דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברה המייצרת מכשור רפואי דנטלי דרוש/ה מבקר/ת איכות לתפקיד הכולל ביקורת חלקים, קריאת שרטוטים ומדידת מוצרים, אישור סט אפ.

דרישות המשרה:

ניסיון בעבודה במפעל לעיבוד שבבי ומכונות CNC.
קריאה והבנת שרטוטים מכאניים.
ידע בשימוש בציוד מדידה (קליבר,OGP,XYZ).
הכרת תקני ISO-יתרון.
אנגלית - יתרון.
יישומי מחשב, כולל פריוריטי.
נכונות לעבודה בשעות נוספות ובמשמרות.

תיאור המשרה:

לחברה בטחונית מבוססת בצפון דרוש/ה מנהל/ת איכות ספקים מנוסה. התפקיד כולל:

• נהול ספקים כולל עריכת מבדקים, הסמכות והערכות
• ניהול AVL
• פתיחת CAPA ומעקב על אפקטיביות.
• ביצוע ביקורת אצל קב"מ לפריטים מכאניים, צמות וכרטיסים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי יציבה וגדולה המתמחה בפיתוח וייצור של מכשור סטרילי מתכלה דרוש/ה לתפקיד מוביל אחראי/ת איכות לניהול תהליכי האיכות, בכל הקשור למערכת ניהול איכות ISO 13485 ,דבר הכולל טיפול בתלונות לקוחות, ניהול ספקים, MDR, אישור אימותים, הובלת ביקורת חיצונית, אישור ECO, PMS.

המשרה באזור הצפון.

דרישות המשרה:

 • ניסיון רלוונטי של לפחות 3 שנים באיכות בתחום מוצרים/ מערכות רפואיות.

• תואר בביולוגיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים.

• אנגלית - ברמה גבוהה (דיבור, כתיבה, קריאה).

• השכלה מהנדסת איכות - יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון של שנתיים בתפקיד Quality Control Engineer בחברת מיכשור רפואי-חובה.
תואר ראשון  בהנדסה ביו-רפואית או תחום דומה.
הסמכת הנדסת איכות - יתרון.
יכולת למידה עצמית, מסוגלות לעבוד באופן עצמאי וגם בצוות.
אנגלית ברמה טובה - חובה.

תיאור המשרה:

 לחברה פרמצבטית יצרנית קטנה היושבת באזור השפלה דרוש/ה מנהל/ת איכות המנוסה בייצור פרמצבטי.

התפקיד אינו כולל ניהול צוות וכולל את האחריות הבאה, בדיווח למנכ"ל.

• ניהול מערך האיכות בחברה ואחריות לשחרור אצוות לשיווק.
• הטמעת דרישות GMP בתהליכי עבודה.
• כתיבה/ אישור של נהלי עבודה ופרוטוקולי הסמכה/ ולידציה.
• הכנת מחלקות לביקורות, ביצוע מבדקים פנימיים ומבדקים חיצוניים לספקים וליצרנים.
• ניהול שינויים, חריגים, תלונות וביצוע הערכות סיכונים.
• אחריות על הדרכה והסמכת עובדים בחברה.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון במדעי החיים או הנדסה - חובה.
• ניסיון בניהול הבטחת איכות בתעשייה הפרמצבטית ובביקורות של גופים רגולטוריים – חובה.
• היכרות עם תהליכי תיקוף (ולידציה) של תהליכי ייצור, ציוד ומערכות.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה ומבוססת מהתעשיה הבטחונית דרוש/ה מהנדס/ת איכות להצטרפות לצוות מוביל.

התפקיד כולל, בין היתר:

ביצוע מבדקי איכות  פנימיים.

טיפול בבעיות איכות מול לקוחות.

ביצוע חקרי תקלות ואיתור שורש בעיה הגדרת פעילות תיקון ומנע.( CAPA )

הערכת ספקים וקב"מ.

דרישות המשרה:

תואר הנדסאי/ת בתחום מכונות / אוירונאוטיקה .

בעל/ת תעודת  CQE – יתרון .

בוגר/ת קורס עורכי מבדקים פנימיים  - יתרון.

ניסיון של שנתיים לפחות בעבודה בסביבת ייצור תעשייתי.

ניסיון מעשי ביישום מערכת בקרה סטטיסטית- יתרון .

ידע בתחום קריאת שרטוט.

ידע והבנה בתהליכי ייצור בתחום הייצור המכני- יתרון.

הכרת שיטות מדידה וכלי מדידה.

