מומחה/ית קווליפידציה וולידציה של שיטות ביוכימיות לחברה ביוטכנולוגית פורצת דרך.

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית פורצת דרך המתמחה בתחום של חידוש רקמות דרוש/ה מומחה/ית קווליפידציה וולידציה של שיטות ביוכימיות להובלת הפיתוח, האופטימיזציה והקווליפיקציה של שיטות אנליטיות, עבור מוצרים אינובטיביים.

התפקיד כולל:

- פיתוח, אופטימיזציה וקווליפיקציה של שיטות לתהליך ולשחרור, לרבות בדיקות קולוריטמריות, HPLC ושיטות ראולוגיות.

- העברה של שיטות מהמו"פ (כימיות, ביוכימיות ופיסיקליות) לכדי בדיקות QC לאחר קווליפיקציה.

- ולידציה של שיטות אנליטיות (לרבות כתיבת פרוטוקולים ודוחות והוצאתן לפועל).

- כתיבה של דוחות פורמוליים, הוראות עבודה ומסמכים טכניים אחרים.

- יצירה של ספציפיקציות לשחרור.

- עבודה צמודה ובשיתוף פעולה עם מחלקות המו"פ וה-QC.

דרישות התפקיד:

- תואר שני ומעלה בכימיה/ביוטכנולוגיה או אחר רלוונטי.

- 3 שנות ניסיון ומעלה בתעשיה הפרמצבטית/ביוטכנולוגית עם ניסיון במעבדה אנליטית של מו"פ או QC.

- ניסיון במתודולוגיות של בקרת איכות ובתקני האיכות.

- רקע חזק וניסיון בשיטות ביוכימיות, טיהור חלבונים, זיהוי וכימות (כגון: ELISA, ניתוח חלבונים, HPLC).

- ניסיון עם פולימרים ו-carbohydrates - יתרון.

- אנגלית ברמה גבוהה.