דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח של בדיקות דיאגנוסטיות לא פולשניות

דרוש/ה איש/אשת הבטחת .

התפקיד כולל אחריות לתמיכה על הטמעת אסטרטגית האיכות בחברה, בדיווח לדירקטור האיכות. ממשימות התפקיד:

- תמיכה בהעברת הדיריקטיביה של ה-IVD לרגולציות החדשות של ה-EU-IVD.

- ניהול של כל פעילויות ההדרכה של העובדים.

- ניהול כל הקשור לציוד והספקים, בהתאם ל-QMS.

- ניהול של בקרות שינוי.

- מתן הנחייה והדרכות בתחום האיכות, במטרה להבטיח עמידה בדרישות האיכות, לאורך כל מחלקות החברה.

- תמיכה בתהליכי איכות, כגון CAPAאו, ECO.

-  תמיכה במבדקים חיצוניים ופנימיים.

ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות

דרוש/ה כימאי/ת למעבדה האנליטית למעבדת QC.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד.

רפרנט/ית איכות

רפרט/ית האיכות י/תעסוק בניהול חריגות ותחקירים והובלת פעילות מתקנת ומשפרת - תיעוד כשלים, בצוע תחקירי כשל והוצאת פעולות מתקנות ומונעות, בקרה ובדיקת אפקטיביות של פעולות מתקנות ומונעות אלו. ביצוע הדרכות למחלקות השונות בהם לממצאי התחקירים, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות, הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים ופעולות הנגזרות מהם, שותפות בהכנה וליווי צוות הנהלת האיכות בביקורות איכות של רשויות ובביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית וותיקה

דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה

דרישות המשרה:

• השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / הנדסת מכונות / מדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה.
• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית.
• ניסיון קודם בביצוע וולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה.
• אוריינטציה הנדסית, גישה טכנית.
• ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות.
• אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת סטארטפ ציבורית הנסחרת בבורסה בתל אביב ופועלת בתחום הקנאביס הרפואי

דרוש/ה איש/ת הבטחת איכות.

התפקיד כולל בו היתר: כתיבת נהלים והוראות עבודה, הדרכה, ניהול תהליכי ביקורת האיכות בהתאמה לדרישות החוק, התקנים ונהלי החברה.
אספקטים של איכות ביצור כגון: ולידציות, ביקורות פנים וליווי ביקורות רגולטוריות.
אחריות על עמידה בדרישות איכות המוצרים ברצפת היצור כולל חריגות חקירות ותלונות.
עבודה למול מחלקות הייצור, הנדסה ושיווק וגורמים מקצועיים חיצוניים.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת הנדסה ופרויקטים דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה ופרויקטים, התפקיד כולל ביצוע ובדיקות ולידציה (IQ/OQ/PQ), כתיבת דוחות ופרוטוקולים, תאום מול ממשקים שונים בחברה, ליווי פרויקטים משלב התכנון ועד לביצוע ומסירה ללקוח, עבודה על מספר פרויקטים במקביל.

דרישות המשרה:

תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה מכונות/כימיה וניסיון של שנה בתעשייה,
או בעלי תעודת הנדסאי/ת עם ניסיון רלוונטי בתעשייה התרופות/מזון - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
הכרת חדרים נקיים, מערכות HVAC, מערכות מים ,ציוד תהליכי ומיפוי חדרי קור/חום מחסנים.
ניסיון בכתיבת נהלים/הוראות עבודה ותחזוקה
ניסיון מחברה פרמצבטית/ביוטכנולוגית/Medical device - חובה.

תיאור המשרה:

למעבדות שירות ושיווק של מוצרים בתחומי המיקרוביולוגיה וביולוגיה מולקולארית ותאית

דרוש/ה איש/אשת הבטחת איכות.

עבודה והטמעת עבודה לפי כללי GMP, טיפול בחקירות, בקרות שינוי, ולידציות לשיטות וציוד, ביצוע הדרכות, עריכת מבדקים פנימיים, כתיבת דוחות, פרוטוקולים ונהלים בעברית ובאנגלית.

