מצאנו עבורך 2 משרות Medical Manager/ Director
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
לחברה פרמצבטית בפתח תקווה
דרוש/ה- Medical Director
תחומי אחריות עיקריים:
הMedical Director כחלק מהמחלקה הקלינית, יספק/תספק הובלה רפואית אסטרטגית לאורך כל מחזור חיי הפיתוח הקליני, תוך הובלת התכנון, הביצוע והפרשנות של תוכניות קליניות לתמיכה במחקרים הקליניים וביעדים הרגולטוריים של החברה.
בנוסף, התפקיד כולל בנייה ותחזוקה של קשרים מקצועיים עם חוקרים קליניים ומובילי דעה מרכזיים (KOLs).
תחומי אחריות:
-לשמש כמומחה/ית הרפואי/ת הראשי/ת והסמכות המרכזית עבור מחקרים קליניים מוגדרים, כולל אחריות כוללת על פיקוח בטיחות המטופלים וקבלת החלטות רפואיות מרכזיות.
-להוביל סקירה, ניתוח ופרשנות של נתונים קליניים ובטיחותיים, ולהפוך ממצאים לתובנות אסטרטגיות לצורך קבלת החלטות בפיתוח.
-להוביל את תכנון המחקרים הקליניים, כולל כתיבה וסקירה של מסמכים מרכזיים (פרוטוקולים, IBs, CSRs והגשות רגולטוריות).
-לספק הובלה רפואית לצוותים רב-תחומיים (כגון Clinical Operations, Pharmacovigilance, Data Management ועוד), תוך הבטחת התאמה מקצועית ורמה מדעית גבוהה.
-לבנות ולתחזק קשרים מקצועיים עם חוקרים קליניים ומובילי דעה; להוביל פורומים מדעיים כגון Steering Committees ו-Advisory Boards.
-לייצג את החברה מול גורמים חיצוניים, כולל רשויות רגולטוריות ושותפים פוטנציאליים, ולתמוך בפעילויות בדיקת נאותות ופיתוח עסקי.
-לתרום לפיתוח פרסומים קליניים, כולל תקצירים, מאמרים ומצגות, בהתאם לאסטרטגיית הפרסום.
-לייצג את החברה בכנסי חוקרים, ביקורי אתרים וכנסים בינלאומיים.
-להוביל יוזמות הדרכה פנימיות וחיצוניות הקשורות לתוכניות קליניות ולנתונים מדעיים.
-לבצע משימות נוספות בהתאם להנחיות המנהל הישיר.
היברידיות של יום אחד.
דרישות המשרה:
השכלה וניסיון:-תואר MD (רופא/ה).-
לפחות 3 שנות ניסיון בתפקיד Medical Director או בתפקיד מקביל בהובלת פיתוח קליני
.-ניסיון מוכח בתכנון וביצוע מחקרים קליניים -ניסיון כירורגי – יתרון.-ניסיון קודם בניהול עובדים – יתרון.-הבנה מעמיקה של תהליכי פיתוח קליני ורגולציה גלובליים (FDA, EMA וכו').-יכולת מוכחת לנתח נתונים קליניים מורכבים ולהוביל החלטות אסטרטגיות.-כישורי תקשורת מעולים בכתב ובעל פה באנגלית.-יכולת להוביל צוותים רב-תחומיים ולהשפיע על בעלי עניין בכירים.-כישורי ארגון גבוהים ויכולת לנהל מספר משימות במקביל בסביבה דינמית ומהירה.-יצירתיות, תושייה וגישה פרואקטיבית ומעשית, לצד גמישות והתאמה לשינויים בסדרי עדיפויות.-שליטה ב-MS Office והיכרות עם כלים דיגיטליים/AI מתקדמים.
על החברה
חברה פרמצבטית בשלבים קליניים, בעלת טכנולוגיה אינובטיבית להעברת תרופות, המבוססת על ציפויים המבוססים על אנקפסולציה של מטריצה של פולימר וליפיד. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת שחרור תרופות בקצב מבוקר ובטווחי זמן ממושכים במיוחד וניתנת להתאמה למגוון רחב של תרופות גנריות, לרבות חלבונים, מולקולות קטנות, פפטידים ועוד.
תיאור המשרה:
אחריות להובלה של הפיתוח עבור מוצרים ואינדיקציות קיימות וחדשות, איתור של צרכים מדיקליים חסרי טיפול רפואי, בתחומים התרפוייטים של החברה. הדבר כולל תכנון והוצאה לפועל של תוכניות ומתן ייעוץ באשר לאספקטים הקליניים והרפואיים עבור המחקר, הפיתוח, ההערכה והרגולציה. ממשימות התפקיד העיקריות; הובלה ויצירה של אסטרטגיות פיתוח, תכנון והוצאה לפועל של התוכניות הקליניות, פיתוח והוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, באופן המבטיח השגה אפקטיבית של המטרות המדעיות והקליניות, ניהול אבני הדרך ולוחות הזמנים עבור כל אחת מן התוכניות הפיתוח הקליני. עבודה צמודה עם פונקצית האופרציות הקליניות, להוביל את כל ההנחייה הקלינית והרפואית, עבור השלבים השונים של הפיתוח של התוכנית הקלינית והניסוי, כגון בכתיבת הפרוטוקול, התכנון הסטטיסטי, ניהול התנוים ותכנון ה-CRF, איתור וניהול ה-CRO, ניטור רפואי, ניתוח בטיחות וכתיבת דוחות בטיחות, דיווח על ממצאי הניסוי, מתן תמיכה רגולטורית בישיבות, בהגשות ל-FDA וה-EMA ועוד.
דרישות המשרה:
תואר שלישי/MD.
ניסיון קודם של 5 שנים ומעלה במו"פ, בפיתוח קליני, לרבות אחריות ישירה לניסויים קליניים בינ"ל (תכנון, הוצאה לפועל, ראייה רוחבית ודוחות), בחברות גלובליות, בתעשיות הפרמה, ביוטק או המכשור הרפואית.
ניסיון במו"פ קליני, לרבות רישום של ניסויים קליניים וניסיון הנדס און בכתיבת פרוטוקולים ודוחות קליניים.
ניסיון בתכנון תוכניות פיתוח קליניות, כולל הגדרה של אבני דרך, תקציב, תוך אחריות רוחבית על התקמדות הניסויים.
ניסיון בכתיבת מאמרים ובהצגה של תוצאות מו"פ וממצאים מדעיים, בכנסים ובישיבות מדעיות.
אנגלית ברמת שפת אם/שפת אם.
על החברה
חברה אינובטיבית גלובלית.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
