מנהל/ת איכות ולידצית ציוד ומערכות לחברה ביוטכנולוגית איכותית.

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית איכותית ביותר, לאתר באזור השפלה, דרוש/ה מנהל/ת איכות ולידצית ציוד ומערכות.

התפקיד כולל, בין היתר:

- ניהול צוות ולידציה של ציוד ומערכות, בהתאם לדירות הרגולטוריות ולתקנים הפנימיים של החברה.

- ראייה כוללת של מערך האיכות של הציוד והמערכות, לאורך כל מחזור החיים של התהליכים (לרבות התקנה, קווליפיקציה, תחזוקה מונעת). 

- סקירה ואישור של מסמכים (לרבות תוכניות ולידציה, פרוטוקולי ודוחות ולידציה, קווליפיקציה/Design Review, SAT/FAT, IQ/OQ/PQ, PPQ).

- מתן משוב טכני לגבי חריגות, סטיות, ניהול סיכונים, CAPAs, בקרת שינויים וכולי.

דרישות התפקיד:

- תואר ראשון/שני הנדסי או מדעי.

- ניסיון של 3 שנים ומעלה בתחום.

- ידע וניסיון בתהליכים ו/או בולידצית ניקיון בתעשיה הפרמצבטית/ביוטכנולוגית, בסביבת cGMP.

- ניסיון בהכשרה ובקרה מטעם ה-FDA וה-EU, ניסיון בהעברה טכנולוגית ובניהול פרוייקטים - יתרון.

- ניסיון קודם בתחומים אחרים של ולידציה - יתרון.