מצאנו עבורך 15 משרות Regulatory Affairs Specialist
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה וגלובלית היושבת באזור השפלה דרוש/ה מומחה/ית לאבטחת איכות ורגולציה. התפקיד כולל לספק תמיכה למנהל אבטחת איכות ורגולציה ולצוות בבקרת איכות/הבטחת איכות, ענייני רגולציה ופונקציות אחרות. לספק סיוע למנהל תחום אבטחת איכות ורגולציה עם הכנה, הטמעה ותחזוקה של מערכת איכות QMS על פי העדכניים ביותר של אסטרטגיית התקנות וביצוע משימות אחרות לפי הצורך,לבצע ביקורות וביקורות בקרת איכות, העברת תוצאות לצוות ול-DQA, ולפקח על כל הדוחות עד לפתרון.לתמוך בפיתוח ותחזוקה של כלים ומסמכים. דיווח למנהל אבטחת איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעים או תחום דומה.
לפחות 5 שנות ניסיון קודם ב-QA/RA מחברת מכשור רפואי – חובה.
ניסיון בעבודה מול גורמים מיומנים, FDA ו/או רשויות אחרות.
ניסיון בעבודה על פי דרישות CFR, ISO 13485 ו-MDR – חובה.
ניסיון בביצוע ביקורת פנימית/קבלני משנה – יתרון מובהק.
אנגלית ברמה מעולה (כתיבה, קריאה, דיבור)
יחסי אנוש ותקשורת מעולים
עובד/ת צוות
יכולת למידה עצמית.
על החברה
חברת מכשור רפואית גלובלית אינובטיבית.
היעזרו בסוכן החכם
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה ביופרמצבטית מובילה, העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצריה, בתפקיד הכולל עבודה מול המחלקות השונות בחברה, כגון שרשרת אספקה, רגולציה, שיווק, איכות וייצור, תוך אחריות על מגוון של משימות, בדגש על -
ניהול הגשות רגולטוריות הקשורות ללייבלינג.
ניהול שינויים לאחר אישור.
סקירה ואישור של רשומות הקשורות לחריגות וחקירות, בקרת שינויים ו-CAPA.
עבודה מול ממשקים פנימיים וספקים חיצוניים.
ביצוע בדיקות והערכה של ספקים.
קשר עם יועצים חיצוניים וצוות פנימי, מתן תמיכה רגולטורית לפעילות שרשרת אספקה.
דרישות המשרה:
הנדסאי/ תואר אקדמי בתחומי מדעי החיים.
ניסיון של שנתיים לפחות בסביבת GMP.
ידע רלוונטי בדרישות רגולטוריות והנחיות בתעשיית הפארמה / ניסיון קודם ב-RA.
כישורי כתיבה מקצועיים (מסמכים בתחום רגולציה ואיכות).
ניסיון בתוכנת עיצוב גרפי – יתרון.
יכולת תקשורת טובה מאוד בכתב ובעל פה בעברית ואנגלית.
יכולת עבודה עם ממשקים מרובים, כולל גלובליים.
נכונות לעבודה בשעות גמישות בשל אזורי זמן גלובליים שונים לפי הצורך.
על החברה
חברה ביופרמצבטית, בעלת מוצרים מבוססים חלבונים רקומביננטיים.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה בעלת מגוון של תחומי פעילות, לתפקיד הכולל השתתפות בכל היבטי הפרויקטים: מו"פ, הנדסת תהליכים, תכנון, ביצוע ותיעוד ניסויי מעבדה, כתיבת מסמכים מקצועיים עבור לקוחות, קבלני משנה ומשקיעים (מצגת, פרוטוקול, דו"ח, הערכת סיכונים).תיאום פעילות ניסיונית מול קבלני משנה ושירותי מיקור חוץ.
דרישות המשרה:
MSc בהנדסת מזון/כימיה/ביוטכנולוגית או תחום דומה.
ניסיון תעשייתי בתחום המזון (יתרון ברגולציית מזון). ידע בתעשיית המזון מהיבטים מדעיים ורגולטוריים מרובים.
תשומת לב קפדנית לפרטים, במיוחד בכל הנוגע לתקנות בריאות ובטיחות.
אנגלית מצוינת, במיוחד בכתיבה טכנית.
כישורי תקשורת טובים.
על החברה
סטארט אפ צעירה וצומחת עוסקת בפיתוח טכנולוגיה ייחודית והיא בעלת אוריינטציה כימית, פיסיקלית ודיגיטלית במגוון תחומים.חברה שמכניסה סימון כימי לחומרים שונים על מנת לזהות האם המוצר אותנטי או לא
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואי הצומחת במהירות ומתמקדת בפיתוח, ייצור ומכירה של מכשירים חדשניים להליכי התערבות אנדווסקולריים. במסגרת התפקיד, אחריות על הגשות מוצרים חדשים לאישור רגולטורי בארה"ב, אירופה, יפן, סין, ברזיל, אוסטרליה ועוד.
הכנה וניהול של מסמכים טכניים של האיחוד האירופי MDR. פיקוח על פעילויות CER, PMS ו- PMCF, כולל תלונות של לקוחות, השתתפות בבדיקות וביקורות רגולטוריות, הכנת הערכות רגולטוריות לשינויים ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה- חובה.
לפחות 2-5 שנות ניסיון רלוונטי קודם באבטחת איכות ממכשור רפואי- חובה.
אנגלית – ברמה גבוהה (בדיבור ובכתב)- חובה
יכולת עבודת צוות מעולה ומיומנויות בינאישיות.
תשומת לב רבה לפרטים.
Computer Skills (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
על החברה
חברת מיכשור רפואי המפתחת ומשווקת מוצרים בתחום הנוירוקרדיולוגי.
תיאור המשרה:
השתלבות במחלקת הרגולציה, בצוות RA דיוויס, בתפקיד ניהולי מקצועי, ללא ניהול כפיפים, שמתמקד בהובלת תהליכי רגולציה בדגש על ה-FDA. התפקד כולל אחריות לפעילויות רגולטוריות הנדס און, הקשורות להבאת המוצר המשולב של החברה, לשוק האמריקאי. הפרוייקטים מורכבים באופן בולט ועשויים לכלול פיתוח המלצות על אסטרטגיה רגולטורית, עבור קטגורית המוצר או התחום התרפוייטי.
ממשימות התפקיד: ניהול פעילויות הרגולציה, לצורך תמיכה בפיתוח של מוצרים חדשים ותחזוקה של מוצרים קיימים, בארה"ב ואירופה, לשמש כאיש הקשר במחלקת הרגולציה, עבור צוותי הפרוייקט, לצורך פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות, אבני דרך והגשות שניתנות להגשה, עבור הפיתוח של מוצרים חדשים, אחריות לפיתוח של רישומי מוצר ותוויות הולמים, הכנה של תוכניות רגולטוריות וההערכה של כל עדכון חדש.ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה בתחומי מדעי הבריאות או תואר מדעי כגון ביוכימיה, כימיה, רוקחות, פרמקולוגיה או תזונה או אחר דומה.
ניסיון קודם של כ-8 שנים ומעלה מעשי בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואית עם מוצר רב תחומי – חובה
תואר שני – יתרון.
רקע בפיתוח מכשור רפואי.
ניסיון בהגשות FDA ו-MDR.
על החברה
חברה מצליחה בעלת מוצר פורץ דרך לטיפול בתחום הנוירולוגי.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי מובילה במרכז דרוש/ה מנהל/ת תחום רגולציה. התפקיד כולל להוביל את התהליך של הגשות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות ותחזוקת אישורי החברה העדכניים,
יחד עם סקירה, תיאום ותחזוקה של מסמכים (PLM SW) בהתאם לכל דרישות הרגולציה הבינלאומיות והמקומיות הרלוונטיות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון או שני בדיסציפלינה מדעית או הנדסית .
ניסיון מעשי של 4 שנים לפחות בחברות מכשור רפואי.
ידע וניסיון טובים ב-ISO 13485, 21 CFR Part 820, 93/42/EEC Directive, MDSAP ו-EU MDR 2017/745
יכולת לנסח ולהכין הגשות רגולטוריות ועדכונים ל-CE NB, E.A.R, FDA, Health Canada ו-MOH Israel.
כישורי תקשורת וכתיבה מעולים
אנגלית ברמת שפת אם/ גבוהה מאוד.
על החברה
חברה העוסקת בפתוח מוצר מושתל בתחום האופטלומי.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
- 1
- 2
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
