דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברת התרופות דרוש/ה איש/ת הבטחת איכות למחלקת תפעול, אתר אור עקיבא

במסגרת התפקיד:
אחריות על תחום דוחות סקירה שנתיים למוצרים (PQR), עבודה וקשר ישיר מול לקוחות
ו-QP  בארץ ובחו"ל, התפקיד כולל ביצוע ביקורות GMP למחלקת התפעול של החברה, אישורי מסמכים, יישום פרויקטים בנושאי איכות ובהתאם לנדרש ועוד...

דרישות המשרה:

אקדמאי/ת מתחומי מדעי החיים/כימיה/ביוטכנולוגיה - חובה
ניסיון עבודה קודם בתחום האיכות או בחברה פרמצבטית - יתרון משמעותי!
רקע ב-GMP
אנגלית ברמה טובה מאוד, יכולות כתיבה וניסוח ברמה גבוהה- חובה
יכולת עבודה בצוות, עצמאיות, ומוטיבציה רבה

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית המפתחת טיפול מחלות נדירות ומתישות, דרוש/ה QA Associate

סקירה והוצאה לפועל של אצוות ודוקמנטציה קשורה, עבור המוצר הקליני והמסחרי.

- סקירה של סטיות, CAPA-אות, בקרות שינוי הקשורות לאופרציות הייצור.

- סקירה של SOPs מאושרים, ספציפיקציות.

- סקירה של פרוטוקולים ודוחות ולידציה.

- תמיכה עם סקירה של אצוות ייצור ופרוטוקולי ולידציה.

הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לפתח פפטידים ומולקולות אחרות,  בעלי יכולות ספיגה משופרות. החברה מתמקדת באינידיקציות כרוניות, שבהן נידרש מינון גבוה ותכוף של תרופות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון/שני במדעי החיים או תחומי הכימיה, פרמבצבטיקה, ביוטכנולוגיה וכולי.

- לפחות 5 שנות ניסיון בחברה פרמצבטית, בעדיפות לשלבים מסחריים.

- הבנה מעמיקה ברגולציה הקשורה לשלב GMP מסחרי.

- ניסיון ביישום מערכות QA, סטיות וחקירות, ניהול CAPAאות וניהול סיכונים - חובה.

- ניסיון בניהול וממשק מול CMO - יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי גלובלי דרוש/ה מבקר/ת איכות לביצוע ביקורת קבלה / ביקורת בתהליך / ביקורת סופית.

דרישות המשרה:

ניסיון בביצוע ביקורת קבלה / ביקורת בתהליך / ביקורת סופית.
ידע טכני בקריאת שרטוטים / מפרטי בדיקה.
הכרות עם ציוד / כלי מדידה.
קריאה וכתיבה באנגלית טכנית
קריאה וכתיבה בעברית.
נסיון עבודה עם מערכת ERP . (הכרות עם פריוריטי ייתרון)
הכרות עם תוכנות מחשב כגון Word, Excel , PowerPoint

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית פורצת דרך בעלת מגוון של פרוייקטי פיתוח בשלבים שונים, החל מפרה קליניים לקליניים דרוש/ה דירקטור/ית איכות להובלת מערך האיכות בחברה.

התפקיד כולל הובלת התהליכים מול המעבדות החיצוניות, אחריות לפרוטוקולים בפיתוח, אישור פרוטוקולים, ניהול תהליכי האיכות משלבי הפיתוח ויצור קליני.

ניהול של צוות ה-QC.

דרישות המשרה:

ניסיון משמעותי בהובלת איכות / ניהול איכות של חברת פרמצבטית/ביוטכנולוגית, משלב פיתוח לשלב קליניקה.

ניסיון בניהול צוות.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה העוסקת בפיתוח של מוצרים סטריליים ביולוגיים ומצויה בשלבים קליניים דרוש/ה מומחה/ית איכות מנוסה, לתפקיד מעניין ומגוון הכולל, בין היתר:

- אחריות לבקרה אחר איכות התהליכים בתחום חומרי הגלם.

- ניהול ספקים - הסמכה, מבדקים, הערכה וכולי.

- אישור חומרים נכנסים - דרישות, קלסיפיקציות, בקרת שינויים.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ומעלה במדעי החיים/ביוטכנולוגיה.

- לפחות 3 שנות ניסיון בתפקיד איכות בחברה פרמצבטית מוסכמת GMP.

- ניסיון בניהול הסמכת ספקים.

- ניסיון במבדקים פנימיים של ספקים ונותני שירותים (חומרי גלם ומפעלים, מעבדות וכולי).

- ניסיון בדרישות איכות בתחום חומרי הגלם והאריזה.

תיאור המשרה:

לחברה סופר אטרטקטיבית לתפקיד מאתגר הכולל אחריות להקמת מערכת איכות מאפס דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות. מדובר בחברת הזנק היושבת במרכז ועוסקת בתחום השתלים הקרדיולוגיים.

התפקיד כולל, בין היתר:

ניהול ישיר של כל פעילויות ה- QA ו- RA.

פיקוח על כל תהליכי V&V הנדרשים לאישורי FIH.

פיקוח על תהליכי איכות הקשורים לייצור.

סקירה ואישור של מסמכי איכות כגון בקרות שינוי, CAPA. אחראי על בקרת התיעוד.

התקן, כתיבה, עדכון או בדיקה של כלל מסמכי האיכות הדרושים כמו SOP, תוכניות, WI, דוחות בדיקה, מסמכים טכניים.

דרישות המשרה:

10 ניסיון באיכות ורגולציה בחברות מכשור רפואי, בדגש על מכשירים קרדיולוגיים - חובה.

ניסיון בהובלה / ניהול של תהליכי איכות ורגולציה.

אנגלית ברמה גבוהה

השלמת תהליכי V&V עבור FIH בתחום לב וכלי דם (או בתחומים דומים אחרים)- יתרון.

תיאור המשרה:

למפעל פרמצבטי מוביל ומבוסס דרוש/ה לתפקיד חיוני מאוד בתקופת הקורונה מנהל/ת צוות איכות תפעול.

התפקיד כולל:

ניהול צוות הבטחת איכות תפעול אשר מונה כ-3 עובדים

ניהול צוות האחראי על מבדקי GMP ברצפת הייצור, בדיקה ואישור בקרות שינוי, וולידציות לציוד ומערכות ממוחשבות, דוחות סקירה שנתיים ועוד

אחריות על עמידה בדרישות הרגולטוריות ובדרישות לפי מדיניות האיכות במערך התפעול

בקרה על הפעילות השוטפת של מחלקות התפעול השונות, הובלה והטמעת פרויקטי איכות, הכנה וליווי האתר בביקורות איכות של רשויות ולקוחות פרטיים, ביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות רגולטוריות, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף

הגדרת תכנית עבודה, אישור שיטות ונהלים,ריבוי משימות ועמידה בלוחות זמנים, עבודת ממשקים רבה

דרישות המשרה:

השכלה בתחום מדעי החיים/ ביוטכנולוגיה / איכות או תארים מקבילים רלוונטיים - חובה

ניסיון בהבטחת איכות (עדיפות למחלקת התפעול) - חובה

ניסיון עם עקרונות ה-GMP מתעשיית פארמה - יתרון משמעותי

ניסיון ניהולי מוכח - חובה

תיאור המשרה:

למפעל פרמצבטי חיוני העובד מסביב לשעון גם בתקופה זאת, דרוש/ה בדחיפות רבה מנהל/ת איכות בכיר/ה.

התפקיד כולל אחריות על כל מערך האיכות, תוך מתן תמיכה בשלושה האתרים, תחת סמנכ"לית האיכות.

ממשימות התפקיד העיקריות:

ניהול צוות עובדים רחב.

נהול ושיפור הצוות

אחריות לעמידה בדרישות הרגולציה

הכנה לביקורות חיצוניות.

עבודה  לפי דרישות משרד הבריאות, FDA

עבודה מול משרד הבריאות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי חיים/כימיה/תעשיה וניהול

לפחות 3 שנים ניהול של אתר מוסמך GMP

ניסיון מעולם הפארמה-חובה

ניסיון בייצור, מו״פ, איכות.

אנגלית ברמה טובה

מיומנויות ניהול מוכחות וחזקות.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה וותיקה באזור פארק המדע רחובות דרוש/ה בדחיפות מנהל/ת איכות מעבדות. מדובר בתפקיד רוחבי הכולל ניהול כל מערך האיכות בחברה, בדגש על תחום המעבדות.

התפקיד כולל, בין היתר:

• בנייה, הגדרה והטמעת מערכת האיכות בחברה.
• כתיבת נהלים והוראות עבודה ועדכונם.
• טיפול בתלונות לקוח.
• עמידה במבדקים חיצוניים וביצוע פעולות מתקנות.
• ניהול צוות עובדים.
• ביצוע מבדקים פנימיים ובקרות.
• הטמעת מערך האיכות במערכת המחשוב-תוכנת LIMS

דרישות המשרה:

• השכלה: תואר ראשון או שני בתחום המדעים, כימיה, הנדסת ביוטכנולוגיה ומזון-חובה.
• עבודה בתחום הבטחת איכות במעבדות בתחום: תעשיית התרופות / ביוטכנולוגיה / מזון / כמיה – יתרון משמעותי.
• ניסיון ניהולי מוכח.
• ניסיון בעבודה על מערכת LIMS-יתרון משמעותי.
• ניסיון בכתיבת נהלים.
• יכולת הובלת תהליכים חוצי ארגון.
• ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות / הרשות להסמכת מעבדות ע"פ תקן iso 17025
• ניסיון בסביבת GLP/GMP – יתרון.
• שירותיות.
• אדיבות.
• תקשורת בינאישית.
• יכולת עבודה תחת לחץ ועומס.

תיאור המשרה:

חברת SU בתחום הקרדיולוגי, עוסקת במתן פתרון של מסתם מיטרלי ללב שניתן להעביר דרך קטטר , מדובר בפתרון לא פולשני שנועד להחליף את המסתם הפגום, במקביל פיתוח מערכת ההובלה.

דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות

אחריות לליווי ותמיכה בתהליכי איכות, ניהול תהליכי ניהול סיכונים לפרויקטים שונים של פיתוח,
בקרה אחר עמידה בדרישות הרגולטוריות, עדכון וכתיבת נהלים, תמיכה במבדקים ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית - חובה.

ניסיון של כ 5-10 שנים בהנדסת איכות בתחום הקרדיולוגיה - חובה!

תיאור המשרה:

לחברת פארמה בדרום דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות בעל ניסיון בהובלת מערך איכות בחברת ייצור תרופות או חומרים פעילים, להובלת מערך האיכות והובלת צוות עובדים וראשי צוותים.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית- הנדסה כימית/ביוטכנולוגיה/חומרים או כימיה/ ביולוגיה
ניסיון בניהול צוות
היכרות והבנה את תחום האיכות (GMP) בחברות פארמה.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה אחראי/ת איכות מעבדות.

אחריות על כל האיכות של 3 מעבדות בחברה.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית- חובה

ניסיון באיכות מעבדות- חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לסטארטפ בתחום AI. מפתחים פלטפורמה לעיבוד נתונים מתקדם שמשלבת יכולות של signal processing & Machine learning דרוש/ה Compliance Manager:

הובלת תהליכים בכדי להשיג FDA, CE עבור מוצר החברה

דרישות המשרה:

נסיון בתפקיד דומה מחברות Medical/חברות סטארט אפ של מספר שנים-חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

• השכלה: הנדסאי/ת כימיה

או תואר ראשון בכימיה/ הנדסה כימית/ הנדסת ביוטכנולוגיה

• ניסיון בתעשייה : 4-5 שנים במעבדה בתעשיה כימית / פרמאצבטית

              עדיפות לניסיון ניהולי

• ידע מקצועי ספציפי:

עבודה בתנאי GMP; הפעלת מיכשור HPLC/UV/IR/GC ממוחשב, כימיה רטובה, כתיבה טכנית. עדיפות לרקע בחו"ג , הכרות עם הסביבה הרגולטורית, עבודה קודמת עם פרמקופיאות-  יתרון

• תכונות אישיות: עבודת צוות - יחסי אנוש טובים, יכולת ניהולית, יסודיות, משקיענות, מסוגלות להתמודד עם מצבי לחץ, יכולת לעבוד בסביבת עבודה דינמית מרובת משימות, מחוייבות ומסירות גבוהה לעבודה.     

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי איכותית היושבת בשרון ועוסקת בפיתוח בתחום ההדמיה דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה, לתפקיד הכולל, בין היתר, אחריות להובלת תהליכי איכות, ניהול תהליכי ניהול סיכונים לפרויקטים שונים של פיתוח,
בקרה אחר עמידה בדרישות הרגולטוריות, עדכון וכתיבת נהלים, תמיכה במבדקים ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון של לפחות 5 שנות בהנדסת איכות בחברת מכשור רפואי - חובה
ניסיון בתקן בטיחות וניסיון מוכח בעבודה עם מעבדות לבדיקת בטיחות.

תיאור המשרה:

לספקית מובילה של פתרונות מערכת-על-שבב (SoC) המשמשים כדי לאפשר התכנסות של בית חכם עם זאת: הגדרת תיבות טופ, טלוויזיות חכמות, קישוריות מדיה והתקני IoT.דרוש/ה

QUALITY PROCESSES MANAGER

הגדרה ויישום תהליכי ונהלי איכות פנימיים

תומכים בצוותי RnD, Eng ותפעול בביצוע לפי מפרטי ISO (9001, 16949, Automotive SPICE)

הובלה ותמיכה בתהליכי שיפור מתמשכים עם הצוותים הפנימיים: ניתוח כישלון, 8D וכו '.

הגדרה ויישום  KPIs עבור הצוותים הפנימיים

הגדרה וביצוע ביקורת איכות פנימית וחיצונית.

ניתוח מגמות איכות: שביעות רצון הלקוחות, תלונות הלקוחות, CoPQ (עלויות באיכות ירודה).

הכנת APQP ו- PPAP למוצרי החברה.

פורומים באיכות פנימית - סקירת ניהול, MRB, RMA, CCB

דרישות המשרה:

5 שנות נסיון כ: quality engineer בתעשיית:  electro-mechanic high-tech (מתעשיית הרכב יתרון)

תואר ראשון Electrical/Industrial engineer/practical engineer

ידע בתקנים הבאים:

ISO9001:2015, IATF16949:2016 , Automotive SPICE (or equivalent: ISO13485 , AS9100D, CMMI).

ידע ב:IPC610, IPC620

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון בעולם האיכות-בפארמה  חובה

ניסיון ניהולי- חובה

ניסיון בעבודה באתר מוסמך  GMP -  חובה

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית בעלת מרכז פיתוח בישראל דרוש/ה QMS MANAGER.

הובלת תחום אבטחת איכות בחברה, איפיון, ניתוח פיתוח ויישום מתודולוגיות עבודה בתחום ,פיקוח על כל נהלי האיכות ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון במעקב חודשי אחר פריטי QMS (מכוניות, עדכוני נהלי איכות, הדרכת QMS לעובדים).
ניהול היבטי איכות בתקן ISO9001: 2015 ותקני ISO / IATF ואחרים.
תיעוד תהליכים שונים
ניסיון בניהול תהליכים בפרויקטי פיתוח

תיאור המשרה:

חברה המתמחה בפיתוח ,ייצור ויבוא תרופות גנריות עם מרשם וללא מרשם במגוון רחב של צורות מתן: טבליות, כמוסות, משחות, קרמים, אבקות, סירופים ותרסיסים. לאחרונה התרחבה פעילות החברה גם לתחום תוספי התזונה תחת מותג נפרד.

רפרנט/ית איכות

טיפול, פיקוח ואכיפה של כללי ה- GMP ותחומי האיכות במחלקות השונות בחברה.
עבודה כחלק מצוות ארגון ושיטות לבקרה על מערך ניהול האיכות ועיסוק בבקרות שינוי, CAPA , ניהול סיכונים,
חקירת חריגים ואירועים, כתיבה ועדכון מסמכים מבוקרים, הדרכות לעובדי החברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעים או השכלה רלוונטית בתחום האיכות
ניסיון מהעולם הפרמצבטי- יתרון. אפשרי גם מתחומי המזון/קוסמטיקה/ציוד רפואי.
היכרות עם תקני GMP
שליטה טובה באנגלית ובמיומנויות מחשב

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר שני בהנדסת כימיה, ביוכימיה, חומרים או אחר רלוונטי.

- לפחות חמש שנות ניסיון בתפקיד דומה במכשור רפואי סטרילי.

- ידע בתהליכי סטריליזציה סופית באוטוקלאבים.

- הבנה מעמיקה בדרישות הרגולטוריות להגשה בתנאי GMP.

- ניסיון במגוון רחב של ולידציות, לרבות מערכות מחשב, ציוד, ניקיון, תשתיות וכולי.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה/מדעים או תחום טכני רלוונטי אחר, תואר שני -יתרון.

*כ 10 שנות ניסיון בעבודה בחברת מיכשור רפואי (אפשרות גם לניסיון בתחום התעופה) באחד מהתחומים; איכות, אמינות, רגולציה או מו"פ.

*יכולת מוכחת להוביל צוות מגוון.

*ניסיון מוכח בניהול פרויקטים.

* ניסיון בהובלה באופן עצמאי של מערכות ניהול איכות, ביקורת פנימית / חיצונית, CAPA, בקרת שינוי, טיפול תלונה, העברה מפיתוח ליצור , מעקב אחר שוק, בקרת איכות ספקים ועוד.

* ניסיון עבודה מוכח עם תקנים תקניים ורגולטוריים (כולל, אך לא רק: ISO13485: 2016, MDD, MDR, QSR ו- MDSAP).

תיאור המשרה:

למפעל מזון באזור המרכז דרוש /ה מנהל/ת איכות וטכנולוגיה.

תיאור המשרה:

משרה מלאה

• הובלת מערך האיכות והטכנולוגיה לעמידה בסטנדרטים גבוהים.
• יצירת שיפור מתמיד ושיטות בקרה בכל הנוגע לאיכות המוצרים. 
• תקשורת מול רשויות, לקוחות, יכולת ניהול עובדים. 
• הובלת מערך האיכות
• הובלת מדיניות החברה בכל הנוגע לאיכות ובטיחות המוצר תוך עמידה בתקנים, חוקים ותקנות.
• יצירה וקידום כלים רלוונטיים ושיטות מדידה ובקרה לתמיכה ביעדי החברה ולהשגת שביעות רצון בלקוחות.

דרישות המשרה:

• תואר אקדמי בהנדסת מזון /טכנולוגית מזון - חובה
• לפחות 3 שנות ניסיון בניהול מערכות איכות  - (ISO,GMP, HACCP) - חובה
• שליטה באנגלית ברמה גבוהה –חובה
• ניסיון כטכנולוג /ית קו ייצור - יתרון.

תיאור המשרה:

איש/ת אבטחת איכות לחברה פרמצבטית.

התפקיד כולל-

טיפול במסמכי האיכות כולל תכניות הבטחת איכות, השתתפות בהערכת סיכונים, מעקב וטיפול בחריגות,

תלונות ופעולות מתקנות, ביצוע מבדקים פנימיים ומבדקים אצל ספקים, עמידה במבדקים וביקורות,

תיקוף תהליכי עבודה, מעקב אחר נתוני מערכות ממוחשבות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ברוקחות/כימיה/הנדסת כימיה/מדעי החיים / תואר הנדסאי -חובה

ניסיון באבטחת איכות

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום המזון דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה.

התפקיד כולל, בין היתר:
ניהול מערך האיכות במפעלי החברה
התאמת הארגון לתקנים ISO 9001, HACCP, ISO 22000 FSSC
התאמת הארגון לדרישות הרשויות (משרד הבריאות והמשרד להגנת הסביבה)
הובלת מבדקים חיצוניים – גופי התעדה, מבדקי לקוחות, רשויות
ניהול צוות הבטחת איכות

ניהול הממשקים עם מעבדות חיצוניות  

דרישות המשרה:

בעל/ת תואר B.Sc - הנדסת מזון וביוטכנולוגיה- חובה.
ניסיון של כשנתיים ומעלה בניהול איכות ממפעל מזון - חובה.
היכרות ועבודה עם תקנים ISO 9001, HACCP, ISO 22000 FSSC
אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה ותיקה ומובילה בתחום ספקי הכוח, דרוש/ה מבקר/ת איכות

המשרה כוללת ביצוע ביקרות קבלה/סופית/איכות למוצרים אלקטרוניים

תיעוד, MRB, עבודה עם מערכת ERP.

ישמש כאוטוריטה בתחום בקרת האיכות

דרישות המשרה:

3 שנות נסיון בתחום ביקורת איכות בתעשיית האלקטרוניקה- חובה!

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית המפתחת מוצר רב תחומי מדיקלי לטיפול באלצהיימר דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות. לתפקיד הכולל:

ניהול מערכת הנהלים של החברה, בהתאמה לדרישות התקנים: בפרט, כתיבה והטמעת נהלי איכות
ניהול מערכת QC
אחריות על טיפול בתקלות ותלונו לקוחות
תכנון תכניות בקרת איכות והבטחת איכות
עבודה מול יועצי רגולציה חיצוניים

ועוד.

דרישות המשרה:

תואר הנדסי רלוונטי
3 שנות נסיון בתחום אבטחת איכות בחברה בתחום המכשור הרפואי
נסיון מוכח ביישום ואכיפה שוטפת של נהלי 9001, ISO13485 ן-60601 EC, כולל העברת מבדקים מול CE וה-FDA - יתרון
נסיון בהעברת מוצרים מפיתוח ליצור
נסיון במערכת PLM - ירון
יכולת עבודה עצמאית, Hands On