דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

למעבדה המוסמכת ע”י משרד הבריאות לספק שירותי בדיקות אצוות בתעשיית הקנאביס

דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות

• הכנה, הטמעה ומעקב רציף של תוכנית עבודה שנתית עבור המחלקות/החברות השונות בקבוצה
• בחינה שוטפת של הדרישות הרגולטוריות השונות בארץ ובחו"ל
• ריכוז נושאי Data integrity  בתחומי המעבדה השונים.
• ניהול תחקירים, בקרות שינוי, ולידציות, עדכוני שיטות ועוד..
• עריכת מבדקים פנימיים תקופתיים.
• ליווי מבדקי רשויות חיצוניות.
• קשר מול ספקים ונותני שירות בנושאי איכות: שאלוני ספק ומבדקים תקופתיים.
• אישור תעודות שחרור.
• כתיבה ועדכון של נהלים.

דרישות המשרה:

• לפחות תואר ראשון בכימיה או במדעי החיים.
• הכשרה לניהול מבדקים.
• ניסיון בעבודת QA בתחום ה-GMP בפארמה.
• ניסיון בעבודת QA במעבדה אנליטית- יתרון.
• ניסיון בעבודת QA במעבדות המוסמכות ISO 17025- יתרון.
• ניסיון בתחום הקנאביס- יתרון.
• מינימום 5 שנות ניסיון באחד מהתחומים הנ"ל.

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד. החברה מייצרת מגוון רחב של מותגים פרטיים בתחום התרופות ללא מרשם לגופים גדולים במשק הישראלי.

ראש צוות למחלקת אבטחת איכות Compliance

ראש צוות למחלקת אבטחת איכות.  ראש הצוות יעסוק בניהול ומתן מענה מקצועי בנושא Compliance על כל מאפייניו ובהתאם לדרישות רגולטוריות וארגוניות. בניית נהלים ומדיניות בנושאי אבטחת איכות ואחריות על תפעול שוטף של מרכז תיעוד והארכיון. יהיה אחראי על ניהול אירועי איכות והובלת פעילות מתקנת ומשפרת, והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף. ניהול וטיפול בתחום תלונות לקוחות, ניהול פעולות מתקנות ומונעות ובקרות שינוי כלל מפעליים ואחריות על הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים.

יהיה שותף בהכנה וליווי החברה בביקורות איכות של רשויות ואחראי על ביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת ייבוא, שיווק והפצה של מגוון רחב של תכשירים ומוצרים רפואיים

דרוש/ה רכז/ת הבטחת איכות הכנות רוקחיות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רפואית בתחום המכשר הרפואי דרוש/ה

QC Inspector

התפקיד כולל- בדיקה חזותית ופונקציונלית של מכשור רפואי לאחר הייצור ולפני המשלוח למשתמשי קצה.
ביצוע FAI.
הבדיקה תתחיל מבדיקת המקור ועד לבדיקה סופית של בקרת איכות שירות בסוף קו הייצור.
ביקורות של קבלני משנה.
ביצוע חקירות בעקבות כשלים בייצור.
ניהול את ה- CAPA עם קבלני משנה.
יצירת דוחות ומשימות QA אחרות כחלק מפעילות הבטחת האיכות בעת הצורך.

דרישות המשרה:

הסמכה כ CMQ/ CQE או CQM- חובה

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

3-5 שנות ניסיון בעבודת QC+QA- חובה.

הנדסאי או טכנאי אלקטרוניקה וחשמל- יתרון משמעותי

ניסיון מחברות מכשור רפואי- יתרון משמעותי

תיאור המשרה:

 לחברה אשר מספקת שירותי רגולציה,איכות וולדיציה

דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה במכשור רפואי

מהות התפקיד : הובלה של פרויקטים באיכות ורגולציה ו/ ייעוץ לפי צורכי הלקוח בנושאים אלו.
הפרויקטים יכולים לכלול:

כתיבת הגשות ל FDA ולאירופה עבור מכשור רפואי, כולל מכשור ברמת סיווג 3 (סיכון גבוה ביותר כמו קוצב לב למשל)

כתיבה של אסטרטגיה רגולטורית,

כתיבה של פרוטוקולים לבדיקות Product verification and Product validation

הקמה או שדרוג מערכת איכות לפי תקן ISO 13485

הובלת תהליך / כתיבה של ניהול סיכונים יחד עם החברה לפי ISO 14971

דרישות המשרה:

השכלה אקדמאית רלוונטית: מדעים\הנדסת ביוטכנולוגיה\אלקטרוניקה\כימיה\ הנדסה ביורפואית

ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה Class II ומעלה - חובה

תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE \ CQE- - יתרון

אנגלית ברמה גבוהה מאוד

יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ מובילה בתחומי אבטחת איכות, רגולציה וקלינקה לחברות בתחום המכשור הרפואי ובריאות דיגטלית,

דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה.

