נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

Director CMC Pharmaceutical

משרה מס': 379399

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית המתמקדת בשיפור חייהם של מטופלים, המתמודדים עם האתגרים המצויים בטיפולים הקיימים, למחלות נדירות וכרוניות, דרוש/ה

Director CMC Pharmaceutical

- בנייה של תוכניות ה-CMC בהתאם למטרות החברה.

- מתן תמיכה אסטרטגית וטכנית, בפתרון בעיות בפיתוח. ניהול פרואקטיבי של סיכוני CMC ותמיכה בתהליכי קבלת החלטות.

- תכנון תהליכי העברה טכנולוגית של מוצרים בשלבי פיתוח לשלב של פרה השקה.

- סקריה של נתוני ה-CMC עבור מוצרים בפיתוח, לרבות העברה טכנולגית, פיתוח CMC ודוחות.

- מתן תמיכת CMC, כולל תכנון, כתיבה וסקירה של פרקי ה-CMC להגשות רגולטוריות, עבור מוצרים בפיתוח (כגון, INDs, NDAs, בקשות לפגישות ומסמכי תקצירים, עלונים רפואיים, תוויות קליניות ועוד).

 



דרישות התפקיד:

- תואר שני ומעלה בתחומי מדעי החיים, הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסת כימיה, כימיה או אחר דומה.

- ניסיון קודם של 8 שנים לפחות בתעשיה הפרמצבטית, בסביבת GMP/CMC.

- היכרות עם פעילויות ה-CMC, לרבות פיתוח תהליך, רגולציה, דרישות איכות, פיתוח אנליטי, טכנולוגיות פיתוח מוצרים פרמצבטיים ופורמולציות.

- ניסיון בכתיבת מסמכים רגולטוריים, להגשות.

- מיומנויות חזקות בפתרון בעיות וסיעור מוחין.

- מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב  ובע"פ.

- יכולת לעבודת צוות ובשיתוף פעולה עם צוותים ממחלקות אחרות.

שתף:

חיפושים קשורים:
לחברת תרופות וציוד רפואי דרוש/ה איש/ת מכירות לבתי מרקחת לחברת פארמה מובילה דרוש/ה אונקולוג/ית קליני/ת מנהל/ת פיתוח תהליך יצור מוצר סטרילי פרמצבטי אצל קבלן משנה בחו"ל. עובד/ת ייצור לחדר נקי
 
חזור