דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לארגון ביו טכנולוגי דרוש/ה סטטיסטיקאי/ת!

הזדמנות להשתלב בארגון יציב וחזק בתפקיד מאתגר!

דרישות המשרה:

תואר או ראשון או קורס בסטטיסטיקה.- חובה.

ניסיון מחברות פארמה- חובה.

תיאור המשרה:

הזדמנות להתברג בחברה מופלאה  המשווקת תרופות ומוצרי OTC

רכז/ת רגולציה – משרה מלאה במשרדי החברה ברעננה.

תמיכה שוטפת בעבודת הרגולציה הכוללת:

-הכנת תיקי רישום לתמרוקים, תכשירים הומיאופתיים ואמ"ר

-עבודת PV בכפוף ל- QPPV

-הכנת תיקי שחרור לרוקח אחראי

-מעקב עלונים

- אישורי פרסום

דרישות המשרה:

תואר ראשון ברוקחות או תואר מדעי / רפואי / פרא רפואי - חובה

יתרון משמעותי לניסיון בתפקיד דומה.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי המפתחת פיתרון ייחודי להזנה פנימית  דרוש/ה  Clinical operator 
המערכת מונעת ומפקחת על הזנה במטרה למנוע תופעות של דלקת ריאות ממקור של שאיפת מזון. מדובר במערכת בקרה RT.

התפקיד כולל אחריות וביצוע הניסויים הקליניים של החברה כולל פתרונות לבעיות טכניות באתר.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום ההנדסי - חובה.
מינימום שנתיים ניסיון כ CRA או ניסיון בclinical operation- חובה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רב לאומית מובילה המגייסת בתקופת קורונה דרוש/ה אחראי/ת רגולציה

להשתלבות בצוות הרוקחות והרגולציה. 

התפקיד כולל:

• טיפול בהיבטים רגולטוריים של מוצרים קיימים (כגון: הכנת חידושים ושינויים).
• הכנה ועדכון של חומרי אריזה ועלונים.
• עבודה בסביבה רב לאומית ממשקים פנים וחוץ ארגוניים.
• עבודה עם צוות בינלאומי ומקומי.
• טיפול בהיבטים רגולטוריים בחוץ לארץ (כגון: הכנת שינויים).
• עבודה עם מערכות מחשוב לתיעוד וארכוב.

דרישות המשרה:

תואר במדעי החיים/תואר ראשון ברוקחות- יתרון.

• ניסיון ברישום.
• שליטה באנגלית ועברית ברמה גבוהה.
• שליטה בתוכנות ה-OFFICE

תיאור המשרה:

לחברה בתחום חידוש רקמות העוסקת בפיתוח שתלי עצם אותולוגיים, המאפשרים השתלת עצם יעילה, לתיקון פגיעות עצם דרוש/ה

מנהל/ת מחקר קליני

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

תיאום, ריכוז והגשה של מוצרים חדשים, חקירות של הגשות של מוצרים חדשים ומוצרים מאושרים. עבודה מול רשויות בינ"ל, לרבות ה-FDA, EMA, קנדה, ROW ומשרד הבריאות הישראלי. להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות ובפרשנויות של הדרישות. הכנה של תגובות לשאלות מטעם הרשויות. איסוףשל מידע הדרוש, לצורך הגשות, בהתאם לדרישות ולהנחיות הרגולוטריות. מעורבות בהכנה של דוחות, גרפים, טבלאות, שקופיות, לפי הדרוש. מתן פתרונות למגוון של בעיות. ארגון ותחזוק של לוחות זמנים, להגשות ולחקירות של מוצרים חדשים. דיווח למנהלת רגולציה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ומעלה בתחומי מדעי החיים, רוקחות, כימיה או אחר רלוונטי.

ניסיון קודם של 3 שנים ומעלה ברגולציה מחברת תרופות.

