נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

QA/Regulatory Affairs Manager

משרה מס': 380861

תיאור המשרה:

לחברת מדיקל דיוויס בוגרת חממת רד ביומד שפיתחה מערכת שמצמצת את גבולות הקרינה למקום מסוים בטיפולים רפואיים, דרוש/ה QA/Regulatory Affairs Manager

 

• אחריות על הכנת יישומים, דוחות ותקשורת מול סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם.

• ניהול פעילויות, כגון :ביקורת, בדיקות של סוכנויות רגולטוריות.

• השתתפות בפיתוח ויישום ניסויים קליניים.

• לגבש וליישם מדיניות ונהלים בנושאי איכות ורגולציה על מנת להבטיח שמירה על תקני איכות ורגולציה.

• לספק הנחיות איכות ורגולציה בנוגע לתכנון, פיתוח, הערכה ושיווק מוצרים.

• פיקוח והבטחת תהליכים איכותיים של פעילויות ייצור - בקו הייצור.

• יישום ומעקב אחר מערכות לעיבוד תלונות לקוחות כדי להבטיח פתרון יעיל ובזמן של כל חקירות התלונות.

• סקירה של חומרי החברה כגון אתר, שיווק ספרות, והדרכת משתמשים כדי להבטיח כי דרישות האיכות והרגולציה מתקיימות.

• לבצע פעילויות המתמקדות בפיתוח, תחזוקה ואחסון של תיעוד מוצרים להשגת רישומים מקומיים ובינלאומיים.

• לספק הכשרה במדיניות ונהלים איכותיים ורגולטוריים לעובדי החברה.

 

 



דרישות התפקיד:

תואר ראשון (או יותר) או תואר רלוונטי אחר ממוסד מוכר.

• לפחות 3 שנות ניסיון מעשי בפעילויות QA ו- RA בחברת מכשור רפואי גלובלית.

• אנגלית ברמת שפת אם - חובה. יכולת לקרוא ולכתוב מסמכים טכניים באיכות הגבוהה ביותר ולקיים דיונים שוטפים ותקשורת עם רשויות הרגולציה.

• ידע בשיטות ניהול מסמכים.

שתף:

חיפושים קשורים:
לחברת תרופות וציוד רפואי דרוש/ה איש/ת מכירות לבתי מרקחת לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת מנהל/ת פיתוח תהליך יצור מוצר סטרילי פרמצבטי אצל קבלן משנה בחו"ל. עובד/ת ייצור לחדר נקי
 
חזור