תיאור המשרה:
דרוש/ה- מוביל/ת תחום הבטחת סטריליות (Sterility Assurance Lead) – אבטחת איכות (Quality Assurance)
מחפשים מוביל/ת מנוסה בתחום הבטחת הסטריליות, שישמש/תשמש כסמכות המקצועית באתר בכל הנוגע להבטחת סטריליות, תהליכים אספטיים ובקרת זיהומים. זהו תפקיד בכיר בארגון האיכות, בעל השפעה ישירה על בטיחות המטופלים, איכות המוצרים והמוכנות לביקורות של הFDA.
תחומי אחריות עיקריים:
-הובלה ושיפור מתמיד של תוכנית הבטחת הסטריליות באתר ושל אסטרטגיית בקרת הזיהומים (Contamination Control Strategy – CCS).
-לשמש כמומחה/ית מקצועי/ת (SME- Subject Matter Expert) בתחום הבטחת הסטריליות, תהליכים אספטיים ובקרת זיהומים.
-מתן פיקוח מקצועי על תהליכי ייצור ומילוי אספטיים.
-הובלת ניתוח מגמות של ניטור סביבתי (EM) וניטור תהליכי (PM), חקירת חריגות וניתוח גורמי שורש לאירועי זיהום.
-תמיכה באסטרטגיה, בביצוע ובחקירת מבחני Media Fill.
-הערכת נהלים אספטיים, התנהלות עובדים בחדרים נקיים וסיכוני זיהום.
-תמיכה בטיפול בחריגות, פעולות מתקנות ומונעות (CAPA), בקרת שינויים והערכת סיכונים הקשורים להבטחת סטריליות.
-פיקוח על יעילות תהליכי הניקוי והחיטוי.
-תמיכה במוכנות לביקורות של ה-FDA ושל רשויות רגולטוריות בינלאומיות.
דרישות המשרה:
-תואר ראשון (B.Sc.) במיקרוביולוגיה, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה, רוקחות, ביוכימיה, הנדסה כימית או תחום רלוונטי במדעי החיים.
-תואר שני (M.Sc.) או דוקטורט (Ph.D.) – יתרון.
-לפחות 5-7 שנות ניסיון בתעשיית התרופות הסטריליות, בתהליכים אספטיים, באבטחת איכות של מוצרים סטריליים או בתחום הבטחת הסטריליות.
-ניסיון מעשי בעבודה בהתאם לדרישות GMP, כולל תהליכים אספטיים, בקרת זיהומים, ניטור סביבתי, מבחני Media Fill, טיפול בחריגות, חקירות וביקורות רגולטוריות.
-ניסיון בהתמודדות עם ביקורות של ה-FDA ו/או ה-EMA – יתרון משמעותי.
על החברה
חברה פרמצבטית בשלבים קליניים, בעלת טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ציפויים המבוססים על אנקפסולציה של מטריצה של פולימר וליפיד. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת שחרור תרופות בקצב מבוקר ובטווחי זמן ממושכים במיוחד וניתנת להתאמה למגוון רחב של תרופות גנריות, לרבות חלבונים, מולקולות קטנות, פפטידים ועוד.
היעזרו בסוכן החכם 
