תיאור המשרה:
דרוש/ה- מיקרוביולוג/ית תעשייתי/ת מוסמך/ת
מדען/ית מיקרוביולוגיה אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם לGMP ודרישות רגולטוריות.
תחומי אחריות עיקריים
• הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
o ביצוע Root Cause Analysis
o הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
o כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
o הערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
• מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
• ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
o שיפור תהליכים אספטיים
o חיזוק Contamination Control Strategy
• עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
• תמיכה מקצועית בביקורות רגולטוריות (FDA), בחינה ויישום של הנחיות וסטנדרטים רגולטוריים ו Industry Best Practices
דרישות המשרה:
• תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי – יתרון)
• ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית – חובה
• ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו GMP
• ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
• ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו Quality Documentation
• ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית – יתרון משמעותי
• היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
• יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי ממשקים
• אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים)
כישורים אישיים
• אחריות מקצועית גבוהה וראייה מערכתית
• יכולת הובלה והשפעה ללא סמכות ישירה
• דיוק, סדר וירידה לפרטים
• תקשורת בין אישית מצוינת ועבודת צוות
על החברה
חברה ביופרמצבטית וותיקה, שנרכשה באופן מלא על ידי Ferring Pharmaceuticals ומפתחת ומייצרת מוצרים רפואיים, בהתבסס על תהליכים ביוטכנולגיים והנדסה גנטית.מגייסים לכל התפקידים ויש גם עובדים גלובאלים שמדווחים לאתרים שונים ברחבי העולם .
היעזרו בסוכן החכם 
