דרושים בתחום קליניקה ורגולציה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית גלובלית במרכז דרוש/ה CRA להשתלב בתפקיד הכולל ראייה רוחבית של התקדמות החקירות הקליניות, דרך ביצוע קדם-מחקר, פתיחת אתרים, הדרכות וסגירה של ביקורים באתרים. ניטור אחר ניסויים בהתאם לפרקטיקות ה-GCP, עבודה צמודה עם מנהל/ת הפרוייקט הקליני, על מנת להבטיח כי פעילויות הניטור מבוצעות, בהתאם לדרישות המחקר.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי/בסיעוד.

- 3-4 שנות ניסיןו בתפקיד CRA בחברה פרמצבטית או חברת CRO.

- ניסיון קודם במחקר קליני - עדיפות.

- הבנה ב-GCP/ICH.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

הצטרפות לחברת מכשור רפואית מצליחה וותיקה, היושבת באזור המרכז, בתפקיד הכולל אחריות להובלת תהליכי רישום, לרבות כתיבת תיקים להגשות, הגשות לרשויות בינ"ל, לרבות ה-FDA וה-CE, בקרה אחר עמידה בדרישות הרגולטוריות בתוך מחלקות החברה ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי.

ניסיון קודם ברישום בינ"ל בחברות מכשור רפואיות, תרופות, דיאגנוסטיקה וכדומה - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה - חובה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית איכותית היושבת פארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות להובלת הניסויים הקליניים המתרחשים בארץ וכולל אחריות לניהול כל המשימות הקשורות לניסויים קליניים, החל מהקמה, גיוס אתרים ועד לניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי. עבודה מול חברות ה-CRO ובתי החולים.

דרישות המשרה:

- ניסיון בתפקיד הובלה בקליניקה בתעשייה.

- ניסיןו במעורבות במגוון המשימות הקשורות לניסויים קליניים, החל מהקמה, גיוס אתרים ועד לניתוחים סטטיסטיים וסגירת ניסוי.

- אנגלית שוטפת.

- תואר ראשון במדעי החיים/סיעוד.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

 לחברה פרמצבטית אינובטיבית במרכז הארץ, דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים, להובלת הניסויים הקליניים המתנהלים במספר אתרים בארץ ובעולם. התפקיד כולל, אחריות לניהול חברות ה-CROs, לרבות ביקורים באתרי הניסוי השונים, ניהול אספקטים תפעוליים של האתרים, הכנה לקראת הניסויים הקליניים, לרבות תכנון המחקר, כתיבת הפרוטוקולים, הגשות למשרדי הבריאות בארץ ובעולם.

דרישות המשרה:

תואר שני בתחומי מדעי החיים.

ניסיון קודם של 2-5 שנים בניהול אופרציה קלינית בארץ ובעולם.

אנגלית ברמת שפת אם/רמה גבוהה מאוד.

שפות נוספות - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית בתחום הטיפול האונקולוגי מותאם אישית דרוש/ה CTA, לתפקיד הכולל:

- אחריות לכל הקשור לתיאום ונוכחות בפגישות הצוות הקליני, משימות, הפצה וניהול ישיבות מסמכים.

- אחריות כוללת לכל הנושא של ה-Trial Master File פנימי ושל ה-CROs, כולל תמיכה בהקמת אתרים, תחזוק ובדיקות תקופתיות.

- אדמיניסטציה, עיבוד ואישור של הזמנות עבודה וקבלות של אתרי הניסוי, עבור הספקים.

- ארגון ישיבות, כנסים, ישיבות הדרכה ופעילויות היקפיות אחרות, בתחום אירועים אלו.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- לפחות 3 שנות ניסיון בעבודה בתחום הניסויים הקליניים, בחברה פרמצבטית, ביוטכנולוגית, מכשור רפואית או חברת CRO או ביה"ח.

- יכולות ארגון גבוהות.

- ניסיון בתחום האונקולוגי - יתרון.

- יכולת עבודה עצמאית ויחסי אנוש מצויינים.

