תיאור המשרה:
לחברת הזנק פרמצבטית המצויה בשלבים קליניים דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט פיתוח פרמצבטי.
התפקיד כולל: תכנון, ניהול וניטור אחר הוצאתם לפועל של פעילויות הפיתוח המבוצעות על ידי קבלני משנה, לרבות פיתוח ניסויים, פיתוח תהליך, יצור GMP, ניסויי יציבות, ולידצת תהליך וכולי.
פירוט -
- לקיחת חלק בשיחות וידאו עם קבלני משנה, יועצי CMC וכולי, כולל בשעות הערב.
- ניטור על זמני הפרוייקטים לצורך השגת מטרותיו, עמידה ב-milestones.
- צפייה פרואקטיבית של אתגרים בפיתוח המוצר והצעת פתרוות.
- בקרה אחר פרוטוקולים, חקירות, ולידציה ודו"חות מחקר.
- הכנה של הערכת סיכונים לצורך תמיכה בפיתוח המוצר.
- זיהוי והערכה של קבלני משנה
- הכנה וסקריה של מסמכי רגולצית CMC, צידוקים וכולי.
- תחזוק של CMC נתונים במערכת ניהול מסמכים.
- תמיכה בפונקציות אחרות נדרשות ב-CMC.
דרישות המשרה:
תואר שני ומעלה בכימיה, רוקחות, הנדסת כימיה.
לפחות 10 שנות ניסיון בתעשיה הפרמצבטית
ניסיון בניהול פעילויות שנעשות אצל קבלני משנה ועבודה עם CMOs ו-CROs/
זמינות למשרה מלאה עם נסיעות תכופות לחו"ל.
יחסים בינאישיים מצויינים ועבודת צוות.
ניסיון עם פפטידים ופורמולציות להזרקות סטריליות - יתרון.
ניסיון בכימיה אנליטית - יתרון.
אנגלית שוטפת עם יכולות כתיבה ודיבור גבוהות מאוד.
ידע משמעותי בדרישות הרגולטוריות של התעשיה הפרמצבטית.
יכולות מחשב גבוהות.
המיקוד - המוצר פיתוח. חשוב סטרילי.
אדם מנוסה מאוד בפיתוח פורמולציה ותהליך סטרילי. הבנה של מה זה מוצר סטרילי. פיתוח תהליך הגמלון.
דגש על פיתוח של ולידצית תהליך, אופטימיזציה עד להגשה של מוצר חדש.
