דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית באזור הצפון דרוש/ה אחראי/ת איכות מעבדות.

התקפיד כולל אחריות על כל האיכות מעבדות QC ומו"פ אישור פרטוקולים, בדיקות מסמכים, שחרורים, וכו.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית.

ניסיון משמעותי באיכות מעבדות (שנתיים לפחות)

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום הביוטכנולוגיה היושבת במרכז דרוש/ה איש/אשת הQA שאחראי/ת על תהליכי הבדיקות ובקרת האיכות המבוצעות במעבדה.

עבודה הכוללת-יישום מערך איכות במעבדה, הדרכות, אחריות על מרכז התיעוד של החברה, ביצוע מבדקי פנים

טיפול בחריגות,  טיפול בCAPA ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים (תואר בביוטכנולוגיה- יתרון)

ניסיון באבטחת איכות (1-2 שנים) עם דגש על מעבדה -חובה

אנגלית טובה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית באזור ירושלים והסביבה, דרוש/ה איש/אשת איכות. התפקיד כולל אחריות הוליסטית על מגוון תהליכי האיכות המפעליים, לרבות עדכון נהלים, מבדקים, CAPA- אות, ולידציות וכיוצא בזה.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית

ניסיון משמעותי של לפחות שנתיים בתפקיד איכות מחברות פרמצבטיות/ביופרמצבטיות.

ניסיון בעבודה לפי GMP - חובה!

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה בדרום דרוש/ה ר"צ אבטחת איכות שטח לעבודה מגוונת ועם אחריות רבה!

• ניהול צוות נציגי אבטחת איכות שטח, הדרכתם והסמכתם לביצוע המשימות הנדרשות
• אחריות על תכנון עבודה שבועי ומעקב אחר ביצוע משימות לכל פעילות המשמרת
• אחריות על בקרה אחר תהליכי תיעוד תקינים של הנציגים בהתאם לנהלי החברה ודרישות cGMP
• מתן תמיכה שוטפת לנציגי אבטחת איכות שטח במהלך המשמרת (בוקר / צהריים / לילה), מתן פתרון בעיות בשטח, הדרכות והנחיות בעת הצורך
• מתן הנחיות / תמיכה להמשך עבודה בעת חריגה, איסוף ממצאים וביצוע תחקיר ראשוני במידת הצורך
• בניית תכנית תצפיות (חודשית/שבועית) ובקרה על יישומה
• סקירה ואישור של מרשמים טפסים במחלקות הייצור ושרשרת אספקה
• אחריות על ניהול ואספקת התשתיות הנדרשות לתפקוד הצוות (ציוד, חומרי עזר)
• הובלת פרוייקטי איכות במחלקות הייצור ושרשרת אספקה
• גיבוי הצוות במידת הצורך לטובת עמידה בתכנית העבודה המפעלית

דרישות המשרה:

• ניסיון של 3 שנים בהובלת תהליכי איכות / ייצור בתעשיית הפארמה
• השכלה מדעית בתחום הכימיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים
• ניסיון ניהולי קודם - יתרון משמעותי
• אנגלית ברמה טובה מאוד

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי היושבת בירושלים דרוש/ה איש/אשת איכות להובלת תהליכי איכות לאורך חיי המוצר, תמיכה בשיפורי תהליך, הגדלת כמויות והתייעלות.

התפקיד כולל:
כתיבת הוראות עבודה
ביצוע תהליכים ב Priority
עבודה מול ממשקים רבים בתוך החברה: אנשי פיתוח, אנשי ייצור, הנדסה,  וגורמי רגולציה חיצוניים.



           

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון באיכות בחברת מכשור רפואית.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית גדולה ומובילה בתחומה דרוש/ה טכנולוג/ית איכות לתפקיד שכולל:

ניהול ובקרה על התהליכים האיכותיים של הייצור החל משלב חומרי הגלם ועד המוצר הסופי, ביצוע ביקורות שוטפות בייצור לשיפור מערך האיכות וטיפול באי התאמות. כתיבה, עדכון ובקרה אחר הוראות עבודה ומסמכים מבוקרים. ביצוע מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומחסנים חיצוניים, פתיחת פעולות מתקנות וטיפול בהן, טיפול בתלונות צרכנים ולקוחות, ניתוח מגמות ועבודה מול מוקד השירות. כתיבת הוראות עבודה, נהלים ומפרטים ותיחזוקם ריכוז תחום בקרת מסמכים באתר. ראש צוות HACCP באתר, ביצוע הדרכות והסמכות עובדים על פי הצורך, הובלת פרוייקטים בתחום האיכות ובטיחות צרכן באתר עבודה מול ממשקים ולקוחות פנים ארגוניים.