דרישות המשרה:

ניסיון בעבודה לפי דרישות GMP - חובה.

ניסיון ב-QA - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

ניסיון בטיפול בחקירות - חובה.

יכולת הדרכה והנעת עובדים - חובה.

רקע בשיטות מיקרוביולוגיות ומולקולריות - יתרון משמעותי

עדיפות גבוהה לניסיון בעבודה של שנתיים לפחות בהבטחת איכות בתעשיית פרמצבטיקה או העזרים הרפואיים.

עדיפות גבוהה לניסיון בכתיבת דוחות, פרוטוקולים ונהלים בעברית ובאנגלית.

תיאור המשרה:

לחברה של מוצרי טכנולוגיה ביולוגית, מוצרים לחיות, מוצרים ביולוגים כוללים ועוד

דרוש/ה מהנדס/ת איכות וולידציה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית מצליחה דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי איכות בכיר/ה, להובלת נושא של מבדקים והסמכות, אחריות בהתאם לתקן ה-ISO13485, תוך התמחות בתחום השתלים האקטיבים והלא אקטיביים. עבודה היברידית.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית - חובה !

ניסיון באיכות מתחום המכשור הרפואי, הכולל ניסיון עם מוצר המחובר לחשמל או שעובד על בטריות - חובה.

אנגלית ברמה שוטפת.

תיאור המשרה:

לחברה איכותית בתחום הרכיבים לתעשיית ה-Automotive, דרוש/ה דירקטור/ית איכות, לתפקיד הכולל אחריות להובלת מערך האיכות בחברה, הכולל תחזוקה ושיפור של מערכות הניהול ISO 900 , ISO 14001 ו-ISO 45001 והבנת ההבדלים בין VDO 8.3 ו-IATF 16949 בתעשיית הרכב, בדיקה כי המוצרים שפותחו לשימוש ברכב תואמים לתקני הבטיחות הנדרשים (ASIL), סקירה ופתרון בעיות איכות באופן פנימי וחיצוני, ניהול פעילויות ביקורות פנימיות וחיצוניות של התקנים שהוזכרו במסגרת החברה ובספקים, קבלה וסקירה של כל הסקרים של שביעות הרצון של הלקוח ותלונות הלקוח, הכנת דוחות ותיעוד אחר הנדרש על-ידי רשויות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית. 

לפחות 5 שנות ניסיון בהובלת פעילות מערכת איכות - חובה

ידע בסיסי בתעשיית המוליכים למחצה או אלקטרוניקה- יתרון משמעותי.

אנגלית ברמה גבוהה- חובה.

ידע מעמיק במערכות ניהול איכות- חובה.

ניסיון מתעשיית האוטומוטיב- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מוצרי צריכה ותרופות ללא מרשם

דרוש/ה אחראי/ת QA .

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה הבונה מערכות מיחשוב שמותאמות לתנאים הקיצוניים בחלל דרוש/ה Quality Control לתפקיד מאתגר הכולל הובלה של כל התהליכים – עד לייצור, התממשקות מול קבלני משנה, ספקים, מעבדות ועבודה בהתאם לתקינת החלל הבינלאומית AS9100

דרישות המשרה:

BSC בהנדסת אלקטרוניקה / חשמל / מחשבים - יתרון
לפחות 5 שנות נסיון כמהנדס/ת בקרת איכות- חובה
נסיון בעבודה עם רכיבים אלקטרוניים - יתרון
נסיון באמינות - יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית רב תחומית בתחום האסטטיקה בשרון דרוש/ה מומחה/ית איכות מנוסה, לתפקיד הכולל השתלבות באתר החברה, תחת מנהלת האיכות, בתפקיד הכולל אחריות להובלת מגוון של אספקטים, לרבות תחזוק של מערכת האיכות בהתאם לדרישות ה-MDR, בקרה אחר פעילויות הייצור, דוקמטציה של מערכת האיכות, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, תמיכה והכנה של תיקים להגשה, הכנה של תיקים טכניים, יצירה של דוקומטציה בתחום האיכות ותחזוקתה, הדרכות העובדים, ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים, ניהול CAPAאות ותהליכי שינויים הנדסיים ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי או הנדסי.

