נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מהנדס/ת איכות וולידציה

משרה מס': 382511

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי 

חברה העוסקת בפיתוח שתל אורטופדי.

החברה מפתחת פלטפורמה שמסייעת לייצר שתלים אורטופדים שנספגים בתהליך הריפוי.

 דרוש/ה מהנדס/ת איכות וולידציה לתפקיד הכולל אחריות על :

▪ הובלת תהליכים כגון פעולות מתקנות ומונעות, ניהול חריגות בקווי הייצור, הבנה מעמיק ה ותמיכה בכל תהליכי ושלבי
הוולידציה השוני ם בקווי הייצור ) Process validation ( של המוצרים בחברה.
▪ תמיכה שוטפת בפעילויות הייצור השוטף, הבנה בייצור, בקרות איכות, איסוף מדדים וניתוחים סטטיסטיים.
▪ תמיכה ועבודה שוטפת עם מחלקת ההנדסה, ייצור, לוגיסטיקה ותפעול כדי להבטיח תאימות למערכת האיכות QMS ,
נהלים והוראות העבודה.
▪ הובלה וביצוע חקירות בתהליכי הייצור והתפעול, יישום פעולות מתקנות ודיווח שוטף .
▪ שיפור תהליכים וכתיבת נהלי איכות והוראות עבודה בייצור, תמיכה שוטפת ופעילה בתהליכי בקרת שינויי ם הנדסיי ם.
▪ הובלת מבדקים פנימיים בחברה על פי התוכנית השנתית .
▪ שחרור מוצרים רפואיי ם ללקוחות וסגירת מסמכי ייצור לפני משלוח.



דרישות התפקיד:

תואר ראשון בתחום רלוונטי, תואר שני – יתרון
▪ בודק/ת פנימי/ת מוסמך/ת עם תעודה בתוקף לביצוע מבדקים מגוף מוכר וידוע - חוב ה
▪ לפחות 4-5 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי, עדיפות בפיתוח שתלים.
▪ הכרות עם תהליכי הניטור בחדרים מבוקרים: Bioburden , cleaning validations , LAL - יתרון
▪ ידע נרחב של דרישות ISO13485, EU MDR , ISO14971 ודרישות מערכת האיכות של ה FDA .
▪ שליטה וידע מעמיק בכל דרישות וולידציות הייצור ואיפיון התהליכים.
▪ יכולת לעבוד באופן עצמאי ומקצועי, יכולת הובלה ותקשורת בינאישית גבוהה.
▪ שליטה מלאה ורהוטה באנגלית בכתב ובדיבור – חובה

שתף:

חיפושים קשורים:
לחברת תרופות וציוד רפואי דרוש/ה איש/ת מכירות לבתי מרקחת לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת מנהל/ת פיתוח תהליך יצור מוצר סטרילי פרמצבטי אצל קבלן משנה בחו"ל. עובד/ת ייצור לחדר נקי
 
חזור
 
 
שלח אלינו Whatsapp
שלח קורות חיים