משרה
איזור
רוקח/ת רישום (Regulatory Associate)
שרון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת פארמה בינלאומית
התפקיד כולל הכנת הגשות רגולטוריות למשרד הבריאות בישראל בהתאם לנהלי חברת אלי לילי ודרישות משרד הבריאות בישראל:
הכנת תיקי רישום לתרופות חדשות, הגשת בקשות לשינויים, חידוש רישום לתרופות קיימות.
הכנת חומרי אריזה לתרופות חדשות ועדכון חומרי אריזה לתרופות רשומות.
עדכון מערכות המיחשוב של החברה עם מידע רגולטורי.
עבודה מול מחלקות שונות בתוך הארגון בישראל / בחו"ל ומול ספקים רלוונטיים.
עבודה מול גורמים במשרד הבריאות הישראלי.
משרה מלאה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי החיים או רוקחות.
ניסיון של שנה לפחות ברישום תרופות בישראל – חובה.
יכולת עבודה בצוות עם דגש על עמידה ביעדים.
יכולת עבודה בסביבה ממוחשבת
שליטה בשפה האנגלית והעברית- דיבור, כתיבה וקריאה.
העדיפות למועמדים בעלי תואר ברוקחות
יחד עם זאת, ניתן גם מועמדים שאינם בעלי התואר הרלוונטי, וזאת בתנאי שיש להם ניסיון של מספר שנים בתחום הרישום בחברת פארמה רב לאומית*
Regulatory Affairs Associate
צפון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בקיסריה
דרוש/ה Regulatory Affairs Associate
להצטרף לצוות הרגולציה בחברה
דרישות המשרה:
B.Sc. תואר במדעי החיים או תחום דומה.
תואר שני יתרון ניסיון בהגשות רגולטוריות גלובליות.
ידע בGMP , שיטות קליניות (GCP) ושיטות מעבדה (GLP).
הכרת תקנות מיכשור רפואי
אנגלית ברמה מצויינת- חובה
מנהל/ת מחלקת רישום ורוקח/ת ממונה לחברה פרמצבטית...
מרכז
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה פרמצבטית מובילה במרכז דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רישום ישראל ורוקח/ת ממונה.
התפקיד כולל, בין היתר:
טיפול בכל היבטי הרישום של תרופות, קוסמטיקה ואמ"רים מייצור מקומי ויבוא.
עבודה מול ממשקים רבים בארגון כולל הבטחת איכות, שרשרת אספקה, שיווק וכו'.
עבודה מול גופים רבים ושונים כולל ספקים בארץ ובחו"ל, לקוחות ומשרד הבריאות.
היכרות עם תיקי רישום ודרישות רגולטוריות בישראל ובאירופה - חובה.
ניהול צוות של 10 עובדים/ות כולל רוקחת ממונה נוספת.
לפחות 3 שנות ניסיון כרוקח/ת ממונה – חובה.
ניסיון בניהול אנשים – חובה.
תואר ברוקחות ורישיון רוקח.
תואר שני – יתרון.
דרישות המשרה:
לפחות 3 שנות ניסיון כרוקח/ת ממונה – חובה
ניסיון בניהול אנשים – חובה
תואר ברוקחות ורישיון רוקח
תואר שני – יתרון
איש / אשת רגולציה של מזון
שרון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה המספקת שרותים לחברות מובילות בתחומן ובמגוון ענפים: מזון, תרופות, כימיקלים, אריזות, תקשורת ועוד. בתחומי פעילותה המרכזיים: ניהול איכות ושיפור תהליכים, בטיחות המוצר, איכות הסביבה, בטיחות ובריאות תעסוקתית, רגולציה בתחום המזון.
איש / אשת רגולציה של מזון
התפקיד כולל ייעוץ וליווי רגולטורי לחברות המייבאות מזון לישראל, הכירות עם תהליכי ייבוא לישראל ורישום יבואן, בניית תיקי יבוא עבור מוצרי מזון רגישים / רגילים, בדיקת התאמת המוצר ורכיביו לדרישות הרגולציה בישראל, עבודה מול משרד הבריאות הישראלי, בניית ובדיקת תוויות מזון, סיוע בשחרור מוצרים מהמכס.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי המדעים מדעי המזון - חובה, מדעי המזון יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
ניסיון של לפחות שנה בייבוא מוצרים מזון לישראל - חובה.
Clinical Trial Manager
צפון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
התפקיד הינו חלק מצוות הקליניקה ניהול אופרציה, קשר מול CRA באירופה ובארץ, קשר מול רופאים, פגישות מול חוקים, פתרון בעיות, מעקב אחר הגשות, איסוף מידע על החולים הפונטציאליים, הבנת דרישות של המחקר הקליני. מדובר בחברה גלובאלית, שההנהלה הבכירה יושבת בארה"ב ורוב הדרג שכפוף אליו יושבים בארה"ב לכן הכפיפות היא ל SENIOR ,DIRECTOR CLINICAL AFFAIRS ניהול צוות ברמה מקצועית. ניהול האופרציה של המחקר, החברה הינה חברה אמריקאית ולכן הפרוטוקול והכל נכתב בארה"ב. התפקיד הינו הוצעה לפועל של המחקר.
דרישות המשרה:
כ-6 שנות ניסיון בניהול אופרציה של מחקרים קליניים
תואר אקדמאי רלוונטי
יכולת ניהול אופרציה רבת משתתפים (לא ניהול ישיר)- מרכזים רבים באירופה
נסיון ויכולת לנהל CRO
הבנה של מחקרים קליניים, פרוטוקולים, דרישות FDA
רפרנט/ית רישום
ירושלים והסביבה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מגוון מוצרים לעופות וחיות משק, כגון ויטמינים ומינרלים, חיסונים, תרופות ותוספי מזון דרוש/ה רפרנט/ית רישום. התפקיד כולל הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבי העופות בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל, ליווי פרויקטים חדשים משלב המו"פ ועד השקתם בשוק – הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות, תכנון, ביצוע וניתוח ניסויים קליניים – כתיבת דוחות, ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית, ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה (יצור, QC, QA וכו').
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעל חיים - חובה.
1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור) – חובה.
לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה רוקח/ת רישום מנוסה...
מרכז
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה פרמצבטית מובילה באזור המרכז דרוש/ה רוקח/ת רישום מנוסה, לתפקיד הכולל אחריות על כל הפעילות הנדרשת לאחזקת תיקי הרישום של תכשירים, הכוללת הכנה והגשה של חידושי רישום, עדכוני עלונים/אריזות, הגשת שינויים מהיבט האיכות/בטיחות/יעילות, הגשת תכשירים לרישום.
דרישות המשרה:
תואר ראשון ברוקחות - חובה.
ניסיון של כשנתיים לפחות בתפקיד דומה - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה.
DIRECTOR OF REGULATORY
הכל
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
מדובר במשרה בקצרין אך קיימת אפשרות לעבודה HOME BASE מהבית הובלת תחומי הרגולציה , מול גופים רגולטוריים שונים בעולם.
התפקיד הוא HO שכוללת כתיבה בפועל של התיקים וההגשות, ללא ניהול צוות. הובלה עצמאית של התחום והוצאתו לפועל.
ניהול תהליכים ומחקרים קליניים בתחום
ניהול ה METADATA - CTD fiels
דרישות המשרה:
ניסיון ברגולציה ורישום מול FDA בעולמות הפארמה, API.
מומחה/ית רגולציה בינ"ל לחברת תרופות אינובטיבית.
ירושלים והסביבה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת פיתוח אינובטיבית היושבת בירושלים דרוש/ה מומחה/ית רגולציה מנוסה ברישום בינ"ל. ישנה אפשרות לעבודה מהבית ולהיקף משרה חלקי. התפקיד הכולל אחריות לניהול ותמיכה בהשגה ותחזוק של כל האישורים הרגולטוריים, מטעם ה-FDA וה-EMA, עבור מערכות הובלת התרופות האוראליות של החברה. התפקיד כולל:
- להבטיח הלימה לדרישות הרגולטוריות, מטעם ה-FDA וה-EMA.
