דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

לחברה המפתחת ומוכרת מכשור רפואי - מכשיר לייזר רך (קר) בעוצמה מקצועית – קל, נייד, נטען, וידידותי למטפל ולמטופל.

אחראי/ת תחום איכות ורגולציה למכשור רפואי

במסגרת התפקיד:
יישום ובקרה של מערכת האיכות בחברה בפועל תוך שמירה על נהלי החברה, הטמעת תהליכי האיכות בחברה, ייעול ושיפור תהליכים בתחום האיכות, מעקב אחרי נתוני איכות שוטפים,
עבודה בשיתוף עם יועצי רגולציה חיצוניים.
אחריות על תיקי מוצר, אישור חומר שיווקי ותוויות.
עזרה בהכנה למבדקי ISO, הכנה לאמ"ר, FDA, CE.
עזרה בהגשות רגולציה למדינות שונות בעולם.

מיקום המשרה - חיפה, צפון

השכלה בתחום האיכות: ידע וניסיון ב- 9001 / 13485ISO ,  אמ"ר, FDA, CE,
- ניסיון רלוונטי בתחום האיכות.
- כישורים נדרשים: שליטה באופיס - חובה, פריוריטי - יתרון.
- אנגלית ברמה גבוהה כולל כתיבה /קריאה ודיבור, שפות נוספות - יתרון.
- ניסיון בתחום המכשור הרפואי - יתרון.
- יכולת קבלת החלטות, הובלת תהליכים, תקשורת בין אישית טובה, אסרטיביות. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.

חברה ביופרמצבטית המתמקדת בשיפור חייהם של מטופלים, המתמודדים עם האתגרים המצויים בטיפולים הקיימים, למחלות נדירות וכרוניות.

Senior Director Clinical Development Program Leader

הובלת תוכנית הפיתוח הקלינית לחקר התרופה של החברה, בתחום של אינדיקציה ספציפית, החל משלב 1, לניסויים פיבוטליים ועד לאישור התרופה.

בין עיקרי התפקיד:

- הובלה של תוכנית הפיתוח הקלינית.

- הובלה של פיתוח התכנון של הניסוי, פרוטוקולי הניסוי, מתוך פרספקטיבה של מומחיות קלינית ומדעית, בתחום אינדיקצית המטרה.

- הובלת הקשר מול מובילי דעה.

- הובלה של צוות קליני רב תחומי (בתוך הבית ויועצים כגון כותבים רפואיים, סטטיסטיקאים, מנטרים, מנהלי נתונים, פרמקולוגים, אופרציה קלינית, רגולציה, ייצור ובקרה כימייים ועוד).

- התנהלות בקשר מול השיווק, לצורך ביסוס הפרופיל של המוצר ובמטרה לתרום להערכות השיווקיות.

- פיתוח תוכנית הניתוח הסטטיסטי.

ועוד.

חברה העוסקת בתחום הקנאביס. החברה עוסקת בפיתוח חומר פעיל לתחום הרפואי אבקות ושמנים לטיפול בסרטן, כאבים, בעיות שינה  ועוד ומשמשים גם כחומרי גלם לתעשיות הקוסמטיקה.

Senior Clinical Program Manager

אחריות לניהול מחקרים קלייינים של החברה 

 כפיפות לסמנכ"ל פיתוח

תכנון המחקרים, בחירת אתרים , ניהול מחקרים במספר סייטים בו זמנית

קשר מול חברות CRO , קבלני משנה וספקים -בארץ ובחו"ל

אחריות על כל כתיבת פרוטוקולים ומסמכים נדרשים , שליטה במערכות מדיע אלקטרוניות רלוונטיות

ניהול תקציבים, לו"ז , חוזים, ניהול מו"מ מול ספקים

הדרכת הצוותים והתנעת המחקרים בכפוף לדרישות הרגולטוריות

 

השכלה - תואר ראשון /שני מדעי - במדעי חיים /ביולוגיה או דומה

הסמכנה - CRA - יתרון משמעותי

5 שנות ניסיון בניסויים קליניים בתחום הפרמצבטיגה, ביולטכנולוגיה או מכשור רפואי או מחברת CRO

ניסיון כ CRA  בניטור -חובה

נייסון בתחום האונקולוגי או מחלות זיהומיות /דלקתיות - יתרון

ניסיון במחקרים קליניים בשלבים מוקדים פאזה 1-2

מוכונת לנסיעות לחו"ל ובארץ בין האתרים

 

 

לחברת תרופות חדשנית, המשווקת שתי תרופות מקור בישראל ובעולם והמפתחת תרופות מקור נוספות

דרוש/המומחה/ית  רגולציה ו-    Regulatory Affairs & CMC Specialist

כפיפות למנהל/ת תחום רגולציה

 

השכלה תואר שני או  PHD  בכימיה/ ביולוגיה /פרמקולוגיה או תחום דומה

ידע ונסיון בכימיה ואנליטיקה של חומרי גלם ומוצר מוגמר.

ידע וניסיון ביצור רגולציה ו QA של תרופות משלבי פיתוח לשלבי יצור מסחרי

ניסיון של 3 שנים לפחות בהגשות רגולטוריות מול EMA, FDA ורשויות נוספות, בתחום ה- CMC

נסיון וידע בהכנת מסמכים רגולטורים כגון מודול 3, IMPD, מודול 2.3

ניסיון בהבטחת איכות ובעל/ת נסיון במבדקי איכות של GMP ו GDP באתרי ייצור.

פיקוח על   CMOs – בחירת אתרים חדשים פיקוח על הקיימים

יחסי אנוש מעולים

יכולת עבודה בתנאי לחץ

ידיעת אנגלית ברמה גבוהה מאוד

בעל /ת יוזמה ומוסר עבודה גבוה. 

 

פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה הקיימת לפרקינסון.

Global Clinical Trial Manager

- ראייה כוללת וניהול של הניסויים הגלובליים והמקומיים, בכל הפאסות, בשיתוף פעולה עם פונקציות אחרות.

- אחריות לשמש כתמיכה מקצועית לאורך ניהול המשימות המחלקתיות הגלובליות ומתוך לקיחת יוזמות לשיפורי תהליך, מנטורינג והדרכה של ה-CTMs  וה-CTAs.

ממטלות התפקיד העיקריות:

- השתתפות בסקירה של הפרוטוקולים, איסוף ותקשור של הצעות לשינויים בפרוטוקולים לכותבים האחראים, לטובת האופרציות הקליניות.

- שיתוף פעולה עם ניהול שרשרת האספקה, הצוות הרפואי, צוות המכשור והרגולציה, לצורך זיהוי של ספקים.

- הקמה של תקציב ניסוי, בסיוע של המחלקה הפיננסית ובשיתוף פעולה עם צוות הניסוי.

- הכנה וגיוס של מדינות נבחרות ואתרים, בתמיכה של ה-CRO וצוות הניסוי.

- סקירה ואישור של פרוטוקולים רלוונטיים, מסמכים ותוכניות (כגון ICF/Monitoring/Quality Plans/CRF's/e-CRF's).

 

 

לחברה העוזרת לאנשים הסובלים ממצבים כרוניים לשפר את איכות חייהם באמצעות גישה בעלת שלוש נקודות:
 1- מייצרת תוספים חזקים
2- בונה קהילות מלאות חיים שתומכות
3 - תכנים 

 

משרת CRA מלאה לניהול מחקר קליני

לפחות רבע משרה הינה משרת ניטור בשטח במרכזים הרפואיים.

ניסיון בניהול מחקרים קליניים - חובה

ניסיון בניטור מחקרים קליניים כולל כל המשתמע מכך - חובה

תואר אקדמי מדעי החיים/טבע - חובה

 

 

לחברה העוסקת בפיתח טכנולוגיה חדשנית כדי להפוך תרופות שבדרך כלל מעבירים דרך זריקה לתרופות בליעה.

Regulatory Affairs & Quality

חברה פרמצבטית בשלב הקליני

לתרופה תירפוטית מבוססת פרוטאין - כיום זמינה רק בזריקות ותוכל להנתן דרך טבלית -בליעה

בשלב זה מפתחים תרופה לסוכרת - אינסולין לבליעה בטבלית אוראלי נכנסים לשלב Phase 3

 התפקיד כולל:

אחריות לנושאי הרגולציה והאיכות מול רשויות FDA CE

תכנון והוצאה לפועל של ניסוים קלינים הכוללים ממשקים פנים ארגוניים מול  CMC

עדכון כל התקינות הרגולטוריות , כולל אריזות ותיוגים

עבודה מול יועצים רגולטוריים ורשויות ניהול תחומי האיכות

לחברת SU שפתחה מכשיר המיועד להקלה והפגה זמנית של כאבי ראש חזקים לסובלים ממיגרנה, דרוש/ה 
Clinical Study Manager & Clinical Research Monitor (CSM & CRM)
מדובר במוצר עשיר רב תחומי משולב: חומרה/תוכנה/מכניקה.

 

ניהול , הובלה של ההתקדמות הכוללת של מחקרים קליניים, תמיכה קלינית מבצעית וביצוע פעילויות ניטור.

CSM / CRM על מנת לוודא שהניסוי מתנהל תחת הנחיות מחמירות על פי פרוטוקול המחקר והרגולציה ובהתאם לצרכי החברה ולוחות זמנים

דיווח ל: דיירקטור קליניקה ורגולציה.

• ניסיון של שנתיים ומעלה בתפקיד דומה בחברת מיכשור רפואי.

• תואר אקדמי במדעי החיים.

• ידע נרחב בתקנות והנחיות ICH / GCP / ISO14155

• תעודת CRA

• מיומנות בעבודה באנגלית

• ניסיון בלכידת נתונים אלקטרונית (EDC).

• בקיאות ב- Microsoft Office כולל Excel, PowerPoint ו- MS Project.

• נכונות לנסיעות בארץ ובחו"ל בהיקף של 25-40% מהזמן

איסוף מידע  להכנה עבור ניתוח המידע הסטטיסטי

לקחת חלק בכל משימות התפעוליות של המחקר מצד החברה /יזם המבצע ומצד המנטרים

ידע וניסיון בעבודת רגולטוריות בהתאם לנהלי ICH-GCP and ISO 14155

כפיפות לדירקטור קליניקה

השכלה מדעית בתחום מדעי החיים , ביולוגיה, סיעוד או תואר דומה

מוסמך/ת CRA GCPP

ניסיון בניהול מחקרים בארץ ובשוק גלובאלי - עיקר הניסויים נערכים בארה"ב בכ 15-20 אתרים שונים

ניהול כל ההכנה למחקר, פרוטוקולים, פתיחת אתרים , הדרכה אידוץ וניותח מידע וססטטיסטיקה

עבודה צמודה עם CRO

ניתוח ממצאים

פרסומים 

הגשות רגולטוריות בהתאם להנחיות

התפקיד יכלול בעתיד נסיעות רבות לחו"ל לארה"ב - מוכנות לנסיעות לחו"ל -חובה

חברת  CRO גלובליים באיחוד האירופי, אמריקה הלטינית, יפן וישראל.

ניהול מחקר קליני פאזה 3 שיערך במרכזים רבים בעולם.

התפקיד כולל ניהול של צוותי CRO בארצות היעד, ניהול וראייה כוללת של כל האספקטים האופרטיביים של הניסוי הקליני וכן עבודה בשיתוף פעולה צמוד עם יוזם המחקר.

נסיון מוכח בהובלה של ניסוי קליני גלובלי, כולל הקמת מרכזים.
בעל/ת יכולת להניע תהליכים באופן עצמאי, להגדיר מטרות ומשימות בהתאם ליעדי הניסוי.
הבנה מעמיקה של עקרונות  GCP
יכולת בינאישית גבוהה, הן לצורך ניהול צוות והן לצורך רמת שירותיות גבוהה מול לקוחות.

