דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בקיסריה

דרוש/ה Regulatory Affairs Associate

להצטרף לצוות הרגולציה בחברה

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה במרכז דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רישום ישראל ורוקח/ת ממונה.

התפקיד כולל, בין היתר:

• טיפול בכל היבטי הרישום של תרופות, קוסמטיקה ואמ"רים מייצור מקומי ויבוא.
• עבודה מול ממשקים רבים בארגון כולל הבטחת איכות, שרשרת אספקה, שיווק וכו'.
• עבודה מול גופים רבים ושונים כולל ספקים בארץ ובחו"ל, לקוחות ומשרד הבריאות.
• היכרות עם תיקי רישום ודרישות רגולטוריות בישראל ובאירופה - חובה.
• ניהול צוות של 10 עובדים/ות כולל רוקחת ממונה נוספת.

• לפחות 3 שנות ניסיון כרוקח/ת ממונה – חובה.
• ניסיון בניהול אנשים – חובה.
• תואר ברוקחות ורישיון רוקח.
• תואר שני – יתרון.

דרישות המשרה:

• לפחות 3 שנות ניסיון כרוקח/ת ממונה – חובה
• ניסיון בניהול אנשים – חובה
• תואר ברוקחות ורישיון רוקח
• תואר שני – יתרון

תיאור המשרה:

לחברה המספקת שרותים לחברות מובילות בתחומן ובמגוון ענפים: מזון, תרופות, כימיקלים, אריזות, תקשורת ועוד.  בתחומי פעילותה המרכזיים: ניהול איכות ושיפור תהליכים, בטיחות המוצר, איכות הסביבה, בטיחות ובריאות תעסוקתית, רגולציה בתחום המזון.

איש / אשת רגולציה של מזון

התפקיד כולל ייעוץ וליווי רגולטורי לחברות המייבאות מזון לישראל, הכירות עם תהליכי ייבוא לישראל ורישום יבואן, בניית תיקי יבוא עבור מוצרי מזון רגישים / רגילים, בדיקת התאמת המוצר ורכיביו לדרישות הרגולציה בישראל, עבודה מול משרד הבריאות הישראלי, בניית ובדיקת תוויות מזון, סיוע בשחרור מוצרים מהמכס.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי המדעים מדעי המזון - חובה, מדעי המזון יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

ניסיון של לפחות שנה בייבוא מוצרים מזון לישראל - חובה.

תיאור המשרה:

התפקיד הינו חלק מצוות הקליניקה ניהול אופרציה, קשר מול CRA באירופה ובארץ, קשר מול רופאים, פגישות מול חוקים, פתרון בעיות, מעקב אחר הגשות, איסוף מידע על החולים הפונטציאליים, הבנת דרישות של המחקר הקליני.
מדובר בחברה גלובאלית, שההנהלה הבכירה יושבת בארה"ב ורוב הדרג שכפוף אליו יושבים בארה"ב לכן הכפיפות היא ל SENIOR ,DIRECTOR CLINICAL AFFAIRS
ניהול צוות ברמה מקצועית. ניהול האופרציה של המחקר, החברה הינה חברה אמריקאית ולכן הפרוטוקול והכל נכתב בארה"ב. התפקיד הינו הוצעה לפועל של המחקר.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מגוון מוצרים לעופות וחיות משק, כגון ויטמינים ומינרלים, חיסונים, תרופות ותוספי מזון דרוש/ה רפרנט/ית רישום. התפקיד כולל הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבי העופות בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל, ליווי פרויקטים חדשים משלב המו"פ ועד השקתם בשוק – הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות, תכנון, ביצוע וניתוח ניסויים קליניים – כתיבת דוחות, ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית, ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה (יצור, QC, QA וכו').

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעל חיים - חובה.

1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית - יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור) – חובה.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה באזור המרכז דרוש/ה רוקח/ת רישום מנוסה, לתפקיד הכולל אחריות על כל הפעילות הנדרשת לאחזקת תיקי הרישום של תכשירים, הכוללת הכנה והגשה של חידושי רישום, עדכוני עלונים/אריזות, הגשת שינויים מהיבט האיכות/בטיחות/יעילות, הגשת תכשירים לרישום.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ברוקחות - חובה.

ניסיון של כשנתיים לפחות בתפקיד דומה - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון ברגולציה ורישום מול FDA בעולמות הפארמה, API.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר מדעי.

ניסיון בהובלת תהליכי רישום של תרופות מול ה-FDA וה-CE.

אנגלית ברמה גבוהה.

אפשרות לעבודה מהבית ולמשרה בהיקף חלקי.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח ושיווק של מוצרים המבוססים על תאי גזע, לטיפול בסכרת והפרעות נוירודגנרטיביות, דרוש/ה

Regulatory Affairs Manager

פיתוח והטמעה של רגולצית פיתוח CMC ואסטרטגיות רגולציה כלליות, עבור תוכניות הפיתוח של החברה, הכנה של הגשות רגולטוריות, עבודה עם רשויות ומתן תמיכה למחלקות השונת בחברה. מדובר בתפקיד של עבודת צוות ושיתוף פעולה, תוך ניהול תקשורת יעילה, עם מגוון מחלקות החברה, הדורש יכולת לתעדף משימות, לעבוד HANDS ON ודורש יכולות כתיבה וניתוח.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה וגלובלית דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות להובלה, הדרכה ופיתוח של צוות רגולציה, כולל ניהול מקצה לקצה של שינויים בחיי המוצרים, החל מהערכה רגולטורית, דרך ניהול פרוייקטים רגולטוריים, תכנון אסטרטגיות רגולטוריות, תכנון וסקירה אחר ניסויי קווליפיקציה, הצדקות מדעיות ועד להשלמה של חבילות רישום ומענה לשאלות מצד הרשויות. כן, קביעה וניהול של לוחות הזמנים להגשות התקופתיות, לצורך אישור של התאמה לדרישות הרגולטוריות. תעדוף משימות, בהתאם לקיבולת העבודה ויכולות המחלקה. מתן פתרונות למגוון של בעיות, ניהול דיווחי סטטוס להנהלה הבכירה.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ומעלה בתחום המדעי.

- תואר שני ומעלה - יתרון.

- לפחות 8 שנות ניסיון ברישום גלובלי בתחום התרופות או המוצר המשולב - חובה.

- לפחות 3 שנות ניסיון בניהול צוות - יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון/שני במדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם של 3-5 שנים בתעשיה, במחלקת הרגולציה.

- ניסיון בהגשות ובממשק עם רשויות הרגולציה.

- ניסיון במוצרים ביולוגיים - יתרון.

- ניסיון בניהול פרוייקטים - ידע ב-MS project - יתרון.

- אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח מוצר משולב לטיפול בפרקינסון. פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית

דרוש/ה Submissions & Clinical RA Manager

השתלבות בחברה סופר איכותית, מצליחה ומובילה לתפקיד מאתגר, הכולל, אחריות ל -

עיקר התפקיד הנו הובלה, ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות מול מדינות אירופה וארצות הברית, על ידי תיאום שיתופי פעולה מול חברות CROs והפונקציות הרלוונטיות בתוך בחברה, דבר הכולל:

- ריכוז החבילה הרגולטורית להגשה, תוך שיתוף פעולה עם המחלקות השונות, לרבות CMC, פרה קליניקה, קליניקה ומכשור. 

- מעקב אחר האופרציות הקליניות וחברות ה-CRO, על מנת להבטיח הגשות בלוחות הזמנים שנקבעות.

- תיאום משובים לרשויות.

- סגירת פעילויות של ניסויים.

- בניית שיתופי פעולה בין חברות ה-CROs והחברה. 

מטלות משמעותיות נוספות בתפקיד:

- ייצוג הדרישות הרגולטוריות אל מול מחלקות המו"פ, על מנת להבטיח כי האספקטים הרגולטוריים נלקחים בחשבון, לאורך הפיתוח ותהליכי ההגשה.

- סקירה של תגבותיות אסטרטגית עם הרשויות.

- תחזוק המסמכים הרגולטוריים ומערכת הארכיב.

דרישות המשרה:

תואר אקדמי מדעי.

ניסיון קודם רלוונטי.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר אקדמי רלוונטי.

- ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל בשלבים פרה קליניים ו/או קליניים בחברת תרופות - חובה !

- אנגלית ברמה מעולה/שפת אם.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

* תואר אקדמי רלוונטי.

* היכרות עם נהלי מחקר קליני.

* יכולת ניהול מספר פרויקטים ועמידה ביעדים מוגדרים.

* כושר ביטוי גבוה בכתב ובע"פ, יכולת לכתוב מסמכי הגשה.

* ניסיון בהגשות רגולטוריות FDA/CE- יתרון משמעותי.

* כושר ארגון, יחסי אנוש מעולים, ייצוגיות.

* שליטה באנגלית ברמה גבוהה מאוד.

תיאור המשרה:

חברה ביוטכנולוגית בשלבים קליניים, העוסקת בפיתוח פתרונות אינובטיביים, להקלה על חיי החולה, בעזרת שיתוף של מספר טכנולוגיות ומולקולות. לחברה פורטפוליו של פרוייקטים וטכנולוגיות חדשניים, המתמקדים בעיקר באינדיקציות של מערכת העצבים המרכזית, בדגש על תחום הכאב והדיכאון.

CTM

- ניהול וראייה כוללת של כל האספקטים האופרטיביים של הניסויים הקליניים.

- אחריות להוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, החל משלב הפרוטוקולים ועד לניסוי הקליני.

- עדכון, בקרה והשלמה של המשלוחים לניסויים, תוך אחריות לעמידה בתקציב.

- מתן ראייה כוללת לחברת ה-CRO ולשותפי צד שלישי אחרים על הניסוי.

- אינטרקציה עם האתרים הקליניים, על מנת להבטיח התקדמות בניסויים, באופן הרצוי ומתוך תיעוד איכותי של הנתונים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.

- לפחות 3 שנות ניסיון בתפקיד CTM או Senior CRA מחברה פרמצבטית, CRO או ביוטק.

- ידע מעמיק בהנחיות GCP/ICH ובתהליכי פיתוח קליניים.

- יכולת ניהול אופרטיביות חזקות עם יכולת ירידה לפרטים.

- מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית, בכתב ובע"פ.

- יכולת בינאישיות גבוהות.

- נכונות לנסיעות.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

אח/ות מוסמכ/ת -חובה

אח/ות טיפול נמרץ - עדיפות גדולה !

חובה ידע בהרכה כתיבה סימולציה איך להעביר נכון ולהנגיש את הצוות הקליני על המערכת

נדרש ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון בהדרכה

כישורי ניהול פרויקטים

תיאור המשרה:

לחברת הלייזר הרפואי הגדולה בעולם, המפתחת, מייצרת ומפיצה גלובאלית של מכשירי לייזר, מכשירים לטיפול באמצעות אור ומכשירים לטיפול באמצעות טכנולוגיית גלי רדיו (RF), דרוש/ה

Clinical Affairs Manager

התפקיד כולל אחריות על ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשור רפואי בכל מחזור חיי המוצר וכל פעילויות הקליניקה בחברה.

דרישות המשרה:

תואר שני במדעי החיים

דוקטורט יתרון

• ניסיון של לפחות 1-2 שנים במחקר קליני  - חובה

• ניסיון ב כתיבת מסמכים רגולטוריים / קליניים

• יכולת להוביל מחקר קליני באופן עצמאי

שליטה באנגלית -חובה 

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת תרופות גלובלית מצליחה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל לתפקיד הכולל אחריות לתכנון, תאום והגשה של מוצרים חדשים, חקירה של הגשות של מוצרים חדשים והשלמות של מוצרים לאחר אישור, תוך עבודה מול רשויות רגולטוריות ממגוון של אזורים. הרכבה של מידע דרוש, לצורך הגשה, בהתאם לדרישות וההנחיות הרגולטוריות. להבטיח התאמה של הדרישות הרגולטוריות לתפיסה הנוכחית. הכנה של תגובות לשאלות הרשויות, הובלה של חבילות רישום משלבים מוקדמים, מעורבות בהכנה של קווי מיתאר לרישום, סיכומים ודוחות סטטוס. מתן פתרונות למגוון של בעיות, ארגון ותחזוק של לוחות זמנים, עבור הגשות וחקירות של הגשות, עבור מוצרים חדשים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ומעלה בתחומי ההנדסה/מדע.

- לפחות 3 שנות ניסיון ברגולציה בינ"ל מחברות תרופות/מוצר משולב - חובה.

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה Senior CRA

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה של מוצרי טכנולוגיה ביולוגית דרוש/ה מתאם/ת רגולציה.

התפקיד כולל אפיון ומיון מוצרים לפי דרישות חקיקה / רגולציה, באופן גלובלי, כתיבת קבצים טכניים ומסמך.
הגשת מסמך טכני לרשויות השונות (ה- FDA האמריקני, האיחוד האירופי, קנדה, ה- PMDA, קוריאה ועוד).
עדכון ותחזוקה של קבצים טכניים של מוצרים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בביולוגיה, מדעי החיים או מדעים דומים - חובה.
הכשרה רשמית באבטחת איכות ו / או בענייני רגולציה.
ניסיון של שנתיים לפחות בסיווג ורישום של מכשירים רפואיים, תרופות, חומרים תרופתיים, ביולוגיים - חובה.

ניסיון בעבודה מול ה- FDA האמריקני או בקנדה - יתרון.
הבנת נתונים ביולוגיים וכימיים.
יכולת כתיבה טכנית באנגלית ברמה גבוהה - חובה.

תיאור המשרה:

• פיתוח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים.

• תמיכה, הכנה ותיאום הגשות רגולטוריות של מוצרים חדשים או שינויים במוצרים קיימים.

• הכנה ותחזוקה של קבצים טכניים ודרישות בטיחות וביצועים כלליות.

• לתאם ולתקשר עם יועצים חיצוניים וגופי רגולציה.

• עיון בתיעוד DHF כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולציה.

• לבדוק ולפרש דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח מוצרים ולהיות בממשק עם צוות הפרויקט.

• סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות על מנת להבטיח דיוק ובהירות בהגשות רגולטוריות.

• תמיכה בפעילויות לניהול סיכונים.

• ליצור לעדכן ולתחזק את רשימת הסטנדרטים.

• תמיכה בפעילות ייצור.

• לספק דרישות לבדיקה ולאישור תיוג מוצרים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דווקא היום, הזדמנות לצמוח ולהתפתח באחד התחומים החמים בשוק
לחברה המפתחת מכשור רפואי דרוש/ה מנהל.ת ניסויים קלינים 

להקמת מערך הניסויים הקליניים

תכנון המחקר, בחירת הסייטים , עבודה מול CRO

דרישות המשרה:

בוגר/ת קורס CRA GCP

4 שנות ניסיון

ניסיון בניהול ניסויים קליניים של מוצרים רפואיים מתוחכמים

ניסיון במכשור רפואי -חובה !

ניסיון בניהול מחקרים בארץ ובחו"ל

עבודה מול חברות CRO וספקים שונים

תיאור המשרה:

הובלת הפיתוח הקליני, בתחום האורולוגי אונקולגי, לרבות כתיבת הפרוטוקולים, ניטור אחר הניסויים הקליניים, כתיבת הדוחות. רוב העבודה מתבצעת מול גורמים בחו"ל לכן היא ברובה וירטואלית, כאשר מדי פעם יש להגיע לישיבות באתרי החברה בנתניה או רחובות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית בשלבים קליניים, העוסקת בתחום האורולוגי - אונקולוגי, דרוש/ה CRA.
טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ג'ל לשחרור מושהה, המאפשרת חשיפה ארוכה יותר של התרופה ברקמות דרכי השתן, וכך הופכת את הטיפול המקומי לאופציה אפקטיבית יותר.

אחריות לניטור אחר הניסויים הקליניים ובקרה כי החקירות מתנהלות באופן לדרישות הפרוקטול הקליני. אחריות לוודא כי הניסוי מתנהל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, ההנחיות והדרקטיבה האירופאית, האיכות של הנתונים עומדים בהנחיות הקליניות והזכויות והבטיחות של הנבדקים המוערבים בניסוי נישמרים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 2 שנות ניסיון בתפקיד של CRA - חובה

- קורס CRA/GCP.

- ניסיון במחקר בתחום האונקולוגי/אורולוגי - יתרון.

- נכונות לעבודה במגוון אתרי הניסוי, בעיקר בבתי חולים במרכז ובהמשך גם באירופה.

- נכונות לנסיעות לחו"ל (מזרח אירופה).