דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה ומצליחה דרוש/ה Internal CRA

התפקיד ידרוש-

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה אינובטיבית ייחודית דרוש/ה מוביל/ת פיתוח קליני, להצטרפות למחלקה הקלינית, בתפקיד הכולל תמיכה בכל התחומים הקליניים השוטפים, בניסויים הנערכים בארץ ובחו"ל.

ממשימות התפקיד:

- תכנון וניהול של כל האספקטים הקליניים: אינטגרציה של הנתונים, הלימה ל-SOPs, רגולציה לוקלית, הנחיות VICH-GCP וכיוצא באלו.

- הובלה של תכנון, כתיבה והגשה של פרוטוקולים הקשורים למסמכים הקליניים ודוחות, בהתאם לדרישות הגופים הרגולטוריים.

- ניהול ההגשות לרשויות ואישורם.

- ניהול כל פעילויות המחקר הקליני בארגון.

דרישות המשרה:

תואר שני/שלישי במדעי החיים או תואר בוטרינריה/MD/DMD.

- ניסיון קודם במחקר קליני.

- אנגלית ברמה שוטפת/רמת שפת אם.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום הביופרמצבטי, דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים, להשתלבות במחלקה הקלינית, בתפקיד הכולל הובלה של הניסויים הקליניים, הנערכים בישראל, אירופה וארצות הברית. התפקיד כולל ניהול CROs בחו"ל, ניטור הניסויים ועוד. דיווח ל- Head, Clinical & Regulatory Affairs.

דרישות המשרה:

תואר מדעי, בתחומי הסיעוד, מדעי החיים, רוקחות, רפואה או אחר רלוונטי.

ניסיון של לפחות 3 שנים בניטור ו/או ניהול/תיאום של ניסויים קליניים בתחום הסרטן במרכזים בארץ ובחו"ל (בעיקר ארה"ב ומערב אירופה). 

ניסיון בן לפחות שנתיים של עבודה מול CRO/s בינלאומי/ים.

יכולת ביטוי טובה מאד באנגלית (כתיבה ודיבור).

יחסי אנוש מצוינים !

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מנהל/ת מחקר קליני בינ"ל. התפקיד כולל פיקוח על פעילות הניסויים הקליניים, ניהול CRO וביקורים באתר, ניתוח נתוני ניסויים קליניים, ניהול נתונים
ותמיכה ברגולציה. דיווח לסמנכ"ל/ית קליניקה ורגולציה.

דרישות המשרה:

תואר מדעי.

ניסיון קודם בניהול ניסויים קליניים בחברת מכשור רפואי.

ניסיון בניסויים קליניים באירופה-יתרון.

ידע נרחב ב-GCP/ISO14155

יתרון לתעודת CRA

שליטה מלאה באנגלית

נכונות לנסיעות לחול בעת הצורך.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה ומבוססת העוסקת בפיתוח וייצור של עשרות מוצרים בתחום הדיאגנוסטי, דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה, לתפקיד הכולל אחריות על ניהול תהליכי רישום והרגולציה מול השווקים המובילים בעולם.

התפקיד כולל, בין היתר:

אחריות על תהליכי רישום של מוצרי החברה באירופה, ישראל ומדינות נוספות.

הכנת תיקי רישום.

בנייה ואחזקה של תיקים טכניים בהתאם לדרישות תקנים בינלאומיים.

ניהול מערכת יחסים מול גופים רגולטוריים.

ניהול צוות רישום.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה במדעי חיים  - חובה.

ניסיון מוכח ברישום מוצרים מחוץ לישראל - יתרון.

ניסיון מוכח ברישום מוצרי IVD - יתרון.

אנגלית ברמה טובה - חובה.

ניסיון ניהולי  - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית רב תחומית בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל -

• הכנה, תיאום ומעקב אחר אישורים להגשת מכשירים רפואיים בארה"ב (510k, דנובו), יפן, סין, ברזיל, אוסטרליה ועוד.
• הכנה וניהול של תיעוד טכני של EU MDR.
•פיקוח על פעילות CER, PMS ו-PMCF, כולל תלונות לקוחות.
• השתתפות בביקורות וביקורות בנושא רגולציה.
• הכנת הערכות רגולציה עבור שינויי עיצוב.
• פיתוח תוויות בהתאם לדרישות הרגולטורית הרלוונטיות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון או תארים מתקדמים בהנדסה או מדעי החיים- חובה

אנגלית ברמה גבוהה-חובה

ניסיון בכתיבת מסמכים קליניים ורגולטוריים - חובה

ניסיון בקבצים רגולטוריים עבור ארה"ב (510K), IDE ו- De-Novo), MDR 2017/745 ומדינות/אזורים מרכזיים אחרים- חובה

ניסיון בתחום הנוירווסקולרי- יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר משולב תוכנה דרוש/ה אחראי/ת רישום ואיכות בכיר/ה.

עיקר התפקיד מתמקד בהובלה של כל מערך הרגולציה הבינ"ל של החברה, בדגש על הגשות ל-FDA ול-CE, לרבות פיתוח האסטרטגיה הרגולטורית, בניית התיקים והמסמכים הדרושים להגשה, קשר מול הרשויות ולמעשה בניית כל חבילות ההגשה לרשויות וכולי. לצד זה, כ-30% מהתפקיד מופנה גם לליווי תהליכי האיכות וההעברה לייצור מהצד של האיכות, ליווי תהליכי שינויים הנדסיים, DHF, הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים. דיווח ל-Head of QA. המשרה ממוקמת במרכז, ישנה אפשרות לחלקיות משרה וגמישות בנושא היברדיות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי המדעים/הנדסה.

- ניסיון קודם ברישום גלובלי מול ה-FDA/CE של מכשור רפואי משולב תוכנה - חובה. 

- ניסיון קודם בהובלת תהליכי איכות, בחברת מכשור רפואית בעלת מוצר רפואי משולב תוכנה - יתרון משמעותי.
- ידע בעבודה של תקנות ותקנים רלוונטיים כגון: .ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, 21 CFR 820, MDR/IVDR
- אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ המתמחה במכשור רפואי. דרוש/ה Regulatory Specialis -  כלל ארצי

הגדרת אסטרטגיות ודרכי רגולוציה.

*הגשת רישומים גלובאליים תוך תיאום והכנת מסמכים להגשות רגולטוריות.

* עבודה מול FDA, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי . ISO13485, EUMDR, MDSAP

דרישות המשרה:

* ניסיון של שנתיים ומעלה בתחום המכשור הרפואי-חובה!

• ניסיון בסביבת QMS מוסמכת לפי ISO13485 / FDA-QSR.

• תואר ראשון ומעלה מדעי החיים, הנדסה, משפטים (תואר שקשור)-חובה!

* אנגלית ברמה גבוהה- חובה!

תיאור המשרה:

לחברת AI פורצת דרך בתחום הדיאגנוסטיקה האונקולוגית דרוש/ה מנהל/ת מדעי/ת, לתפקיד הכולל אחריות להובלת הפעילויות המדעיות, דבר הכולל ניהול כל תהליך הסריקה, הטיוב והניתוב של נתוני ביופסיות קליניות ממחלקות אונקולוגיות בבתי החולים, ניהול הידע המחקרי בתחום בספרות המקצועית, קידום הניסויים, תוך הנעה של הממשקים השונים ומתוך ממשק ישיר וצמוד עם הצוותים הרפואיים וצוותי הפיתוח האחרים. התפקיד כולל ניהול צוות של שלושה אנשים, הכוללים חוקר ספרות אקדמית ורפואית, כתב מדעי ואחראית מחקר המסייעת במטלות אלו.

ממשימות התפקיד:

- ניהול הקשרים מול המרכזים הרפואיים בארץ ובחו"ל, מובילי רפואה ולקוחות.

- ניהול כל פעילויות התכנון, איסוף הנתונים וההוצאה לפועל של הניסויים.

- יצירה של תשתית לדירוג של המרכזים הרפואיים.

- בנייה של צוות מדעי חזק לצד ניהול פעילויות חוצות צוותים.

- ניהול הפרסומים של החברה.

דרישות המשרה:

- תואר שלישי ומעלה במדעי החיים - חובה.

- ניסיון נרחב בניתוח ושיטות בתחומי הביולוגיה המולקולרית, הביוכימיה והגנטיקה.

- 5 שנות ניסיון בתפקיד מדעי בתעשייה.

- 3 שנות ניסיון בניהול צוות.

- יכולת לניהול מספר פרוייקטים במקביל במגוון של נושאים.

- מיומנויות תקשורת גבוהות וקואופרטיביות.

- אנגלית ברמה שוטפת, בכתב ובע"פ.

- הבנה בתחום האונקולוגי - יתרון משמעותי.

- ניסיון בעבודה מול גורמים ולקוחות בתעשיה הרפואית קלינית - יתרון.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה המצויה בצמיחה אדירה, לתפקיד שיושב בבית החולים איכילוב. עבודה כחלק ממערך המחקר כחלק מצוות קליני.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית מצליחה דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט רגולציה בינ"ל לתפקיד הכולל, בין היתר אחריות ל -

- ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות (CTAs במדינות אירופה ו-IND בארצות הברית), על ידי סגירה של שיתופי הפעולה עם חברות CROs ופונקציות רלוונטיות בתוך החברה, דבר הכולל השלמה של חבילות הגשה, בשיתוף פעולה עם פונקציות ממחלקות אחרות (CMC, פרה קליניקה, קליניקה ודיוויס).

- מעקב אחר CRO ואופרציה קלינית, על מנת להבטיח הגשות איכותיות ובזמן.

- בקרה אחר תגובתיות העומדת בדרישות האיכות ולוחות הזמנים עבור מכתבי חוסרים, מצד הרשויות הרגולטוריות. 

- ניהול database לצורך תיעוד של היסטורית התקשורת מול הרשויות.

- נוכחות בפורמומים קליניים מול חברות ה-CROs, במידת הצורך.

דרישות המשרה:

תואר מדעי.

ניסיון קודם של 2-3 שנים ברישום גלובלי בחברת תרופות או מוצר משולב.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברת מוצרי צריכה ותרופות ללא מרשם

דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר BA או BS; מדע, טכנולוגיה, הנדסה ורקע טכנולוגי מועדף מאוד.
מינימום שנתיים של ניסיון קודם בתעשיה רגולטורית; ניסיון בתחום המכשור הרפואי -עדיפות.
מינימום שנתיים ניסיון בנושאים רגולטוריים.
היכרות עם תקני איכות (למשל 21 CFR 820.30, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993 וכו ').
ניסיון עם MS Word, MS Excel ו- Adobe PDF כדי לאסוף ולפרסם מסמכים הנדרשים.
תיאום המאמצים הקשורים להכנת מסמכים רגולטוריים או הגשות.
ניתוח תלונות על מוצרים והמלצות בנוגע לדיווח עליהם.
תקשר עם גורמי הרגולציה בנוגע לאסטרטגיות לפני הגשה, מסלולים רגולטוריים פוטנציאליים, דרישות בדיקת תאימות או בירור ומעקב אחר הגשות בבדיקה.
לתאם, להכין או לבדוק הגשות רגולטוריות לפרויקטים מקומיים או בינלאומיים.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית רב תחומית היושבת בשרון המפתחת מוצר אינובטיבי לטיפול אונקולוגי דרוש/ה מנהל/ת מחקר וניסויים קליניים, בדיווח ל-VP קליניקה ורגולציה. התפקיד הנו תפקיד מרכזי בביצוע אסטרטגיה רגולטורית / קלינית, כולל תכנון וביצוע של ניסויים קליניים ופעילויות קליניות שונות בהתאם ל-GCP ולפי SOPs של החברה.

ממשימות התפקיד:

• כתיבת מסמכים רגולטוריים כגון SOP, CER
• תמיכה בהגשה רגולטורית של מוצרים ל-FDA ול-EMEA
• הכנת מסמכי ידע קליני מדעיים.
• תמיכה בתהליך מו"פ של מכשור רפואי, כולל:
• תכנון וביצוע של מחקרים פרה-קליניים ex-vivo, in-vivo
• לקחת חלק בחיפוש ופיתוח יישומים קליניים חדשים והקמת הפרוטוקול של Treatment

דרישות המשרה:

• PhD / MSC במדעי החיים / MD.
• ניסיון של 3 שנים לפחות בתעשיית המכשור הרפואי.
• יכולת פעולה לפי התקנות  כגון QMS, GCP וכו'.
• כתיבת מסמכים רגולטוריים/קליניים.
• ניסיון מוכח בביצוע מחקרים קליניים ותאימות ל-GCP - יתרון.
• יכולת למידה עצמית מעולה.
• יחסי אנוש גבוהים.
• כישורי עבודת צוות מעולים.
• חשיבה אסטרטגית.

• אנגלית רהוטה.

תיאור המשרה:

למרכז לידע יישומי, המספק פעילויות הדרכה וחינוך למכשור ביו, רפואה ורוקחות

דרוש/ה Proposal Writer.

הזדמנות מעולה להשתלב בחברת CRO, המספקת שירות DATA למחקרים קליניים:

• קבלה וניתוח של בקשות להצעות (RFP) מצוות הפיתוח העסקי.
• פיתוח הצעות בשיתוף פעולה עם ממשקים נוספים בחברה, כולל השתתפות בפגישות פנימיות/חיצוניות.
• הכנה של ההצעה בהתאם להנחיות ולמוסכמות של כתיבה, עיצוב והצגה, כולל תקציבים, רשת לקוחות, ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי ביקנעם דרוש/ה Global Regularity Affairs Leader

התפקיד כולל אחריות לדרישות הרגולטוריות העולמיות ויישום אסטרטגיית רגולציה עבור פרויקטים שונים.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון או תואר מתקדם במדעים או בתחום דומה.
• ניסיון של 3 שנים לפחות בתחום המכשור הרפואי וידע רגולטורי - חובה
• ידע בתקנות והדרכה בינלאומיים
• ניסיון עם מכשור רפואי Class II/III
• היכרות עם דרישות ה-FDA, הדרישות האירופית ודרישות קנדיות.
• ניסיון בעבודה עם  APAC - יתרון.
• ניסיון בעבודה בחברה גלובלית – יתרון.
• שליטה באנגלית שוטפת, יכולת הבעה.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית מובילה במרכז דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים בתחום הרגולציה, לתפקיד הכולל:

• כתיבת מסמכי הגשה לרשויות.
• ניהול מו"מ עם רשויות בריאות.
• ניהול תהליך הכתיבה וההגשה עד שלב אישור המוצר.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון ומעלה במדעי החיים/רוקחות/הנדסה.
• ניסיון ברגולציה של מכשור רפואי /תרופות לפחות 5 שנים.
• ניסיון בהרכבת הגשות רגולטוריות לארהב ולאירופה.PMA/510K
• ניסיון בתחום סטנטים מצופים בתרופה-יהווה יתרון גדול.
• יכולת עבודה בתנאי לחץ.
• דיקנות ושליטה בפרטים.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית גלובלית במרכז דרוש/ה CRA להשתלב בתפקיד הכולל ראייה רוחבית של התקדמות החקירות הקליניות, דרך ביצוע קדם-מחקר, פתיחת אתרים, הדרכות וסגירה של ביקורים באתרים. ניטור אחר ניסויים בהתאם לפרקטיקות ה-GCP, עבודה צמודה עם מנהל/ת הפרוייקט הקליני, על מנת להבטיח כי פעילויות הניטור מבוצעות, בהתאם לדרישות המחקר.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי/בסיעוד.

- 3-4 שנות ניסיןו בתפקיד CRA בחברה פרמצבטית או חברת CRO.

- ניסיון קודם במחקר קליני - עדיפות.

- הבנה ב-GCP/ICH.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בצפון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה, לתפקיד הכולל אחראיות על התמיכה והיישום של הרגולציה הנדרשת בחברה.

הכנת הגשות רגולטוריות.

תמיכה בפעילות הרגולטורית.

הכנת מסמכי הגשה בהתאמה לדרישות ה MDR וה MDD

התאמה לדרישות הרגולטוריות בשוק  אירופה, ארה"ב.

עמידה בתקנים ישימים לתעשיית המכשור הרפואי.

יישום ותחזוק נהלי רגולציה.

עבודה בממשק מול מחלקות: איכות , הנדסה, תפעול ושיווק.

הכנת מסמכים קליניים.

עבודה מול FDA  השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי ISO13485 , EUMDR, MDSAP.

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי במדעים.

ניסיון קודם בתחום.

שליטה טובה מאד באנגלית – דיבור, קריאה וכתיבה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי גלובלית ומובילה לאתר במרכז דרוש/ה איש\אשת רגולציה להצטרף לצוות הרגולציה.

התפקיד כולל ייעוץ והכוונה רגולטוריים למחקר ופיתוח.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון ברישום בינ"ל בחברות בתחום המכשור או האסטטיקה.

היכרות של  ענייני רגולציה של מכשירים לאורך כל מחזור חיי המוצר.
היכרות והבנה מעשית של ה-FDA, הדרישות הרגולטוריות של ה-EU MDD/MDR וכן דרישות ישימות מהסוכנויות

הבינלאומיות/הגופים המודיעים האחרים.

תיאור המשרה:

לחברת סטרט-אפ בתחום הבריאות הדיגיטלית, הנמצאת בחזית הטכנולוגיה דרוש/ה CRA עם ניסיון, להובלת

מחקרים קליניים .

תיאור התפקיד:

הובלת פעילות מחקרית- קלינית (מחקר/פיילוטים) בבתי חולים  ברחבי הארץ.

אחריות על ביצוע מוניטורינג (CRA) ועבודה מול רופאים, מתאמי מחקר וגופים רפואיים. 

התפקיד כרוך בנסיעות.

ישנה גמישות לעבודה חלקית מהבית.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית-יתרון

ניסיון של שנה-שנתיים לפחות CRA מחברות פארמה, CRO, מכשור רפואי- חובה

המרכזים  הם ברוב חלקי הארץ- רב העבודה בסייטים ולא במשרדים.

גמישות רבה בשעות העבודה

תיאור המשרה:

לחברת רב תחומית בתחום הניטור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים קליני/ת. התפקיד כולל: 
ניהול מחקרים פרה-קליניים/קליניים בהתאם לנוהל החברה ולדרישות הרגולטוריות.

פיתוח פרוטוקולי מחקר ומסמכי מחקר אחרים.

הכנת הגשה לוועדות האתיקה.

סיוע בניתוח נתונים לימודיים.

חיפוש וסקירת ספרות.

ניהול ומעקב אחר משאבים ופעילות צדדים אחרים הדרושים להצלחת יישום מחקרים קליניים כגון: מלאי מערכות, משלוחים, ספקי צד שלישי כמו CRO ו-EDC, ותוצרים של יועצים.

תכנון ועקוב אחר התקדמות הניסוי הקליני: גיוס אתרים ומטופלים, תקציב, פעילויות ניטור.

שיתוף פעולה עם צוותים אחרים (מו"פ, מוצר, V&V, רגולציה) כדי להקל על פיתוח המוצר.

דרישות המשרה:

• השכלה - לפחות B.Sc. בתחום רלוונטי.

• 3+ שנות ניסיון במחקרים קליניים (הגשות, מסמכים, נהלים וניהול).

• מיומנויות תקשורת והצגה מצוינות בעל פה ובכתב.

• עדיפות לניסיון קודם במכשור רפואי או בתחום הקרדיולוגיה.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בתחום השתלים בצפון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל. התפקיד שעיקרו אחריות להובלת תהליכי רגולציה גלובליים וליווי מחלקות הארגון. העבודה באזור הצפון, אפשרות למשרה היברידית.

דרישות המשרה:

 B.Sc. בהנדסה או בתחום דומה.

לפחות 4 שנות ניסיון מקצועי בענייני רגולציה או במערכות  איכות בתחום המכשור רפואי.

 ידע בסביבות רגולטוריות, תקנות ותהליכי רישום מוצרים
 שליטה שוטפת באנגלית בדיבור ובכתב.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי פורצת דרך בתחום ההדמייה דרוש/ה מנהל/ת רישום בינ"ל.
לתפקיד הכולל אחריות להובלת ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, פיתוח אסטרטגיית הרגולציה להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR , לתאם ולתקשר פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים.
 סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.

דרישות המשרה:

 תואר במדעי החיים או שווה ערך.

 ניסיון של לפחות 3 שנים במכשור רפואי.

 ניסיון בהגשות רגולטוריות של מוצרים .

 מיומנויות תקשורת מצויינות  בכתב ובעל פה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון כCRA לפחות שנתיים- חובה
ניסיון במחקרים קליניים מתחום מדיקל, פרמה או ביוטכנולוגיה- חובה
הבנה בGCP/ICH
הבנה בדאטה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית בפארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה, בדיווח למנהל QA/RA. התפקיד כולל אחריות להובלת תהליכי הרגולציה בחברה, הדרכה והובלת פיקוח על נושאים הקשורים ל- RA, טיפול בשינויים ולתקשורת מול הגופים הרגולטוריים, פיתוח אסטרטגיות ותוכניות רגולטוריות בינ"ל.

דרישות המשרה:

תואר מדעי/הנדסי.

ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל מחברות מכשור רפואיות - חובה.

אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל Class3 דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל אחריות לתכנון והגשה של הגשות רגולטוריות לגופים בינ"ל, לרבות ל-FDA, ה-CE ועוד. על מנת לתמוך וליישם יעדים מרכזיים של הארגון. פיתוח ושימור קשרים משולבים עם פונקציות ארגוניות אחרות, כגון מו"פ, הנדסה, תפעול, קליניקה, איכות ושיווק.

התפקיד כולל, בין היתר:

• סקירה, כתיבה והובלה של הגשות רגולטוריות.

• ניהול תהליכי הערכת סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר.

• עבודה עם מחלקת הפיתוח, כתמיכה בבקרות שינוי ותהליכי ולידציה.

• מעקב אחר שינויים רגולטוריים מטעם האיחוד האירופי/ארה"ב/אוסטרליה.

• סקירת פרוטוקולי בדיקה ודוחות בדיקה כדי לאשר תכנונים מעודכנים.

ועוד.

דרישות המשרה:

• חובה תואר ראשון בתחום לימוד רלוונטי.

• 5-7 שנות ניסיון רגולטורי מוצלח ורלוונטי כולל הגשות רגולטוריות מורכבות יותר ויותר, ב-FDA.

• כישורי תכנון וארגון יעילים.

• מיומנויות תקשורת גבוהות. 

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

התפקיד כולל לקחת חלק בפיתוח, יישום ותחזוקה של תיקי רישום מוצרים לתמיכה ביישומים ברחבי העולם.
לספק תמיכה למחלקת הרגולציה כדי להבטיח תאימות של מוצרי החברה לדרישות הרגולציה והאיכות העולמיות.

כפיפות ניהולית / מקצועית ל מנהל תחום הרגולציה

דרישות המשרה:

• תואר בביוטכנולוגיה/ביולוגיה/מדעי הרפואה, ביו-הנדסה וכו'. ממוסד מוכר. עדיפות לתארים מתקדמים.
• ניסיון קודם ברגולציה של מכשור רפואי (2-5 שנים- יתרון).
• אנגלית (כתיבה, קריאה, דיבור) רמה מצוינת.
• MS office – בקיאות מלאה.

תיאור המשרה:

חברת תרופות בינלאומית מובילה מחפשת CRA

התפקיד כולל ניטור בין הסייטים אחראיות על פרוטוקולים קשר מול הספונסרים 

העבודה במשרה מלאה

התפקריד מיועד לנשים וגברים כאחד.

דרישות המשרה:

השכלה פרא רפואי - חובה

ניסיון קודם של 3 שנים  כמתאם/ת מחקר - חובה

ניסיון קודם  כמנטר/ת- יתרון משמעותי

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

קורס CRA /GCP- חובה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית היושבת ביקנעם בעלת מוצר רב תחומי לשיווק בארצות הברית דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות על ניהול כל המשימות כגון : ניטור, הגשות רגולטוריות ופעולות לימוד עבור המרכז הקליני בארה"ב ניטור אתרים, ניהול ניטור, כולל סקירת דוחות ניטור לאתרים שנערכו על ידי CRA אחרים, ביצוע ביקור באתרים, שיתוף צגים, הובלת הספקים גם הגלובלים, עבודה במעבדה מרכזית, משלוחים, מחקר קליני, ניהול הגשות ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים. ביצוע נהלי דיווח, לקח, חלק בפגישות  ועוד.

דיווח ל Director of Clinical Research

דרישות המשרה:

תואר ראשון או תואר מתקדם במדעים/ביולוגיה או בתחום רלוונטי, או שילוב של ניסיון רלוונטי עם השכלה  או ניסיון קודם בתפקיד של CRA .

• מינימום של 3 שנים ניסיון במחקר קליני כ CRA ובמחקרים בינלאומיים מרובי אתרים.

• מינימום של 1 שנה של ניסיון במחקר קליני כ CTM במחקרים בינלאומיים מרובי אתרים.

• ניסיון קודם כמנהל פרוייקט קליני עבור ספקים העולמיים , כגון מעבדה מרכזית, CRO ו CRAS CRAS

• יתרון למועמדים עם ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים/דוחות קליניים .

• ידע בעקרונות SOPs, GCP, FDA, IRB, מתודולוגיה קלינית, תקנות ותאימות נדרשות.

• שליטה מלאה באנגלית.