ניסיון בתרופות ביולגיות - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית מובילה, המתמחה בפיתוח ויצור של מוצרים הנלקחים מפלסמה אנושים, דרוש/ה Sr. Regulatory Affairs specialist
תיאום, ריכוז והגשה של מוצרים חדשים, חקירות של הגשות של מוצרים חדשים ומוצרים מאושרים. עבודה מול רשויות בינ"ל, לרבות ה-FDA, EMA, קנדה, ROW ומשרד הבריאות הישראלי. להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות ובפרשנויות של הדרישות. הכנה של תגובות לשאלות מטעם הרשויות. איסוףשל מידע הדרוש, לצורך הגשות, בהתאם לדרישות ולהנחיות הרגולוטריות. מעורבות בהכנה של דוחות, גרפים, טבלאות, שקופיות, לפי הדרוש. מתן פתרונות למגוון של בעיות. ארגון ותחזוק של לוחות זמנים, להגשות ולחקירות של מוצרים חדשים. דיווח למנהלת רגולציה.
לחברה קו מוצרים לעצירת דימום בפרוצדורות כירורגיות, לצד פיתוח מוצרים אימונתרפיים, לחולים בעלי כשלים במערכת החיסון

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.

- לפחות 3 שנות ניסיון בתפקיד CTM או Senior CRA מחברה פרמצבטית, CRO או ביוטק.

- ידע מעמיק בהנחיות GCP/ICH ובתהליכי פיתוח קליניים.

- יכולת ניהול אופרטיביות חזקות עם יכולת ירידה לפרטים.

- מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית, בכתב ובע"פ.

- יכולת בינאישיות גבוהות.

- נכונות לנסיעות.

תיאור המשרה:

מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית למחלקה הקלינית ובמו"פ.

תמיכה בהשלמה של המשימות הדרושות על מנת לעמוד במטרות הפרוייקט.

תמיכה בביצוע הניסויים השוטפים.

תמיכה בדוקומנטציה הספציפית לניסוי על פי ההנחיות הרגולטוריות.

לתכנן ולתחזק את הדוקומנטציה הקלינית.

דרישות המשרה:

- תואר במדעי החיים.

- קורס CRA.

- ניסיון כ-CTA במחקרים קליניים - חובה.

-  נסיון בתחום האונקולגי- חובה

- יכולות ארגון גבוהות, יכולת לניהול מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.

- כישורי גבוהים בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

5  שנות ניסיון בתפקיד של RA

ניסיון ברגולציה בתחום הפרמצבטיקה ביולוגיה-חובה

ניסיון רלוונטי מול שווקי אירופה וארה"ב

עבודה על פי תקני CE FDA  - כולל ניסיון בכתיבת המסמכים הנדרשים לפי התקינות

אנגלית ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית בשלבים קליניים, העוסקת בפיתוח של מוצרים אינובטיביים לטיפול בהפרעות וממאירויות המטולוגיות, דרוש/ה

Director of Regulatory Affairs

- אחריות לניהול פעילויות הרגולטוריות, האסטרטטגיות והאופרציות היומיומיות.

- מתן הדרכה רגולטורית, לוארך תהליכי המחקר והפיתוח.

- זיהוי והערכה של סיכונים והגדרות אסטרטגיות להתמודדות עמם.

- הכנה והובלה של פגישות עם גופים רגולטוריים.

- הכנה של מסמכים רגולטוריים.

- ניהול אפקטיבי של שותפים פנימיים וחיצוניים.

דיווח ל- VP R&D

דרישות המשרה:

ניסיון של 7 שנים ומעלה בתהליכי רגולציה, בחברות פרמצבטיות/ביוטכנולוגיות.

- ניסיון בעבודה עם מוצרים מהתחום האונקולוגי - יתרון משמעותי.

- ניסיון ברגולציה בינ"ל (אירופה וארצות הברית) - חובה.

- ניסיון וידע בהכנה של הגשות רגולטוריות ותיקונים תומכים או השלמות, עבור תוכניות פיתוח בשלבים מוקדמים ומאוחרים.

- ניסיון נרחב בעבודה על מוצרים המצויים בפיתוח לקראת קליניקה, CMC ופרה קליניקה.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית ישראלית בעלת פלטפורמה טכנולוגית ייחודית לייצור של תרופות ביולוגיות בתאי צמח דרוש/ה

CRA & Drug Accountability

תפקיד הכולל ראייה הוליסטית על הניסוי, מהלכו, הניטור אחר הפעילויות בניסוי, באתרים השונים, הנתונים, הממשק עם הצוותים הרפואיים. לצד זה, אחריות לכל הבקרה, הניהול והאספקה של מלאי התרופות לאתרים השונים ברחבי העולם, אחריות לנושא ה-Clinical Aplication, לשמש כקשר בממשק מול חברות ה-CROs ברחבי העולם, תוך מתן מענה לצוותי המחקר בעולם, טיפול בחקירות ובחריגות, הובלת ביקורות מטעם הרשויות הרגולטוריות, בהקשר של ניהול הניסויים הקליניים ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.