הזדמנות מעולה לבוגרים להיכנס לחברה מובילה ולקבל ניסיון !!

דרישות המשרה:

1. תואר ראשון בתחום המדעים המדוייקים - מזון/ כימיה / ביוטכנולוגיה/ ביולוגיה/ סביבה- עדיפות
2. לפחות שלוש שנים ניסיון באבטחת איכות בתעשייה- יתרון משמעותי
3. רקע בתעשית המזון- יתרון מובהק
4. אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
5. שליטה בתוכנות OFFICE

תיאור המשרה:

לחברת היי טק העוסקת בפיתוח של מערכות רב תחומיות לתחום הביטחוני דרוש/ה מהנדס/ת איכות פיתוח.
תחומי האחריות בתפקיד כוללים: 
· אחריות על כל נושאי האיכות במחלקת הפיתוח.
· כתיבת תוכניות איכות ותוכנית בדיקות למוצרי החברה בהתאמה לדרישות לקוח והנדסת מערכת.
· כתיבת נהלי איכות והטמעתם.
· ניהול וביצוע מבדקים פנימיים לתהליכי הפיתוח והמעבר לייצור.
· ליווי ואישור תהליך השינויים ההנדסיים למוצרי החברה.
· ניתוח נתוני איכות.
· בקרה של תהליכי הפיתוח בגופי הפיתוח בחברה הכוללים: תוכנה,קושחה,אלגוריתמים וחומרה.
· ליווי מבדקים חיצונים של גופי תקינה ולקוחות חיצוניים.
· דיווח לדירקטור הבטחת איכות במטה החברה.

דרישות המשרה:

· תואר הנדסי רלוונטי, עדיפות ל CQE​
· 5 שנים ומעלה ניסיון בתפקידי איכות בפיתוח בחברות טכנולוגיות. הכרות עם תהליכי פיתוח ותהליכי בדיקה חומרה/תוכנה/מערכת בפיתוח
· ניסיון מסביבת פיתוח של מוצרים מולטידיספלנרים.
· ניסיון מחברות ביטחוניות יהווה יתרון.
· הכרת עם תקן AS9100
· הכרת תקני איכות MIL-STD יהווה יתרון.
· הכרות עם מודלים כגון SCRAM Agile יהווה יתרון
· אנגלית ברמה גבוהה (דיבור וכתיבה)
· יכולות ניהול מטריציוניות
· ניסיון במערכת ERP  ובסביבת Office לרבות Excel

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות מומחה/ית לוולידציה של מערכות ממוחשבות ו-IT.
התפקיד כולל, בין היתר:
- אישור מסמכי URS, תוכניות וולידציה, מסמכי IQ/OQ/PQ, כתיבה ואישור של מסמכי הערכת סיכונים כולל תוכניות להפחתת סיכונים.
- כתיבה ואישורי נהלי איכות ושיטות עבודה, ליווי תחקירים (חריגות/ כשלים), ביצוע הדרכות, אישור ולידציות למערכות ממוחשבות /ציוד, יישום פרויקטים בנושאי איכות בהתאם לנדרש.
- הכשרה וחניכה לצוות ה- IT ומשתמשי הקצה על דרישות הבטחת איכות, מערכות איכות ושיטות וולידציה של מערכות ממוחשבות.
- הצגת תחום הנדסת איכות בביקורות חיצוניות.
ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה - תואר ראשון בהנדסה כימית/ מכונות/ מדעים.
ניסיון בתעשייה הפרמצבטית (סביבת GMP), עדיפות לתפקיד בהנדסת איכות.
ניסיון בעבודת הבטחת איכות, ספציפית בתחום וולידציית ציוד, מערכות ממוחשבות ו-IT.

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת בנתניה העוסקת בפיתוח רובוט המשמש לניווט בניתוחים, מוצר רב תחומי הנתון לדרישות רגולטוריות מחמירות דרוש/ה QA Specialist בכיר/ה, תחת מנהל האיכות לתפקיד הכולל, בין היתר:

- תמיכה וניהול מערכת איכות ובקרת מסמכים בהתאם לדרישות רגולטוריות פנימיות וחיצוניות.
- סיוע וביצוע של משימות QA כדי לאפשר יישום בזמן של מטרות איכות תוכנית.
- אחריות ליישום רוב ההיבטים של מערכת האיכות כולל מסמכים ושליטה על נתונים, ניטור הספק, תחזוקת ציוד, חומרים שאינם תואמים, בדיקה נכנסת וסופית.
- תחזוקה של תיעוד החברה הקשורים QMS.
- שליטה על מערכת עקיבות של מוצר החברה (DMR).
- אחריות לאישור של שחרור המוצר המוגמר.
- נוכחות QA בקומת הייצור.
- עבודה הדוקה עם ייצור ובקרת איכות כדי לפתור.
- אחריות לאישור החומרים הנכנסים בהתבסס על תוצאות בדיקות הבדיקה ורשומות התמיכה כדי לאשר     עמידה במפרטים ונהלים.
- ניטור של קבלני משנה ושליטה על הופעותיהם.
- הכנת תמיכה לביקורות פנימיות וספקים כמתוכנן.
- מעקב ואימות של היעילות של יעדי איכות בכל תחומי הפעילות של QA.
- תיאום פעולות תחזוקה ופעילות כיול. תחזוקת יומן כיול הציוד.
 קבצי CAPA, MRB ו- ECO.
- אחריות לכתיבת נהלי QA, ומסמכים אחרים הקשורים איכות - מפרטים, מסמכים QC, הוראות עבודה.
ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית או הנדסית.

ניסיון קודם משמעותי כמומחה/ית איכות מחברות מכשור רפואיות - חובה.

ניסיון עם מוצר רב תחומי - יתרון משמעותי !

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה מתחום ההדמיה האונקולוגית דרוש/ה Design Control QA, לתפקיד הכולל אחריות לליווי הפרוייקטים מדרישות מוצר ועד הייצור, ניהול סיכונים. התפקיד כולל, בין היתר:

סקירה, הערכה ואישור של אבני דרך לתכנון מוצרים במהלך מחזור הפיתוח של המוצר, כדי להבטיח תאימות.

מתן הדרכה לצוותי פיתוח המוצר לגבי התוצרים הנדרשים על מנת להבטיח תאימות לאורך מחזור פיתוח המוצר, כולל פעילות ניהול סיכונים ISO14971.

ועוד.

דרישות המשרה:

BSC בתחום עסקי או טכני.
נסיון בתפקיד של איכות פיתוח, מחברות מכשור רב תחומיות - חובה. 

בקיאות בדרישות FDA & ISO13485- חובה
4-5  שנות נסיון במחלקת איכות במכשור בתחום ה-design

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה וגלובלית דרוש/ה ראש/ת תחום ולידציות. התפקיד כולל:
ניהול תחום הולידציות בארגון - אחריות ניהולית וביצועית של תהליכי ולידציה לציוד מעבדתי, ציוד תומך ייצור וציוד תהליכי, ולידציות ניקיון, משלוחים ותשתיות
ניהול, הכשרה וליווי של צוות מהנדסי ולידציות במשימות השוטפות ובפרוייקטים
ניהול והובלת פרוייקטים בתחום
עבודה מרובת ממשקים מול כלל מחלקות הארגון
יישום נהלים הקשורים לחריגות, תלונות לקוח ו-CAPA בהתאמת לדרישות הרגולטוריות ולתנאי ה-cGMP
עבודה בכפיפות למנהל הנדסה (Director).

