נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

אחראי/ת Pharmacovigilance לחברה פרמצבטית

משרה מס': 388310

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית המפתחת מוצר לטיפול בהפרעות שינה

 

דרוש/ה אחראי/ת Pharmacovigilance

 

אחריות על תחום הבטיחות התרופתית
אחריות על ניהול תקין של איסוף, עיבוד ודיווח מידע בטיחותי של התרופה (תופעות לוואי ואירועים בעלי עניין מיוחד) המגיע ממקורות שונים (שותפים שיווקיים, רשויות רגולטוריות, רופאים וחולים) בעולם ובישראל.
קבלה, ביצוע מעקב  והגשה של דיווחי תופעות לוואי ודוחות בטיחות למשרד הבריאות הישראלי.
לקיחת חלק פעיל בכתיבה ובדיקה של דוחות בטיחות תקופתיים (PSUR), עדכון של Risk Management Plan  ותהליך איתור סיגנלים תקופתי.
הערכה של מחלקות PhV של ספקים חדשים, כתיבה של חוזי PhV
מעקב על ביצוע ביקורות PhV של שותפים שיווקיים
העברת הדרכות PhV לשותפים וצוות החברה.
התנהלות שוטפת מול השותפים ומעקב אחרי ביצועיי ה PhV שלהם ועמידה בדרישות חוזה PhV ודרישות הרגולציה.
עבודה שוטפת מול חברה חיצונית (CRO)
תחזוקה ועדכון נהלי החברה
עדכון ותחזוק  Labelling - אריזות התרופות, עלונים ובליסטרים.



דרישות התפקיד:

תואר ראשון בתחום מדעי החיים או תחום משיק
אנגלית ברמה טובה מאוד בכתב ובעל פה
ניסיון קודם בתעשית הפארמה בעבודה במחלקת פרמקוויג'ילנס PhV-
ידע ב MedDRA והכרות עם מערכת לאיסוף מידע בטיחותי ויצוא לדוחות - מומלץ
ניסיון בביצוע ביקורות PhV - יתרון
ניסיון בהבטחת איכות ובעל/ת נסיון במבדקי איכות של GMP ו GDP באתרי ייצור - יתרון.
תקשורת בינאישית מעולה, יכולת ליצור שיתופי פעולה עם צוותים שונים
יוזמה ומוסר עבודה גבוה
יסודיות, תיעוד, סדר וארגון.
יכולת למידה עצמית , עבודה לפי נהלים ותהליכי עבודה והתעדכנות עצמית בguidance

שתף:

חיפושים קשורים:
לחברת תרופות וציוד רפואי דרוש/ה איש/ת מכירות לבתי מרקחת לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת מנהל/ת פיתוח תהליך יצור מוצר סטרילי פרמצבטי אצל קבלן משנה בחו"ל. עובד/ת ייצור לחדר נקי
 
חזור
 
 
שלח אלינו Whatsapp
שלח קורות חיים