דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

חברה מובילה בתחומה מגייסת CRA לניטור אחר הניסויים הקליינים והקפדה כי מהלך המחקר מתבצע, באופן התואם את דרישות הפרוטוקול הקליני, הנחיות ה-ICH וה-GCP והתאם לדרישות הרשויות הרגולטוריות.

התפקיד כולל, בין היתר:

- השתתפות בתהליכי גיוס החוקרים/חוקרות למחקר.

- ביצוע ביקורי קווליפקציה לחוקרים פוטנציאליים והערכת יכולותיהם של אתרים לנהל באופן מוצלח את הניסוי.

- תיאום פעיולויות הקשורות להכנת האתר למחקר.

- השגת דוקומנטציה מחקרית של הטמעה, ניטור והערכת מוצלחים של הניסויים הקליניים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים.

- ידע בתהליכי המחקר הקליני ובטרמינולוגיה הרפואית.

- ניסיון של לפחות שנתיים בניטור אחר ניסויים קליניים.

- ניסיון בתחום המחלות הזיהומיות - יתרון.

תיאור המשרה:

חברת מכשור רפואי מובילה בצפון הארץ , מגייסת מתאם/ת רגולציה.

התפקיד כולל אחריות על פעילות הרישום והרישוי של החברה:
רישום מוצרים חדשים ותחזוקת תיקי רישום קיימים (הכנות של תיקים, שינויים, עדכונים)
עבודה מול רשויות רגולטוריות מגוונות (אמ"ר, FDA, CFDA, EU  Health Canada  ועוד)
ניהול הקשר הרגולטורי מול מפיצים בינלאומיים
רישום דרישות של תקנים ורשויות הבריאות למכשור רפואי בחברה
אישור חומר פרסומי
תמיכה שוטפת במו"פ והנדסה
ניהול והובלת פרוייקטי רישום מול מגוון רחב של מדינות

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה מקומית, לתפקיד שעיקרו הובלת תהליכי הרישום מול מול משרד הבריאות לטובת אישורי אמ"ר. התפקיד אינו כולל ניהול צוות ישיר אלא ניהול קבלני משנה וספקים והובלת הנושא בחברה. התפקיד כולל תקשורת תכופה אל מול גורמים בחו"ל ולכן נדרשת רמת אנגלית גבוהה מאוד.

דרישות המשרה:

השכלה אקדמית רלוונטית.

ניסיון קודם ברגלוציה מקומית מעולמות הפארמה או המיכשור הרפואי.

ניסיון ברישום אמ"ר במשרד הבריאות - יתרון משמעותי

ניסיון בעבודה מול חו"ל - יתרון משמעותי

אנגלית ברמת שפת אם - יתרון

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

חברת מכשור רפואי מובילה המפתחת מכשיר דיאגנוסטי לא פולשני לאבחון בעיות בזרימת הדם, שינה וקרדיולוגיות.

RA and clinical trial & data manager

להצטרפות לחברה מובילה
להצטרף לקבוצת הפיתוח להוביל פעילויות קליניקה
התפקיד מאוד ייחודי וכולל מעורבות מגוון בתחומים קליניים מדובר בתפקיד מרכזי בחברה ומעורבות בכל פעילויות הפיתוח תוך הבנת הצרכים הקליניים
התפקיד כולל הובלת הניסויים הקליניים השתתפות בניתוח הנתונים והובלת ההגשות מול ה FDA בעיקר

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בעולם בטיפול בסוכרת. החברה מייצרת גם טיפול חלופי לגיל המעבר, הורמון גדילה/ גיל מעבר וטיפול בהומופיליה.
דרוש/ה אח/ות הדרכה לעבודה באזור המשולש ובאזור הצפון 

-שיפור השירות לחולים ע"י הנחייתם בסכרת, השמנת יתר ומוצרי הורמון גדילה. 
-תפקיד פעיל בתוכניות התמיכה למטופלי החברה , ליווי המטופלים ונותני שירותי הבריאות , השתתפות בכנסים 
עבודת שטח וניהול האזור 
דיווח למנהל הצוות 

דרישות המשרה:

אח/ות מוסמכת - חובה ניסיון קודם כאח/ות 
דוברי שפה הערבית - חובה 
רישון נהיגה- חובה (עבודת שטח )

תיאור המשרה:

עבודת תיאום מחקר קלאסית הכוללת גיוס מטופלים, מילוי CRF,

עבודה מול ממשקים רבים במחלקה ומחוץ למחלקה.

