Embedded Engineer

לחברת הייטק גלובלית ומובילה בתחומה דרוש/ה מבקר/ת איכות.

ללא היברידיות.

התפקיד כולל ביצוע ביקורת איכול בקבלה, ביקורת איכות בתהליך וביקורת סופית, הכנת דוחות איכות, ביקורת ספקים וקבלני משנה, ניתוח כשלים בייצור וזיהוי בעיות, בקרה על הסמכת עובדים ותוכניות הדרכה, סקירת מסמכי ECO / ATP / ATR / תיקי ייצור, ביצוע חקירות תלונות לקוח, יישום תוכניות איכות בייצור והובלה ותמיכה בתהליך MRB.

התפקיד כולל- תכן מכאני ופיתוח של ציוד רפואי, כלים והרכבות אב טיפוס והוכחת היתכנות .עבודה מול לקוחות וספקים וחקר וניסויים במעבדה מכאנית.

אחריות להובלה של הפיתוח עבור מוצרים ואינדיקציות קיימות וחדשות, איתור של צרכים מדיקליים חסרי טיפול רפואי, בתחומים התרפוייטים של החברה. הדבר כולל תכנון והוצאה לפועל של תוכניות ומתן ייעוץ באשר לאספקטים הקליניים והרפואיים עבור המחקר, הפיתוח, ההערכה והרגולציה. ממשימות התפקיד העיקריות; הובלה ויצירה של אסטרטגיות פיתוח, תכנון והוצאה לפועל של התוכניות הקליניות, פיתוח והוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, באופן המבטיח השגה אפקטיבית של המטרות המדעיות והקליניות, ניהול אבני הדרך ולוחות הזמנים עבור כל אחת מן התוכניות הפיתוח הקליני. עבודה צמודה עם פונקצית האופרציות הקליניות, להוביל את כל ההנחייה הקלינית והרפואית, עבור השלבים השונים של הפיתוח של התוכנית הקלינית והניסוי, כגון בכתיבת הפרוטוקול, התכנון הסטטיסטי, ניהול התנוים ותכנון ה-CRF, איתור וניהול ה-CRO, ניטור רפואי, ניתוח בטיחות וכתיבת דוחות בטיחות, דיווח על ממצאי הניסוי, מתן תמיכה רגולטורית בישיבות, בהגשות ל-FDA וה-EMA ועוד.