דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית  דרוש/ה  CRA  לניהול מחקר קליני

משרה דורשת ניטור בשטח- במרכזים רפואיים.

אחריות על ההיבטים של הניסויים הקליניים. תוך הקפדה כי הניסויים נערכים לפי פרוטוקולי לימוד, SOPs רלוונטיים, הנחיות ICH / GCP ותקנות MoH.

קשר מול ספקים על מנת לעמוד ביעדים.מעבר על הדוחות הרגולטורים בסייטים .הגשות לועדת הלנסקי.

מילוי דוחות ניטור CRF TMF

מדובר במשרה מלאה.עבודה בת"א.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי הטבע, מדעי החיים- חובה!

תואר שני -יתרון.

ניסיון CRA (ניטור) לפחות שנה מחברות פארמה, CRO- יתרון משמעותי!

נסיון בהגשות לוועדות ההלסינקי - חובה!

ניידות- חובה!

ניסיון כמתאם/ת מחקר בביה"ח- יתרון משמעותי.

רקע בניטור מחקרים בפועל, לרבות מחקרים בתחום קרדיולוגיה או אונקולוגיה -יתרון משמעותי

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה אינובטיבית במרכז הארץ בתפקיד הכולל אחריות להובלת פעילויות התפעול הקליניות.

התפקיד כולל אחריות לשמש כגורם הקשר העיקרי מול צוות החוקרים באתר הניסוי, תוך ראייה רחבה של כל הפעילויות באתרים הקליניים. אחריות לעמידת האתרים במטרות שהוגדרו, תחזוק מערך התיעוד, התקציבים והמשימות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי המדע/הנדסה.

- ניסיון של 5 שנים לפחות בהובלת תהליכים תפעוליים קליניים, בחברת מכשור רפואית.

- ניסיון עבודה מוכח בניטור ניסויים קליניים.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

• הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבי העופות בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל
• ליווי פרויקטים חדשים משלב המו"פ ועד השקתם בשוק – הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות:
• ייעוץ לגבי הגבלות ודרישות רגולטוריות
• תכנון, ביצוע וניתוח ניסויים קליניים – כתיבת דוחות מדעיים
• הצגת מידע רגולטורי לרשויות וניהול דיונים הנדרשים לטובת השגת אישורי רישום
• ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית
• ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה (יצור, QC, QA וכו')

דרישות המשרה:

• תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעל חיים
• בעל/ת לפחות ניסיון של שנה אחת עבודה במעבדות (לא מהאקדמיה)-חובה!
• אנגלית ברמה גבוהה – בכתב ובע"פ – חובה
• 1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית - יתרון!

תיאור המשרה:

 לחברה פרמצבטית דרוש/ה איש/ת רגולוציה. התפקיד כולל :

* הובלה והטמעה של הדרישות הרגולטוריות למשך ה Life cycle של התרכיב, בניית אסטרטגיות רגולטוריות תואמות תרכיב ופרויקט.

• ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה, הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות (יצור, QC, QA וכו').
• ליווי רגולטורי של פרויקטים חדשים משלב הפיתוח ועד השקתם בשוק – הצבת דרישות רגולטוריות, סקירה ואישור מסמכים תומכים כגון שיטות, וולידציות, מפרטים פרוטוקולים ודוחות עבור ניסויים קליניים וכדומה.
• ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית.
• הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבים בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעלי החיים-חובה!
• 1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית  -חובה!
• ניסיון ממעבדה פרמצבטית-ידע וניסיון בכתיבת ורישום באנגלית-חובה!
• אנגלית ברמה גבוהה – בכתב ובע"פ – חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית איכותית היושבת פארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות להובלת הניסויים הקליניים המתרחשים בארץ וכולל אחריות לניהול כל המשימות הקשורות לניסויים קליניים, החל מהקמה, גיוס אתרים ועד לניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי. עבודה מול חברות ה-CRO ובתי החולים.

דרישות המשרה:

- ניסיון בתפקיד הובלה בקליניקה בתעשייה.

