בודק/ת ידני

הובלת כל פעילויות מערכת האיכות, לרבות ניהול מבדקים פנימיים, הדרכות איכות, מבדקים ליצרני משנה וספקים, בקרת מסמכים, פעילויות CAPA, MRB, ניהול ישיבות שיפור איכות.
הובלת שיפורים באופן שוטף במדיניות האיכות, בפרוצדורות ובמערכות, על מנת להבטיח הלימה לדרישות ה-FDA וה-ISO.
ניהול צוות איכות ושימוש כחבר.ה בקבוצת הנהלת ה-RA/QA.
מתן הדרכות והנחיות, לאורך כל מחלקות החברה, בכל הקשור להלימה למערכת האיכות, במטרה להשיג את מטרות הארגון הקשורות לתהליכי האיכות.

השתלבות במחלקת הפיתוח, בתפקיד שאינו כולל עבודת מעבדה רטובה ובו אחריות לראייה כוללת של פעילויות הביואנליטיקה, עבור מגוון של תוכניות, בשלבי הפיתוח הפרה קליני והקליני. הדבר כולל הקמה של assays, אופטימיזציה, ולידציה, הוצאה לפועל ומעכב אחר התוכנית ולוחות הזמנים, סקירה של פרוטוקולים ודוחות ביואנליטיים. להציע פורמט ואסטרטגיה עבור assays של PK I-PD ואימונוגנטיקה (כגון assays של נוגדנים, שימוש בשיטות FACS, מבחני תפיסת רצפטורים וכולי). תמיכה בבחירה וראייה כוללת של היועצים החיצוניים ו-CRO, כולל לקיחת חלק במבדקי איכות. ניטור אחר עבודת פנימית וחיצונית של השיטות הביואנליטיות, תחזוקה שוטפת של ידע המעודכן ביותר, בהתאם לספרות העדכנית, דרישות, הנחיות רגולטוריות, בכל התחום של שימוש בשיטות ביואנליטיות ופיתוח תרופות.

אחריות לתמיכה במחלקת המו"פ, במאמצי התכנון הנון קליני, תכנן וניהול של ניסויי טוקסיקולוגיה, כמו גם הגשות של רגולציה קלינית. עבודה בשיתוף פעולה עם צוותים קרוס פונקציונאליים, כולל המו"פ, ביואנליטיקה, קליניקה, איכות וכן עם קבלני משנה ויועצים בתחום הרגולטורי. דיווח לראש הרגולציה.ממשימות התפקיד:להבטיח עלימה של הניסויים הפרה קליניים המתוכננים ומבוצעים על ידי המו"פ.תכנון והוצאה לפועל של ניסויי טוקסיקולוגיה, על מנת לתמוך בהגשות רגולטוריות ופיתוח המוצר.סקירה והבטחה של הלימה לדרישות ה-GLP והנחיות  רלוונטיות עבור מחקר נון קליני.ועוד.