דרישות המשרה:

ניסיון של 5 שנים לפחות בתחום הולידציות בתעשיית הפארמה
ניסיון של 3 שנים לפחות בניהול עובדים
השכלה הנדסית / מדעית
אנגלית ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

לחברת ייעוץ מובילה המתמחה במתן שירותי יעוץ בתחומי האיכות והרגולציה, תוך התמקדות בתעשית המכשור הרפואית, דרוש/ה מומחה/ית איכות ורגולציה. מדובר בתפקיד הפונה לרמות דרג ביניים, לתפקיד של הובלת תהליכי איכות ורגולציה לניהול פרויקטים אסטרטגיים בחברות מכשור רפואי מובילות בארץ ובעולם.
התפקיד דורש מצויינות בתחומי האיכות והרגולציה בשילוב עם יכולות ניהול פרויקט, ניהול צוות ועמידה ביעדים.
העבודה מתבצעת אצל לקוחות החברה ומרחוק, מדובר בלקוחות מכל הארץ, התפקיד כרוך בנסיעות בארץ (רישיון נהיגה הכרחי) ומעת לעת גם לחו"ל. דיווח למנכ"ל החברה.



​
 


    

​


    

​


    




    


    

​

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית או מדעית.

ניסיון של מעל לחמש שנים בתפקידי איכות בחברות מכשור רפואי.

ניסיון בניהול פרוייקטים - יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה מיכשור רפואי היושבת באיזור הצפון דרוש/ה מנהל/ת CAPA לתפקיד הכולל ניהול, ריכוז ותיעוד כלל הפעילויות הארגוניות הנכללות בהגדרת CAPA בחברה, במטרה ליצור תיאום בין פעילויות שונות, שיפור המקצועיות ושיפור ביצועי הארגון.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת איכות / תואר אקדמי בתחום המדעים.
הכרות עם דרישות תקינה של ציוד רפואי – יתרון.
ניסיון בניהול חקירה, תחום הCAPA, טיפול בתלונות – יתרון משמעותי.
בעל/ת ניסיון ניהולי – יתרון.
אנגלית ברמה טובה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מצליחה דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים.

מדובר בתפקיד מאתגר בעל הרבה אחריות ומשימות, הכולל, בין היתר:
• הובלת ביקורת הספק כנדרש על ידי יישור לוחות הזמנים של הספק ודרישות ניהול הביצועים של הספק.
• ביצוע תהליכי הסמכת הספק.
• השתתפות בתהליך בחירת הספק ובביקורת מפרט עם ספקים.
• הבטחת תאימות הספק ליישור מערכות ניהול איכות (QMS) ודרישות רגולטוריות באמצעות תהליך ניטור הספק.
• הערכה שוטפת של הספק ומעקב - בדיקות מקור, ניתוח סטטיסטי.
• ציון מאפייני איכות ותוכניות בדיקה עבור רכיבים, תת - מכלים והתקנים גמורים
• פיתוח קשרים חיוביים ולעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם Sourcing Leaders כדי לנהל וליישם שינויי הספק הנדסה, מבוא למוצרים חדשים והעברות.
• להוביל ולשתף פעולה עם צוותים חוצה תפקוד לנהל הודעות שינוי הספק באמצעות הערכה מבוססת סיכונים

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה או ניסיון מקביל
3-5 שנות ניסיון בהנדסת איכות ספקים בתעשיית המכשור הרפואי או בתעשייה בעלת רגולציה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק מצליחה בתחום המכשור הרפואי בשרון דרוש/ה QA Associate לעבודה תחת מנהלת האיכות ולהובלה ובתמיכה במגוון תהליכים, לרבות ביסוס והקמת מערכת האיכות, כתיבה של SOPs ופרוצדורות, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, הטמעה של נהלים, ביצוע תהליכי ולידציה ווריפיקציה למוצרי החברה תחת פיתוח, ניהול ספקים וקבלני משנה, הגדרות בדיקות בקרת איכות, הכנה למבדקים מטעם ה-CE ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון הנדסי/מדעי
ניסיון של 2-4 שנים באבטחת איכות בחברת מכשור רפואי.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור הרפואית מובילה ומצליחה היושבת בפתח תקווה ומצויה בשלבי צמיחה מואצים דרושים שני תקנים לאיוש במחלקת האיכות, איכות QMS ואיכות תלונות לקוח. התפקידים פתוחים למועמדים המגיעים עם הניסיון הרלוונטי, בהתאמה, מחברות מכשור רפואיות. התפקיד כולל עבודה תחת מנהלת האיכות, תוך אחריות להובלת תהליכי איכות באופן חוצה מחלקות.



