נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

Quality Engineer

משרה מס': 380706

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת מוצר זעיר פולשני לטיפול בסכרת סוג 2, דרוש/ה

Quality Engineer

• תמיכה ביישום מערכת ניהול האיכות.

• עזרה בתכנון אימות ותיקוף (V&V) עבור מערכת Digma Cather ו Digma, כולל פיתוח תוכניות בדיקה מתאימות וקריטריוני קבלה, פיתוח / רכש של כל גופי הבדיקה והציוד הנדרשים, עבודה עם הפיתוח בכדי להבטיח רצף אופטימלי של בדיקות V&V.

• תמיכה בביצוע תוכנית V&V על ידי ביצוע תכניות בדיקה, ניתוח נתונים, כתיבה ובחינת דוחות בדיקה.

• לתמוך בצוות בהכנת הגשות רגולטוריות.

• הכנה לביקורת ותמיכה לרישומים רגולטוריים, כגון - ISO 13485.

• עבודה עם ספקים צד ג' על מנת להבטיח שהם עומדים בהתחייבויות על פי הסכמי איכות.

• עבודה עם צוות המחקר והפיתוח כדי לבדוק, לנתח ולשפר את העיצוב של המערכת.

• עבודה עם צוות התפעול לבחינה, ניתוח ושיפור הייצור.

• אוטוריטה בחברה לגבי עמידה בכל דרישות בקרת התכנון ומערכת האיכות של החברה, כולל דרישות הקשורות לתקן ISO 13485, ISO 60601 וסטנדרטים רלוונטיים אחרים.



דרישות התפקיד:

• ניסיון קודם בתכנון, פיתוח ובדיקה של מכשור רפואי מורכב; ניסיון עם התקני אישור טרום שוק (PMA)

•ניסיון מוכח בתיעוד מוצלח של מכשור רפואי מבוסס צנתרים משלב ראשון ועד לשלב של אישור רגולטורי; ניסיון עם צנתרים שיש להם ממשק עם ציוד קפיטלי/ ממשק תוכנה - יתרון.

• פיתוח ויישום QMS בחברה קטנה או סטארט-אפ.

• הצלחה בעבודה על פרויקטים מורכבים.

• עבודה קודמת בגסטרואנטרולוגיה ו / או אנדוסקופיה - יתרון.

• ניסיון בעבודה בחברה בשלב מוקדם או בסביבת SU - יתרון.

• תואר ראשון (או שווה ערך) בהנדסת מכונות או הנדסה ביו-רפואית; תארים מתקדמים - יתרון.

שתף:

חיפושים קשורים:
לחברת תרופות וציוד רפואי דרוש/ה איש/ת מכירות לבתי מרקחת לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת מנהל/ת פיתוח תהליך יצור מוצר סטרילי פרמצבטי אצל קבלן משנה בחו"ל. עובד/ת ייצור לחדר נקי
 
חזור