Senior .NET Tech Lead

דרוש/ה מבקר/ת איכות מכני.

התפקיד כולל: ביצוע ביקורת איכות לפריטים מכניים והרכבות ברצפת היצור. הפעלה ותכנון מכונות CMM, סורק לייזר וזרוע מדידה. תיעוד וטיפול באי התאמות במערכת, וליווי ועדות MRB. עבודה במערכת ERP.

יש צורך בזמינות לעבודה במשרה מלאה ושעות נוספות לפי הצורך.

אנו מחפשים איש/אשת QA Production Oversight בעל/ת גישה מעשית, לצורך פיקוח איכות בזמן אמת על רצפת הייצור בסביבת ייצור סטרילית.

תחומי אחריות עיקריים:
– מתן פיקוח QA בשטח במהלך פעילויות ייצור סטריליות, לרבות עיבוד אספטי, מילוי, סינון, ניקוי, הקמה (set-up), line clearance ופעילות ייצור שוטפת.
– הבטחת עמידה בזמן אמת ברשומות אצווה מאושרות, נהלי SOP, דרישות GMP, פרקטיקות אספטיות, נהלי לבוש (gowning), זרימת חומרים ואנשי צוות, ודרישות בקרת זיהום.
– סקירה ואימות של תיעוד GMP במהלך המשמרת, כולל רשומות אצווה, יומנים, טפסים, רשומות line clearance, סטטוס ציוד ורישומי תהליך קריטיים -לצורך בדיקת דיוק, שלמות ותקינות המידע.
– זיהוי, הערכה, תיעוד והסלמה בזמן אמת של אירועי איכות, חריגות, שגיאות תיעוד, אנומליות תהליכיות, חששות בתחום הניטור הסביבתי (EM), וסיכוני זיהום פוטנציאליים.
– תמיכה בפתיחת חריגות, הערכת השפעה, פעולות בלימה, תרומה לחקירות, מעקב אחר CAPA, וקבלת החלטות איכות הקשורות לאצוות, בשיתוף עם הייצור והנהלת האיכות.
– תצפית ובקרה על התערבויות אספטיות, התנהלות בחדרים נקיים, נהלי קו, טיפול בחומרים, שימוש בציוד ועמידה בדרישות בקרת זיהום.
– השתתפות בהעברות משמרת, ישיבות ייצור ודיוני הסלמה, לצורך שמירה על רציפות פיקוח האיכות בין המשמרות.
– תמיכה ב-media fills, אצוות הסמכה/ולידציה, התערבויות הנדסיות או תחזוקתיות, ופעילויות היערכות לייצור – מנקודת מבט של QA.
– קידום תרבות איכות ברצפת הייצור ומוכנות לביקורות, באמצעות הדרכות GMP, משמעת תיעוד, התנהלות אספטית וביצוע נכון כבר מהפעם הראשונה (right-first-time).
– תפקיד מבוסס משמרות

•    ליווי ארגונים באתר הלקוח.•    תמיכה בארגונים מרחוק.•    ניהול פרויקטים של הטמעת מערכת Priority  בארגונים 😮    אפיוןo    פיתוחo    הסבותo    הדרכהo    ליווי