יכולת התבטאות טובה מאוד בכתב ובע"פ בעברית ובאנגלית.

ראייה מקצועית רחבה / ראש גדול.

יכולת עבודה עצמאית ובצוות.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בפיתוח טכנולוגיות דרוש/ה מנהל/ת איכות להובלת פרויקט בתהליכי עבודה ונהלים.

התפקיד כולל:
שותפות מלאה בהנהלת הפרויקט בשלבי הפיתוח, הניסויים, הייצור, האספקה ללקוח והתמיכה בלקוח לכל אורך חיי המוצר.
השתתפות בסקרי התכן השונים, הגדרת דרישות האיכות ברמות השונות של הפרויקט ומעקב אחר ביצוען.
הובלת האיכות בתהליכי הייצור מול קבלני משנה.
שותפות בוועדות וחקר תקלות (FRB/MRB).
כתיבת מסמכים ניהוליים כגון תכניות איכות, מענה לבקשות RFQ בהיבטי איכות, אמינות, אחזקתיות ובטיחות (RAMS).
כתיבת מסמכים הנדסיים/טכניים כגון מפרטי הוכחת כושר, מפרטי סינון בייצור, דו"חות ניסוי.

דרישות המשרה:

השכלה בתחומי ההנדסה (הנדסת חשמל ואלקטרוניקה, מכונות, מערכת, אווירונאוטיקה, חומרים) - חובה.
ניסיון של חמש שנים לפחות כמנהל איכות / מהנדס איכות בחברה יצרנית, בעבודה מול לקוחות וקבלני משנה בארץ ובחו"ל.
אנגלית ברמה גבוהה (דיבור, קריאה וכתיבה)- חובה
היכרות עם תהליכי פיתוח, ייצור ושילובים של מערכות גדולות.
היכרות עם תקינה צבאית ואזרחית-יתרון.
עבודה מול קב"מים בארץ ובחו"ל- יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה מדעית

ניסיון קודם באיכות בפרמה, ביוטכנולוגיה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון מוכח של 10 שנים לפחות בתחום ניהול מערכת האיכות בארגון העוסק בתחום האלקטרוניקה- חובה

שליטה באנגלית ברמה גבוהה- חובה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מבוססת במרכז בעלת מוצרים המשווקים בעולם לצד מוצרים המצויים בפיתוח דרוש/ה דירקטור/ית איכות, בדיווח לסמנכ"לית האיכות והרגולציה. מדובר בתפקיד חדש בארגון, שעיקרו הובלת מערך האיכות בחברה, הובלת פעילויות האיכות, עבודה מול ה-Notified Bodies, ניהול מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים וניהול צוות עובדים. העבודה כוללת עבודת הנדס און לצד ההובלה והדרישה לקבלת החלטות.

דרישות המשרה:

תואר מדעי/הנדסי.

ניסיון קודם של 8 שנים ומעלה בהובלת תהליכי איכות או בתפקיד ניהולי באיכות מחברות מכשור רפואיות בלבד.

ניסיון עם מערכות סטריליות - יתרון.

יכולות ניהוליות/יכולות הובלה.

תיאור המשרה:

לחברת SU, מכשור רפואי, בתחום הדנטלי.  מוצר חדיש להלבנת שיניים , מכשיר רב תחומי-  משולב מכאניקה חומרה תוכנה .דרוש/ה

V&V Engineer

אחריות לתכנון וביצוע של נהלי הבדיקה והאימות של המערכת (תוכנה וחומרה).

• שימוש בסביבת בדיקה וירטואלית ובכלי בדיקה ידניים / חיצוניים /פנימיים / אוטומטיים כדי להבטיח שהדרישות מיושמות נכון.

• אחריות על מעקב הדרישות לבדיקות.

• מעורבות בניהול מעבדות, בדיקות ושיפור תהליך הבדיקה ביחס לרגולציה רפואית (FDA / CE / אחר.

עבודה וממשק מול יצרני וביקור באתרי לקוחות כדי לבצע בדיקות בשטח.

• לקיחת חלק בהכשרות של מתמחים חדשים ולתמוך בהם בהעברת הידע במהלך תהליך הלמידה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, תוכנה או תחום רלוונטי.

• ניסיון של לפחות 3 שנים בבדיקת מכשירים רפואיים או בסביבה קלינית

• ניסיון והבנה במערכות רב תחומיות

• אנגלית ברמה גבוהה (גם לצורך תיעוד טכני).

תיאור המשרה:

לחברת המפתחת ומשווקת מוצרים לתחום הביטחוני דרוש/ה מהנדס/ת איכות. התפקיד כולל: שמירה ועדכון נהלי עבודה ISO, ביקורות קבלה/בתהליך וסופיות, טיפול ב RMA ותלונות לקוח, בדיקה ואישור ספקים, ניסיון בכתיבת תכניות איכות, אחריות על תהליכי PRR /FAI.

דרישות המשרה:

ניסיון מוכח באבטחת איכות בחברה בעלת אופי פעילות דומה (לפחות 6 שנים) - יתרון.
ניסיון בניהול ותחזוקת תיק נהלים והוראות עבודה (ISO).
יכולת לעבוד תחת לחץ עם ריבוי משימות וממשקים.

אנגלית ברמה טובה (קריאה / כתיבה / דיבור) - חובה.
שליטה במערכות מיחשוב (ERP, OFFICE).

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה, דרוש/ה איש/אשת איכות ספקים. התפקיד כולל ניהול ספקי חומרי גלם וחומרי אריזה, הסמכת ספקים, קבלני משנה, מעבדות שירות וקבלני שירותים, הערכת שינויים בחומרי גלם המדווחים ע"י היצרנים וגזירת המשמעות מול הגורמים השונים בארגון, טיפול בתחום שרשרת אספקת חומרים, טיפול בתחקירי חומרי גלם ומעקב אחר CAPA.

קשר רציף עם גורמי חוץ רבים, עבודה בסביבה מאתגרת רבת נתונים, תשומת לב לפרטים,

היכרות מעמיקה עם עולם חומרי הגלם והבנה תהליכית של יצור חומרי גלם בתעשייה הכימית.

דרישות המשרה:

השכלה אקדמית מדעי החיים / הנדסת איכות /ביוטכנולוגיה - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה/ניסוח וכתיבה/דיבור) - חובה.

ניסיון בעבודה עם חומרי גלם מתחום הפארמה או/ו יצור חומר גלם - חובה.

היכרות עם תחום GDP ו-GMP.

ניסיון בביצוע ביקורות GMP/ISO לספקים – יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור איכותית מאוד היושבת בשרון דרוש/ה מנהל/ת איכות לתפקיד הכולל, בין היתר, אחריות על:

• הובלת מערכת האיכות בחברת מיכשור רפואי.
• כתיבה, ישום ובקרה של נהלי מערכת האיכות בהתאם ל-ISO13485, דרישות FDA ותקנים בינלאומיים
• הטמעה והובלה של תהליכי איכות: בקרת שינויים, בקרת יצור, טיפול בחריגות, CAPA , ניהול ספקים, ולידציות, מבדקי איכות וכו'.

דרישות המשרה:

• ניסיון של 3-6 שנים בניהול תהליכי איכות בחברת מיכשור רפואי.
• ניסיון עם מיכשור בסיווג 3 - יתרון משמעותי. חובה מסיווג 2.
• ניסיון בניהול איכות/תהליכי איכות, בשלבי פיתוח מוצר.
• ניסיון במוצרים סטריליים או בעבודה בחדרים נקיים - יתרון.
• ניסיון מתחום הקרדיולוגיה – יתרון.
• ידיעת דרישות תקןISO 13485  ודרישות איכות בינלאומיות. הכרות עם שיטות הבטחת איכות וניהול סיכונים.
• נכונות לביצוע משימות איכות (hand-on) יחד עם ניהול תהליכים.
• אנגלית ברמה גבוהה – כתיבה, קריאה ודיבור.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור אינובטיבית העוסקת בפיתוח של מוצר מושתל במסלול PMA דרוש/ה איש/אשת איכות, תחת סמנכ"ל איכות ורגולציה, לתפקיד בעל ראייה כוללת ותוך מעורבות בתהליכים הבאים:

- Document and record control.

- Design control.

- תחזוק DMR.

- טיפול בתלונות, CAPA.

- בקרת רכש וספקים.

- הגשות רגולטוריות.

דרישות המשרה:

תואר מדעי/הנדסי.

ניסיון באיכות מחברות מכשור רפואיות, בדגש על מוצרים פולשניים.

אנגלית ברמה שוטפת.

יכולת ירידה לפרטים, מיומנויות תקשורת גבוהות.

מיומנויות ניהול פרוייקטים גבוהות.

אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

ניסיון בכתיבת מסמכים באנגלית - חובה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת התרופות דרוש/ה איש/ת הבטחת איכות למחלקת תפעול, אתר אור עקיבא

במסגרת התפקיד:
אחריות על תחום דוחות סקירה שנתיים למוצרים (PQR), עבודה וקשר ישיר מול לקוחות
ו-QP  בארץ ובחו"ל, התפקיד כולל ביצוע ביקורות GMP למחלקת התפעול של החברה, אישורי מסמכים, יישום פרויקטים בנושאי איכות ובהתאם לנדרש ועוד...

דרישות המשרה:

אקדמאי/ת מתחומי מדעי החיים/כימיה/ביוטכנולוגיה - חובה
ניסיון עבודה קודם בתחום האיכות או בחברה פרמצבטית - יתרון משמעותי!
רקע ב-GMP
אנגלית ברמה טובה מאוד, יכולות כתיבה וניסוח ברמה גבוהה- חובה
יכולת עבודה בצוות, עצמאיות, ומוטיבציה רבה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

ההייג'ניסט/ית הינו/ה חלק ממחלקת האיכות במחלבה אחראי/ת בלעדי/ת על ריכוז ופיקוח על תחום התברואה במחלבה. ניהול פרויקטים בתחום הטכנולוגיה וליווי ביקורות תברואתיות בכלל המחלקות ופיקוח על פעולות ההדברה, ריכוז כל תחום הדגימות מים אויר, פיקוח על נהלים למנוע זיהום.

ניהול תחום התברואה במפעל על פי תקני GMP, דרישות HACCP /SPS /SSOP למטרת שיפור רמת ההיגיינה, והתנאים הסניטאריים, ביצוע וליווי ביקורות תברואתיות בתפעול, לוגיסטיקה, מחסנים ומשק, ריכוז תחום דיגום מים, אוויר, מטבח ותשתיות ועוד.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת / תואר ראשון בתחום מדעי החיים/ ביולוגיה - חובה.
ניסיון ממפעל יצרני, היכרות עם עולמות האיכות (סניטציה, רגולציה, עבודה עם תקני נקיון ואיכות) - חובה.
נכונות לעבודה למשרה מלאה הכוללת ימי שישי / מוצ"ש לסרוגין.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מצליחה העוסקת בפיתוח וייצור בתחום הביוטכנולוגיה, יושבים באזור השפלה, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים במחלקת הבטחת איכות.

תאור התפקיד :

• שחרור תיקי אצווה לניסויים קליניים ולשוק המסחרי
• תיחקור חריגים
• בקרות שינויים
• פתיחת קווי אריזה ובקרה בתהליך
• ביקורות עצמיות
• בקרה והפצת מסמכים מבוקרים
• הכנת דוחות איכות רבעוניים ושנתיים
• עבודה בשיתוף עם מחלקות הייצור , אחזקה , מעבדות , מו"פ וכו'

דרישות המשרה:

• תואר ראשון בכימיה /ביולוגיה/הנדסה כימית או הנדסה ביוטכנולוגית
• עדיפות לבעל/ת תואר שני
• ניסיון של לפחות 5 - 2  שנים במחלקת הנדסה או הבטחת איכות  בחברה פרמצבטית או ביוטכנולוגית
• עדיפות לבעל/ת ניסיון בעבודה עם חדרים נקיים , ציוד ייצור ,

מערכות מיזוג אויר ומים פרמצבטיות ,ולידציות של מכונות ייצור ומערכות , ולידציות של מערכות ממוחשבות .

• שליטה בקריאה וכתיבה באנגלית
• לתפקיד נדרשת יכולת חשיבה אנליטית, מוסר עבודה גבוה, מקצועיות, סדר וקפדנות, אחריות ויכולת עבודה בצוות 

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית פורצת דרך בעלת מגוון של פרוייקטי פיתוח בשלבים שונים, החל מפרה קליניים לקליניים דרוש/ה דירקטור/ית איכות להובלת מערך האיכות בחברה.

התפקיד כולל הובלת התהליכים מול המעבדות החיצוניות, אחריות לפרוטוקולים בפיתוח, אישור פרוטוקולים, ניהול תהליכי האיכות משלבי הפיתוח ויצור קליני.

ניהול של צוות ה-QC.

דרישות המשרה:

ניסיון משמעותי בהובלת איכות / ניהול איכות של חברת פרמצבטית/ביוטכנולוגית, משלב פיתוח לשלב קליניקה.

ניסיון בניהול צוות.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מצליחה, דרוש/ה מנהל\ת איכות -הובלת תחום ה QA ו QC בחברה, ניהול 2 עובדים. החברה המפתחת מכשור רפואי לבדיקות דם וספירת דם באופן לא פולשני. מדובר במכשיר קטן ונייד שהופך את הבדיקה לפשוטה מאוד. זהו מוצר מולטידיסציפלינרי מרתק ומאתגר, המשלב אלגוריתמים (ML, CV), מכאניקה, תוכנה, אופטיקה ועוד. קיבלו אישור של ה CE (תקינה אירופאית) ולאחרונה גייסו 

דרישות המשרה:

6-7 ניסיון בתחום האיכות - חובה
הבנה של התקנים, בדיקות ISO -חובה
ניסיון מהתחום הרפואי - חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לספקית מובילה של פתרונות מערכת-על-שבב (SoC) המשמשים כדי לאפשר התכנסות של בית חכם עם זאת: הגדרת תיבות טופ, טלוויזיות חכמות, קישוריות מדיה והתקני IoT.דרוש/ה

QUALITY PROCESSES MANAGER

הגדרה ויישום תהליכי ונהלי איכות פנימיים

תומכים בצוותי RnD, Eng ותפעול בביצוע לפי מפרטי ISO (9001, 16949, Automotive SPICE)

הובלה ותמיכה בתהליכי שיפור מתמשכים עם הצוותים הפנימיים: ניתוח כישלון, 8D וכו '.

הגדרה ויישום  KPIs עבור הצוותים הפנימיים

הגדרה וביצוע ביקורת איכות פנימית וחיצונית.

ניתוח מגמות איכות: שביעות רצון הלקוחות, תלונות הלקוחות, CoPQ (עלויות באיכות ירודה).

הכנת APQP ו- PPAP למוצרי החברה.

פורומים באיכות פנימית - סקירת ניהול, MRB, RMA, CCB

דרישות המשרה:

5 שנות נסיון כ: quality engineer בתעשיית:  electro-mechanic high-tech (מתעשיית הרכב יתרון)

תואר ראשון Electrical/Industrial engineer/practical engineer

ידע בתקנים הבאים:

ISO9001:2015, IATF16949:2016 , Automotive SPICE (or equivalent: ISO13485 , AS9100D, CMMI).

ידע ב:IPC610, IPC620

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית המפתחת טיפול מחלות נדירות ומתישות, דרוש/ה QA Associate

סקירה והוצאה לפועל של אצוות ודוקמנטציה קשורה, עבור המוצר הקליני והמסחרי.

- סקירה של סטיות, CAPA-אות, בקרות שינוי הקשורות לאופרציות הייצור.

- סקירה של SOPs מאושרים, ספציפיקציות.

- סקירה של פרוטוקולים ודוחות ולידציה.

- תמיכה עם סקירה של אצוות ייצור ופרוטוקולי ולידציה.

הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לפתח פפטידים ומולקולות אחרות,  בעלי יכולות ספיגה משופרות. החברה מתמקדת באינידיקציות כרוניות, שבהן נידרש מינון גבוה ותכוף של תרופות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון/שני במדעי החיים או תחומי הכימיה, פרמבצבטיקה, ביוטכנולוגיה וכולי.

- לפחות 5 שנות ניסיון בחברה פרמצבטית, בעדיפות לשלבים מסחריים.

- הבנה מעמיקה ברגולציה הקשורה לשלב GMP מסחרי.

- ניסיון ביישום מערכות QA, סטיות וחקירות, ניהול CAPAאות וניהול סיכונים - חובה.

- ניסיון בניהול וממשק מול CMO - יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת פארמה בדרום דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות בעל ניסיון בהובלת מערך איכות בחברת ייצור תרופות או חומרים פעילים, להובלת מערך האיכות והובלת צוות עובדים וראשי צוותים.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית- הנדסה כימית/ביוטכנולוגיה/חומרים או כימיה/ ביולוגיה
ניסיון בניהול צוות
היכרות והבנה את תחום האיכות (GMP) בחברות פארמה.

תיאור המשרה:

לסטארטפ בתחום AI. מפתחים פלטפורמה לעיבוד נתונים מתקדם שמשלבת יכולות של signal processing & Machine learning דרוש/ה Compliance Manager:

הובלת תהליכים בכדי להשיג FDA, CE עבור מוצר החברה

דרישות המשרה:

נסיון בתפקיד דומה מחברות Medical/חברות סטארט אפ של מספר שנים-חובה