איש/אשת רישום לחברה רב לאומית מובילה.

תיאור המשרה:

לחברה רב לאומית מובילה דרוש/ה איש/אשת רישום, לתפקיד הכולל הכנת תיקי הרישום של תכשירי החברה,עלונים, בתמיכת ובפיקוח הרוקחות הממונות. בתכולה ומבנה ה - CTD לפי דרישות ה

ICH , ובהתאם לדרישות הרגולציה של משרד הבריאות הישראלי, ובהתאם למדיניות ולנהלי אסטרהזניקה העולמית.

הכנת חומרי אריזה של תכשירי החברה.

• הכנת תיקי רישום בכל תחומי הרישום,תכשיר חדש, חידושי רישום,

• תיעוד ומעקב נאותים לכל פעילויות הרישום בהתאם לדרישות החברה,

עדכון נתוני הרישום במערכות החברה המקומיות וגלובליות

• ניהול מעקב ובקרה במערכות החברה עד ליישום מלא של השינויים.

• טיפול באישורי יבוא לתכשירים רשומים ולחומרי גלם

• תהליכי העבודה יתבצעו בהתאם לדרישות מערך האיכות של החברה ולתקן

ה - GRP

• הכרה והתעדכנות שוטפת בדרישות רגולציה בינלאומיות ICH Guideline , דרישות רגולציה אירופאיות,

דרישות רגולציה של מנהל הבריאות והמזון בארה"ב. להכיר ולהתעדכן באופן שוטף בתקן ה - GRP .

דרישות התפקיד:

השכלה ברוקחות - יתרון.

נסיון ברישום מוצרים.

דיווח לאחראי יחידת רישום.

יתרון למי לידע נוסף בתחום של אריזות + QMS.

המשרה משרדית - משרדי החברה בהוד השרון

• בעל/ת הכשרה וניסיון בתחום

• אנגלית ברמה גבוהה

• יכולת למידה מהירה

• דייקנות, תשומת לב מירבית לפרטים ועבודה בהתאם לנהלים