- ניסיון קודם של 3 שנים ומעלה בתפקיד דומה, בתעשיית המכשור הרפואית או הפארמה .

- הבנה מעמיקה בדרישות הרגולטוריות של אירופה וארצות הברית.

- יכולת עבודה עצמאית.

- אנגלית ברמה גבוהה, בכתב ובע"פ.

תיאור המשרה:

 לחברת מכשור רפואית רב תחומית בשרון דרוש/ה מנהל/ת מחלקת אבטחת איכות ורגולציה. התפקיד כולל אחריות על מערכת ניהול האיכות של החברה תואמת ל-FDA, ISO 13485 ולתקנים רגולטוריים בינלאומיים של מכשור רפואי.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי או הנדסי.

ניסיון ניהולי בתחומי האיכות והרגולציה הגלובלית, מחברות מכשור רפואי.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

למפעל מזון בצפון

דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות .

ניהול מערכת האיכות ובטיחות המזון במפעל בהתאם לתקנים ישראליים, נהלי נסטלה, תקני איכות.

ניהול מערך בטיחות מזון מפעלי.

ייזום פעולות ותהליכים פרואקטיביים למניעת כשלי איכות ובטיחות מזון במפעל.

הטמעת תרבות איכות במפעל בקרב כל העובדים.

ייזום והובלת ניתוח כשלי איכות ו/או צוותי שיפור בהורדת פגמי איכות (כולל אירועים פנימיים ותלונות צרכנים ולקוחות).

הטמעת תהליכי ייצור נאותים (GMP) בכל שטחי המפעל (קווי ייצור, אריזה, מחסנים, חצר וכו').

ייזום, בניה ואימות תהליכי ניקיון במפעל (ברמות השונות).

עצירת קווי ייצור/אריזה בעת גילוי כשל בתחום האיכות ו/או בטיחות המזון.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה מהנדס/ת ולידצית ניקיון.

אחריות על פעילויות העוסקות בוולידצית ניקיון, תכנון זמני דיגום ומעקב אחרי הדגימות ותוצאות, כתיבת פרוטוקולים ותכנון דיאגרמות דיגום, כתיבת Testing Plan לצורך דיגומים, תיעוד תוצאות הדגימות במערכות ממוחשבות ובטבלאות מעקב, הכרה והבנה של הציודים והחומרים ביצור, הבנת התהליכים וזמני העבודה של היצור ושיבוץ דגימות בהתאם, כתיבת שיטות ניקיון וניהולן במערכות פנים ארגוניות, הכנסה של ציוד/חומר חדש למערך היצור/מו"פ.
עבודת ממשקים רבה מול מערכי הייצור, אריזה, מעבדות, הבטחת איכות ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים או מהנדס/ת במדעי החיים (ביולוגיה, כימיה, ביוטכנולוגיה) - חובה.
ניסיון קודם בוולידצית ניקיון - יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
ניסיון בסביבת עבודה ממוחשבת וטכנולוגית (אופיס, לימס, אינפוטנה) - יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל

דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות מעבדות.

כתיבה ואישורים של נהלי איכות ושיטות עבודה, תכנון וביצוע ביקורות  GMP במעבדות, אישור ולידציות למערכות ממוחשבות / ציוד מעבדה / שיטות אנליטיות. אישור מסמכים של מדור אחזקת מעבדות, ליווי תחקירים (חריגות / כשלים / Data Integrity ) כתיבת שאלונים ועריכת מבדקים פנימיים, ביקורות במעבדות שירות והערכות לביקורות חיצוניות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית, העוסקת בפיתוח מוצרים ביולוגיים רקומביננטיים למניעה וטיפול של זיהומים ומחלות זיהומיות

דרוש/ה מומחה/ית איכות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה בינ"ל מובילה וותיקה, העוסקת בפיתוח וייצור של מוצרים בתחום האלקטרוניקה

דרוש/ה מהנדס/ת איכות.

תחזוקה, הטמעה וביקורת של תהליכים ונהלי האיכות - במסגרת תקן תעופתי AS9100 ותקני ISO
ביצוע מבדקי איכות פנימיים ווידאו מוכנות למבדקים חיצוניים.
ריכוז תהליכי MRB ו SPC
הפקת דוחות איכות תקופתיים להנהלה.
ממשקי עבודה קרובים עם מחלקות הייצור , הנדסה והפיתוח.

דרישות המשרה:

בוגר תואר הנדסי בתחום כימיה/חומרים .
CQE – יתרון
לפחות שנה נסיון בהבטחת איכות מחברות תעשייתיות-חובה
אנגלית ברמה גבוהה- חובה

תיאור המשרה:

לחברת ייבוא, שיווק והפצה של מגוון רחב של תכשירים ומוצרים רפואיים

דרוש/ה רכז/ת הבטחת איכות .

•אחריות שוטפת על עדכון נהלים.
•טיפול בחריגות, ותלונות לקוח.
•ביצוע הדרכות.
•בקרות שינויים.
•השתתפות וליווי מבדקים פנימיים.

דרישות המשרה:

•השכלה - תואר ראשון במדעי החיים/ מדעים מדוייקים – חובה.
•ניסיון בבית מסחר מתעשיית הפארמה – יתרון.
•ניסיון ב- GDP.
•יכולת עבודה ברמת דיוק גבוהה מאד.
•דיווח למנהל/ת הבטחת איכות.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית בעלת מוצר רב תחומי בתחום הראייה דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה, לתפקיד הכולל לאחריות לתכנון וניהול כל פעילויות הקשורות בפיתוח, יישום ותחזוקה של תקני איכות לתהליכי ייצור, חומרים ומוצרים. פיתוח ויישום אסטרטגיות הבטחת האיכות, הובלת ההגשות הרגולטוריות, באירופה, ארה"ב וסין (תיקים טכניים, הגשות 510(k) ו-CFDA). הכנה לביקורת והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, למשל, FDA, גוף נודע וכו' לענייני רגולציה, טיפול בתלונות לקוחות, בקרת תהליכים בהתאם לתקנות החלות ולדרישות נוהלי החברה, אישור ותחזוקה מסמכים DMR (Device Master Record) ו-ECOs ועוד. כפיפות ל-CEO.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית. 
ניסיון של מעל 5 שנים בהובלת תהליכי איכות ורגולציה, בחברות מכשור רפואיות - חובה. 
אנגלית ברמה גבוהה/רמת שפת אם. 

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה איש/ת אבטחת איכות להצטרף למחלקת QA, לתפקיד הכולל אחריות על ביצוע ותחזוקה של פעילויות בקרת מסמכים, הדרכה וניהול משימות, ניהול בקרת מסמכים ומעקב שוטף למשימות פתוחות הקשורות ל-QA בחברה.

דרישות המשרה:

• תואר בדיסציפלינה טכנית, כגון הנדסה או מדע-יתרון
• ידע בעבודה של ISO 13485, 21 CFR 820 ו-MDR
• ידע בעבודה בסטנדרטים בינלאומיים של מכשור רפואי-יתרון
• ידע בעבודה בפתרון בעיות, יכולת עבודה עצמאית עם כיוון עבודה מינימלי ובסביבת צוות צוותית.
• יכולת לתקשר בצורה יעילה בכתב ובעל פה
•  שליטה במחשב: Microsoft Word, Excel ו-Office.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה להצטרף לצוות האיכות בחברה. התפקיד כולל אחריות לליווי המוצרים הרב תחומיים בשלבי הפיתוח וההעברה לייצור, מבדקים פנימיים וחיצוניים, שינויים הנדסיים, בקרות שינוי, תמיכה בתהליכי הרישום, ליווי תהליכי ולידציה ווריפקציה ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון של 4 שנים לפחות בתפקיד דומה.
ניסיון עם: מוצרים רב תחומיים ומכשור רפואי.
יכולת אישור פרוטוקולי בדיקה ו-V&V -יתרון
ידע באימות תהליכים, FMEA
הכרת שיטות ובקרה של מחזור החיים של המוצר, תקנים/תקנות רפואיים וידע כללי בתקנים (לדוגמה: ISO13485, FDA – QSR, MDD, IEC 60601 וכו')
היכרות עם שיטות ניתוח כשלים וטכניקות סטטיסטיות ומומחיות
ריבוי משימות
יחסים בין אישיים

תיאור המשרה:

לחברת קוסמטיקה וטיפוח בינלאומית

דרוש/ה רכז/ת QA .

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברת ענק גלובלית בתחום המכשור הרפואי המשולב דרוש/ה דירקטור/ית איכות, להובלת כל הפעילויות הקשורות למוצר המשולב של החברה, מהפרספקטיבה של האיכות, בדיווח ל-VP Quality, בתפקיד הכולל:

- ניהול צוות איכות.

- ניהול האספקטים של מערכת איכות המוצר המשולב, אחריות על מגוון המשימות הקשורות לסוגיות איכות.

- הובלה של מבדקים הקשורים למוצרים המשולבים ותמיכה בכל מבדקי רשויות אחרות, לרבות מעקב אחר הערכות שמתקבלות.

- כתיבה של מגווון סוגי מסמכים (כגון: פרוצדורות, פרוטוקולים), בהתבסס על הדרישות.

- סקירה  ואישור של מסמכי איכות מבוקרים, כגון דוחות של תוכניות ולידציה, פרוטוקולי V&V, מסמכים הקשורים לתוכנה, מסמכי דרישות מוצר ועוד.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון בתחומי המדע או הנדסה.

- ניסיון של 5 שנים ומעלה בהקמה ותחזוק של מערכת ניהול איכות בתחום המכשור הרפואי.

- ניסיון במערכות הובלה או מוצר משולב - יתרון משמעותי.

- אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית איכותית וגלובלית דרוש/ה ראש איכות גלובלי/ת, לתפקיד הכולל אחריות לפיתוח, הוצאה לפועל וניהול של אסטרטגית האיכות הגלובלית של החברה וכל הפעילויות הרלוונטיות, באופן חוצה מחלקות, תוך תמיכה וקידום ההוצאה לפועל של האסטרטגיה ותוכניות אחרות, בהסתמך על הצרכים העיסקיים. התפקיד כולל הגדרה וקידום של פעילויות האיכות, בכל החברה, באופן המבטיח כי תקני מערכת האיכות מבוססים ומתוחזקים באופן אפקטיבי. בנוסף, יש אחריות להטמעה של מערכות האיכות הגלובליות, הן ברמה המקומית והן הגלובלית.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון במדעי החיים/פרמקולוגיה/הנדסה רפואית או אחר רלוונטי.

- לפחות 7 שנות ניסיון בחברת פרמצבטיקה או ביוטכנולוגית גלובלית, הכוללות לפחות 4 שנות ניסיון בתפקיד ניהולי, במערך גלובלי - חובה. 

- ניסיון משמעותי וידע נרחב באיכות בתנאי GMP, כמו גם עבודה ספציפית תחת הנחיות ה-GMP וה-GCP - חובה. 

- ניסיון נרחב בעבודה תחת רגולצית ה-FDA - חובה.

- ניסיןו באיכות תהליכי ייצור מוצר - חובה. ניסיןו עם מוצר מתחום המכשור הרפואי או המוצר המשולב - יתרון משמעותי.

- ניסיון וידע בעבודה בתמיכה למו"פ ביוטכנולוגי (כגון ניסויים פרה קליניים, קליניים, רגולציה, פיתוח דיוויס), לאורך כל חיי המוצר, עד להשקה מסחרית.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה שעוסקת בייבוא, ייצור, שיווק והפצת מוצרי מזון

דרוש/ה מבקר/ת הבטחת איכות .

דרישות המשרה:

• ניסיון של שנה לפחות בתחום.
• לימודים בתחום- יתרון משמעותי.
• אנגלית ברמה טובה.
• יחסי אנוש טובים, יכולות סדר וארגון.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית מובילה, היושבת באור עקיבא, דרוש/ה מהנדס/ת איכות, לתפקיד הכולל אחריות לליווי והובלה של כל האספקטים של האיכות, בדגש על פעילות הייצור של מכשור רפואי הנמכר באירופה, אשר מיועד לפתיחת חסימות בכלי הדם.

התפקיד כולל:

כתיבת פעולות מתקנות ופעולות מונעות, ביצוע בקרת מסמכים, כתיבת מסמכי בדיקה, אישור מסמכי ייצור ובחינה.

מעקב תהליכים, בקרה אחר ביצוע בחינות קבלה לחומרי גלם, מעקב ספקים.

הקפדה על ביצוע הוראות עבודה, נהלי עבודה ואישור תהליכי עבודה.

אחריות על טיפול בתלונות, תחקירי אירועים ושיפור שביעות רצון הלקוח .

הובלת פורומים אתריים: פורום איכות מפעלי, (MRB).

 ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית.

ניסיון קודם בתפקידי איכות מחברות מכשור רפואיות.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בשיווק מכשור רפואי לחדרי ניתוח ומכשור דיאגנוסטי

דרוש/ה מהנדס/ת איכות .

• הובלת פעילויות בקרת רכש לאורך מחזור חיי המוצר, מהפיתוח ועד לאחר השוק.
• סיווג ספקים.
• בחירת ספק והסמכת.
• הערכות וביקורת ספקים.
• פעילויות הסמכת חלקים להוביל (PPAP), פיתוח שיטות ותכניות בדיקה, אימות שיטות בדיקה והערכות יכולות רכיבים.
• תמיכה בפיתוח מפרט רכיבים וזיהוי תכונות קריטיות.
• ניהול אי התאמה ו-SCAR הקשורים לספקים.
• לשמש כמומחה לנושא לניהול ספקים ובקרת רכש.

דרישות המשרה:

• מהנדס חשמל/מכני/ביו-רפואי/איכות או ניסיון עבודה מקביל-חובה. CQE – יתרון.
• חגורה ירוקה 6σ - יתרון.
• הסמכת מבקר מוביל - יתרון.
• מינימום 3 שנות ניסוי כמהנדס איכות ספקים בתעשיית המכשור הרפואי / תעופה וחלל / רכב / מזון / תעשיית הפארמה - חובה.
• ידע בתקנים ורגולציה של מכשור רפואי (ISO13485, QSR, MDR, MDSAP.)- חובה.
• ניסיון בהובלת תהליכי PPAP צולבים - חובה.
• ניסיון בטכניקות סטטיסטיות, ניתוח סיכונים, 8D, Lean, ניתוח שורש-יתרון.
• מיומנויות תקשורת כתובות ומילוליות חזקות (אנגלית/עברית).

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מתחום שתלים סטריליים

דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה.

ניהול, תכנון שנתי VMP וביצוע ולידציות תקופתיות לציוד, חדרים נקיים, תהליכי עיקור ב ETO, תוכנות , כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.בקרת איכות – תמיכה בבדיקות קבלה לרכיבים אופטיים, דיגום חדר נקי ומעקב, שחרור מוצר סופי.עדכון נהלים והוראות עבודה, טיפול ברשומות איכות, ביצוע חקירות חריגות, CAPA, NCMR  בקרת שינוייםעבודה מול ספקים וביצוע מבדקי ספקים.השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

כפיפות לסמנכ"ל איכות ורגולציה

דרישות המשרה: