תיאור המשרה:
– הבטחת שיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS) בהתאם לרגולציות, תקנים והנחיות רלוונטיים, כגון ISO 13485 ו-FDA QSR.
– תחזוקה ותמיכה במערכת ניהול האיכות (QMS), כולל:
*בקרת מסמכים
*אי-התאמות (NCRs)
*פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
*בקרת ספקים
*הדרכות
*כיולים
– תמיכה בפעילויות ייצור והפצה מהיבט האיכות, כולל סיוע בכתיבת הוראות עבודה.
– פיקוח על פעילויות ייצור, כגון בקרת איכות (QC) ושחרור מוצרים.
– תמיכה בתהליכי ECO וביצוע הערכות השפעה איכותיות ורגולטוריות.
– תמיכה במבדקים פנימיים וחיצוניים, לרבות מול גוף מודיע (Notified Body), FDA, וכן ביצוע מבדקי ספקים.
– תמיכה בהכנת Management Review ובמעקב אחר משימות המשך.
– סיוע בפעילויות רגולטוריות הקשורות ל:
*תיעוד טכני
*הודעות על שינויים
*רישום מוצרים
דרישות המשרה:
– תואר ראשון לפחות ב-מדעי החיים, הנדסה או תחום רלוונטי.
– שנתיים ומעלה ניסיון בתפקיד בתחום האיכות, עדיפות לתעשיית המכשור הרפואי.
– ידע בתקני איכות ורגולציה כגון:
*ISO 13485
*Regulation (EU) 2017/745
*21 CFR 820
ניסיון בעבודה עם מכשור רפואי.
ידע במכשור רפואי אלקטרוני ומבוסס תוכנה – יתרון.
שליטה גבוהה בעברית ובאנגלית.
שליטה ביישומי Microsoft Office
על החברה
חברה בבעלות פרטית. מוצר רפואי- תחום ההנשמה. החברה נוסדה על ידי מר אודי קנטור- איש מערכת הבטחון הסודית שבחר לעשות טוב לאנושות. החברה קיבלה אישורי מדען ואישור של תוכנית היורוסטאר.
היעזרו בסוכן החכם 