75% משרה

דרישות המשרה:

תואר ראשון/ שני בתחום מדעי החיים

GCP או CRA

ניסיון בתחום תיאום מחקר- חובה

עמידות ויכולת עבודה מול מטופלים, אחריות רבה, ראש גדול, אסרטיביות, מולטיטסקיות, יוזמה, חריצות, אמפתיה, אינטיליגנציה, יכולת להתמודד עם ממשקים רבים ועמידה בלחצים.

תיאור המשרה:

תפקיד מאוד מגוון עם אלמנטים של CRA יחד עם זאת דורש התמודדות מול סייטים בחול ומול רופאים אמריקאיים וכן מול רשתות גדולות בארה"ב,  DATAMANAGEMENT ,ביצוע אבלואציות של האתרים לביצוע SITE INITIATION, הוצאה לפועל של פעילויות קליניות תחזוקת ה study records, ניהול דוקומנטציה תמיכה בתערוכות

התפקיד דורש נכונות לטוס כ 30% מהזמן

דרישות המשרה:

3-5 שנות נסיון בתפקיד clinical support/CRA/CPM
אנגלית מצויינת - חובה
נכונות לטיסות של כ 30% לח"ול

תיאור המשרה:

למחקר קליני של מוצר שמיועד להפחית את השימוש באנטיביוטיקה אצל פרות ולהעלות את רמת הפוריות של שלהן דרוש/ה CRA. התפקיד כולל, בין היתר:

- להבטיח הלימה מלאה של מהלך הניסוי לתקן ה-GCP, בהתאם לתקני ה-ICH וה-VICH, הצהרות לועדת הלסינקי, דרישות הרגולציה הפדרלית ופרוצדורות הניסוי.

- עבודה בצמוד ובשיתוף פעולה עם צוות המחלבות במחקר, במטרה להבטיח עמידה נאותה בפרוטוקולי הניסוי, וריפיקציה של הנתונים ועמידה ב-CRF. 

- פיתוח, סקירה ועריכה של מסמכי הניסויים הקליניים, לרבות פרוטקול הניסוי, CRF, הנחיות ורישומים.

- תמיכה בתכנון פרוטוקול הניסוי, פיתוח וסקירתו.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ומעלה בתחומי הרפואה, מדעי החיים, פרמקולוגיה או אחר רלוונטי.

- ניסיון משמעותי בביצוע תפקיד של CRA.

- ידע קודם בתקנים, הגשות ורגולציות בהתאם ל-ICH-GCP/VICH-GCP.

- יכולת לתרום לפיתוח הניסוי הקליני, במסמכים וחומרים דרושים.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר שני או שלישי במדעי ביולוגיה/ביו רפואה

ניסיון של חמש שנים במדיקל בתחום הקליניקה

תיכנון וביצוע של ניסויים קלינים

ניסיון במיכשור רפואי/פארמה - חובה

יכולת לימוד מערכות חדשות

תיאור המשרה:

ניהול האסטרטגיה, לרישום של מוצרים חדשים

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה או תואר מדעי בתחומי הביולוגיה, פרמצבטיקה, כימיה.

תואר מתקדם - יתרון.

ניסיון קודם של 7 שנים ומעלה ברגולציה בינ"ל, הכוללות 5 שנות ניסיון בניהול ישיר של צוות, בתחום הביוטכנולוגיה/ביופרמצבטי/פרמצבטי - חובה. 

ניסיון מחברות ביופרמצבטיות - יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

ניהול היחידה למחקרים קלינים במכון המחקר של מכבי כולל ניהול רב תחומי של היחידה למחקרים קליניים והדרכות בתחום המחקרים הקליניים (לרבות קורסי GCP).

התפקיד כולל ניהול צוות, ניהול ממשקים רבים לרבות, מכון המחקר, מטה מכבי, חטיבת הבריאות, הלשכה המשפטית, מחוזות מכבי, חברות הבת, חברות מסחריות, גופים אקדמיים ורגולטוריים ורשת חוקרים ענפה הכוללת רופאים וכלל מקצועות הבריאות.

היחידה כוללת מס' אנשי צוות: מנהל היחידה, מתאמי מחקר וכן חוקרים וצוותי מחקר

(עובדים ומנהלים) אשר מבצעים את מחקריהם לצד עבודתם בארגון.