- תכנון, ביצוע וראייה כוללת של הניסויים הקליניים ותהליכים, לרבות CMC שנעשים על ידי קבלני משנה.
- שמירה אחר הנחיות הרישום בעת שינויים.
- ניהול מו"מ ותקשורת מול יועצים ורשויות רגולטוריות.
- ראייה כוללת של הנחיות האיכות כך שיהלמו את ההגשות.
- הכנה של מסמכים לרישום.
דרישות המשרה:
תואר מדעי.
ניסיון בהובלת תהליכי רישום של תרופות מול ה-FDA וה-CE.
אנגלית ברמה גבוהה.
אפשרות לעבודה מהבית ולמשרה בהיקף חלקי.
מנהל/ת רגולציה בינ"ל לחברת ריפוי תאי איכותית.
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח ושיווק של מוצרים המבוססים על תאי גזע, לטיפול בסכרת והפרעות נוירודגנרטיביות, דרוש/ה
Regulatory Affairs Manager
פיתוח והטמעה של רגולצית פיתוח CMC ואסטרטגיות רגולציה כלליות, עבור תוכניות הפיתוח של החברה, הכנה של הגשות רגולטוריות, עבודה עם רשויות ומתן תמיכה למחלקות השונת בחברה. מדובר בתפקיד של עבודת צוות ושיתוף פעולה, תוך ניהול תקשורת יעילה, עם מגוון מחלקות החברה, הדורש יכולת לתעדף משימות, לעבוד HANDS ON ודורש יכולות כתיבה וניתוח.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון/שני בתחומי מדעי החיים, כימיה, ביוטכנולוגיה וכיוצא באלו. התמחות בביולוגיה/ביולוגיה מולקולרית - יתרון.
- ניסיון קודם של 6-8 שנים ברגולציה בינ"ל בחברה ביוטכנולוגית.
- ניסיון בתחום הריפוי התאי - יתרון.
- הבנה וידע נרחב בהגשות רגולטוריות גלובליות בתחום.
- ניסיון קודם בהכנה והגשה של בקשות לניסויים קליניים, מול ה-FDA וה-EU.
מנהל/ת מחלקת רגולציה בינ"ל לחברת תרופות מובילה ...
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת תרופות מובילה וגלובלית דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות להובלה, הדרכה ופיתוח של צוות רגולציה, כולל ניהול מקצה לקצה של שינויים בחיי המוצרים, החל מהערכה רגולטורית, דרך ניהול פרוייקטים רגולטוריים, תכנון אסטרטגיות רגולטוריות, תכנון וסקירה אחר ניסויי קווליפיקציה, הצדקות מדעיות ועד להשלמה של חבילות רישום ומענה לשאלות מצד הרשויות. כן, קביעה וניהול של לוחות הזמנים להגשות התקופתיות, לצורך אישור של התאמה לדרישות הרגולטוריות. תעדוף משימות, בהתאם לקיבולת העבודה ויכולות המחלקה. מתן פתרונות למגוון של בעיות, ניהול דיווחי סטטוס להנהלה הבכירה.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון ומעלה בתחום המדעי.
- תואר שני ומעלה - יתרון.
- לפחות 8 שנות ניסיון ברישום גלובלי בתחום התרופות או המוצר המשולב - חובה.
- לפחות 3 שנות ניסיון בניהול צוות - יתרון.
Clinical Project Manager
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
חברה ביוטכנולוגית, מתמקדת בטיפול ממוקד בסרטן, בגישה של מינימום פולשנות, תוך שימוש במולקולות ייחודיות המפועלות באור ממוקד.
Clinical Project Manager
אחריות לניהול כל האספקטים של פעילויות הניסויים הקליניים המוקצים לפרוייקט, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, תוך אחריות לעמידה בזמנים, באיכות ובמסגרת התקציב.
ממשימות התפקיד:
- ניהול פרואקטיבי של לוחות הזמנים, התקציב, המשאבים והספקים.
- מתן עדכונים באופן יעיל, לגבי התקדמות הפרוייקט, למנהל/ת תוכנית הפרוייקט והאופרציות הקליניות.
- ניהול הספקים ובחירתם, תוכניות הניסויים, תקציב ולו"ז הניסוי ועמידה בתקני האיכות.
ועוד.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד, רוקחות או אחר רלוונטי.
- 4 שנות ניסיון קליני תפעולי, בתעשיה הפרמצבטית/ביוטכנולוגית/מכשור רפואית או CRO.
- ניסיון בתחום האונקולוגי - יתרון.
- ידע במהלכי הניסויים הקליניים, פרקטיקות, הנחיות ה-GCP/ICH, בתחום של פאזות לפיתוח תרופות, מחקר קליני ושיטות לניהול נתונים קליניים.
- הסמכה של GCP - יתרון.
Regulatory Affairs Operations
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
חברת Drug Discovery בתחום המיקרוביום, המפתחת טיפולים להריסת הבקטריות המזיקות במחלות, כגון במחלת המעי הדלקתי ובסרטן. החברה עוסקת בגילוי וולידציה של מטרות בקרטיאליות ומתאימה להן פאג'ים מהונדסים, להתמודדות מולן.
Regulatory Affairs Operations
- תמיכה ותיאום של פעילויות הרגולציה.
- סקירה של הנחיות רגולטוריות והטמעתן.
- הבנה של המדע של המוצר והתהליך, לצורך תמיכה בקבלת החלטות רגולטוריות.
- תמיכה בכתיבה, הכנה ותחזוק של מסמכים רגולטוריים, בהתאם להנחיות הרשויות הבינ"ל.
- ניהול הממשק עם מחלקות השונות, על מנת להבטיח זמינות של מסמכי ההגשה בזמן.
- הכנה של לוחות זמנים עבור הכנות המסמכים, לקראת הגשות.
ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון/שני במדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר רלוונטי.
- ניסיון קודם של 3-5 שנים בתעשיה, במחלקת הרגולציה.
- ניסיון בהגשות ובממשק עם רשויות הרגולציה.
- ניסיון במוצרים ביולוגיים - יתרון.
- ניסיון בניהול פרוייקטים - ידע ב-MS project - יתרון.
- אנגלית שוטפת.
RA
מרכז
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי חברה העוסקת בפתוח מוצר (טלסקופ מיניטורי) להשתלה תוך עינית
בפתח תקווה
דרוש/ה רכז/ת רגולציה.
התפקיד כולל אחריות על ההגשות הרגולטוריות. שם המחלקה: QA / RA
התפקיד כולל דיווח למנהל RA
דרישות המשרה:
לפחות 3 שנות ניסיון ברגולציה של מיכשור רפואי בינלאומי- חובה
ניסיון עם גופים מורשים של ה- FDA ושל האיחוד האירופי-יתרון
אנגלית ברמה מצויינת -חובה
Submissions & Clinical RA Manager
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח מוצר משולב לטיפול בפרקינסון. פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית
דרוש/ה Submissions & Clinical RA Manager
השתלבות בחברה סופר איכותית, מצליחה ומובילה לתפקיד מאתגר, הכולל, אחריות ל -
עיקר התפקיד הנו הובלה, ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות מול מדינות אירופה וארצות הברית, על ידי תיאום שיתופי פעולה מול חברות CROs והפונקציות הרלוונטיות בתוך בחברה, דבר הכולל:
- ריכוז החבילה הרגולטורית להגשה, תוך שיתוף פעולה עם המחלקות השונות, לרבות CMC, פרה קליניקה, קליניקה ומכשור.
- מעקב אחר האופרציות הקליניות וחברות ה-CRO, על מנת להבטיח הגשות בלוחות הזמנים שנקבעות.
- תיאום משובים לרשויות.
- סגירת פעילויות של ניסויים.
- בניית שיתופי פעולה בין חברות ה-CROs והחברה.
מטלות משמעותיות נוספות בתפקיד:
- ייצוג הדרישות הרגולטוריות אל מול מחלקות המו"פ, על מנת להבטיח כי האספקטים הרגולטוריים נלקחים בחשבון, לאורך הפיתוח ותהליכי ההגשה.
- סקירה של תגבותיות אסטרטגית עם הרשויות.
- תחזוק המסמכים הרגולטוריים ומערכת הארכיב.
דרישות המשרה:
תואר אקדמי מדעי.
ניסיון קודם רלוונטי.
Pre-clinical & Clinical RA Associate Director
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה המפתחת טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה הקיימת דרוש/ה
Pre-clinical & Clinical RA Associate Director
תמיכה באספקטים הקליניים והפרה קליניים של פיתוח המוצר, בדגש על סקירה וקבלה של אישורים , ב-NDA/MAA ומסמכי רגולציה אחרים (כגון: CTA/IND/Briefing books).
- סקירה רוטינית של ההנחיות הרלוונטיות ו/או נתוני הרגולציה הזמינים המפורסמים בהערות למוצרים, בפרסומים וכולי.
- סריקה של דוחות ופרוטוקולים קליניים, לצורך אישור להתאמה עם ההנחיות והיעוץ המדעי.
- ייצוג הדרישות הרגולטוריות לצוותי פרוייקטי הפיתוח של המוצר במו"פ, במטרה להבטיח כי כל הדרישות הרגולטוריות ממולאות בתהליכי הפיתוח.
- סקריה של מסמכים אסטרטגיים לצורך הגשות ל-NDA/MAA.
ועוד.
דרישות המשרה:
- תואר אקדמי רלוונטי.
- ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל בשלבים פרה קליניים ו/או קליניים בחברת תרופות - חובה !
- אנגלית ברמה מעולה/שפת אם.
מנהל/ת מחקר קליני
ירושלים והסביבה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מכשור רפואי פיתוח וייצור של ציוד רפואי, פיתחה טכנולוגיה חדשנית למדידות טמפרטורה לא חודרניות למגוון אפילקציות
דרוש/ה מנהל/ת מחקר קליני.
התפקיד כולל :
הערכות והקמת אתרי המחקר, ניהול התקשרויות והגשות.
הכנת מסמכים לקבלת אישורים רגולטוריים.
אחריות על הובלת מספר ניסויים קליניים במקביל.
אחריות על ניהול הקשר עם אתרי הניסוי.
ריכוז בניית פרוטוקולי מחקר ותכניות עבודה.
ניהול תקציב ולו"ז של הניסויים השונים.
דרישות המשרה:
* תואר אקדמי רלוונטי.
* היכרות עם נהלי מחקר קליני.
* יכולת ניהול מספר פרויקטים ועמידה ביעדים מוגדרים.
* כושר ביטוי גבוה בכתב ובע"פ, יכולת לכתוב מסמכי הגשה.
* ניסיון בהגשות רגולטוריות FDA/CE- יתרון משמעותי.
* כושר ארגון, יחסי אנוש מעולים, ייצוגיות.
* שליטה באנגלית ברמה גבוהה מאוד.
CTM
מרכז
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
חברה ביוטכנולוגית בשלבים קליניים, העוסקת בפיתוח פתרונות אינובטיביים, להקלה על חיי החולה, בעזרת שיתוף של מספר טכנולוגיות ומולקולות. לחברה פורטפוליו של פרוייקטים וטכנולוגיות חדשניים, המתמקדים בעיקר באינדיקציות של מערכת העצבים המרכזית, בדגש על תחום הכאב והדיכאון.
CTM
- ניהול וראייה כוללת של כל האספקטים האופרטיביים של הניסויים הקליניים.
- אחריות להוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, החל משלב הפרוטוקולים ועד לניסוי הקליני.
- עדכון, בקרה והשלמה של המשלוחים לניסויים, תוך אחריות לעמידה בתקציב.
- מתן ראייה כוללת לחברת ה-CRO ולשותפי צד שלישי אחרים על הניסוי.