- ניסיןו במעורבות במגוון המשימות הקשורות לניסויים קליניים, החל מהקמה, גיוס אתרים ועד לניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי.

- אנגלית שוטפת.

- תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי במרכז דרוש/ה מוביל/ת CRA
התפקיד כולל ניהול ומעקב אחר תהליך הגשת המחקר לרשויות  ולרשויות הרגולטוריות
 ניהול סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים, ניהול ופיקוח על קבלני משנה / CROs / ARO ופעילות אתר חקירות
 הכשרה של CRO (למשל פרוטוקול, אינדיקציה וכו '), מעקב אחר איסוף נתונים קליניים על ידי CROs
 ניהול ופיקוח על  CTA
 ומתן תמיכה מלאה למנהל הניסויים הקליניים

דרישות המשרה:

• תואר ראשון או תואר גבוה יותר (פרה-רפואי, מדעי החיים, רוקח או תחום רלוונטי)

• לפחות שנתיים ניסיון במחקר קליני כ- CRA בחברות מכשור רפואי - יתרון

• תחום הקרדיולוגיה- יתרון

• יכולות משא ומתן טובות (תקציב CRO ואתרים)

•  ידע בהנחיות רגולטוריות בינלאומיות (מכשיר רפואי) - יתרון

• ידע מצוין בתוכניותMicrosoft Office

אנגלית - ברמה גבוהה

נכונות לנסוע לחו"ל בעת הצורך.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ ארצית גדולה  דרוש/ה CTM

אחריות על הובלת ניסויים קליניים וניהול מחקרים, ניתוח מידע והסקת מסקנות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום מדעי הטבע/ רפואה/ הנדסה ביו רפואית- חובה!

לפחות 5 שנות ניסיון כCTM, מחברות CRO פארמה ומכשור רפואי- חובה!

יכולות ניסוח, כתיבה, עריכה של תכנים קליניים.

יכולות התנהלות מול נותני השירות תוך הובלה תהליכים.

יכולת למידה והתנהלות עצמאית

אנגלית רמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברה המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק מיכשור רפואי

דרוש/ה  CRA ניסויים קליניים בארץ.

 התפקיד כולל ביצוע מגוון רחב של ניסויים קליניים כחלק מתהליך הפיתוח, ורגולציה, הניסויים מבוצעים בסביבה קלינית כגון בתי חולים, מרפאות, בנקי דם ועוד.

דרישות המשרה:

חצי שנה- שנה ניסיון בניטור-  -CRA.-חובה!

* בעל/ת  יכולות טכניות, להבנת טכנולוגיות וטיפול בתקלות בזמן אמת.- חשוב!

* רקע בסיסי ברפואה/ או ניסיון בתחום- יתרון משמעותי.

* יכולת עבודה, ביצוע ניסויים קליניים בסביבת עבודה של בתי חולים/ חדרי ניתוח ועוד- חובה!

*  יכולת רפרזנטטיבית גבוה מול צוותים רפואיים  / מטופלים.

*  בוגר/ת קורס CRA GCP – יתרון משמעותי

*  שליטה מלאה באנגלית (שפות נוספות יתרון)

* יכולת עבודה עצמאית (כוללת תהליכי שיפור) ,יכולת עבודה בצוות, יחסי אנוש טובים, ירידה לפרטים, דייקנות.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי במרכז דרוש/ה CRA

 *התפקיד כולל ביצוע מגוון רחב של ניסויים קליניים ומתן מענה מחקר לפי דרישות רגולטוריות ומתן מענה  תמיכה למחלקה הקלינית .

*התפקיד דורש נוכחות בחדר הניתוח, אחריות על מתן סיוע בכל ההבטים על שימוש במוצר וליווי במהלך ההליכים הכירורוגיים.

* עבודה עם האתרים, אחריות על אספקטים טכניים, תפעוליים, ולוגיסטיים של המחקר הקליני.

* עבודה מול ממשקים שונים, רופאים, הנהלה, צוות האתר ועוד.

* עבודה עם CRF.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון לפחות (עדיפות  להנדסת ביו רפואית , מדעי החיים או דומה)-חובה!

• ניסיון של מינימום שנתיים בCRA (ניטור) בתפקיד דומה בתחום של מכשור רפואי -חובה!

* נכונות ומסוגלות לשהות בחדרי ניתוח, מתן הדרכה וליווי על המכשור הרפואי -חובה!

*מוכנות לנסיעות בארץ/ ובחו"ל- בתדירות גבוהה- חובה!

* תעודת GCP CRA- יתרון משמעותי

•ניסיון בהליך ניסויים קליניים SOP's, ותיעוד

• שליטה באנגלית ברמה גבוהה ,שפות אחרות הן יתרון-משמעותי!

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית דרוש/ה Clinical Research Associate

השתלבות במחלקה הקלינית בתפקיד הכולל אחריות לניטור אחר ההתקדמות של הניסויים הקליניים באתרי המחקר או מרחוק.

אחריות להבטיח כי הניסויים מנוהלים, מתועדים ומדווחים, בהתאם לפרוטוקו, להוראות העבודה ולהנחיות ה-ICH-GCP והדרישות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי מדעי החיים, רוקחות או אחר דומה.

- ניסיון של כ-2 שנים ומעלה בניטור קליני, מחברות CRO או מהתעשייה הפרמצבטית/ביוטכנולוגית.

- הבנה מעמיקה בדרישות ה-GCP, ICH וההנחיות הרגולטוריות.

- יכולות ארגון גבוהות.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית אינובטיבית העוסקת בפיתוח נוגדנים תרפוייטים היושבת במרכז הארץ דרוש/ה Lead CRA, לתפקיד המאפשר הזדמנות להשתלב בחברת הזנק המצויה בצמיחה אדירה והצטרפות לצוות קליני איכותי, תוך תמיכה המנהלי הניסויים הקליניים. מטרת התפקיד הנה להבטיח כי הניסויים מתבצעים בצורה האפקטיבית והיעילה ביותר, תוך אחריות לניהול וקידום של עמידה בלוחות הזמנים, תקציבים, מטרות האיכות ועמידה בצרכים העיסקיים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים.

- ניסיון של כ-5 שנים ומעלה בביצוע ניסוי קליני, אופרציות קליניות גלובליות.

- הבנה מעמיקה בתהליכים הקשוריים לניהול פרוייקט וניהול מחקר קליני.

- ידע ב-GCP, ניטור, קליניקה ואופרציות רגולטוריות.

- חשיבה אסטרטגית, מיומנויות גבוהות של פתרון בעיות, יכולת לתקשר מול חברות חיצוניות.

- מיומנויות בינאישיות גבוהות.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת במחקרים קליניים דרוש/ה  CRA - ללא ניסיון בניטור!

אחריות על ההיבטים של הניסויים הקליניים.

תוך הקפדה כי הניסויים נערכים לפי פרוטוקולי לימוד, SOPs רלוונטיים, הנחיות ICH / GCP ותקנות MoH.

קשר מול ספקים על מנת לעמוד ביעדים לוודא SET UP, הדרכות וניטור בסייטים השונים.
מעבר על הדוחות הרגולטורים בסייטים.

מילוי דוחות ניטור CRF TMF

מדובר בעבודה בסייטים עצמם, נסיעות לסייטים.

דרישות המשרה:

 תואר רלוונטי במדעי החיים-חובה!

 ניסיון לפחות של 2 שנות ניסיון כמתאמת מחקר מבית חולים-חובה!

נכונות לעבוד בסייטים עצמם/ נסיעות לסייטים

זמינות מלאה

בעל/ת תעודה  -GCP/CRA certificate

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי דרוש/ה  CRA & Clinical Support

להצטרף לצוות המחקר הקליני ולבצע פעילויות ניסויים קליניים.התפקיד דורש היכרות עם המוצר ותמיכה מול הלקוחות.תקשורת רציפה מול האתרים תוך מתן תמיכה טכנית,תפעולית ולוגיסטית לאתרים בארץ ובחו"ל. ביצוע הדרכות לצוות המחקר הקליני. אחריות על פיתוח חומרי הדרכה.