• אחריות על תמחור מחקרים, חוזים וגבייה
• העברת הדרכות GCP תקופתיות
• התקשרות עם ועדות הלסינקי
• ניהול תקציבי מחקר ותקציב היחידה

דרישות המשרה:

• הכרות מעמיקה עם עולם המחקרים הקליניים (בארץ ו/או בחו״ל) וחברות פארמה - חובה
•  תואר שני ומעלה בתחום רלוונטי (יתרון לרקע רפואי) - חובה
•  ניסיון בניהול צוות - חובה
•  אנגלית ברמה גבוהה - חובה

תיאור המשרה:

לחברת CRO מחקרים קליניים דרוש/ה CRA

התפקיד כולל, ניהול מחקר קליני על כל שלביו, פתיחת מרכזים חדשים, ביצוע ניטור, ניהול ממשקי העבודה עם נציגי המרכזים והיזם, כתיבת דוחות, הכנת ותחזוקת תיקי מחקר

העבודה כרוכה בנסיעות.

המשרה מיועדת לגברים ונשים כאחד.

דרישות המשרה:

נסיון באונקולגיה - חובה

עדיפות לנסיון כ -  CRA במידה ואין נסיון כזה, אז נסיון כמתאם/ת מחקר עם נסיון משמעותי של המחקר.

(אפשר מחברות מיכשור עדיפות לפארמה אוCROׂׂ

קורס CRA/GCP חובה

תואר במדעי החיים - רצוי

רישיון נהיגה- חובה

לפחות שנה נסיון בתאום מחקר או כ- CRA

תיאור המשרה:

חברה הפועלת בתחום הבריאות הדיגיטלית מגייסת CRA למחקר קליני רב מרכזי בישראל.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

מיזם בתחום האסטתיקה. . מוצר מחדש את העור נמצאים כרגע בניסויים על מנת לקבל FDA.

מנהל/ת ניסויים קלינים

בכפיפות לסמנכ"ל הפתוח.

ניסיון מול FDA מוצר מחדש את העור

נמצאים כרגע בניסויים על מנת לקבל FDA.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

   לחברה בתחו האסטטיקה דרוש/ה

Regulation Affairs Manager

ניהול תחום ללא ניהול אנשים

כפיפות למנהלת רגולציה

אחריות לאסוף ולתאם מידע ולהכין תיעוד רגולטורי להגשה

להכין ולתאם הגשות רגולטוריות (מול  ISO, FDA, CE, דוחות בטיחות, 510 (k) וכו ') בהתאם לתקנות .
סיוע לכל המחלקות בארגון, כמו מחקר ופיתוח, מהיבטים רגולטוריים מהגדרת המוצר ועד לשחרורו.
  

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

חברה CRO מצליחה שנותנת שרותי מחקר לחברות תרופות ומכשור רפואי מהמובילות בתעשייה

מחפשת cra מנוסה.

דרישות המשרה:

ניסיון כמנטרת CRA - מינימום שנה - חובה

ניסיון באונקולוגיה- יתרון משמעותי

תיאור המשרה:

עבור חברת מכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים להובלת הניסויים הגלובאליים

דרישות המשרה:

ניסיון של  שנתיים כמנהל/ת קליני, גלובלי בתחום המיכשור הרפואי

ניהול ניסויים קליניים החל מכתיבת פרוטוקולים (FDA / CE וכו ') ועד לניהול הסייטים
קשר רציף מול לקוחות החברה וממשקים פנים ארגוניים רבים 

תיאור המשרה:

לחברת הלייזר הרפואי הגדולה בעולם, מפתחת, יצרנית ומפיצה גלובאלית של מכשירי לייזר, מכשירים לטיפול באמצעות אור ומכשירים לטיפול באמצעות טכנולוגיית גלי רדיו (RF), דרוש/ה

Clinical affair manager

אחריות על ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשירים רפואיים בכל מחזור חיי המוצר, פעילויות בתחום הקליניקות
תמיכה מלאה באסטרטגיה רגולטורית / קלינית, כולל  כתיבה ובחינה של מסמכי רגולציה כגון SOP, CER, אימות וכו '
תמיכה בהגשת תקנות למוצרים ל- FDA, cFDA ו- EMEA

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

לפחות שנתיים ניסיון כ-CRA -חובה

ניסיון מוכח בניטור מחקרים באונקולוגיה-חובה

אנגלית ברמה גבוהה (קריאה וכתב)- חובה

יכולת עבודה עצמאית.

