דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

במהלך התפקיד, מהנדס/ת האיכות תהיה/יהיה אחראי/ת על סקירת תהליכים כולל תהליכי איכות ויצור, שימוש בטכניקות מובנות לקביעת מצבי כשל הקשורים לתהליך, פתרון בעיות, הובלת תהליכי הערכת סיכונים, סקירת הצעות לשינוי שיטות ייצור ושיטות בדיקה, ביצוע תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות וביצוע מעקב שוטף של כלל התהליך תחת GMP.

עבודה היברידית אשר מצריכה הגעה לאתר תל השומר כ 3 פעמים בשבוע או לפי דרישת מנהל

דרישות המשרה:

נדרש תואר אוניברסיטאי/תואר ראשון רלוונטי- חובה

ניסיון של 1-3 שנים בתחום האיכות (עדיפות מתעשיית הפארמה)- חובה

הכרת הרגולציה בשווקים הרלוונטיים

הסמכת Six Sigma -יתרון

תיאור המשרה:

למעבדה המוסמכת ע”י משרד הבריאות לספק שירותי בדיקות אצוות בתעשיית הקנאביס

דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות

• הכנה, הטמעה ומעקב רציף של תוכנית עבודה שנתית עבור המחלקות/החברות השונות בקבוצה
• בחינה שוטפת של הדרישות הרגולטוריות השונות בארץ ובחו"ל
• ריכוז נושאי Data integrity  בתחומי המעבדה השונים.
• ניהול תחקירים, בקרות שינוי, ולידציות, עדכוני שיטות ועוד..
• עריכת מבדקים פנימיים תקופתיים.
• ליווי מבדקי רשויות חיצוניות.
• קשר מול ספקים ונותני שירות בנושאי איכות: שאלוני ספק ומבדקים תקופתיים.
• אישור תעודות שחרור.
• כתיבה ועדכון של נהלים.

דרישות המשרה:

• לפחות תואר ראשון בכימיה או במדעי החיים.
• הכשרה לניהול מבדקים.
• ניסיון בעבודת QA בתחום ה-GMP בפארמה.
• ניסיון בעבודת QA במעבדה אנליטית- יתרון.
• ניסיון בעבודת QA במעבדות המוסמכות ISO 17025- יתרון.
• ניסיון בתחום הקנאביס- יתרון.
• מינימום 5 שנות ניסיון באחד מהתחומים הנ"ל.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות

דרוש/ה כימאי/ת למעבדה האנליטית למעבדת QC.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות ישראלית

דרוש/ה ר"צ למחלקת הבטחת איכות.

פיקוח ישיר על חומרי האריזה ודברי הדפוס במפעל, ניהול צוות מעבדת חומרי אריזה, כתיבה ועדכון של נהלים, טיפול בבקרות שינוי, טיפול בחריגות, ביצוע פעולות מתקנות ומונעות, קיום מבדקים פנימיים וחיצוניים, הכנה ליווי ותמיכה בביקורות.

דרישות המשרה:

השכלה - תואר ראשון / הנדסאי/ת תעשיה וניהול.
ניסיון והיכרות עם עולם הפארמה - יתרון משמעותי.
ניסיון בתחום הבטחת איכות - יתרון משמעותי.
ניסיון ניהולי - יתרון.
עברית - ברמת שפת אם, אנגלית - ברמה טובה.
כישורי מחשב - שליטה בסביבת עבודה ממוחשבת לרבות יישומי Office, היכרות עם תוכנות ERP - יתרון.
יחסי אנוש טובים, גמישות מחשבתית, החלטיות, הבנת תהליכים במפעל, יכולת עמידה בלחצים, סדר וארגון, אמינות.

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד. החברה מייצרת מגוון רחב של מותגים פרטיים בתחום התרופות ללא מרשם לגופים גדולים במשק הישראלי.

