דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת ברישום שיווק ומכירה של תרופות גנריות לשווקים הבינלאומיים דרוש/ה רוקח/ת צעיר או בוגר/ת תואר ביולוגי, כימיה, מדעי החיים לתמיכה במערך הרישום ופארמקוויגלנס.

דרישות המשרה:

רוקח/ת צעיר או בוגר תואר ביולוגי כימיה מדעי החיים

עברית שליטה מלאה

אנגלית טובה- חובה

תיאור המשרה:

למרכז לידע יישומי, המספק פעילויות הדרכה וחינוך למכשור ביו, רפואה ורוקחות

דרוש/ה Proposal Writer.

הזדמנות מעולה להשתלב בחברת CRO, המספקת שירות DATA למחקרים קליניים:

• קבלה וניתוח של בקשות להצעות (RFP) מצוות הפיתוח העסקי.
• פיתוח הצעות בשיתוף פעולה עם ממשקים נוספים בחברה, כולל השתתפות בפגישות פנימיות/חיצוניות.
• הכנה של ההצעה בהתאם להנחיות ולמוסכמות של כתיבה, עיצוב והצגה, כולל תקציבים, רשת לקוחות, ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר Class3 דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים, לתפקיד הכולל אחריות לתפקידי הכנה וניהול שונים של ניסויים קליניים בתוך הצוות הקליני שלנו וידווח לסמנכ"ל עניינים קליניים. המשימות העיקריות הן לקחת חלק בהכנה ובביצוע של מחקרים קליניים רבי-מרכזיים חדשים ברחבי העולם, ולסייע בניהול מחקרים מתמשכים.

תחומי אחריות עיקריים:

• הכנת מחקרים חדשים (בחירת אתרים/CRO, כתיבת מסמכי ליבה, חומרי הדרכה, תהליכי עבודה עם כל הצדדים המעורבים, הגשה לאישור מחקר, ייזום אתרים).

• ניהול לימודים שוטף, כולל:

o ניהול אתרים / נקודות FU (תאימות לפרוטוקול, פתרון בעיות).

o ניהול מעבדות ליבה ונותני שירות.

o ניהול ניטורים.

o תמיכה בתפעול EDC, ניהול נתונים ושאילתות.

דרישות המשרה:

6+ שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי עם לפחות 4 שנים ומעלה בעניינים קליניים

B.Sc. במדעי החיים, מדעי הרפואה.

ידע רב ב-GCP ובדרישות רגולטוריות אחרות.

מיומנויות תקשורת מצוינות באנגלית בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה מדעית/רפואית.

יכולות ארגון טובות.

ניסיון בעבודה עם רופאים בחו"ל.

נסיעות לחו"ל 20%

יכולת פרזנטציה ויחסי אנוש גבוהים.

תיאור המשרה:

 לחברת הזנק פרמצבטית בתחום האונקולוגי במרכז דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים גלובלי/ת, לתפקיד הכולל אחריות לניהול כל הניסויים באתרים, לרבות ניהול ראיונות ובחירת חוקרים וניטור של מסמכים רגולטוריים, על מנת להבטיח הלימה להוראות העבודה ול-GCPs, תמיכה בגיוס של CRAs, זיהוי וניהול של CROs, ספקים ויועצים.

ממשימות העיקריות בתפקיד:

- סקירה של הפרוקטוקולים הקליניים ומתן משוב ברמת הפרספקטיבה האופרטיבית.

- תמיכה בזיהוי, הערכה וניהול של חוזים, CROs, ספקים ויועצים.

- השתתפות בזיהוי והערכה של חוקרים.

- ניהול והשתתפות בתהליכי הניטור באתרים.

- ניהול הפרוטוקולים הקליניים, לרבת סקירה של אישורים מוקדמים של דוחות ניטור.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי/בתחומי הרפואה.

- ניסיון קודם של 4-5 שנים בתעשייה הפרמצבטית במחקר קליני.

- ידע נרחב בהנחות ה-ICH וה-GCPs.

