דרושים Quality Assurance

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה, באזור הצפון, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול איכות מקצה לקצה, תמיכה בפעילויות הקשורת לאיכות לאורך הייצורניתוח מגמות, שיפור תהליכים והדרכת ספקים, תמיכה בתהליך בקרת מסמכים ושינויים הנדסיים, ניהול הליבה של תהליכי QMS כגון: אי התאמה (NCs), ניתוח כשלים, פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) ותהליכי SCAR, אחריות על נושאי האיכות של הספקים ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואי מובילה בתחומה, בתפקיד הכולל אחריות לביצוע הערכת סיכונים, עדכון מסמכי DMR רלוונטיים וביצוע פעילויות IQ, OQ, PQ נחוצות במידת הצורך, סיום משימות יישום, ניהול DCOs במערכת PLM, כתיבה ועדכון נהלי QA להבטחה בעמידה בתקני איכות ודרישות רגולטוריות, ניהול תהליכי NCR ו-CAPA, הובלה ופיקוח על תהליכי ה-NCR וה-CAPA, תוך הבטחת החלטות בזמן ואפקטיביות, ניהול פעילויות ייצור, מתן תמיכה לפעולות הייצור, טיפול בחריגות ואי התאמה כדי לשמור על איכות מוצר גבוהה, הבטחת פתרון בזמן של בעיות איכות, טיפול מיידי בכל בעיות האיכות שזוהו או שהוקצו כדי למנוע עיכובים ולשמור על פעילות יעילה, לקיחת חלק בביקורות פנימיות וחיצוניות, כגון בדיקות FDA ​​וביקורות של גורמים מודיעים על בסיס דרישות ISO13485, EU-MDR ו-MDSAP.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית איכותית בשלבים קליניים שונים, היושבת בירושלים הר חוצבים, דרוש/ה איש/אשת איכות, לתפקיד מגוון, הכולל אחריות על תהליכי האיכות המפעליים, לרבות עדכון נהלים, מבדקי  CAPA, הכנה למבדקים, חריגות, בקרות שינוי, תיעוד ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה מובילה בתחום הבטחוני, לאתר החברה בצפון, בתפקיד הכולל אחריות לניהול איכות הספקים היצרניים, לעמידה בדרישות רגולטוריות. במסגרת התפקיד אחריות לקידום ביצועי איכות ספקים, כולל פיתוח מוצרים חדשים ושיפור איכות המוצר, ניהול מחלקת איכות ספקים, שמירה על עמידת הספקים בכל דרישות הרגולציה, ניטור אחר ביצוע של בדיקות איכות, קביעת יעדי בקרת איכות ושמירה תיעוד מסמכי איכות, קידום יוזמות לשיפור האיכות ועוד.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מערכות ניטור, דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות, כפיפות מנכ"ל, להובלת התחום בחברה. התפקיד כוללל אחריות לזיהוי, העברה והובלת פעילויות האיכות והרגולציה בחברה, בהתאם לדרישות הרגלוטוריות המתאימות (ISO13485), עריכת ביקורות יסודיות והבטח תאימות בכל שווקי היעד, ניהול ודווח על תופעות לוואי של מכשירים רפואיים ופעולות מתקנות, יישום סטנדרטים של MDR בתוך החברה. שמירה על קשר ישיר עם גופים רגולטורים וספקים בחו"ל, פיתוח ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות (QMS) תמיכה בצוות פיתוח המוצר על-ידי מתן הנחיות רגולטוריות והבטחת התאמתם לתקנות לאורך מחזור החיים של המוצר. ביצוע הערכת סיכונים, טיפול באי-קונפורמיות ובתלונות, לניהול חקירות לקביעת סיבות שורש ופעולות CAPA ועוד.

תיאור המשרה:

השתלבות באתר החברה, בנאות חובב, כחלק ממחלקת איכות, בצוות איכות מוצרים.  התפקיד כולל אחריות להבטחת המוצר המשתחרר מהאתר, ברמת האיכות והבטיחות. עבודה כחלק מצוות של האיכות, בתפקיד בעל אחריות לליווי מוצרים עצמאית, דבר הכולל ליווי הייצור, בעיות המעבדה, מעורבות בכל תחומי הייצור, בדיקת המוצר ושחרורו וכיוצא בזה.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה ביופרמצבטית, בתפקיד הכולל אחריות לניהול כל האספקטים של מערכת האיכות, בדגש על אספקטים של פרוצדורות בחדר נקי. התפקיד כולל, בין היתר: השתתפות במגוון של פעילויות המבוססות על תקן ה-GMP, כתיבה, סקירה ואישור של מסמכים מבוקרים, כגון SOPs, שיטות אנליטיות, Batch Records, פרוטוקולים, דו"חות ועוד. סקירה ואישור של Batch Records, אישור של ולידציות לציוד, כגון כתיבה של URS, פרוטוקולי IQ,OQ,PQ, דו"חות סופיים, שחרור של דגימות ב-LIMS. הנחייה של צוות החברה ועוד.

תיאור המשרה:

מהות התפקיד הינה פיקוח ישיר על מערך הייצור והאריזה וביצוע בקרת והבטחת איכות על פי כללי GMP ועל פי נהלי החברה.
במסגרת התפקיד: בקרה על תהליכי עבודה במחלקות היצור תוך ביצוע סיורים ובדיקות: ניקיון, משמעת לבוש, תיעוד ביומני רישום, תיעוד כנדרש בטפסים וכרטיסי הייצור, התנהגות לפי כללי GMP. ביצוע הדרכות בנושאי GMP. כתיבה ועדכון נהלים והוראות עבודה. טיפול בבקרות שינוי הקשורות למחלקה. טיפול בחריגות. פעולה מתקנת ומונעת. ביצוע מבדקים פנימיים. ביקורות - הכנה, ליווי ותמיכה בביקורות. מעקב וביצוע הערכות סיכון בזמן תקלות לאיכות המוצר. קבלת החלטות להמשך תהליכי עבודה בזמן תקלה ולאחריה. פתיחות תחנה ואישור ניקיון של חדרים, כלים וציוד.