יכולת הקמת מערכות המחקר הנדרשות תוך שיתוף פעולה עם נותני השירות המקצועיים.

רצון להשתלב בחברה דינאמית.

זמינות מיידית - ייתרון
מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית, בכתב ובע"פ.
מנוע פנימי חזק וחתירה למטרה.
השכלה רלוונטית.

תואר ראשון מדעי/הנדסי.

ניסיון ברישום אמ"ר במשרד הבריאות או מכשור רפואי ב-FDA/CE.

זמינות מיידית - יתרון.

לחברת מיכשור רפואי , ספק ברמה עולמית של מכשירים רפואיים חד פעמיים ורכיבים עבור שוק OEM, וכן ספקית של פתרונות חדשניים עבור בקרת זרימה לצרכים מיוחדים, דרוש/ה מומחית רגולציה

דרישות התפקיד:

טיפול בנושאי רישום ורגולציה

רישום מוצרים ברשויות רגולטוריות בעולם (בעיקר ארה"ב ואירופה), רישום מוצרי אלכם ברשויות רגולטוריות בעולם, עדכון תיקי מוצרים, ליווי רגולטורי של פרוייקטיםמתן תשובות ללקוחות בנושאים רגלוטורים שונים, היכרות עם הדירקטיבות והדרישות הרגולטוריות השונות בעולם ועוד.

 

 

השכלה או ידע מוקדמים:

1. תואר ראשון (רצוי במדעי החיים ביוטכנולוגיה, ביולוגיה, ביו-רפואה)

2. אנגלית מצוינת, כולל קריאה וכתיבה. (יכולת התנסחות טובה בכתב) - חובה

3. היכרות עם רגולציה רלוונטית - רצוי.

 

מאפיינים אישיים / יכולת:

1. יכולת ומוטיבציה ללמוד ולהתמקצע בנושאים חדשים.

2. קפדנות סדר ודייקנות - שימת לב לפרטים

3. יכולת ניסוח טובה (בעיקר באנגלית)

4. יכולת עבודה בצוות

5. לקיחת אחריות והובלת צוות ותהליכים

6. אסרטיביות – יכולת התמודדות מול גורמים מקצועיים מקבילים

לפחות 5 שנים ניסיון ברגולציה RA

ניסיון במכשור רפואי/ תחום לייזר / אולטראסאונד/ RF - חובה

ניסיון בעבודה מול רשויות רגולטוריות בארץ, באירופה, אסיה ובמזרח תיכון.

ניסיון בכתיבת מסמכים, היכרות עם דרישות ונהלים

השכלה לפחות תואר ראשון

חובה אנגלית ברמה גבוהה

ללא טיסות לחו"ל.

חברה בתחום חידוש רקמות העוסקת בפיתוח שתלי עצם אותולוגיים, המאפשרים השתלת עצם יעילה, לתיקון פגיעות עצם

מנהל/ת מחקר קליני

ניהול המחקרים הקלינים של החברה במספר אתרים בארץ.

יצירת קשר עם רופאים (KOL) והקמה של אתרים קליניים בארה"ב.
כתיבת פרוטוקולים ומסמכים קליניים.
ניטור ותפעול הניסויים הקליניים.
התפקיד כולל ניהול של צוות הקליניקה ועבודה בשיתוף פעולה עם המחלקות השונות בחברה.

נסיון בהובלה של ניסוי קליני גלובלי, כולל הקמת מרכזים.
בעל/ת יכולת להניע תהליכים באופן עצמאי, להגדיר מטרות ומשימות בהתאם ליעדי הניסויים.
הבנה מעמיקה של עקרונות GCP
יכולת בינאישית גבוהה, המאפשרת גיוס מרכזים בעולם לניסויים הקלינים.
שליטה מלאה בשפה האנגלית.
מנוע פנימי חזק וחתירה למטרה.
השכלה רלוונטית.

לחברת בריאות עולמית המתמחה בתחום הדיאליזה ומציעה מוצרים ושירותים עבור מכוני דיאליזה, בתי חולים, וטיפול חוץ.

למכונים המתמחים בדיאליזה, לעבודה במכון, עם אפשרויות קידום, דרוש/ה

אח/ות לתחום הנפרולוגיה - לאיוש מיידי !

מלא/ת מוטיבציה

 יש שני תפקידים :

1. אח/ות מוסמך/ת בעל/ת קורס על בסיסי בנפרולוגיה

לאזורים:מרכז, דרום וירושלים, צפון

 2: אח/ות מוסמך/ת בעל/ת תואר ראשון בסיעוד לאזורים: מרכז, דרום וירושלים, צפון

תיאור התפקיד: 

טיפול ותמיכה מקצועיים במטופלי דיאליזה, עבודה במשמרות, במשרה מלאה או משרה חלקית באחד מהאזורים הבאים: מרכז, דרום, וירושלים.

• לתפקיד 1: אח/ות מוסמך/ת בעל/ת קורס על בסיסי בנפרולוגיה  - ייתרון
• לתפקיד 2: אח/ות מוסמך/ת בעל/ת תואר ראשון בסיעוד– חובה
• ניסיון מוכח בתחום הדיאליזה -יתרון
• אוריינטציה שירותית גבוהה ומכוונות לתחום הטיפול
• יחסי אנוש טובים

המכונים נמצאים : שהם, ראשון, ירושלים, רהט, ת"א, באר שבע, אשדוד, חיפה, נצרת  - העבודה תהיה לפי אזור המגורים.

ניהול המחקרים הקלינים של החברה במספר אתרים בארץ.

יצירת קשר עם רופאים (KOL) והקמה של אתרים קליניים בארה"ב.
כתיבת פרוטוקולים ומסמכים קליניים.
ניטור ותפעול הניסויים הקליניים.
התפקיד כולל ניהול של צוות הקליניקה ועבודה בשיתוף פעולה עם המחלקות השונות בחברה.

נסיון בהובלה של ניסוי קליני גלובלי, כולל הקמת מרכזים.
בעל/ת יכולת להניע תהליכים באופן עצמאי, להגדיר מטרות ומשימות בהתאם ליעדי הניסויים.
הבנה מעמיקה של עקרונות GCP
יכולת בינאישית גבוהה, המאפשרת גיוס מרכזים בעולם לניסויים הקלינים.
שליטה מלאה בשפה האנגלית.
מנוע פנימי חזק וחתירה למטרה.
השכלה רלוונטית.

תואר ראשון ומעלה בתחומי מדעי החיים, רוקחות, כימיה או אחר רלוונטי.

ניסיון קודם של 3 שנים ומעלה ברגולציה.

לחברה ביוטכנולוגית בשלבים קליניים, העוסקת בפיתוח פתרונות אינובטיביים, להקלה על חיי החולה, בעזרת שיתוף של מספר טכנולוגיות ומולקולות, דרוש/ה 

לחברה פורטפוליו של פרוייקטים וטכנולוגיות חדשניים, המתמקדים בעיקר באינדיקציות של מערכת העצבים המרכזית, בדגש על תחום הכאב והדיכאון.

 

לחברת תרופות המפתחת טיפולים חדשניים לסרטן בדגש על שילוב עם תרופות אחרות כדי להעלות את סיכויי ההצלחה של הטיפול, למנוע התפתחות של דחיה לטיפול והאטה של התפתחות הגידולים. דרוש/ה

Regulatory affairs Specialist

החברה ממוקמת היום במרכז עוברת עוד שנה לרחובות

להיות אחראי/ת על הקשר מול הרשויות הרגולטוריות , יועצים ,

עבודה בממשקים מול הפיתוח CMC מחלקת האיכות , מחלקה הקלינית והניסויים הקליניים

והנחייתם לעבודה על פי הכללים של התקינה FDA CE

ניהול התעוד ומאגר המידע המדעי