Pre-clinical & Clinical RA Associate Director

לחברה המפתחת טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה הקיימת דרוש/ה

תמיכה באספקטים הקליניים והפרה קליניים של פיתוח המוצר, בדגש על סקירה וקבלה של אישורים , ב-NDA/MAA ומסמכי רגולציה אחרים (כגון: CTA/IND/Briefing books).

- סקירה רוטינית של ההנחיות הרלוונטיות ו/או נתוני הרגולציה הזמינים המפורסמים בהערות למוצרים, בפרסומים וכולי.

- סריקה של דוחות ופרוטוקולים קליניים, לצורך אישור להתאמה עם ההנחיות והיעוץ המדעי.

- ייצוג הדרישות הרגולטוריות לצוותי פרוייקטי הפיתוח של המוצר במו"פ, במטרה להבטיח כי כל הדרישות הרגולטוריות ממולאות בתהליכי הפיתוח.

- סקריה של מסמכים אסטרטגיים לצורך הגשות ל-NDA/MAA.

ועוד.

- תואר אקדמי רלוונטי.

- ניסיון בהובלת תהליכי רישום בינ"ל בשלבים פרה קליניים ו/או קליניים בחברת תרופות - חובה !

- אנגלית ברמה מעולה/שפת אם.

שלח קורות חיים

שתף: