תיאור המשרה:
השתלבות בחברת הזנק איכותית ביותר, באזור המרכז, בתפקיד הכולל אחריות להובלת פרוייקטי פיתוח CMC. עיקרי התפקיד:
אחריות כוללת לניהול כל פעילויות המפתח, לאורך דיסיפלינות ה-CMC, לרבות הפיתוח הפורמולטיבי והאנליטי, סלקציה של CMO וההעברה טכנולוגית ל-CMO, ייצור חומרים לניסויים הקליניים והקמה של דוקמנטצית CMC, עבור ההגשות הרגולטוריות, פיתוח/תכנון פורמולציה, כתיבה וסקירה של מסמכים, עבור INDs/הגשות רגולטוריות, הכנה, סריקה ועריכה של מסמכי אצוות cGMP, מסמכי איכות ורגולצית CMC, הקמה וניהול של לוחות זמנים מתואמים בתחום ה-CMC, עבור פיתוח הפורמולציה, הפיתוח האנליטי, הייצור הקליני ושחרור האצוות הקליניות, לשמש כגורם מחלקתי בכל הקשור בקשר להבטחת האישורים והסריקות הפנימיות, תמיכה בתקציב הפיתוח ובקרה אחר כל פעילויות ה-CMC, סיוע במציאת פתרונות חדשניים לבעיות.
דרישות המשרה:
תואר שלישי/שני בתחומי הכימיה המדיצינלית, כימיה אורגנית, מדעי הפרמצבטיקה או תחום אחר רלוונטי.
לפחות 10 שנות ניסיון בפיתוח וייצור של צורות מתן אוראליות מוצקות (כגון: טבליות, קפסולות וכולי), תחת סביבת CMC/cGMP פרמצבטית, עבור פאזות קליניות 1 עד 3.
ידע נרחב בתהליכי ייצור, בציוד הקשור לייצור של מוצרים אוראליים יבשים. ניסיון מעמיק, הנדס-און בפיתוח פורמולציות, עבור מתן אוראלי יבש ונוזלי פרמצבטי.
ניסיון יוצא מן הכלל בניהול CMOs גלובליים, עבור ייצור תרופות בתנאי cGMP.
ניסיון בייצור בתנאי cGMP; הגשות IND, IMPD, CTA ו-NDA; ידע ברגולציות רלוונטיות בהתאם לדרישות ה-FDA וה-EMEA.
אנגלית ברמה מצויינת בכתב ובע"פ.
מיומנויות ניהול ומיומנויות בינאישיות יוצאות מן הכלל, יכולת עבודה בשיתוף פעולה.
על החברה
חברה פרמצבטית איכותית ביותר, בעלת מגוון של פרוייקטים בשלבים קליניים ופרה קליניים. לחברה פורטפוליו של פרוייקטים וטכנולוגיות חדשניים.
היעזרו בסוכן החכם 