לפחות 3 שנות ניסיון כ- CRA

שליטה ב GCP

אנגלית ברמה גבוהה דיבור כתיבה.

ניסיון ב eCrf ו - eTMF - יתרון.

כישורים בינאישיים גבוהים.

תיאור המשרה:

מנהל/ת רפואי/ת לחברת פרמצבטיקה מובילה בתחומי האונקולוגיה, ראומטולוגיה והמטולוגיה.

המנהל/ת הרפואי/ת מהווה מומחה/ית רפואי/ת במספר תחומי מחלה ותרופות בחזית המדע.
ממשקים עם צוותים שונים בחברה, הדרכתם ומתן ייעוץ ותמיכה מדעית
שותפות בגיבוש האסטרטגיה של המוצר וניהול המחקרים הקליניים בתחום
עבודה עם צוותי המוצר הבינלאומיים והשתתפות בפגישות עם רופאים בתחום ובכנסים מדעיים בארץ ובחו"ל.
מיקום החברה בהוד השרון.

דרישות המשרה:

• חובה – בעל/ת תואר M.D עם רישיון עבודה ישראלי או Ph.D. עם ניסיון קליני
• שליטה מלאה בעברית ובאנגלית

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית איכותית דרוש/ה אחראית רגולציה בינ"ל להגשות פרה קליניות וקליניות. התפקיד כולל אחריות לעבודה מול רשויות US ו-EU, תוך אחריות לעדכוני הפרוטוקולים,עדכונים אינפורמטיביים, דוחות בטיחות ומילוי ראשוני של פרקי ה-IND. ניטור ותחזוק של המסמכים הרגולטיוריים, לאורך כל חיי המוצר. אחריות לאינטרקציה עם צוותים פנימיים, כחלק מתהליך הכנת המסמכים הרגולטוריים, לרבות הייצור, הפיתוח הקליני, האופרציה הקלינית, בקרת האיכות ואבטחת האיכות.

ממטלות התפקיד:

- להבטיח התאמה של ההגשה הרגולטורית והמדיניות של האיכות , להנחיות ה-FDA, כמו גם להבטיח עמידה ב-GCP בתוכניות המחקר.

- עבודה עם צוותים קרוס פונקצינאליים, על מנת לספק הדרכה ומומחיות, בכל הקשור לפיתוח המוצר.

- ניתוח, הערכה, הכנה והגשה של מסמכים, לרשויות הרגולטוריות, בהתאם להנחיות והספציפיקציות של הרשות.

- סקירת פרוטוקלים ודוחות, לצורך תמיכה בהגשות הרגולטוריות.

- תמיכה בהכנה של SOPs במחלקות.

- לחבר ולתחזק מערכת דוקומנטציה. 

דרישות המשרה:

- תואר שני ומעלה בתחום מדעי.

- 5 שנות ניסיון בעבודה עם ה-FDA או ה-EMA, לרבות הכנה והתמודדות עם הגשות רגולטוריות, עבור ניסיויים קליניים/IND.

- יכולת לעבודה בצוות ובאופן אינדיווידואלי, בסביבת עבודה משתנה ודינמית.

- יכולות תקשורת גבוהות, בכתב ובע"פ.

- ניסיון בניהול אופרטיבי של פעילויות Pharmacovigilance - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית איכותית מאוד דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לקחת אחריות להגשות לקראת ניסויים פרה קליניים וקליניים. מדובר בעבודה מול רשויות US ו-EU, תוך אחריות לעדכוני הפרוטוקולים,עדכונים אינפורמטיביים, דוחות בטיחות ומילוי ראשוני של פרקי ה-IND. ניטור ותחזוק של המסמכים הרגולטיוריים, לאורך כל חיי המוצר. אחריות לאינטרקציה עם צוותים פנימיים, כחלק מתהליך הכנת המסמכים הרגולטוריים, לרבות הייצור, הפיתוח הקליני, האופרציה הקלינית, בקרת האיכות ואבטחת האיכות.

