דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מצליחה, העוסקת בפיתוח ושיווק של פורמולציות משופרות של תרופות קיימות

דרוש/ה איש/אשת צוות QA .

התפקיד כולל אחריות על מגוון תהליכי האיכות המפעליים, לרבות עדכון נהלים, מבדקי  CAPA, ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת בעלת מוצר דיאגנוסטי פורץ דרך בתחום האינפלמנטורי באזור השפלה דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה. התפקיד כולל- אחריות להטמעה ורישום ISO 13485,ניהול קבלני משנה וספקים,השתתפות בהכנת תוכניות בדיקת V&V,חקר תלונות ו CAPA, הדרכה והנעת הצוות להפיכת מערכת האיכות לחלק מתהליכי החברה, בקרת מסמכים ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בדיספלינות רלוונטיות של מדעי החיים/הנדסה- חובה.

מינימום 5 שנות ניסיון ב QA/RA לאחר תהליך יצירתו ויישומו של QMS עד לאישור רגלוטורי למוצר רלוונטי לפחות מחברה אחת-חובה.

 ניסיון בהפעלת מערכת QMS חיה תחת תקן ISO 13485- חובה.

ניסיון רגולטורי באבחון או בהתקן רפואי - יתרון;

ניסיון בכל אחת מהדיסציפלינות הבאות - אבחון חד-פעמי, מיקרופלואידיקה (מיקרו-נוזלים), הנדסת מערכת, תוכנה- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה מהנדס\ת איכות מנוסה בתחום הפיתוח לתפקיד הכולל אחריות על :
▪ תמיכה בכל פעילויות פיתוח המוצרים של החברה בשלבי הפיתו ח ותאימות לדרישות ה QMS .
▪ אחריות ותמיכה בתהליכי הוולידציה השונים של מוצרים סטריליי ם, בקרת סביבה, ובדיקת תאימות לסטנדרטים הרלוונטים.
▪ הובלת תהליכי CAPA , ניהול וחקר תקלות חומר פסול, שינוי תצורה ובקרת תהליכים.
▪ עבודה עם מחלקת הפיתוח וההנדסה כדי להבטיח תאימות למערכת האיכות QMS , נהלים והוראות העבודה.
▪ תמיכה באופן שוטף בפעילויות החברה למוכנות האתר למבדקים חיצוניים על ידי גופי רגולציה.
▪ הובלת מבדקים פנימיים בחברה על פי התוכנית השנתית והובלת פעילות מתקנת ומונעת .
▪ תמיכה ושחרור מוצרים רפואיים לפני משלוח .
▪ שיפור תהליכים וכתיבת נהלי איכות והוראות עבודה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום רלוונטי, תואר שני – יתרון.
הבנה בתהליכי סטריליצי ה ; ETO , GAMMA , Bioburden – יתרון.
הבנה מלאה בתחום אבטחת איכות בפיתוח – Design controls .
לפחות 5 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי בתחום הפיתוח, עדיפות בפיתוח שתלים.
סוקר מבדקים פנימיים, מוסמך עם תעודה בתוקף לביצוע מבדקים מגוף מוכר וידוע – יתרון.
תקשורת בינאישית גבוהה
יוזמה והובלת תהליכים
שליטה מלאה בכלים של OFFICE
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה.

ניסיון מוכח בעבודה עם תקני 13485ISO MDD/MDR, , CE , ו- QSR - חובה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית ייחודית היושבת באזור הצפון בעלת מוצר לביש משולב דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה. התפקיד כולל אחריות להובלת מגוון תהליכי איכות, לרבות אישור ספקים, SCAR, MRB,לבצע ביקורות ספקים, מסמכים מבוקרי פעילויות, MRB, CAPA, תלונות, תמיכה בהכנת ביקורת והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות ועוד.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון בהנדסה או מהנדס/ת איכות מוסמך (CQE) או תחום דומה
• ניסיון של 3 שנים לפחות כמהנדס/ת  QA
•  ניסיון בחברות מכשור רפואי -חובה.
• עברית - שליטה מלאה. אנגלית - קריאה וכתיבה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית איכותית, העוסקת בפיתוח וייצור של שתל לטיפול בתחום הקרדיולוגי, הניתן בפרוצדורה ניתוחית, דרוש/ה הנדס/ת איכות.
תיאור התפקיד:
•    חלק אינטגרלי מצוות הבטחת איכות.
•    עזרה בתחזוק של מערכת האיכות בהתאם ל ISO 13485:2016 ודרישות ה FDA (QSR)-
•    בדיקת תיקי אצוות.
•    ליווי תהליכי שינוי במוצר (ECO’s).
•    ליווי חריגות (MRB’s) ופעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).
•    אחראיות על הכשרת ספקים.
•    Document control
•    ניהול כיולים.
•    עזרה בהכנה למבדקים חיצוניים של Notified body

דרישות המשרה:

•    נסיון של 2-3 שנים בתחום הבטחת איכות של מכשור רפואי - חובה .
•    תואר ראשון בתחומי המדעים/הנדסה.
•    ידע בדרישות ISO 13485, FDA 21 part 820 QSR, Medical directive/regulation (MDD/MDR)
•    ידע בתהליכי ייצור ורגולציית GMP
•    עברית ואנגלית ברמה גבוהה, כולל יכולת ניסוח- חובה.
•    יכולת עבודה עצמאית.
•    יכולת לעבוד ולתפקד תחת לחץ.
•    יחסי אנוש טובים.

תיאור המשרה:

לחברת הנדסה  מנהלת ומובילה פרויקטים ושירותי  וולידציה

דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים בתחום האיכות ורגולציה

התפקיד הינו למגוון פעילויות / פרויקטים מאתגרים בחברות מכשור רפואי/פארמה/ביוטק
התפקיד כולל תמיכה והובלה של נהלי איכות, בקרות שינויים בתמיכה בפעילות הייצור ושיפורם .
הקמת מערכות איכות

ביקורת בתהליך הייצור וטיפול בחריגים
הכרת נושאים כגון TMV ,הנדסת ייצור
איכות ספקים
שיפורים בתהליכי הייצור
ביקורת סופית על מנת להבטיח את איכות מוצרי החברה.
טיפול במשימות הקשורות לMRB.
תיעוד תוצאות בדיקות / ביקורות
הכרה מעמיקה בתחומי הפיתוח (Design Control)

• מיקום : כל הארץ
• משרה מלאה,

דרישות המשרה:

• תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים - חובה!
• ניסיון של 2 שנים תחום מכשור רפואי- יתרון משמעותי!
• יתרון משמעותי - ניסיון בתחום המכשור הרפואי (שנתיים לפחות) בסביבת ISO13485 + GMP במחלקת איכות
• ניסיון בדרישות איכות ורגולציה
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד
• יכולת כתיבה של מפרטי בדיקות לביקורת קבלה, תהליך, ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות – עבודה מול מחלקות הפיתוח והייצור.
• ניסיון בכתיבה והטמעה של מערכת איכות בארגונים עפ"י התקנים.
ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים - חובה
השתתפות במבדקים חיצוניים ע"י רשויות הבריאות / מבדקי CE.
• ידע וניסיון בהגשות תיקים לרשויות

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בינ"ל בעלת מוצר פורץ דרך משולב תוכנה דרוש/ה דירקטור/ית איכות ורגולציה.
התפקיד כולל אחריות על  כל היבטי האיכות, יישום תהליכי האיכות, בדגש על תהליכי פיתוח תוכנה -אחריות לסקירת מסמכים, כתיבת נהלים, איכות תהליכי שינויים הנדסיים, ECO, SRS, STD  הובלת המערך לקראת אישור ה- FDA.

דרישות המשרה:

השכלה -  תואר שני ומעלה בביולוגיה/ כימיה/ פיזיקה או תחום דומה-יתרון
ניסיון בניהול הבטחת איכות ורגולציה בחברת מכשור רפואית המשלבת תוכנה/בריאות דיגיטלית/תוכנה רפואית - חובה.

אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברה איכותית בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות להצטרף לצוות האיכות בחברה. התפקיד כולל אחריות לניהול תהליכי איכות, הכוללים את כל האספקטים של מערכת האיכות, לרבות אישור ספקים, SCAR, MRB,לבצע ביקורות ספקים, תמיכה ב-  QA (מסמכים מבוקרי פעילויות, MRB, CAPA, תלונות), תמיכה בהכנת ביקורת והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות ועוד.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון בהנדסה או מהנדס/ת איכות מוסמך (CQE) או תחום דומה.
• ניסיון של 3 שנים לפחות כמהנדס/ת  QA
•  ניסיון בחברות מכשור רפואי -חובה.
• היכרות עם ISO13485 ו- FDA QSR 820 - יתרון.
• ניסיון בהשתתפות בביקורות חיצוניות ופנימיות - יתרון.
• מבקר מוסמך - יתרון.
• ניסיון בתהליך ייצור - יתרון.
• עברית - שליטה מלאה. אנגלית - קריאה וכתיבה.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בשיווק מכשור רפואי לחדרי ניתוח ומכשור דיאגנוסטי

דרוש/ה מהנדס/ת איכות .

• הובלת פעילויות בקרת רכש לאורך מחזור חיי המוצר, מהפיתוח ועד לאחר השוק.
• סיווג ספקים.
• בחירת ספק והסמכת.
• הערכות וביקורת ספקים.
• פעילויות הסמכת חלקים להוביל (PPAP), פיתוח שיטות ותכניות בדיקה, אימות שיטות בדיקה והערכות יכולות רכיבים.
• תמיכה בפיתוח מפרט רכיבים וזיהוי תכונות קריטיות.
• ניהול אי התאמה ו-SCAR הקשורים לספקים.
• לשמש כמומחה לנושא לניהול ספקים ובקרת רכש.

דרישות המשרה:

• מהנדס חשמל/מכני/ביו-רפואי/איכות או ניסיון עבודה מקביל-חובה. CQE – יתרון.
• חגורה ירוקה 6σ - יתרון.
• הסמכת מבקר מוביל - יתרון.
• מינימום 3 שנות ניסוי כמהנדס איכות ספקים בתעשיית המכשור הרפואי / תעופה וחלל / רכב / מזון / תעשיית הפארמה - חובה.
• ידע בתקנים ורגולציה של מכשור רפואי (ISO13485, QSR, MDR, MDSAP.)- חובה.
• ניסיון בהובלת תהליכי PPAP צולבים - חובה.
• ניסיון בטכניקות סטטיסטיות, ניתוח סיכונים, 8D, Lean, ניתוח שורש-יתרון.
• מיומנויות תקשורת כתובות ומילוליות חזקות (אנגלית/עברית).

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח של בדיקות דיאגנוסטיות לא פולשניות

דרוש/ה איש/אשת הבטחת .

התפקיד כולל אחריות לתמיכה על הטמעת אסטרטגית האיכות בחברה, בדיווח לדירקטור האיכות. ממשימות התפקיד:

- תמיכה בהעברת הדיריקטיביה של ה-IVD לרגולציות החדשות של ה-EU-IVD.

- ניהול של כל פעילויות ההדרכה של העובדים.

- ניהול כל הקשור לציוד והספקים, בהתאם ל-QMS.

- ניהול של בקרות שינוי.

- מתן הנחייה והדרכות בתחום האיכות, במטרה להבטיח עמידה בדרישות האיכות, לאורך כל מחלקות החברה.

- תמיכה בתהליכי איכות, כגון CAPAאו, ECO.

-  תמיכה במבדקים חיצוניים ופנימיים.

ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה. התפקיד כולל בניית מערכת איכות בסטארט אפ שמתקדם לקראת שלבי אישור רגולטוריים וניהול תהליכי איכות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעים.

ניסיון ניהולי של שנתיים ומעלה בתפקיד דומה בחברת מכשור רפואי.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית איכותית בתחום ההדמייה משולבת AI, דרוש/ה מומחה/ית איכות מנוסה, מתעשיית המכשור הרפואית הרב תחומית. התפקיד כולל אחריות על פעילות בקרת איכות, פיתוח ותחזוקה של מדיניות אבטחת איכות, מעקב אחר תהליכים פנימיים ומתן תמיכה בפיתוח ויישום של פעילויות שיפור מתמשכות בכל רחבי הארגון.

עבודה עצמאית ובממשק צמוד לצוותי מנהלי הפרוייקטים, קליניקה, רגולציה ומחלקת המחקר והפיתוח.

דרישות המשרה:

תואר בהנדסה או מדעי החיים או תורא אחר רלוונטי- חובה

אנגלי ועברית ברמה גבוהה של כתיבה ודיבור- חובה

לפחות 2-3 שנות ניסיון בתפקידי איכות מחברות מכשור רפואי בדגש על פעילויות QMS על בסיס סדנדרטים FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 62304 and ISO 14971- חובה

היכרות עם ISO 62304 ומכשור רפואי המשולב תוכנה -יתרון משמעותי.

ניסיון בולידציה ווריפיקציה תוכנה ב FDA מחברת מכשור רפואי- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית בתחום ההשתלות הדנטליות, דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה, מתעשיית המכשור הרפואית. התפקיד כולל, בין היתר: 

• טיפול בתלונות
• ניהול תהליך בקרת שינויים
• ניהול אירועים באיכות
• כתיבה ועיון בדוחו"ות ופרוטוקולים בוולידציה.
• כתיבה וסקירה של SOPs
• כתיבה ועיון של פרוטוקולים ודוחות
• סקירת הסכמי איכות
• פעילויות GMP - פינוי קו, סקירת BR, שחרור משלוחים וכולי.

דרישות המשרה:

• תואר מדעי/הנדסי.
• ניסיון של שנתיים ומעלה בניהול מערכות איכות מחברות בתחום המכשור הרפואי – חובה
• ניסיון של שנתיים ומעלה בואלידציה- חובה
• אנגלית טובה מאוד - ברמה של כתיבת מסמכים מקצועיים.

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית מוצלחת בתחום המוצר המשולב, דרוש/ה להצטרף לצוות מהנדס/ת איכות מנוסה, לתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בתהליכי הפיתוח וההעברה לייצור של מוצרי החברה, בראייה כוללת רוחבית של כל פרוייקטי הדיוויס של החברה ומתוך עבודה עם סביבת עבודה רב תחומית. ליווי תהליכי פיתוח וריפיקציה וולידציה, ניהול סיכונים, העברה של מוצר לייצור, פעילויות DHF ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה או מדע.

ניסיון קודם של בין 2-3 שנים בחברת מכשור רפואית או תרופות בתפקידי איכות.

- ניסיון בתהליכי פיתוח וריפיקציה וולידציה, ניהול סיכונים, העברה של מוצר לייצור, פעילויות DHF.

- אנגלית ברמה גבוהה.

- נכונות לעבודה במשמרות ב-6-8 חודשים ראשונים.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות ספקים.

ניהול ספקים והסמכתם, עריכת מבדקים, תחקור חריגות מול: קבלני משנה, מעבדות שירות וקבלני שירותים, כולל סגירת פעולות CAPA
הובלה של תהליכים, הבנה של דרישות רגולטוריות, יישום דרישות אלו בתהליכי העבודה, ביצוע אפיון, שיפור וייעול תהליכים, כולל עדכון נהלים.
סביבת עבודה עם ריבוי ממשקים, מערכות, אחריות ודינמיות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות למחלקת תפעול.

אחריות על תחום דוחות סקירה שנתיים למוצריPQR. עבודה וקשר ישיר מול כל מחלקות החברה. התפקיד כולל ביצוע ביקורות GMP למחלקת התפעול של החברה, אישורי מסמכים, יישום פרויקטים בנושאי איכות ובהתאם לנדרש ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לקבוצת חברות רב-לאומית והקבוצה המובילה בישראל בתחומה

דרוש/ה מתאמ/ת הבטחת איכות .

התפקיד כולל בקרה ואישור על מגוון תהליכי הייצור האספטי במחלקה.
בקרה על ביצוע נהלי עבודה בהתאם לדרישות הרגולציה.
ביצוע הדרכות לעובדים ועדכון נהלים על פי צורך.
התפקיד משלב עבודה משרדית.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות גלובלית המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וחומרים פרמצבטיים פעילים

דרוש/ה מומחה/ית איכות למעבדת QC אנליטית.

השתלבות באתר החברה בכפר סבא, במחלקת האיכות, בתפקיד הכולל אחריות לכל היבטי האיכות של פעילויות המעבדה, דבר הכולל:

- סקירה ואישור של ספיציפיקציות, דוחות חקירות עם תוצאות לא טיפוסיות, עבור מעבדות ה-QC.

- ניהול ואישור של חקירות, הקשורות לסטיות, סקירה ואישור של CAPAאות.

- ביצוע מבדקים פנימיים ותצפיות הדרכה.

- סקירה ואישור של בקרות שינוי והתקנה ושינויים של ציוד מעבדה.

- סקירה ואישור של פעולות הקשורות לעדכונים פרמקופאים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה בתחום המכשור הרפואי 

דרוש/ה מבקר/ת איכות .

התפקיד כולל בקרת איכות על המוצרים המיוצרים בחברה תוך הקפדה משמעותית על איכותם, שמירת רף איכות גבוה. 

עדכון וכתיבת נהלי ביקורת.

דרישות המשרה:

ניסיון של 2-3 שנים בתחום בקרת האיכות-חובה.

עברית ואנגלית ברמה גבוהה, כולל יכולת ניסוח- חובה.

יכולת קריאת שרטוטים-חובה.

ניסיון בחברת מכשור רפואי-יתרון. 
הנדסאי איכות או תואר מקביל רלוונטי-יתרון. 
יכולת עבודה עצמאית. 
יכולת לעבוד ולתפקד תחת לחץ. 
אסרטיביות. 
יחסי אנוש טובים.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת ענק גלובלית בתחום המכשור הרפואי המשולב דרוש/ה דירקטור/ית איכות, להובלת כל הפעילויות הקשורות למוצר המשולב של החברה, מהפרספקטיבה של האיכות, בדיווח ל-VP Quality, בתפקיד הכולל:

- ניהול צוות איכות.

- ניהול האספקטים של מערכת איכות המוצר המשולב, אחריות על מגוון המשימות הקשורות לסוגיות איכות.

- הובלה של מבדקים הקשורים למוצרים המשולבים ותמיכה בכל מבדקי רשויות אחרות, לרבות מעקב אחר הערכות שמתקבלות.

- כתיבה של מגווון סוגי מסמכים (כגון: פרוצדורות, פרוטוקולים), בהתבסס על הדרישות.

- סקירה  ואישור של מסמכי איכות מבוקרים, כגון דוחות של תוכניות ולידציה, פרוטוקולי V&V, מסמכים הקשורים לתוכנה, מסמכי דרישות מוצר ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי המדע או הנדסה.

- ניסיון של 5 שנים ומעלה בהקמה ותחזוק של מערכת ניהול איכות בתחום המכשור הרפואי.

- ניסיון במערכות הובלה או מוצר משולב - יתרון משמעותי.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור בעלת מוצר Class3 אשר עשתה אקזיט ועוסקת בתחום הכירורגי דרוש/ה מוביל/ת איכות לאתר, בדיווח לראש איכות באירופה. התפקיד כולל אחריות להטמעה והובלת מערך האיכות באתר החברה בישראל והנו הזדמנות למהנדסי/ות איכות מנוסים/ות לדרוס רגל בתפקיד הובלה. התפקיד כולל אחריות להובלה ותחזוקה מתמדת של מערכת האיכות, לרבות ניהול מתאמת איכות ועבודה בממשק צמוד למחלקות הפיתוח והייצור.

דרישות המשרה:

לפחות שלוש שנות ניסיון בהנדסת איכות מחברת מכשור רפואי - חובה.

ניסיון מחברות הזנק - יתרון.

ידע ב- QA, Manufacturing, Validation, Change Control, and Design Control processes- חובה

נסיון בתקן ISO13485- חובה.

אנגלית - שוטפת.

ניסיון ניהולי - יתרון.

תיאור המשרה:

מעבדת ייצור לחומרים רדיואקטיבים

דרוש/ה מומחה/ית הבטחת איכות .

• עבודה בצוות האיכות בחברה.
• ריכוז מערך הביקורות החיצוניות והפנימיות.
• מעקב אחר יישום פעולות מתקנות ובקרת שינויים.
• כתיבת נהלים, טפסים, והוראות עבודה חדשים ועדכון קיימים.
• טיפול בחריגות ותלונות לקוח.                                                                                      
•  הכנת סקרי הנהלה                                                                                           
• טיפול בספקים והסכמי איכות.
• סיוע ביישום והטמעת מערכת האיכות בארגון.
• הדרכה והכוונת העובדים בהתאם לדרישות רגולטוריות ונהלים פנימיים.                   
• הובלת תהליכים לשיפור מערכת האיכות.

דרישות המשרה:

• ניסיון בעבודת QA במפעל פארמה של לפחות שנתיים – חובה.
• תואר ראשון במדעי החיים (רוקחות, כימיה, וכדו')  – חובה.                                 
• הכרות עם עבודה סטרילית/אספטית – יתרון.                                                        
• נכונות לעבודה בשעות נוספות.
• אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה), שליטה בוורד ואקסל ברמה טובה מאוד
• היכרות עם מערכות מחשב (Priority, QMS systems) - יתרון.
• בעל/ת יכולת להשתלב בצוות ולקדם משימות באופן עצמאי.         

תיאור המשרה:

לחברת הזנק פרמצבטית אינובטיבית בשלבים קליניים, היושבת במרכז הארץ, דרוש/ה דירקטור/ית איכות. התפקיד כולל אחריות להובלה של מערך האיכות, בחברה המצויה בשלבים קליניים, לרבות אחריות על כל האספקטים באיכות המערכת והמוצר, דבר הכולל:

- הקמה של מערכת איכות מבוססת ותחזוקתה, לבות כתיבה וסקירה של נהלים, פרוצדורות והוראות עבודה.

- ראייה רוחבית של האיכות של תהליכי הייצור והולידציה של המוצר, לרבות ניהול סיכונים ותהליכים ופרמטריים קריטיים.

- סקירה ואישור של מסמכים, כגון Batch Record, חומרי גלם נכנסים וכולי).

- ניהול ומעקב יומיומי של אי התאמות (כגון: חריגות, שינויים, CAPAאות).

- מבדקים פנימיים וחיצוניים.

- הערכה והסמכה של ספקים.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי/הנדסי.

- 10 שנות ניסיון בסביבת ייצור אספטי/חדר נקי, בתעשייה הפרמצבטית/ביוטכנולוגית - חובה.

- ניסיון מוכח בהכנה למבדקים ברגולצית GMP עם עדיפות ל-FDA.

- ניסיון בעבודה עם יצרנים חיצוניים - יתרון.

- ניסיון בהקמה של מערכת איכות ובשלבי מוצר שונים - יתרון משמעותי.

- נכונות לעבודה עצמאית של הובלה המשולבת הנדס און.

תיאור המשרה:

לחברה איכותית בתחום הרכיבים לתעשיית ה-Automotive, דרוש/ה דירקטור/ית איכות, לתפקיד הכולל אחריות להובלת מערך האיכות בחברה, הכולל תחזוקה ושיפור של מערכות הניהול ISO 900 , ISO 14001 ו-ISO 45001 והבנת ההבדלים בין VDO 8.3 ו-IATF 16949 בתעשיית הרכב, בדיקה כי המוצרים שפותחו לשימוש ברכב תואמים לתקני הבטיחות הנדרשים (ASIL), סקירה ופתרון בעיות איכות באופן פנימי וחיצוני, ניהול פעילויות ביקורות פנימיות וחיצוניות של התקנים שהוזכרו במסגרת החברה ובספקים, קבלה וסקירה של כל הסקרים של שביעות הרצון של הלקוח ותלונות הלקוח, הכנת דוחות ותיעוד אחר הנדרש על-ידי רשויות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית. 

לפחות 5 שנות ניסיון בהובלת פעילות מערכת איכות - חובה

ידע בסיסי בתעשיית המוליכים למחצה או אלקטרוניקה- יתרון משמעותי.

אנגלית ברמה גבוהה- חובה.

ידע מעמיק במערכות ניהול איכות- חובה.

ניסיון מתעשיית האוטומוטיב- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית בתחום המוצר המשולב הקדיולוגי דרוש/ה Director Quality and Compliance, לתפקיד הכולל ניהול ישיר של ארבעה מנהלי מחלקות, תחתיהם ראשי צוותים ופעילות של כ-80 עובדים, בכפיפות היא ל Senior Director Quality and Compiler.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית. 

לפחות  שנות נסיון באיכות בחברות בעלות מוצרים רפואיים משולבים, בשלבי פיתוח - חובה.
לפחות 5 שנות נסיון כמנהל/ת איכות - חובה.
נסיון בפיתוח מוצרים חדשים בתחומים משולבים חומרה ותוכנה.

אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית מצליחה דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי איכות בכיר/ה, להובלת נושא של מבדקים והסמכות, אחריות בהתאם לתקן ה-ISO13485, תוך התמחות בתחום השתלים האקטיבים והלא אקטיביים. עבודה היברידית.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית - חובה !

ניסיון באיכות מתחום המכשור הרפואי, הכולל ניסיון עם מוצר המחובר לחשמל או שעובד על בטריות - חובה.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה הבונה מערכות מיחשוב שמותאמות לתנאים הקיצוניים בחלל דרוש/ה Quality Control לתפקיד מאתגר הכולל הובלה של כל התהליכים – עד לייצור, התממשקות מול קבלני משנה, ספקים, מעבדות ועבודה בהתאם לתקינת החלל הבינלאומית AS9100

דרישות המשרה:

BSC בהנדסת אלקטרוניקה / חשמל / מחשבים - יתרון
לפחות 5 שנות נסיון כמהנדס/ת בקרת איכות- חובה
נסיון בעבודה עם רכיבים אלקטרוניים - יתרון
נסיון באמינות - יתרון