- מיומנויות ארגון גבוהות.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית גלובלית במרכז דרוש/ה מנהל/ת רגולציה קלינית מקומית, לתפקיד שעיקרו לשמש כמומחה/ית תוכן בכל הקשור לפעילויות הרישום הלוקליות, תוך אחריות לתחזוקה ושיפור של תהליכי רישום. התפקיד כולל אחריות לביצוע ויזום של פעילויות ספציפיות לתחילת ניסוי קליני וכולל אחריות לאיסוף וסקירה של מסמכים חיוניים, התאמות ICF, הכנה של הגשות ל-EC ומשרד הבריאות הישראלי, ניהול האינטרקציה עם האתרים, לצורך אישור תהליכי הרישום. אחריות להבטיח הלימה לדרישות הרגולציה והאיכות של ה-Principal Investigator (PI) והרשויות האתריות, הלימה לדרישות ה-ICH-GCP ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי או בתחום הסיעוד. הסמכה בתחום הרפואי - יתרון.

- ניסיון של 4 שנים ומעלה בהכנה, מעקב והגשה עבור ניסויים, במשרד הבריאות הישראלי/ECs, בחברת CRO או חברה פרמצבטית.

- היכרות עם מגוןו של דרישות ECs ותהליכים רגולטוריים.

- ידע נרחב בהנחיות משרד הבריאות הישראלי, עבור מוצר בשלבי מחקר קליני.

- ידע מעודכן לגבי הנחיות ה-ICH-GCP.

תיאור המשרה:

לחברת פארמה גלובלית איכותית בשרון, דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לוקלית, לתפקיד הכולל הצטרפות לצוות רגולציה, בתפקיד הכולל תמיכה במגוון אספקטים בתהליכי הרגולציה, לאורך כל מחזור החיים של מוצרי החברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.

ניסיון קודם של שלוש שנים ומעלה ברגולציה בתעשיית הפרמצבטיקה, פארמה, ציוד רפואי וכדומה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית היושבת באזור הצפון דרוש/ה איש /ת רגולציה מנוסה ברישום גלובלי בתעשיית המכשור הרפואית. התפקיד כולל אחריות לתמיכה בתהליכי הרישום, ריכוז החומרים, קשר עם הרשויות, כתיבת ועדכון חומרים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.

ניסיון של לפחות שנתיים בתחום הרגולציה הגלובלית, בתעשיית המכשור/התעשייה הרפואית.
היכרות והבנה מעשית של ה-FDA, הדרישות הרגולטוריות.

אנגלית ברמת גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה צמודה לאוניברסיטת חיפה דרוש/ה  CRA

התפקיד כולל הכנה וביצוע של ניסויים ומחקרים קליניים ומעקב אחר ניסויים קליניים בהתאם ל-ISO 14155 ולנהלים הרלוונטים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה גלובלית. התפקיד כולל אחריות להכנה ואחזקה של TFs ויישומי רישום, היכרות עם תקנות האיחוד האירופי וארה"ב, תמיכה רגולטורית לפרוייקטים ושינויים, עדכון סטנדרטים חדשים ורגולציות, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, מתן מענה רגולטורי לכל מחלקות החברה וקבלני משנה ומפיצים בחו"ל.

דרישות המשרה:

ניסיון קודם כאיש/ת רגולציה מחברות מכשור רפואי- חובה

תואר רלוונטי במדעים/הנדסה- יתרון משמעותי !

אנגלית ברמה גבוהה- חובה

היכרות עם תקנים בינלאומיים כגון ISO13485,ISO14971 , IEC 60601- חובה

הבנה בתהליכי QA במכשור הרפואי- יתרון משמעותי

הבנה בניהול סיכונים, V&V ופיתוח מוצר- יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בצפון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה, לתפקיד הכולל אחראיות על התמיכה והיישום של הרגולציה הנדרשת בחברה.

הכנת הגשות רגולטוריות.

תמיכה בפעילות הרגולטורית.

הכנת מסמכי הגשה בהתאמה לדרישות ה MDR וה MDD

התאמה לדרישות הרגולטוריות בשוק  אירופה, ארה"ב.

עמידה בתקנים ישימים לתעשיית המכשור הרפואי.

יישום ותחזוק נהלי רגולציה.