דרישות המשרה:

ניסיון CRA (ניטור) 2-3 ניסיון מחברות פארמה/ מכשור רפואי/CRO- חובה!

אנגלית רהוטה-חובה!

ביצוע תיעוד קליני בהתאם לדרישות הרגולציה ול- SOPs.

נכונות לנסיעות לחו"ל היקף 30% -חובה!

תקשורת , יחסי אנוש מעולים תוך יכולת עבודה בלחץ.

ניסיון קודם בתמיכה גלובאלית בלקוחות- יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רב תחומית בתחום האסטטיקה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל הכנה ואחזקה של TFs ויישומי רישום, היכרות עם תקנות האיחוד האירופי וארה"ב, תמיכה רגולטורית לפרוייקטים ושינויים, עדכון סטנדרטים חדשים ורגולציות, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, מתן מענה רגולטורי לכל מחלקות החברה וקבלני משנה ומפיצים בחו"ל.

דרישות המשרה:

ניסיון קודם כאיש רגולציה מחברות מכשור רפואי- חובה

תואר רלוונטי במדעים/הנדסה- יתרון משמעותי !

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

היכרות עם תקנים בינלאומיים כגון ISO13485,ISO14971 , IEC 60601- חובה.

הבנה בתהליכי QA במכשור הרפואי- יתרון משמעותי.

הבנה בניהול סיכונים, V&V ופיתוח מוצר- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית איכותית בעלת מוצר תאי אינובטיבי המצוי בשלבים קליניים בארץ ובחו"ל דרוש/ה CRA מנוסה, המעוניין/ת להתקדם לתפקיד ניהולי של REGIONAL CRA LEAD, הכולל אחריות לניהול אופרטיבי באירופה.

התפקיד כול לאחריות על ניטור הניסויים הקליניים ולהבטיח כי החוקרים מבצעים את המחקר, בהתאם לדרישות של הפרוטוקול הקליני, פרקטיקות ה-ICH וההנחיות הרגולטוריות.

ממשימות התפקיד המרכזיות:

- השתתפות בתהליכי גיוס החוקרים.

- ביצוע ביקורים ראשוניים להסמכת אתרים וחוקרים פוטנציאליים וכדי להעריך את יכולות האתרים לניהול מוצלח של הניסוי הקליני.

- תיאום כל הפעילויות הקשורות להכנת האתר לניסוי הקליני.

- להשיג דוקמטנציה של ניסוי לצורך הטמעה, ניטור והערכה מוצלחים של הניסויים הקליניים.

- סקירה והיכרות עם הפרוטוקול הקליני, מסמכי CRFs, יומני הדרכה של הניסוי ומסמכים אחרים קשורים.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים.

- ניסיון משמעותי קודם בניטור ו/או תיאום ניסויים קליניים.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובע"פ.

- ידע בתהליכי המחקר הקליני ובטרמינולוגיה הרפואית.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית דרוש/ה Clinical Trials Assistant (CTA)

הזדמנות להשתלב בחברת הזנק בצמיחה אדירה, המתמחה במחקר ביופרמצבטי, בתפקיד הכולל הצטרפות לצוות המחקר, אשר מטרתו להבטיח הוצאה לפועל של הניסוי, בצורה האפקטיבית והיעילה ביותר, דרך מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית ומעקב פרויקטלי.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים.

- ניסיון קודם הקשור לתחום הרפואי, כגון ניסיון בתפקיד מתאם/ת מחקר, אחות וכולי.

- מיומנויות ארגון גבוהות, יכולת לנהל מגוון משימות במקביל, יכולת ירידה לפרטים.

- מיומנויות תקשורת גבוהות, בכתב ובע"פ.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה תואר ראשון במדעי החיים / מדעי ההתנהגות. מדעי הרפואה  או תחום דומה

ניסיון של 2 שנים כ CRA בניסויים קליניים בחברת תרופות או CRO

נסיון והבנה בתהליך פיתוח תרופה כולל ידע בדרישות ICH/GCP – בוגר קורס GCP CRA - יתרון

נסיון בכתיבה של פרוטוקולים ומסמכים קלינים / כתיבה מדעית - יתרון

אמינות אישית

יחסי אנוש מעולים

יכולת עבודה בתנאי לחץ

כתיבה ודיבור באנגלית ברמה גבוהה מאוד

בעל /ת יוזמה ומוסר עבודה גבוה.