תיאור המשרה:

לחברת בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת רגולציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

    תואר מתקדם במדעי החיים. תואר MD הוא יתרון.
    מינימום 4 שנות ניסיון ברגולציה
    ניסיון של לפחות שנתיים בעבודה עם ה- FDA.
    ניסיון של שנה לפחות בעבודה בענייני רגולציה עם מכשירים רפואיים או הפארמה
    ניסיון בכתיבת מסמכי הגשת רגולציה.
    יכולת ללמוד באופן עצמאי נושאים מדעיים חדשים באמצעות ספרות מדעית
    יכולת לכתוב ולעיין בתכנון מחקרים קליניים, שיקולים סטטיסטיים וניתוח תוצאות קליניות.

HC / GCP, ISO 14155 ותקני רגולציה רלוונטיים אחרים

    יכולת לבצע ביקורת ביקורתית על פרוטוקולים ודוחות קליניים.
   
עיברית ואנגלית מצויינת   

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר מתקדם בתחום הרפואי
ניסיון ניהולי בניסויים קליניים
הבנה/ניסיון ברגולציה
ניסיון בליווי ניסויים קליניים
נסיון בהובלת צוות יתרון

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות בינלאומית , יש מעל ל-100 סניפים ברחבי העולם

דרוש/ה מנהל/ת רפואי/ת.

במסגרת התפקיד מומחה/ית רפואי/ת במספר תחומי מחלה ותרופות, שותפות בגיבוש האסטרטגיה של המוצר וניהול המחקרים הקליניים בתחום.

ממשק עם צוותים שונים בחברה, הדרכה, תמיכה וייעוץ מדעי .

בנוסף, עבודה מול צוותי המוצר הבינלאומיים והשתתפות בפגישות עם רופאים בתחום ובהשתתפות בכנסים מדעיים בארץ ובחו"ל.

דרישות המשרה:

תואר M.D עם רישיון עבודה ישראלי - חובה

אנגלית ברמה גבוהה - חובה

תיאור המשרה:

לחברה המספקת שירותים פרמצבטים ומתמחה ברישום תרופות הומניות ווטרינריות, אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר), תוספי מזון, תמרוקים ותכשירים הומאופטיים דרוש/ה איש/אשת רישום תרופות.

התפקיד כולל רישום של תרופות שונות: הומניות, וטרינריות, כימיות, ביולוגיות, אינווטיביות, גנריות. עבודה מול משרד הבריאות הישראלי.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

עבור חברת פארמה מצליחה ופורצת דרך דרוש/ה אחראי/ת קליני/ת MD.

מדובר על ניסוי פורץ דרך שלא נראה כמותו בארץ, מי שיוביל אותו יקבל נסיון עצום. הניסוי הוא ל 1500 נבדקים במספר רב של מדינות.
המשרה דורשת רופא/ה להיות אחראי/ת  על כל ההיבט של הבטיחות של הניסוי. הזדמנות נהדרת לרופאים, משרה עם אופק להתפחת בחברה!!!!!!

אחריות לטיפול בתחום תופעות הלוואי העולים מהניסויים הקליניים הנערכים בחברה, לרבות אחריות להערכת הנתונים והמידע הרפואי בסוגיות בטיחות השימוש במוצר. טיפול בהיבטים פרמקולוגיים, ניטור רפואי של הניסויים המתנהלים, מתוך הבסיס הרגולטורי הקליני ועמידה בהנחיות GCP.

דרישות המשרה:

השכלה - MD חובה

יתרון :

ניסיון של שנה/שנתיים בתחום ה-Pharmacovigilance, בשלבים קליניים 2 ו-3 יתרון משמעותי

ניסיון בהערכת נתונים רפואיים/מידע בתחום הבטיחות.

ידע בפרמקולוגיה, ניטור רפואי של ניסויים קליניים.

הבנה של ההנחיות הרגולטוריות הקליניות ותהליכים.

ידע בתקן ה-GCP.

יכולות אנליטיות גבוהות.

יכולת עבודה בצוות.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת דרוש/ה  Regulatory Affairs Engineer

אחריות על ההגשות רגולטוריות במדינות השונות

דרישות המשרה:

כשלוש שנות ניסיון ומעלה בהגשות רגולטריות חובה

נסיון מוכח בהגשות מוצרים בתחום המיכשור הרפואי- חובה

 ניסיון בהגשות לפי - 510 (k) יתרון עצום

תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית    

לסקור ולפרש את הדרישות הרגולטוריות במהלך פיתוח המוצר  

לערוך סקירה של פרוטוקולי V&V ודוחות

דיוק ובהירות לגבי ההגשות הרגולטוריות   

  לתאם ולתקשר פעילויות עם יועצים חיצוניים