עבודה בממשק מול מחלקות: איכות , הנדסה, תפעול ושיווק.

הכנת מסמכים קליניים.

עבודה מול FDA  השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי ISO13485 , EUMDR, MDSAP.

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי במדעים.

ניסיון קודם בתחום.

שליטה טובה מאד באנגלית – דיבור, קריאה וכתיבה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית גלובלית במרכז דרוש/ה CRA להשתלב בתפקיד הכולל ראייה רוחבית של התקדמות החקירות הקליניות, דרך ביצוע קדם-מחקר, פתיחת אתרים, הדרכות וסגירה של ביקורים באתרים. ניטור אחר ניסויים בהתאם לפרקטיקות ה-GCP, עבודה צמודה עם מנהל/ת הפרוייקט הקליני, על מנת להבטיח כי פעילויות הניטור מבוצעות, בהתאם לדרישות המחקר.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי/בסיעוד.

- 3-4 שנות ניסיןו בתפקיד CRA בחברה פרמצבטית או חברת CRO.

- ניסיון קודם במחקר קליני - עדיפות.

- הבנה ב-GCP/ICH.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה ומצליחה דרוש/ה Internal CRA

התפקיד ידרוש-

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית מצליחה דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט רגולציה בינ"ל לתפקיד הכולל, בין היתר אחריות ל -

- ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות (CTAs במדינות אירופה ו-IND בארצות הברית), על ידי סגירה של שיתופי הפעולה עם חברות CROs ופונקציות רלוונטיות בתוך החברה, דבר הכולל השלמה של חבילות הגשה, בשיתוף פעולה עם פונקציות ממחלקות אחרות (CMC, פרה קליניקה, קליניקה ודיוויס).

- מעקב אחר CRO ואופרציה קלינית, על מנת להבטיח הגשות איכותיות ובזמן.

- בקרה אחר תגובתיות העומדת בדרישות האיכות ולוחות הזמנים עבור מכתבי חוסרים, מצד הרשויות הרגולטוריות. 

- ניהול database לצורך תיעוד של היסטורית התקשורת מול הרשויות.

- נוכחות בפורמומים קליניים מול חברות ה-CROs, במידת הצורך.

דרישות המשרה:

תואר מדעי.

ניסיון קודם של 2-3 שנים ברישום גלובלי בחברת תרופות או מוצר משולב.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה ומבוססת העוסקת בפיתוח וייצור של עשרות מוצרים בתחום הדיאגנוסטי, דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה, לתפקיד הכולל אחריות על ניהול תהליכי רישום והרגולציה מול השווקים המובילים בעולם.

התפקיד כולל, בין היתר:

אחריות על תהליכי רישום של מוצרי החברה באירופה, ישראל ומדינות נוספות.

הכנת תיקי רישום.

בנייה ואחזקה של תיקים טכניים בהתאם לדרישות תקנים בינלאומיים.

ניהול מערכת יחסים מול גופים רגולטוריים.

ניהול צוות רישום.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה במדעי חיים  - חובה.

ניסיון מוכח ברישום מוצרים מחוץ לישראל - יתרון.

ניסיון מוכח ברישום מוצרי IVD - יתרון.

אנגלית ברמה טובה - חובה.

ניסיון ניהולי  - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה אינובטיבית ייחודית דרוש/ה מוביל/ת פיתוח קליני, להצטרפות למחלקה הקלינית, בתפקיד הכולל תמיכה בכל התחומים הקליניים השוטפים, בניסויים הנערכים בארץ ובחו"ל.

ממשימות התפקיד:

- תכנון וניהול של כל האספקטים הקליניים: אינטגרציה של הנתונים, הלימה ל-SOPs, רגולציה לוקלית, הנחיות VICH-GCP וכיוצא באלו.

- הובלה של תכנון, כתיבה והגשה של פרוטוקולים הקשורים למסמכים הקליניים ודוחות, בהתאם לדרישות הגופים הרגולטוריים.

- ניהול ההגשות לרשויות ואישורם.

- ניהול כל פעילויות המחקר הקליני בארגון.

דרישות המשרה:

תואר שני/שלישי במדעי החיים או תואר בוטרינריה/MD/DMD.

