תיאור המשרה:
אחריות להקמת תוכנית פיתוח ה-CMC ולהבטיח את הוצאתה לפועל מהשלב הפרה קליני לשלב הפיתוח המסחרי, עבור כל תוכניות הפיתוח של החברה, בדיווח ל-Chief Operating Officer. במסגרת התפקיד, אחריות להקמה והובלה של תוכניות פיתוח ה-CMC עבור החומרים הפעילים והמוצרים המוגמרים, החל משלבי מחקר מוקדם - שלבי מחקר פרה קליני ועד לפיתוח המסחרי, תוך הערכה של הפיתוחיות של התוכניות ותעדוף התהליך עם צוותי המחקר וה-Discovery, תחזוקה והעשרה של הפורטפוליו הקיים מול יצרנים וונדורים חיצוניים וקבלני משנה בתחום האנליטי. ראייה כוללת של הפעילויות במחלקות, כולל הייצור, העברה טכנולוגית, פיתוח אנליטי ותהליך, אופטימיזציה, אפיון, קווליפיקציה וולידציה של בדיקות, יציבות, שחרור, הגשות רגולטוריות, לייבלינג ועוד.
דרישות המשרה:
תואר שני ומעלה בתחומי הכימיה, ביוכימיה, הנדסת חלבונים, ביולוגיה מולקולרית, אימונולוגיה או אחר דומה.
5 שנות ניסיון לפחות HAND ON בייצור בתעשית הביוטכנולוגית או הפרמצבטית.
ניסיון מוכח בניהול ישיר של פעילויות הקשורות ל-CMC, החל מהערכת פיתוחיות ועד לשלבים קליניים ואינטרקציות רגולטוריות.
יכולת ומוטיבציה לעבוד ולפתח אווירת צוות פנימית ולהוביל שותפויות מול CDMOs, וונדורים, יועצים חיצוניים ושותפים.
הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות ICH, GMP, FDA.
על החברה
חברה פרמצבטית מובילה.
היעזרו בסוכן החכם 