תיאור המשרה:

לחברת הלייזר הרפואי הגדולה בעולם, המפתחת, מייצרת ומפיצה גלובאלית של מכשירי לייזר, מכשירים לטיפול באמצעות אור ומכשירים לטיפול באמצעות טכנולוגיית גלי רדיו (RF), דרוש/ה

Clinical Affairs Manager

התפקיד כולל אחריות על ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשור רפואי בכל מחזור חיי המוצר וכל פעילויות הקליניקה בחברה.

דרישות המשרה:

תואר שני במדעי החיים

דוקטורט יתרון

• ניסיון של לפחות 1-2 שנים במחקר קליני  - חובה

• ניסיון ב כתיבת מסמכים רגולטוריים / קליניים

• יכולת להוביל מחקר קליני באופן עצמאי

שליטה באנגלית -חובה 

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית אינובטיבית וותיקה במרכז דרוש/ה Lead CRA להובלת הניסויים הגלובליים, הנערכים בארצות הברית, אירופה וישראל (ללא נסיעות לחו"ל), תחת מנהל/ת התפעול הקליני.

התפקיד כולל אחריות להובלת של צוות CRAs לצד אחריות לניטור של האתרים, תוך אחריות לקווליפיקציה של האתר, פתיחה, ניטור פנימי, ניהול האתר וסגירה של ניסוי.

ממשימות התפקיד:

- תיאום פעילויות הניסוי, תוך אחריות לניטור הניסוי, השמה מדויקת של דוחות הסטטוס של הניסוי ותחזוק של דקומנטציה.

- הגשות של פרוטוקול הניסוי לועדות האתיקה/IRB לקבלת אישורים וסיוע בהכנת ההגשות הרגולטורית, במידת הצורך.

- ביצוע ניטור באתרים השונים וניהול האתר.

- העררה של האיכות והיושרה בפרקטיקות באתרים, הקשורות לניהול וביצוע ראוי, בהתאם לפרוטוקול ולדרישות הרגולטוריות.

- מתן הנחיות והדרכות לצוות ה-CRAs והצוות באתר.

- ראייה כוללת של פעילויות ה-CRA והדוחות.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד או אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם של 3 שנים ומעלה בתפקיד CRA, בחברה פרמצבטית או CRO.

- ידע חזק בתהליכי הניסוי הקליני וטרמינולוגיה בתחום הרפואי.

- הבנה מעמיקה של הנחיות ה-GCP/ICH.

- ידע בדרישות הרגולטוריות ובהנחיות לניסוי הקליני.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית היושבת ביקנעם בעלת מוצר רב תחומי לשיווק בארצות הברית דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות על ניהול כל המשימות כגון : ניטור, הגשות רגולטוריות ופעולות לימוד עבור המרכז הקליני בארה"ב ניטור אתרים, ניהול ניטור, כולל סקירת דוחות ניטור לאתרים שנערכו על ידי CRA אחרים, ביצוע ביקור באתרים, שיתוף צגים, הובלת הספקים גם הגלובלים, עבודה במעבדה מרכזית, משלוחים, מחקר קליני, ניהול הגשות ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים. ביצוע נהלי דיווח, לקח, חלק בפגישות  ועוד.

דיווח ל Director of Clinical Research

דרישות המשרה:

תואר ראשון או תואר מתקדם במדעים/ביולוגיה או בתחום רלוונטי, או שילוב של ניסיון רלוונטי עם השכלה  או ניסיון קודם בתפקיד של CRA .

• מינימום של 3 שנים ניסיון במחקר קליני כ CRA ובמחקרים בינלאומיים מרובי אתרים.

• מינימום של 1 שנה של ניסיון במחקר קליני כ CTM במחקרים בינלאומיים מרובי אתרים.

• ניסיון קודם כמנהל פרוייקט קליני עבור ספקים העולמיים , כגון מעבדה מרכזית, CRO ו CRAS CRAS

• יתרון למועמדים עם ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים/דוחות קליניים .

• ידע בעקרונות SOPs, GCP, FDA, IRB, מתודולוגיה קלינית, תקנות ותאימות נדרשות.

• שליטה מלאה באנגלית.

תיאור המשרה:

חברה המפתחת מכשור רפואי לתחום המעבדות, פתחה מוצר ביוטכנולוגי מוגדר כמוצר מכשור רפואי בתחום הרקמות

מנהל/ת רגולציה

ניהול כללי של כל ענייני הרגולציה RA והאיכות (QA) השוטפים של החברה כחלק מצוות ובכלל זה ניהול אסטרטגי של תהלכי רישום מוצרים עתיידיים של החברה תחת CE,FDA וכד'.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברה איכותית בשרון דרוש/ה מומחה/ית רישום המנוסה ברישום תרופות. התפקיד כולל רישום תכשירים חדשים, תחזוקה וניהול רישום תכשירים רשומים, מתן פתרונות רגולטוריים, תוך עבודה שוטפת מול משרד הבריאות הישראלי.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ברוקחות /מדעי הטבע.

- ניסיון של שנתיים בתפקיד  הבטחת איכות/רישום תרופות.

- אנגלית ברמה גבוהה.

- יכולת לעבודה עצמאית וניהול רב משימתי. 

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית בפארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה, בדיווח למנהל QA/RA. התפקיד כולל אחריות להובלת תהליכי הרגולציה בחברה, הדרכה והובלת פיקוח על נושאים הקשורים ל- RA, טיפול בשינויים ולתקשורת מול הגופים הרגולטוריים, פיתוח אסטרטגיות ותוכניות רגולטוריות בינ"ל.

דרישות המשרה:

תואר מדעי/הנדסי.

ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל מחברות מכשור רפואיות - חובה.

אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי באיזור השרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה התפקיד כולל אחריות להגשות רגולטוריות, הכנה ורישומים ברחבי העולם עבור מיכשור רפואי.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/ הנדסה.

היכרות עם ה- MDR / FDA / ISO 13485

ניסיון רגולטורי קודם במכשור רפואי.

אנגלית ברמה מצויינת.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת ענק גלובלית בפעילות בישראל, כחלק ממחלקה ייעודית המתמחה במתן שירותי ייעוץ בתחומי האיכות והרגולציה, לחברות בתעשיית המכשור הרפואי. התפקיד משלב עבודת בית וביקורים באתרי הלקוח, תוך הובלת פרוייקטים מגוונים בתחומים אלו, אם בתמיכה בתהליכים יעודיים ואם בתפקידי ניהול מערך באופן מלא.

התפקיד כולל תמיכה במגוון של תחומים, בדגש על הובלת תהליכים רגולטוריים, בניית תוכנית רגולטורית, ייעוץ בסוגיות בתחום, קשר מול הרשויות כמו גם הטמעת מערכת איכות, בניית תהליכים בתחום ה-QMS וכיוצא באלו.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים/הנדסה או תחום אחר רלוונטי.

- ניסיון של 3 שנים ומעלה בתעשיית המכשור הרפואית, בתפקידים המשלבים איכות ורגולציה - חובה.

- ניסיון בעבודה בחברה בעלת אישורים רגולטוריים, במכשור המסווג כ-Class2 ומעלה.

- נכונות למשרה גמישה, בעבודה שכוללת שטח.

- ניסיון בעבודה מול ה-Notified Bodies.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעל מוצר Class3 דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה. מדובר בתפקיד עצמאי בחברה, בדיווח לראש QA בארצות הברית. כאשר האחריות היא לתכנן ולבצע מעקב ולקבל אישורים להגשת מכשירים רפואיים לארה"ב, האיחוד האירופי, ברזיל, רוסיה, הודו, סין, יפן ומדינות אחרות.

ייצוג ענייני רגולציה בצוותי פרויקטים, לספק אסטרטגיה רגולטורית .

הגשות לרשויות הרגולטוריות.

אחריות על הגשות לרישום מוצרים מקומי ובינלאומי.

סקירה ואישור חומרי שיווק, פרסום, קידום מכירות, מדעי ומכירות

לתת הנחיות לגבי תאימות גלובלית, כגון סימון CE ורישומי מוצרים, הערכות קליניות בהתאם ל- EU MDR, MDSAP ו- ISO 13485.

פיקוח על סביבת הרגולציה והחקיקה והערכת ההשפעה של תקנות חדשות.

לקחת חלק בתכנון, ביצוע ודיווח לביקורות חיצוניות (FDA, גוף מוסמך, רגולטורים בינלאומיים וכו ') .

קשר ישיר עם רשויות הרגולציה בנוגע להגשת הרגולציה של החברה לפי העניין.

ליצור, לתחזק ולעדכן נהלי הפעלה סטנדרטיים מחלקתיים (SOP).

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי הנדסה או מדעי החיים.

נדרש מינימום 4 שנות ניסיון במכשירים רפואיים או או בתחום הפארמה.

עדיפות גבוהה לניסיון עם ה- FDA, קנדה, האיחוד האירופי, גוף מוסמך ו / או רגולטורים בינלאומיים.

נדרש ניסיון עם הכנה מוצלחת, הגשה ואישור של מס '510 (k) בארה"ב ו / או מסמכים בינלאומיים ורישום ושיווק של מכשירים רפואיים ברחבי העולם.

יכולת לתקשר בצורה ברורה ולכתוב דוחות והתכתבויות עסקיות באנגלית

ידע בדרישות מערכת האיכות והתקנים הטכניים הבינלאומיים

ניסיון בתמיכה ברישומים בינלאומיים.

ידע מומחה בתקנות, הנחיות ומדיניות ארה"ב, MDR ו / או מכשירים רפואיים בינלאומיים.

ניסיון בתהליך בקרת העיצוב.

מומחיות בהרכבת מסמכי מכשור רפואי לחבילות הגשות ברורות וקלות להבנה.

מומחיות לכתיבה, סקירה ועריכה של מסמכים טכניים.

בקיאות במערכת eQMS & ERP

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית בתעשית הכימיקלים דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל אחריות לפיתוח והטמעה של האסטרטגיה הרגולטורית, עבור הרכיבים הפעילים והמוצרים העתידיים, בעיקר ברישום מול אירופה.  אחריות לתהליכי רישום מדוייקים ותחזוק של תיקים קיימים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות הלאומיות ואזוריות. התפקיד כולל פיתוח נתונים רגולטוריים, הכנה של תיקים להגשה, תמיכה בצוותים בארצות השונות, בכל הנושאים הרגולטוריים הן בתחום החומרים הפעילים והן בתחום המוצרים העתידיים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון/שני/שלישי בתחומי מדעי החיים/כימיה.

- ניסיון קודם של 3-5 שנים ומעלה בניהול רגולציה, לרבות אחריות מלאה לרישום עם דרישות רגולטוריות גבוהות (כגון באירופה, ברזיל, ארצות הברית), לרבות רישום גלובלי.

- ידע חזק ברישום של רכיבים פעילים.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה אחראי/ת רגולציה מנוסה בפיתוח, תמיכה וייצור של מוצרי המכשור הרפואי של החברה  התפקיד כולל אימון, תמיכה ,אחריות ליישום דרישות רגולטוריות למעקב בהתאם לתקנים  ISO13485 EU MDR ולשיפור תפקוד ענייני הרגולציה בחברה.

דרישות המשרה:

רקע מדעי, רפואי או טכני

ניסיון של לפחות 5 שנים  ברגולציה בתעשיית המכשור הרפואי

ידע והבנה  בהיבטים של פיתוח המוצר, כולל מחקר, ניסויים קליניים, שיטות ייצור, תקנות ותהליכי אישור.

ניסיון עם – PMS וניהול סיכונים - יתרון.

ניסיון בהגשות לרשויות.

אנגלית מעולה