- ניסיון קודם במחקר קליני.

- אנגלית ברמה שוטפת/רמת שפת אם.

תיאור המשרה:

 לחברה אינוביטיבית בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית דרוש/ה מנהל/ת רגולציה גלובלי/ת, לתפקיד הכולל בין היתר:

- תמיכה בפעילויות הקשורות למערכת האיכות, מבוססת ISO13485.

- הטמעה של תקנים והנחיות רגולטוריות, בהתאם לרגולציות ה-MDR, IVDR, FDA.

- ניהול הקשר מול ה-Notified Bodies וחברות ייעוץ, במדינות היעד.

- הכנה של תיקי רישום רגולטוריים להגשה ב-FDA, CE ו-AMAR.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון אקדמי בתחומי הנדסה ביורפואית, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם של 2 שנים ומעלה במערכות איכות ורגולציה, בחברות מכשור רפואיות ו/או חברות בתחום הדיאגנוסטיקה In vitro.

- ניסיון בהגשות ל-FDA, Notified Bodies (CE Mark) ורשויות אחרות.

- אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי רב תחומית גלובלית מצליחה דרוש/ה מנהל/ת צוות קליני/ת להצטרף לצוות הקליניקה. התפקיד כולל הובלת התחום הקליני ופיתוח למוצר וחדשני, לתכנן ולבצע מחקרים פרה-קליניים , תמיכה בהגשה רגולטורית של מוצרים ל-FDA, FDA ו-EMEA, הכנת מסמכי ידע קליני מדעיים,תכנון וביצוע של ניסויים קליניים ופעילויות קליניות שונות.

דרישות המשרה:

תואר שלישי/שני ומעלה או MD.

ניסיון בניהול מחקר קליני של מוצר כירורגי - חובה.

ניסיון ניהולי.

יכולת לטיסות לחו"ל בהיקף של כ-20-30 אחוז.

אנגלית ברמת שפת אם.

תיאור המשרה:

 לחברת מיכשור רפואי מובילה ביקנעם דרוש/ה Clinical Affairs

התפקיד כולל ביצוע ניסויים קלינים, הכנת בקשות להגשות ועדת אתיקה/IRB ברחבי העולם,הכשרת הצוות המחקר הקליני על כל הליכי המחקר וביצוע  מחקרים קליניים מההתחלה ועד לסופו. 

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מנהל/ת מחקר קליני בינ"ל. התפקיד כולל פיקוח על פעילות הניסויים הקליניים, ניהול CRO וביקורים באתר, ניתוח נתוני ניסויים קליניים, ניהול נתונים
ותמיכה ברגולציה. דיווח לסמנכ"ל/ית קליניקה ורגולציה.

דרישות המשרה:

תואר מדעי.

ניסיון קודם בניהול ניסויים קליניים בחברת מכשור רפואי.

ניסיון בניסויים קליניים באירופה-יתרון.

ידע נרחב ב-GCP/ISO14155

יתרון לתעודת CRA

שליטה מלאה באנגלית

נכונות לנסיעות לחול בעת הצורך.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר משולב תוכנה דרוש/ה אחראי/ת רישום ואיכות בכיר/ה.

עיקר התפקיד מתמקד בהובלה של כל מערך הרגולציה הבינ"ל של החברה, בדגש על הגשות ל-FDA ול-CE, לרבות פיתוח האסטרטגיה הרגולטורית, בניית התיקים והמסמכים הדרושים להגשה, קשר מול הרשויות ולמעשה בניית כל חבילות ההגשה לרשויות וכולי. לצד זה, כ-30% מהתפקיד מופנה גם לליווי תהליכי האיכות וההעברה לייצור מהצד של האיכות, ליווי תהליכי שינויים הנדסיים, DHF, הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים. דיווח ל-Head of QA. המשרה ממוקמת במרכז, ישנה אפשרות לחלקיות משרה וגמישות בנושא היברדיות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי המדעים/הנדסה.

- ניסיון קודם ברישום גלובלי מול ה-FDA/CE של מכשור רפואי משולב תוכנה - חובה. 

- ניסיון קודם בהובלת תהליכי איכות, בחברת מכשור רפואית בעלת מוצר רפואי משולב תוכנה - יתרון משמעותי.
- ידע בעבודה של תקנות ותקנים רלוונטיים כגון: .ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, 21 CFR 820, MDR/IVDR
- אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ המתמחה במכשור רפואי. דרוש/ה Regulatory Specialis -  כלל ארצי

הגדרת אסטרטגיות ודרכי רגולוציה.

*הגשת רישומים גלובאליים תוך תיאום והכנת מסמכים להגשות רגולטוריות.

* עבודה מול FDA, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי . ISO13485, EUMDR, MDSAP

דרישות המשרה:

* ניסיון של שנתיים ומעלה בתחום המכשור הרפואי-חובה!

• ניסיון בסביבת QMS מוסמכת לפי ISO13485 / FDA-QSR.

• תואר ראשון ומעלה מדעי החיים, הנדסה, משפטים (תואר שקשור)-חובה!

* אנגלית ברמה גבוהה- חובה!

תיאור המשרה:

לחברת AI פורצת דרך בתחום הדיאגנוסטיקה האונקולוגית דרוש/ה מנהל/ת מדעי/ת, לתפקיד הכולל אחריות להובלת הפעילויות המדעיות, דבר הכולל ניהול כל תהליך הסריקה, הטיוב והניתוב של נתוני ביופסיות קליניות ממחלקות אונקולוגיות בבתי החולים, ניהול הידע המחקרי בתחום בספרות המקצועית, קידום הניסויים, תוך הנעה של הממשקים השונים ומתוך ממשק ישיר וצמוד עם הצוותים הרפואיים וצוותי הפיתוח האחרים. התפקיד כולל ניהול צוות של שלושה אנשים, הכוללים חוקר ספרות אקדמית ורפואית, כתב מדעי ואחראית מחקר המסייעת במטלות אלו.

ממשימות התפקיד:

- ניהול הקשרים מול המרכזים הרפואיים בארץ ובחו"ל, מובילי רפואה ולקוחות.

- ניהול כל פעילויות התכנון, איסוף הנתונים וההוצאה לפועל של הניסויים.

- יצירה של תשתית לדירוג של המרכזים הרפואיים.

- בנייה של צוות מדעי חזק לצד ניהול פעילויות חוצות צוותים.

- ניהול הפרסומים של החברה.

דרישות המשרה:

- תואר שלישי ומעלה במדעי החיים - חובה.

- ניסיון נרחב בניתוח ושיטות בתחומי הביולוגיה המולקולרית, הביוכימיה והגנטיקה.

- 5 שנות ניסיון בתפקיד מדעי בתעשייה.

- 3 שנות ניסיון בניהול צוות.

- יכולת לניהול מספר פרוייקטים במקביל במגוון של נושאים.

- מיומנויות תקשורת גבוהות וקואופרטיביות.

- אנגלית ברמה שוטפת, בכתב ובע"פ.

- הבנה בתחום האונקולוגי - יתרון משמעותי.

- ניסיון בעבודה מול גורמים ולקוחות בתעשיה הרפואית קלינית - יתרון.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה המצויה בצמיחה אדירה, לתפקיד שיושב בבית החולים איכילוב. עבודה כחלק ממערך המחקר כחלק מצוות קליני.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מוצרי צריכה ותרופות ללא מרשם

דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר BA או BS; מדע, טכנולוגיה, הנדסה ורקע טכנולוגי מועדף מאוד.
מינימום שנתיים של ניסיון קודם בתעשיה רגולטורית; ניסיון בתחום המכשור הרפואי -עדיפות.
מינימום שנתיים ניסיון בנושאים רגולטוריים.
היכרות עם תקני איכות (למשל 21 CFR 820.30, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993 וכו ').
ניסיון עם MS Word, MS Excel ו- Adobe PDF כדי לאסוף ולפרסם מסמכים הנדרשים.
תיאום המאמצים הקשורים להכנת מסמכים רגולטוריים או הגשות.
ניתוח תלונות על מוצרים והמלצות בנוגע לדיווח עליהם.
תקשר עם גורמי הרגולציה בנוגע לאסטרטגיות לפני הגשה, מסלולים רגולטוריים פוטנציאליים, דרישות בדיקת תאימות או בירור ומעקב אחר הגשות בבדיקה.
לתאם, להכין או לבדוק הגשות רגולטוריות לפרויקטים מקומיים או בינלאומיים.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי ביקנעם דרוש/ה Global Regularity Affairs Leader

התפקיד כולל אחריות לדרישות הרגולטוריות העולמיות ויישום אסטרטגיית רגולציה עבור פרויקטים שונים.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון או תואר מתקדם במדעים או בתחום דומה.
• ניסיון של 3 שנים לפחות בתחום המכשור הרפואי וידע רגולטורי - חובה
• ידע בתקנות והדרכה בינלאומיים
• ניסיון עם מכשור רפואי Class II/III
• היכרות עם דרישות ה-FDA, הדרישות האירופית ודרישות קנדיות.
• ניסיון בעבודה עם  APAC - יתרון.
• ניסיון בעבודה בחברה גלובלית – יתרון.
• שליטה באנגלית שוטפת, יכולת הבעה.

תיאור המשרה:

לחברת סטרט-אפ בתחום הבריאות הדיגיטלית, הנמצאת בחזית הטכנולוגיה דרוש/ה CRA עם ניסיון, להובלת

מחקרים קליניים .

תיאור התפקיד:

הובלת פעילות מחקרית- קלינית (מחקר/פיילוטים) בבתי חולים  ברחבי הארץ.

אחריות על ביצוע מוניטורינג (CRA) ועבודה מול רופאים, מתאמי מחקר וגופים רפואיים. 

התפקיד כרוך בנסיעות.

ישנה גמישות לעבודה חלקית מהבית.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית-יתרון

ניסיון של שנה-שנתיים לפחות CRA מחברות פארמה, CRO, מכשור רפואי- חובה

המרכזים  הם ברוב חלקי הארץ- רב העבודה בסייטים ולא במשרדים.

גמישות רבה בשעות העבודה

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בתחום השתלים בצפון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בינ"ל. התפקיד שעיקרו אחריות להובלת תהליכי רגולציה גלובליים וליווי מחלקות הארגון. העבודה באזור הצפון, אפשרות למשרה היברידית.

דרישות המשרה:

 B.Sc. בהנדסה או בתחום דומה.

לפחות 4 שנות ניסיון מקצועי בענייני רגולציה או במערכות  איכות בתחום המכשור רפואי.

 ידע בסביבות רגולטוריות, תקנות ותהליכי רישום מוצרים
 שליטה שוטפת באנגלית בדיבור ובכתב.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון כCRA לפחות שנתיים- חובה
ניסיון במחקרים קליניים מתחום מדיקל, פרמה או ביוטכנולוגיה- חובה
הבנה בGCP/ICH
הבנה בדאטה

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל Class3 דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל אחריות לתכנון והגשה של הגשות רגולטוריות לגופים בינ"ל, לרבות ל-FDA, ה-CE ועוד. על מנת לתמוך וליישם יעדים מרכזיים של הארגון. פיתוח ושימור קשרים משולבים עם פונקציות ארגוניות אחרות, כגון מו"פ, הנדסה, תפעול, קליניקה, איכות ושיווק.

התפקיד כולל, בין היתר:

• סקירה, כתיבה והובלה של הגשות רגולטוריות.

• ניהול תהליכי הערכת סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר.

• עבודה עם מחלקת הפיתוח, כתמיכה בבקרות שינוי ותהליכי ולידציה.

• מעקב אחר שינויים רגולטוריים מטעם האיחוד האירופי/ארה"ב/אוסטרליה.

• סקירת פרוטוקולי בדיקה ודוחות בדיקה כדי לאשר תכנונים מעודכנים.

ועוד.

דרישות המשרה:

• חובה תואר ראשון בתחום לימוד רלוונטי.

• 5-7 שנות ניסיון רגולטורי מוצלח ורלוונטי כולל הגשות רגולטוריות מורכבות יותר ויותר, ב-FDA.

• כישורי תכנון וארגון יעילים.

• מיומנויות תקשורת גבוהות.