דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד.

רפרנט/ית איכות

רפרט/ית האיכות י/תעסוק בניהול חריגות ותחקירים והובלת פעילות מתקנת ומשפרת - תיעוד כשלים, בצוע תחקירי כשל והוצאת פעולות מתקנות ומונעות, בקרה ובדיקת אפקטיביות של פעולות מתקנות ומונעות אלו. ביצוע הדרכות למחלקות השונות בהם לממצאי התחקירים, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות, הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים ופעולות הנגזרות מהם, שותפות בהכנה וליווי צוות הנהלת האיכות בביקורות איכות של רשויות ובביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה של מוצרי טכנולוגיה ביולוגית, מוצרים לחיות, מוצרים ביולוגים כוללים ועוד

דרוש/ה מהנדס/ת איכות וולידציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

למפעל מזון בצפון

דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות .

ניהול מערכת האיכות ובטיחות המזון במפעל בהתאם לתקנים ישראליים, נהלי נסטלה, תקני איכות.

ניהול מערך בטיחות מזון מפעלי.

ייזום פעולות ותהליכים פרואקטיביים למניעת כשלי איכות ובטיחות מזון במפעל.

הטמעת תרבות איכות במפעל בקרב כל העובדים.

ייזום והובלת ניתוח כשלי איכות ו/או צוותי שיפור בהורדת פגמי איכות (כולל אירועים פנימיים ותלונות צרכנים ולקוחות).

הטמעת תהליכי ייצור נאותים (GMP) בכל שטחי המפעל (קווי ייצור, אריזה, מחסנים, חצר וכו').

ייזום, בניה ואימות תהליכי ניקיון במפעל (ברמות השונות).

עצירת קווי ייצור/אריזה בעת גילוי כשל בתחום האיכות ו/או בטיחות המזון.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה מהנדס/ת ולידצית ניקיון.

אחריות על פעילויות העוסקות בוולידצית ניקיון, תכנון זמני דיגום ומעקב אחרי הדגימות ותוצאות, כתיבת פרוטוקולים ותכנון דיאגרמות דיגום, כתיבת Testing Plan לצורך דיגומים, תיעוד תוצאות הדגימות במערכות ממוחשבות ובטבלאות מעקב, הכרה והבנה של הציודים והחומרים ביצור, הבנת התהליכים וזמני העבודה של היצור ושיבוץ דגימות בהתאם, כתיבת שיטות ניקיון וניהולן במערכות פנים ארגוניות, הכנסה של ציוד/חומר חדש למערך היצור/מו"פ.
עבודת ממשקים רבה מול מערכי הייצור, אריזה, מעבדות, הבטחת איכות ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים או מהנדס/ת במדעי החיים (ביולוגיה, כימיה, ביוטכנולוגיה) - חובה.
ניסיון קודם בוולידצית ניקיון - יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
ניסיון בסביבת עבודה ממוחשבת וטכנולוגית (אופיס, לימס, אינפוטנה) - יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות מעבדות.

כתיבה ואישורים של נהלי איכות ושיטות עבודה, תכנון וביצוע ביקורות  GMP במעבדות, אישור ולידציות למערכות ממוחשבות / ציוד מעבדה / שיטות אנליטיות. אישור מסמכים של מדור אחזקת מעבדות, ליווי תחקירים (חריגות / כשלים / Data Integrity ) כתיבת שאלונים ועריכת מבדקים פנימיים, ביקורות במעבדות שירות והערכות לביקורות חיצוניות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת ייבוא, שיווק והפצה של מגוון רחב של תכשירים ומוצרים רפואיים

דרוש/ה רכז/ת הבטחת איכות .

•אחריות שוטפת על עדכון נהלים.
•טיפול בחריגות, ותלונות לקוח.
•ביצוע הדרכות.
•בקרות שינויים.
•השתתפות וליווי מבדקים פנימיים.

