דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

עבור קבוצת חברות העוסקת ברישום, שיווק ומכירה של תרופות גינריות בשווקים בינלאומיים כולל ישראל, דרוש/ה איש/ת רגולציה לבדיקת עלונים ואריזות .

כפוף למנהל מחלקת רגולציה

השכלה אקדמאית-חובה

ידע 3 שפות (עברית, ערבית, אנגלית )-חובה

ניסיון בתפקיד דומה -חובה .

רישיון רוקחות ממשרד בריאות ישראלי -יתרון גדול.

חברה מפתחת חיישן מבוסס על פיתוח שבוצע בטכניון - אף אלקטרוני - סנסור שיכול להריח  מחלות - מכשור רפואי - בשלב של יציאה לניסויים קליניים - כולל התאמה לגילוי קורונה

דרוש/ה CRA

לליווי ניסוי הקליני בארץ .

התפקיד כולל גם ניהול המחקר מבחינה אופרטיבית.

נדרש ניסיון קודם בניהול מחקרים קליניים של מיכשור רפואי (חובה).

התחלת העבודה מיידית.

 

•תואר ראשון ו / או מתקדם במדעים ביולוגיים או בתחום דומה.
מינימום 3 שנות ניסיון במחקר קליני כ- CRA במחקרים רב-מרכזיים בינלאומיים.

• מינימום שנה של ניסיון במחקר קליני כ- CTM במחקרים רב-מרכזיים בינלאומיים

• ניסיון קודם כמנהל/ת פרויקטים קליניים עבור ספקים עולמיים.

• ידע נרחב על עקרונות של מחקר קליני, תקנות ותאימות נדרשים.


• אנגלית מצויינת בעל פה ובכתב.

נכונות לנסיעות לארה"ב לפי הצורך

 

לחברה המפתחת טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה הקיימת דרוש/ה 

Pre-clinical & Clinical RA Associate Director

תמיכה באספקטים הקליניים והפרה קליניים של פיתוח המוצר, בדגש על סקירה וקבלה של אישורים , ב-NDA/MAA ומסמכי רגולציה אחרים (כגון: CTA/IND/Briefing books).

- סקירה רוטינית של ההנחיות הרלוונטיות ו/או נתוני הרגולציה הזמינים המפורסמים בהערות למוצרים, בפרסומים וכולי.

- סריקה של דוחות ופרוטוקולים קליניים, לצורך אישור להתאמה עם ההנחיות והיעוץ המדעי.

- ייצוג הדרישות הרגולטוריות לצוותי פרוייקטי הפיתוח של המוצר במו"פ, במטרה להבטיח כי כל הדרישות הרגולטוריות ממולאות בתהליכי הפיתוח.

- סקריה של מסמכים אסטרטגיים לצורך הגשות ל-NDA/MAA.

ועוד.

 

לחברה ביופרמצבטית צעירה ומבטיחה, שהוקמה בשנת 2017, מצויה בשלבים קליניים ומתמקדת בפיתוח של תרופה מותאמת אישית לטיפול בסרטן, עבור אנשים החיים עם סרטן המוגדר גנטי,דרוש/ה

Clinical Trial Manager

אחריות לתפעול היומיומי של הניסויים הקליניים, במטרה להבטיח את ההתנהלות ברמת האיכות ולוחות הזמנים הדרושים ובהתאם לפרוטוקול הניסוי, ה-SOPs והדרישות הרגולטוריות.

ממטלות התפקיד העיקריות:

- לשמש כגורם הקשר העיקרי, בכל הקשור להוצאה לפועל והניהול של פרוטוקולי הניסוי, תוך ראייה כוללת של פעילות ה-CRO, נותני השירותים, היועצים וכל המעורבים בניסויים הקליניים.

- הובלה של צוות הניסוי במטרה להביא לעמידה ביעדיו.

- להבטיח מעקב ודיווח מדויק של הניסוי.

- להבטיח כי הניסויים מנוהלים ומבוצעים, בהתאם להנחיות ה-ICH, GMP, ההנחיות הרגולטוריות, הפרוטוקולים וה-SOPs הספציפיים לחברה.

 

לחברה יצרנית, מפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל, דרוש/ה

ר"צ למחלקת הרישום

ניהול צוות של כ-5 מנהלי /ות פרויקטים ברישום.
אחריות על מעל 40 מולקולות, רישום לכל השווקים.
ניהול סדרי עדיפויות לפי מחויבויות הרישום ודרישות המפעל.
חניכה ולמידה לעובדים חדשים.
בדיקת תיקים שהוכנו ע"י מנהלי /ות הפרויקטים לשווקים השונים.
אישורי CC ומתן מענה לגורמים שונים וממשקי עבודה פנים ארגוניים.

תואר ראשון במדעי החיים /רוקחות - חובה, תואר שני - יתרון משמעותי.
ניסיון של כשנתיים לפחות ברישום תרופות לישראל, ארה"ב ואירופה - חובה.

לחברת מדיקל דיוויס בוגרת חממת רד ביומד שפיתחה מערכת שמצמצת את גבולות הקרינה למקום מסוים בטיפולים רפואיים, דרוש/ה QA/Regulatory Affairs Manager

 

• אחריות על הכנת יישומים, דוחות ותקשורת מול סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם.

• ניהול פעילויות, כגון :ביקורת, בדיקות של סוכנויות רגולטוריות.

• השתתפות בפיתוח ויישום ניסויים קליניים.

• לגבש וליישם מדיניות ונהלים בנושאי איכות ורגולציה על מנת להבטיח שמירה על תקני איכות ורגולציה.

• לספק הנחיות איכות ורגולציה בנוגע לתכנון, פיתוח, הערכה ושיווק מוצרים.

• פיקוח והבטחת תהליכים איכותיים של פעילויות ייצור - בקו הייצור.

• יישום ומעקב אחר מערכות לעיבוד תלונות לקוחות כדי להבטיח פתרון יעיל ובזמן של כל חקירות התלונות.

• סקירה של חומרי החברה כגון אתר, שיווק ספרות, והדרכת משתמשים כדי להבטיח כי דרישות האיכות והרגולציה מתקיימות.

• לבצע פעילויות המתמקדות בפיתוח, תחזוקה ואחסון של תיעוד מוצרים להשגת רישומים מקומיים ובינלאומיים.

• לספק הכשרה במדיניות ונהלים איכותיים ורגולטוריים לעובדי החברה.

 

 

חברת  CRO גלובליים באיחוד האירופי, אמריקה הלטינית, יפן וישראל.

ניהול מחקר קליני פאזה 3 שיערך במרכזים רבים בעולם.

התפקיד כולל ניהול של צוותי CRO בארצות היעד, ניהול וראייה כוללת של כל האספקטים האופרטיביים של הניסוי הקליני וכן עבודה בשיתוף פעולה צמוד עם יוזם המחקר.

נסיון מוכח בהובלה של ניסוי קליני גלובלי, כולל הקמת מרכזים.
בעל/ת יכולת להניע תהליכים באופן עצמאי, להגדיר מטרות ומשימות בהתאם ליעדי הניסוי.
הבנה מעמיקה של עקרונות  GCP
יכולת בינאישית גבוהה, הן לצורך ניהול צוות והן לצורך רמת שירותיות גבוהה מול לקוחות.

יכולת הקמת מערכות המחקר הנדרשות תוך שיתוף פעולה עם נותני השירות המקצועיים.

רצון להשתלב בחברה דינאמית.

זמינות מיידית - ייתרון
מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית, בכתב ובע"פ.
מנוע פנימי חזק וחתירה למטרה.
השכלה רלוונטית.

פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה הקיימת לפרקינסון.

Global Clinical Trial Manager

- ראייה כוללת וניהול של הניסויים הגלובליים והמקומיים, בכל הפאסות, בשיתוף פעולה עם פונקציות אחרות.

- אחריות לשמש כתמיכה מקצועית לאורך ניהול המשימות המחלקתיות הגלובליות ומתוך לקיחת יוזמות לשיפורי תהליך, מנטורינג והדרכה של ה-CTMs  וה-CTAs.

ממטלות התפקיד העיקריות:

- השתתפות בסקירה של הפרוטוקולים, איסוף ותקשור של הצעות לשינויים בפרוטוקולים לכותבים האחראים, לטובת האופרציות הקליניות.

- שיתוף פעולה עם ניהול שרשרת האספקה, הצוות הרפואי, צוות המכשור והרגולציה, לצורך זיהוי של ספקים.

- הקמה של תקציב ניסוי, בסיוע של המחלקה הפיננסית ובשיתוף פעולה עם צוות הניסוי.

- הכנה וגיוס של מדינות נבחרות ואתרים, בתמיכה של ה-CRO וצוות הניסוי.

- סקירה ואישור של פרוטוקולים רלוונטיים, מסמכים ותוכניות (כגון ICF/Monitoring/Quality Plans/CRF's/e-CRF's).

 

 

לחברת מיכשור רפואי , ספק ברמה עולמית של מכשירים רפואיים חד פעמיים ורכיבים עבור שוק OEM, וכן ספקית של פתרונות חדשניים עבור בקרת זרימה לצרכים מיוחדים, דרוש/ה מומחית רגולציה

דרישות התפקיד:

טיפול בנושאי רישום ורגולציה

רישום מוצרים ברשויות רגולטוריות בעולם (בעיקר ארה"ב ואירופה), רישום מוצרי אלכם ברשויות רגולטוריות בעולם, עדכון תיקי מוצרים, ליווי רגולטורי של פרוייקטיםמתן תשובות ללקוחות בנושאים רגלוטורים שונים, היכרות עם הדירקטיבות והדרישות הרגולטוריות השונות בעולם ועוד.

 

 

השכלה או ידע מוקדמים:

1. תואר ראשון (רצוי במדעי החיים ביוטכנולוגיה, ביולוגיה, ביו-רפואה)

2. אנגלית מצוינת, כולל קריאה וכתיבה. (יכולת התנסחות טובה בכתב) - חובה

3. היכרות עם רגולציה רלוונטית - רצוי.

 

מאפיינים אישיים / יכולת:

1. יכולת ומוטיבציה ללמוד ולהתמקצע בנושאים חדשים.

2. קפדנות סדר ודייקנות - שימת לב לפרטים

3. יכולת ניסוח טובה (בעיקר באנגלית)

4. יכולת עבודה בצוות

5. לקיחת אחריות והובלת צוות ותהליכים

6. אסרטיביות – יכולת התמודדות מול גורמים מקצועיים מקבילים

לחברה מובילה וותיקה מפתחת מצלמת וידאו זעירה לבדיקה של מערכת העיכול

דרוש/ה איש/ת רגולציה

להצטרפות לצוות הרגולציה שלהם

 

לחברת תרופות בינלאומית  מובילה

למח' מחקרים קליניים - למשרת CRA

 כפיפות למנהלת המח'

סיוע בתיאום ובניהול מחקרים קליניים, איסוף מידע, הגשת מסמכים, רגולציה

תואר  - חובה

נסיון כמתאמת בי"ח - יתרון

יכולת אדמ' גבוהה - חובה

אנגלית מצוינת - חובה

 נסיון בתפקיד של קורדינאטור מבתי חולים לפחות שנתיים / לחלופין נסיון בפועל בניטור כcra 

לחברה בתחום חידוש רקמות העוסקת בפיתוח שתלי עצם אותולוגיים, המאפשרים השתלת עצם יעילה, לתיקון פגיעות עצם דרוש/ה

מנהל/ת מחקר קליני

ניהול המחקרים הקלינים של החברה במספר אתרים בארץ.

יצירת קשר עם רופאים (KOL) והקמה של אתרים קליניים בארה"ב.
כתיבת פרוטוקולים ומסמכים קליניים.
ניטור ותפעול הניסויים הקליניים.
התפקיד כולל ניהול של צוות הקליניקה ועבודה בשיתוף פעולה עם המחלקות השונות בחברה.

נסיון בהובלה של ניסוי קליני גלובלי, כולל הקמת מרכזים.
בעל/ת יכולת להניע תהליכים באופן עצמאי, להגדיר מטרות ומשימות בהתאם ליעדי הניסויים.
הבנה מעמיקה של עקרונות GCP
יכולת בינאישית גבוהה, המאפשרת גיוס מרכזים בעולם לניסויים הקלינים.
שליטה מלאה בשפה האנגלית.
מנוע פנימי חזק וחתירה למטרה.
השכלה רלוונטית.

לפחות 5 שנים ניסיון ברגולציה RA

ניסיון במכשור רפואי/ תחום לייזר / אולטראסאונד/ RF - חובה

ניסיון בעבודה מול רשויות רגולטוריות בארץ, באירופה, אסיה ובמזרח תיכון.

ניסיון בכתיבת מסמכים, היכרות עם דרישות ונהלים

השכלה לפחות תואר ראשון

חובה אנגלית ברמה גבוהה

ללא טיסות לחו"ל.

לחברה העוזרת לאנשים הסובלים ממצבים כרוניים לשפר את איכות חייהם באמצעות גישה בעלת שלוש נקודות:
 1- מייצרת תוספים חזקים
2- בונה קהילות מלאות חיים שתומכות
3 - תכנים 

דרוש/ה CRA

משרת CRA מלאה לניהול מחקר קליני

לפחות רבע משרה הינה משרת ניטור בשטח במרכזים הרפואיים.

ניסיון בניהול מחקרים קליניים - חובה

ניסיון בניטור מחקרים קליניים כולל כל המשתמע מכך - חובה

תואר אקדמי מדעי החיים/טבע - חובה

 

 

לחברת SU שפיתחה מכשיר המיועד להקלה והפגה זמנית של כאבי ראש חזקים לסובלים ממיגרנה, דרוש/ה 
Clinical Study Manager & Clinical Research Monitor -CSM & CRM
מדובר במוצר עשיר רב תחומי משולב: חומרה/תוכנה/מכניקה.

 

ניהול , הובלה של ההתקדמות הכוללת של מחקרים קליניים, תמיכה קלינית מבצעית וביצוע פעילויות ניטור.

CSM / CRM על מנת לוודא שהניסוי מתנהל תחת הנחיות מחמירות על פי פרוטוקול המחקר והרגולציה ובהתאם לצרכי החברה ולוחות זמנים

דיווח ל: דיירקטור קליניקה ורגולציה.

• ניסיון של שנתיים ומעלה בתפקיד דומה בחברת מיכשור רפואי.

• תואר אקדמי במדעי החיים.

• ידע נרחב בתקנות והנחיות ICH / GCP / ISO14155

• תעודת CRA

• מיומנות בעבודה באנגלית

• ניסיון בלכידת נתונים אלקטרונית (EDC).

• בקיאות ב- Microsoft Office כולל Excel, PowerPoint ו- MS Project.

• נכונות לנסיעות בארץ ובחו"ל בהיקף של 25-40% מהזמן

לחברה המפתחת ומוכרת מכשור רפואי - מכשיר לייזר רך (קר) בעוצמה מקצועית – קל, נייד, נטען, וידידותי למטפל ולמטופל, דרוש/ה

אחראי/ת תחום איכות ורגולציה למכשור רפואי

במסגרת התפקיד:
יישום ובקרה של מערכת האיכות בחברה בפועל תוך שמירה על נהלי החברה, הטמעת תהליכי האיכות בחברה, ייעול ושיפור תהליכים בתחום האיכות, מעקב אחרי נתוני איכות שוטפים,
עבודה בשיתוף עם יועצי רגולציה חיצוניים.
אחריות על תיקי מוצר, אישור חומר שיווקי ותוויות.
עזרה בהכנה למבדקי ISO, הכנה לאמ"ר, FDA, CE.
עזרה בהגשות רגולציה למדינות שונות בעולם.

מיקום המשרה - חיפה, צפון

השכלה בתחום האיכות: ידע וניסיון ב- 9001 / 13485ISO ,  אמ"ר, FDA, CE,
- ניסיון רלוונטי בתחום האיכות.
- כישורים נדרשים: שליטה באופיס - חובה, פריוריטי - יתרון.
- אנגלית ברמה גבוהה כולל כתיבה /קריאה ודיבור, שפות נוספות - יתרון.
- ניסיון בתחום המכשור הרפואי - יתרון.
- יכולת קבלת החלטות, הובלת תהליכים, תקשורת בין אישית טובה, אסרטיביות. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.