מהנדס/ת מערכת

לחברה מובילה בתעשייה, לאתר החברה באזור השרון, דרוש.ה מנהל.ת קבוצת QA/RA.
מדובר בתפקיד שהנו שילוב של פעילויות איכות ורגולציה וכולל ניהול שני צוות.
במסגרת התפקיד, הובלת פעילות המחלקת הנותנת ייעוץ רגולטורי לחברות הזנק איכותיות בתעשיית המכשור.
בין הפעילויות, ניהול תהליכים בתחומי הבטחת איכות בהתאם לדרישות גלובליות, הובלת תהליכים רגולטוריים לרבות בנייה של תיקים והגשות ל-FDA, לאיחוד האירופי ורישום אמ"ר.

לאתר החברה דרוש/ה מהנדס/ת מערכת תוכנה לתפקיד הכולל:
ניתוח דרישות מערכת מולטי דיסציפלינרית וכתיבת מסמכי אפיון דרישות תוכנה ואפיון ממשקים, שחרור גירסאות תוכנה
בקרת תהליך פיתוח התוכנה- משלב ניתוח הדרישות, מימוש, תמיכה, בדיקות תוכנה ושחרור גרסאות
עמידה בתקני פיתוח תוכנה , תקני אבטחה ובטיחות תוכנה
בחינת טכנולוגיות
בחינתה והטמעה של טכנולוגיות חדשות, הטמעת תהליכי פיתוח תהליכי הגנת סייבר, Devops, ושימוש בכלים תומכים

לחברת מיכשור רפואי מובילה באזור נתניה דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist. התפקיד כולל שמירה ועידכון  הרשאות רגולטוריות, כגון 510(k)s ותיקי CE עבור האיחוד האירופי. זיהוי בעיות רגולטוריות פוטנציאליות מפיתוח מוצר דרך תהליך הייצור כולל סקירת ECOs עבור הלימה להנחיות הרגולציה, כולל ניהול הרישום, ניהול דוחות שנתיים וחידוש רישיונות להבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.