דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה ואיכותית דרוש/ה מנהל/ת איכות בכיר/ה. התפקיד כולל אחריות לניהול מערך האיכות במפעל, הכנה לביקורות של משרד הבריאות, עריכת מבדקים פנימיים וחיצוניים, טיפול בחריגות ועוד. התפקיד
כולל ניהול ראשי צוותים ומערך של כ-20 עובדים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי.
ניסיון בניהול איכות מחברה פרמצבטית.
אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה רב תחומית מובילה המתמחה בתחום הצבאי דרוש/ה מנהל/ת איכות תוכנה, לתפקיד שמהותו הובלת תהליכי האיכות, בתחום פיתוח התוכנה, שהנו חלק מהמערכת המולטידיסיפלינרית. במסגרת התפקיד: השתייכות לצוות הבטחת איכות תוכנה ועבודה מטרציונית מול אנשי הפיתוח בארגון ופיתוח תהליכי בדיקת הבטחת איכות. התפקיד כולל גם ניהול מטריציוני.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת תוכנה או בוגר/ת מדעי המחשב / תעשיה וניהול - חובה.
נדרש ניסיון של 3 שנים בהבטחת איכות של תוכנה או בחברת תוכנה או בחברה המפתחת מוצר המשולב תוכנה - חובה.
הכרת תקנים, תהליכים וכלים (פיתוח מוצר / מערכת, ניהול דרישות, ניהול בדיקות, ניהול תצורה)- חובה.
ראייה מערכתית והבנת תהליכי פיתוח.
יכולת ביצוע מבדקים (בעל הסמכה כעורך מבדקים), כתיבת מסמכים והתבטאות באנגלית ובעברית ברמה גבוהה.
יכולת עבודה מול גורמים רבים, יכולת הדרכה ויחסי אנוש מעולים, עצמאות, אסרטיביות.
הכרת דרישות ומתודולוגיות פיתוח תוכנה לאפליקציות צבאיות/מוטסות  – יתרון.
ניסיון בבטיחות / רישוי תוכנה מוטסת לפי תקן תעופה אזרחית DO178C - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק באזור השפלה, בתחום הביופרמצבטיקה, דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה.

התפקיד כולל:

- השתתפות במגוון של פעילויות GMP.

- כתיבה, סקירה ואישור של מסמכים מבוקרים, כגון מדיניות, SOPs, פרוטוקולים ודו"חות.

- כתיבה ואעישור של מסמכי ולידציה (כגון URS, DQ, IQ, OQ, PQ ודו"חות סופיים).

- הוצאה לפועל של ולידציה למערכות, לציוד ולתוכנה.

- הנחייה של צוותי החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פורצת דרך העוסקת בפיתוח ויצור של אריזות גמישות ומתכלות דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה, לתפקיד הכולל: 

- ביצוע כלל תהליכי בקרת האיכות הנדרשים בארגון: קבלת חומרים, תהליכי הייצור וביקורת סופית (לפני משלוח מוצרים ללקוח).
- גיבוי למנהל/ת האיכות ותמיכה בכל הנושאים הקשורים למחלקת האיכות.
- טיפול באדמיניסטרציה ובתיעוד הנדרש ממחלקת האיכות.
- טיפול בתלונות לקוח כולל חקר התלונה פעילות למניעת החריגות בעתיד.
- טיפול באי התאמות ספקים כולל הוצאת דו"ח אי התאמה ודרישה לפעילות מונעת.
- ביצוע מבדקי איכות אצל ספקים וקבלני משנה בהתאם להנחיה של מנהל/ת האיכות.
- עזרה בשיפור מתמיד של תהליכים וטיפול באי התאמות פנימיות בהנחיה של מנהל/ת האיכות.
- ביצוע הדרכות לעובדים בתחום הביקורת והאיכות.
- ליווי פרויקטים מיוחדים כולל כתיבת מפרטי איכות ובניית תיקי איכות למוצר.

דרישות המשרה:

- מהנדס/ת איכות עם ניסיון בתעשייה.

- ניסיון בתעשיית הפלסטיק – יתרון.
- נכונות משרה מלאה.
 - ידע שוטף בשפה האנגלית - חובה!

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ מובילה המתמחה במתן שירותים לחברות מכשור רפואיות מובילות דרוש/ה מנהלי/ות פרוייקטים להובלת תהליכי איכות והקמת מערכות איכות, בחברות מכשור רפואיות מובילות. התפקיד כולל, בין היתר:

ניהול שוטף של תחום האיכות בחברה.
ניהול צוות עובדים.
הובלת תהליכים בהכנת החברה למבדקי ISO ו- FDA.
הגשת מוצרי החברה ל CE
ביצוע מבדקי ספקים.
ועוד.


 

דרישות המשרה:

מהנדס/ת איכות /הנדסת מכונות/ ביוטכנולוגיה – עדיפות לתואר שני.
5 שנות ניסיון ומעלה בתחום ניהול איכות בחברת ציוד/מכשור הרפואי.
ניסיון עם מוצרים מושתלים  - יתרון.
הכרת הדרישות לעבודה בסביבה של חדרים נקיים.
ניסיון בהובלת תהליכי אישור ל CE, FDA עד לקבלתם.
ניסיון בחברות שמייצרות שתלים או חברות בתחום הקרדיולוגי - יתרון.

תיאור המשרה:

לקבלנית משנה איכותית המתמחה בתחומי המכשור הרפואי והפרמצבטיקה דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה.

התפקיד כולל: 

   כתיבת פרוטוקולים ודוחות - ל Validation (תיקוף) של מכונות,מתקנים, תשתיות, חדרים נקיים (PQ),   ואלידציות של תהליך.
    היכרות עם ואלידציות של תוכנות בקרה.
    כתיבת נהלים של ניטור חדרים נקיים.
    כתיבה וביצוע Cleaning Validations בתעשיית הפארמה של ציוד ושל חלקי מוצר.
    אישור מסמכים הנדסיים (IQ/OQ).
    ניהול חריגים וחקירות בנושא ניטור סביבתי בחדרים נקיים, מערכות מים.
    ביצוע Risk Managemant של מכונות, תשתיות ותהליך ייצור על פי שיטת FMEA.
    ניתוח מגמות של רמות חלקיקים ורמות מיקרוביאליות של ניטור סביבתי של חדרים נקיים ומערכות מים.

דרישות המשרה:

    השכלה: הנדסאי/מהנדס: מכונות/תעשייה וניהול/ איכות /ביוטכנולוגיה
    נסיון 3 שנים לפחות בהנדסת איכות או ואלידציות בתעשייה הרפואית\פארמה.
    היכרות עם תקנים ודרישות הרגולציה בתעשיית הפארמה (GMP)
    מוטיבציה גבוהה, אמינות, יושרה ויכולת תקשורת בינאישית גבוהה.
    יכולת עבודה בצוות כמו גם יכולת עבודה והנעה עצמית.
    כושר התבטאות גבוה, ראייה מערכתית, יכולת חתירה למטרה ועמידה ביעדים.
    ידיעת עברית ברמת שפת אם, ידיעת אנגלית ברמה טובה מאוד.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה ומבוססת המתמחה בהסמכת חברות מתעשיית המכשור הרפואי לתקן ה-CE MARKהאירופאי דרוש/ה Auditor בכיר/ה. מדובר בתפקיד מאתגר ודינמי, החולש על כל היבטי האיכות ברמה הוליסטי ומספק ניסיון במגוון חברות וטכנולוגיות. התפקיד כולל אחריות על הסמכת החברות לתקן ה-ISO13485 מטעם DEKRA, תוך התמחות בתחום השתלים האקטיבים. מדובר בעבודה המתחלקת בין עבודת שטח בפריסה ארצית לבין עבודה מהבית.

 

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית או מדעית.
ניסיון בהובלת תהליכי איכות מחברות מתחום המכשור הרפואי, הכולל ניסיון עם מוצר המחובר לחשמל או שעובד על בטריות - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה ומעלה.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה ואיכותית דרוש/ה מנהל/ת איכות מעבדות לתפקיד הכולל, בין היתר אחריות להטמעת מערכת האיכות בחברה, כתיבת נהלים והוראות עבודה ועדכונם, טיפול בתלונות לקוח, עמידה במבדקים חיצוניים וביצוע פעולות מתקנות. בנוסף, התפקיד כולל ניהול צוות עובדים (4-5 עובדים), ביצוע מבדקים פנימיים ובקרות, הטמעת מערך האיכות במערכת המחשוב-תוכנת LIMS ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון או שני בתחום המדעים ,כימיה ,הנדסת ביוטכנולוגיה ומזון.
- ניסיון ניהולי מוכח - חובה.
- עבודה בתחום הבטחת איכות במעבדות בתחום :תעשיית התרופות/ביוטכנולוגיה/מזון/כמיה - יתרון משמעותי.
- ניסיון בכתיבת נהלים. 
- יכולת הובלת תהליכים חוצי ארגון.

- ניסיון בעבודה על מערכת LIMS - יתרון משמעותי.
- ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות - חובה.

- ניסיון מול הרשות להסמכת מעבדות - יתרון משמעותי.
- ניסיון בסביבת GMP/GLP- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי משפחתית ונעימה דרוש/ה דירקטור/ית איכות ורגולציה, למשרה כפופת מנכל.
מדובר בתפקיד הכולל אחריות על שני התחומים, בדגש על ניהול מערך האיכות. התפקיד כולל:

- הובלת ביסוסה של מערכת האיכות בחברה.

- ניהול מבדקים פנימיים וחיצוניים.

- הובלת תהליכי CAPAאות.

- איכות ספקים.

- ניהול הקשר עם יועצים רגולטוריים וקבלני משנה אחרים.

ועוד.

דרישות המשרה:

נסיון מוכח מחברת מכשור רפואי
נסיון מוכח בניהול איכות מחברת מכשור יצרנית - חובה. 
נסיון מחברה יצרנית
הכרות מצויינת עם כל תחום הרגולציה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מעולה באזור הצפון דרוש/ה ראש קבוצת  V&V

תיאור התפקיד:

• הובלה והכשרת צוות ה- V&V
• תכנון וביצוע בדיקות בכלי הייצור
• ביצוע תוכניות בדיקה ביעילות בתוך ציר זמן מוגדר
• ביצוע שיפורים בתכנון הבדיקה ובביצוע

דרישות המשרה:

• ניסיון בבדיקות של מוצרים רפואים המורכבים ממכאניקה, אלקטרוניקה ותוכנה - חובה
• ניסיון מחברות מכשור רפואי - חובה

תיאור המשרה:

הצטרפות לצוות האיכות בחברת פארמה מעולה !

החברה ממוקמת באזור המרכז ומדובר באיכות בייצור.

התפקיד כולל סקר סיכונים, דו"חות ייצור, דו"חות ולידציה, בקרות שינוי, סקירות שנתיות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית - חובה

השכלה במערכות בטיחות מזון – יתרון

תיאור המשרה:

לחברת היי טק מובילה היושבת בירושלים דרוש/ה מהנדס/ת איכות פרוייקטים, להובלת תהליכי האיכות בחברה, הטמעת נהלים, הכנה למבדקים חיצוניים, עריכת מבדקים פנימיים ועוד. עבודה כחלק מצוות, תחת ראש צוות איכות. מדובר בחברה העוסקת בפיתוח של מוצרים רב תחומיים משולבי חומרה תוכנה.

דרישות המשרה:

- ניסיון באבטחת איכות בחברת היי טק/רב תחומית עם מוצר משולב תוכנה.
- ניסיון בניהול פרויקטים
- ניסיון בבדיקות
- ניסיון בסביבות SW-HW / Embedded - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה צומחת בתחום המיכשור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות להובלה של תחום האיכות והרגולציה בחברה, רישום מוצרי החברה, כתיבת נהלים, ביצוע מבדקים, הדרכות ומשימות איכות נוספות.
התפקיד כולל:
ניהול מערך הרגולציה והאיכות של החברה
הכנה ותחזוקה של הגשות רגולטוריות למוצרי החברה הקיימים וחדשים
רישום וחידוש רישיונות מול גופים רגולטוריים CE  , FDA
תחזוקת תיקים טכניים בהתאם לדרישות ה MDD/MDR
התאמה והכנת החברה לעמידה בדרישות הרגולטוריות בהתאם לתקינה ISO 13485 והשינויים המתקיימים.
ניהול הערכה קלינית, ניהול סיכונים, תלונות, ולידציה של מוצרים סטריליים.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית - יתרון

מעל 5 שנות ניסיון בניהול מערכת איכות.
ניסיון והכרות מוכחת בבקרת מוצרים סטרילים ובתחומי מיקרוביולגיה.
ניסיון בתחזוקת תיקים טכניים.
ניסיון במוצרים Class I ו Class-II סטריליים.
ניסיון בכתיבת מסמכים ונהלים.
ניסיון קודם ברגולציה או באבטחת איכות בתחום ה-Medical Device והיכרות עם תקני מכשור רפואי.
ניסיון בליווי מבדקים חיצוניים ופנימיים.
יכולת עבודה תחת לחץ וריבוי משימות ונתונים
יכולת עבודה עצמאית ועבודה בצוות.
ניסיון בעבודה מול FDA כולל מבדקי FDA – יתרון
ניסיון ברישום אמ"ר במשרד הבריאות - יתרון
אנגלית ברמה גבוהה מאוד- חובה.

תיאור המשרה:

לחברת סטארט אפ מבטיחה בתחום הרובוטיקה הרפואית דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה. 
הובלת תהליכים להטמעת מערכת האיכות בחברה. התפקיד כולל בין היתר:
    עדכון SOPs וטפסים.
    הטמעת דרישות ה-MDD
    תיק עובדים (אחריות וסמכויות).
    הדרכות והסמכות (בעיקר בייצור).
    תלונות לקוחות Complaints
    אחריות על פעולות מונעות ומתקנות CAPA.
    ידע בתהליכי ECO
    Design control- מעקב אחר Design Reviews – תיעוד ומעקב אחר משימות.
    הכנת החומרים ל-Management Review
    מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים.

דרישות המשרה:

• בעל/ת ניסיון של ארבע/חמש שנים לפחות באבטחת איכות בחברה למכשור רפואי.
• היכרות עם התקינה הרפואית 21 CFR Part 820,ISO 13485  ו-14971
• השכלה אקדמאית במדעים או בהנדסה
• בעל/ת שליטה בשפה האנגלית ברמה מצוינת!
• יכולת עבודה תחת לחץ ועל מספר פרויקטים במקביל
• יכולת עבודת צוות
• סדר ארגון ודייקנות ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברת הזנק דינמית העוסקת בפיתוח וייצור של מכשירים רפואיים חדשניים בתחום ה-Drug Delivery בדגש על תרופות מבוססות קנאביס רפואי דרוש/ה מומחה/ית איכות Compliance מנוסה, לתפקיד שעיקרו אחריות לעמידת החברה בדרישות הרגולטוריות והתקנים הדרושים, על פי הנחיות הרשויות ב-FDA, CE, ישראל ועוד.
התפקיד כולל, בין היתר:
• שיתוף פעולה בקביעת יעדים איכותיים בתהליכי החברה.
• להבטיח כי נהלי ומוצרי מערכת האיכות של החברה עומדים בהנחיות הרגולציה, בתקנות ובתקנים החיצוניים
• ביצוע בקרות ואימות איכות עבור כל קבלני המשנה, הספקים, תהליכי הייצור והפיתוח.
• ודא שתהליכי אימות מבוצעים ומתועדים.
• להבטיח תאימות עם נהלים בתוך הבית באמצעות ביקורות שוטפות, תקופתיות או בדיקות.
 
ועוד.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון טכני או מדעי.
• 1-3 שנות ניסיון באבטחת איכות בחברות מכשור רפואי - חובה.

• ניסיון באיכות Compliance - יתרון משמעותי.
• הבנת אבטחת איכות בסביבה מוסדרת.
• ניסיון עם מו"פ QA ועם תהליכי אימות - יתרון.
• אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה וותיקה היושבת באזור המרכז דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה 

-  ניהול מערכת האיכות של החברה: תיעוד, CAPA, RMA, MRB וכיו"ב. עבודת "Hands On".
-  ניהול הרגולציה בחברה, דגש על שווקי אירופה (CE), ארה"ב (FDA) ושוק מקומי (AMAR).
-  עבודה מול דרישות FDA, EU MDR ו ISO13485
-  הובלת מבדקי ISO ו CE בחברה.
-        ביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי.

תואר שני - יתרון.

ניסיון קודם בהובלת מערך איכות ורגולציה בינ"ל מחברות מכשור רפואי - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת דיאגנוסטיקה מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה לתפקיד הכולל אחריות להובלת תהליכי איכות, תחת למנהל ההנדסה. התפקיד כולל, בין היתר:

• פיתוח תוכניות לולידצית תהליכי הייצור בהתאם לנהלי החברה.

• פיתוח פרוטוקולי בדיקות, במטרה לעמוד בתקנות הרלוונטיות.

• סקירת תוצאות המעבדה לפני שחרור המוצר.

• בדיקת איכות תוכניות בדיקה של ספקים כדי לעמוד בתקנות.

• ביצוע חקירה והבדיקות המתאימות במקרה של תלונות לקוח.

• עבודה בצמוד לשיווק / מכירות על מנת לתת מענה הולם לתלונות הלקוח.

ועוד.

דרישות המשרה:

לפחות 8 שנות נסיון באיכות בתפעול, מתוכן 3 שנים בתחום הרפואי/דיאגנוסטיקה.

ניסיון בעבודה עם קבלני משנה - יתרון.

ניסיון בעבודה במערך התפעול הכולל עבודה למול ספקים וקבלני שמנה

ניסיון ניתוחים ואנליזות סטטיסטיות לחומרי גלם, הצפת בעיות וניתוח מגמות לכשלים.

תיאור המשרה:

לחברת ביוטכנולוגיה ייחודית בתחום הסרטן, דרוש/ה עובד/ת QA, לתפקיד מאתגר ומעניין הכולל: סקירה ואישור של פעילויות האיכות, סקירה של תגובות ואישורים לחריגות וסטיות, יזימה, אישור וסגירה של CAPA, אישור ספציפיקציות ו-SOPs,  קביעה, סקירה ואישור של פעילויות ולידציה וקווליפיקציה, מבדקים פנימיים וחיצוניים,  שחרור ודחייה של חומרי ביניים וחומרי גלם לתרופות ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת בצמיחה בתחום פיתוח מיכשור רפואי דרוש/ה

מהנדס/ת ואלידציה

דיווח ל Validation Manager.

לכתיבת פרוטוקולים ודוחות

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום המזון דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות למשרה בפריסה ארצית, הכוללת אחריות על  מספר אתרים וצורך בעבודת שטח, בעיקר באזורי המרכז והשרון הצפוני.
התפקיד כולל:

עבודה מול גורמים פנים וחוץ אירגוניים.
התנהלות שוטפת מול משרד הבריאות, ספקים, לקוחות ויועצי מזון.
עבודה מול כל מחלקות החברה.
ביצוע ביקורות באתרי החברה, הטמעת נהלים וניהול צוות הבטחת איכות.
ידע וניסיון ברגולציה של מזון והתנהלות מול משרד הבריאות.
ידע  וניסיון בiso 9001, HACCAP (תקן בטיחות במזון) ומיקרוביולוגיה.
עדיפות לניסיון מחברות הסעדה.
ניסיון בהטמעת נהלים קיימים.

דרישות המשרה:

    ניסיון בניהול איכות של לפחות 3 שנים בחברת מזון - חובה.

    ניסיון בניהול צוות טכנולוגים - חובה !

    נכונות למשרת שטח - חובה !

    ידע ושליטה בתקני ISO9001 וHACCP- חובה.
    ברגולציה והתנהלות מול משרד הבריאות-חובה.
    ידע ושליטה במיקרוביולוגיה- חובה.
    ניסיון בתחום ההסעדה- יתרון.


תכונות נדרשות:

אסרטיביות

סדר וארגון

יכולות ניהוליות ויכולת תיעדוף משימות.

תיאור המשרה:

הצטרפות לחברת פארמה וותיקה ומובילה הממוקמת בצפון הארץ.

התפקיד כולל אחריות על האיכות במעבדות - אישור פרוטוקולים, בדיקות מסמכים, שחרורים, וכו.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית גדולה ומובילה בתחומה דרוש/ה טכנולוג/ית איכות לתפקיד מאתגר שכולל:

ניהול ובקרה על התהליכים האיכותיים של הייצור החל משלב חומרי הגלם ועד המוצר הסופי, ביצוע ביקורות שוטפות בייצור לשיפור מערך האיכות וטיפול באי התאמות. כתיבה, עדכון ובקרה אחר הוראות עבודה ומסמכים מבוקרים. ביצוע מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומחסנים חיצוניים, פתיחת פעולות מתקנות וטיפול בהן, טיפול בתלונות צרכנים ולקוחות, ניתוח מגמות ועבודה מול מוקד השירות. כתיבת הוראות עבודה, נהלים ומפרטים ותיחזוקם ריכוז תחום בקרת מסמכים באתר. ראש צוות HACCP באתר, ביצוע הדרכות והסמכות עובדים על פי הצורך, הובלת פרוייקטים בתחום האיכות ובטיחות צרכן באתר עבודה מול ממשקים ולקוחות פנים ארגוניים.

דרישות המשרה:

1. תואר ראשון בתחום המדעים המדוייקים - מזון/ כימיה / ביוטכנולוגיה/ ביולוגיה/ סביבה- עדיפות
2. לפחות שלוש שנים ניסיון באבטחת איכות בתעשייה- יתרון משמעותי
3. רקע בתעשית המזון- יתרון מובהק
4. אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
5. שליטה בתוכנות OFFICE

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה העוסקת בפיתוח וייצור של מוצרי ניווט כירורגיים דרוש/ה מומחה/ית CAPA לאחריות ליישום המדיניות והנהלים במערכת האיכות בכל הפעילויות הקשורות לניהול ה- CAPA.

התפקיד כולל בין היתר:

- אחריות לתיאום תהליכי ה-CAPA על מנת להבטיח מניעה, תיעוד הפעולות המתקנות , יישום ומדידה  של אפקטיביות.

- לפתח, לתחזק ולתקשר את הערכים על מערכת CAPA, לקחת חלק ולהוביל שיפורים בתהליכים, ניהול פעילויות ותיעוד של CAPA כדי להבטיח עמידה במדיניות והנהלים של CAPA, עלפי תקנות ה- FDA, ISO 13485 ודרישות התקן הרפואי באמצעות סקירת רשומות CAPA בשלבים קריטיים.

- להוביל את צוותים פונקציונליים כדי לספק חקירות של איכות המוצר בעיות סטיות התהליך.
- לספק הדרכה ומומחיות כדי להבטיח מפורט CAPA ניתוח וסיבה. טכניקות לפתרון בעיות לבעיות בהיקף   ומורכבות שונים. תמיכה בפיתוח ויישום של מערכת איכות CAPA נהלים, תוכנות CAPA, ותוכניות הכשרה CAPA. יצירת ערכי CAPA.

- להמליץ וליישם שיפורים באיכות המוצר ובשיפורים בתהליך. לספק דו"חות בכתב ותיעוד תומך לחקירות.

ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה רפואית מצויינת, המפתחת טכנולוגיה חדשנית בבריאות המוח דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות.
התפקיד כולל הובלת ותחזוקת ניהול מערכת ניהול האיכות של החברה, יישום התקנות אירופאיות ISO 13485:2016, ניהול Conduct and scheduled periodical, איסוף וניתוח כשלים, טיפול בתלונות לקוחות, בקרות שינוי, שימור והטמעת תהליכי איכות בחברה, עדכון הליכים וייעול, ניטור פעולות הפיתוח וכתיבת מסמכים במיוחד Design Control, Design Review , Risk Analysis, ניהול תהליכי תלונות ו DHF, DMR, ECO/DCO, ניהול ואחריות על CAPA, הדרכת עובדים, הטמעת מערכת איכות דיגיטלית

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

נסיון מוכח של כ 4-5 שנים בניהול QA/RA בחברת מכשור רפואי.
נסיון מוכח של כ- 3 שנים באיכות תהליכי פיתוח תוכנה רפואית והסמכתה - חובה.
אנגלית מצויינת

תיאור המשרה:

לחברה קטנה בשרון, העוסקת ביבוא והפצה של כימיקלים למעבדות דרוש/ה אחראי/ת איכות. התפקיד כולל אחריות לטיפול בנושאי האיכות ביקורות ותקנים.
תחומי אחריות בתפקיד כוללים:
ניהול כללי של תחום האיכות והבטיחות בחברה.
אישור ספקים.
קבלת אישורים עם גופים סטטוטורים ישראלים.
טיפול בתלונות לקוחות.
כתיבת נהלים.
ניהול הדרכות.
נהול ביקורי ספקים ולקוחות.
ניהול מכירות של נישת מוצרים מתיק הלקוחות בחברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה כימיה/הנדסת חומרים/כימיה או אחר דומה.
נסיון בעבודה בתהליכים כימים תעשייתים, ייצור כימי בתעשייה בארץ.

נסיון בחומרים מסוכנים.

רקע בכתיבת נהלים ועבודה על פיהם.
תקשורת טובה הן פנימה לארגון והן החוצה ללקוחות.
רישיון נהיגה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור מצליחה ואיכותית היושבת בירושלים ומפתחת מכשור בעולם הדיאגנוסטיקה של העין, מוצר רב תחומי במסלול של 510k

דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה

מחברות מכשור לתפקיד הכולל הובלת מערך האיכות, על כל האספקים שלו, תחת המנכ"ל.

דרישות המשרה:

תואר ראשון/מדעי/הנדסי -חובה

ניסיון קודם בניהול איכות בחברת מכשור רפואית - חובה.

תיאור המשרה:

לחברה וותיקה ומובילה בפארק המדע רחובות דרוש/ה אחראי/ת איכות בעל/ת ניסיון בחברה המפתחת מכשור משולב תרופה. תפקיד בעל דגש על איכות ספקים וכולל בין היתר: כתיבת  וסקירת נהלים, סקירה ואישור פרוטוקולים, דוחות, בקרות שינוי, חקירות, ומסמכי איכות נוספים, הסמכת ספקים, הובלת מבדקי הסמכה ומבדקים תקופתיים אצל ספקים ומעקב אחר פעולות מתקנות, הכנת ספקים לביקורות הרשויות, מעקב אחר חריגות וחקירות אצל ספקים , עבודה עם ממשקים פנים וחוץ ארגוניים רבים כולל ספקים ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון לפחות בתחום המדעים - חובה

ניסיון של 3 שנים לפחות בתחום האיכות מחברות בעלות מוצר משולב/מכשור רפואי- חובה.

ניסיון באיכות ספקים.

היכרות מעמיקה עם הרגולציה (CFR, ICH, GMP)- חובה

אנגלית ברמה גבוהה – חובה

ניסיון של 3 שנים לפחות בניהול מבדקים בחברות פרמצבטיקה – יתרון משמעותי

תיאור המשרה:

מנהל/ת איכות בחברת מכשור רפואי עם ניסיון במערכת להובלת תרופות. 
-הובלה ותמיכה באספקטים בתחום האיכות והרגולציה של המכשור והמוצר המשולב, לאורך כל חיי המוצר.
-בנייה של אסטרטגיה רגולטורית עבור הפיתוח ועבור הגשות, לאורך הפרוייקטים.
-סקירה אחר הדו"חות והפרוטוקלים, על מנת להבטיח הלימה עם הדרישות הרגולטוריות (לדוגמא: סקירה אחר דו"ח ניהול הסיכונים, להבטיח מענה לציפיות ה-FDA, סקירה אחר הספציפיקציות של השימושיות - להבטיח כי הכל עומד בהנחיות ובתקנים וכולי).
- הובלה של כל פעילת התאמת המוצרים לדרישות - תקנים ראויים להגשה, דירקטיביות והנחיות.
- נקודת הקשר מול הרשויות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה/מדעי.
חמש שנות ניסיון בתפקיד הובלה בתחום הרגולציה - חובה.
ניסיון שכולל גם הובלת תהליכי איכות - יתרון.
ניסיון ממוצרים מסוג העברת תרופות - חובה.
ניסיון במשאבות אינפוזיה - יתרון  משמעותי.
ידע נרחב בדרישות הרגולטוריות, כולל של אירופה וארצות הברית.
חמש שנות ניסיון ומעלה ברגולציה, בתמיכה לפיתוח ויצור מוצר שהנו מכשור רפואי.

תיאור המשרה:

לחברה תעשייתית יצרנית מוכרת באזור הדרום דרוש/ה איש/אשת, תחת מנהל האיכות של האתר.
התפקיד כולל-
הובלה ואחריות כוללת על תחום הבטחת איכות באתר
אחריות וסמכות
עבודה על פי נהלים והוראות עבודה, כמו כן על כל הנחייה שתינתן ע"י הממונה הישיר.
כתיבה ועדכון נהלים והוראות עבודה
הכנת האתר למבדקים פנימיים וחיצוניים.
הכנה וליווי של מבדקים חיצוניים של מכון התקנים.
עריכת מבדקים פנימיים.
ניהול וטיפול במערך בקרת אי התאמות בכל שלבי המוצר, למידת האירוע וקביעת פעולות מתקנות ומונעות.
ניהול מעקב וטיפול באי התאמות ספקים
ריכוז וניתוח נתונים לסקר הנהלה עבור אתר צח-שרפון
ניהול וניתוח מדדי איכות כולל הצגת דוחות תקופתיים
תלונות לקוח – ריכוז וניתוח תלונות לקוח , קביעה ומעקב אחר פעילות מתקנת.
אחריות על יישום תוכנית ההדרכות באתר.

דרישות המשרה:

תואר ראשון- במדעים

מהנדס/ת איכות ( CQE ) / מהנדס/ת תעשיה וניהול- יתרון
ניסיון של 1-3 שנים בעבודה בתחום האיכות במפעל יצרני
יכולת עמידה בלחצים
עבודת צוות
יכולת עבודה עצמאית