומרים לפי הצורך והנחיות מיוחדות מממונה הבטיחות בחברה.
• מיחזור- הכנת דו"ח מיחזור שנתי, דיווח לחברות הרלוונטיות
• איכות- תחזוק והכנת מדריכים (Manuals), הכנת דו"חות
• Procurment – הכנת דו"חות לOffshore
• הנפקת ויזות למומחים זרים לרבות הזמנת מלונות וכל הנדרש בהתאם לצורך
• פתיחת ספקים במערכת ה-SAP
• בנוסף לכל הכתוב לעיל תידרש עבודת אדמיניסטרציה פשוטה כגון: הכנת מצגות לישיבות, הכנת לוחות זמנים (גאנטים), זימון פגישות ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון בתיאום, באדמיניסטרציה, ניסיון בעבודה ביורוקרטית, עבודה מול רשויות (יתרון לעבודה מול משרד הבריאות), עבודה מול ספקים ולקוחות, היכרות עם מכרזים, הוצאת דרישות.

כמו כן, אנגלית מעולה ברמת השיח והתכתבות במיילים

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי במרכז דרוש/ה מוביל/ת CRA
התפקיד כולל ניהול ומעקב אחר תהליך הגשת המחקר לרשויות  ולרשויות הרגולטוריות
 ניהול סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים, ניהול ופיקוח על קבלני משנה / CROs / ARO ופעילות אתר חקירות
 הכשרה של CRO (למשל פרוטוקול, אינדיקציה וכו '), מעקב אחר איסוף נתונים קליניים על ידי CROs
 ניהול ופיקוח על  CTA
 ומתן תמיכה מלאה למנהל הניסויים הקליניים

דרישות המשרה:

• תואר ראשון או תואר גבוה יותר (פרה-רפואי, מדעי החיים, רוקח או תחום רלוונטי)

• לפחות שנתיים ניסיון במחקר קליני כ- CRA בחברות מכשור רפואי - יתרון

• תחום הקרדיולוגיה- יתרון

• יכולות משא ומתן טובות (תקציב CRO ואתרים)

•  ידע בהנחיות רגולטוריות בינלאומיות (מכשיר רפואי) - יתרון

• ידע מצוין בתוכניותMicrosoft Office

אנגלית - ברמה גבוהה

נכונות לנסוע לחו"ל בעת הצורך.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית אינובטיבית דרוש/ה CTA

אחריות לניהול האלמנטים האדמיניסטרטיביים של הניסויים הקליניים, במטרה להבטיח את הביצוע האפקטיבי והיעיל ביותר, לאורך כל השלבים בתהליך. 

ממשימות התפקיד:

- מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית כללית למחלקה הקלינית.

- תמיכה וסיוע לצוותים הקליניים, כדי להשלים את כל המטלות הנדרשות, לצורך הלימה למטרות הפרוייקט.

- תמיכה בצוות הקליני, בהכנה, תחזוק, הפצה ומילוי של דוקמטנציה קלינית ודוחות, בהתאם לתחום העבודה ולפרוצדורות האופרטיביות הדרושות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום הרפואי.

- עבודה קודמת בתחום המחקר הקליני.

- יכולות ארגון גבוהות, יכולת לניהול מספר משימות במקביל.

- אנגלית ברמה גבוהה, בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית אינובטיבית וותיקה במרכז דרוש/ה Lead CRA להובלת הניסויים הגלובליים, הנערכים בארצות הברית, אירופה וישראל (ללא נסיעות לחו"ל), תחת מנהל/ת התפעול הקליני.

התפקיד כולל אחריות להובלת של צוות CRAs לצד אחריות לניטור של האתרים, תוך אחריות לקווליפיקציה של האתר, פתיחה, ניטור פנימי, ניהול האתר וסגירה של ניסוי.

ממשימות התפקיד:

- תיאום פעילויות הניסוי, תוך אחריות לניטור הניסוי, השמה מדויקת של דוחות הסטטוס של הניסוי ותחזוק של דקומנטציה.

