נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מומחה/ית איכות Compliance QA/RA לחברת מכשור רפואית בירושלים המתמחה בתחום הנוירולוגי.

משרה מס': 396173

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית איכותית היושבת בירושלים ועוסקת בפיתוח של מוצר רב תחומי לטיפול בתחום הנוירולוגי דרוש/ה RA & QA Compliance Specialist, בדיווח ל: מנהל RA & QA. התפקיד כולל בין היתר:
• הובלה ותמיכה בתהליכים רגולטוריים.
• הכנת ובנייה של תיקים להגשות לצורך רישום בארץ וברשויות בינ"ל.
• הבטחת עמידה בתקני איכות ורגולציה כולל ISO 13485: 2016, תקנות מערכת איכות ה- FDA, תקנות מכשור רפואי קנדי, תקנות מכשור רפואי אירופאי ותקנות מכשור רפואי בברזיל.
• הובלת פעולות מתקנות ומונעות.
• אחריות על מבדקים פנימים וחיצוניים.

 



דרישות התפקיד:

תואר ראשון הנדסי/מדעי.
ניסיון קודם של 4 שנים ומעלה בתפקידי איכות ורגולציה, מחברות מכשור רפואיות.
ניסיון בעבודה עם ה- FDA, משרד הבריאות קנדה, האיחוד האירופי.
ניסיון בהכנה, הגשה ואישור של מסמכים להגשה במסלול 510 (k) או הגשה אחרת של תיקים לרשויות בינ"ל אחרות.
הכרת דרישות מערכת האיכות והתקנים הטכניים הבינלאומיים.

 

שתף:

חיפושים קשורים:
לחברת תרופות וציוד רפואי דרוש/ה איש/ת מכירות לבתי מרקחת לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת מנהל/ת פיתוח תהליך יצור מוצר סטרילי פרמצבטי אצל קבלן משנה בחו"ל. הנדסאי/ת לעבודה בחדר נקי
 
חזור
 
 
קו''ח לכאן