- אנגלית שוטפת - חובה.

תיאור המשרה:

התפקיד כולל אחריות כוללת לניהול האופרטיבי תפעולי של הניסויים, במטרה להבטיח כי הניסויים נערכים באופן הדרוש, במסגרת התקציב והזמנים שנקבעו ובהתאם להנחיות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- ניסיון קודם בתפקיד CRA.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת AI פורצת דרך בתחום הדיאגנוסטיקה האונקולוגית דרוש/ה מוביל/ת רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות תכנון והוצאה לפועל של האסטרטגיה הרגולטורית הבינ"ל של החברה ולשלבה באסטרטגיה העיסקית. התפקיד כולל:

- הכנה ותמיכה בחומרים וההגשות הרגולטוריים, מול ה-CE, ה-FDA וכולי, עבור פרוייקטים מקומיים ובינ"ל.

- ביצוע מחקר וניתוח של דרישות רגולטוריות, כחלק מאיתור של הזדמנויות עיסקיות חדשות.

- סקירה של מסמכי design control של המוצר, לצורך התאמה להנחיות הרגולטוריות.

- מתן הנחייה רגולטורית לצוותים הרב תחומיים.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי. תואר שני/שלישי - יתרון.

- רקע בתפקיד דומה בתעשיות הביוטק/תוכנה.

- ניסיון קודם בהגשות בחברות מבוססות AI - יתרון.

- ניסיון בחברות בינ"ל - יתרון.

- מומחיות בכתיבה טכנית ורגולטורית.

- ידע ברגולציות של תוכנות רפואיות.

- אנגלית שוטפת, בדגש על מיומנויות כתיבה.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית בפארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה, בדיווח למנהל QA/RA. התפקיד כולל אחריות להובלת תהליכי הרגולציה בחברה, הדרכה והובלת פיקוח על נושאים הקשורים ל- RA, טיפול בשינויים ולתקשורת מול הגופים הרגולטוריים, פיתוח אסטרטגיות ותוכניות רגולטוריות בינ"ל.

דרישות המשרה:

תואר מדעי/הנדסי.

ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל מחברות מכשור רפואיות - חובה.

אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי באיזור השרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה התפקיד כולל אחריות להגשות רגולטוריות, הכנה ורישומים ברחבי העולם עבור מיכשור רפואי.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/ הנדסה.

היכרות עם ה- MDR / FDA / ISO 13485

ניסיון רגולטורי קודם במכשור רפואי.

אנגלית ברמה מצויינת.

תיאור המשרה:

 לחברה מובילה וגלובלית בתחום המכשור הרפואית הרב תחומי דרוש/ה מוביל/ת RA בינ"ל בכיר/ה. התפקיד כולל אחריות לבנייה והגשה של תיקי רישום לרשויות ה-FDA, ה-CE ועוד, לרבות אחריות לשינויים ועדכונים, בקרה אחר עמידת המחלקות בדרישות הרגולציה, ניהול עובד/ת RA.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי או הנדסי - חובה. 
- ניסיון של לפחות 8 שנים בניהול פרויקטים רגולטוריים בינ"ל, בחברות מכשור רפואיות - חובה. 
- ניסיון בהובלת תהליכי רגולציה של מכשירים רפואיים בשווקי האיחוד האירופי/ארה"ב/סין/קנדה.
- אנגלית שוטפת/רמת שפת אם. 

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים למחלקת הרישום מו"פ

הכנת תיקי רישום לצורך לרישום תכשיר חדשים, ע"פ דרישות משרד הבריאות, FDA ורשויות אירופאיות.
ניהול פרויקט תוך הנעת צוות עובדים ממחלקות שונות, חלוקת מטלות ועמידה בלו"ז ותהליכי עבודה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים - חובה.
ניסיון ברישום- יתרון משמעותי.
עברית ואנגלית ברמת שפת אם - חובה.
יכולת עיבוד וניתוח של מידע.
יכולת עבודה מול ממשקים מרובים, תשומת לב לפרטים, סדר וארגון.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר מושתל Class3 דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה בינ"ל. התפקיד כולל אחריות לתכנון והגשה של הגשות רגולטוריות לגופים בינ"ל, לרבות ל-FDA, ה-CE ועוד. על מנת לתמוך וליישם יעדים מרכזיים של הארגון. פיתוח ושימור קשרים משולבים עם פונקציות ארגוניות אחרות, כגון מו"פ, הנדסה, תפעול, קליניקה, איכות ושיווק.

התפקיד כולל, בין היתר:

• סקירה, כתיבה והובלה של הגשות רגולטוריות.

• ניהול תהליכי הערכת סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר.

• עבודה עם מחלקת הפיתוח, כתמיכה בבקרות שינוי ותהליכי ולידציה.

• מעקב אחר שינויים רגולטוריים מטעם האיחוד האירופי/ארה"ב/אוסטרליה.

• סקירת פרוטוקולי בדיקה ודוחות בדיקה כדי לאשר תכנונים מעודכנים.

ועוד.

דרישות המשרה:

• חובה תואר ראשון בתחום לימוד רלוונטי.

• 5-7 שנות ניסיון רגולטורי מוצלח ורלוונטי כולל הגשות רגולטוריות מורכבות יותר ויותר, ב-FDA.

• כישורי תכנון וארגון יעילים.

• מיומנויות תקשורת גבוהות. 

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.

התפקיד כולל לקחת חלק בפיתוח, יישום ותחזוקה של תיקי רישום מוצרים לתמיכה ביישומים ברחבי העולם.
לספק תמיכה למחלקת הרגולציה כדי להבטיח תאימות של מוצרי החברה לדרישות הרגולציה והאיכות העולמיות.

כפיפות ניהולית / מקצועית ל מנהל תחום הרגולציה

דרישות המשרה:

• תואר בביוטכנולוגיה/ביולוגיה/מדעי הרפואה, ביו-הנדסה וכו'. ממוסד מוכר. עדיפות לתארים מתקדמים.
• ניסיון קודם ברגולציה של מכשור רפואי (2-5 שנים- יתרון).
• אנגלית (כתיבה, קריאה, דיבור) רמה מצוינת.
• MS office – בקיאות מלאה.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה ובינ"ל בתחום הקוסמטיקה דרוש/ה איש/אשת רישום בינ"ל.

התפקיד כולל:

-הכנת תיק מוצר לרישום בחו"ל.
-טיפול בתיקי מוצר לשם הערכת בטיחות ורישום המוצר.
-סקירה של פורמולות, מסמכי חומרי גלם ומסמכים נוספים והכנתם לרישום.
-הכנה ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים.
-עבודה מול גורמים בחו"ל וממשקים שונים בחברה.
- עבודה מול גורמים בחו"ל וממשקים שונים בחברה.
-סקירה של תוית, טקסטים ובדיקת התאמתם לרגולציה.
-טיפול בתרגום תויות המוצר לשפות שונות.

דרישות המשרה:

-תואר ראשון במדעי החיים, כימיה, ביוטכנולוגיה , הנדסת כימיה, רוקחות, הבטחת איכות וכדומה
אנגלית ברמה גבוהה -חובה
ניסיון בחברת קוסמטיקה /תרופות וכדומה בתחום הרגולציה.
יכולת עבודה בריבוי משימות ,יכולת עבודה עצמאית.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית אינובטיבית העוסקת בפיתוח נוגדנים תרפוייטים היושבת במרכז הארץ דרוש/ה Lead CRA, לתפקיד המאפשר הזדמנות להשתלב בחברת הזנק המצויה בצמיחה אדירה והצטרפות לצוות קליני איכותי, תוך תמיכה המנהלי הניסויים הקליניים. מטרת התפקיד הנה להבטיח כי הניסויים מתבצעים בצורה האפקטיבית והיעילה ביותר, תוך אחריות לניהול וקידום של עמידה בלוחות הזמנים, תקציבים, מטרות האיכות ועמידה בצרכים העיסקיים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים.

- ניסיון של כ-5 שנים ומעלה בביצוע ניסוי קליני, אופרציות קליניות גלובליות.

- הבנה מעמיקה בתהליכים הקשוריים לניהול פרוייקט וניהול מחקר קליני.

- ידע ב-GCP, ניטור, קליניקה ואופרציות רגולטוריות.

- חשיבה אסטרטגית, מיומנויות גבוהות של פתרון בעיות, יכולת לתקשר מול חברות חיצוניות.

- מיומנויות בינאישיות גבוהות.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית איכותית בעלת מוצר תאי אינובטיבי המצוי בשלבים קליניים בארץ ובחו"ל דרוש/ה CRA מנוסה, המעוניין/ת להתקדם לתפקיד ניהולי של REGIONAL CRA LEAD, הכולל אחריות לניהול אופרטיבי באירופה.

התפקיד כול לאחריות על ניטור הניסויים הקליניים ולהבטיח כי החוקרים מבצעים את המחקר, בהתאם לדרישות של הפרוטוקול הקליני, פרקטיקות ה-ICH וההנחיות הרגולטוריות.

ממשימות התפקיד המרכזיות:

- השתתפות בתהליכי גיוס החוקרים.

- ביצוע ביקורים ראשוניים להסמכת אתרים וחוקרים פוטנציאליים וכדי להעריך את יכולות האתרים לניהול מוצלח של הניסוי הקליני.

- תיאום כל הפעילויות הקשורות להכנת האתר לניסוי הקליני.

- להשיג דוקמטנציה של ניסוי לצורך הטמעה, ניטור והערכה מוצלחים של הניסויים הקליניים.

- סקירה והיכרות עם הפרוטוקול הקליני, מסמכי CRFs, יומני הדרכה של הניסוי ומסמכים אחרים קשורים.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים.

- ניסיון משמעותי קודם בניטור ו/או תיאום ניסויים קליניים.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובע"פ.

- ידע בתהליכי המחקר הקליני ובטרמינולוגיה הרפואית.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת תרופות בינלאומית

לממחלקת מחקרים קליניים - למשרת CRA

 כפיפות למנהלת המחלקה

סיוע בתיאום ובניהול מחקרים קליניים, איסוף מידע, הגשת מסמכים, רגולציה.

אחריות על ההיבטים של הניסויים הקליניים. תוך הקפדה כי הניסויים נערכים לפי פרוטוקולי לימוד, SOPs רלוונטיים, הנחיות ICH / GCP ותקנות MoH.

דרישות המשרה:

תואר מדעי החיים או אחר רלוונטי - חובה!

ניסיון של שנתיים כ CRA (ניטור)בחברות פארמה, CRO, ביה"ח,מכשור רפואי ועוד- חובה!

נכונות לנסיעות בארץ/ או בחו"ל לסייטים בעת הצורך- חובה!

יכולת אדמיניסטרטיבית גבוה - חובה!

אנגלית מצוינת - חובה!

תיאור המשרה:

חברת סטרט-אפ בתחום הבריאות הדיגיטלית, הנמצאת בחזית הטכנולוגיה דרוש/ה CRA עם ניסיון, להובלת

מחקרים קליניים באזור הצפון והמרכז.

תיאור התפקיד:

הובלת פעילות מחקרית- קלינית (מחקר/פיילוטים) בבתי חולים באזור הצפון והמרכז,

אחריות על ביצוע מוניטורינג (CRA) ועבודה מול רופאים, מתאמי מחקר וגופים רפואיים. 

התפקיד כרוך בנסיעות.

אפשרות לחלקיות משרה.

ישנה גמישות לעבודה חלקית מהבית.

דרישות המשרה:

תואר אקדמי בתחום ביולוגי/רפואי או הנדסי -חובה!.

בעל/ת תעודה GCP-CRA-חובה!

ניסיון בניטור  מחקרים קליניים והובלתם. - חובה!.

ניסיון עבודה בתחום הבריאות הדיגיטלית/מכשור הרפואי/רפואה מרחוק בהובלת תחום ה clinical ומחקרים קליניים.  - יתרון משמעותי.

ניסיון בהגשת מחקרים קליניים - יתרון.

יכולת עבודה עצמאית ובצוות.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים. התפקיד כולל אחריות על ניהול ההיבטים הקליניים של פרויקטים של מכשור רפואי בכל השלבים (מו"פ כולל תמיכה בתהליך הרגולטורי, הדרכה, שיווק ופוסט שיווק) פעילויות רפואיות ופרויקטים מיוחדים.

דרישות המשרה:

• תואר מדעי.
• ניסיון של שלוש שנים ומעלה בניהול  מחקרים קלניים מתעשיית המכשור, לרבות מחקרים רב מרכזיים של ה-FDA.
• בוגר/ת קורס CRA.
• נכונות לנסיעה לפי הצורך (15-20%).
•  ניסיון בניהול-יתרון.
•אנגלית ברמה גבוה
• שיתוף פעולה עם רגולציה, שיווק

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בנתניה דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט קליני עם מיקוד באירופה. התפקיד כולל ניהול ומעקב החל משלב הפיתוח, ההגשות, ובמהלך המחקר ועד כתיבת הדו"ח המסכם של מחקר רב מרכזי באירופה.
בנוסף התפקיד יכלול תמיכה במחקרים קטנים נוספים שיש בחברה. העבודה משולבת בית ושטח.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית בתחום -יתרון.

 נסיון ביהול קודם של מחקר קליני במכשור רפואי - חובה.

ניסיון  באירופה-יתרון.

רקע מתחום העיניים יהווה יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת סטרט-אפ בתחום הבריאות הדיגיטלית, הנמצאת בחזית הטכנולוגיה דרוש/ה CRA עם ניסיון, להובלת

מחקרים קליניים .

תיאור התפקיד:

הובלת פעילות מחקרית- קלינית (מחקר/פיילוטים) בבתי חולים  ברחבי הארץ.

אחריות על ביצוע מוניטורינג (CRA) ועבודה מול רופאים, מתאמי מחקר וגופים רפואיים. 

התפקיד כרוך בנסיעות.

ישנה גמישות לעבודה חלקית מהבית.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית-יתרון

ניסיון של שנה-שנתיים לפחות CRA מחברות פארמה, CRO, מכשור רפואי- חובה

המרכזים  הם ברוב חלקי הארץ- רב העבודה בסייטים ולא במשרדים.

גמישות רבה בשעות העבודה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בצפון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה, לתפקיד הכולל אחראיות על התמיכה והיישום של הרגולציה הנדרשת בחברה.

הכנת הגשות רגולטוריות.

תמיכה בפעילות הרגולטורית.

הכנת מסמכי הגשה בהתאמה לדרישות ה MDR וה MDD

התאמה לדרישות הרגולטוריות בשוק  אירופה, ארה"ב.

עמידה בתקנים ישימים לתעשיית המכשור הרפואי.

יישום ותחזוק נהלי רגולציה.

עבודה בממשק מול מחלקות: איכות , הנדסה, תפעול ושיווק.

הכנת מסמכים קליניים.

עבודה מול FDA  השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי ISO13485 , EUMDR, MDSAP.

דרישות המשרה:

תואר רלוונטי במדעים.

ניסיון קודם בתחום.

שליטה טובה מאד באנגלית – דיבור, קריאה וכתיבה

תיאור המשרה:

 לחברה מובילה בעלת מוצר משולב דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים קליניים, לתפקיד הכולל אחריות כוללת לניהול האופרטיבי תפעולי של הניסויים, במטרה להבטיח כי הניסויים נערכים באופן הדרוש, במסגרת התקציב והזמנים שנקבעו ובהתאם להנחיות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי.

- ניסיון של 5 שנים בתחום הניסויים הקליניים, לרבות ניסיןו בניהול פרוייקטים קליניים.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ המתמחה במכשור רפואי. דרוש/ה Regulatory Specialis -  כלל ארצי

הגדרת אסטרטגיות ודרכי רגולוציה.

*הגשת רישומים גלובאליים תוך תיאום והכנת מסמכים להגשות רגולטוריות.

* עבודה מול FDA, השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי . ISO13485, EUMDR, MDSAP

דרישות המשרה:

* ניסיון של שנתיים ומעלה בתחום המכשור הרפואי-חובה!

• ניסיון בסביבת QMS מוסמכת לפי ISO13485 / FDA-QSR.

• תואר ראשון ומעלה מדעי החיים, הנדסה, משפטים (תואר שקשור)-חובה!

* אנגלית ברמה גבוהה- חובה!

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי דרוש/ה  CRA & Clinical Support

להצטרף לצוות המחקר הקליני ולבצע פעילויות ניסויים קליניים.התפקיד דורש היכרות עם המוצר ותמיכה מול הלקוחות.תקשורת רציפה מול האתרים תוך מתן תמיכה טכנית,תפעולית ולוגיסטית לאתרים בארץ ובחו"ל. ביצוע הדרכות לצוות המחקר הקליני. אחריות על פיתוח חומרי הדרכה.

דרישות המשרה:

ניסיון CRA (ניטור) 2-3 ניסיון מחברות פארמה/ מכשור רפואי/CRO- חובה!

אנגלית רהוטה-חובה!

ביצוע תיעוד קליני בהתאם לדרישות הרגולציה ול- SOPs.

נכונות לנסיעות לחו"ל היקף 30% -חובה!

תקשורת , יחסי אנוש מעולים תוך יכולת עבודה בלחץ.

ניסיון קודם בתמיכה גלובאלית בלקוחות- יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית דרוש/ה CTA

תמיכה במנהלי הפרוייקטים הקליניים בניהול הניסויים הקליניים ברמה האופרטיבית, כולל ניהול ונדורים, הזמנות ומעקב אחר אספקה קלינית, הכנה של הגשות IRB/EC.

- ניטור In-house של הנתונים הקליניים, המדווחים ב-e/CRFs, המוזנים על ידי הצוות הרפואי והוונדורים.

- אחריות להקמה וניהול של Trial Master files.

- ניטור הניסויים הקליניים, במידת הצורך.

- השתתפות בהדרכות ב-CROs, כמו גם סיוע בהכנת ההדרכות.

- תמיכה בסקירה ובניתוח של מגוון רשימות נתונים וטבלאות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון/שני במדעי החיים או אחר דומה.

- לפחות כשנתיים ניסיון בתפקיד מתאם/ת מחקר או CTA או בתפקיד דומה.

- הסמכה של GCP/CRA.

- מיומנויות מחשב גבוהות.

- אנגלית ברמה גבוהה בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית העוסקת בפיתוח מיקרוצ'יפ לניטור קרדיולוגי דרוש/ה מנהל/ת ניסויים קליניים, לתפקיד הכולל אחריות לניהול הניסויים הקליניים של החברה, כולל הקמת אתרים פוטנציאליים.

 ממשימות התפקיד:

• הגשות רגולטוריות והתכתבות עם ועדות אתיקה ורשויות מוסמכות.

• אחריות משותפת על הכנת מסמכים הקשורים  כולל תהליכי רגולציה.

• לשמור על הלימה לדרישות ה-GCP בפעילויות הקליניות של החברה, לרבות ניהול ביקורות תקופתיות, תרבות תמיכה במסמכי פיתוח וסריקה של SOPs קליניים.

ועוד.

דרישות המשרה:

תואר במדעי החיים או אחר דומה.

ניסיון של 3 שנים ומעלה במחקר קליני בחברת מכשור רפואית.

ניסיון בתחום הקרדיולוגיה - יתרון.

ניסיון וידע בניהול נתונים קליניים, פיתוח ואדמיניסטרציה של eCRF.
ידע וניסיון עם תקנות, הנחיות ו-GCP
מיומנויות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה באנגלית ובעברית.