 

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית או מדעית.
ניסיון של כ-3 שנים ומעלה באיכות QMS או איכות תלונות לקוח מחברות בתחום המכשור הרפואי.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית היושבת בשרון דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתפקיד הכולל אחריות על: 
• הקמת ושמירה על תהליך ניהול האיכות של החברה
• עבודה עם מחלקות החברה כדי להבטיח תאימות QMS.
• הפקת מוצרים רפואיים על מנת לעמוד בדרישות התפעוליות
• עבודה בהתאם לתוכנית עבודה מפורטת

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום רלוונטי
• לפחות 2-3 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי, עדיף בפיתוח מוצרים ביומכניים או biomaterials.
• ידע נרחב של דרישות ISO 13485, MDD ודרישות מערכת האיכות של ה- FDA.
• יכולת לעבוד באופן עצמאי
• תקשורת מעולה וכתיבה בכתב מיומנויות
• מיומנות מלאה באנגלית

תיאור המשרה:

חברת סטארט-אפ למכשור רפואי מחפשת מומחה/ית איכות, בכפיפות לסמנכ"ל קליני ורגולציה. העבודה כוללת תהליכי מו"פ מובילים ותומכים, תהליכי ייצור, נהלי בקרת איכות ובקרת שינוי. זה דורש הבנה של שרטוטים טכניים מפרטים, MRB, בדיקה סופית ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסת מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים
• לפחות 3 שנות נסיון בתחום אבטחת איכות בתעשיית המכשור הרפואי, לרבות ידע ISO 13485 ו- GMP
• הבנת איכות ודרישות רגולטוריות
• ניסיון בניהול ובקרת תהליכי QMS כגון סטיות, CAPA, תלונות, שינויים, הדרכה
• ניסיון בבקרה על תכנון ו- DHR
• ניסיון בניהול איכות הספק
• ניסיון במערכות איכות ידניות או אוטומטיות
• ניסיון בהליכי ביקורת, הן פנימיים והן חיצוניים
• יתרון - ניסיון עם הגשת קבצים טכניים
• רמה גבוהה של אנגלית
• מיומנויות כתיבה טכנית: למשל מפרטים עבור בקרת איכות, MRB, SOPs ורשומות איכות

תיאור המשרה:

לחברת מזון מובילה דרוש/ה מנהל/ת איכות בכיר/ה לתפקיד שעיקרו להבטיח יצור ושיווק מוצרים בטוחים לצרכן ובאיכות הגבוהה ביותר בהתאם לדרישות והתקנים הפנימיים והחיצוניים שהוגדרו לחברה, פיתוח מקצוענות ויצירת תרבות של איכות, אחריות על פיתוח מוצרים חדשים, ועל הגדרת תהליכי ייצור יעילים, איכותיים וחדשניים, לצורך שיפור הביצועים התפעוליים ויישום החדשנות.

ממטלות התפקיד:

- ניהול סיכונים ומשברים- הגדרה ויישום של תהליכים, תוך שיפורים תמידיים במוצרים ובטכנולוגיה במטרה למנוע סיכונים  ומשברים, וכדי להבטיח מוצרים איכותיים לצרכנים. אחריות על הפעלת נוהל ריקול, ניהול תהליכי התחקיר בחברה.

- הכרות עם עולם הרגולציה – השינויים שחלים בה וביצוע ההתאמות הנדרשות על פי תקנים וצרכי הפיתוח של החברה.
- ביצוע ניתוחי אירוע  והובלת הטיפול  באירועי איכות ותלונות, אחריות למתן תשובות מקצועיות לצרכנים.
- מבדקי איכות- הובלת מבדקי איכות  ובטיחות מזון - חיצוניים ופנימיים.

- אחריות לעמידה בדרישות פנימיות וחיצוניות (חוקים, תקנות), כולל ניהול האינטגרציה של הדרישות בכלל, ביצוע מבדקים, בקרה שוטפת.
- אחריות על איכות חומרי הגלם/ אריזות / מוצרי  OS -  עדכון מפרטים, קשר עם ספקים, מבדקי ספקים, פסילות/אישורים של חומרים, אחריות לאיכות אחסון החומרים.
- בקרת איכות שוטפת – אחראי על בניית בקרת האיכות במפעל ובניית תהליכי אימות לווידוא הביצוע. אחריות לניהול מערך בדיקות המעבדה.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה - הנדסת מזון/כימיה או תואר מדעי אחר רלוונטי.

ניסיון של בין 5-6 שנים בתפקיד ניהולי בכיר באיכות מחברות בתעשיה התהליכית.

ניסיון מחברת מזון - יתרון משמעותי.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה המפתחת מייצרת ומשווקת ציוד קפיטלי רב תחומי המשלב ראיה מוחשבת

דרוש/ה מנהל/ת  V & V

לניהול  2 צוותים – סה"כ כ 16-15 אנשי צוות 

חשוב הבנה בחומרה ותוכנה . ניסיון גם בבדיקות אלקטרוניות/מכניות ותוכנה

דרישות המשרה:

• B.Sc בהנדסה מכונות/חשמל / תוכנה או שווה ערך

• לפחות 3 שנות ניסיון קודם במערכות מורכבות רב תחומיות (SW / HW / System) - חובה

• ידע מעמיק של מתודולוגיות QA - חובה

• גישה של HANDS ON

• ניסיון בעבודה במתודולוגיה של Agile-scrum

• אנגלית ברמה גבוהה

• יכולת של ניתוח בעיות ותוצאות ולעבוד היטב תחת לחץ, יכולת לתעדף משימות מורכבות

• מונע תוצאות, מיומנויות תקשורת גבוהות, יכולת לעבוד באופן עצמאי ושיטתי

• ניסיון עם מערכות דפוס דיגיטלי - יתרון

• ניסיון בבדיקות אוטומטיות - יתרון

• היכרות עם כלי בדיקה, עדיף TFS - יתרון

• היכרות עם תהליכי אמינות וכלים - יתרון

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה בשרון דרוש/ה מנהל/ת צוות ולידציה ציוד ומערכות. במסגרת התפקיד, ישנה דרישה להובלת צוות המונה 3 מהנדסי מכונות. התפקיד כולל אחריות כוללת על הסמכת הציוד, מערכות, תוכנות ומבנה בכל אתרי החברה.
התפקיד כולל, בין היתר:
ייצוג תחום הוולידציה לציוד ומערכות מול ביקורות חיצונית ופנימיות בשפה האנגלית.
אחריות וביצוע פרוטוקולי וולידציות ציוד הייצור ואריזה IQ/OQ/PQ, כולל ציוד מעבדה ומעבדת QC עפ"י צורך, אישור דוחות וכתיבת נהלי החברה.
אחריות לביצוע פרוטוקולים ודוחות וולידציות מערכות הנדסיות של התשתיות המפעליות הקריטיות כגון HVAC, PW, בינוי כולל וולידצית  תהליכים בייצור ופיזור טמפרטורה במחסני החברה.
ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית - חובה.
ניסיון ניהולי רלוונטי- יתרון משמעותי
ניסיון כמהנדס/ת ולידציה חובה.
שליטה מצוינת באנגלית - חובה (התנהלות מול ביקרות FDA ולקוחות חו"ל)

תיאור המשרה:

לחברה צומחת בתחום המיכשור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות להובלה של תחום האיכות והרגולציה בחברה, רישום מוצרי החברה, כתיבת נהלים, ביצוע מבדקים, הדרכות ומשימות איכות נוספות.

התפקיד כולל:

ניהול מערך הרגולציה והאיכות של החברה
הכנה ותחזוקה של הגשות רגולטוריות למוצרי החברה הקיימים וחדשים
רישום וחידוש רישיונות מול גופים רגולטוריים CE  , FDA
תחזוקת תיקים טכניים בהתאם לדרישות ה MDD/MDR
התאמה והכנת החברה לעמידה בדרישות הרגולטוריות בהתאם לתקינה ISO 13485 והשינויים המתקיימים.
ניהול הערכה קלינית, ניהול סיכונים, תלונות, ולידציה של מוצרים סטריליים.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית - יתרון

מעל 5 שנות ניסיון בניהול מערכת איכות.
ניסיון והכרות מוכחת בבקרת מוצרים סטרילים ובתחומי מיקרוביולגיה.
ניסיון בתחזוקת תיקים טכניים.
ניסיון במוצרים Class I ו Class-II סטריליים.
ניסיון בכתיבת מסמכים ונהלים.
ניסיון קודם ברגולציה או באבטחת איכות בתחום ה-Medical Device והיכרות עם תקני מכשור רפואי.
ניסיון בליווי מבדקים חיצוניים ופנימיים.
יכולת עבודה תחת לחץ וריבוי משימות ונתונים
יכולת עבודה עצמאית ועבודה בצוות.
ניסיון בעבודה מול FDA כולל מבדקי FDA – יתרון
ניסיון ברישום אמ"ר במשרד הבריאות - יתרון
אנגלית ברמה גבוהה מאוד- חובה.

תיאור המשרה:

לחברת  המפתחת ומיישמת טכנולוגיה חדשנית לתחום האקוסטיקה  במגוון מוצרים
 נבחרו לאחד הסטרטאפים המבטיחים ל  אנו מגייסים

דרוש/ה System Validation Engineer

התפקיד כולל - הקמה והובלה של מערך ה-V&V בחברה,

כולל פיתוח תהליכי ואלידציה, כלים אוטומטיים לבדיקות וכתיבת פרוטוקולים.

הובלה של תהליכי תיעוד ודוקומנטציה.

דרישות המשרה:

• תואר הנדסי כלשהו
• ניסיון בבדיקות QA / ואלידציה למוצרים מולטידיסיפלינריים.
• ניסיון בפיתוח בשפת C או MATLAB - חובה.

תיאור המשרה:

לחברה צפונית העוסקת בתחום המיגון דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט איכות לתפקיד שעיקרו אחריות לניהול איכות הפרויקט מתחילת הגדרת הפעילות לאורך חיי הפרויקט. התפקיד כולל:

ניהול דרישות האיכות המפעליות החוזיות והתקניות בפרויקט

ייצוג הלקוח בהיבטי האיכות בפרויקט ומייצג את נושאי האיכות מול הלקוח

ניהול ועדות MRB
אחריות על ניהול פעולות מתקנות הקשורות לאיכות בפרויקט
אחריות להקמה ולפיקוח על של מערכת ביקורת איכות לפריטי הפרויקט
יזום ושותפות בחקר כשלים וניסויי ולידציה.
ניהול פעולות מתקנות מתלונות לקוח
דווחי איכות שוטפים, דווחי איכות מסכמים לפרויקט

ועוד. 

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת / מהנדס/ת בתחומי מכונות, חומרים, תעשיה וניהול.

ניסיון של כחמש שנים באיכות.
הסמכה כמהנדס/ת איכות מטעם האיגוד הישראלי לאיכות.

הסמכה בתחום האיכות - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי בצפון דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות, תחת דירקטור אבטחת איכות. התפקיד כולל אחריות על תחום הבטחת האיכות בישראל, תוך שיפור ויישום של תהליכים ושיפורים, קביעת יעדים וניהול צוות המחלקה. התפקיד כולל:

-          ניהול צוות הבטחת איכות ובקרת איכות- כ 20 עובדים
-          קביעת יעדי איכות
-          ביצוע סקרי הנהלה
-          השתתפות בוועדת MRB
-          קביעה ומעקב אחרי KPI, איכות וייצור
-          הובלת מבדקים חיצוניים, מבדקי לקוח ומבדקי התעדה
-          ביצוע מבדקי ספקים בארץ ובחו"ל
-          אישור מסמכי ולידציה, שינויים הנדסיים ושרטוטים
-          קשר עם אתרים וחברות בנות ו/או חברת אם בחו"ל.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה אקדמאית רלוונטית- חובה!
ניסיון קודם של ניהול מערכות איכות של כשלוש שנים בחברה יצרנית בתחום המדיקל או הפארמה- חובה!
ניסיון בהובלת ביקורות FDA- יתרון.
היכרות עם תקן Medical Devices ISO13485

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית בצפון העוסקת בפיתוח מוצרים בתחום העברת תרופות דרוש/ה
מנהל/ת איכות. תחומי אחריות:
-          הובלת מערך האיכות של החברה
-          פיתוח ותחזוק מערך QMS של החברה
-          ייעול תהליכי האיכות בארגון
-          ניהול סיכונים
-          תלונות לקוח
-          ניהול פעולות מתקנות
-          ניהול צוות מהנדסי איכות ו- QC

דרישות המשרה:

-          תואר מהנדס/ת בתחום רלוונטי (ביוטכנולוגיה, מדעי החיים וכד')
-          ניסיון של 5 שנים בניהול מערכת איכות בארגון, רצוי מתחום המדיקל
-          הכרות מעמיקה מאוד עם ISO 13485  מהדורת 2016
-          תואר שני- יתרון
-          אנגלית ברמה גבוהה מאוד

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה באזור הדרום דרוש/ה עובד/ת לצוות הוולידציה בצוות Quality Operations

התפקיד כולל השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות, קביעת המדיניות בנושאי איכות שבאחריות הצוות ,ניהול רשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ייצוג יחידת האיכות בפרויקטים של בינוי, רכישת ציוד ומערכות ושינויי תהליך.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות / הנדסת מכונות.
• היכרות מעמיקה עם הרגולציה.
• אוריינטציה הנדסית: רקע בוולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים.
• אנגלית ברמה גבוהה
• ניסיון בכתיבת דו"חות ופרוטוקולים.

תיאור המשרה:

לחברה בטחונית מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות בפרוייקטים מול לקוחות.
במסגרת התפקיד:
תמיכה בפרויקטים בארץ ובחו"ל
הכרת חוזים, דרישות לקוח, כתיבת תוכניות איכות, כתיבת מפרטים, נהלים וטיפול שוטף מול לקוחות. 

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסת מכונות / אווירונאוטיקה - חובה
שנתיים ניסיון מוכח בתחום האיכות - חובה
הכרת חומרים מרוכבים – יתרון
הכרת דרישות תעופתיות – יתרון
הכרת CATIA - יתרון
אנגלית ברמה גבוהה

תיאור המשרה:

למפעל צפוני בטחוני דרוש/ה מנהל/ת מחלקת איכות ובקרת איכות.
במסגרת התפקיד:
ניהול ותכנון עבודת המחלקה במטרה לספק מוצרים תקינים ללקוחות.
עמידה בתוכנית העבודה ע"י הקצאת משימות לחברי הצוות.
הבטחת כשירות והסמכות עובדי הצוות בהתאם לדרישות ולתנאים.
אוטוריטה מקצועית, חניכת מבקרים מתחילים, פתרון אסקלציות מקצועיות.
חבר בהנהלת אגף האיכות לרבות אחריות על משימות איכות רוחביות.
התפקיד כולל ניהול צוות של 20 אנשים, הכפיפות לסמנכ"ל בקרת איכות.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת טכנאי/ת מכונות - חובה

תואר ראשון בהנדסת מכונות – יתרון
לפחות 7 ש"נ ניסיון בהנדסת איכות / בקרת איכות / הנדסת ייצור-חובה
ניסיון ניהולי של 4 שנים לפחות – חובה
הבנה בחומרים מורכבים - חובה

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית מובילה דרוש/ה ראש צוות ולידציות. התפקיד כולל ניהל ישיר של בין 5-10 איש, לרבות קבלני משנה וצוותים בחו"ל, תוך הובלת כל הקשור לפעילויות ולידציות הציוד, המערכות והניקיון. התפקיד כולל ניהול צוותים, ניהול סדרי העדיפויות, מענה מקצועי לבעיות, תוך עבודה בסביבה דינמית ומאתגרת.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי או הנדסי.
ניסיון של כ-5 שנים בולידציות מחברות פרמה/ביופרמה.
ניסיון של כ-2 לפחות בניהול צוות עובדים.