- הגשות של פרוטוקול הניסוי לועדות האתיקה/IRB לקבלת אישורים וסיוע בהכנת ההגשות הרגולטורית, במידת הצורך.

- ביצוע ניטור באתרים השונים וניהול האתר.

- העררה של האיכות והיושרה בפרקטיקות באתרים, הקשורות לניהול וביצוע ראוי, בהתאם לפרוטוקול ולדרישות הרגולטוריות.

- מתן הנחיות והדרכות לצוות ה-CRAs והצוות באתר.

- ראייה כוללת של פעילויות ה-CRA והדוחות.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד או אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם של 3 שנים ומעלה בתפקיד CRA, בחברה פרמצבטית או CRO.

- ידע חזק בתהליכי הניסוי הקליני וטרמינולוגיה בתחום הרפואי.

- הבנה מעמיקה של הנחיות ה-GCP/ICH.

- ידע בדרישות הרגולטוריות ובהנחיות לניסוי הקליני.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת הלייזר הרפואי הגדולה בעולם, המפתחת, מייצרת ומפיצה גלובאלית של מכשירי לייזר, מכשירים לטיפול באמצעות אור ומכשירים לטיפול באמצעות טכנולוגיית גלי רדיו (RF), דרוש/ה

Clinical Affairs Manager

התפקיד כולל אחריות על ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשור רפואי בכל מחזור חיי המוצר וכל פעילויות הקליניקה בחברה.

דרישות המשרה:

תואר שני במדעי החיים

דוקטורט יתרון

• ניסיון של לפחות 1-2 שנים במחקר קליני  - חובה

• ניסיון ב כתיבת מסמכים רגולטוריים / קליניים

• יכולת להוביל מחקר קליני באופן עצמאי

שליטה באנגלית -חובה 

תיאור המשרה:

• הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבי העופות בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל
• ליווי פרויקטים חדשים משלב המו"פ ועד השקתם בשוק – הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות:
• תכנון, ביצוע וניתוח ניסויים קליניים – כתיבת דוחות
• ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית
• ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה (יצור, QC, QA וכו')

דרישות המשרה:

• תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעל חיים
• 1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית - יתרון
• אנגלית ברמה גבוהה – בכתב ובע"פ – חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית מצליחה בעלת מוצר משולב המצוי בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם, דרוש/ה מנהל/ת רישום, להובלה ותמיכה בכל האספקטים הרגולטוריים בצד של המכשור הרפואי שהנו חלק מהמוצר המשולב של החברה, לאורך כל חיי המוצר.

התפקיד כולל:

- בניית האסטרטגיה הרגולטורית לפיתוח ולהגשה, לאורך כל הפרוייקט.

- סקירה אחר פרוטוקולים ומסמכים הקשורים למכשור, על מנת להבטיח הלימה לדרישות הרגולטוריות (לדוגמא: סקירת תיק ניהול סיכונים, להבטיח שהוא מספק תשובות לציפיות ה-FDA, סקריה ספציפיקציות היוסבליות, להבטיח כי התיק עומד בהנחיות הרגולטוריות וכולי).

- הובלה פעילויות ה-compliance של המוצר: דירקרטיבות, הנחיות, סטנדרטים.

- לשמש כגורם הקשר מול הרשויות הרגולטוריות - אחריות לישימה של תוכנית ודיונים מול הרשויות.

דרישות המשרה:

 - תואר ראשון בהנדסה או מדעים.

- 5 שנות ניסיון ומעלה בתמיכה בפיתוח וייצור של מכשור רפואי.

- ניסיון עם מערכות להעבת תרופות, עדיפות למשאבות.

- ניסיון נרחב בהגשות ל-EU ול-US.

- הבנה בעבודה לפי דרישות ה-ISO 13485, MDD/MDR, MDSAP.

- מיומנויות תקשורת גבוהות.

- אנגלית שליטה מצויינת/שפת אם.

תיאור המשרה:

לחברת כימיקלים גלובלית דרוש/ה אחראי/ת רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל:

- הערכה של CLP ו-GHS של חומרי גלם ופורמולציות, בהתבסס על נתונים מדעיים.

