מוביל/ת רגולציה גלובלית בשלבים פרה קליניים לחברה פרמצבטית בצפון.

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים תחת MDR באירופה וכן תחת FDA בארה"ב בClass 3Maintenance של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חשים שמציגים דרישות רגולטוריות, מסמכים וכד'.ראש יצירתי וקיראטיבי ביצירית אסטרטגיות תרישום מוצרים חדשים שבפיתוח.קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.

אפיון צרכים למערכות חדשות / תוספות למערכות קיימות.
יישום פתרונות פנימיים / ליווי יישום פתרונות חיצוניים.
בדיקות קבלה של מערכות / פיתוחים חדשים.
ליווי והטמעה וביצוע הדרכות ראשוניות למשתמשי המערכות.
ליווי תהליכי וולידציה של מערכות ממוחשבות לפי תקנים בין לאומיים
(CFR-PART11 / ANNEX 11 / ISO)
הנחייה, הכוונה והדרכה מקצועית של משתמשי מערכות המידע בחברה בהתאם למדיניות,
לנהלים ולתוכניות העבודה של החברה.
תמיכה בתקלות טכניות ותפעוליות.
ביצוע פעולות תחזוקה שוטפות של המערכות הקיימות.
תחזוקה שוטפת של מערכות המידע השונות.
.SQL פיתוח ותחזוק דוחות מבוססי
ותחזוקה שוטפת. Dashboards- ו ETL כולל תהליכי אפיון, בניית BI פיתוח סביבות
שיתוף פעולה עם עמיתים למחלקת מערכות מידע ו/או מיישמים חיצוניים לצורך מציאת
פתרונות לבעיות ולצרכים שנדרש לטפל בהם.
ניהול הרשאות ובקרות בתהליכים עסקיים.
ניתוח ואפיון הצרכים העסקיים ויישומם במערכות המידע – מצב קיים, מצב נדרש ומציאת
אמצעים ותהליכים מתאימים ליישום.
פיקוח ובקרה על עבודתם של קבלני המשנה, לרבות וידוא עמידת הקבלנים בהתחייבויותיהם
בהתאם ללו"ז ולתקציב שנקבע. (SLA) וכן ברמת ובתקני האיכות והשירות.

דרוש/ה פיזיקאי/ת לפיתוח מיקרוסקופים אלקטרוניים סורקים, גלאים וטכניקות הדמיה חדשות, ביצוע ניסויים וסימולציות פיזיקליות, הובלת חקירות פיזיקליות ושיתוף פעולה עם צוותי R&D שונים וחברות חיצוניותעובדים יום מהבית.