דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברת הנדסה ופרויקטים דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה ופרויקטים, התפקיד כולל ביצוע ובדיקות ולידציה (IQ/OQ/PQ), כתיבת דוחות ופרוטוקולים, תאום מול ממשקים שונים בחברה, ליווי פרויקטים משלב התכנון ועד לביצוע ומסירה ללקוח, עבודה על מספר פרויקטים במקביל.

דרישות המשרה:

תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה מכונות/כימיה וניסיון של שנה בתעשייה,
או בעלי תעודת הנדסאי/ת עם ניסיון רלוונטי בתעשייה התרופות/מזון - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
הכרת חדרים נקיים, מערכות HVAC, מערכות מים ,ציוד תהליכי ומיפוי חדרי קור/חום מחסנים.
ניסיון בכתיבת נהלים/הוראות עבודה ותחזוקה
ניסיון מחברה פרמצבטית/ביוטכנולוגית/Medical device - חובה.

תיאור המשרה:

לחברת הנדסה  מנהלת ומובילה פרויקטים ושירותי  וולידציה

דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים בתחום האיכות ורגולציה

התפקיד הינו למגוון פעילויות / פרויקטים מאתגרים בחברות מכשור רפואי/פארמה/ביוטק
התפקיד כולל תמיכה והובלה של נהלי איכות, בקרות שינויים בתמיכה בפעילות הייצור ושיפורם .
הקמת מערכות איכות

ביקורת בתהליך הייצור וטיפול בחריגים
הכרת נושאים כגון TMV ,הנדסת ייצור
איכות ספקים
שיפורים בתהליכי הייצור
ביקורת סופית על מנת להבטיח את איכות מוצרי החברה.
טיפול במשימות הקשורות לMRB.
תיעוד תוצאות בדיקות / ביקורות
הכרה מעמיקה בתחומי הפיתוח (Design Control)

• מיקום : כל הארץ
• משרה מלאה,

דרישות המשרה:

• תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים - חובה!
• ניסיון של 2 שנים תחום מכשור רפואי- יתרון משמעותי!
• יתרון משמעותי - ניסיון בתחום המכשור הרפואי (שנתיים לפחות) בסביבת ISO13485 + GMP במחלקת איכות
• ניסיון בדרישות איכות ורגולציה
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד
• יכולת כתיבה של מפרטי בדיקות לביקורת קבלה, תהליך, ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות – עבודה מול מחלקות הפיתוח והייצור.
• ניסיון בכתיבה והטמעה של מערכת איכות בארגונים עפ"י התקנים.
ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים - חובה
השתתפות במבדקים חיצוניים ע"י רשויות הבריאות / מבדקי CE.
• ידע וניסיון בהגשות תיקים לרשויות

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

Supports E2E project activity by providing quality process requirement and technical support.

Support quality systems issues (CAPA’s, Non-Conformances and changes) related to Facility, systems, equipment, laboratory, existing processes and developments of new processes.

Generate and review completeness of documents, involve in preparation of annual review and participate in quality investigation.

Participate in audits for good manufacturing practices, international organization for standardization and any other applicable standards.

The scope of this position includes all related to both biologics and device.

• Establish new processes related to clinical batches manufacturing and release.
• Defining control points and quality standards for new products.
• Reviews processes, including both quality and production processes. Identifying critical to quality steps and estimating process capability, where applicable.
• Using structured techniques to determine failure modes associated with a process, determine the cause of variation, and implement improvements.
• Uses problem solving technique to support manufacturing via ownership of process related NCRs, and CAPAs.
• Evaluating non-conformances, leading or participating in root cause investigations, approving disposition plan.
• Leading or participating in risk assessments processes and product disposition.
• Designing experiments and test plans for root cause investigation, continuous improvement or validation.
• Creating and Evaluating Change Requests; Reviewing proposals for change to production methods and test methods.
• Reviewing and approving other departments documentation related to the project
• Handles batch release
• Handles product complaints, dose audits, purchase demands
• Participating in task force teams introducing new products/processes to the facility.
• Support internal and external audits
• Performs routine tracking and trending of process parameters and suggests improvements to ensure adequate process capability to produce quality products in required quantities at an effective cost.
• Acquires process end to end view and works with associates from other functions as well as external suppliers and internal customers from the site or from other sites.
• Participates in design change projects in collaboration with all functions and the R&D organization associated to products and process already in production.
• Utilizes industry and process excellence standards in routine quality operations, including good manufacturing practices (GMP), equipment engineering system (EES), and international organization for standardization (ISO)
• Responsible for ensuring personal and Company compliance with all Federal, State, local and Company regulations, policies, and procedures
• Performs other duties assigned as needed

