תיאור המשרה:
דרוש/ה- מהנדס/ת איכות בתחום ייצור מכשור רפואי.
זה תפקיד מרכזי בהבטחת עמידת המוצרים בתקני האיכות הנדרשים ובדרישות הרגולציה.
מהנדס/ת האיכות אחראי/ת על תחזוקה ושיפור של איכות המכשור הרפואי באמצעות יישום תהליכי אבטחת איכות, ביצוע בדיקות ומבדקים, והבטחת עמידה בתקנים ורגולציות בתעשייה.
התפקיד כולל עבודה צמודה עם צוותי הייצור, מהנדסי הפיתוח וצוותי הרגולציה, על מנת להבטיח שהמוצרים מיוצרים בהתאם לסטנדרטים הגבוהים ביותר, ושאיכותם נשמרת לאורך כל שלבי מחזור חיי המוצר – משלב הפיתוח, דרך הייצור ועד ההפצה.
תחומי אחריות:
– לשמש כאיש/אשת הקשר המרכזי/ת לנושאים ובעיות בייצור, לזהות את גורמי השורש לבעיות טכניות ולהמליץ על פתרונות.
– לטפל באי-התאמות (Non-conformances) וליישם פעולות מתקנות.
– לנהל את איכות הספקים, לבצע מבדקי ספקים, לנהל פעולות מתקנות מול ספקים ולהוביל הערכת ספקים
– להדריך עובדים בנושאי איכות, ניתוח גורמי שורש ופתרון תקלות.
– לנטר ולנתח מגמות במדדי איכות לאורך כל מחזור הייצור, כגון שיעורי פגמים, לצורך זיהוי תחומים לשיפור.
– להכין דוחות ולבצע ניתוחי מגמות.
נכונות לנסיעות לחו"ל (כפעמיים בשנה) ולנסיעות לצפון הארץ.
דרישות המשרה:
– השכלה- מהנדס/ת / הנדסאי/ת בתחומי מכונות / תעשייה וניהול / חומרים / כימיה / ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי אחר – חובה.
– ניסיון של 5-7 שנים בהנדסת איכות בסביבת ייצור, בדגש על HLA (High Level Assembly)- חובה.
– הבנה מעמיקה של תהליכי ייצור, החל מביקורת קבלה (Incoming Inspection), דרך הרכבות, בדיקות בתהליך, ג'יגים פונקציונליים, אינטגרציה סופית, ועד OQC (בקרת איכות סופית ביציאה).
– הבנה מעמיקה של תהליכי ייצור כגון: עיבוד שבבי, עיבוד פח, ייצור פלסטיק, PCB/PCBA וכבלים.
– הבנה מעמיקה של עבודה בסביבה רגולטורית של מכשור רפואי, כולל ISO 13485, FDA QMSR ותקני ניהול סיכונים (ISO 14971).
– יכולת כתיבה טכנית באנגלית, כולל כתיבת נהלי איכות, תוכניות בדיקה, PFMEA וכדומה.
– ירידה גבוהה לפרטים, סדר וארגון ברמה גבוהה, ויכולת להבין מפרטים, שרטוטים ודפי נתונים – חובה.
-יתרון לניסיון בתעשיית המכשור הרפואי או התעשייה הביטחונית (HLA, Capital Equipment).
-יכולת כתיבה טכנית באנגלית, כולל כתיבת נהלי איכות, תוכניות בדיקה, PFMEA וכדומה.
– הסמכה כמבקר/ת פנימי/ת וכמבקר/ת ספקים במערכות מכשור רפואי – יתרון.
– ניסיון במערכת Priority – יתרון.
על החברה
מובילה עולמית בטיפול מתקדם ולא פולשני בהפרעות מוחיות, חברת מכשור רפואי המפתחת מוצר לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח ובמחלות נוירולוגיות ופסיכיאטריות.
היעזרו בסוכן החכם 