- אינטרקציה עם האתרים הקליניים, על מנת להבטיח התקדמות בניסויים, באופן הרצוי ומתוך תיעוד איכותי של הנתונים.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.
- לפחות 3 שנות ניסיון בתפקיד CTM או Senior CRA מחברה פרמצבטית, CRO או ביוטק.
- ידע מעמיק בהנחיות GCP/ICH ובתהליכי פיתוח קליניים.
- יכולת ניהול אופרטיביות חזקות עם יכולת ירידה לפרטים.
- מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית, בכתב ובע"פ.
- יכולת בינאישיות גבוהות.
- נכונות לנסיעות.
Clinical Educator אח/ות הדרכה
שרון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בנתניה המפתחת פיתרון ייחודי להזנה פנימית המערכת מונעת ומפקחת על הזנה במטרה למנוע תופעות של דלקת ריאות ממקור של שאיפת מזון.
דרוש/ה Clinical Educator
אח/ות הדרכה
התפקיד כולל תמיכה, הדרכה ומומחיות קלינית במהלך פעילויות קדם מכירה, התקנה ואחרי מכירה.
בשלב ראשון יש בארץ 2 סייטים בבית חולים בלינסון
דרישות המשרה:
אח/ות מוסמכ/ת -חובה
אח/ות טיפול נמרץ - עדיפות גדולה !
חובה ידע בהרכה כתיבה סימולציה איך להעביר נכון ולהנגיש את הצוות הקליני על המערכת
נדרש ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון בהדרכה
כישורי ניהול פרויקטים
Clinical Affairs Manager
צפון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת הלייזר הרפואי הגדולה בעולם, המפתחת, מייצרת ומפיצה גלובאלית של מכשירי לייזר, מכשירים לטיפול באמצעות אור ומכשירים לטיפול באמצעות טכנולוגיית גלי רדיו (RF), דרוש/ה
Clinical Affairs Manager
התפקיד כולל אחריות על ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשור רפואי בכל מחזור חיי המוצר וכל פעילויות הקליניקה בחברה.
דרישות המשרה:
תואר שני במדעי החיים
דוקטורט יתרון
• ניסיון של לפחות 1-2 שנים במחקר קליני - חובה
• ניסיון ב כתיבת מסמכים רגולטוריים / קליניים
• יכולת להוביל מחקר קליני באופן עצמאי
שליטה באנגלית -חובה
RA Director
צפון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בתחום המכשור
דרוש/ה RA Director לנהל את כל ענייני הרגולציה בחברה.
כפיפות לVP Regulatory Science and technology
דרישות המשרה:
ניסיון של לפחות 7 שנים בניהול רגולציה של מיכשור רפואי-חובה תואר במדעים ביולוגיים, הנדסה או תחומים רלוונטים
תארים מתקדמים - יתרון
ידע משמעותי בתקנות המכשור הרפואי והתקנים הבינלאומיים
בקיאות גבוהה באנגלית
CRA
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת cro העוסקת בתחום המחקרים קלינים דרוש/ה
CRA
ניהול מחקר קליני על כל שלביו כולל: פתיחת מרכזים חדשים, ביצוע ניטור, ניהול ממשקי העבודה עם נציגי המרכזים, היזם וספקים, כתיבת דו"חות, הכנת ותחזוקת תיקי מחקר.
כושר ארגון ויכולת ניהול עצמי במספר פרויקטים ומשימות במקביל
העבודה כרוכה בנסיעות
דרישות המשרה:
ניסיון – 2-3 שנים כ CRA , נסיון באונקולוגיה - יתרון
קורס CRA/GCP
ידע מעמיק ב GCP ונוהל משה"ב
השכלה – תואר ראשון לפחות במדעים או במדעי החיים
שפות – אנגלית ברמת שפת אם, כושר ביטוי מצוין באנגלית בע"פ ובכתב
יישומי מחשב – שליטה מלאה בכל תוכנות ה Office
רישיון נהיגה
מומחה/ית רגולציה בינ"ל לחברת תרופות גלובלית מצל...
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברת תרופות גלובלית מצליחה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל לתפקיד הכולל אחריות לתכנון, תאום והגשה של מוצרים חדשים, חקירה של הגשות של מוצרים חדשים והשלמות של מוצרים לאחר אישור, תוך עבודה מול רשויות רגולטוריות ממגוון של אזורים. הרכבה של מידע דרוש, לצורך הגשה, בהתאם לדרישות וההנחיות הרגולטוריות. להבטיח התאמה של הדרישות הרגולטוריות לתפיסה הנוכחית. הכנה של תגובות לשאלות הרשויות, הובלה של חבילות רישום משלבים מוקדמים, מעורבות בהכנה של קווי מיתאר לרישום, סיכומים ודוחות סטטוס. מתן פתרונות למגוון של בעיות, ארגון ותחזוק של לוחות זמנים, עבור הגשות וחקירות של הגשות, עבור מוצרים חדשים.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה/מדע.
- לפחות 3 שנות ניסיון ברגולציה בינ"ל מחברות תרופות/מוצר משולב - חובה.
Senior CRA
שפלה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה מצויינת דרוש/ה Senior CRA
ניטור אחר הניסויים הקליינים והקפדה על ביצוע מהלך המחקר שמתבצע באופן התואם את דרישות הפרוטוקול הקליני, הנחיות ה-ICH וה-GCP והתאם לדרישות הרשויות הרגולטוריות.
התפקיד כולל, בין היתר:
- השתתפות בתהליכי גיוס החוקרים/חוקרות למחקר.
- ביצוע ביקורי קווליפקציה לחוקרים פוטנציאליים והערכת יכולותיהם של אתרים לנהל באופן מוצלח את הניסוי.
- תיאום פעיולויות הקשורות להכנת האתר למחקר.
- השגת דוקומנטציה מחקרית של הטמעה, ניטור והערכת מוצלחים של הניסויים הקליניים.
ועוד.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון במדעי החיים.
- ידע בתהליכי המחקר הקליני ובטרמינולוגיה הרפואית.
- ניסיון של לפחות שנתיים בניטור אחר ניסויים קליניים.
- ניסיון בתחום המחלות הזיהומיות - יתרון.
מתאם/ת רגולציה
צפון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה של מוצרי טכנולוגיה ביולוגית דרוש/ה מתאם/ת רגולציה.
התפקיד כולל אפיון ומיון מוצרים לפי דרישות חקיקה / רגולציה, באופן גלובלי, כתיבת קבצים טכניים ומסמך. הגשת מסמך טכני לרשויות השונות (ה- FDA האמריקני, האיחוד האירופי, קנדה, ה- PMDA, קוריאה ועוד). עדכון ותחזוקה של קבצים טכניים של מוצרים.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בביולוגיה, מדעי החיים או מדעים דומים - חובה. הכשרה רשמית באבטחת איכות ו / או בענייני רגולציה. ניסיון של שנתיים לפחות בסיווג ורישום של מכשירים רפואיים, תרופות, חומרים תרופתיים, ביולוגיים - חובה.
ניסיון בעבודה מול ה- FDA האמריקני או בקנדה - יתרון. הבנת נתונים ביולוגיים וכימיים. יכולת כתיבה טכנית באנגלית ברמה גבוהה - חובה.
Regulatory Affairs Engineer/Specialist
ירושלים והסביבה
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
• פיתוח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים.
• תמיכה, הכנה ותיאום הגשות רגולטוריות של מוצרים חדשים או שינויים במוצרים קיימים.
• הכנה ותחזוקה של קבצים טכניים ודרישות בטיחות וביצועים כלליות.
• לתאם ולתקשר עם יועצים חיצוניים וגופי רגולציה.
• עיון בתיעוד DHF כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולציה.
• לבדוק ולפרש דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח מוצרים ולהיות בממשק עם צוות הפרויקט.
• סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות על מנת להבטיח דיוק ובהירות בהגשות רגולטוריות.
• תמיכה בפעילויות לניהול סיכונים.
• ליצור לעדכן ולתחזק את רשימת הסטנדרטים.
• תמיכה בפעילות ייצור.
• לספק דרישות לבדיקה ולאישור תיוג מוצרים.
דרישות המשרה:
• תואר במדעי החיים או תחום רלוונטי- חובה!
• ניסיון של יותר מ -3 שנים בהגשת רגולטוריות של מוצרים חדשים לרשויות הרגולציה- חובה!
• מיומנויות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות במינוחים רפואיים ממספר תחומים- חובה!
מנהל.ת ניסויים קלינים
מרכז
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
דווקא היום, הזדמנות לצמוח ולהתפתח באחד התחומים החמים בשוק לחברה המפתחת מכשור רפואי דרוש/ה מנהל.ת ניסויים קלינים
להקמת מערך הניסויים הקליניים
תכנון המחקר, בחירת הסייטים , עבודה מול CRO
דרישות המשרה:
בוגר/ת קורס CRA GCP
4 שנות ניסיון
ניסיון בניהול ניסויים קליניים של מוצרים רפואיים מתוחכמים
ניסיון במכשור רפואי -חובה !
ניסיון בניהול מחקרים בארץ ובחו"ל
עבודה מול חברות CRO וספקים שונים
MEDICAL DIRECTOR
ישראל
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
הובלת הפיתוח הקליני, בתחום האורולוגי אונקולגי, לרבות כתיבת הפרוטוקולים, ניטור אחר הניסויים הקליניים, כתיבת הדוחות. רוב העבודה מתבצעת מול גורמים בחו"ל לכן היא ברובה וירטואלית, כאשר מדי פעם יש להגיע לישיבות באתרי החברה בנתניה או רחובות.
דרישות המשרה:
רופא/ה עם ידע באורולוגיה או אונקולוגיה עם ניסיון בפיתוח קליני.
ניסון בפיתוח קליני חובה.
ניסיון בכתיבת פרוטוקולים וCLINICAL REPORTS
נסיון וידע בהשגחה ומעקב על ניסויים קליניים.
נסיון ועבודה בכירורגיה ו/או אורולוגיה /אונקולוגיה.
CRA
מרכז
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה העוזרת לאנשים הסובלים ממצבים כרוניים לשפר את איכות חייהם באמצעות גישה בעלת שלוש נקודות: 1- מייצרת תוספים חזקים 2- בונה קהילות מלאות חיים שתומכות 3 - תכנים
דרוש/ה CRA
משרת CRA מלאה לניהול מחקר קליני
לפחות רבע משרה הינה משרת ניטור בשטח במרכזים הרפואיים.
דרישות המשרה:
ניסיון בניהול מחקרים קליניים - חובה
ניסיון בניטור מחקרים קליניים כולל כל המשתמע מכך - חובה
תואר אקדמי מדעי החיים/טבע - חובה
CRA
שרון
שלח קו"ח
תיאור המשרה:
לחברה פרמצבטית בשלבים קליניים, העוסקת בתחום האורולוגי - אונקולוגי, דרוש/ה CRA. טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ג'ל לשחרור מושהה, המאפשרת חשיפה ארוכה יותר של התרופה ברקמות דרכי השתן, וכך הופכת את הטיפול המקומי לאופציה אפקטיבית יותר.
אחריות לניטור אחר הניסויים הקליניים ובקרה כי החקירות מתנהלות באופן לדרישות הפרוקטול הקליני. אחריות לוודא כי הניסוי מתנהל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, ההנחיות והדרקטיבה האירופאית, האיכות של הנתונים עומדים בהנחיות הקליניות והזכויות והבטיחות של הנבדקים המוערבים בניסוי נישמרים.
דרישות המשרה:
- תואר ראשון מדעי.
- לפחות 2 שנות ניסיון בתפקיד של CRA - חובה
- קורס CRA/GCP.
- ניסיון במחקר בתחום האונקולוגי/אורולוגי - יתרון.
- נכונות לעבודה במגוון אתרי הניסוי, בעיקר בבתי חולים במרכז ובהמשך גם באירופה.
- נכונות לנסיעות לחו"ל (מזרח אירופה).