דרישות המשרה:

• University/bachelor's degree or Equivalent (B. science is preferred)
• Requires 2-3 Years Work Experience in the quality (pharma industry is preferred)
• Experience in the Medical Device industry or medical field
• Experience in clinical trails
• Demonstrated knowledge of manufacturing principles and practices
• Knowledge of specific business practices and software applications
• Ability to work cooperatively with coworkers
• Ability to perform duties in accordance with policies and procedures and in to comply civil rights requirements

תיאור המשרה:

לחברת הייטק רפואית המפתחת מכשיר רפואי המופעל על ידי AI לצורך התאוששות מוטורית בעקבות הפרעות עצביות

דרוש/ה QA

עבודה בירושלים, אופציה לעבוד יום יומיים מהבית

דרישות המשרה:

ניסיון בתחום אבטחת איכות לרבות בקרת מסמכים ונתונים, ניטור ספקים, חומרים שאינם תואמים,
שמירה על תיעוד החברה הקשור ל- QMS.
נוכחות QA על רצפת הייצור.
עבודה צמודה עם ייצור ובקרת איכות לפתרון בעיות פתוחות הנובעות מביקורות רשומות ובעיות סטייה.
מעקב אחר הערכת ספקים ושליטה על הביצועים שלהם.
תמיכה בהכנות לביקורות פנימיות וספקים כמתוכנן.
ניטור ואימות יעילות יעדי איכות בכל תחומי פעילות QA.
ביצוע כל קבצי CAPA, MRB ו- ECO.
ניסיון בההדרכה בנושאי איכות.
אחראיות על כתיבה/הנחיית עובדים על נהלי החברה, מפרטים, הוראות וכו '.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות ישראלית

דרוש/ה ר"צ למחלקת הבטחת איכות.

פיקוח ישיר על חומרי האריזה ודברי הדפוס במפעל, ניהול צוות מעבדת חומרי אריזה, כתיבה ועדכון של נהלים, טיפול בבקרות שינוי, טיפול בחריגות, ביצוע פעולות מתקנות ומונעות, קיום מבדקים פנימיים וחיצוניים, הכנה ליווי ותמיכה בביקורות.

דרישות המשרה:

השכלה - תואר ראשון / הנדסאי/ת תעשיה וניהול.
ניסיון והיכרות עם עולם הפארמה - יתרון משמעותי.
ניסיון בתחום הבטחת איכות - יתרון משמעותי.
ניסיון ניהולי - יתרון.
עברית - ברמת שפת אם, אנגלית - ברמה טובה.
כישורי מחשב - שליטה בסביבת עבודה ממוחשבת לרבות יישומי Office, היכרות עם תוכנות ERP - יתרון.
יחסי אנוש טובים, גמישות מחשבתית, החלטיות, הבנת תהליכים במפעל, יכולת עמידה בלחצים, סדר וארגון, אמינות.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית מובילה בתחומה  דרוש/ה רפרנט/ית אבטחת איכות.

משרה מלאה עם נכונות לשעות נוספות לפי הצורך.

אחריות על אימות איכות המוצרים, תוך פיקוח ובקרה על נהלי עבודה קפדניים.

בקרות על תהליכי עבודה, ליווי, טיפול ותמיכה בחריגות ובבקרות שינוי.

הובלת תהליכי שיפור מתמיד בתחום האיכות.

ביצוע מבדקי פנים וחוץ (ספקים)

ביצוע הדרכות לעובדי המפעל בנושאי איכות

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

*ניסיון 3-6 שנים במכשור רפואי-חובה!

*תואר ראשון ומעלה -חובה!

*ידע וניסיון בהסמכת תהליכים טכניים , ניהול והערכת סיכונים.

*ידע וניסיון עם תהליכי ייצור, עבודה בחדר נקי לפי IQ, OQ, PQ.

 *יחסי אנוש טובים, עבודה צמודה מול ממשקים כגון:מהנדסי החברה, ספקים וקבלני משנה.

 *אנגלית - ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ מובילה בתחומי אבטחת איכות, רגולציה וקלינקה לחברות בתחום המכשור הרפואי ובריאות דיגטלית,

דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה.

 במסגרת התפקיד:

●       הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכות איכות

●       עריכת מבדקים פנימיים ומעבר מבדקים חיצוניים

דרישות המשרה:

דרישות ידע  & השכלה: 

●       5-8 שנות ניסיון ומעל בתעשיית הציוד הרפואי -חובה

●       תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / מהנדס איכות / הנדסאי תעשיה וניהול-חובה

●       שליטה מצוינת בשפה אנגלית (נדרשת כתיבה מסמכים באנגלית ברמת שפת אם) -חובה

●       היכרות עם דרישות FDA

●       ניסיון עם MDR -יתרון משמעותי

●       רקע טכני מהווה- יתרון

המשרד נמצא בזכרון יעקב אך למעט תהליכי הלמידה, רוב העבודה תתבצע אצל הלקוחות באזור חיפה וירושלים.

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד. החברה מייצרת מגוון רחב של מותגים פרטיים בתחום התרופות ללא מרשם לגופים גדולים במשק הישראלי.

ראש צוות למחלקת אבטחת איכות Compliance

ראש צוות למחלקת אבטחת איכות.  ראש הצוות יעסוק בניהול ומתן מענה מקצועי בנושא Compliance על כל מאפייניו ובהתאם לדרישות רגולטוריות וארגוניות. בניית נהלים ומדיניות בנושאי אבטחת איכות ואחריות על תפעול שוטף של מרכז תיעוד והארכיון. יהיה אחראי על ניהול אירועי איכות והובלת פעילות מתקנת ומשפרת, והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף. ניהול וטיפול בתחום תלונות לקוחות, ניהול פעולות מתקנות ומונעות ובקרות שינוי כלל מפעליים ואחריות על הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים.

יהיה שותף בהכנה וליווי החברה בביקורות איכות של רשויות ואחראי על ביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות

דרוש/ה כימאי/ת למעבדה האנליטית למעבדת QC.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגית דרוש/ה Quality Control Senior Engineer

התפקיד כולל בדיקות קבלה לייצור לחלקים מכניים  - בדיקות פונקציונליות, מדידות, זוויות, שימוש בכלים מכניים ודיגיטליים למדידות ובדיקות, פתיחת תלונות לספקים בהתאם, ביצוע דוקומנטציה.

דרישות המשרה:

תואר Practical Mechanical Engineer או השכלה רלוונטית-חובה

3+ שנות נסיון Quality Control ו- Assembly של manufacturing plant-חובה

יכולת לקרוא: mechanical drawings-חובה

ידע מעולה ב Quality Control life cycle ו- Test Management tools-חובה

solder testing-יתרון

computerized reporting systems (Microsoft SharePoint)-יתרון

תיאור המשרה:

לחברה בתחום המכשור הרפואי 

דרוש/ה מבקר/ת איכות .

התפקיד כולל בקרת איכות על המוצרים המיוצרים בחברה תוך הקפדה משמעותית על איכותם, שמירת רף איכות גבוה. 

עדכון וכתיבת נהלי ביקורת.

דרישות המשרה:

ניסיון של 2-3 שנים בתחום בקרת האיכות-חובה.

עברית ואנגלית ברמה גבוהה, כולל יכולת ניסוח- חובה.

יכולת קריאת שרטוטים-חובה.

ניסיון בחברת מכשור רפואי-יתרון. 
הנדסאי איכות או תואר מקביל רלוונטי-יתרון. 
יכולת עבודה עצמאית. 
יכולת לעבוד ולתפקד תחת לחץ. 
אסרטיביות. 
יחסי אנוש טובים.

תיאור המשרה:

לחברה בתחום הקנאביס הרפואי

דרוש/ה אחראי/ת תחום וולידציה וכיולים

אחריות על תוכנית וולידציות וכיולים שנתית והוצאתה לפועל.
כתיבה, סקירה, סיכום ואישור פרוטוקולים ודוחות וולידציה לציוד, מערכות ותשתיות (כגון:IQ/OQ/PQ ).
הכשרת ציוד,מערכות חדשים ושיפור מתמיד בתהליך הוולידציה על פי דרישות הרגולציה.
ביצוע ואישור כיולים ובקרה לציוד ומערכות.
עבודה בתנאי GMP.
עבודה בסביבת קנביס.

דרישות המשרה:

תואר אקדמאי רלוונטי בתחומים מכונות / כימיה / ביוטכנולוגיה – יתרון
ניסיון של שנתיים לפחות בעבודת וולידציה של תשתיות, ציוד וחדרים נקיים בתעשייה הפארמצבטית - יתרון משמעותי.
ניסיון בוולידציה של מערכות ממוחשבות – יתרון.
הכרה / יכולת למידה עצמאית של רגולציות בתחום הוולידציות שונות .
אנגלית ברמה טובה – יכולת קריאה וכתיבה של מסמכים ופרוטוקולי ולידציה.
סדר וארגון, עבודה עם ממשקים, אחריות, פתרון בעיות והגדלת ראש.

תיאור המשרה:

לחברה אמריקאית לאחסון נתונים דיגיטליים ואחת מיצרניות הדיסקים הקשיחים הגדולות בעולם, דרוש/ה

Quality System Engineer/Quality Assurance Enginner

מהנדס/ת האיכות יהיו אחראים לבניית, הטמעת ותחזוקת מערכת ניהול האיכות על פי תקן IATF 16949 (המבוסס על תקן ISO 9001) באתרי החברה בישראל – כפר סבא, תפן ועומר.

דרישות המשרה:

הסמכת QMS ל IATF 16949 מבוסס לסטנדרט של ISO 9001 - חובה
ניסיון בהבטחת איכות - חובה
ניסיון בכתיבה ויישום תהליכי PLC / SDLC - חובה
נכונות לנסיעות בין אתרי החברה - חובה

תיאור המשרה:

לחברה המתמחה בעיצוב, פיתוח, ייצור ומכירה של מערכות אלקטרוניות מתקדמות.

דרוש/ה SW Quality Engineer

מתן תמיכה טכנית ופונקציונלית לצוותי התוכנה, צוות התוכניות הנדסת מערכות על מנת לאפשר יישום נכון של מוצר ותהליכים
• פיקוח על תהליכי איכות מו"פ.
• שימוש בכלי בדיקה ופתרון בעיות, טכניקות ושיטות לזהוי הזדמנויות לתיקון ושיפור מתמשך.
• ביצוע ביקורת איכות על מנת להבטיח התאמה לדרישות הלקוח, החברה והרגולטור בתמיכה של CMMI, AS9100 ומערכת ניהול האיכות.
• פיקוח ודיווח על ממצאי ביקורת וקביעת פעולות מתקנות. • יישום משימות מקצועיות ביעילות בתחומי הבטחת האיכות והתקנות.
• להגדיר וליישם KPIS עבור הקבוצות הפנימיות באמינות ובפונקציונליות של S / W.
• איסוף וניתוח נתונים.

דרישות המשרה:

• ניסיון מוכח של לפחות 3 שנים בהנדסת איכות תוכנה (SW) בתעשיית ההיי-טק או התעשייה הבטחונית- יתרון
• תואר ראשון בהנדסת מחשבים, הנדסת אלקטרוניקה או הנדסת איכות
• השכלה בתחום האיכות CQE / CQM - יתרון
• ידע מעמיק של תהליכי מו"פ,

• ניסיון בפיתוח Agile
• ניסיון עם מוצרים רב תחומיים
• ידע טוב של 9100, ISO27001, ISO90003 וסטנדרטים צבאיים
• מיומנות בפתרון בעיות, מתודולוגיות ניתוח ושיפור איכות.
• מבקר/ת מוסמך - יתרון
• עברית ואנגלית ברמה גבוהה בכתיבה ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגית  דרוש/ה מנהל/ת  אבטחת איכות

התפקיד בכפיפות לסמנכ"ל תפעול.  .

התפקיד כולל בקרה על תהליכי הייצור וההרכבה .
סיקור ספקים והובלת תהליכי שיפור איכות מול קבלנים וספקים.
חקירת תלונות לקוח והמלצות לשיפור, ופעולות תיקון .
תמיכה ברכש ובתהליכי ייצור ובקרה במדינות LCC.
ביצוע הדרכות איכות לעובדים במטרה לשיפור מתמיד.
ניסיון בבקרת תהליכים סטטיסטיים S.P.C וביצוע בדיקת כושר תהליך יצור .Cp - Cpk
תקשורת בין אישית טובה.

דרישות המשרה:

   ניסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד ר"צ אבטחת איכות-חובה

   ניסיון כמבקר/ת איכות QC של מוצרים מכניים -  חובה, אלקטרוניים יתרון.

  ידע וניסיון בביצוע בדיקות לחלקי עיבוד שבבי, מוצרים מכאניים והרכבות חובה, אלקטרוניקה יתרון, כולל חומרי גלם, תהליכים, טיפולי שטח, חיסום, קושי והגדרת מפרטי בדיקה.

·         ידע בשימוש בכלי מדידה ובמכונת מדידה MMS.

·         אנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה, דיבור - חובה.

·         ידע בדרישות ושרטוטים מכאניים בהתאם לתקן ISO 406- חובה.

·         ידע והכרות עם תקן ודרישות ISO9001:2015 ו-ISO14001 חובה, ISO18001 יתרון,RoHS  + REACH יתרון.

·         שותף/ה בטיפול בכל תקני האיכות מול מכוני תקינה בארץ ובעולם כולל ביצוע מבדקים

תיאור המשרה:

לחברה גלובאלית בתחום המים

דרוש/ה מהנדס/ת איכות, המשרה הינה באופי משרדי, בכפיפות למנהל מחלקת איכות.

במסגרת התפקיד בחינת מסמכים החל משלב ההסכם /חוזה מול הלקוח ועד לשלב המסירה של הפרויקט.
להלן תיאור התפקיד :

• בחינת מסמכים ואישורם החל משלב ההסכם /חוזה מול הלקוח ועד לשלב המסירה של הפרויקט בהיבטי האיכות ובפרט :
o מיפוי הצעות מחיר וחוזים .
o שרשור דרישות האיכות לספקים )איזה מסמכים אנחנו נדרשים לספק ללקוח ( .
o אישור מסמכי הספקים – ITP .
o אישור מסמכי ספק על ביצוע העבודה , אישור דוחות בחינה ,אישור דוחות חומרי גלם.
o עבודה עם מערכות מידע : אינוביה ופריוריטי )העלאת אסמכתאות (

דרישות המשרה:

• תואר ראשון רלוונטי בהנדסה .
• ניסיון של 4 שנים בתחום הנדסה או איכות .
• ניסיון תעסוקתי מוכח בתחום האיכות בחברות /ארגונים מתחומי התעשיה התהליכית /מפעלים /תשתיות גז /מכאניקה
כבדה.
• קריאת שרטוטים חובה .
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד ! קריאה, כתיבה ,דיבור.
• רקע טכני /מהנדס מכונות- יתרון!

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגית  דרוש/ה בוחן/ת איכות, אחראי/ת על הסמכה ודירוג ספקים

 התפקיד כולל:

*אחריות כוללת על הסמכת ספקים/ קב"מ ובקרה שוטפת בארץ ובחו"ל.

*ביצוע בחינות קבלה באתרי הקב"מ ובחברה.

*מעקב וניתוח כשלים, מענה יצרנים לפעילות מתקנת ומונעת.

*ביצוע סיקורים באתרי הקב"מ בארץ ובחו"ל.

*עבודה משותפת עם פונקציות במפעל: תפי,הנדסה ,ביקורת,הנה"ח,ייצור.

*טיפול ועריכת מבדקים פנימיים.

*הסמכות למול גורמים מסמיכים ולקוחות.

דרישות המשרה:

 השכלה בתחום מכונות/אלק'/אופט' ובקרת איכות -חובה!

בעל/ת הסמכה לביצוע מבדקים פנימיים-חובה!

ניסיון של 3 שנים לפחות כבוחן איכות- חובה!

ניסיון בתחום הסמכת ודירוג יצרנים.

ידע נרחב בשיטות מדידה קונבנציונליות וממוחשבות.

הכרת דרישות תקן ISO לניהול איכות.

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ותחת לחץ.

שליטה באנגלית (קריאה וכתיבה), יתרון שפה נוספת.

נכונות לנסיעות לאתרי הקב"מ בארץ ובחו"ל.

יכולות ניהול עובדים.

בעל/ת רישיון נהיגה.

שליטה בשימוש יישומי אופיס.

תיאור המשרה:

 לחברה אשר מספקת שירותי רגולציה,איכות וולדיציה

דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה במכשור רפואי

מהות התפקיד : הובלה של פרויקטים באיכות ורגולציה ו/ ייעוץ לפי צורכי הלקוח בנושאים אלו.
הפרויקטים יכולים לכלול:

כתיבת הגשות ל FDA ולאירופה עבור מכשור רפואי, כולל מכשור ברמת סיווג 3 (סיכון גבוה ביותר כמו קוצב לב למשל)

כתיבה של אסטרטגיה רגולטורית,

כתיבה של פרוטוקולים לבדיקות Product verification and Product validation

הקמה או שדרוג מערכת איכות לפי תקן ISO 13485

הובלת תהליך / כתיבה של ניהול סיכונים יחד עם החברה לפי ISO 14971

דרישות המשרה:

השכלה אקדמאית רלוונטית: מדעים\הנדסת ביוטכנולוגיה\אלקטרוניקה\כימיה\ הנדסה ביורפואית

ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה Class II ומעלה - חובה

תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE \ CQE- - יתרון

אנגלית ברמה גבוהה מאוד

יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי לעבודה בסניפים בכל הארץ

דרוש/ה מהנדס/ת  V&V

דרישות המשרה:

יסיון מוכח בהנדסת איכות וולדיציה בתעשיית מכשור רפואי-חובה!

ניסיון בוולדיציה לקווי ייצור , TMV,PROCESS VALIDATION-יתרון משמעותי

 הכרות טובה עם תהליכי ייצור, בקרות תהליך, ניהול סיכונים.

ניסיון  בניהול והובלת פרויקטים.

אנגלית רמה גבוהה.

יכולת למידה עצמית גבוהה,התמודדות עם אתגרים.

סביבת עבודה מרובת משימות.

תיאור המשרה:

חברת מכשור רפואית דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה בקווי יצור/ ציוד בייצור.

דרישות המשרה:

ניסיון מוכח בולדיציה של מכשור רפואי-חובה!

ניסיון בהובלת פרויקטים בקווי ייצור ושיטות בדיקה.

אנגלית רמה גבוהה.

יכולת למידה עצמית גבוהה

התמודדות עם אתגרים

סביבת עבודה מרובת משימות.

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ גדולה

דרוש/ה מומחה/ית איכות בתהליכים קליניים.

הצטרפות למחלקת המחקר הקליני.

 הבטחת איכות כי המוצרים עומדים בתקני איכות של המוצר.

אחריות על פיתוח,יישום פעילויות הבדיקה, איתור ופתרון בעיות.

התפקיד כולל אחריות על כתיבת SOP QMS.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

ליצרנית מובילה בתחום התקנים רפואיים חשמליים ומכניים קטנים בישראל

דרוש/ה מהנדס/ת ולידציות

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה
אחראיות על  ביצוע וולידציות ראשוניות, תקופתיות, כתיבת פרוטוקולי ולידציה, IQ ,OQ, PQ, DQ , כתיבת דוחות ולידציה עבודה שוטפת עם המחלקות השונות במפעל, הנדסה, ייצור, QA, עבודה לפי תקני ה GMP האירופאים.
עבודה מאתגרת במפעל דינאמי הנמצא בפיתוח וגדילה מתמדת

דרישות המשרה:

•3 שנות ניסיון בביצוע וולידציות במפעל פארמצבטי/ מפעל סטרילי- יתרון משמעותי!
•היכרות עם מערכות ייצור שונות: HVAC, PW וכד’.
•כתיבת פרוטוקולי וולידציה IQ, OQ, PQ לציוד ומערכות לפי ספסיפיקציות ומסמכי design.
•ביצוע וולידציה לציוד ומערכות קריטיים במפעל, בהתאם לתקני GMP.
•יישום נהלי מחלקת ולידציה לציוד ומערכות, כתיבת דוחות וביצוע סקירות תקופתיות לציוד ומערכות.
•תיאום בין המחלקות השונות בתוך המפעל לצורך ביצוע הוולידציה.
•עמידה בתכנית העבודה ובפרויקטים השוטפים.
•טיפול ב CAPAs, מתן מענה לבקרות שינוי.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה איכותית וותיקה, בתפקיד הכולל אחריות לתכנון וביצוע ולידציות לציוד, תשתיות ומערכות.

ממשימות התפקיד:

ניהול צוות 4-5  אנשים.
כתיבת פרוטוקולי ולידציה (IQ.OQ.PQ), נהלים והערכות סיכונים, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.
ולידציה למערכות ממוחשבות (Gxp).
בניית תכניות עבודה ומעקב אחר משימות של המחלקה.
אחריות לפיתוח אישי ומקצועי של חברי הצוות.
טיפול ברשומות איכות, חריגות, CAPA, בקרות שינוי.
השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים ולקוחות.
כתיבת מסמכי אפיון לציוד ומערכות.
התפקיד כולל עבודת ממשקים שוטפת מול מחלקות IT, אחזקה, איכות וייצור.

דרישות המשרה:

* תואר ראשון ומעלה בהנדסת מכונות/הנדסה כימית/הנדסה-חובה.

*בעל/ת ניסיון ניהולי בתחום הולידציה-חובה!

*ניסיון קודם בביצוע ולידציות, היכרות עם ציוד ייצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים הסטריליים ואספטיים.

*אנגלית ברמה גבוה-קריאה, כתיבה ודיבור.

*ניסיון בכתיבת פרוטוקולים, הערכות סיכונים, פיתוח שיטות, נהלים ודו"חות.

*היכרות מעמיקה עם התקנים והסטנדרטים הרלוונטיים.

*בעל/ת יחסי אנוש וכישורי ניהול.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה המשתייכת לקבוצה, העוסקת במתן שירותי בדיקות מעבדה וסטריליזציה לחברות.

התפקיד כולל:

כתיבת פעולות מתקנות ופעולות מונעות, ביצוע בקרת מסמכים, כתיבת מסמכי בדיקה, אישור מסמכי ייצור ובחינה.

מעקב תהליכים ובקרת רשומות, ביצוע בחינות קבלה לחומרי גלם, מעקב ספקים.

 הקפדה על ביצוע הוראות עבודה, נהלי עבודה ואישור תהליכי עבודה.

אחריות על טיפול בתלונות, תחקירי אירועים ושיפור שביעות רצון הלקוח .

הובלת פורומים אתריים: פורום איכות מפעלי, הנצלה (MRB).

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגית בתחום האנרגיה הירוקה דרוש/ה מנהל/ת איכות, לתפקיד הכולל אחריות לניהול מערך האיכות במפעל במרכז הארץ. התפקיד כולל אחריות לניהול צוות מהנדסי איכות, בקרה אחר ביצועים ועמידה ביעדים, בקרה אחר עבודה לפי ההנחיות, עבודה מול ספקים וקבלני משנה.

דרישות המשרה:

• ניסיון בניהול איכות של 3-5 שנים לפחות, כולל ניהול צוות, בתעשייה הטכנולוגית -חובה!.

• מהנדס/ת איכות מוסמך/כת או בעל/ת תואר בסטטיסטיקה/ מהנדס מכונות / אלקטרוניקה-חובה!

• ניסיון של 5 שנים בניתוח נתונים סטטיסטיים-יתרון משמעותי!

• אנגלית ברמה גבוהה.

• ידע והכרת OFFICE- חובה!

תיאור המשרה:

לחברה פועלת בתחום המכשור הרפואי ועוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מערכות עירוי אלקטרוניות

דרוש/ה מומחה איכות ספקים.

    ביצוע ביקורת כחלק מתהליך אישור ובקרה של ספקים/מרכז שירותים חדשים ומאושרים.
    זיהוי פערים אפשריים בין יכולות הספק הנדרשות והזמינות וניהול הסיכון מול הספק הנבחר במהלך הפרויקט.
    תמיכה בביצוע הסכמי שירות, הסכמי איכות מול ספקים ומרכזי שירות.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ B.Sc. בתחום איכות/ביו-רפואי/ביוטכנולוגיה או דומה או CMQ/CQE.
1-2 שנות ניסיון רלוונטי.
ידע טוב ב-ISO 9001, ISO 13485 ובתקנים בינלאומיים.
ידע וניסיון בתהליכים איכותיים - יתרון.
ניסיון בתחום המכשור הרפואי - יתרון.
ידע טוב בכלי MS-Office (Excel, Word, PP).