מנהל/ת קבוצת QA/RA לחברה איכותית בשרון, תמיכה רגולטורית ללקוחות מובילים בשוק המדיקל.

תיאור המשרה:

לחברה איכותית בשרון דרוש/ה מנהל/ת קבוצת QA/RA לתפקיד הכולל הובלה של מחלקת ייעוץ, המתמחה במתן שירותים לחברות הזנק בתעשיית המכשור הרפואית, בכל הקשור להכנת לקראת אישורי FDA ו-CE, בדגש על אסטרטגית הגשות רגולטוריות לרשויות אלו. התפקיד כולל ניהול צוות של שני אנשי QA/RA.

התפקיד כולל:

- ראייה רוחבית וכוללת של האופרציה היומיומית של המחלקה.

- להבטיח את היצירה וההטמעה של אסטרטגיה המתוכננת לצורך גדילה עיסקית של המחלקה.

- לתאם את הפיתוח של מטרות של ביצועי מפתח עבור הכפיפים הישירים

- לקבוע את המדיניות הכללית של המחלקה, מטרות עתידיות.

- ניהול כל נושא הקצאת המשאבים, ניהול התקציב וההוצאות.

- חיפוש וזיהוי הזדמנויות גדילה והרחבת שוק הלקוחות.

- עבודה צמודה עם מחלקות אחרות, כגון שיווק, פיתוח עיסקי וכולי.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון בתחומי מדעי הרפואה, מדעים, מנהל עסקים.

ידע וניסיון בדרישות הבטחת איכות ודרישות רישום גלובליות, כולל מערכת איכות, בהתאם לתקן הרפואי,

13485, 21 CFR 820 ,MDR/IVDR requirements
MDSAP – יתרון.
ידע בתהליכי איכות תוכנה רפואית – יתרון.

ידע עיסקי מבוסס, היכרות עם שוק הסייבר ודרישות לפרטיות – יתרון.

יכולות הובלה חזקות.