- הכנה של SDS עבור חומרי גלם בודדים, כמו גם עבור מוצרים סופיים, בהתאם לרגולציות ה-CLP וה-GHS.

- בקרת איכות של SDS נכנסים ושל נתונים רלוונטיים אחרים פנימיים או מטעם ספקים ותחזוק של database.

- ניהול הקשר עם ספקים ולקוחות גלובליים.

- ידע ברגולציה של שילוח ובדרישות בתחום הלייבלינג.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בכימיה, ביולגיה או תחום אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם בהערכה של GHS. ידע ב-CLP וברגולצית REACH - יתרון.

- אנגלית ברמה שוטפת.

- יכולת עבודת צוות.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה למתן שירותים לתעשייה לאורך שרשרת האספקה

דרוש/ה מנהל/ת רגולציה

דרישות המשרה:

• השכלה: מהנדס מזון/ ביוטכנולוגיה/כימיה /ביולוגיה – חובה.
•  ניסיון בתחום הרגולציה – חובה.
•  ניסיון בחברות מזון – חובה.
• יכולת עבודה בצוות תוך שיתוף פעולה עם גורמי חוץ, מנהלי מכירות, רכש.
• מסודר, בעל משמעת עצמית ויכולת לימוד.
• יכולות עבודה מול לקוחות.
• קריאה וכתיבה אנגלית –רמה טובה מאוד.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה תואר ראשון במדעי החיים / מדעי ההתנהגות. מדעי הרפואה  או תחום דומה

ניסיון של 2 שנים כ CRA בניסויים קליניים בחברת תרופות או CRO

נסיון והבנה בתהליך פיתוח תרופה כולל ידע בדרישות ICH/GCP – בוגר קורס GCP CRA - יתרון

נסיון בכתיבה של פרוטוקולים ומסמכים קלינים / כתיבה מדעית - יתרון

אמינות אישית

יחסי אנוש מעולים

יכולת עבודה בתנאי לחץ

כתיבה ודיבור באנגלית ברמה גבוהה מאוד

בעל /ת יוזמה ומוסר עבודה גבוה.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית איכותית היושבת פארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות להובלת הניסויים הקליניים המתרחשים בארץ וכולל אחריות לניהול כל המשימות הקשורות לניסויים קליניים, החל מהקמה, גיוס אתרים ועד לניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי. עבודה מול חברות ה-CRO ובתי החולים.

דרישות המשרה:

- ניסיון בתפקיד הובלה בקליניקה בתעשייה.

- ניסיןו במעורבות במגוון המשימות הקשורות לניסויים קליניים, החל מהקמה, גיוס אתרים ועד לניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי.

- אנגלית שוטפת.

- תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברת תרופות גלובלית בשרון דרוש/ה מומחה/ית רישום ישראל. התפקיד כולל אחריות להוצאה לפועל של מגוון פעילויות הרישום, לצורך תמיכה בקבלת אישורים למוצרים קיימים וחדשים, הן מול משרד הבריאות והן מול הרשות הפלסטינית.

דרישות המשרה:

• ניסיון של כשנתיים ברישום תרופות מחברות מקומיות או גלובאליות.
• רקע השכלתי ברוקחות.
• עבודת ממשקים טובה למול גורמי פנים בחברה הגלובאלית ולמול משרד הבריאות.
• אנגלית טובה.
• יכולת עבודה טובה למול מערכות ממוחשבות.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

נסיון בתפקידclinical specialist
ניסיון קודם בהדרכת צוות רפואי בבתי חולים
אנגלית ברמה גבוהה.
נכונות לשעות עבודה גמישות ומאומצות.
נכונות לנסיעות לחול. 30%
ניסיון בעבודה בבתי חולים כאיש צוות רפואי או מטעם חברה המשווקת ציוד רפואי.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ לשירותים רגולטורים וקלינים

דרוש/ה איש/ת רגולציה ואיכות

עוזר/ת מנהל פרויקטים RA/QA.

אחריות על יישום ועמידה בדרישות הרגולטוריות.

פיתוח ותמיכה בלקוחות.

סיוע והובלת ההגשות ל FDA,CE ישראל ושוווקים גלובליים.

תמיכה ברישום, מסחור.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעל מוצר Class3 דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה. מדובר בתפקיד עצמאי בחברה, בדיווח לראש QA בארצות הברית. כאשר האחריות היא לתכנן ולבצע מעקב ולקבל אישורים להגשת מכשירים רפואיים לארה"ב, האיחוד האירופי, ברזיל, רוסיה, הודו, סין, יפן ומדינות אחרות.

ייצוג ענייני רגולציה בצוותי פרויקטים, לספק אסטרטגיה רגולטורית .

הגשות לרשויות הרגולטוריות.

אחריות על הגשות לרישום מוצרים מקומי ובינלאומי.

סקירה ואישור חומרי שיווק, פרסום, קידום מכירות, מדעי ומכירות

לתת הנחיות לגבי תאימות גלובלית, כגון סימון CE ורישומי מוצרים, הערכות קליניות בהתאם ל- EU MDR, MDSAP ו- ISO 13485.

פיקוח על סביבת הרגולציה והחקיקה והערכת ההשפעה של תקנות חדשות.

לקחת חלק בתכנון, ביצוע ודיווח לביקורות חיצוניות (FDA, גוף מוסמך, רגולטורים בינלאומיים וכו ') .

קשר ישיר עם רשויות הרגולציה בנוגע להגשת הרגולציה של החברה לפי העניין.

ליצור, לתחזק ולעדכן נהלי הפעלה סטנדרטיים מחלקתיים (SOP).

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי הנדסה או מדעי החיים.

נדרש מינימום 4 שנות ניסיון במכשירים רפואיים או או בתחום הפארמה.

עדיפות גבוהה לניסיון עם ה- FDA, קנדה, האיחוד האירופי, גוף מוסמך ו / או רגולטורים בינלאומיים.

נדרש ניסיון עם הכנה מוצלחת, הגשה ואישור של מס '510 (k) בארה"ב ו / או מסמכים בינלאומיים ורישום ושיווק של מכשירים רפואיים ברחבי העולם.

יכולת לתקשר בצורה ברורה ולכתוב דוחות והתכתבויות עסקיות באנגלית

ידע בדרישות מערכת האיכות והתקנים הטכניים הבינלאומיים

ניסיון בתמיכה ברישומים בינלאומיים.

ידע מומחה בתקנות, הנחיות ומדיניות ארה"ב, MDR ו / או מכשירים רפואיים בינלאומיים.

ניסיון בתהליך בקרת העיצוב.

מומחיות בהרכבת מסמכי מכשור רפואי לחבילות הגשות ברורות וקלות להבנה.

מומחיות לכתיבה, סקירה ועריכה של מסמכים טכניים.

בקיאות במערכת eQMS & ERP

תיאור המשרה:

לחברה בינ"ל מצליחה ואיכותית ביותר, היושבת בפארק המדע רחובות ומתמחה בפיתוח מערכות משולבות לטיפול בהפרעות נוירולוגיות, דרוש/ה דירקטור/ית רפואי/ת לתפקיד הכולל אחריות למתן תמיכה רפואית ומדעית בכל הקשור לתכנון והוצאה לפועל של הפעילויות הרפואיות.

תחומי האחריות העיקריים:

- לשמש כמוביל/ה מדעי/ת ורפואית עבור הניסויים הקליניים.

- תמיכה בתכנון ובהוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, לרבות תמיכה מדעית ורפואית, הנחייה לגבי תכנון הניסוי, תוכניות הניסוי, איסוף הנתונים, איסוף החקירות וכולי.

- להבטיח עמידה בדרישות ה-GCP והפרוצדורות האופרטיביות.

- סקירה של נתוני הניסוי באופן שוטף על מנת להבטיח איכות נתונים גבוהה.

- תחזוק של קשר צמוד עם פונקציות אחריות, לרבות האופרציה הקלינית, ניהול הנתונים, סטטיסטיקאים וחברי צוות אחרים.

ועוד.

דרישות המשרה:

 - תואר MD/תואר שלישי/PharmD.

- ניסיון בחברה ביוטכנולוגית או פרמצבטית.

- ניסיון קודם בניהול של ניסויים קליניים בתחום ה-CNS - יתרון.

- יכולות תקשורת גבוהות באנגלית בכתב ובע"פ, לרבות מיומנויות פרזנצטיה פורמלציות חזקות - חובה.

- יכולת לפרש ולנתח נתונים של ניסויים קליניים ולהציג את הנתונים בדיונים הקריטיים בישיבות פנימיות וחיצוניות.

- ניסיון בעבודה עם צוותי פיתוח מפונקציות שונות.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה: מדעי החיים/ביולוגיה תואר שני היתרון.

• הכרות עם המדיקל דיווס – יתרון משמעותי
• שנות ניסיון – 3-5
• שפות – אנגלית חובה, שפות נוספות יתרון
• נסיעות לחול – בתדירות נמוכה (4-6 פעמים בשנה)
• ללא רכב
• שפות : אנגלית ועברית ברמה טובה מאוד ( כתיבה , קריאה , דיבור ) יתרון לשפות נוספות

תיאור המשרה:

לחברת תרופות גלובלית מצליחה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל לתפקיד הכולל אחריות לתכנון, תאום והגשה של מוצרים חדשים, חקירה של הגשות של מוצרים חדשים והשלמות של מוצרים לאחר אישור, תוך עבודה מול רשויות רגולטוריות ממגוון של אזורים. הרכבה של מידע דרוש, לצורך הגשה, בהתאם לדרישות וההנחיות הרגולטוריות. להבטיח התאמה של הדרישות הרגולטוריות לתפיסה הנוכחית. הכנה של תגובות לשאלות הרשויות, הובלה של חבילות רישום משלבים מוקדמים, מעורבות בהכנה של קווי מיתאר לרישום, סיכומים ודוחות סטטוס. מתן פתרונות למגוון של בעיות, ארגון ותחזוק של לוחות זמנים, עבור הגשות וחקירות של הגשות, עבור מוצרים חדשים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה/מדע.

- לפחות 3 שנות ניסיון ברגולציה בינ"ל מחברות תרופות/מוצר משולב - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בצפון דרוש/ה אחראי/ת רגולציה ומחקרים קליניים

כפיפות – סמנכ"ל ה"א ורגולציה

עבודה מול – מנהל מו"פ, צוות השיווק והמכירות, גורמי חוץ

 התפקיד כולל:

• עדכונים רגולטוריים ויישומם.
• בניית תיקים טכניים להגשות שונות
• לווי צוות הפיתוח בהכנת מסמכים רגולטוריים
• הכנת תיקי רישום והגשתם לרשויות הבריאות בארץ, לאירופה (CE) ובעולם
• הגשה לועדות אתיקה במדינות שונות לקבלת אישור לעריכת ניסויים קליניים
• ניהול, בקרה וסיכום ניסיונות קליניים.
• עמידה בקשר עם גורמי חוץ – רופאים, מנהלי משרדי רישום ועוד
• ממלאת מקום סמנכ"ל האיכות בהעדרה

דרישות המשרה:

השכלה אקדמית /תואר שני בתחום מדעי החיים / חומרים / כימיה / הנדסה

- ניסיון בניטור-חובה

- בוגר/ת קורס  GCP CRA

- אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור), שפות נוספות יתרון

- סדר וארגון ברמה גבוהה - הכרחי

- אישיות אסרטיבית ותקשורת בין-אישית מעולה

- שליטה מלאה ביישומי מחשב

תיאור המשרה:

חברה המפתחת מכשור רפואי לתחום המעבדות, פתחה מוצר ביוטכנולוגי מוגדר כמוצר מכשור רפואי בתחום הרקמות

מנהל/ת רגולציה

ניהול כללי של כל ענייני הרגולציה RA והאיכות (QA) השוטפים של החברה כחלק מצוות ובכלל זה ניהול אסטרטגי של תהלכי רישום מוצרים עתיידיים של החברה תחת CE,FDA וכד'.

דרישות המשרה: