דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

 לחברת  מיכשור רפואי בינלאומית

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה - חובה
ניסיון של לפחות 3 שנים במכשור רפואי, בתעשיית ה- EMS.
ידע טוב ב- ISO 9001, 13485.
ידע בפריורטי- יתרון
אנגלית מצוינת

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום המוליכים למחצה ותעשיית הסמי קונדקטור דרוש/ה Strategic Quality Engineer.

התפקיד כולל הגדרת דרישות איכות לתכנון וייצור של מוצרים חדשים, שיתו"פ עם צוות התכנון על מנת לוודא עמידה בדרישות האיכות, הערכה ופיתוח של ספקים חדשים כדי להתאים לדרישות הענף, זיהוי גורמים מיידיים ותומכים לכישלונות, וטיפול בהתאם ע"י הגדרה ואכיפה עבור כלל הארגון, הגדרה והובלת תוכניות בקרת איכות ושיפור מוצרים חדשים.

דרישות המשרה:

לפחות ב- BSC באיכות או בהנדסה - חובה.

מהנדס/ת איכות מנוסה ובעל/ת ניסיון של 3-5 שנים בתעשיות מוליכים למחצה, רפואה וחלל או רכב - חובה.

היכרות עם תקני איכות טכניים לאופטיקה, אלקטרוניקה ותנועה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

 הנדסאי/ת ומעלה.

- לפחות שנתיים ניסיון בניהול בדיקות וריפיקציה בתעשית המכשור הרפואית.

- ידע בכלי Office.

- ידע בכלים סטטיסטיים - יתרון.

תיאור המשרה:

חברה ביופרמצבטית, המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של תרופות ייחודיות להצלת חיים, הניתנות בהזרקה לוריד או לשריר באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים. כמו כן, מתמחה בפיתוח מוצרים לטיפול במחלות יתום

ראש/ת תחום מערכות איכות

התפקיד כולל עדכונים רגולטוריים - סקירה וניהול תהליך הטמעת עדכונים רגולטוריים, ניהול ההכנות, התפעול והמענה לביקורות רגולטוריות, ניהול הגשות לחידושי GMP, ניהול סקר הנהלה חודשי (Quality management review), ניהול תחום המבדקים הפנימיים, תמיכה במשימות המחלקה: מבדקי ספקים, כתיבת דו"חות שנתיים וכדומה.

 כפיפות למנהלת מערכות איכות ו-Compliance.

דרישות המשרה:

תואר ראשון לפחות בתחומי המדעים - חובה.

ניסיון בהובלה עצמאית של תחומי איכות בתעשייה הפרמצבטית - חובה.

היכרות עם תקנים רגולטוריים בינלאומיים (FDA, EMA ).

יכולת להוביל ולנהל תהליכים ופרויקטים באופן עצמאי.

יכולת להניע ממשקים בתוך החברה.

יכולת כתיבה, קריאה ודיבור באנגלית ובעברית ברמה גבוהה מאוד.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ממשלתית מובילה דרוש/ה מהנדס/ת מערכות QA.

התפקיד כולל : קביעת הדרישות של מערכות הנדסיות ומערכות קריטיות באתר בהתאם לדרישות התקינה.
סקירה ואישור על ואלידציות של מערכות קריטיות (מים, HVAC, גזים) ומערכות הנדסיות (ייצור, מנדפים, אחסון) קיימות וחדשות של יחידת ההדמיה בהתאם לדרישות התקינה. ביצוע Risk assessment ורה-ואלידציה במידת הצורך למערכות הקיימות, הכרת הדרישות הרגולטוריות עבור תחומי הנדסה, אחזקה, מערכות, מערכות קריטיות, ואלידציה ואופן יישומן בפועל.
כתיבה ועדכון נהלים הקשורים לתחומי אחריותו.
טיפול ואישור חריגות ותקלות של מערכות.
הכנה והשתתפות פעילה בביקורות בתחום אחריותו/ה.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת כימיה / מכונות - חובה.

ניסיון קודם בתעשייה בעבודה עם מחלקות הנדסה ואחזקה- חובה.

ניסיון בפארמה- יתרון.

אנגלית ברמה טובה - חובה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר בהנדסה או תחום קשור
ניסיון של שלוש שנים לפחות בתפקיד דומה
ידע במתודולוגיות הבדיקה
 ניסיון בבדיקת מערכות רב תחומיות
ניסיון בבדיקות על פי תקנים רפואיים - יתרון
ריבוי משימות

כישורי תקשורת גבוהים
 אנגלית שוטפת  

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

3 שנות ניסיון בתחום בקרת איכות 
יכולת לכתוב מסמכים בעברית ובאנגלית. מיומנויות טכניות: יש להבין מסמכים טכניים ידע טוב של MS Office 
יכולת להשתמש בציוד טכני, לדוגמה,מיקרוסקופים ומכונות בדיקה אוטומטיות. 
יכולת לעבוד בחדר נקי 
ידע טוב באנגלית 
מיומנויות תקשורת טובות

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה בפיתוח מוצר משולב טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה, דרוש/ה

V&V Project manager

תפקיד שעיקרו הובלת קמפיינים הבדיקות, לצורך השלמה של משלוחים קריטיים, בהתאם לדרישות ובלוחות הזמנים.

ממשימות העיקריות בתפקיד:

- ממשק מול מחלקות המו"פ והנדסת המערכת, על מנת להשיג את הדרישות ולהבטיח כי הן מוגדרות,בהתאם לטסטביליות המותרת.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי המפתחת מערכות הדמיה

דרוש/ה מנהל/ת  צוות בדיקות מערכת

System Verification Manager

לניהול של  3 עובדים . 

לנהל את  צוות הבדיקות משמש כפונקציה ניהולית ומקצועית אשר מבצעת עבודת בדיקות (hands on, 50%  )

ובמקביל אחריות  על הובלת תחום הבדיקות והצוות ברמה המקצועית.

סיוע והנחיה בכתיבת מפרטי בדיקות וביצוע בקרה על מפרטי הדרישות
ישום והטמעת מדיניות האיכות בעבודת הצוות ועבודה למול צוות רגולוציה
הגדרת כלי בדיקות- הגדרה תצורת בדיקה בבדיקות חומרה, הגדרת הצרכים בכלים אוטומטיים (Coded UI)  
ניהול בקרת תצורה למסמכי הפרויקט
ניהול באגים ואחריות על תאור הבאגים, שימוש נכון בשאילתות, מניעת כפילויות ועבודה צמודה למול ראשי הצוותים בפיתוח
הגדרה והטמעה של כלים תומכי בדיקות כדוגמת MTM

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי הטבע או הנדסה-חובה

5 שנות ניסיון מעשי ( hands on ) בביצוע בדיקות למוצרים מורכבים באופיים לאורך כל שלבי הפיתוח ובהתאם לצורך

גם ללקוחות החברה

3 שנות ניסיון בניהול צוות בדיקות למוצר מורכב לתחום הרפואי-חובה.

הובלת תהליכי בדיקות לאישורי מוצר על פי תקינה רלוונטית – היכרות עם התקינה הרפואית- חובה

תיאור המשרה:

חברה ביוטכנולוגית אינובטיבית הפועלת בתחום המיקרוביום. החברה מפתחת מוצרים פרמביוטיים ותרופות, המבוססות על שילוב של תערובות חיידקים ספציפיות, המשולבות עם טכנולוגיות העברה יעיליות ותואמות במיוחד.

QA Leader

כתיבה והטמעה של פרוצדורות האיכות.

- סקירה אחר מסמכים מבוקרים.

- אישור ספקים וקבלני משנה.

- סקירה אחר מסמכי אצוות.

 - טיפול בסטיות.

- ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים.

- מעקב אחר CAPAאות.

- ניהול אחר מרכז תיעוד.

- הדרכה של עובדי החברה.

- הכנה של סקרי הנהלה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחומי מדעי החיים, רוקחות, כימיה, ביוטכנולוגיה או אחר רללוונטי.

- ידע מעמיק בדרישות ה-GMP בתעשיה הפרמצבטית.

- לפחות 3 שנות ניסיןו בתחומי האיכות, בחברה ביוטכנולוגית או פרמצבטית.

- יכולת לעבוד באופן עצמאי.

- אנגלית ברמה גבוהה.

= ניסיון במעבדה מיקרוביולוגיות - יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת הנדסה ופרויקטים דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה ופרויקטים, התפקיד כולל ביצוע ובדיקות ולידציה (IQ/OQ/PQ), כתיבת דוחות ופרוטוקולים, תאום מול ממשקים שונים בחברה, ליווי פרויקטים משלב התכנון ועד לביצוע ומסירה ללקוח, עבודה על מספר פרויקטים במקביל.

דרישות המשרה:

תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה מכונות/כימיה וניסיון של שנה בתעשייה,
או בעלי תעודת הנדסאי/ת עם ניסיון רלוונטי בתעשייה התרופות/מזון - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
הכרת חדרים נקיים, מערכות HVAC, מערכות מים ,ציוד תהליכי ומיפוי חדרי קור/חום מחסנים.
ניסיון בכתיבת נהלים/הוראות עבודה ותחזוקה
ניסיון מחברה פרמצבטית/ביוטכנולוגית/Medical device - חובה.

תיאור המשרה:

הצטרפות לצוות הQuality & Reliability, עבודה במבנה מטריציוני עם פונקציות שונות בחברה למטרת תמיכה וקידום של איכות המוצר, הובלת תהליכי איכות וולידציה של מערכות רב תחומיות.

דרישות המשרה:

תואר Bsc או תעודה בהנדסת אלקטרוניקה/תעשייה או תחום דומה - חובה
לפחות 2 שנות ניסיון כמהנדס/ת או מנהל/ת איכות מחברות מולטידיסציפלינריות - חובה
ניסיון בעבודה עם מערכות אלקטרומכאניות - יתרון משמעותי
ידע בסטנדרטים בינלאומיים ISO9001:2015 - חובה
ידע ב ISO26262 - יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של בקרים מתוכנתים דרוש/ה מוביל/ת איכות.

התפקיד כולל:

• הובלת מדיניות האיכות הכוללת ותהליכי שיפור מתמיד.
• הובלת מבדקים פנימיים בארגון וחיצוניים אצל קבלני המשנה.
• הגדרה ופיתוח של מערכות איסוף ושיטות ניתוח של נתוני האיכות.
• מעקב אחר מדדי האיכות (KPI) לעמידה ביעדים.
• ניהול מערכת בקרת האיכות בקו הייצור, בקרת ספקים ובקרת משלוחים.
• ניהול אירועי אי איכות והובלת פעילות מתקנת ומשפרת.
• טיפול בתלונות לקוח
• הובלת תקינה חדשה בהתאם לדרישות שיווקיות.

דרישות המשרה:

• ניסיון של כ- 5 שנים בתפקיד איכות בחברה יצרנית גלובלית.
• ניסיון של כ- 3 שנים בהובלת תחום איכות ו/או ניהול צוות קטן.
• השכלה בתחום הנדסי - הנדסת חשמל, מכונות, תעשיה וניהול.
• הכשרה מקצועית בתחום האיכות (הסמכת CMQ/CQE).
• יכולת הובלה וראיה מערכתית בשילוב יכולת חזקה של Hands on.
• היכרות עם תקניISO ותקנים בתחום האלקטרוניקה (ISO, IPC).
• ניסיון בכתיבה והטמעה של נהלי איכות.
• שליטה טובה מאד באנגלית.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מובילה דרוש/ה מבקר/ת איכות לתפקיד הכולל אחריות על: אחראי/ת על ביצוע ביקורות קבלה, תהליך, וביקורת סופית לחומרי הגלם ומוצרי החברה, אחראי/ת על בקרת איכות בתהליכי הייצור השונים בחדר נקי, אחריות על תהליכי הפסילה והחקירה בקו הייצור (MRB) של המוצרים בחברה, עבודה מול מחלקת הייצור וההנדסה כדי להבטיח תאימות לנהלים והוראות העבודה, ניסיון בעבודה עם תוכנות אופיס ומילוי דו"חות ביקורת איכות, אחראי/ת על שלמות מסמכי הייצור (DHR) לאורך כל שלבי הייצור.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת /טכנאי/ת מכונות/תעו"נ - יתרון משמעותי.
לפחות 1-3 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי, עדיפות בפיתוח שתלים.
נסיון בשימוש בהפעלת כלי מדידה וקריאת שרטוטים.

דייקן/ית, יכולת ירידה לפרטים וכושר הבחנה.
תקשורת בינאישית טובה.
כתיבה ודיבור באנגלית ברמה טובה – יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בחקר מדעי החיים דרוש/ה איש/אשת איכות למעבדת ייצור חיסון כנגד קורונה.

התפקיד כולל: עבודה בסביבת תהליכי ייצור ביוטכנולוגיים, ניסוח ואישור נהלי ייצור ונהלי אנליזות, ביצוע מבדקי איכות פנימיים, פיקוח על תהליכי ייצור בחדרים נקיים, סיוע בניסוח מסמכים למשרד הבריאות הישראלי.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בחקר מדעי החיים דרוש/ה מבקר/ת איכות פרמצבטי למעבדת ייצור חיסון כנגד קורונה. התפקיד כולל: עבודה בסביבת תהליכי ייצור ביוטכנולוגיים, עבודה עם תרביות תאים, פיתוח וביצוע מבחנים אנליטיים על פי דרישות GLP/GMP.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מובילה במרכז הארץ שהנה חלק מתאגיד ענק גלובלי ועוסקת בפיתוח של מערכות ניטור רב תחומית בתחום ההמטלוגי דרוש/ה מנהל/ת מערכת איכות.

התפקיד כולל אחריות כוללת לאיכות התפעול, איכות ספקים ובקרת תיעוד, בדיווח לראש האיכות והרגולציה.

ממטלות התפקיד:

- להבטיח כי דרישות מערכת האיכות מבוססות ומתוחזקות באופן יעיל.

- קבלת החלטות לגבי המוצרים ושחרורם לניסויים קליניים מכירות והפצה, לרבות סמכות לעצור תהליכים או מוצרים.

- סקריה ואישור של מסמכי DHR.

- תמיכה בייצור, בכל הקשור בביסוס ותחזוק של תהליכי בדיקות.

- סקירה ואישור של בדיקות של חומרי גלם, חומרי אריזה ותוויות.

- השתתפות במבדקים פנימיים וחיצוניים, הערכה והסמכה של ספקים, ניהול מרכז תיעוד, ניהול CAPA, תלונות לקוחות ועוד.

דרישות המשרה:

 - תואר הנדסי.

- ניסיון של 7 שנים ומעלה באיכות בתעשיית המכשור הרפואי.

- 2-5 שנות ניסיון בניהול צוות.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי איכותית היושבת באזור הר חוצבים ועוסקת בתחום המכשור הרפואי והדיאגנוסטיקה דרוש/ה מהנדס/ת איכות המנוסה באיכות תהליכי ניהול סיכונים.

התפקיד כולל גם אחריות ל:

- ניהול תהליכי CAPA.

- הובלת פעיליות דוקומנטציה וולידציה.

- אחריות לניהול האיכות, באופן חוצה מחלקות, באתר החברה בירושלים.

- מעקב ועדכון אחר מסמכים טכניים.

- סקירה ואישור של MRB.

- תמיכה בתהליכי הסמכה ואיכות של ספקים.

- ניהול תהליכי איכות שינויים הנדסיים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים או אחר רלוונטי.

- ניסיון קודם של 5-8 שנות ניסיון בתפקיד איכות או רגולציה בסביבת ISO13485.

- ניסיון ב-Driving ISO 14971 compliant Risk Management process (או FMEA) - חובה.

- ניסיון בתהליכי CAPA וחקירות.

- ניסיון בכתיבת דוחות ופרוטוקולי ולידציה.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק בהקמה, העוסקת בפיתוח, ייצור והפצה של מוצרי קנאביס רפואי וממוקמת בצפון הארץ דרוש/ה מנהל/ת איכות, לתפקיד הכולל אחריות קודם כל להקמה ולהובלה של מערך האיכות, הכולל גם חוות גידול וגם מפעל ייצור, הפועל על פי תקן ה-GMP. ככלל התפקיד כולל בניית מערכת איכות כוללת ו Compliance ובהמשך גיוס וניהול של צוות איכות מקצועי ומוביל.

ממשימות התפקיד העיקריות:

• אחריות על תיעוד, כתיבה ועדכון נהלים ומעקב שוטף אחר יישום.
• כתיבת הוראות עבודה.
• ביצוע מבדקי איכות פנימיים / הכנה וליווי מבדקי איכות חיצוניים (קבלני משנה וספקים).
• ביצוע תחקירים, פעולות מתקנות וניהול שינויים.
• כתיבה וניהול פרוטוקולי ואלידציה.
• ביצוע הסמכות, הדרכות ובדיקת אפקטיביות.
• בעתיד - הקמה, גיוס וניהול צוות מקצועי בתחום האיכות.

דרישות המשרה:

ניסיון מוכח כמנהל/ת איכות - בעדיפות מתחום הפארמה ועם זיקה לתחום החקלאות.
תואר ראשון רלוונטי - יתרון למהנדס/ת מזון / כימיה/ ביוטכנולוגיה/ ביולוגיה.
ניסיון בהטמעת תקני איכות והכרת תקני GMP חובה! תקני IMC-GAP / ISO9001 - יתרון.
חובה ידע בביצוע מבדקים פנימיים.
חובה נסיון ויכולת הובלת מבדקים ועבודה מול רשויות בריאות וגופי התעדה מוסמכים בארץ או בחו"ל.
יתרון להכרות בעבודה עם נתוני מעבדת QC
ראיה רחבה, גמישות מחשבתית ויכולת תכנון לטווח הרחוק.
אנגלית ועברית - כתיבה ודיבור ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה דרוש/ה אודיטור/ית להובלת הסמכות של ה-CE Mark עבור חברות מכשור במשק. התפקיד כולל אחריות על הסמכת חברות לתקן ה-ISO13485, תוך התמחות בתחום השתלים האקטיבים והמוצרים הרב תחומיים. עבודה בפריסה ארצית אשר מחציתה עבודה מהבית.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית - חובה.

ניסיון בתפקידי איכות מחברות בתחום המכשור הרפואי המפתחות מוצרים רב תחומיים/משולבים עם בטריה - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה/רמת שפת אם.

יחסי אנוש מצויינים, עצמאות, גמישות וניהול רב משימתי.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה מוביל/ת תחום מוצרים וחומרי גלם - זמני/ת.

הובלת תחום טיפול בארועים חריגים הקשורים לייצור מוצרים וחומרי גלם, התפקיד כולל ליווי וקידום אירועים חריגים  E2E:

גיבוש אסטרטגיה והדרכות למידה לתחקיר אפקטיבי וקביעת מתודולוגיה לביצוע התחקיר עד הגעה ל Root cause, התנעת תהליכי הדיווח והחקירה תוך ניהול דיון עם המחלקות הרלוונטיות (ייצור, מעבדה, אריזה, מחסן ועוד), קביעת  פעולות מתקנות ומונעות, אינטגרציה,מעקב ובקרה מול המחלקות ועל כל הפעולות הנדרשות לביצוע והשלמת תחקיר באופן מדעי ובהתאם לדרישות הרשויות תוך עמידה בלו"ז הנדרש.

בחינה יזומה של אפקטיביות הפעולות המונעות והמתקנות.

ניתוח חריגות יזום ובחינת מגמות לשיפור מתמיד בתהליכי עבודה ועמידה ביעד מפעלי, הצגת הפעילות  בביקורות רשויות ולקוחות, נקיטת יוזמה, איתור אירועים חוזרים והובלת פעילות פרואקטיבית לקידום שיפור מתמיד לרוחב הארגון.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החייים – חובה, תואר שני - יתרון.

ניסיון בהבטחת איכות וכתיבת תחקירים – יתרון משמעותי.

ניסיון בתהליכי ייצור בפארמה- חובה.

ניסיון רוחבי בעבודה מול ממשקים והנעת תהליכים בין מחלקות.

יכולת ביטוי וכתיבה ברמה טובה מאד בעברית ובאנגלית כולל העברת מצגות.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה ואיכותית דרוש/ה מנהל/ת ולידצית תהליך וניקיון. התפקיד כולל:

- ביצוע פעילויות הקשורות בוולידציית תהליך של כלל מוצרי החברה.
הקיימים, החדשים ומוצרים בפיתוח.
אחריות מלאה על תחום של וולידציית ניקיון של כל אתרי החברה.
היכרות והבנה מעמיקה בכל תהליכי הייצור, בבדיקות האנליטיות השונות, בגיידים של וולידציה ואיכות, שיטות סטטיסטיות, כתיבת הצדקות ו Risk Assessments, הצגה בביקורות.
בניית תכניות עבודה באופן דינמי תוך התאמה לצורכי התפעול והמו"פ, הובלת תהליכי שינוי ושיפור חוצי ארגון
ניהול ישיר של מהנדסי ולידציה, עבודת ממשקים רבה מול מחלקות רבות: מו"פ, תפעול, מעבדת QC, רישום, תפ"י, איכות, הנדסה, מכירות ועוד.                                                                                            

דרישות המשרה:

תואר ראשון/שני – בהנדסת כימיה/ביוטכנולוגיה/ביו רפואה, רוקחות/כימיה/ביולוגיה - חובה
ניסיון קודם דומה עם עדיפות לניסיון בוולידציה - חובה

אנגלית ברמה גבוהה - חובה

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי    בתחום השתלות עצם , שתל עצם לשימושים דנטליים, העשוי מחומרים טבעיים 

 דרוש/ה  מהנדס/ת אבטחת איכות להשתלב בצוות האיכות בחברה

דיווח למנהל QA / RA

דרישות המשרה:

o B.Sc בהנדסה באחד מהתחומים הבאים: איכות \ ביו-רפואה \ ביוטכנולוגיה \חומרים וכדו-חובה

 לפחות 3 שנות ניסיון ב- QA בחברה לייצור מכשירים רפואיים על פי דרישות ה- GMP והרגולציה

 ניסיון בעבודה בפיתוח מוצרים רפואיים

ניסיון עם מכשירים רפואיים מושתלים  - יתרון

ניסיון בתמיכה בייצור סטרילי ובחדרים נקיים - יתרון

 
 אנגלית שוטפת - כתיבה ומילולית.