תיאור המשרה:
לחברת סטארט-אפ רפואית מובילה הממוקמת בנתניה
דרוש/ה- QA Engineer
אחראי/ת לפקח ולהעריך את איכות תהליך הייצור.עבודה בחדר נקי.
במסגרת התפקיד:
תמיכה בפעילויות איכות פנימיות בקו הייצור.
השתתפות בתהליכי טיפול בחומרים לא תקינים, כולל חקירות, פגישות MRB ויישום פעולות מתקנות. תמיכה בתהליך ניהול שינויים (ECO), כולל פיתוח ותיעוד הוראות עבודה בייצור, הדרכה והערכת שינויים. איסוף וניתוח נתונים על מגמות (למשל MRB, תשואות). סקירת Device History Records להבטחת דיוק ושלמות לפני שחרור המוצר. תמיכה בפעילויות QC כולל בדיקות נכנסות, בתהליך ובבדיקות סופיות. הגדרת דרישות איכות לייצור ולשיפור תהליכים.אין היברידיות
דרישות המשרה:
תואר רלוונטי (למשל ביומד, הנדסה מכנית או תחום מדעי/טכני קשור).
2–4 שנות ניסיון רלוונטי בתפקיד דומה בחברת מכשור רפואי.
תעודת CQE – יתרון.
היכרות עם תקנים ורגולציות למכשירים רפואיים (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QSR וכו’).
ידע בטכניקות סטטיסטיות, ניתוח סיכונים, ניתוח גורמים שורשיים ואימות תהליכים – יתרון.
יכולת עבודה תחת לחץ לעמידה בלוחות זמנים תוך שמירה על סטנדרטים רגולטוריים ואיכותיים.
כישורים אנליטיים, פתרון בעיות ותקשורת מצוינים.
שליטה מצוינת באנגלית (דיבור וכתיבה).
יתרונות נוספים: ניסיון עם מכשירים רפואיים משתילים מסווגים Class III.
ניסיון בעבודה בסביבה מבוקרת (Clean Room).
על החברה
ביופרוטקט פיתחה ומייצרת בלון מבוסס פולימר, המוזרק לגוף ומתנפח בתוכו, וכך מרחיק בין רקמות שעומדות לעבור טיפול הקרנה, לבין רקמות אחרות שעלוות להיפגע מכך.
היעזרו בסוכן החכם 