 במסגרת התפקיד:

●       הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכות איכות

●       עריכת מבדקים פנימיים ומעבר מבדקים חיצוניים

דרישות המשרה:

דרישות ידע  & השכלה: 

●       5-8 שנות ניסיון ומעל בתעשיית הציוד הרפואי -חובה

●       תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / מהנדס איכות / הנדסאי תעשיה וניהול-חובה

●       שליטה מצוינת בשפה אנגלית (נדרשת כתיבה מסמכים באנגלית ברמת שפת אם) -חובה

●       היכרות עם דרישות FDA

●       ניסיון עם MDR -יתרון משמעותי

●       רקע טכני מהווה- יתרון

המשרד נמצא בזכרון יעקב אך למעט תהליכי הלמידה, רוב העבודה תתבצע אצל הלקוחות באזור חיפה וירושלים.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית בשלבים קליניים דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה ופרוייקטים הנדסיים, להצטרפות למחלקת ההנדסה, האחראית על פרוייקטים הנדסיים, איפיון ורכש של ציוד ומערכות חדשות. התפקיד כולל אחריות לתכנון, כתיבה וביצוע פרוטוקולים IQ/PQ/OQ הטמעת המערכות בייצור, ליווי והדרכות. התפקיד משלב עבודת שטח, עבודה משרדית הכוללת כתיבת פרוטוקולים, עיבוד נתונים, כתיבת דוחות מסכמים.

עבודה על מספר פרוייקטים במקביל.

דרישות המשרה:

השכלה בהנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה/ביורפואה.

ניסיום קודם של 3-5 שנים בתפקיד מהנדס/ת ולידציה מתעשיית הפרמה/מדיקל, בסביבת GMP - יתרון משמעותי. 

יכולת ניהול פרוייקטים ופתרון בעיות.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה/הכשרה בתחום הנדסת איכות

שליטה במחשב - חובה

אנגלית – קריאה, כתיבה ברמה גבוהה

עברית- קריאה, כתיבה ודיבור ברמה גבוהה

ניסיון קודם בתחום האיכות בתעופה– יתרון

ניסיון בעבודה מול ספקים- יתרון

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד.

רפרנט/ית איכות

רפרט/ית האיכות י/תעסוק בניהול חריגות ותחקירים והובלת פעילות מתקנת ומשפרת - תיעוד כשלים, בצוע תחקירי כשל והוצאת פעולות מתקנות ומונעות, בקרה ובדיקת אפקטיביות של פעולות מתקנות ומונעות אלו. ביצוע הדרכות למחלקות השונות בהם לממצאי התחקירים, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות, הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים ופעולות הנגזרות מהם, שותפות בהכנה וליווי צוות הנהלת האיכות בביקורות איכות של רשויות ובביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה אשר מפתחים גלאים

דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים -צפון

אחריות על הסמכת ספקים/ קב"מ ובקרה על הספקים בצורה שוטפת בארץ ובחו"ל
עבודה משותפת עם פונקציות במפעל: רכש, תפי, הנדסה ,ביקורת איכות, ייצור
מעקב וניתוח כשלים, מענה יצרנים לפעילות מתקנת ומונעת
ביצוע מבדקי ספקים בארץ ובחו"ל
הובלת ישיבות חודשיות ורבעוניות מול ספקים

בניית מנגנון הערכת ספקים תקופתית

דרישות המשרה:

בעל /ת השכלה בתחום הנדסת מכונות/הנדסה כימית/פיזיקה/אופטיקה -חובה!
ניסיון של 3 שנים לפחות כבוחן איכות בתעשיית המכאניקה -חובה!
בעל/ת  הסמכה ודירוג יצרנים-חובה!
בוגר/ת קורס עריכת מבדקים לפי תקן AS9100D

בעל /ת יכולת קריאה והבנת שרטוטים.
שליטה באנגלית (קריאה וכתיבה), יתרון שפה נוספת
נכונות לנסיעות בארץ ובחו"ל
בעל/ת רישיון נהיגה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רב תחומית בינלאומית ביקנעם דרוש/ה מוביל/ת איכות QMS ואיכות מוצר. התפקיד כולל אחריות להובלת תהליכי QMS בדגש על טיפול בתלונות לקוחות, PMS, ניהול CAPAאות ומבדקים פנימיים וחיצוניים, ניהול תהליכי בקרת שינויים ועוד. מדובר בעבודה צמודה עם צוותי ייצור ולוגיסטיקה, ממשקים עם ייצור באיתור בעיות איכות עבור קווי מוצרים חדשים וקיימים. אחריות לעמידה המוצרים תקנים ובסטנדרטים חיצוניים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה (ביו-רפואית, חשמל, מכניקה, חומרים, ביוטכנולוגיה) או תחום מדעי.

ניסיון בתפקיד איכות בחברת מכשור רפואית בעלת מוצר מסוג Class2/3 - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

לפחות 3 שנות ניסיון בניהול אבטחת איכות-חובה

ניסיון בתחום המכשור הרפואי -חובה

תיאור המשרה:

הצטרפות לצוות האיכות של החברה, לעבודה הכוללת תמיכה בתהליכי איכות, בסביבת GMP, לרבות כתיבת מסמכים, כתיבת SOPs, ניהול חקירות, הובלת CAPAאות ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון או שני בתחומי הביוטכנולוגיה/מדעי החיים.

- ניסיון קודם בתפקידי איכות, בסביבת GMP, בתעשית הביוטכנולוגיה/פרמצבטיקה.

- ניסיון מחברה בתחום הריפוי התאי - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה.

- יכולת לעבוד באופן עצמאי ותחת לחץ.

תיאור המשרה:

הצטרפות לצוות האיכות של החברה, לעבודה הכוללת תמיכה בתהליכי איכות, בסביבת GMP, לרבות כתיבת מסמכים, כתיבת SOPs, ניהול חקירות, הובלת CAPAאות ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון או שני בתחומי הביוטכנולוגיה/מדעי החיים.

- ניסיון קודם בתפקידי איכות, בסביבת GMP, בתעשית הביוטכנולוגיה/פרמצבטיקה.

- ניסיון מחברה בתחום הריפוי התאי - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה.

- יכולת לעבוד באופן עצמאי ותחת לחץ.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק בהקמה, העוסקת בפיתוח, ייצור והפצה של מוצרי קנאביס רפואי וממוקמת בצפון הארץ דרוש/ה מנהל/ת איכות, לתפקיד הכולל אחריות קודם כל להקמה ולהובלה של מערך האיכות, הכולל גם חוות גידול וגם מפעל ייצור, הפועל על פי תקן ה-GMP. ככלל התפקיד כולל בניית מערכת איכות כוללת ו Compliance ובהמשך גיוס וניהול של צוות איכות מקצועי ומוביל.

ממשימות התפקיד העיקריות:

• אחריות על תיעוד, כתיבה ועדכון נהלים ומעקב שוטף אחר יישום.
• כתיבת הוראות עבודה.
• ביצוע מבדקי איכות פנימיים / הכנה וליווי מבדקי איכות חיצוניים (קבלני משנה וספקים).
• ביצוע תחקירים, פעולות מתקנות וניהול שינויים.
• כתיבה וניהול פרוטוקולי ואלידציה.
• ביצוע הסמכות, הדרכות ובדיקת אפקטיביות.
• בעתיד - הקמה, גיוס וניהול צוות מקצועי בתחום האיכות.

דרישות המשרה:

ניסיון מוכח כמנהל/ת איכות - בעדיפות מתחום הפארמה ועם זיקה לתחום החקלאות.
תואר ראשון רלוונטי - יתרון למהנדס/ת מזון / כימיה/ ביוטכנולוגיה/ ביולוגיה.
ניסיון בהטמעת תקני איכות והכרת תקני GMP חובה! תקני IMC-GAP / ISO9001 - יתרון.
חובה ידע בביצוע מבדקים פנימיים.
חובה נסיון ויכולת הובלת מבדקים ועבודה מול רשויות בריאות וגופי התעדה מוסמכים בארץ או בחו"ל.
יתרון להכרות בעבודה עם נתוני מעבדת QC
ראיה רחבה, גמישות מחשבתית ויכולת תכנון לטווח הרחוק.
אנגלית ועברית - כתיבה ודיבור ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מובילה היושבת ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה להצטרפות לצוות מוביל, תחת מנהל/ת איכות לתפקיד עצמאי הכולל אחריות לליווי תהליכי איכות לרבות תהליכי CAPA, MRB, ניהול שינויים הנדסיים,.

המשרה בכפיפות לסמנכל האיכות ולהצטרפות לצוות קיים של מהנדסי איכות .
חברה מאוד אטרקטיבית.

  CAPA, MRB, ניהול שינויים הנדסיים, הכרות עם תקנים ידע בסיסי בואלידציה ו MDR.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון קודם כמהנדס/ת איכות עם 2-3 שנות נסיון בתעשיית המכשור הרפואי.

הכרות עם תקנים ידע בסיסי בואלידציה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר שני בהנדסת כימיה, ביוכימיה, חומרים או אחר רלוונטי.

- לפחות חמש שנות ניסיון בתפקיד דומה במכשור רפואי סטרילי.

- ידע בתהליכי סטריליזציה סופית באוטוקלאבים.

- הבנה מעמיקה בדרישות הרגולטוריות להגשה בתנאי GMP.

- ניסיון במגוון רחב של ולידציות, לרבות מערכות מחשב, ציוד, ניקיון, תשתיות וכולי.