DataOps

השתלבות בארגון מוביל, כמנהל.ת בכירבתפקיד הכולל אחריות לניהול פרויקט בתחומי האיכות והרגולציה, תוך עמידה ביעדים מקצועיים וכלכליים. התפקיד כולל ניהול צוות מטריציונית, במסגרת ניהול של מספר פרויקטים וכן כולל עבודת Hands on.

דרוש/ה רפרנט/ית אבטחת איכות במחלקת QA
להיות חלק מצוות אחראי על קביעת מדיניות האיכות במפעל בנושאים שונים: ניטור סביבתי, לבוש, תיעוד, ניהול רשומות איכות, חריגות, פעולות מתקנות ומונעות, מבדקי פנים, התנהגות נאותה בחדרים נקיים, ביצוע QA Oversight על מחלקות המפעל (ייצור ו QC), השתתפות בפרויקטים, חקירות, ובביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

• התפקיד כולל ליווי וטיפול בחריגות ובפעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
• סקירה ואישור של תיקי אצווה
• כתיבה ואישור של נהלים
• ביצוע מבדקי פנים בחברה
• ביצוע QA Oversight על מחלקת הייצור
• קביעת מדיניות האיכות בנושאים עליהם אחראי הצוות
• השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
• השתתפות כנציג QA בפורומים שונים

לחברת מכשור רפואי בקיסריה

דרוש/ה- Clinical Field & Trial Operations Specialist

תיאור התפקיד: תפקיד זה משלב תמיכה בניהול פעולות ניסויים קליניים (פעילויות ברמת CTA) עם הדרכה ותמיכה מעשית בשטח למקצוענים בתחום הבריאות ולאתרי מחקר.

דרישות נסיעות:עד כ־30% מהזמן (מקומי ובינלאומי), לפי הצורך.

תיאור התפקיד ותחומי אחריות:

• הדרכה קלינית בשטח ובמרחוק (30%): מתן הדרכה לרופאים, צוותי אתרים, מפיצים וצוותי חברה; מעקב אחר תעודות הדרכה; איסוף משוב מהשטח ו תמיכה בפעילויות R&D. • תמיכה בניהול ניסויים קליניים: הכנה ותחזוקה של מסמכים חיוניים, סיוע בפתיחת אתרים, הגשות ל-IRB/EC, תיעוד ומעקב אחר פרוטוקול. • מוניטורינג ואיכות נתונים: תמיכה במעקב אחר נתונים, בדיקות זכאות, הסכמה, התאמה לפרוטוקול, וסיוע ב-SDV/SDR. • תמיכה רגולטורית ואתית: הכנה והגשה של מסמכים אתיים, מעקב אחר אישורים ותחזוקת תיעוד רגולטורי. • ניהול TMF וחומרי הדרכה: שמירה על תיעוד מוכנות לביקורת, פיתוח ותחזוקת חומרי הדרכה, תרומה ל-SOPs. • לוגיסטיקה ותפעול: תיאום אספקת ציוד קליני ומוצרים ניסיוניים, מעקב אחר תוצרים ותיאום עם ספקים. • איכות ועמידה בתקנות: תיעוד חריגות ותלונות, תמיכה במוכנות לבדיקה ובביקורות, סיוע במעקב CAPA.יש היברידיות של יומיים מהבית