דרישות המשרה:

•השכלה - תואר ראשון במדעי החיים/ מדעים מדוייקים – חובה.
•ניסיון בבית מסחר מתעשיית הפארמה – יתרון.
•ניסיון ב- GDP.
•יכולת עבודה ברמת דיוק גבוהה מאד.
•דיווח למנהל/ת הבטחת איכות.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה להצטרף לצוות האיכות בחברה. התפקיד כולל אחריות לליווי המוצרים הרב תחומיים בשלבי הפיתוח וההעברה לייצור, מבדקים פנימיים וחיצוניים, שינויים הנדסיים, בקרות שינוי, תמיכה בתהליכי הרישום, ליווי תהליכי ולידציה ווריפקציה ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון של 4 שנים לפחות בתפקיד דומה.
ניסיון עם: מוצרים רב תחומיים ומכשור רפואי.
יכולת אישור פרוטוקולי בדיקה ו-V&V -יתרון
ידע באימות תהליכים, FMEA
הכרת שיטות ובקרה של מחזור החיים של המוצר, תקנים/תקנות רפואיים וידע כללי בתקנים (לדוגמה: ISO13485, FDA – QSR, MDD, IEC 60601 וכו')
היכרות עם שיטות ניתוח כשלים וטכניקות סטטיסטיות ומומחיות
ריבוי משימות
יחסים בין אישיים

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בשיווק מכשור רפואי לחדרי ניתוח ומכשור דיאגנוסטי

דרוש/ה מהנדס/ת איכות .

• הובלת פעילויות בקרת רכש לאורך מחזור חיי המוצר, מהפיתוח ועד לאחר השוק.
• סיווג ספקים.
• בחירת ספק והסמכת.
• הערכות וביקורת ספקים.
• פעילויות הסמכת חלקים להוביל (PPAP), פיתוח שיטות ותכניות בדיקה, אימות שיטות בדיקה והערכות יכולות רכיבים.
• תמיכה בפיתוח מפרט רכיבים וזיהוי תכונות קריטיות.
• ניהול אי התאמה ו-SCAR הקשורים לספקים.
• לשמש כמומחה לנושא לניהול ספקים ובקרת רכש.

דרישות המשרה:

• מהנדס חשמל/מכני/ביו-רפואי/איכות או ניסיון עבודה מקביל-חובה. CQE – יתרון.
• חגורה ירוקה 6σ - יתרון.
• הסמכת מבקר מוביל - יתרון.
• מינימום 3 שנות ניסוי כמהנדס איכות ספקים בתעשיית המכשור הרפואי / תעופה וחלל / רכב / מזון / תעשיית הפארמה - חובה.
• ידע בתקנים ורגולציה של מכשור רפואי (ISO13485, QSR, MDR, MDSAP.)- חובה.
• ניסיון בהובלת תהליכי PPAP צולבים - חובה.
• ניסיון בטכניקות סטטיסטיות, ניתוח סיכונים, 8D, Lean, ניתוח שורש-יתרון.
• מיומנויות תקשורת כתובות ומילוליות חזקות (אנגלית/עברית).

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת  איכות לתחום המיכשור הרפואי, לתפקיד הכולל אחריות על משימות ותהליכי QA בתוך ארגון QA גלובלי, בדיווח לסמנכ"ל איכות בחברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי.
ניסיון של 4-5 שנים לפחות בתפקיד אבטחת איכות מחברות מכשור רפואיות/תרופות.
הבנה טובה של תהליכי איכות כגון ECO, NCR, שחרור מוצרים, Incoming
ניסיון בוולידציות ודוחות אימות כולל קבצי כלי ייצור ו-IQ/OQ/PQ - יתרון.
אנגלית מצוינת.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר משולב בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מהנדס/ת איכות פיתוח מנוסה, לתפקיד הכולל, בין היתר:

-אחריות לניהול סיכונים עבור מוצרים חדשים ופרוייקטים הנדסיים במחקר ופיתוח ,להערכות של סיכוני מוצר ולביקורות תכנון, עבודה בשיתוף פעולה הדוק עם מו"פ כדי לפתח כישורים מתאימים הן לתכנון חדש והן לשינויים בתכנון שכבר פורסם.

-אחריות לתיעוד DHF ו- DMR.

-ניהול תעודות מקוריות (ECOs) כולל מעקב אחר מטלות ומדדי איכות דיווח לניהול.

-תמיכה בפניות תקינה מסוג FDA בארה"ב, קבצים טכניים של EU MDD/MDR וחבילות בינלאומיות.

-השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, לדוגמה ביקורות פנימיות, ביקורות FDA וביקורות על פי ISO13485, EUM

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בביו רפואה, ביוטכנולוגיה,מדעי החיים- חובה

- ידע בסיסי בדרישות ISO13485:2016 ו FDA (e.g. CFR Part 820) והנחיות מכשור רפאוי אירופה ו MDR חדש, ISO 14971- חובה.

- אוסף DHF, כולל תהליך בקרות תכנון והיבטי רגולציה, QA ו- GMP רלוונטיים אחרים- חובה

- לפחות 3-5 שנים של ניסיון קודם רלוונטי בהבטחת איכות של מכשירים רפואיים - חובה

- אנגלית - ברמה גבוהה (כתיבה ודיבור כאחד)- חובה

תיאור המשרה:

לחברה מובילה העוסקת בפיתוח וייצור מכונות בדיקה אופטיות דרוש/ה מהנדס/ת רגולציה לתפקיד הכולל:

• עבודה מול הפיתוח על האיכות והרגולציה הנדרשת לפרויקטים ואישור פריטים חדשים.
• תמיכה בהעברת מוצרים לייצור, פנימית ואצל קב"מ בהיבט האיכות והרגולציה.
• טיפול ברגולציה של סוללות וחומ"ס (חומרים מסוכנים) מול הגורמים.
• טיפול בחריגות ובתלונות לקוח, ייזום, מעקב וסגירת CAPA, חקירת תלונות מול הגורמים הרלוונטיים, עדכון נתוני תלונות הלקוח ועריכת דו"ח 8D.
• מבדקי גוף מסמיך, מבדקים פנימיים ואצל ספקים: תכנון, ביצוע, סיכום, מעקב וסגירת CAPA מול הגורמים השונים.
• מילוי וטיפול בשאלוני לקוחות.
• משימות איכות ורגולציה, Hands-on, אדמיניסטרטיביות ואחרות בהתאם לצורך ולהגדרת המנהל.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת איכות / אלקטרוניקה / חשמל / מכניקה / מכטרוניקה בעל/ת השכלה וניסיון בנושא הרגולציה בסביבת SEMI / אלקטרוניקה
לפחות שנתיים באיכות ורגולציה בארגון רלוונטי - חובה
אנגלית ברמה גבוהה בכתב ובע"פ - חובה
רקע מבוסס בתחום SEMI - יתרון
CQE - יתרון
הבנה מכנית וקריאת שרטוטים - יתרון
קורס וניסיון בעריכת מבדקים - יתרון

תיאור המשרה:

לחברת הייטק ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות להצטרף לצוות בחברה.
התפקיד כולל אחריות על איכות המוצרים לחברה: לקוחות, ייצור וספקים,אחריות על הובלת תהליכי MRB, RMA, RTV ו-CAPA לייצור וספקים,טיפול בתלונות לקוחות מתחילת הסגירה כולל תגובת RCCA ללקוח,עריכת מדדי איכות כולל KPI עבור ביקורות שבועיות, חודשיות ורבעוניות ,אחריות להובלת ניתוח סיכונים במו"פ , ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות ועדכון נהלים פנימיים

דרישות המשרה:

מהנדס/ת מכונות/אלקטרוניקה

3-7 שנות ניסיון ניסיון באיכות

ידע ב-ISO 9001

יכולת לזהות כשלים

שחקן/ית צוות עברית ואנגלית שוטפת (קריאה, כתיבה ודיבור)

שליטה מלאה ב-MS Office עם מיומנויות אקסל מתקדמות

תיאור המשרה:

לחברה גלובאלית בתחום המוליכים למחצה.
דרוש/ה QA Engineer for Operations
הובלת תהליך של כשלי איכות באזורי ייצור (מוליכים למחצה), ניתוח הגורם וייזום אמצעי תיקון יישום בדיקה נכנסת 
של רכיבים קריטיים ניהול DOAs ותקלות מוקדמות שהתקבלו מלקוחות (תלונות לקוחות) 
אחראי על ביצוע בקרת איכות באמצעות מכשירי מדידה וציוד בדיקה.
 להשתתף בשיפור תהליכים פנימיים כדי למנוע טעויות לתמוך ולאמת תהליך ניהול שינויים 
לנתח ולדווח על נתוני כשלים

דרישות המשרה:

B.Sc בהנדסה - חובה 
אוריינטציה טכנית - חובה
 2-4 שנות ניסיון מקצועי בניהול איכות - חובה
 הבנה / זיקה טכנית, ידע מומחה באופטיקה, רצוי שוק מוליכים למחצה - יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית מובילה ומצליחה הממוקמת באזור חיפה דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים. התפקיד כולל אחריות להובלת כל מערך איכות הספקים, הסמכת ספקים, ביקורת ספקים, לרבות ביקורים אצל ספקים שונים בארץ.

דרישות המשרה:

• ניסיון עבודה במיכשור רפואי- חובה.
• עבודה עם ספקים- חובה.
• לפחות שנתיים ניסיון בתחום.
• בעלי ניסיון בחקירת תקלות, עבודה מול מחלקות הנדסה ופיתוח.
• ניסיון עם חלקים קטנים- יתרון.
• ניסיון בביצוע מבדקים- יתרון.
• היכרות עם שיטות LEAN לשיפור תהליכים- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי ביקנעם דרוש/ה מוביל/ת איכות. התפקיד כולל הובלת תהליכי איכות ופעילויות עבור מוצרים ופרויקטים המצויים בשלבי הפיתוח.

דרישות המשרה:

• BSc/MSc באיכות/מדעי החיים/ביו-רפואה/אלקטרוניקה/מכניקה
• מינימום 4 שנות ניסיון מוכח באבטחת איכות
• ניסיון של 3 שנים לפחות בעבודה בתחום המכשור הרפואי
• ניסיון בעבודה בסביבה מוסדרת של FDA ו-ISO 13485, MDR – יתרון
• שליטה באנגלית

תיאור המשרה:

 לחברת ייבוא, שיווק והפצה של מגוון רחב של תכשירים ומוצרים רפואיים

דרוש/ה רכז/ת הבטחת איכות הכנות רוקחיות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברה אשר מספקת שירותי רגולציה,איכות וולדיציה

דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה במכשור רפואי

מהות התפקיד : הובלה של פרויקטים באיכות ורגולציה ו/ ייעוץ לפי צורכי הלקוח בנושאים אלו.
הפרויקטים יכולים לכלול:

כתיבת הגשות ל FDA ולאירופה עבור מכשור רפואי, כולל מכשור ברמת סיווג 3 (סיכון גבוה ביותר כמו קוצב לב למשל)

כתיבה של אסטרטגיה רגולטורית,

כתיבה של פרוטוקולים לבדיקות Product verification and Product validation

הקמה או שדרוג מערכת איכות לפי תקן ISO 13485

הובלת תהליך / כתיבה של ניהול סיכונים יחד עם החברה לפי ISO 14971

דרישות המשרה:

השכלה אקדמאית רלוונטית: מדעים\הנדסת ביוטכנולוגיה\אלקטרוניקה\כימיה\ הנדסה ביורפואית

ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה Class II ומעלה - חובה

תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE \ CQE- - יתרון

אנגלית ברמה גבוהה מאוד

יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ מובילה בתחומי אבטחת איכות, רגולציה וקלינקה לחברות בתחום המכשור הרפואי ובריאות דיגטלית,

דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה.

 במסגרת התפקיד:

●       הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכות איכות

●       עריכת מבדקים פנימיים ומעבר מבדקים חיצוניים

דרישות המשרה:

דרישות ידע  & השכלה: 

●       5-8 שנות ניסיון ומעל בתעשיית הציוד הרפואי -חובה

●       תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / מהנדס איכות / הנדסאי תעשיה וניהול-חובה

●       שליטה מצוינת בשפה אנגלית (נדרשת כתיבה מסמכים באנגלית ברמת שפת אם) -חובה

●       היכרות עם דרישות FDA

●       ניסיון עם MDR -יתרון משמעותי

●       רקע טכני מהווה- יתרון

המשרד נמצא בזכרון יעקב אך למעט תהליכי הלמידה, רוב העבודה תתבצע אצל הלקוחות באזור חיפה וירושלים.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

לפחות 3 שנות ניסיון בניהול אבטחת איכות-חובה

ניסיון בתחום המכשור הרפואי -חובה

תיאור המשרה:

הצטרפות לצוות האיכות של החברה, לעבודה הכוללת תמיכה בתהליכי איכות, בסביבת GMP, לרבות כתיבת מסמכים, כתיבת SOPs, ניהול חקירות, הובלת CAPAאות ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון או שני בתחומי הביוטכנולוגיה/מדעי החיים.

- ניסיון קודם בתפקידי איכות, בסביבת GMP, בתעשית הביוטכנולוגיה/פרמצבטיקה.

- ניסיון מחברה בתחום הריפוי התאי - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה.

- יכולת לעבוד באופן עצמאי ותחת לחץ.

תיאור המשרה:

הצטרפות לצוות האיכות של החברה, לעבודה הכוללת תמיכה בתהליכי איכות, בסביבת GMP, לרבות כתיבת מסמכים, כתיבת SOPs, ניהול חקירות, הובלת CAPAאות ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון או שני בתחומי הביוטכנולוגיה/מדעי החיים.

- ניסיון קודם בתפקידי איכות, בסביבת GMP, בתעשית הביוטכנולוגיה/פרמצבטיקה.

- ניסיון מחברה בתחום הריפוי התאי - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה.

- יכולת לעבוד באופן עצמאי ותחת לחץ.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק בהקמה, העוסקת בפיתוח, ייצור והפצה של מוצרי קנאביס רפואי וממוקמת בצפון הארץ דרוש/ה מנהל/ת איכות, לתפקיד הכולל אחריות קודם כל להקמה ולהובלה של מערך האיכות, הכולל גם חוות גידול וגם מפעל ייצור, הפועל על פי תקן ה-GMP. ככלל התפקיד כולל בניית מערכת איכות כוללת ו Compliance ובהמשך גיוס וניהול של צוות איכות מקצועי ומוביל.

ממשימות התפקיד העיקריות:

• אחריות על תיעוד, כתיבה ועדכון נהלים ומעקב שוטף אחר יישום.
• כתיבת הוראות עבודה.
• ביצוע מבדקי איכות פנימיים / הכנה וליווי מבדקי איכות חיצוניים (קבלני משנה וספקים).
• ביצוע תחקירים, פעולות מתקנות וניהול שינויים.
• כתיבה וניהול פרוטוקולי ואלידציה.
• ביצוע הסמכות, הדרכות ובדיקת אפקטיביות.
• בעתיד - הקמה, גיוס וניהול צוות מקצועי בתחום האיכות.

דרישות המשרה:

ניסיון מוכח כמנהל/ת איכות - בעדיפות מתחום הפארמה ועם זיקה לתחום החקלאות.
תואר ראשון רלוונטי - יתרון למהנדס/ת מזון / כימיה/ ביוטכנולוגיה/ ביולוגיה.
ניסיון בהטמעת תקני איכות והכרת תקני GMP חובה! תקני IMC-GAP / ISO9001 - יתרון.
חובה ידע בביצוע מבדקים פנימיים.
חובה נסיון ויכולת הובלת מבדקים ועבודה מול רשויות בריאות וגופי התעדה מוסמכים בארץ או בחו"ל.
יתרון להכרות בעבודה עם נתוני מעבדת QC
ראיה רחבה, גמישות מחשבתית ויכולת תכנון לטווח הרחוק.
אנגלית ועברית - כתיבה ודיבור ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מובילה היושבת ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה להצטרפות לצוות מוביל, תחת מנהל/ת איכות לתפקיד עצמאי הכולל אחריות לליווי תהליכי איכות לרבות תהליכי CAPA, MRB, ניהול שינויים הנדסיים,.

המשרה בכפיפות לסמנכל האיכות ולהצטרפות לצוות קיים של מהנדסי איכות .
חברה מאוד אטרקטיבית.

  CAPA, MRB, ניהול שינויים הנדסיים, הכרות עם תקנים ידע בסיסי בואלידציה ו MDR.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון קודם כמהנדס/ת איכות עם 2-3 שנות נסיון בתעשיית המכשור הרפואי.

הכרות עם תקנים ידע בסיסי בואלידציה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר שני בהנדסת כימיה, ביוכימיה, חומרים או אחר רלוונטי.

- לפחות חמש שנות ניסיון בתפקיד דומה במכשור רפואי סטרילי.

- ידע בתהליכי סטריליזציה סופית באוטוקלאבים.

- הבנה מעמיקה בדרישות הרגולטוריות להגשה בתנאי GMP.

- ניסיון במגוון רחב של ולידציות, לרבות מערכות מחשב, ציוד, ניקיון, תשתיות וכולי.