ראש צוות למחלקת אבטחת איכות Compliance

ראש צוות למחלקת אבטחת איכות.  ראש הצוות יעסוק בניהול ומתן מענה מקצועי בנושא Compliance על כל מאפייניו ובהתאם לדרישות רגולטוריות וארגוניות. בניית נהלים ומדיניות בנושאי אבטחת איכות ואחריות על תפעול שוטף של מרכז תיעוד והארכיון. יהיה אחראי על ניהול אירועי איכות והובלת פעילות מתקנת ומשפרת, והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף. ניהול וטיפול בתחום תלונות לקוחות, ניהול פעולות מתקנות ומונעות ובקרות שינוי כלל מפעליים ואחריות על הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים.

יהיה שותף בהכנה וליווי החברה בביקורות איכות של רשויות ואחראי על ביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית, העוסקת בפיתוח, יצור ושיווק של מוצרים לטיפול בכוויות קשות ופצעים כרוניים

דרוש/ה מנהל/ת פרויקט QA

- תמיכה בכל הפעילויות הקשורות ליצור הסטרילי והאריזה

- תמיכה בפעילויות האיכות הקשורות למעבדות (מעבדות QC ו-R&D).

- התמודדות עם פעילויות QA כגון: סטיות, CAPA, בקרות שינויים, מבדקים פנימיים, SOP'c וכולי.

- בקרה ושחרור של דו"חות.

- תמיכה בהטמעה של מערכת האיכות

- תמיכה בכל הפעילויות של האיכות הקשורות לחומרי גלם, ספקים וקבלני שירות.

- סיוע בכתיבת פרוטוקולים ודיווח של מגוון של סקרים, בקרה אחר המוצר, סקירה שנתית.

- תמיכה באינרקציות חוצות מחלקות כגון: RA, R&D, יצור וכולי.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

Supports E2E project activity by providing quality process requirement and technical support.

Support quality systems issues (CAPA’s, Non-Conformances and changes) related to Facility, systems, equipment, laboratory, existing processes and developments of new processes.

Generate and review completeness of documents, involve in preparation of annual review and participate in quality investigation.

Participate in audits for good manufacturing practices, international organization for standardization and any other applicable standards.

The scope of this position includes all related to both biologics and device.

• Establish new processes related to clinical batches manufacturing and release.
• Defining control points and quality standards for new products.
• Reviews processes, including both quality and production processes. Identifying critical to quality steps and estimating process capability, where applicable.
• Using structured techniques to determine failure modes associated with a process, determine the cause of variation, and implement improvements.
• Uses problem solving technique to support manufacturing via ownership of process related NCRs, and CAPAs.
• Evaluating non-conformances, leading or participating in root cause investigations, approving disposition plan.
• Leading or participating in risk assessments processes and product disposition.
• Designing experiments and test plans for root cause investigation, continuous improvement or validation.
• Creating and Evaluating Change Requests; Reviewing proposals for change to production methods and test methods.
• Reviewing and approving other departments documentation related to the project
• Handles batch release
• Handles product complaints, dose audits, purchase demands
• Participating in task force teams introducing new products/processes to the facility.
• Support internal and external audits
• Performs routine tracking and trending of process parameters and suggests improvements to ensure adequate process capability to produce quality products in required quantities at an effective cost.
• Acquires process end to end view and works with associates from other functions as well as external suppliers and internal customers from the site or from other sites.
• Participates in design change projects in collaboration with all functions and the R&D organization associated to products and process already in production.
• Utilizes industry and process excellence standards in routine quality operations, including good manufacturing practices (GMP), equipment engineering system (EES), and international organization for standardization (ISO)
• Responsible for ensuring personal and Company compliance with all Federal, State, local and Company regulations, policies, and procedures
• Performs other duties assigned as needed

דרישות המשרה:

• University/bachelor's degree or Equivalent (B. science is preferred)
• Requires 2-3 Years Work Experience in the quality (pharma industry is preferred)
• Experience in the Medical Device industry or medical field
• Experience in clinical trails
• Demonstrated knowledge of manufacturing principles and practices
• Knowledge of specific business practices and software applications
• Ability to work cooperatively with coworkers
• Ability to perform duties in accordance with policies and procedures and in to comply civil rights requirements

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת הזנק פרמצבטית איכותית בשרון דרוש/ה מנהל/ת איכות להובלה של מערך האיכות, בחברה המצויה לקראת פאזה 3 בארצות הברית, אשר הייצור ומעבדה מצויים אצל קבלני משנה בחו"ל. התפקיד כולל אחריות על כל האספקטים באיכות המערכת והמוצר, דבר הכולל:

- ראייה רוחבית של האיכות של תהליכי הייצור והולידציה של המוצר, לרבות ניהול סיכונים ותהליכים ופרמטריים קריטיים.

- סקירה ואישור של מסמכים, כגון Batch Record, חומרי גלם נכנסים וכולי).

- ניהול ומעקב יומיומי של אי התאמות (כגון: חריגות, שינויים, CAPAאות).

- ניהול והקמה של מערכת איכות מבוססת ותחזוקתה, לבות כתיבה וסקירה של נהלים, פרוצדורות והוראות עבודה.

- מבדקים פנימיים וחיצוניים.

- הערכה והסמכה של ספקים.

ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי/הנדסי.

- 7 שנות ניסיון בסביבת ייצור אספטי/חדר נקי, בתעשייה הפרמצבטית/ביוטכנולוגית - חובה.

- ניסיון מוכח בהכנה למבדקים ברגולצית GMP עם עדיפות ל-FDA.

- ניסיון בעבודה עם יצרנים חיצוניים - יתרון.

- ניסיון בהקמה של מערכת איכות ובשלבי מוצר שונים - יתרון משמעותי.

- נכונות לעבודה עצמאית של הובלה המשולבת הנדס און.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה בינלאומית יצרנית מצליחה בתעשייה הרב תחומית דרוש/ה מנהל/ת מחלקת איכות, לתפקיד הכולל אחריות לניהול מערך האיכות של החברה, בתפקיד הכולל אחריות, בין היתר על:

- רענון הפרוצדות לביקורת ודיווח של סוגיות בהבטחת האיכות.

- ניטור אחר כל האופרציות אשר משפיעות על האיכות.

- הנחייה והדרכה של מבקרים, טכנאים וצוותים אחרים.

- אחריות למערכת האיכות ובקרת האיכות.

- ניהול של קווליפיקציות, בתחומי ה-ISO, טיפול בתלונות לקוח וכולי.

- עבודה בשיתוף עם צוותי ההנדסה והמו"פ ומול הלקוחות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בהנדסה.

- ניסיון של 6 שנים ומעלה באיכות, הכוללות לפחות שנתיים בניהול איכות.

- הבנה טכנית חזקה, עדיפות לידע בתהליכי מוליכים למחצה.

- יכולת לעבוד באופן עצמאי.

- יכולת לנהל מהנדסי איכות ואמינות.

תיאור המשרה:

לחברת ריפוי תאי בשלבים פיתוח ופרה קליניקה דרוש/ה מנהל/ת איכות, לתפקיד הכולל השתלבות במשרה המוגדרת בהיקף של בין 50 ל-70 אחוז בטווח החודשים הקרובים (6-9 חודשים משוער) ולאחר מכן צפויה לגדול למלאה. תפקיד של הקמת מערכת איכות מאפס, תוך עבודה צמודה עם מחלקת הפיתוח. ממשימות התפקיד:

- הקמה, הטמעה ותחזוק של מערכת האיכות.

- הובלה של אסטרטגית האיכות הקשורה לפעילויות הפיתוח, הייצור, הרגולציה והקליניקה.

- ראייה כוללת ותמיכה ביצירה של מסמכים הקשורים ל-cGMP, לרבות הוראות עבודה, פרוטוקולים, תיקי אצווה, דוחות טכניים וכולי.

- הקמה ותמיכה במערכת האיכות לטובת חדרים נקיים שיוקמו בתוך החברה, לצורך ייצור קליני.

- תכנון, ביצוע ומעקב אחר מבדקים פנימיים וחיצוניים והדרכות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים/כימיה/הנדסת ביוטכנולוגיה או אחר דומה.

- ניסיון קודם בהובלת תהליכי איכות, בתעשית הביוטכנולוגית - חובה.

- ניסיון מתעשית הריפוי התאי/חידוש רקמות - יתרון משמעותי.

- ניסיןו בהקמה וניהול של מערכת איכות - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת הייטק רפואית המפתחת מכשיר רפואי המופעל על ידי AI לצורך התאוששות מוטורית בעקבות הפרעות עצביות

דרוש/ה QA

עבודה בירושלים, אופציה לעבוד יום יומיים מהבית

דרישות המשרה:

ניסיון בתחום אבטחת איכות לרבות בקרת מסמכים ונתונים, ניטור ספקים, חומרים שאינם תואמים,
שמירה על תיעוד החברה הקשור ל- QMS.
נוכחות QA על רצפת הייצור.
עבודה צמודה עם ייצור ובקרת איכות לפתרון בעיות פתוחות הנובעות מביקורות רשומות ובעיות סטייה.
מעקב אחר הערכת ספקים ושליטה על הביצועים שלהם.
תמיכה בהכנות לביקורות פנימיות וספקים כמתוכנן.
ניטור ואימות יעילות יעדי איכות בכל תחומי פעילות QA.
ביצוע כל קבצי CAPA, MRB ו- ECO.
ניסיון בההדרכה בנושאי איכות.
אחראיות על כתיבה/הנחיית עובדים על נהלי החברה, מפרטים, הוראות וכו '.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מצליחה היושבת בפארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת איכות, לניהול ותחזוקה שוטפת של מערכת QA.

התפקיד כולל:

• בקרת מסמכים – אחראית על כתיבה/הדרכת עובדים לכתיבת כל נהלי החברה, מפרטים, הנחיות, פרוטוקולים וכדומה. עיין ואשר את כל התיעוד.

• סקירת הנהלה - דיווחים תקופתיים להנהלה הבכירה על נושאי איכות וניתוח - MRB, CAPA, ECOs, ביקורות פנימיות וחיצוניות, וביצועי מוצר ותהליכים.

• ניהול אי ההתאמות.

• ECO – השתתפות בוועדות ECO.

• CAPA.

• תלונות.

• תמיכה בייצור - אישור הזמנות עבודה, תמיכה בפעילויות ייצור, סקירת רישומי אצווה, ביצוע בדיקה סופית ואישור שחרור מוצר מוגמר.

• ניהול ספקים - אישור קבלני משנה ובקרה על ביצועיהם.

דרישות המשרה:

השכלה: B.Sc בהנדסה באחד מהתחומים הבאים: איכות/ביו-רפואה/ ביוטכנולוגיה/ביו-מדעים/ או השכלה מקבילה.

• ניסיון של חמש שנים לפחות ב-QA בחברות מכשור רפואי.

• ידע בתקנים רלוונטיים: ISO 13485:2016, MDD, 21 CFR Part 820, GMP

• אנגלית ברמה גבוהה

• ניסיון בליווי ייצור - יתרון.

• ניסיון בביקורת CE ו-FDA - יתרון משמעותי.

• ניסיון RA – יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת Semiconductor המייצרת רכיבים אלקטרוניים פאסיבייים דרוש\ה מהנדס\ת תהליך

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת תרופות ישראלית

דרוש/ה מבקר/ת הבטחת איכו

דרישות המשרה:

תואר ראשון או הנדסאי בכימיה/ מדעי החיים/הנדסה.

ניסיון רלוונטי בתחום - יתרון.
הכרות עם GMP במפעל תרופות.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית איכותית, היושבת בירושלים ועוסקת בפיתוח טיפול אינובטיבי בתחום האונקולוגי דרוש/ה מומחה/ית איכות. התפקיד כולל אחריות להובלת איכות המוצר בחברה בכלל ההיבטים, לרבות הגדרה ובקרה אחר תהליכי בדיקות QC, כתיבת נהלים והוראות עבודה, ניהול חריגות, הוראות מתקנות וכולי.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי.

ניסיון קודם בתפקידי איכות מחברות רפואיות, בתחום המכשור הרפואי או הפרמצבטיקה/ביוטכנולגיה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה וותיקה בדרום, בעלת מספר של יחידות ואתרים, דרוש/ה מנהל/ת מערך איכות, לתפקיד בכיר הכולל, בין היתר:
ניהול וקידום מערך האיכות בחברה.
הטמעת תרבות איכות.
עבודה מול גורמים פנים וחוץ ארגוניים.
אחריות על כלל פעילויות אבטחת איכות בחברה כולל ביקורות פנימיות וחיצוניות, הדרכה לניהול אבטחת איכות וכו’.
אחריות על הטמעה ושיפור רמת ה-GMP בחברה, נהלים, טיפול בחריגות ופעולות מתקנות, בקרות שינויים, דו"חות שנתיים של מוצרים, ולידציות.
ביצוע ביקורות איכות לספקים.
עבודה בסביבת GMP ובתנאים מחמירים.
בניית תכנית עבודה כלל מפעלית בתחום האיכות והוצאתה לפועל.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בכימיה/ מדעים - חובה.
ניסיון כמנהל/ת אבטחת איכות בתעשיית הפרמצבטית - חובה.
ניסיון כמנהל/ת אבטחת איכות בתחום הכימיה 5 שנים לפחות - חובה.
ידע והבנת תהליכי היצור במפעל פרמצבטי - חובה.
ניסיון בניהול צוות עובדים – חובה!

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית איכותית וותיקה היושבת באזור התעשיה וקיסריה ומתמחה בפיתוח של מוצרים מושתלים בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מהנדס/ת איכות QMS. מדובר בתפקיד הכולל עבודה בשיתוף פעולה עם צוותי ההנדסה וה- QC ותמיכה במנהל/ת האיכות והרגולציה בזיהוי ויישום שיפורים במערכת האיכות, בדגש על  אלמנטים הקשורים לאיכות המוצר.

ממשימות התפקיד:

 - קידום שיטות יצור יעילות יותר.

- תמיכה בשיטות דגימה ובקרה אחר תהליכים סטטיסטיים ונהלי אבטחת איכות של המוצרים.

- עבודה בתיאום למפרטים ותקנים פנימיים וחיצוניים.

- כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי החברה, מפרטים ונהלים.

- שיפור תהליכים, השתתפות בביקורת פנימית. ביצוע פעולות מתקנות ומונעות.

- ניהול פעילויות בקרת שינויים, מעקב אחר פעילויות פיתוח עיצוב.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים/רפואה/ רוקחות/ הנדסה או תחום רלוונטי אחר.

ניסיון קודם של 3-5 שנים בתפקיד איכות QMS של מכשירים רפואיים.

שליטה טובה בעבודה על תקנות של מערכות איכות המכשירים הרפואיים (21CFR820), ISO 13485 ו- MDD.

כישורי כתיבה מצוינים עם יכולת לכתוב דוחות אבטחת איכות ונהלים מפורטים.

יחסי אנוש מעולים – התפקיד כולל אינטרקציה עם מחלקות שונות בחברה ועבודת צוות.

שליטה טובה ביישומי אופיס ומערכת ERP.

אנגלית ברמה גבהוהה- כתיבה וקריאה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית איכותית במרכז הארץ העוסקת בפיתוח של מכשור רפואי דיאגנוסטי רב תחומי בתחום האונקולוגי דרוש/ה מנהל/ת איכות להובלת מערך האיכות בחברה, תחת המנכ"ל.

התפקיד כולל, בין היתר:

ניהול הקשר עם גופי רגולציה אירופאים.
ניהול ותמיכה בתהליכי מבדקים פנימיים וחיצוניים.
כתיבה ועדכון נהלים והוראות בדיקה.
טיפול בתלונות לקוח.
ניהול ולידציות.

אישור קבלני משנה וספקים.

עבודה מול לקוחות בינלאומיים וטיפול בתלונות לקוח.
ניתוח תקלות איכות וביצוע פעילות מתקנת. ניהול תהליכי MRB וCAPA

דרישות המשרה:

תואר ראשון לפחות בתחומי ההנדסה /אבטחת איכות וכד'.
עבודה של 3 שנים ומעלה בתחום המכשור הרפואי חובה.
ידע מוכח בביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים בעל תעודת עורך מבדקים יתרון.
הסמכת CQE - יתרון.
ניסיון בעבודה לפי דרישות מערכת איכות ISO 13485

הכרות עם דרישות האיכות של הFDA
אנגלית ברמה גבוהה - דיבור, כתיבה.
שליטה במערכת Priority ו Office.

תיאור המשרה:

לחברה מכשור רב תחומית בעלת מוצר בתחום הכירורגי Class3 דרוש/ה מנהל/ת QA/RA. התפקיד כולל אחריות להובלת מערך האיכות והרגולציה, לרבות בקרת תכנון, בקרת מסמכים ושינויים, סקירת ניהול, ביקורת פנימית, פעולות מתקנות ומונעות, טיפול בתלונות ודיווח על תופעות לוואי, סקירת DHR ושחרור מוצר, אחריות לעמידה בדרישות הרגולטוריות הבינ"ל ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה (מכניקה/אלקטרוניקה/מחשבים/ביו -רפואי) - חובה.
ניסיון של 10 שנים לפחות בתעשיית המכשור הרפואי בחברות רב תחומיות - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

מהנדס או הנדסאי - חובה

2-3 שנות ניסיון באיכות בחברות מכשור רפואי או חברות רב תחומיות

ידע בקריאת שרטוטים

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית איכותית, העוסקת בפיתוח וייצור של שתל לטיפול בתחום הקרדיולוגי, הניתן בפרוצדורה ניתוחית, דרוש/ה הנדס/ת איכות.
תיאור התפקיד:
•    חלק אינטגרלי מצוות הבטחת איכות.
•    עזרה בתחזוק של מערכת האיכות בהתאם ל ISO 13485:2016 ודרישות ה FDA (QSR)-
•    בדיקת תיקי אצוות.
•    ליווי תהליכי שינוי במוצר (ECO’s).
•    ליווי חריגות (MRB’s) ופעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).
•    אחראיות על הכשרת ספקים.
•    Document control
•    ניהול כיולים.
•    עזרה בהכנה למבדקים חיצוניים של Notified body

דרישות המשרה:

•    נסיון של 2-3 שנים בתחום הבטחת איכות של מכשור רפואי - חובה .
•    תואר ראשון בתחומי המדעים/הנדסה.
•    ידע בדרישות ISO 13485, FDA 21 part 820 QSR, Medical directive/regulation (MDD/MDR)
•    ידע בתהליכי ייצור ורגולציית GMP
•    עברית ואנגלית ברמה גבוהה, כולל יכולת ניסוח- חובה.
•    יכולת עבודה עצמאית.
•    יכולת לעבוד ולתפקד תחת לחץ.
•    יחסי אנוש טובים.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית אינובטיבית העוסקת בפיתוח של מוצר רב תחומי פורץ דרך ויושבת בפארק המדע רחובות דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה להובלת מערך האיכות והרגולציה לנהל את צוות האיכות והרגולציה בחברה. התפקיד כולל אחריות לאישור ספקים, SCAR, MRB,לבצע ביקורות ספקים, הובלת כל האספקטים של מערכת האיכות לרבות, אישור מסמכים, MRB, CAPA, תלונות ותמיכה ברגולציה ובהכנת ביקורת והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון בהנדסה או מהנדס/ת איכות מוסמך (CQE) או תחום דומה.
• ניסיון של 3 שנים לפחות כמנהל/ת  QA
• ניסיון ברגולציה- יתרון עצום.

ניסיון בחברות מכשור רפואי -חובה.
• היכרות עם ISO13485 ו- FDA QSR 820 - יתרון.
• ניסיון בהשתתפות בביקורות חיצוניות ופנימיות - יתרון
• מבקר מוסמך - יתרון.
• ניסיון בתהליך ייצור - יתרון.
• עברית - שליטה מלאה. אנגלית - קריאה וכתיבה.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית מובילה, היושבת באור עקיבא, דרוש/ה מהנדס/ת איכות, לתפקיד הכולל אחריות לליווי והובלה של כל האספקטים של האיכות, בדגש על פעילות הייצור של מכשור רפואי הנמכר באירופה, אשר מיועד לפתיחת חסימות בכלי הדם.

התפקיד כולל:

כתיבת פעולות מתקנות ופעולות מונעות, ביצוע בקרת מסמכים, כתיבת מסמכי בדיקה, אישור מסמכי ייצור ובחינה.

מעקב תהליכים, בקרה אחר ביצוע בחינות קבלה לחומרי גלם, מעקב ספקים.

הקפדה על ביצוע הוראות עבודה, נהלי עבודה ואישור תהליכי עבודה.

אחריות על טיפול בתלונות, תחקירי אירועים ושיפור שביעות רצון הלקוח .

הובלת פורומים אתריים: פורום איכות מפעלי, (MRB).

 ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית.

ניסיון קודם בתפקידי איכות מחברות מכשור רפואיות.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית פורצת דרך המפתחת מכשור פולשני בתחום הקרדיולוגי דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה, להצטרף לצוות האיכות בחברה. התפקיד כולל, בין היתר:
אחריות על שמירת רישומי ההכשרה
אחריות על ה REVIEW וה RELEASE של ה DHR
אחריות על תהליכים לא מותאמים.
אחריות על שחרור של חומר גולמי לאחר בדיקות.
אחריות על תהליכי שינויים .
אחריות על הדוקומנטציה.
סיוע בחקר התלונות.
אחריות על תחזוק וכיול של ציוד מדידה.
אחריות על ניטור פעילויות של חדרים נקיים.

דרישות המשרה:

נסיון קודם בתעשית המכשור הרפואי - חובה
תואר ראשון מדעי/הנדסי.
נכונות לשעות עבודה מאומצות - חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מסוג Class3 דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה לעבודה בשיתוף פעולה עם צוות התכנון, צוות QC ומחלקת התפעול והייצור.

סיוע לסמנכ"ל QA/RA בפעילויות המחלקה כגון יעדים שנתיים, יעדים, זיהוי תחומי ההזדמנויות והטמעה של מערכות איכות על פי מדיניות האיכות והדרישות הרגולטוריות של ננו-רפואה.

מעקב אחר פעילות QMS של החברה.

אישור דוחות בדיקה נכנסים ושחרור מוצרים סופיים.

ביצוע ביקורת איכות פנימית על פי תכנית הביקורת.

ביצוע ביקורת ספקים במסגרת תכנית שנתית.

ניטור פעילויות אימות החברה.

דרישות המשרה:

לפחות 5 שנים כמהנדס איכות בכיר או מנהל איכות בתעשיית המכשור הרפואי (מחלקה IIa ומעלה).

ניסיון עם ISO 13485: 2016 הטמעה ותחזוקה של מערכת איכות (MDR יתרון).

ידע טוב בדרישות הרגולטוריות של האיחוד האירופי EU-MDD, MDR ו-FDA ארה"ב.