ממטלות התפקיד:

- להבטיח התאמה של ההגשה הרגולטורית והמדיניות של האיכות , להנחיות ה-FDA, כמו גם להבטיח עמידה ב-GCP בתוכניות המחקר.

- עבודה עם צוותים קרוס פונקצינאליים, על מנת לספק הדרכה ומומחיות, בכל הקשור לפיתוח המוצר.

- ניתוח, הערכה, הכנה והגשה של מסמכים, לרשויות הרגולטוריות, בהתאם להנחיות והספציפיקציות של הרשות.

- סקירת פרוטוקלים ודוחות, לצורך תמיכה בהגשות הרגולטוריות.

- תמיכה בהכנה של SOPs במחלקות.

- לחבר ולתחזק מערכת דוקומנטציה. 

דרישות המשרה:

- תואר שני ומעלה בתחום מדעי.

- 5 שנות ניסיון בעבודה עם ה-FDA או ה-EMA, לרבות הכנה והתמודדות עם הגשות רגולטוריות.

- יכולת לעבודה בצוות ובאופן אינדיווידואלי, בסביבת עבודה משתנה ודינמית.

- יכולות תקשורת גבוהות, בכתב ובע"פ.

- ניסיון בניהול אופרטיבי של פעילויות Pharmacovigilance - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח מוצר משולב לטיפול בפרקינסון. פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית

דרוש/ה Submissions & Clinical RA Manager

השתלבות בחברה סופר איכותית, מצליחה ומובילה לתפקיד מאתגר, הכולל, אחריות ל -

עיקר התפקיד הנו הובלה, ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות מול מדינות אירופה וארצות הברית, על ידי תיאום שיתופי פעולה מול חברות CROs והפונקציות הרלוונטיות בתוך בחברה, דבר הכולל:

- ריכוז החבילה הרגולטורית להגשה, תוך שיתוף פעולה עם המחלקות השונות, לרבות CMC, פרה קליניקה, קליניקה ומכשור. 

- מעקב אחר האופרציות הקליניות וחברות ה-CRO, על מנת להבטיח הגשות בלוחות הזמנים שנקבעות.

- תיאום משובים לרשויות.

- סגירת פעילויות של ניסויים.

- בניית שיתופי פעולה בין חברות ה-CROs והחברה. 

מטלות משמעותיות נוספות בתפקיד:

- ייצוג הדרישות הרגולטוריות אל מול מחלקות המו"פ, על מנת להבטיח כי האספקטים הרגולטוריים נלקחים בחשבון, לאורך הפיתוח ותהליכי ההגשה.

- סקירה של תגבותיות אסטרטגית עם הרשויות.

- תחזוק המסמכים הרגולטוריים ומערכת הארכיב.

דרישות המשרה:

תואר אקדמי מדעי.

ניסיון קודם רלוונטי.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בצמיחה בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה

מנהל/ת  קליני/ת  מנוסה .

התפקיד כולל תיכנון וניהול  מסמכי המחקר הקליני, הגשת מסמכי המחקר הרלוונטיים בהתאם לקווי זמן קבועים ותקני איכות.   
 

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת ייעוץ קטנה ונעימה לעבודה עצמאית של הובלת תהליכי רישום אמ"ר. התפקיד כולל אחריות להובלת הרישום של מוצרי אמ"ר מא'  ועד ת', טיפול שוטף בתיקים, טיפול בשינויים, תוך עבודה מול הרשויות בארץ ובחו"ל.

נדרשת עצמאות, יכולת "הגדלת ראש" ונכונות לטווח רחוק.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית המפתחת טיפול מחלות נדירות ומתישות דרוש/ה

RA Manager

הכנה של הגשות רגולטוריות ל-EMA ול-FDA ותחזוקם של תיקים קיימים, לאורך כל שלבי המוצר. התפקיד כולל אחריות להובלה והכנה של המסמכים הרגולטורים להגשה, סקירה טכנית של נתונים ודו"חות, כחלק מההגשות הרגולטוריות, תקשורת מול הרשויות הרגולטוריות ויועצים חיצוניים.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה בתחומי המדעים (מדעי חיים, כימיה, ביוטכנולוגיה, רוקחות וכדומה).

- ניסיון של 5-8 בהובלת תהליכים רגולטוריים מול ה-FDA וה-EMA, לרבות הכנה ותחזוק של הגשות רגולטוריות.

- ניסיון בחברות פרמצבטיות בשלבי Pre-IND, פיתוח CMC, פרה קליניקה וקליניקה ו/או בשלבי Post Marketing.

- אנגלית ברמת שפת אם/שפת אם.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית בשלבים קליניים, העוסקת בתחום האורולוגי - אונקולוגי, דרוש/ה CRA.
טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ג'ל לשחרור מושהה, המאפשרת חשיפה ארוכה יותר של התרופה ברקמות דרכי השתן, וכך הופכת את הטיפול המקומי לאופציה אפקטיבית יותר.

אחריות לניטור אחר הניסויים הקליניים ובקרה כי החקירות מתנהלות באופן לדרישות הפרוקטול הקליני. אחריות לוודא כי הניסוי מתנהל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, ההנחיות והדרקטיבה האירופאית, האיכות של הנתונים עומדים בהנחיות הקליניות והזכויות והבטיחות של הנבדקים המוערבים בניסוי נישמרים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 2 שנות ניסיון בתפקיד של CRA - חובה

- קורס CRA/GCP.

- ניסיון במחקר בתחום האונקולוגי/אורולוגי - יתרון.

- נכונות לעבודה במגוון אתרי הניסוי, בעיקר בבתי חולים במרכז ובהמשך גם באירופה.

- נכונות לנסיעות לחו"ל (מזרח אירופה).

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה: תואר ראשון, תואר שני  בתחומי התמחות קשורים

תואר ראשון ושני עם 1-3 שנים

ניסיון רגולטורי  בתחום המיכשור הרפואי/ פרמצבטי- חובה מול FDA CE

יכולת לניהול משימות / פרויקטים / סדרי עדיפויות ומערכות מורכבות מרובות  בפרויקטים בענייני רגולציה

מוכנות לעובר הכשרה של עיצוב גרפי !!

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה  Regulatory Affairs Engineer

אחריות על ההגשות רגולטוריות במדינות השונות

דרישות המשרה:

כשלוש שנות ניסיון ומעלה בהגשות רגולטריות חובה

נסיון מוכח בהגשות מוצרים בתחום המיכשור הרפואי- חובה

 ניסיון בהגשות לפי - 510 (k) יתרון עצום

תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית    

לסקור ולפרש את הדרישות הרגולטוריות במהלך פיתוח המוצר  

לערוך סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות

דיוק ובהירות לגבי ההגשות הרגולטוריות   

  לתאם ולתקשר פעילויות עם יועצים חיצוניים

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

נסיון קודם בהובלת תהליכי רגולציה
נסיון במכשור רפואי - יתרון משמעותי
נסיון בהגשות לרשויות בינלאומיות

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום הגנת הצומח ומספקת פתרונות לחקלאים דרוש/ה

Global Regulatory Affairs Manager

פיתוח והטמעה של אסטרטגיה רגולטורית עבור החומרים הפעילים והמוצרים, מתוך אחריות להשיג אישורים רגולטוריים ותחזוק של רשיונות קיימים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות האזורים. הדבר כולל מעורבות בפיתוח של הנתונים הרגולטוריים, הכנה והגשה של המסמכים, תמיכה בצוותים בכל מוצר וייצוג החברה בכל האספקטים הקשורים לחומרים הפעילים ולמוצרים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ומעלה בתחומי הכימיה או מדעי החיים.

- ניסיון קודם של 3-5 שנים ברגולציה.

- ניסיון רישום בינ"ל - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובע"פ - חובה.

תיאור המשרה:

חברת מכשור רפואי מצליחה ומובילה בתחום השתלים מגייסת אחראי/ת רגולציה. הראיונות יערכו בשלב זה מרחוק, אך הגיוס דחוף ואקטואלי.

דרישות המשרה: