תיאור המשרה:
אנו מחפשים איש/אשת QA Production Oversight בעל/ת גישה מעשית, לצורך פיקוח איכות בזמן אמת על רצפת הייצור בסביבת ייצור סטרילית.
תחומי אחריות עיקריים:
– מתן פיקוח QA בשטח במהלך פעילויות ייצור סטריליות, לרבות עיבוד אספטי, מילוי, סינון, ניקוי, הקמה (set-up), line clearance ופעילות ייצור שוטפת.
– הבטחת עמידה בזמן אמת ברשומות אצווה מאושרות, נהלי SOP, דרישות GMP, פרקטיקות אספטיות, נהלי לבוש (gowning), זרימת חומרים ואנשי צוות, ודרישות בקרת זיהום.
– סקירה ואימות של תיעוד GMP במהלך המשמרת, כולל רשומות אצווה, יומנים, טפסים, רשומות line clearance, סטטוס ציוד ורישומי תהליך קריטיים -לצורך בדיקת דיוק, שלמות ותקינות המידע.
– זיהוי, הערכה, תיעוד והסלמה בזמן אמת של אירועי איכות, חריגות, שגיאות תיעוד, אנומליות תהליכיות, חששות בתחום הניטור הסביבתי (EM), וסיכוני זיהום פוטנציאליים.
– תמיכה בפתיחת חריגות, הערכת השפעה, פעולות בלימה, תרומה לחקירות, מעקב אחר CAPA, וקבלת החלטות איכות הקשורות לאצוות, בשיתוף עם הייצור והנהלת האיכות.
– תצפית ובקרה על התערבויות אספטיות, התנהלות בחדרים נקיים, נהלי קו, טיפול בחומרים, שימוש בציוד ועמידה בדרישות בקרת זיהום.
– השתתפות בהעברות משמרת, ישיבות ייצור ודיוני הסלמה, לצורך שמירה על רציפות פיקוח האיכות בין המשמרות.
– תמיכה ב-media fills, אצוות הסמכה/ולידציה, התערבויות הנדסיות או תחזוקתיות, ופעילויות היערכות לייצור – מנקודת מבט של QA.
– קידום תרבות איכות ברצפת הייצור ומוכנות לביקורות, באמצעות הדרכות GMP, משמעת תיעוד, התנהלות אספטית וביצוע נכון כבר מהפעם הראשונה (right-first-time).
– תפקיד מבוסס משמרות
דרישות המשרה:
דרישות:
– תואר B.Sc. במדעי החיים, ביוטכנולוגיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, כימיה, רוקחות, הנדסה כימית או תחום מדעי רלוונטי – חובה
– הכשרה נוספת ב-GMP, עיבוד אספטי, בקרת זיהום או מערכות איכות – חובה
– מעל 5 שנות ניסיון ב-QA, ייצור או פיקוח איכות בתעשיית הפארמה הסטרילית
– ניסיון מעשי ב-GMP בחדרים נקיים, עיבוד אספטי, תיעוד אצוות, line clearance, חריגות, CAPA וחקירות על רצפת הייצור
– הבנה טובה של בקרת זיהום, ניטור סביבתי (EM), נהלי לבוש, התנהלות בחדרים נקיים, התערבויות אספטיות ועקרונות של תקינות מידע (data integrity)
– יכולת לעבוד באופן עצמאי על רצפת הייצור, לקבל החלטות מבוססות סיכון, ולהסלים סוגיות באופן מתאים
על החברה
חברה פרמצבטית בשלבים קליניים, בעלת טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ציפויים המבוססים על אנקפסולציה של מטריצה של פולימר וליפיד. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת שחרור תרופות בקצב מבוקר ובטווחי זמן ממושכים במיוחד וניתנת להתאמה למגוון רחב של תרופות גנריות, לרבות חלבונים, מולקולות קטנות, פפטידים ועוד.
היעזרו בסוכן החכם 
